DEXAMETHASONE EIGNAPHARMA 4MG/ML INJ/INF SOL - Packungsbeilage

: Dexamethasone eignapharma 4MG/ML INJ/INF SOL
Aktive Substanz: Natrium-dexamethason-fosfát ()
Alternativen: Dexamed, Dexamethasone eignapharma, Dexamethasone hameln, Dexamethasone kalceks, Dexamethasone krka, Dexamethasone noridem, Dexliq, Fortecortin, Fortecortin 4, Neofordex
ATC-Gruppe: H02AB02 - dexamethason
Hersteller: EIGNAPHARMA S.L., Barcelona
:


1/8
Sp. zn. sukls123480/2019; sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
dexamethasoni phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexamethasone Eignapharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Eignapharma používat
3. Jak se přípravek Dexamethasone Eignapharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dexamethasone Eignapharma a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon) s účinkem na metabolismus,
rovnováhu elektrolytů a funkce tkání.

Přípravek Dexamethasone Eignapharma se používá při
onemocněních, která vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidy. Ty zahrnují, v závislosti na typu a závažnosti:

Systémové použití:
- otok mozku způsobený mozkovým nádorem, neurochirurgickým výkonem, mozkovým abscesem,
bakteriálním zánětem mozkových blan (např. tuberkulóza, tyfus, brucelóza)
- stavy šoku po těžkých zraněních, pro profylaktické ošetření akutní nedostatečnosti plic
- závažný akutní astmatický záchvat
- počáteční léčba rozsáhlých, závažných, akutních kožních onemocnění, jako je erytrodermie, pemphigus
vulgaris, akutní ekzém
- léčba revmatických systémových onemocnění (revmatická onemocnění, která mohou postihnout vnitřní
orgány), jako je systémový lupus erythematodes
- těžká progresivní forma aktivního revmatického zánětu kloubů (revmatoidní artritida), např. formy, které
rychle vedou ke zničení kloubů a/nebo když je ovlivněna tkáň mimo klouby
- podpůrná léčba zhoubných nádorů
- prevence a léčba zvracení po chirurgickém výkonu nebo při léčbě cytostatiky
19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 40 kg),
kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.

Místní použití:
- injekce do kloubů: přetrvávající zánět jednoho nebo několika kloubů po systémové léčbě chronického
zánětlivého onemocnění kloubů, aktivovaná osteoartritida, akutní formy syndromu bolestivého ramene
2/8
- infiltrační terapie (je-li přísně stanovena): nebakteriální zánět šlach nebo burza (tekutinou naplněný
váček, který se tvoří pod kůží, obvykle v okolí kloubů), zánět kolem kloubu, porušení šlachy


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Eignapharma používat

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Eignapharma:
- jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
Při neléčené infekci, včetně té, která může být způsobena houbami.
V ojedinělých případech byly během použití přípravku Dexamethasone Eignapharma pozorovány
závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) s oběhovým selháním, srdeční zástavou,
poruchami srdečního rytmu (arytmií), dušností (bronchospasmem) a/nebo poklesem nebo zvýšením
krevního tlaku.

Injekce do kloubů se nesmí podávat v případě:
- infekce v léčeném kloubu nebo v jeho bezprostřední blízkosti
- bakteriálního zánětu kloubů
- nestability léčeného kloubu
- sklonu ke krvácení (samovolného nebo v důsledku léčby protisrážlivými přípravky)
- zvápenatění v blízkosti kloubů
- odumření buněk kosti a kostní tkáně
- přetržení šlachy
- Charcotova kloubu (těžké poškození většího kloubu)

V případě infekce v místě podání přípravku nesmí být provedena infiltrace bez další příčinné léčby.

Používejte přípravek Dexamethasone Eignapharma s opatrností v následujících případech:

Pokud se při léčbě přípravkem Dexamethasone Eignapharma objeví mimořádná tělesná zátěž (úraz, operace,
porod atd.) může být nutné přechodné zvýšení dávky.

Dexamethasone Eignapharma může maskovat známky infekce, a tím bránit odhalení existujících nebo
vyvíjejících se infekcí. Skryté infekce mohou být obnoveny.

