: Escitalopram Mylan 15 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Escitalopramoxalat 19,17 mg – Äq. Escitalopram 15 mg (escitalopramoxalat)
Alternativen: Escidivule,
Escitalopram AB,
Escitalopram EG,
Escitalopram Mylan,
Escitalopram Sandoz,
Escitalopram Teva,
Sipralexa,
TalocimylanATC-Gruppe: N06AB10 - escitalopram
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Escitalopram Mylan 5 mg Filmtabletten
Escitalopram Mylan 10 mg Filmtabletten
Escitalopram Mylan 15 mg Filmtabletten
Escitalopram Mylan 20 mg Filmtabletten
Escitalopram
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Escitalopram Mylan und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Mylan beachten?
3.Wie ist Escitalopram Mylan einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Escitalopram Mylan aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ESCITALOPRAM MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?Escitalopram Mylan gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die selektive Serotonin-
Reuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden. Diese Arzneimittel wirken auf das
Serotoninsystem im Gehirn, indem sie den Serotoninspiegel erhöhen.
Escitalopram Mylan kann zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verabreicht werden:
•Depressionen (Episoden mit schwerer Depression)
•Panikstörung, die mit Agoraphobie (Angst vor offenen Räumen) verbunden sein kann
oder nicht
•Soziale Angststörung
•Allgemeine Angststörung
•Zwangsstörung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ESCITALOPRAM MYLANBEACHTEN?
Escitalopram Mylan darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Escitalopram oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Gruppe der sogenannten MAO-
Hemmer gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit),
Moclobemid (zur Behandlung von Depression) und Linezolid (ein Antibiotikum).
•wenn Sie angeborene oder erworbene Herzrhythmusstörungen haben (festgestellt in
einem EKG, das ist eine Untersuchung der Herzfunktion).
•wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel, die den
Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von
Escitalopram Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Escitalopram Mylan einnehmen,
•wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Dosis
möglicherweise anpassen.
•wenn Sie schon älter sind.
•wenn Sie Epilepsie haben oder in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten. Die
Behandlung mit Escitalopram Mylan sollte beendet werden, wenn Anfälle erstmalig
auftreten oder wenn Anfälle mit gesteigerter Häufigkeit auftreten (siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
•wenn Sie mit Elektrokrampftherapie (EKT) behandelt werden.
•wenn Sie anfällig für Blutungen oder Blutergüsse sind, wenn Sie schwanger sind (siehe
Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
•wenn Sie an Diabetes leiden. Die Behandlung mit Escitalopram Mylan kann Ihre
glykämische Kontrolle (Kontrolle der Blutzuckerwerte) ändern. Ihre Dosierung von Insulin
und/oder oralen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels muss möglicherweise
angepasst werden.
•wenn Sie niedrige Natriumwerte im Blut haben.
•wenn Sie eine koronare Herzkrankheit haben.
•wenn Sie an Herzproblemen leiden oder gelitten haben oder kürzlich einen Herzanfall
hatten.
•wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder wenn Sie wissen, dass Sie aufgrund
von anhaltendem schwerem Durchfall und Erbrechen oder der Anwendung von Diuretika
(Wassertabletten) möglicherweise zu geringe Salzmengen im Körper haben.
•wenn Sie einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder
Schwindel beim Aufstehen feststellen, was auf eine Funktionsstörung der Herzfrequenz
hinweisen kann.
•wenn Sie an Glaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck).
Bitte beachten
Manche Patienten mit bipolarer Störung gehen möglicherweise in eine manische Phase
über. Die Symptome davon können ungewöhnliche und schnell wechselnde
Gedankengänge, ungewöhnliches Glücksgefühl ohne Grund und übertriebene körperliche
Aktivität sein. Wenn Sie das feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Sie bemerken während der ersten Wochen der Behandlung möglicherweise Symptome wie
Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen oder zu stehen. Wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome feststellen.
Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal
daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken
können verstärkt werden, wenn Sie zum ersten Mal Antidepressiva einnehmen, da diese
Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen – normalerweise nach etwa zwei
Wochen, manchmal aber erst später.
Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,
- wenn Sie schon in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid dachten.
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein
erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit
psychiatrischen Erkrankungen gezeigt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Wenn Sie jemals daran denken, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen,
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression
oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu
machen, wenn Ihre Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um
Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt.
Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie Escitalopram Mylan (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer
sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben
diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Escitalopram Mylan darf normalerweise nicht zur Behandlung von Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Sie sollten auch wissen, dass Patienten
unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko auf Nebenwirkungen, wie Suizidversuche,
Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressionen, trotziges Verhalten und
Wutausbrüche) aufweisen, wenn sie diese Art von Arzneimitteln einnehmen. Dennoch kann
Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren Escitalopram Mylan verschreiben, weil er entscheidet,
dass das im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren
Escitalopram Mylan verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich
nochmals an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von
Escitalopram Mylan eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert,
informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. Angaben zur langfristigen Sicherheit von
Escitalopram Mylan in Bezug auf Wachstum, Entwicklung, kognitive Entwicklung und
Verhaltensentwicklung liegen für diese Altersgruppe nicht vor.
Einnahme von Escitalopram Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.
Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einige der folgenden
Arzneimittel einnehmen/anwenden:
•„nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer“ (MAO-Hemmer) mit den Wirkstoffen
Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid und Tranylcypromin (zur Behandlung von
Depression). Wenn Sie eines dieser Arzneimittel eingenommen haben, müssen Sie Tage warten, bevor Sie mit der Einnahme von Escitalopram Mylan beginnen. Nach dem
Absetzen von Escitalopram Mylan müssen Sie 7 Tage warten, bevor Sie eines dieser
Arzneimittel einnehmen.
•reversible, selektive MAO-A-Hemmer, die Moclobemid enthalten (zur Behandlung von
Depression)
•Linezolid (ein Antibiotikum)
•irreversible MAO-B-Hemmer, die Selegilin enthalten (zur Behandlung der Parkinson-
Krankheit). Diese erhöhen das Risiko auf Nebenwirkungen.
•Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne), oder
Buprenorphin und Tramadol (gegen starke Schmerzen). Diese Arzneimittel können mit
Escitalopram Mylan in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie
unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschlieβlich der Muskeln, die
die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma,
übermäβiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und
Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige
Symptome bei Ihnen auftreten.
•Cimetidin, Omeprazol und Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren),
Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Fluvoxamin (Antidepressivum) und
Ticlopidin (zur Senkung des Risikos auf einen Schlaganfall). Diese können zu erhöhten
Werten von Escitalopram Mylan im Blut führen.
•Johanniskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel bei Depression
•Lithium oder Tryptophan (bei Depression), da diese die Wirkung von Escitalopram Mylan
verstärken können
•Acetylsalicylsäure (Aspirin) (zur Schmerzlinderung oder zur Blutverdünnung) und nicht-
steroidale Antirheumatika (NSAR) (Arzneimittel zur Schmerzlinderung). Diese können
die Blutungsneigung erhöhen.
•Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon oder andere Antikoagulanzien (Blutverdünner).
Ihr Arzt wird zu Beginn und am Ende der Einnahme von Escitalopram Mylan vermutlich
Ihre Gerinnungszeit kontrollieren, um sicherzustellen, dass Ihre Dosis von
Antikoagulanzien noch adäquat ist.
•Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), Bupropion (als Unterstützung, wenn Sie
versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören, oder zur Behandlung von Depression) und
Tramadol (zur Behandlung starker Schmerzen) aufgrund eines möglichen Risikos auf
eine gesenkte Anfallsschwelle (Krampfanfälle).
•Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, Psychose) und
Antidepressiva und andere SSRI, aufgrund eines möglichen Risikos auf eine gesenkte
Anfallsschwelle.
•Flecainid, Propafenon und Metoprolol (bei Herzerkrankungen) und Imipramin,
Desipramin, Clomipramin und Nortriptylin (zur Behandlung von Depression) und
Risperidon, Thioridazin und Haloperidol (Antipsychotika). Ihre Dosierung von
Escitalopram Mylan muss möglicherweise angepasst werden.
•Arzneimittel, die niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) oder niedrige
Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) verursachen.
Sie dürfen Escitalopram Mylan nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen oder Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen
können, wie z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, Antipsychotika (z. B.
Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte
antimikrobielle Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin,
Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Hydroxyzin,
Mizolastin). Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Einnahme von Escitalopram Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Escitalopram Mylan kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden (siehe
Abschnitt 3 „Wie ist Escitalopram Mylan einzunehmen?“).
Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie Alkoholkonsum vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft
planen. Sie dürfen Escitalopram Mylan während der Schwangerschaft nur einnehmen,
wenn Sie die damit verbundenen Risiken und Vorteile mit Ihrem Arzt besprochen haben. Sie
dürfen eine Behandlung mit Escitalopram Mylan nicht abrupt abbrechen.
Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Escitalopram
Mylan einnehmen. Wenn Arzneimittel wie Escitalopram Mylan während der
Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere während der letzten Schwangerschaftsmonate, können sie das Risiko auf eine schwere Erkrankung des Babys,
die sogenannte persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen,
bei der das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome beginnen
normalerweise in den ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Wenn dies bei Ihrem
Baby der Fall ist, müssen Sie sich sofort an Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt wenden.
