: Ezetimibe Aristo 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB,
Ezetimibe Apotex,
Ezetimibe EG,
Ezetimibe KRKA,
Ezetimibe Mylan,
Ezetimibe Sandoz,
Ezetimibe Teva,
Ezetimibe Teva Generics,
Ezetimibe Viatris,
Ezetrol,
EzgalATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Aristo Pharma GmbH
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezétimibe Aristo 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ezétimibe Aristo und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezétimibe Aristo beachten?
3.Wie ist Ezétimibe Aristo einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ezétimibe Aristo aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ezétimibe Aristo und wofür wird es angewendet?
Ezétimibe Aristo ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezétimibe Aristo senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren
Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezétimibe Aristo die Werte von „gutem“
HDL- Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezétimibe Aristo, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Darm.
Ezétimibe Aristo ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn
führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
schlechtes Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
Ezétimibe Aristo wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine
cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch
während der Behandlung fortsetzen.
Ezétimibe Aristo wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
-erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterinämie),
-zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur
Cholesterinsenkung ausreicht.
-als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist
oder Sie diese nicht vertragen.
-eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und
Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
-eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut
führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezétimibe Aristo in Kombination mit Cholesterinsenkern
aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine
Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von
Brustschmerzen notwendig wird.
Ezétimibe Aristo ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezétimibe Aristo beachten?
Wenn Sie Ezétimibe Aristo zusammen mit einem Statin einnehmen, bitte beachten Sie dabei die
entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezétimibe Aristo darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezétimibe Aristo darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden
-wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
-wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezétimibe Aristo einnehmen.
-Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
-Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezétimibe Aristo und einem Statin
untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
-Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezétimibe Aristo und
einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von
Ezétimibe Aristo nicht empfohlen. Die gemeinsame Anwendung von Ezétimibe Aristo und
bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und
Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei
denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese
Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Ezétimibe Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
-Ciclosporin, welches oft nach Organverpflanzungen eingesetzt wird
-Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
-Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie
beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezétimibe Aristo
-Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Ezétimibe Aristo in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger
sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der
Behandlung mit Ezétimibe Aristo und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die
Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezétimibe Aristo allein ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezétimibe Aristo um Rat, wenn Sie
schwanger sind.
Sie dürfen Ezétimibe Aristo in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da
nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezétimibe Aristo nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezétimibe Aristo Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der
Einnahme von Ezétimibe Aristo schwindlig werden kann.
Ezétimibe Aristo enthält Lactose
Ezétimibe Aristo Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Ezétimibe Aristo erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit
leiden.
3.Wie ist Ezétimibe Aristo einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die
Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
-Vor Beginn der Behandlung mit Ezétimibe Aristo sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr
Cholesterin zu senken.
-Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Ezétimibe Aristo 10 mg einmal täglich eingenommen. Sie
können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der
Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezétimibe Aristo zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können
Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die
Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben
ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezétimibe Aristo zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem
Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet
hat, nehmen Sie Ezétimibe Aristo mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem
Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezétimibe Aristo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezétimibe Aristo haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezétimibe Aristo vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern
setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten
Dosis Ezétimibe Aristo fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezétimibe Aristo abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann
wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der
Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen
in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen
Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezétimibe Aristo allein angewendet wurde:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
-Bauchschmerzen
-Durchfall
-Blähungen
-Müdigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
-Erhöhte Werte in einigen Labor-Bluttests der Leber- (Transaminasen) oder Muskelfunktion
(Kreatinphosphokinase)
-Husten
-Verdauungsstörungen,
-Sodbrennen,
-Übelkeit
-Gelenkschmerzen,
-Muskelkrämpfe,
-Nackenschmerzen;
-verminderter Appetit
-Schmerzen,
-Schmerzen im Brustkorb
-Hitzewallungen
-Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezétimibe Aristo zusammen mit einem
Statin angewendet wurde:
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
-Erhöhte Leberwerte in einigen Labor-Bluttests (Transaminasen)
-Kopfschmerzen
-Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
-Missempfindungen wie Kribbeln
-trockener Mund
-Juckreiz,
-Hautausschlag,
-Nesselsucht
-Rückenschmerzen,
-Muskelschwäche,
-Schmerzen in Armen und Beinen
-ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
-Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezétimibe Aristo zusammen mit Fenofibrat
angewendet wurde:
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
anzeigen. Idem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Ezétimibe Aristo aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C
lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezétimibe Aristo enthält
Der Wirkstoff ist Ezetimib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
-Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat,
Povidon, kolloïdale, wasserfreie Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Wie Ezétimibe Aristo aussieht und Inhalt der Packung
Ezétimibe Aristo 10 mg Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, runde Tabletten.
Ezétimibe Aristo 10 mg ist erhältlich in Blisterpackungen mit 28, 30, 50, 90, 98 und 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstelleAristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-13435 Berlin
Deutschland
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer: BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DeutschlandEzétimibe Aristo 10 mg Tabletten
BelgienEzétimibe Aristo 10 mg comprimés/tabletten/Tabletten
FrankreichEzétimibe Aristo 10 mg, comprimé
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 07/2022 /