: Ezetimibe Teva Generics 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB,
Ezetimibe Apotex,
Ezetimibe Aristo,
Ezetimibe EG,
Ezetimibe KRKA,
Ezetimibe Mylan,
Ezetimibe Sandoz,
Ezetimibe Teva,
Ezetimibe Viatris,
Ezetrol,
EzgalATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
: EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ezetimibe Teva Generics 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ezetimibe Teva Generics und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Teva Generics beachten?
3.Wie ist Ezetimibe Teva Generics einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ezetimibe Teva Generics aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ezetimibe Teva Generics und wofür wird es angewendet?
Ezetimibe Teva Generics ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimibe Teva Generics senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib die Werte von „gutem“
HDL-Cholesterin.
Ezetimib, der Wirkstoff von Ezetimibe Teva Generics vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus
dem Darm.
Ezetimibe Teva Generics ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von
Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn
führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
Ezetimib wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinsenkende
Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der
Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.
Ezetimib wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie
erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterinämie),
zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur
Cholesterinsenkung ausreicht.
als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist
oder Sie diese nicht vertragen.
eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und
Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut
führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezetimib in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der
Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation
zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von
Brustschmerzen notwendig wird.
Ezetimibe Teva Generics ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Teva Generics beachten?
Wenn Sie Ezetimibe Teva Generics zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die
entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezetimibe Teva Generics darf NICHT eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ezetimibe Teva Generics darf NICHT zusammen mit einem Statin eingenommen werden,
•wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
•wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe Teva Generics einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Teva Generics und einem
Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte eventuell auch während der Behandlung mit Ezetimibe Teva Generics
und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von
Ezetimibe Teva Generics nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von Ezetimib und bestimmten
Cholesterinsenkern, den Fibraten, ist nicht erwiesen.
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei
denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese
Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Ezetimibe Teva Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
•Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
•Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
•Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie
beeinträchtigen die Wirkungsweise von Ezetimib
•Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate.
Einnahme von Ezetimibe Teva Generics zusammen mit Nahrungsmitteln
Ezetimibe Teva Generics kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Ezetimibe Teva Generics in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie
schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie
während der Behandlung mit Ezetimibe Teva Generics und einem Statin schwanger werden, brechen
Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ezetimib allein ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimib Teva um Rat, wenn Sie
schwanger sind.
Sie dürfen Ezetimib in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht
bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezetimibe Teva Generics auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe Teva Generics Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach
der Einnahme von Ezetimibe Teva Generics schwindlig werden können.
Ezetimibe Teva Generics enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Ezetimibe Teva Generics erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ezetimibe Teva Generics enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
3.Wie ist Ezetimibe Teva Generics einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die
Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Teva Generics sollten Sie eine geeignete Diät
beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Einnahme von Ezetimibe Teva
Generics fortsetzen.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette Ezetimibe Teva Generics zum Einnehmen.
Sie können den Zeitpunkt der Einnahme von Ezetimibe Teva Generics frei wählen. Die Tabletten
können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Teva Generics zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können
Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die
Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben
ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Teva Generics zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit
dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-Sequestriermittel
enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimibe Teva Generics mindestens 2 Stunden vor oder
frühestens 4 Stunden nach dem Gallensäure-Sequestriermittel ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Teva Generics eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Teva Generics eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Teva Generics vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der
verordneten Dosis von Ezetimibe Teva Generics fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Teva Generics abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann
wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle)
Wenn Sie unklare Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken,
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis
hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgender Nierenschädigung in seltenen
Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an
Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen
können, bemerken. Diese Reaktionen wurden nach Markteinführung berichtet.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimib allein angewendet wurde:
Häufig:Bauchschmerzen; Durchfall; Blähungen; Müdigkeit.
Gelegentlich:Erhöhte Werte in einigen Bluttests der Leberfunktion (Transaminasen) oder
der Muskulatur (Kreatinphosphokinase); Husten; Verdauungsstörungen;
Sodbrennen; Übelkeit; Gelenkschmerzen; Muskelkrämpfe;Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Schmerzen; Schmerzen im
Brustkorb; Hitzewallungen; Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin
angewendet wurde:
Häufig:Erhöhte Leberwerte in einigen Bluttests (Transaminasen); Kopfschmerzen;
Muskelschmerzen; Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.
Gelegentlich:Kribbeln in den Gliedmaßen; trockener Mund; Entzündung des Magens;
Juckreiz; Hautausschlag; Nesselsucht (Hautausschlag mit juckenden
Quaddeln); Rückenschmerzen; Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und
Beinen; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Schwellungeninsbesondere an Händen und Füßen.
Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit Fenofibrat
angewendet wurde: Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
Schwindel; Muskelschmerzen; Lebererkrankung; allergische Reaktionen einschließlich
Hautausschlag und Nesselsucht (nässender und juckender Hautausschlag); rötlicher Hautausschlag
mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme); Schmerzen, Empfindlichkeit oder
Schwäche der Muskulatur; Zerfall von Skelettmuskelzellen; Gallensteinleiden oder Entzündung der
Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann); Entzündung der
Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung; verminderte
Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken/Blutungen verursachen kann;
Kribbeln in den Gliedmaßen; Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
5.Wie ist Ezetimibe Teva Generics aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe Teva Generics enthält
-Der Wirkstoff ist: Ezetimib. Eine Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke, mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Natriumdodecylsulfat, wasserfreies kolloidales Silizium,
Stearinsäure, Poloxamer Wie Ezetimibe Teva Generics aussieht und Inhalt der Packung
Ezetimibe Teva Generics Tabletten sind weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten mit der Aufprägung
„10“ auf einer Seite.
Packungsgrößen:
Ezetimibe Teva Generics ist in PVC/ACLAR/PVC-Al-Blisterpackungen zu 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50,
90, 90 x 1, 98, 98 x 1,100, 105 oder 120 Tabletten oder in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem
Verschluss aus PP mit interner Versiegelung zur Induktionsversiegelung und einem Behälter mit
Trocknungsmittel aus Kieselgel zu 100 oder 105 Tabletten verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeTeva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
HerstelleMerckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143, Deutschland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000, Kroatien
Zulassungsnummern
Blisterpackung: BEFlasche: B E 4 9 8 4 3 Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
EzetimibeTeva-BSD-submV12-sep21.docx
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT: Ezetimib ratiopharm
BE: Ezetimibe Teva Generics
DK, FR, IE, IT, MT, NL, SE: Ezetimibe Teva
CZ, SK: Ezetimib Teva
DE: Ezetimib AbZ
ES: Ezetimiba Teva
FI: Ezetimibe ratiopharm
HR: Ezact
PT: Ezetimiba Teva
UK: Ezetimibe
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im