Weitere Symptome, die auftreten können, wenn Escitalopram Mylan in den späten Phasen
der Schwangerschaft eingenommen wird, könnten Folgendes umfassen: nicht richtig
schlafen oder trinken können, unterbrochene Atmung, sich zu warm oder zu kalt anfühlen,
viel weinen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskeln, überreaktive Reflexe,
Reizbarkeit, Lethargie, Zittern, Beben oder Krampfanfälle. Wenn Ihr Baby bei der Geburt
eines dieser Symptome hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, der Sie beraten wird.
Wenn Sie das Escitalopram Mylan gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das
Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere
wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme
sollte darüber informiert werden, dass Sie Escitalopram Mylan einnehmen, damit sie Sie
entsprechend beraten können.
Stillzeit
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Escitalopram Mylan geht wahrscheinlich in
die Muttermilch über. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Escitalopram Mylan einnehmen. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob Sie das Stillen fortsetzen/abbrechen oder die Behandlung mit
Escitalopram Mylan fortsetzen/abbrechen müssen.
Zeugungsfähigkeit
Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Citalopram, ein Arzneimittel wie Escitalopram
Mylan, die Qualität von Sperma senkt. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit
beeinträchtigen, bisher wurden aber keine Auswirkungen auf die menschliche
Zeugungsfähigkeit beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie
Escitalopram Mylan auf Sie wirkt.
Escitalopram Mylan enthält Lactose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Escitalopram Mylan erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ESCITALOPRAM MYLAN EINZUNEHMEN?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Denken Sie daran, dass Sie Escitalopram Mylan möglicherweise mindestens 2 Wochen oder
länger einnehmen müssen, bevor Sie eine Besserung Ihres Zustands feststellen.
Erwachsene
Depression – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Escitalopram Mylan täglich.
Möglicherweise wird Ihr Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich
erhöhen. Es kann 2 bis 4 Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Die Behandlung sollte
mindestens 6 Monate lang fortgesetzt werden, nachdem Sie sich besser fühlen.
Panikstörung – Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Escitalopram Mylan täglich.
Nach der ersten Woche kann diese Dosis durch Ihren Arzt auf 10 mg täglich und bei Bedarf
auf eine Höchstdosis von 20 mg täglich erhöht werden. Die maximale Wirkung wird nach Monaten erreicht.
Soziale Angststörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Escitalopram Mylan täglich.
Es kann 2 bis 4 Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Danach kann Ihre Dosis auf
mg täglich gesenkt oder auf 20 mg täglich erhöht werden, je nachdem, wie gut die
Behandlung wirkt. Normalerweise wird eine Behandlungsdauer von 12 Wochen empfohlen.
Allgemeine Angststörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Escitalopram Mylan
täglich. Möglicherweise wird Ihr Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich
erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Dosis regelmäßig evaluieren.
Zwangsstörung – Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Escitalopram Mylan täglich.
Möglicherweise wird Ihr Arzt diese Dosis bis zu einer Höchstdosis von 20 mg täglich
erhöhen. Ihr Arzt muss Ihre Dosis regelmäßig evaluieren.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis als oben angegeben verschreiben, da ältere
Patienten stärker auf die Wirkungen von Escitalopram Mylan reagieren.
Die empfohlene Anfangsdosis von Escitalopram Mylan beträgt 5 mg in einer Tagesdosis.
Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf 10 mg täglich erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
Escitalopram Mylan darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren normalerweise nicht
verabreicht werden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte aus dem Abschnitt 2 „Was
sollten Sie vor der Einnahme von Escitalopram Mylan beachten?“.
Wenn Sie Leber- oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere
Dosis als oben angegeben verschreiben.
Sie können Escitalopram Mylan mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Schlucken Sie
die Tablette mit etwas Wasser. Kauen Sie sie nicht, da der Geschmack bitter ist.
Sie müssen Ihre Tabletten so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, auch
nachdem Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Das sollte mindestens drei bis sechs Monate
nach dem Eintritt der Besserung sein, um zu vermeiden, dass Ihre Symptome erneut
auftreten.
Die 10-mg-, 15-mg- und 20-mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Escitalopram Mylan eingenommen haben, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten
Krankenhauses. Tun Sie das auch, wenn Sie anscheinend keine Beschwerden haben.
