FORADIL 12 ΜG (PI PHARMA) INHAL. PWDR. (HARD CAPS.) - Packungsbeilage

: Foradil 12 µg (PI Pharma) inhal. pwdr. (hard caps.)
Aktive Substanz: Formoterol 12 µg (formoterol)
Alternativen: Foradil, Formagal, Formoair, Novolizer Formoterol, Oxis Turbohaler
ATC-Gruppe: R03AC13 - formoterol
Hersteller: PI Pharma SA-NV
:


“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung
bekommen. Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem
anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen
Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in
Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn
bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den
Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln
und Tierarzneimitteln).”
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Foradil 12 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Foradil 12 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Importiert aus Frankreich.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Foradil 12 microgrammes poudre pour inhalation en gélule
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Foradil 12 Mikrogramm Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Formoterol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Foradil und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Foradil beachten?
3.Wie ist Foradil anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Foradil aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST FORADIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Foradil ist ein Bronchodilatator.
Foradil wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden bei Asthma bronchiale
sowie bei anderen Erkrankungen der Atemwege, wie chronische Bronchitis und Emphysem.
Diese Erkrankungen sind auch unter dem Namen chronisch obstruktive Lungenerkrankung
(COPD) bekannt. Foradil darf als primäre Behandlung von Asthma nicht angewendet werden
(und ist dafür nicht ausreichend). Foradil erleichtert das Atmen durch die Erweiterung der
engen Atemwege der Lunge und hilft dabei, diese etwa 12 Stunden lang entspannt und offen
zu halten. Wenn Sie Foradil nach der Empfehlung Ihres Arztes anwenden, müssten Sie
tagsüber und nachts beschwerdefrei sein.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FORADIL BEACHTEN?
Foradil darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Formoterol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
-wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden.
-wenn Sie schwanger sind.
-wenn Sie Diabetiker sind.
-wenn Sie Bluthochdruck haben (zu hoher Druck in den Arterien).
-wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
-wenn Sie eine Herzerkrankung haben,wie eine Störung der Reizleitung, die „Verlängerung
der QT-Zeit“ genannt wird.
-wenn Sie an einem Tumor an Ihren Nebennieren (Drüsen, die sich über den Nieren
befinden) leiden, der Phäochromozytom genannt wird.
Wenn Sie an einer dieser Erkrankungen leiden, müssen Sie vor der Anwendung von Foradil
mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie während der Anwendung von Foradil Kurzatmigkeit
oder pfeifende Atmung entwickeln, sollten Sie die Behandlung fortsetzen, jedoch möglichst
bald Ihren Arzt aufsuchen, weil Sie möglicherweise ein anderes Arzneimittel benötigen.
Wenn Sie Asthma haben, dürfen Sie Foradil nicht als einziges Arzneimittel gegen Ihr Asthma
anwenden. Wenden Sie Foradil nur zusammen mit einem Kortikosteroid zur Inhalation an.
Wenn Sie Foradil anwenden, dürfen Sie keine anderen Arzneimittel vom Typ langwirksame
Beta-2-Agonisten, wie Salmeterol, anwenden.
Sie dürfen Foradil nicht anwenden:
-wenn Ihre Erkrankung mit einem Kortikosteroid zur Inhalation gut unter Kontrolle ist.
-wenn Sie nur ab und zu einen kurz wirkenden Beta-2-Agonisten benötigen.
In manchen klinischen Untersuchungen mit Foradil wurden schwere Asthmaanfälle
beobachtet (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Sie dürfen nie mit der Anwendung von Foradil beginnen oder die durch Ihren Arzt
empfohlene Dosis erhöhen, während Sie einen Asthmaanfall haben.
Sie dürfen die Anwendung aller Arzneimittel, die Sie zur Kontrolle oder Behandlung Ihrer
Atembeschwerden anwenden, nie verändern oder abbrechen, dazu gehört auch Ihr
Kortikosteroid zur Inhalation. Ihr Arzt wird Ihre Arzneimittel bei Bedarf anpassen.
Wenn Sie Asthma haben, dürfen Sie Foradil nicht anwenden, um plötzlich auftretende
pfeifende Atmung (Wheezing) zu lindern. Sie müssen stets einen kurz wirkenden Beta-Agonisten bei sich haben, um plötzlich auftretende Asthmasymptome zu behandeln.