U následujících onemocnění má být léčba přípravkem Dexamethasone Eignapharma zahájena pouze tehdy,
pokud to lékař považuje za nezbytné. V případě potřeby je třeba užívat i léky, které působí proti patogenům:
- akutní virové infekce (plané neštovice, pásový opar, infekce herpes simplex, zánět rohovky způsobený
heretickými viry)
- HBsAG-pozitivní chronická aktivní hepatitida (infekční zánět jater)
- asi 8 týdnů před a až 2 týdny po očkování oslabenými patogeny (živá vakcína)
- akutní nebo chronické bakteriální infekce
- plísňové infekce s postižením vnitřních orgánů
- některé choroby způsobené parazity (améby (měňavky), infekce způsobené červy). U pacientů s
podezřením nebo potvrzením infekce hlísticemi (Nematoda) může přípravek Dexamethasone
Eignapharma vést k aktivaci a masovému šíření těchto parazitů
- dětská obrna
- onemocnění lymfatických uzlin po očkování proti tuberkulóze
- v případě výskytu tuberkulózy v anamnéze užívejte pouze spolu s léky na tuberkulózu

Následující onemocnění mají být během souběžné léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma
speciálně sledována a léčena dle potřeby:
- vředy trávicího ústrojí
3/8
- řídnutí kostí (osteoporóza)
- vysoký krevní tlak, který je obtížné regulovat
- cukrovka, kterou je obtížné regulovat
- duševní (psychické) poruchy (také v minulosti), včetně sebevražedných sklonů; v tomto případě je
doporučeno neurologické a psychiatrické sledování
- zvýšený nitrooční tlak (glaukom s širokým nebo úzkým úhlem); v tomto případě je doporučeno
sledování očním lékařem a doplňková léčba
- poranění a vředy rohovky; je doporučeno sledování očním lékařem a doplňková léčba

Pokud Vám to lékař nenařídí, nepřestávejte s užíváním jiných steroidních léčivých přípravků.

Před použitím přípravku Dexamethasone Eignapharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Vzhledem k riziku perforace (protržení) střev může být přípravek Dexamethasone Eignapharma používán
pouze tehdy, pokud existují přesvědčivé zdravotní důvody, a za příslušného sledování:
- při těžkém zánětu tlustého střeva (ulcerózní kolitida) s rizikem perforace, s abscesy nebo hnisavým
zánětem, případně bez peritoneálního dráždění (známka podráždění pobřišnice)
- při zanícení váčků ve střevní stěně (divertikulitida)
- po jistých operacích střeva (enteroenterostomie), ihned po operaci

U pacientů, kteří dostávají vysoké dávky glukokortikoidů, mohou známky podráždění pobřišnice po
proděravění trávicího ústrojí chybět.

U pacientů s cukrovkou má být metabolismus pravidelně kontrolován; je třeba vzít v úvahu možnost vyšší
potřeby léků k léčbě cukrovky (inzulín, ústy podávané léky k léčbě cukrovky).

Pacienti se závažně vysokým krevním tlakem a/nebo s těžkým srdečním selháním mají být pečlivě
sledováni kvůli riziku zhoršení.

Vysoké dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu.

Mohou se objevit závažné anafylaktické reakce (nadměrná reakce imunitního systému).

Riziko poruch šlach, zánětu šlach a ruptury (prasknutí) šlach se zvyšuje, pokud se souběžně s přípravkem
Dexamethasone Eignapharma podávají fluorochinolony (některá antibiotika).

Během léčby určité formy svalové obrny (myasthenia gravis) se příznaky mohou na začátku zhoršit.

Očkování vakcínami z usmrcených patogenů (inaktivované vakcíny) je obecně možné. Je však třeba
poznamenat, že imunitní odpověď, a tedy i úspěch vakcinace, může být při vyšších dávkách kortikosteroidů
snížena.

Zvláště při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami přípravku Dexamethasone Eignapharma má být zajištěn
dostatečný příjem draslíku (např. zelenina, banány) a omezený příjem soli. Lékař bude sledovat hladinu
draslíku v krvi.

