: Dexmedetomidine Ever Pharma 100 µg/ml inf. sol. (conc.) i.v. vial
Aktive Substanz: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,118 mg/ml – Äq. Dexmedetomidin 0,1 mg/ml (dexmedetomidinhydrochlorid)
Alternativen: Dexdor,
Dexmedetomidine Accord,
Dexmedetomidine Altan,
Dexmedetomidine B. Braun,
Dexmedetomidine Baxter,
Dexmedetomidine Ever Pharma,
Dexmedetomidine Kabi,
Dexmedetomidine KalceksATC-Gruppe: N05CM18 - dexmedetomidin
Hersteller: EVER Valinject GmbH
: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Dexmedetomidin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses
Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Dexmedetomidine EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma beachten?
3.Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Dexmedetomidine EVER Pharma und wofür wird es angewendet?
Dexmedetomidine EVER Pharma enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird angewendet zur
Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung)
von erwachsenen Patienten, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden oder zur Sedierung bei
diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma beachten?
Dexmedetomidine EVER Pharma darf nicht angewendet werden
-wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht;
-wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die
Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob einer
oder mehrere der untenstehenden Punkte auf Sie zutreffen, da die Anwendung von Dexmedetomidine
EVER Pharma dann mit Vorsicht erfolgen muss:
-wenn Sie einen auffällig langsamen Herzschlag haben (entweder aufgrund einer Erkrankung oder
weil Sie körperlich gut trainiert sind) , da dies das Risiko für einen Herzstillstand erhöhen kann
-wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben
-wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, z. B. nach einer Blutung
-wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen haben
-wenn Sie über 65 Jahre alt sind
-wenn Sie eine neurologische Erkrankung haben (beispielsweise eine Kopf- oder
Wirbelsäulenverletzung oder einen Schlaganfall)
-wenn Sie schwere Probleme mit der Leber haben
-wenn Sie schon einmal nach der Anwendung bestimmter Arzneimittel, insbesondere von
Anästhetika, hohes Fieber entwickelt haben.
Dieses Arzneimittel kann große Harnmengen und übermäßigen Durst verursachen. Wenden Sie sich
an einen Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten. Für weitere Informationen siehe Abschnitt Für Patienten in einem Alter von 65 Jahren und darunter wurde bei der Anwendung dieses
Arzneimittels ein erhöhtes Sterberisiko beobachtet. Dies gilt insbesondere für Patienten, die aus
anderen Gründen als zur Versorgung nach einer Operation auf der Intensivstation aufgenommen
wurden, sowie Patienten, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation vergleichsweise schwere
Krankheitsbilder und ein geringeres Alter aufwiesen. Der Arzt wird entscheiden, ob dieses
Arzneimittel für Sie noch geeignet ist. Dabei wird der Arzt den für Sie bestehenden Nutzen und das
bestehende Risiko im Vergleich zu einer Behandlung mit anderen Sedativa abwägen.
Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel anzuwenden.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexmedetomidine EVER Pharma verstärken:
-Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z.B. Midazolam, Propofol)
-Starke Schmerzmittel (z. B. Opioide wie Morphin, Codein)
-Narkosemittel (z. B. Sevofluran, Isofluran)
Wenn Sie Blutdruck- und Herzfrequenz-senkende Mittel einnehmen, kann die gleichzeitige
Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma deren Wirkung verstärken. Dexmedetomidine
EVER Pharma darf nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine vorübergehende Lähmung
hervorrufen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dexmedetomidine EVER Pharma darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht
angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexmedetomidine EVER Pharma
aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dexmedetomidine EVER Pharma hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen. Nachdem Ihnen Dexmedetomidine EVER Pharma verabreicht wurde,
dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken, noch Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten verrichten
bis die Wirkung von Dexmedetomidine EVER Pharma komplett abgeklungen ist. Fragen Sie Ihren
Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren
Arbeitsplatz zurückkehren können.
Dexmedetomidine EVER Pharma enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu
"natriumfrei".
3.Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma anzuwenden?
Stationär intensivmedizinische Behandlung
Dexmedetomidine EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal
stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung
Dexmedetomidine EVER Pharma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal vor
und/oder während diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen verabreicht, die eine Sedierung
erforderlich machen, z.B. zur Sedierung bei ambulanten Eingriffen/Wachsedierung.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist. Welche Menge Dexmedetomidine EVER
Pharma Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der
gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Ihr Arzt
kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während
der Behandlung überwachen.
Dexmedetomidine EVER Pharma wird verdünnt und Ihnen als Infusion („Tropf”) in eine Vene
gegeben.
Nach der Sedierung/Aufwachphase
Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um
sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Sie sollten für einige Zeit nach der Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma keine
Schlaf- und Beruhigungsmittel oder starke Schmerzmittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt über die Anwendung dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Wenn Sie eine größere Menge von Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten, kann Ihr Blutdruck ansteigen oder
abfallen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden und Sie werden
möglicherweise übermäßig schläfrig. Ihr Arzt wird dann entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Wenn Sie zu viel Dexmedetomidine EVER Pharma erhalten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren
Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
-Verlangsamter Herzschlag
-Blutdruckabfall oder -anstieg
-veränderte Atmung oder Atemstillstand.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
-Schmerzen in der Brust oder Herzanfall
-beschleunigter Herzschlag
-erniedrigter oder erhöhter Blutzucker
-Übelkeit, Erbrechen oder Mundtrockenheit
-Unruhe
-Überwärmung des Körpers
-Beschwerden nach Absetzen des Arzneimittels.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
-Herzschwäche, Herzstillstand
-Blähbauch
-Durst
-Übersäuerung des Organismus
-niedriger Albuminspiegel im Blut
-Kurzatmigkeit
-Halluzinationen
-mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-große Harnmengen und übermäßiger Durst. Dies können Symptome einer hormonellen Störung
sein, die als Diabetes insipidus bezeichnet wird. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn diese
Symptome auftreten..