Mögliche Anzeichen einer Überdosis sind Schwindel, Zittern, Agitiertheit, Konvulsionen,
Koma, Übelkeit und Erbrechen, veränderter Herzrhythmus (langsamerer oder schnellerer
Herzschlag), niedrigerer Blutdruck und eine Änderung des Flüssigkeits-/Salzhaushalts im
Körper. Nehmen Sie das Behältnis und die übrigen Tabletten mit, wenn Sie zum Arzt oder
ins Krankenhaus gehen.
Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Mylan vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, und Sie denken vor dem
Schlafengehen noch daran, nehmen Sie sie gleich ein. Setzen Sie am folgenden Tag das
normale Einnahmeschema fort. Wenn Sie erst in der Nacht oder am nächsten Tag daran
denken, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen das normale Einnahmeschema
fort.
Wenn Sie die Einnahme von Escitalopram Mylan abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Escitalopram Mylan nicht ab, bis Ihnen Ihr Arzt dazu rät.
Wenn Sie Ihre Behandlung abgeschlossen haben, wird normalerweise empfohlen, die Dosis
Escitalopram Mylan über einige Wochen allmählich abzubauen.
Wenn Sie Escitalopram Mylan nicht länger einnehmen, vor allem, wenn Sie das Arzneimittel
abrupt absetzen, können Sie Entzugserscheinungen bekommen. Diese Erscheinungen sind
häufig, wenn die Behandlung mit Escitalopram Mylan abgebrochen wird. Das Risiko ist
höher, wenn Escitalopram Mylan lange Zeit oder in hohen Dosen eingenommen wurde oder
wenn die Dosis zu schnell abgebaut wird. Die meisten Menschen stellen fest, dass die
Symptome leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei
manchen Patienten können sie jedoch stärker sein oder länger anhalten (2 bis 3 Monate
oder länger). Wenn Sie nach Absetzen von Escitalopram Mylan schwere
Entzugserscheinungen bekommen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er kann Ihnen
empfehlen, Ihre Tabletten wieder einzunehmen und sie langsamer abzubauen.
Entzugserscheinungen umfassen: Schwindelgefühl (instabil oder aus dem
Gleichgewicht), Gefühl von Kribbeln und Prickeln, brennendes Gefühl und (weniger häufig)
Gefühl von Stromstößen, auch im Kopf, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, nicht
schlafen können), Angstgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwitzen (auch nachts),
Ruhelosigkeit oder Agitiertheit, Zittern (Tremor), Verwirrtheit oder Desorientierung,
Emotionalität oder Reizbarkeit, Durchfall (Diarrhö), Sehstörungen und Herzrasen oder
Herzklopfen (Palpitationen).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen verschwinden normalerweise nach einigen Wochen Behandlung.
Denken Sie bitte daran, dass viele dieser Wirkungen auch Symptome Ihrer Erkrankung sein
können und daher abklingen werden, wenn Sie sich besser fühlen werden.
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, sollten Sie sich sofort an
Ihren Arzt wenden oder ins Krankenhaus gehen:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
•Ungewöhnliche Blutungen, auch Magen- und Darmblutungen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
•Schwellung von Haut, Zunge, Lippen oder Gesicht feststellen oder Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schlucken haben (schwere allergische Reaktion).
•Hohes Fieber, Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern und abrupte Muskelkontraktionen
feststellen; dies können Anzeichen einer seltenen Erkrankung sein, die
Serotoninsyndrom genannt wird.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
•Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
•Die Gelbfärbung von Haut und Augenweiß ist ein Anzeichen von
Leberfunktionsstörungen/Hepatitis.
•Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht könnten Symptome eines
lebensbedrohlichen Zustands sein, der als Torsades de pointes bekannt ist.
•Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“.
Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden auch die folgenden
Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
•Kopfschmerzen
•Übelkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
•Appetitmangel
•Gesteigerter Appetit
•Gewichtszunahme
•Angstgefühl oder Ruhelosigkeit
•Einschlafstörungen
•Schläfrigkeit
•Anormale Träume
•Prickeln oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
•Zittern (Tremor)
•Schwindel
•Gähnen
•Entzündete und geschwollene Nebenhöhlen, die Schmerzen, Fieber,
Druckempfindlichkeit verursachen (als Sinusitis bekannt).