Virová onemocnění (např. spalničky, plané neštovice) mohou být u pacientů léčených přípravkem
Dexamethasone Eignapharma velmi závažná. Pacienti s narušeným imunitním systémem (sníženou
obranyschopností), kteří dosud neměli spalničky ani plané neštovice, jsou zvláště ohroženi. Pokud mají tito
pacienti během léčby přípravkem Dexamethasone Eignapharma kontakt s osobami nakaženými spalničkami
nebo planými neštovicemi, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře, který v případě potřeby zavede
preventivní léčbu.

4/8
Příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo
poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve.

Feochromocytomová krize
Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může končit úmrtím.
Feochromocytom je vzácný nádor nadledvin. Krize se může projevit následujícími příznaky: bolesti hlavy,
pocení, bušení srdce a vysoký krevní tlak. Vyskytnou-li se u Vás některé z těchto známek, obraťte se ihned
na svého lékaře.

Intravenózní aplikace má být prováděna pomalu (déle než 2-3 minuty), protože v případě rychlého podání
se mohou objevit nežádoucí účinky jako nepříjemné píchání a parestezie (brnění).

Přípravek Dexamethasone Eignapharma je určen ke krátkodobému použití. Při nesprávném dlouhodobém
používání je třeba zvážit další varování a bezpečnostní opatření tak, jak se uvádí při dlouhodobém podávání
přípravků obsahujících glukokortikoidy.

Při místním podání je třeba vzít v úvahu možné systémové nežádoucí účinky a interakce (vzájemné
působení léků).

Podávání přípravku Dexamethasone Eignapharma do kloubu zvyšuje riziko kloubních infekcí. Dlouhodobé
podávání a opakované injekce glukokortikoidů do kloubů nesoucích váhu mohou zhoršit změny kloubů
související s opotřebením kloubů. Je to pravděpodobně způsobeno přetížením postižených kloubů po úlevě
od bolesti nebo po zmírnění jiných příznaků.
V případě injekce do kloubu bude lékař věnovat zvláštní pozornost snížení rizika bakteriální infekce. Je
důležité nepřetěžovat klouby, které jsou stále nemocné, přestože již netrpíte bolestí.

Starší pacienti
U starších pacientů má být provedeno zvláštní posouzení poměru přínosů a rizik z důvodu zvýšeného rizika
osteoporózy.

Děti a dospívající
Běžné používání dexamethasonu u předčasně narozených dětí s plicními problémy se nedoporučuje.
Tento léčivý přípravek smí být podáván dětem pouze v nezbytných případech, jelikož u nich může způsobit
zpomalení růstu.
Během dlouhodobé léčby má být pravidelně kontrolován růst do výšky.

Účinky v případě zneužití pro účely dopingu
Použití přípravku Dexamethasone Eignapharma může vést k pozitivním výsledkům v dopingových
kontrolách.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Dexamethason prochází placentou. Během těhotenství, zejména v prvních třech měsících, má být
přípravek používán pouze po pečlivém posouzení přínosu a rizika. Proto mají ženy informovat lékaře,
pokud jsou již těhotné nebo pokud otěhotní. Během dlouhodobé léčby glukokortikoidy v průběhu
těhotenství nelze vyloučit poruchy růstu nenarozeného dítěte. Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke
konci těhotenství, existuje u novorozenců riziko nedostatečné funkce kůry nadledvin, což může vyžadovat
náhradní léčbu, která se poté musí pomalu snižovat.