Die Behandlung mit Foradil kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut absenken. Dadurch
können Sie für Herzrhythmusstörungen anfälliger sein. Deshalb kann es vorkommen, dass Ihr
Arzt den Kaliumgehalt in Ihrem Blut überwacht, vor allem wenn Sie schweres Asthma haben.
Wichtige Informationen über ein ähnliches Präparat
Foradil gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die lange wirkende Beta-2-Agonisten (LABA)
genannt werden. Eine große Studie mit einem anderen LABA (Salmeterol) zeigt ein erhöhtes
Sterberisiko wegen Asthma. Es wurde keine Studie ausgeführt, um herauszufinden, ob dies
auch für dieses Arzneimittel Foradil der Fall ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über dieses
Risiko und die Vorteile der Behandlung Ihres Asthmas mit Foradil.
Anwendung von Foradil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Es kann vorkommen, dass Ihr Arzt die Dosis ändert oder sogar die Anwendung eines dieser
Arzneimittel beendet. Das gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, vor allem:
-Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder von Niedergeschlagenheit (bekannt als
Monoaminooxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
-Arzneimittel, die als sympathomimetische Arzneimittel bekannt sind (Arzneimittel, die die
gleiche Wirkung hervorrufen wie das sympathische Nervensystem, das zum Teil
lebenswichtige Funktionen wie Atmung oder Kreislauf kontrolliert), Antihistaminika
(Arzneimittel gegen allergische Reaktionen), Diuretika (Arzneimittel, die die
Urinausscheidung erhöhen), Steroide und Betablocker (einschließlich bestimmter
Augentropfen zur Behandlung eines Glaukom (grüner Star));
-Arzneimittel, die Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazin, Digitalis oder
Xanthinderivate enthalten;
-Arzneimittel, die Makrolide enthalten (eine Art Antibiotika);
-Betäubungsmittel (Anästhetika) auf Grundlage von Halogenkohlenwasserstoffen;
-Anticholinergika (unter anderem zur Behandlung des Parkinson-Syndroms, von Asthma
und Blasenfunktionsstörungen).
Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verschrieben haben, die Sie für den Zustand Ihrer
Brust regelmäßig einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie diese weiter regelmäßig einnehmen und
nicht absetzen oder verringern, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Anwendung von Foradil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es wurden keine Untersuchungen über den Einfluss von Nahrungsmitteln und Getränken auf
die Anwendung von Foradil durchgeführt, weil Formoterol als Inhalation verabreicht wird
und die Konzentrationen im Blut bei der üblichen Dosierung sehr niedrig sind.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen die Anwendung von Foradil während der Schwangerschaft vermeiden. Sie müssen
Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Stillende Mütter dürfen Foradil nicht anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Foradil auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Foradil kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Sorgen Sie dafür, dass Sie wissen,
wie Sie auf die Wirkungen von Foradil reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder
Maschinen bedienen.
Foradil enthält Lactose (Milchzucker). Diese Menge verursacht normalerweise keine Probleme
bei Menschen mit einer Laktoseintoleranz. Bitte nehmen Sie Foradil erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.WIE IST FORADIL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie dürfen die Kapseln nicht schlucken - sie dürfen nur über Inhalation mit dem
Aerolizer angewendet werden.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft und in welcher Dosierung Sie Foradil anwenden müssen,
das hängt von Ihren persönlichen Bedürfnissen ab. Sie dürfen nicht mehr Dosen inhalieren
und Foradil nicht häufiger anwenden, als Ihr Arzt verordnet hat.
Die Foradil Kapseln dürfen nur zusammen mit dem ausgelieferten Aerolizer-Gerät
angewendet werden.
Welche Dosierung ist üblich?
Zur Behandlung von Asthma wird Ihnen Foradil immer als Ergänzung zu einem
Kortikosteroid zur Inhalation verschrieben.
Erwachsene
Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 oder 2 Inhalationskapseln zweimal täglich, zur
Anwendung mit dem Aerolizer, wie unten beschrieben. Die empfohlene Höchstdosis beträgt Inhalationskapseln täglich.
