EZETIMIBE SANDOZ 10 MG TABL. - Packungsbeilage

: Ezetimibe Sandoz 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB, Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe EG, Ezetimibe KRKA, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Teva Generics, Ezetimibe Viatris, Ezetrol, Ezgal
ATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


/ Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Ezetimibe Sandoz 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthlt wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mchten Sie diese spter nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persnlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Cholesterin) und fette Substanzen im Blut, die Triglyzeride genannt werden. Darüber
hinaus erhht dieses Arzneimittel die Werte von gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimibe Sandoz wirkt, indem es den Cholesterinanteil senkt,
der in Ihrem Verdauungstrakt resorbiert wird.
Ezetimibe Sandoz trgt zur cholesterinsenkenden Wirkung von Statinen bei, eine Gruppe
von Arzneimitteln, die das Cholesterin senken, das Ihr Krper selbst produziert.
Cholesterin ist eine von mehreren fettigen Substanzen im Blut. Ihr Gesamtcholesterin
besteht hauptschlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird hufig als schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den
Wnden Ihrer Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Diese Plaque-Ablagerungen
/ knnen schließlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann den
Blutfluss zu lebenswichtigen Organen, wie beispielsweise dem Herz und dem Gehirn,
verlangsamen oder blockieren. Diese Blockade des Blutflusses kann zu einem Herzinfarkt
oder Schlaganfall führen.
HDL-Cholesterin wird hufig als gutes“ Cholesterin bezeichnet, weil es dazu beitrgt, dass
sich das schlechte“ Cholesterin nicht in den Arterien ablagert. Außerdem schützt es vor
Herzkrankheit.
Triglyzeride sind eine andere Form von Fett in Ihrem Blut, die Ihr Risiko für Herzkrankheit
erhhen knnen.
Dieses Arzneimittel wird für Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch
eine cholesterinsenkende Dit allein unter Kontrolle gebracht werden knnen. Whrend
der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie weiterhin eine Dit zur Senkung des
Cholesterinspiegels einhalten.
Ezetimibe Sandoz wird zustzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Dit angewendet, wenn
folgende Zustnde vorliegen:
erhhter Cholesterinspiegel in Ihrem Krper (primre Hypercholesterinmie
[heterozygote familire und nicht-familire Form])
-zusammen mit einem Statin, wenn Ihr Cholesterinspiegel mit einem Statin allein
nicht ausreichend unter Kontrolle gehalten wird.
-allein, wenn eine Behandlung mit Statinen nicht geeignet ist oder nicht vertragen
wird.
eine angeborene Erkrankung (homozygote familire Hypercholesterinmie), die die
Cholesterinwerte in Ihrem Blut erhht. Der Arzt wird Ihnen auch ein Statin und
mglicherweise noch andere Behandlungen verschreiben.
eine angeborene Erkrankung, (homozygote Sitosterinmie, auch bekannt als
Phytosterinmie), die den Gehalt an Pflanzensterolen in Ihrem Blut erhht.
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt dieses Arzneimittel in Kombination mit
cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden, das Risiko für
Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der
Durchblutung der Herzgefße oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Schmerzen
im Brustkorb notwendig wird.
Ezetimibe Sandoz hilft Ihnen nicht dabei, abzunehmen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Sandoz beachten?
Wenn Sie Ezetimibe Sandoz zusammen mit einem Statin anwenden, beachten Sie bitte auch
die Packungsbeilage dieses bestimmten Arzneimittels.
Ezetimibe Sandoz DARF NICHT eingenommen werden,
/ wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezetimibe Sandoz DARF NICHT zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn
Sie zurzeit Leberprobleme haben.
Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe Sandoz einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch eventuelle Allergien.
Ihr Arzt muss einen Bluttest vornehmen, bevor Sie dieses Arzneimittel zusammen mit
einem Statin einnehmen. Damit wird Ihre Leberfunktion getestet.
Ihr Arzt wird mglicherweise auch nach Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels
zusammen mit einem Statin Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu
kontrollieren.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird Ezetimibe Sandoz nicht
empfohlen.
Die kombinierte Anwendung von Ezetimibe Sandoz und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung
des Cholesterinspiegels) sollte vermieden werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit der
kombinierten Anwendung von Ezetimibe Sandoz und Fibraten nicht erwiesen sind.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen
unerklrte Muskelschmerzen, druckempfindliche oder schwache Muskeln.