Kojení
Glukokortikoidy, včetně dexamethasonu, se vylučují do mateřského mléka. Poškození dítěte není dosud
známo. Přesto je třeba pečlivě zvážit potřebu léčby v období kojení. Pokud onemocnění vyžaduje vyšší
dávky, má být kojení přerušeno. Okamžitě prosím kontaktujte svého lékaře.
5/8
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dosud neexistují žádné důkazy o tom, že přípravek Dexamethasone Eignapharma ovlivňuje schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje nebo pracovat bez bezpečné opory.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Eignapharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
můžete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivňovat
účinek přípravku Dexamethasone Eignapharma
- Léky, které poškozují játra, jako jsou určité prášky na spaní (barbituráty), léky používané k léčbě
záchvatů křečí (fenytoin, karbamazepin, primidon) a některé léky k léčbě tuberkulózy (rifampicin),
mohou snížit účinek kortikosteroidů.
- Léky, které zpomalují poškození jater, jako jsou některé léky k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol,
itrakonazol), mohou zvýšit účinek kortikosteroidů.
- Určité ženské pohlavní hormony, např. pro zabránění otěhotnění (antikoncepční pilulky): Účinky
přípravku Dexamethasone Eignapharma mohou být zvýšeny.
- Efedrin (např. léky k léčbě nízkého krevního tlaku, chronického zánětu průdušek, astmatických
záchvatů, léky používané ke snížení otoků sliznic při rýmě a k potlačení chuti k jídlu mohou obsahovat
efedrin): Díky rychlenému rozpadu v těle může být účinnost přípravku Dexamethasone Eignapharma
snížena.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte ritonavir nebo kobicistat (léky používané k léčbě infekce virem
HIV), protože by to mohlo zvýšit množství dexamethasonu v krvi.

Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma ovlivňuje účinek jiných léků?
- Při souběžném užívání s některými léky na snížení krevního tlaku (inhibitory ACE) může přípravek
Dexamethasone Eignapharma zvýšit riziko změn krevního obrazu.
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může způsobit pokles hladin draslíku, a tak zvýšit účinek léků,
které posilují srdce (srdeční glykosidy).
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může zvýšit vylučování draslíku vyvolané léky zvyšujícími
tvorbu a vylučování moči diuretiky (saluretiky) nebo projímadly.
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může snižovat účinek ústy podávaných léků k léčbě cukrovky a
inzulinu na snížení hladiny glukosy v krvi.
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může oslabit nebo zvýšit účinky léků, které snižují srážení krve
(ústy podávané protisrážlivé přípravky, kumarin). Lékař rozhodne, zda je nutná úprava dávky
antikoagulancia.
- Při souběžném užívání protizánětlivých a antirevmatických léků (salicyláty, indometacin a jiné NSAID)
může přípravek Dexamethasone Eignapharma zvýšit riziko žaludečních vředů a krvácení do trávicího
ústrojí.
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může prodloužit účinnost určitých léků (nedepolarizující
svalová relaxancia), které snižují napětí svalstva.
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může zvýšit účinek určitých léků na zvýšení nitroočního tlaku
(atropin a jiná anticholinergika).
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může snížit účinek léků k léčbě parazitárních onemocnění
vyvolaných červy (prazikvantel).
- Při souběžném užívání léků k léčbě malárie a revmatických onemocnění (chlorochin,
hydroxychlorochin, meflochin) může přípravek Dexamethasone Eignapharma zvýšit riziko svalových
onemocnění nebo onemocnění srdečního svalu (myopatie, kardiomyopatie).
- Přípravek Dexamethasone Eignapharma může snížit zvýšení hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
po podání protirelinu (TRH, hormon středního mozku).
- Pokud se používá souběžně s léky, které potlačují imunitní systém těla (imunosupresiva), může
přípravek Dexamethasone Eignapharma zvýšit náchylnost k infekcím a zhoršit stávající infekce, které
možná ještě nepropukly.
6/8
- Navíc pro cyklosporin (přípravek používaný k potlačení imunitního systému těla): Přípravek
Dexamethasone Eignapharma může zvýšit koncentraci cyklosporinu v krvi a tím i riziko záchvatů křečí.
- Fluorochinolony, určitá skupina antibiotik, mohou zvýšit riziko prasknutí šlach.


Účinek na vyšetřovací metody:
Glukokortikoidy mohou potlačit kožní reakce v testech na alergie.

