EPLERENONE AB 50 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Eplerenone AB 50 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Eplerenon 50 mg (eplerenon)
Alternativen: Eplerenone AB, Inspra
ATC-Gruppe: C03DA04 - eplerenon
Hersteller: Aurobindo SA-NV
:


Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
NL-H-3582-001-002-IB-018 - Name changeGebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Eplerenone AB 25 mg Filmtabletten
Eplerenone AB 50 mg Filmtabletten
Eplerenon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Eplerenone AB und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Eplerenone AB beachten?
3.Wie ist Eplerenone AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Eplerenone AB aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST EPLERENONE AB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Eplerenone AB gehört zur Gruppe der Arzneimittel die wie selektiven Aldosteron-Antagonisten
bekannt sind. Diese Antagonisten blockieren die Wirkung von Aldosteron, eine vom Körper
produzierte Substanz, die Ihren Blutdruck und Ihren Herzfunktion kontrolliert. Ein erhöhter
Aldosterongehalt kann Änderungen, die zur Herzinsuffizienz führen, in Ihrem Körper verursachen.
Eplerenone AB wird angewendet um Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln, einer Verschlimmerung
vorzubeugen und die Krankenhausaufenthalte zu vermindern, wenn Sie:
1.vor kurzem einen Herzinfarkt hatten, in Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln die
angewendet werden um Ihre Herzinsuffizienz zu behandeln, oder
2.anhaltende mäßige Symptome haben, trotz der Behandlung die Sie soweit bekommen haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EPLERENONE AB BEACHTEN?
Eplerenone AB darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Eplerenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie einen erhöhten Kaliumgehalt in Ihrem Blut haben Wenn Sie Arzneimittel, die Ihnen helfen die überflüssige Körperflüssigkeit auszuscheiden
Wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden.
Wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit leiden.
Wenn Sie Arzneimittel, die angewendet werden um Pilzinfektionen zu behandeln oder ItraconazolWenn Sie antivirale Arzneimittel um AIDS zu behandeln Wenn Sie Antibiotika, die angewendet werden um bakteriellen Infektionen zu behandeln
Wenn Sie Nefazodon einnehmen um eine Depression zu behandeln.
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Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
Rezeptorblocker Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Eplerenone AB einnehmen.
Wenn Sie an einer Nieren- oder Leberkrankheit leiden eingenommen werden“Wenn Sie Lithium einnehmen Störung genannt, gegebenWenn Sie Tacrolimus oder Ciclosporin einnehmen Hautkrankheiten wie Psoriasis oder Ekzem und zur Vorbeugung von Abstoßung nach
OrgantransplantationKinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eplerenon bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen.
Einnahme von Eplerenone AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Eplerenone AB nicht ein mit der nachstehenden Arzneimitteln „Eplerenone AB darf nicht eingenommen werden“Itraconazol oder Ketoconazol Nelfinavir Behandlung von Depressionenverlängern dabei seine Wirkung im Körper.
Kaliumsparende Diuretika auszuscheideneines erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut.
Angiotensin-Converting Enzym zusammen Nierenerkrankungen zu behandelnBlut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Lithium gegebender Lithiumgehalt im Blut zu stark erhöht wird und demnach folgende Nebenwirkungen auftreten
können: Appetitlosigkeit, Sehstörungen, Müdigkeit, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.
Ciclosporin oder Tacrolimus oder Ekzem und zur Vorbeugung von Abstoßung nach Organtransplantationkönnen Nierenprobleme verursachen und deshalb das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes in
Ihrem Blut erhöhen.
Nichtsteroidale Antiphlogistika um Schmerz, Steifheit und Entzündung zu lindernNierenproblemen führen und deshalb das Risiko eines erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut
erhöhen.
Trimethoprim erhöhten Kaliumgehaltes in Ihrem Blut erhöhen.
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Alpha-I-Blocker, wie Prazosin oder Alfuzosin Erkrankungen der ProstataTrizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin oder Amoxapin Antipsychotika Behandlung psychiatrischer Störungenund Baclofen beim Aufstehen zu Blutdruckabfall und Schwindel leiden.
