EZETIMIBE TEVA 10 MG TABL. - Packungsbeilage

: Ezetimibe Teva 10 mg tabl.
Aktive Substanz: Ezetimib 10 mg (ezetimib)
Alternativen: Ezetimib AB, Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Aristo, Ezetimibe EG, Ezetimibe KRKA, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Teva Generics, Ezetimibe Viatris, Ezetrol, Ezgal
ATC-Gruppe: C10AX09 - ezetimib
Hersteller: Teva B.V.
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Ezetimibe Teva Generics-BSD-submV11-sep21.docx
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ezetimibe Teva 10 mg Tabletten
Ezetimib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Ezetimibe Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Teva beachten?
3.Wie ist Ezetimibe Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ezetimibe Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ezetimibe Teva und wofür wird es angewendet?
Ezetimibe Teva ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
Ezetimibe Teva senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren
Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimibe Teva die Werte von „gutem“ HDL-
Cholesterin.
Ezetimibe Teva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
Ezetimibe Teva ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln,
die die körpereigene Produktion von Cholesterin senken.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich
aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden
von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese
Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer
Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn
führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich
„schlechtes“ Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
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Ezetimib wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine Diät allein gesenkt
werden können. Sie sollten die cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit diesem
Arzneimittel fortsetzen.
Ezetimib wird zusätzlich zu einer Diät angewendet, wenn Sie
erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre]
Hypercholesterinämie), zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein
nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht, oder als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine
Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie
erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut führt
(homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
Wenn Sie eine Herzerkrankung haben, senkt Ezetimib in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der
Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation
zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von
Brustschmerzen notwendig wird.
Ezetimibe Teva ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimibe Teva beachten?
Wenn Sie Ezetimibe Teva zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die
entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
Ezetimibe Teva darf NICHT eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Ezetimib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Ezetimibe Teva darf NICHT zusammen mit einem Statin eingenommen werden,
•wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
•wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ezetimibe Teva einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Teva und einem Statin
untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
Ihr Arzt wird Ihre Blutwerte eventuell auch während der Behandlung mit Ezetimibe Teva und einem
Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung von
Ezetimibe Teva nicht empfohlen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der gemeinsamen Anwendung von Ezetimibe Teva und bestimmten
Cholesterinsenkern, den Fibraten, ist nicht erwiesen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei
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denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit vorliegen. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese
Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Einnahme von Ezetimibe Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder
anwenden:
Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon,
Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen
die Wirkungsweise von Ezetimibe Teva
Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Sie dürfen Ezetimibe Teva in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind,
beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein. Wenn Sie während der
Behandlung mit Ezetimibe Teva und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme
beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ezetimibe Teva allein ohne ein Statin während einer
Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ezetimibe Teva um Rat, wenn Sie
schwanger sind.
Sie dürfen Ezetimibe Teva in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht
bekannt ist, ob die Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.
Sie sollten Ezetimibe Teva auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie
Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass Ezetimibe Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der
Einnahme von Ezetimibe Teva schwindlig werden können.
Ezetimibe Teva enthält Laktose
Bitte nehmen Sie Ezetimibe Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Ezetimibe Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Ezetimibe Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Setzen Sie die Einnahme anderer
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cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimibe Teva sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr
Cholesterin zu senken.
Sie sollten diese Diät auch während der Einnahme von Ezetimibe Teva fortsetzen.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Ezetimibe Teva 10 mg einmal täglich zum Einnehmen.
Sie können den Zeitpunkt der Einnahme von Ezetimibe Teva frei wählen. Die Tabletten können
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Teva zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide
Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die
in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Ezetimibe Teva zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem
Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-Sequestriermittel enthalten,
verordnet hat, nehmen Sie Ezetimibe Teva mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach
dem Gallensäure-Sequestriermittel ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ezetimibe Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Teva vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der
verordneten Dosis von Ezetimibe Teva fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ezetimibe Teva abbrechen
Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann
wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie folgende Symptome bemerken, brechen Sie die Einnahme von Ezetimibe Teva ab und
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie zur nächsten Notaufnahme:
unklare Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur. Dies ist erforderlich, da
Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit
nachfolgender Nierenschädigung in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise
lebensbedrohlich sein können.
allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können.
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Ezetimib allein angewendet wurde:
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Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bauchschmerzen; Durchfall; Blähungen;
Müdigkeit.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Erhöhte Werte in einigen Bluttests der Leberfunktion (Transaminasen) und/oder der Muskulatur
(Kreatinphosphokinase);
Husten;
Verdauungsstörungen; Sodbrennen;
Übelkeit;
Gelenkschmerzen; Muskelkrämpfe; Nackenschmerzen;
Schmerzen;
Schmerzen im Brustkorb;
verminderter Appetit;
Hitzewallungen;
Bluthochdruck.
Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin
angewendet wurde:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Erhöhte Leberwerte in einigen Bluttests (Transaminasen);
Kopfschmerzen;
Muskelschmerzen; Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kribbeln in den Gliedmaßen;
trockener Mund;
Entzündung des Magens;
Juckreiz;
Hautausschlag; Nesselsucht (Hautausschlag mit juckenden Quaddeln);
Rückenschmerzen;
Muskelschwäche;
Schmerzen in Armen und Beinen;
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;
Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Fenofibrat, wurde folgende Nebenwirkung häufig (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) berichtet:
Bauchschmerzen.
Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
Schwindel;
Muskelschmerzen;
Lebererkrankung;
allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und Nesselsucht (nässender und juckender
Hautausschlag); rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema
multiforme);
Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur; Zerfall von Skelettmuskelzellen;
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Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und
Erbrechen führen kann);
Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen;
Verstopfung;
verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), was blaue Flecken/Blutungen
verursachen kann;
Kribbeln in den Gliedmaßen;
Depression;
ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;
Kurzatmigkeit.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Ezetimibe Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ezetimibe Teva enthält
Der Wirkstoff ist: Ezetimib. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib.
Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-
Natrium, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Hypromellose und Crospovidon.
Wie Ezetimibe Teva aussieht und Inhalt der Packung
Ezetimibe Teva Tabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tabletten von 8 mm x 4 mm,
mit der Prägung „713“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Ezetimibe Teva ist in Durchdrück-Blisterpackungen und Abziehblisterpackungen oder in HDPE-Flaschen
erhältlich .
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oder 100 Tabletten
Flaschen: 100 Tabletten
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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva B.V., Swensweg 5 2031 GA Haarlem, Niederlande
Herstelle
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Street, Dupnitsa, 2600, Bulgarien
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Zulassungsnummern
OPA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung: BEPVC/Aclar/Papier/Alu-Blisterpackung: BEHDPE-Flasche: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT, DK, FI, IS, NO, SE: Ezetimib Actavis
BE: Ezetimibe Teva
BG : Ezetimibe Actavis
ES: Ezetimiba ratio
HU: Ezetimib Teva
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