Přípravek Dexamethasone Eignapharma obsahuje sodík
Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampulce. To
odpovídá 0,14 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 14 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampulce. To
odpovídá 0,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého


3. Jak se přípravek Dexamethasone Eignapharma užívá

Používejte přípravek Dexamethasone Eignapharma pouze tak, jak předepsal lékař. Lékař rozhodne, jak
dlouho máte dexamethason používat. Lékař určí dávku individuálně. Postupujte prosím podle pokynů, aby
měl přípravek Dexamethasone Eignapharma správný účinek. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání
Tento lék Vám podá vyškolený zdravotnický pracovník.
Bude podán jako injekce do žíly, může být podáván do svalu, přímo do kloubu nebo do měkké tkáně.
Přípravek Dexamethasone Eignapharma má být podáván pomalou (po dobu delší než 2-3 minuty)
intravenózní injekcí (do žíly), ale může být také podáván intramuskulárně (do svalu), pokud se vyskytnou
problémy s přístupem do žíly a krevní oběh je dostatečný.

Požadavky pro použití
Mají se používat pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určen k jednorázovému podání.
Veškerý zbývající injekční roztok má být zlikvidován.

Není-li lékařem předepsáno jinak, obvyklé dávky jsou:

Systémové použití:
- Otok mozku: zpočátku, v akutních stavech, v závislosti na příčině a závažnosti 8-10 mg (až do 80 mg)
do žíly (intravenózně), poté 16-24 mg (až do 48 mg) denně, rozdělené na 3-4 (až na 6) jednotlivé dávky
po dobu 4-8 dnů.
- Otok mozku v důsledku zánětu mozkových blan způsobeným bakteriemi: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti
každých 6 hodin po dobu 4 dnů, děti: 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin po dobu 2 dnů,
začínající před podáním prvních antibiotik. Závažné případy s příznaky podobnými intoxikaci: 4-20 mg
denně intravenózně po několik dní, pouze ve spojení s odpovídající protiinfekční léčbou; v jednotlivých
případech (např. tyfus) počáteční dávky až do 200 mg intravenózně, poté postupně snižovány.
- Stavy šoku po těžkém zranění: zpočátku 40-100 mg (děti 40 mg) intravenózně, opakovaná dávka po hodinách nebo 16-40 mg každých 6 hodin po dobu 2-3 dnů.
- Závažný akutní astmatický záchvat: Dospělí: 8-20 mg co nejdříve je to možné, poté v případě potřeby
opakovaná dávka v závislosti na individuální odpovědi a klinických potřebách. Děti: 0,15-0,3 mg/kg
tělesné hmotnosti. Dávka má být opakována v případě potřeby v závislosti na individuální odpovědi a
klinických potřebách.
- Akutní kožní onemocnění: V závislosti na povaze a rozsahu onemocnění denní dávky 8-40 mg
7/8
intravenózně, v jednotlivých případech až do 100 mg. Následováno léčbou tabletami s klesajícími
dávkami.
- Systémový lupus erythematodes: 6-16 mg/den.
- Těžká progresivní forma revmatoidní artritidy, např. formy, které rychle vedou ke zničení kloubů: 12-mg/den, když je ovlivněna tkáň mimo klouby 6-12 mg/den.
- Podpůrná léčba zhoubných nádorů: zpočátku 8-16 mg/den, při dlouhodobé léčbě 4-12 mg/den.
- Profylaxe a léčba zvracení vyvolaného cytostatiky v rámci antiemetické léčby: 8-20 mg intravenózně
před zahájením chemoterapie, pak dle potřeby 4-8 mg jednou až dvakrát denně po dobu 2-3 dnů (středně
emetogenní chemoterapie) nebo až 3-4 dny (vysoce emetogenní chemoterapie).
- Profylaxe a léčba pooperačního zvracení: jednorázová dávka 4-8 mg intravenózně před zahájením
operace, u dětí starších 2 let: 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně do 8 mg).

Místní použití:
Lokální infiltrace a injekční léčba se obvykle provádí se 4-8 mg; 2 mg sodné soli dexamethason-fosfátu
jsou dostatečné, pokud jsou podány do malých kloubů.

Léčba onemocnění COVID-19
Dospělým pacientům se doporučuje podávat 7,2 mg sodné soli dexamethason-fosfátu (odpovídá 6 mg
dexamethasonové báze) intravenózně jednou denně po dobu až 10 dnů.

Použití u dospívajících
Pediatrickým pacientům (dospívajícím ve věku 12 let a starším) se doporučuje podávat 7,2 mg sodné soli
dexamethason-fosfátu (odpovídá 6 mg dexamethasonové báze) intravenózně jednou denně po dobu až dnů.