In seltenen Fllen knnen Muskelprobleme, darunter Muskelabbau der zu Nierenschden
führt, nmlich schwer sein und sich zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand
entwickeln.
Das Risiko auf Muskelabbau ist bei bestimmten Patienten erhht, die Ezetimibe Sandoz
zusammen mit Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie Statine, einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 bis
17 Jahren), sofern es nicht von einem Facharzt verschrieben wurde, da nur begrenzte Daten
zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht
Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Ezetimibe Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das oft bei Patienten nach einer Organtransplantation
angewendet wird)
Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung
von Ezetimib beeinflusst (siehe auch Abschnitt 3.)
/ Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) (siehe auch Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie dürfen Ezetimibe Sandoz nicht zusammen mit einem Statin einnehmen, wenn Sie
schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden, oder denken, schwanger zu sein. Wenn
Sie whrend der Einnahme von Ezetimibe Sandoz zusammen mit einem Statin schwanger
werden, müssen Sie beide Arzneimittel sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.
Zur Anwendung von Ezetimibe Sandoz ohne ein Statin whrend der Schwangerschaft liegen
keine Erfahrungen vor.
Stillzeit
Sie dürfen Ezetimibe Sandoz nicht zusammen mit einem Statin einnehmen, wenn Sie
stillen, da nicht bekannt ist, ob diese Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Ezetimibe Sandoz ohne ein Statin sollte nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Fragen
Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fhigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fhigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeintrchtigt. Manchen Menschen wird nach der Einnahme von
Ezetimibe Sandoz jedoch schwindlig. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein
Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Ezetimibe Sandoz enthlt Natrium und Lactose
Dieses Arzneimittel enthlt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu natriumfrei“.
Bitte nehmen Sie Ezetimibe Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertrglichkeit leiden.
3. Wie ist Ezetimibe Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Nehmen
Sie auch Ihre anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel weiter ein, es sei denn, Ihr Arzt
empfiehlt Ihnen, diese abzusetzen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht sicher sind.
Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, sollten Sie eine Dit
einhalten, die Ihren Cholesterinspiegel senkt.
Sie sollten diese cholesterinsenkende Dit auch whrend der Einnahme dieses
Arzneimittels fortsetzen.
Die empfohlene Dosis betrgt eine Tablette einmal tglich über den Mund.
/ Sie knnen dieses Arzneimittel zu jeder Tageszeit einnehmen. Sie knnen es mit oder ohne
Nahrungsmittel einnehmen.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Sandoz zusammen mit einem Statin verschrieben hat,
knnen Sie beide Arzneimittel zur selben Zeit einnehmen. In diesem Fall lesen Sie bitte die
Dosierungshinweise in der Packungsbeilage dieses bestimmten Arzneimittels.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Sandoz zusammen mit Colestyramin oder einem anderen
Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat,
sollten Sie Ezetimibe Sandoz mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach der Einnahme
des Anionenaustauschers einnehmen.
Wenn Sie eine grßere Menge von Ezetimibe Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grßere Menge von Ezetimibe Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie
sofort Irhen Arzt, Irhen Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen
haben. Nehmen Sie einfach am nchsten Tag Ihre normale Dosis von Ezetimibe Sandoz
zum geplanten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Sandoz abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Cholesterinspiegel wieder steigen kann,
wenn Sie dieses Arzneimittel nicht lnger einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind mglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes feststellen
unerklrte Muskelschmerzen,
druckempfindliche oder schwache Muskeln.
In seltenen Fllen knnen Muskelprobleme, darunter Muskelabbau, der zu Nierenschden
führt, nmlich schwer sein und sich zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand
entwickeln.
Allergische Reaktionen, darunte
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder
Schluckbeschwerden führen kann,
Schwindel oder Ohnmacht und unüblich schneller oder unregelmßiger Herzschlag, was
sofort behandelt werden muss, wurden in der allgemeinen Anwendung gemeldet.
Andere, in klinischen Studien gemeldete Nebenwirkungen
/ Wenn diese Tabletten allein eingenommen werden, wurde über die folgenden
Nebenwirkungen berichtet:
Hufige Nebenwirkungen (knnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Bauchschmerzen
Durchfall
Flatulenz (Darmwinde)
Müdigkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen (knnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Anstieg der Werte bei bestimmten Bluttests der Leber- (Transaminasen) oder Muskel-
(CK) Funktion
Husten
Verdauungsstrung
Sodbrennen
belkeit
Gelenkschmerzen
Muskelspasmen
Nackenschmerzen
Appetitmangel
Schmerzen
Schmerzen in der Brust
Hitzewallungen
Bluthochdruck.
Zustzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, wenn diese Tabletten
zusammen mit einem Statin eingenommen werden:
Hufige Nebenwirkungen (knnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Anstieg der Werte bei bestimmten Bluttests der Leberfunktion (Transaminasen)
Kopfschmerzen
schmerzende/druckempfindliche Muskeln.
Gelegentliche Nebenwirkungen (knnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Prickeln und Kribbeln
Mundtrockenheit
Entzündung der Magenschleimhaut
Juckreiz
Ausschlag
Nesselsucht
Rückenschmerzen
Muskelschwche
Schmerzen in Armen und Beinen
ungewhnliche Müdigkeit oder Schwche
Schwellung, insbesondere an Hnden und Füßen.
Bei Einnahme in Kombination mit Fenofibrat (bei hohem Cholesterinspiegel) wurde über
die folgende Nebenwirkung berichtet:
Hufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
/ Bauchschmerzen.
Zustzlich wurden bei der allgemeinen Anwendung folgende Nebenwirkungen gemeldet
(nach der Marktzulassung):
Nebenwirkungen, deren Hufigkeit nicht bekannt ist (Hufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschtzbar):
Schwindel
Leberprobleme
allergische Reaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht, Zunge oder
Rachen und Ohnmacht
erhabener roter Ausschlag, manchmal mit zielscheibenfrmigen Lsionen, d. h. ein
rosaroter Ring rund um ein blasses Zentrum
schmerzende/druckempfindliche Muskeln
Muskelschwche: Krmpfe, Steifheit oder Spasmus
starke Muskelschmerzen oder schwche und rot-brauner Harn aufgrund von
Muskelabbau
Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase (was Bauchschmerzen, belkeit,
Erbrechen verursachen kann)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft mit starken Bauchschmerzen
Verstopfung
Senkung der Anzahl roter Blutkrperchen, was Blutergüsse/Blutung verursachen kann
(Thrombozytopenie)
prickelndes Gefühl
Depression
ungewhnliche Müdigkeit oder Schwche
Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
knnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Fderalagentur für Arzneimittel
und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-1000 BRSSEL Madou,
Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, knnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Ezetimibe Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugnglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und der
Flasche nach EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
Flaschen: Behltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
/ Nach dem ersten Anbruch: nicht über 25 °C lagern. Innerhalb von 9 Monaten verbrauchen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe Sandoz enthlt
Der Wirkstoff ist: Ezetimib. Jede Tablette enthlt 10 mg Ezetimib.
Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat (nhere Informationen siehe
Ende von Abschnitt 2), Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline
Cellulose, Natriumlaurylsulfat und Magnesiumstearat.
Wie Ezetimibe Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Ezetimibe Sandoz ist eine weiße bis fast weiße ovale Tablette (7,4 mm x 4,0 mm) mit der
Prgung 10“ auf einer Seite und EZT“ auf der anderen Seite.
Alu/Alu-Blisterpackung: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 und (Anstaltspackung) Tabletten.
HDPE-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubdeckel: 100 Tabletten und 250 Tabletten
(nur zur Anwendung im Krankenhaus und für Apotheken mit einem
Drogenverteilungssystem).
Es werden mglicherweise nicht alle Packungsgrßen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Rumnien
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnumme
Alu/Alu-Blisterpackung: BEHDPE-Flasche: BE9 / Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ATEzetimib Sandoz 10 mg - Tabletten
BE Ezetimibe Sandoz 10 mg Tabletten
HR Zecontrol 10 mg tablet
CY Ezetimibe Sandoz 10mg
CZTezzimi 10mg
DK Ezetimib Sandoz
EE Kolxip
FI Ezetimib Sandoz 10 mg tabletti
FR EZETIMIBE SANDOZ 10 mg, comprimé
DE Ezetimib – 1 A Pharma 10 mg Tabletten
EL Ezetimibe/Sandoz
HU Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletta
IT EZETIMIBE SANDOZ
LV Kolxip 10 mg tabletes
LT Kolxip 10 mg tablets
LU Ezetimib Sandoz 10 mg comprimés
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PL Tactus
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