In den meisten Fällen genügt eine Erhaltungsbehandlung mit zwei Inhalationen täglich
(morgens und abends), um die Verengung der Bronchien sowohl tagsüber als auch nachts
unter Kontrolle zu halten. Bei Bedarf dürfen neben der üblichen Dosis, die für die
Erhaltungsbehandlung notwendig ist, im Laufe des Tages noch ein bis zwei zusätzliche
Inhalationskapseln angewendet werden, um die Symptome zu lindern. Wenn diese zusätzliche
Dosis öfter als gelegentlich (d. h. an mehr als 2 Tagen pro Woche) notwendig ist, müssen Sie
sich an den behandelnden Arzt wenden, um die Behandlung erneut zu evaluieren, da dies auf
eine Verschlimmerung Ihres Zustands hinweisen kann. Zur Behandlung plötzlich auftretender
Asthmasymptome müssen Sie stets einen kurz wirkenden Beta-2-Agonisten (Notfall-
Inhalator, wie Salbutamol) bei sich haben.
Zur Behandlung von chronischer obstruktiver Bronchopneumopathie (COPD) beträgt die
übliche Erhaltungsdosis bei Erwachsenen 1 bis 2 Kapseln zweimal täglich, zur Anwendung
mit dem Aerolizer, wie unten beschrieben.
Kinder und ältere Patienten
Foradil Inhalationspulver ist geeignet für Kinder ab 5 Jahren. Kinder dürfen Foradil nur
anwenden, wenn sie in der Lage sind, das Gerät korrekt zu benutzen. Kinder dürfen den
Aerolizer nur mithilfe eines Erwachsenen anwenden.
Die empfohlene Dosis für Kinder ab 5 Jahren beträgt 1 Inhalationskapsel zweimal täglich. Die
empfohlene Höchstdosis für Kinder ab 5 Jahren beträgt 2 Inhalationskapseln täglich.
Foradil ist für ältere Patienten geeignet.
Zur Vermeidung von Asthmaanfällen wegen Anstrengung oder kalter Luft oder einer
Substanz, gegen die Sie allergisch sind, wenden Sie etwa 15 Minuten davor eine
Inhalationskapsel an. Das ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren.
Bei Bedarf kann Ihnen Ihr Arzt empfehlen, zwei Inhalationskapseln anzuwenden (nur
Erwachsene), um pfeifende Atmung (Wheezing) oder Bronchospasmen zu vermeiden. Wenn
Sie für normales Asthma behandelt werden, wird Ihre Behandlung stets ein Kortikosteroid zur
Inhalation umfassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Foradil angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Foradil haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel (mögliche
Symptome von Bluthochdruck), schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, oder
Schläfrigkeit, feststellen, ist die Anzahl der Inhalationen von Foradil möglicherweise zu hoch.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Foradil vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese Dosis so bald wie
möglich nach. Wenn es allerdings schon fast Zeit für die folgende Dosis ist, lassen Sie die
vergessene Dosis einfach weg. Fahren Sie mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort.
Verdoppeln Sie die Dosis nicht.
Hinweise zur Anwendung
Lesen Sie diese Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Arzneimittels
beginnen, damit Sie verstehen, wie Sie Foradil korrekt anwenden müssen. Wenn Sie eine
Frage über den Aerolizer oder über Ihr Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Heben Sie die Packungsbeilage sorgfältig auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wie werden Foradil Kapseln mit dem Inhalator angewendet?
Sehen Sie sich die Abbildungen genau an um zu lernen, wie Sie Foradil Kapseln mit dem
Aerolizer anwenden müssen. Wenden Sie Foradil Kapseln nur mit dem Inhalator an, der in
der Packung enthalten ist. Dieser Aerolizer wurde speziell für die Anwendung mit Foradil
Kapseln entworfen.
Nehmen Sie die Kapsel unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung. Sorgen Sie
für völlig trockene Finger, damit die Kapsel nicht nass wird.
Sie dürfen die Kapsel nicht schlucken. Das Pulver in der Kapsel darf nur zur Inhalation
angewendet werden.
Der Aerolizer umfasst folgende Teile:
1.eine blaue Kappe zum Schutz des Mundstücks
des Basisteils;
2.einBasisteilfürdiekorrekte Abgabedes
Arzneimittels aus der Kapsel.