Způsob podání
Denní dávka má být podávána jako jedna dávka ráno, pokud je to možné. Avšak ve stavech vyžadujících
léčbu vysokými dávkami je nutné podávat několik dávek během dne, aby bylo dosaženo maximálního
účinku.

V případě, že jsou při dané léčbě vyžadovány vysoké dávky, má se zvážit použití léčivých přípravků s
dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

Délka léčby závisí na základním onemocnění a průběhu nemoci. Lékař určí léčebný režim, který máte
přesně dodržovat. Jakmile je dosaženo uspokojivého výsledku léčby, bude dávka snížena na udržovací
dávku nebo bude léčba ukončena. Náhlé přerušení léčby po přibližně 10 dnech může vést k akutní
nedostatečnosti kůry nadledvin; proto pokud má být léčba ukončena, je nutné dávku snižovat postupně.

Při nedostatečnosti štítné žlázy nebo jaterní cirhóze Vám lékař může předepsat nízké dávky tohoto léku
nebo může být Vaše dávka snížena.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dexamethasone Eignapharma, než mělo
Tento lék Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Je nepravděpodobné, že Vám bude podána příliš velká
nebo příliš malá dávka, nicméně pokud máte jakékoli obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže Vám přípravek Dexamethasone Eignapharma nebyl podán
Vynechaná dávka může být podána ve stejný den a následující den je třeba podat dávku předepsanou
lékařem jako obvykle. Pokud Vám nebude podáno několik dávek, může to vést k návratu nebo zhoršení
léčené nemoci. V takových případech se poraďte s lékařem, který přezkoumá léčbu a v případě potřeby ji
upraví.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže bylo podávání přípravku Dexamethasone Eignapharma ukončeno
Vždy dodržujte rozvrh dávkování předepsaný lékařem. Nepřestávejte tento přípravek náhle používat,
protože to může být nebezpečné. Lékař Vám řekne, jak bude léčba postupně snižována. Přípravek
Dexamethasone Eignapharma nesmíte nikdy přestat požívat bez povolení, zejména proto, že dlouhodobá
8/8
léčba může vést ke snížení tvorby glukokortikoidů v těle (snížená funkce kůry nadledvin). Vysoce fyzicky
stresující situace bez odpovídající produkce glukokortikoidů mohou být smrtelné. Máte-li jakékoli další
otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Prosím, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud zaznamenáte během léčby přípravkem
Dexamethasone Eignapharma kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky. Nikdy
sami nezastavujte léčbu.

Možné nežádoucí účinky
Riziko nežádoucích účinků je při krátkodobé léčbě dexamethasonem nízké, s výjimkou parenterálního
podání vysoké dávky, při níž se mohou vyskytnout změny v elektrolytech, otoky, zvýšení krevního tlaku,
srdeční zástava, poruchy srdečního rytmu nebo záchvaty křečí, a během krátkodobé léčby se mohou
vyskytnout také klinické projevy infekcí. Pozornost má být věnována možným žaludečním a střevním
ulceracím (často vyvolaných stresem), protože léčba kortikoidy může snížit jejich příznaky a glukosovou
toleranci.

V případě některé z následujících situací okamžitě kontaktujte lékaře:
- Těžká alergická reakce (vzácné případy) – můžete zaznamenat náhlou svědivou vyrážku (kopřivka),
otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním nebo
dýcháním) a můžete mít pocit, že omdlíte.
- Nepříjemné pocity v oblasti střev a žaludku, bolest v zádech, ramenou nebo bedrech, psychické
problémy, abnormální výkyvy krevního cukru (u pacientů s cukrovkou).

Během dlouhodobé léčby tímto přípravkem, zejména ve vysokých dávkách, lze očekávat nežádoucí
účinky různého stupně (frekvence nelze z dostupných údajů určit).

Infekce a infestace:
Maskování infekcí, výskyt a zhoršení virových, plísňových, bakteriálních infekcí a parazitických nebo
oportunních infekcí, aktivace infekce hlísticemi.