Glukokortikoide wie Hydrocortison oder Prednison Entzündungen und gewissen HauterkrankungenDiagnostizierung und Behandlung von Erkrankungen der Nebennierenrindeblutdrucksenkende Wirkung von Eplerenone AB beeinträchtigen.
Digoxin Eplerenone AB kann den Digoxingehalt im Blut erhöhen.
Warfarin erhöhter Warfaringehalt im Blut Änderungen in der Wirkung von Eplerenone AB im Körper
verursachen kann.
Erythromycin Arzneimittel zur Behandlung von AIDSPilzinfektionenHerzproblemen und Bluthochdruckdabei seine Wirkung im Körper Johanniskraut bakteriellen Infektionenangewendet zur Behandlung von Epilepsieund demnach seine Wirkung im Körper verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Es gibt keine Daten über die Wirkung von Eplerenone AB bei schwangeren Frauen.
Es ist nicht bekannt, ob Eplerenon in die Muttermilch ausgeschieden wird. Über ein Absetzen der
Behandlung oder des Stillens muss mit Ihrem Arzt entschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Eplerenone AB kann zu Schwindel führen. In diesem Fall wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu lenken
oder Maschinen zu bedienen.
Eplerenone AB enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3. WIE IST EPLERENONE AB EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Eplerenone AB wird im Allgemeinen gleichzeitig mit anderen Arzneimittel für Herzinsuffizienz wie
Betablocker verabreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 25 mg Tablette einmal täglich.
Diese Dosis wird über einen Zeitraum von ungefähr 4 Wochen erhöht, bis zu 50 mg einmal täglich
50 mg täglich.
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Der Kaliumgehalt im Blut muss vor Behandlungsbeginn mit Eplerenone AB, während der ersten
Woche und einen Monat nach Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassung kontrolliert werden. Ihr
Arzt kann die Dosis gemäß dem Kaliumgehalt in Ihrem Blut anpassen.
Wenn Sie an einer milden Nierenkrankheit leiden, sollten Sie jeden Tag mit einer 25 mg Tablette
anfangen. Und wenn Sie an einer mäßigen Nierenkrankheit leiden, sollten Sie jeden zweiten Tag mit
einer 25 mg Tablette anfangen. Wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt und unter Berücksichtigung von
Ihrem Kaliumgehalt im Blut, muss diese Dosierung angepasst werden.
Bei Patienten die unter einer schweren Nierenkrankheit leiden, wird Eplerenone AB nicht empfohlen.
Eine Anpassung der Anfangsdosis ist bei Patienten mit einer milden bis mäßigen Leberkrankheit nicht
erforderlich. Eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumgehalts in Ihrem Blut kann notwendig sein, wenn
Sie Leber- oder Nierenprobleme haben werden“Wenn Sie einige andere Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt empfehlen, dass Sie eine geringere
Dosis nehmen.
Anwendung bei älteren Patienten: keine Anpassung der Anfangsdosis ist notwendig.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Eplerenone AB wird nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Eplerenone AB Tabletten können während der Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen
werden. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, und mit viel Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenone AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Eplerenone AB eingenommen haben als Sie sollten, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie ein Zuviel an Arzneimittel eingenommen haben, sind die wahrscheinlichen Symptome:
niedriger Blutdruck Schwäche, plötzliche Bewusstlosigkeitals Muskelkrämpfe, Durchfall, Übelkeit, Übelkeit, Schwindel oder KopfschmerzenWenn Sie die Einnahme von Eplerenone AB vergessen haben
Wenn der Zeitpunkt der nächsten Einnahme nahezu erreicht ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus,
und nehmen Sie Ihre nächste Tablette zum richtigen Zeitpunkt ein.