•Durchfall
•Verstopfung
•Erbrechen
•Mundtrockenheit
•Vermehrtes Schwitzen
•Fieber
•Muskel- oder Gelenkschmerzen
•Unübliche Müdigkeit
•Sexuelle Probleme (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, verminderte Libido, und
Frauen haben möglicherweise Probleme, einen Orgasmus zu erreichen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
•Gewichtsabnahme
•Verwirrtheit
•Agitiertheit
•Nervosität
•Zähneknirschen im Schlaf
•Panikanfall
•Schmeckstörung
•Verändertes Schlafmuster
•Ohnmacht
•Erweiterte Pupillen (Mydriasis), Sehstörung
•Ohrengeräusche (Tinnitus)
•Schneller Herzschlag
•Nasenbluten
•Haarausfall
•Nesselsucht oder Quaddeln
•Ausschlag
•Juckreiz auf der Haut
•Starke Monatsblutung oder Zwischenblutungen
•Überschüssige Flüssigkeit im Körper
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
•Aggressivität oder Entfremdung von sich selbst
•Halluzinationen
•Langsamer Herzschlag
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl an Blutplättchen, wodurch das Risiko auf
Blutungen und Blutergüsse steigt).
•Erhöhte Werte eines Hormons (ADH), was zu Flüssigkeits- oder Wasserverhalt führt.
•Ein niedrigerer Natriumspiegel als normal im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie
Schmerzen verursachen kann.
•Manie (fröhliche oder übertrieben erregte Stimmung, die zu unüblichem Verhalten führt).
•Anormale Muskelbewegungen
•Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)
•Veränderte Ergebnisse von Leberenzymtests
•Anhaltende, schmerzhafte Erektion
•Anormale Milchproduktion bei Männern und Frauen
•Ein erhöhtes Risiko auf Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die diese Art
von Arzneimittel einnahmen.
•Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe
weitere Informationen unter Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit in
Abschnitt Darüber hinaus sind andere Nebenwirkungen von Arzneimitteln bekannt, die ähnlich wirken,
wie Escitalopram Mylan. Diese sind:
•Ruhelosigkeit oder Schwierigkeiten, still zu sitzen (psychomotorische
Ruhelosigkeit/Akathisie).
•Anorexie
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen übeBelgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ESCITALOPRAM MYLAN AUFZUBEWAHREN?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenbehältnis bzw. der
Blisterpackung und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Für Flaschen: Behältnis fest verschlossen halten.
Für Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONENWas Escitalopram Mylan enthält
Der Wirkstoff ist: Escitalopram.
Eine Tablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Escitalopram (als Oxalat). Die
sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talk,
Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Macrogol Titandioxid (E 171) und Hypromellose. Siehe Abschnitt 2, „Escitalopram Mylan enthält
Lactose und Natrium“)
Wie Escitalopram Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Escitalopram Mylan ist eine Filmtablette.
Die 5-mg-Filmtabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „EC 5“ auf einer Seite
und „G“ auf der anderen Seite.
Die 10-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung
„EC|10“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften
geteilt werden.
Die 15-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung
„EC|15“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften
geteilt werden.
Die 20-mg-Filmtabletten sind weiße, längliche Tabletten mit Bruchkerbe und der Prägung
„EC|20“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften
geteilt werden.
Escitalopram Mylan ist in Tablettenbehältnissen mit 28, 49, 100, 200, 250 und Filmtabletten, Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180 und Filmtabletten und perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 56 x 1 Filmtablette
erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A-, B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin Irland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca Ungarn
Zulassungsnummern
BE489875 – BE489884 – BE489893 – BE489902 – BE489911 – BE489920 – BE489937 –
BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienEscitalopram Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 10 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 15 mg filmomhulde tabletten
Escitalopram Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Tsjechische Republiek Escitalopram Mylan
DänemarkEscitalopram Mylan
FrankreichEscitalopram VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé
Escitalopram VIATRIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram VIATRIS 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Escitalopram VIATRIS 20 mg, comprimé pelliculé sécable
GriechenlandEscitalopram/Mylan Film-coated Tablets 10mg/TAB
Escitalopram/Mylan Film-coated Tablets 20mg/TAB
UngarnEscigen 10 mg filmtabletta
IrlandEscitalpro 5 mg film-coated tablets
Escitalpro 10 mg film-coated tablets
Escitalpro 15 mg film-coated tablets
Escitalpro 20 mg film-coated tablets
ItalienEscitalopram Mylan
LuxemburgEscitalopram Mylan 5 mg comprimés pelliculés
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NiederlandeEscitalopram Mylan 5 mg filmomhulde tabletten
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NorwegenEscitalopram Mylan
PortugalEscitalopram Mylan
SlowakeiEscitalopram Mylan 10 mg
SpanienEscitalopram VIATRIS 10 mg comprimidos recubiertos con
pelicula
EFG
Escitalopram VIATRIS 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula
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Escitalopram VIATRIS 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula
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SchwedenEscitalopram Mylan 5 mg
Escitalopram Mylan 10 mg
Escitalopram Mylan 15 mg
Escitalopram Mylan 20 mg
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.