EZETIMIBE EG 10 MG TABL. - Packungsbeilage

: Ezetimibe EG 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB, Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe EG, Ezetimibe KRKA, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Teva Generics, Ezetimibe Viatris, Ezetrol, Ezgal
ATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: EG SA-NV
:


Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ezetimibe EG 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ezetimibe EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe EG beachten?
3. Wie ist Ezetimibe EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ezetimibe EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ezetimibe EG und wofür wird es angewendet?
Ezetimibe EG ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
Ihrer Arterien ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques
können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
verlangsamten Durchblutung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz
oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die Ihr Risiko auf Herzerkrankungen ebenfalls erhöhen können.
Ezetimibe EG senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin)
und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimibe EG die Werte von
„gutem“Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimibe EG, wirkt, indem es die Aufnahme von Cholesterin aus dem
Darm vermindert.
Ezetimibe EG ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln,
die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende Diät
allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch
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während der Behandlung fortsetzen.
Ezetimibe EG wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterolämie)
-zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur
Cholesterinsenkung ausreicht.
-als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist
oder Sie diese nicht vertragen.
eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote
familiäre Hypercholesterolämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in
diesen Fällen eventuell weitere Behandlungen.
eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Sterole im Blut führt
(homozygote Sitosterolämie oder auch Phytosterolämie).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Ezetimibe EG senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern
aus der Gruppe der Statine das Risiko auf Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine
Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von
Brustschmerzen notwendig wird.
Ezetimibe EG ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe EG beachten?
Wenn Sie Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die
entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezetimibe EG darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezetimibe EG darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden:
wenn Sie zurzeit Leberprobleme haben
wenn Sie schwanger sind oder stillen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe EG einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem Statin
untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem
Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird die Anwendung von Ezetimibe EG
nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung von Ezetimibe EG und bestimmten
Cholesterinsenkern, wie Fibraten, wurden nicht nachgewiesen.
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Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre), es sei denn, es wurde
von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten
vorliegen.
Einnahme von Ezetimibe EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte
informieren Sie Ihren Arzt in jedem Fall, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe
einnehmen:
Ciclosporin (wird oft bei Transplantationspatienten angewendet)
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
Colestyramin (wird auch zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet), da es die
Wirkungsweise von Ezetimibe EG beeinträchtigt
Fibrate (werden auch zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet)
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Ezetimibe EG in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,
eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein.
Falls Sie während der Behandlung mit Ezetimibe EG und einem Statin schwanger werden, müssen Sie
die Einnahme beider Arzneimittel unverzüglich abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Ezetimibe EG ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft.
Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimibe EG um Rat, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Sie dürfen Ezetimibe EG in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht
bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezetimibe EG auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt. Manchen Menschen kann nach der Einnahme von Ezetimibe EG schwindlig
werden. In diesem Fall sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen,
wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Ezetimibe EG enthält Lactose und Natrium
Ezetimibe EG Tabletten enthalten einen Lactose genannten Zucker. Bitte nehmen Sie Ezetimibe EG
erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist wesentlich
„natriumfrei".
3. Wie ist Ezetimibe EG einzunehmen?
Packungsbeilage
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die
Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
-Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe EG sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um
Ihr Cholesterin zu senken.
-Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit Ezetimibe EG
fortsetzen.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt eine Ezetimibe EG 10mg-Tablette einmal täglich.
Art der Anwendung
Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Sie können Ezetimibe EG zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung
einnehmen.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide
Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Beachten Sie dabei bitte die Dosierungsanleitung in
der Packungsbeilage des Statins.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe EG zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem
Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet
hat, nehmen Sie Ezetimibe EG mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem
Anionenaustauscher ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der
üblichen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe EG abbrechen
Setzen Sie die Einnahme Ihrer cholesterinsenkenden Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt. Ihr Cholesterinspiegel kann wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Schmerzen, Empfindlichkeit oder
Schwäche Ihrer Muskeln feststellen. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis
hin zu einem Zerfall von Muskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen
schwerwiegend und möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die
Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen
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Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung gemeldet.
Folgende Nebenwirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimibe EG allein angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
Bauchschmerzen
Durchfall
Blähungen (Flatulenz)
Müdigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
erhöhte Werte bestimmter Labortests der Leberfunktion (Transaminasen) oder der Muskelfunktion
(CK)
Husten
Verdauungsstörungen
Sodbrennen
Übelkeit
Gelenkschmerzen
Muskelspasmen
Nackenschmerzen
verminderter Appetit
Schmerzen
Schmerzen im Brustkorb
Hitzewallung
hoher Blutdruck
Folgende Nebenwirkungen wurden ferner gemeldet, wenn Ezetimibe EG zusammen mit einem Statin
angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
erhöhte Werte bestimmter Labortests der Leberfunktion (Transaminasen)
Kopfschmerzen
Muskelschmerzen
Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):
prickelndes Gefühl
Mundtrockenheit
Juckreiz
Hautausschlag
Nesselsucht
Rückenschmerzen
Muskelschwäche
Schmerzen in Armen und Beinen
unübliche Müdigkeit oder Schwäche
Schwellung, insbesondere an Händen und Füßen
Folgende Nebenwirkung wurde gemeldet, wenn Ezetimibe EG mit Fenofibrat angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
Bauchschmerzen
Ferner wurde nach der Markteinführung über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Schwindel
Muskelbeschwerden
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Leberprobleme
allergische Reaktionen, darunter Ausschlag und Nesselsucht
erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenförmigen Verletzungen (Erythema
multiforme)
Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln
Abbau von Muskelzellen
Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und
Erbrechen führen kann)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
Verstopfung
Senkung der Anzahl der Blutplättchen, was Blutergüsse/Blutungen verursachen kann
(Thrombozytopenie)
prickelndes Gefühl
Depression
unübliche Müdigkeit oder Schwäche
Kurzatmigkeit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
– Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou oder über die Website:
www.fagg.afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ezetimibe EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder die Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe EG enthält
Der Wirkstoff ist Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Die sonstigen Bestandteile sind:
-Lactose-Monohydrat
-Mikrokristalline Cellulose (E -Povidon (E -Croscarmellose-Natrium (E -Natriumlaurylsulfat
-Magnesiumstearat (E 470b)
Wie Ezetimibe EG 10 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
Packungsbeilage
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, kapselförmige Tabletten mit einer Länge von etwa 8 mm und einer
Breite von etwa 4 mm.
Das Arzneimittel sind in Blisterpackungen in PVC/PCTFE/PVC oder PVC/PE/PVdC (klare,
transparante Folie) // Al-Blisterpackungen zu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, Tabletten erhältlich.
Das Arzneimittel sind in Unit-Dose-Blisterpackungen in PVC/PCTFE/PVC oder PVC/PE/PVdC
(klare, transparante Folie) // Al-Blisterpackungen zu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 156, 168 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
Herstelle
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Oostenrijk
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730, Herlev, Denemarken
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Nederland
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ierland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NLEzetimibe CF 10 mg, tabletten
ATEzetimib STADA 10 mg Tabletten
BEEzetimibe EG 10 mg tabletten
LUEzetimibe EG 10 mg comprimés
CZEzetimib STADA 10 mg tablety
DEEzetimib AL 10 mg Tabletten
DKEzetimib STADA
ESEzetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG
FIEzetimib STADA 10 mg tabletti
FREZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
HUEzetimib Stada 10 mg tabletta
ITEZETIMIBE EG
PTEzetimiba Ciclum
SEEzetimib STADA 10 mg tablett
SKEzetimib Stada 10 mg
Zulassungsnummer: BEAbgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 01/2021 / 04/2019.