Ansonsten nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie das Versäumnis festgestellt haben, unter der
Voraussetzung dass mehr als 12 Stunden bis zum Zeitpunkt für die nächste Tablette verbleiben. Setzen
Sie danach die Einnahme wie üblich fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Eplerenone AB abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Eplerenone AB kontinuierlich wie vorgeschrieben einnehmen, es sei denn, Ihr
Arzt hat den Abbruch der Behandlung angeordnet.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nehmen Sie sofort mit einem Arzt Kontakt auf, wenn Sie eine der folgenden Symptome
wahrnehmen:
Häufige Nebenwirkungen Herzleiden wie unregelmäßiger Herzschlag und Herzinsuffizienz
Störungen der Nierenfunktion - Sie können feststellen dass wenig oder kein Urin übergebt, oder
Sie haben Schmerzen im unteren Rücken
Gelegentliche Nebenwirkungen Entzündung der Gallenblase - Sie können plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Magen, die
zu den Schultern verteilen kann, bemerken
Thrombose Entzündung der Nieren - Sie können Schmerzen im unteren Rücken, trüber Urin oder Blut im Urin
bemerken
Geschwollene Zunge, geschwollenes Angesicht oder geschwollener Hals
Schluckbeschwerden
Nesselsucht und Atembeschwerden
Dies sind Symptome von Quincke-Ödem.
Andere gemeldete Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen erhöhter Kaliumgehalt in Ihrem Blut Schwindel oder KopfschmerzenSchwindel
Ohnmacht
Infektion
Husten
Verstopfung
niedriger Blutdruck
Durchfall
Übelkeit oder Erbrechen
Kopfschmerzen
Schlafbeschwerden Hautausschlag
Juckreiz
Muskelspasmen und –schmerzen
Rückenschmerzen
erhöhter Harnstoffgehalt im Blut
ungewöhnliches Schwächegefühl
Erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridmenge Erhöhter Kreatiningehalt im Blut, der auf Nierenprobleme hinweisen kann.
Gelegentliche Nebenwirkungen Eosinophilie Austrocknung
Niedriger Natriumgehalt im Blut
Beschleunigter Herzrhythmus
Blutdruckabfall mit eventuell begleitendem Schwindelgefühl beim Übergang in die aufrechte
Position
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Halsschmerzen
Winde
Unterfunktion der Schilddrüse
Erhöhung der Blutglukose
Vermindertes Tastgefühl
Verstärktes Schwitzen
Unwohlsein
Brustvergrößerung bei Männern
Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 97,
1000 BRÜSSEL Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST EPLERENONE AB AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Eplerenone AB enthält
Der Wirkstoff ist Eplerenon. Jede Filmtablette enthält 25 mg oder 50 mg Eplerenon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose,
Natriumlaurylsulfat, Talkum, Magnesiumstearat Lactose und Natrium‘Filmumhüllung: Hypromellose, Titandioxid Eisenoxid Wie Eplerenone AB aussieht und Inhalt der Packung
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Eplerenone AB 25 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Inschrift "EP1" auf der
einen Seite "M" der anderen Seite.
Eplerenone AB 50 mg sind gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Inschrift "EP2" auf der
einen Seite "M" der anderen Seite.
Eplerenone AB ist erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 28, 30, 50, 90, 100, 30x1, 50x1, 90x1 und
Tablettenbehältnisse mit 28,30, 90 und 250 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Hersteller:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Ungarn
Zulassungsnummern:
Eplerenone AB 25 mg Filmtabletten:
BE466826 BE466835 Eplerenone AB 50 mg Filmtabletten:
BE466844 BE466853 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien:Eplerenone AB 25 mg & 50 mg Filmtabletten
Frankreich:Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg, comprimé pelliculé
Ungarn:Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg filmtabletta
Irland:Eplerenone Mylan 25 mg & 50 mg Film-coated Tablets
Italien:Eplerenone Mylan
Niederlande:Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmomhulde tabletten
Slowakei:Eplerenon Mylan 25 mg & 50 mg, filmom obalené tablety
Spanien:Eplerenona Mylan 25 mg & 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula
EFG
Vereinigtes Königreich:Eplerenone 25 mg & 50 mg Film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im NL-H-3582-001-002-IB-018 - Name change