Poruchy krve a lymfatického systému:
Změny v krevním obrazu (zvýšený počet bílých krvinek nebo všech krevních buněk, snížený počet
určitých bílých krvinek).

Poruchy imunitního systému:
Reakce přecitlivělosti (např. lékové erupce), těžké anafylaktické reakce, jako jsou poruchy srdečního
rytmu, bronchospasmus (stažení hladkého svalstva průdušek), vysoký nebo nízký krevní tlak, oběhový
kolaps, srdeční zástava, oslabení imunitního systému.

Endokrinní poruchy:
Cushingův syndrom (typické příznaky zahrnují měsícovitý obličej, obezita v oblasti trupu a zarudnutí),
snížená funkce nebo zmenšení nadledvin.

Poruchy metabolismu a výživy:
Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, zvýšení tuků v krvi (cholesterol a
triacylglyceroly), zvýšené hladiny sodíku s otokem (edém), nedostatek draslíku v důsledku zvýšeného
vylučování draslíku (může vést k poruchám srdečního rytmu), zvýšená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy:
Deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená citlivost, psychózy, mánie, halucinace, změny nálady, úzkost,
poruchy spánku, sebevražedné sklony.

9/8
Poruchy nervového systému:
Zvýšený nitrolební tlak, výskyt dříve nerozpoznané epilepsie, častější záchvaty u již známé epilepsie.

Poruchy oka:
Zvýšení nitroočního tlaku (glaukom), zakalení čočky (katarakta), zhoršení vředů rohovky, zvýšený výskyt
nebo zhoršení očního zánětu způsobeného viry, bakteriemi nebo houbami; zhoršení bakteriálního zánětu
rohovky, klesání víčka, roztažení zornice, otok spojivek, perforace bílé části oka, poruchy vidění, ztráta
zraku. Vzácné případy reverzibilního exoftalmu (vystoupení oka z očnice) a po subkonjunktiválním podání
(podání do spojivkového vaku) také zánět rohovky způsobený virem herpes simplex, v případě, že dojde k
zánětu rohovky, se může objevit perforace (proděravění) rohovky, rozmazané vidění.

Cévní poruchy:
Vysoký krevní tlak, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, zánět krevních cév (také jako syndrom z
vysazení po dlouhodobé léčbě), zvýšená křehkost krevních cév.

Gastrointestinální poruchy:
Vředy trávicího ústrojí, krvácení z trávicího ústrojí, zánět slinivky břišní, nepříjemný pocit v žaludku,
škytavka.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Strie na kůži, ztenčení kůže („pergamenová kůže“), rozšíření krevních cév v kůži, sklon k tvorbě modřin,
kožní krvácení tvořící tečky nebo skvrny, zvýšené tělesné ochlupení, akné, zánětlivé kožní změny na
obličeji, zejména kolem úst, nosu a očí, změny pigmentace kůže.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Svalová onemocnění, svalová slabost a úbytek svalů, ztráta kostní hmoty (osteoporóza) jsou závislé na
dávce a jsou možné i při krátkodobém používání, jiné formy odumírání kostí (osteonekróza), poruchy
šlach, tendinitida (zánět šlach), přetržení šlach, tukové usazeniny v páteři (epidurální lipomatóza),
zpomalení růstu u dětí.

Poznámka:
Příliš rychlé snížení dávky po dlouhodobé léčbě může způsobit syndrom z vysazení s příznaky, jako jsou
bolesti svalů a kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Poruchy vylučování pohlavních hormonů (v důsledku toho: nepravidelná menstruace nebo vymizení
menstruace (amenorea), tělesné ochlupení typické pro muže u žen (hirsutismus), impotence).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Opožděné hojení ran.

Místní podání:
Může dojít k místnímu podráždění a přecitlivělosti (pocit pálení, přetrvávající bolest). Pokud nejsou
kortikosteroidy pečlivě vstříknuty do kloubní dutiny, nelze v místě vpichu vyloučit ztenčení kůže a
podkožní tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.




5. Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Chraňte před chladem.