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée - Galileelaan 1210 Brüssel.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be – E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Dexmedetomidine EVER Pharma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. Die Ampullen oder die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor
Licht zu schützen.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Dexmedetomidine EVER Pharma enthält
-Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin. 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid
entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
-Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Ampulle enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Ampulle enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin (als Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder
Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Wie Dexmedetomidine EVER Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Behältnisse
ml-, 5 ml- oder 10 ml-Ampullen aus farblosem Glas
ml-, 5 ml- oder 10 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas
Packungsgrößen
x 2 ml-Ampullen
25 x 2 ml-Ampullen
x 4 ml-Ampullen
x 4 ml-Ampullen
x 10 ml-Ampullen
x 10 ml-Ampullen
x 2 ml-Durchstechflaschen
x 4 ml-Durchstechflaschen
x 4 ml-Durchstechflaschen
x 10 ml-Durchstechflaschen
x 10 ml-Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer UnternehmeEVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Österreich
HerstelleEVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Deutschland
Zulassungsnummeml-Ampulle: BE4 ml-Ampulle: BExxxxxx
10 ml-Ampulle: BExxxxxx
ml-Durchstechflasche: BE4 ml-Durchstechflasche: BE10 ml-Durchstechflasche: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ATDexmedetomidin EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
BEDexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
CZDexmedetomidine EVER Pharma
DEDexmedetomidin EVER Valinject 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
DKDexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
ESDexmedetomidina EVER Pharma 100 microgramos/ml concentrado para solución para
perfusión
FRDexmedetomidine EVER Pharma 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion
HUDexmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
HRDeksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju
ITDexmedetodimina EVER Pharma
IEDexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
NLDexmedetomidine EVER Pharma 100 microgram/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NODexmedetomidine EVER Pharma
PLDexmedetomidine EVER Pharma
PTDexmedetomidina EVER Pharma 100 μg/ml Concentrado para solução para perfusão
SEDexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
SIDeksmedetomidin EVER Pharma 100 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
SKDexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramov/ml infúzny koncentrát
UKDexmedetomidine EVER Pharma 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Marsch Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Dexmedetomidine EVER Pharma muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal
erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die
anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind. Dexmedetomidine EVER
Pharma darf nur als verdünnte intravenöse Infusion unter Verwendung einer kontrollierten
Infusionspumpe gegeben werden.
Herstellung der Infusionslösung
Dexmedetomidine EVER Pharma kann mit Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Ringerlösung,
Mannitollösung oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung verdünnt werden, um die
erforderliche Konzentration von 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml vor der Anwendung zu
erreichen. Untenstehenden Tabellen sind die für die Herstellung der Infusion benötigten Volumina zu
entnehmen.
Falls die erforderliche Konzentration 4 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von Dexmedetomidin
EVER Valinject
100 Mikrogramm/ml Konzentrat zuHerstellung einer Infusionslösung
Volumen des
Verdünnungsmittels
Infusionsvolumen
gesamt
ml48 ml50 ml
ml96 ml100 ml
10 ml240 ml250 ml
20 ml480 ml500 ml
Falls die erforderliche Konzentration 8 Mikrogramm/ml beträgt:
Volumen von Dexmedetomidin
EVER Valinject
100 Mikrogramm/ml Konzentrat zuHerstellung einer Infusionslösung
Volumen des
Verdünnungsmittels
Infusionsvolumen
gesamt
ml46 ml50 ml
ml92 ml100 ml
20 ml230 ml250 ml
40 ml460 ml500 ml
Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Dexmedetomidine EVER Pharma muss vor der Gabe visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen
kontrolliert werden.
Es konnte gezeigt werden, dass Dexmedetomidine EVER Pharma mit den folgenden
Infusionslösungen und Arzneimitteln kompatibel ist:
Ringer-Lactat-Lösung, Glukoselösung 50 mg/ml (5 %), Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Injektionslösung, Mannitol 200 mg/ml (20 %) Injektionslösung, Thiopental-Natrium, Etomidat,
Vecuroniumbromid, Pancuroniumbromid, Succinylcholin, Atracuriumbesylat, Mivacuriumchlorid,
Rocuroniumbromid, Glycopyrrolatbromid, Phenylephrin-HCl, Atropinsulfat, Dopamin, Noradrenalin,
Dobutamin, Midazolam, Morphinsulfat, Fentanylcitrat und Plasmaersatz.
Kompatiblitätsstudien haben ein Potential für die Adsorption von Dexmedetomidin an manche Arten
von natürlichem Gummi ergeben. Obwohl Dexmedetomidin nach Wirkung dosiert wird, empfiehlt es
sich, nur Komponenten mit Dichtungen aus synthetischem Gummi oder beschichtetem natürlichen
Gummi zu benutzen.
Haltbarkeit
Nach der Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 48 Stunden
bei 25 °C und bei Kühlschranktemperatur (2 °C - 8°C) nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn
die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die
Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen
Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht
länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.