Po naředění:
K použití ihned po naředění následujícími kompatibilními infuzními roztoky:
• Chloridu sodného 0,9%
• Ringerův roztok
• 5% roztok glukózy

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, není-li čirý nebo pokud si v něm všimnete částic či zákalu.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití a musí být podán ihned po otevření.
Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Dexamethasone Eignapharma
obsahuje
- Léčivou látkou je dexamethasoni phosphas. Jeden ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg
(ve formě dexamethasoni natrii phosphas).
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje dexamethasoni phosphas 20 mg.
- Dalšími složkami jsou dinatrium-edetát, natrium-citrát, hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Dexamethasone Eignapharma vypadá a co obsahuje toto balení
Dodává se ve formě čirého bezbarvého roztoku ve skleněné ampulce zabalené v krabičce.
Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní je dostupný v baleních obsahujících 3, 10, 20 nebo
100 ampulek s 1 ml.
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok je dostupný v baleních obsahujících nebo 10 ampulek s 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.




Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

Eignapharma S.L.
Avenida Ernest Lluch Tecnocampus Torre TCM2 planta 6, oficina 6.Mataró, Barcelona 08302, Španělsko

Výrobce
Kern Pharma S.L.
Calle Venus 72, Poligono Industrial Colon II
Terrassa, Barcelona, 08228 Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml solution for injection/infusion
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml solution for injection/infusion
Francie: Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml solution for injection/infusion
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml solution for injection/infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
26. 7.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dexamethasone Eignapharma 20 mg/5 ml injekční/infuzní roztok

Jedna ampulka s 1 ml obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).
Jedna ampulka s 5 ml obsahuje dexamethasoni phosphas 20 mg (ve formě dexamethasoni natrii phosphas).
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý.

Dexamethasone Eignapharma injekční/infuzní roztok je určen k intravenóznímu, intramuskulárnímu,
intraartikulárnímu nebo intralezionálnímu.

Způsob podání

Dexamethasone Eignapharma má být podáván pomalou (po dobu delší než 2-3 minuty) injekcí nebo infuzí,
ale může být podán také intramuskulárně, pokud se vyskytnou problémy s žilním podáním a je dostatečný
krevní oběh. Dexamethasone Eignapharma lze také podat infiltrací nebo intraartikulární. Délka léčby závisí
na indikaci.

V případě potřeby vysoké dávky při jednorázové léčbě je nutné zvážit použití léčivých přípravků s
dexamethasonem o vyšší síle/objemu.

U hypotyreózy nebo jaterní cirhózy mohou být dostačující nízké dávky nebo může být nutné snížit dávku.

Podání intraartikulárních injekcí má být považováno za otevřené kloubní ošetření a má být provedeno za
přísných aseptických podmínek. K účinné úlevě od symptomů je obvykle dostačující jedna intraartikulární
injekce. Pokud je nutná opakovaná injekce, nemá být podána dříve než po 3–4 týdnech. Na jeden kloub
nesmí být použity více než 3–4 injekce. Zejména po opakovaných injekcích je nutné lékařské vyšetření
kloubu.



Infiltrace: Oblast s nejvyšší bolestivostí nebo oblast spojení šlachy je infiltrována dexamethasonem. Pozor,
nevstřikujte injekci do šlachy! Je třeba se vyhnout častým injekcím a dodržovat přísná aseptická opatření.

Požadavky pro použití

Používejte pouze čiré roztoky. Obsah ampulky je určený k jednorázovému použití. Veškerý zbývající
injekční roztok má být zlikvidován.

Návod pro použití a zacházení s přípravkem

Léčivý přípravek má být použit ihned po otevření.

Dexamethasone Eignapharma 4 mg/ml injekční/infuzní roztok a Dexamethasone Eignapharma 20 mg/ml injekční/infuzní je pokud možno aplikován intravenózní injekcí nebo je vstříknutý do infuzní hadičky.
Injekční/infuzní roztok je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky (pokaždé 250 a 500 ml) a má
být použit ihned:

• Chloridu sodného 0,9%
• Ringerův roztok
• Roztok 5% glukosy

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při
25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob naředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má
být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nekompatibility
Při použití v kombinaci s infuzními roztoky je třeba vzít v úvahu informace každého dodavatele o jejich
infuzních roztocích, včetně informací o kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích účincích a interakcích.