Das Basisteil umfasst:
3.ein Mundstück;
4.eine Kapselkammer;
5.eineblaueTastemit„Flügeln“(seitlichen
Fortsätzen) und Nadeln auf beiden Seiten;
6.einen Kanal zum Lufteinlass.
Hinweise zur korrekten Anwendung
1. Nehmen Sie die Kappe ab, indem Sie sie gerade
nach oben ziehen.
2. Öffnen Sie die Kapselkammer.
Halten Sie das Unterteil gut fest und drehen Sie das
Mundstück in Pfeilrichtung.
3. Sorgen Sie für völlig trockene Finger. Nehmen
Sie unmittelbar vor der Anwendung eine Kapsel
aus der Blisterpackung und legen Sie die Kapsel
flach in den Boden der Kapselkammer.
WICHTIG: Stecken Sie die Kapseln nicht von
oben ins Mundstück!
4. Drehen Sie das Mundstück wieder in den
geschlossenen Zustand, bis Sie einen Klick hören.
5. Zum Freisetzen des Pulvers aus der Kapsel:
Halten Sie den Aerolizer gerade mit dem
Mundstück nach oben.
Drücken Sie die blauen Tasten einmal ganz ein,
während Sie den Inhalator gerade halten. Sie hören
ein knackendes Geräusch, wenn die Kapsel
durchbohrt wird. Lassen Sie die blauen Tasten
wieder los.
Anm.: In diesem Stadium kann die Kapsel in
Stückchen zerbrechen und kleine Gelatineteilchen
könnten in Ihren Mund oder Rachen gelangen.
Das ist weniger wahrscheinlich, wenn man die
Kapsel nur einmal durchbohrt, die Hinweise zu
Aufbewahrung einhält und wenn man die Kapsel
erst unmittelbar vor der Anwendung aus der
Verpackung nimmt. Die Gelatine ist essbar, also
nicht schädlich.
6. Atmen Sie ganz aus.
7. Um das Arzneimittel tief in Ihre Atemwege
einzuatmen:
Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und
neigen Sie den Kopf etwas nach hinten.
SchließenSieIhreLippenfestumdas
Mundstück.
Atmen Sie schnell und kräftig ein, so tief Sie
können.
Anm.: Sie müssen ein drehendes Geräusch hören,
wenn sich die Kapsel im Raum über der
Kapselkammer um ihre Achse dreht. Wenn Sie
dieses Geräusch nicht hören, öffnen Sie die
Kapselkammer und kontrollieren Sie, ob die Kapsel
lose in der Kapselkammer liegt. Wiederholen Sie
dann Schritt 7. Versuchen Sie die Kapsel NICHT zu
lösen, indem Sie mehrmals auf die Tasten drücken.
8. Nachdem Sie über den Aerolizer eingeatmet
haben, halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich
an, während Sie den Inhalator aus dem Mund
nehmen. Atmen Sie dann über die Nase aus. Öffnen
Sie die Kapselkammer um zu kontrollieren, ob
noch Pulver zurückgeblieben ist. Wenn das der Fall
ist, wiederholen Sie die Schritte 6 bis 9. Öffnen Sie die Kapselkammer, nachdem Sie das
gesamte Pulver verbraucht haben (siehe Schritt 2).
Entfernen Sie die leere Kapsel und verwenden Sie
ein trockenes Tuch oder eine weiche Bürste, um
zurückgebliebenes Pulver zu entfernen. Anm.:
VERWENDEN SIE KEIN WASSER, um den
Aerolizer zu reinigen.
10. Schließen Sie das Mundstück und setzen Sie
die Kappe wieder auf.
Fragen / Wie vermeiden Sie Probleme?
1.Wie kann ich vermeiden, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht?
Wenn Sie auf die blauen Tasten drücken (Schritt 5), kann die Kapsel zerbrechen, und kleine
Teilchen können in Ihren Mund und Rachen gelangen, wenn Sie einatmen. Sie können das
vermeiden, indem Sie:
nur einmal auf die blauen Tasten drücken.
dieKapselnvorderAnwendunginderOriginalverpackung(Blisterpackung)
aufbewahren.
die Kapseln unter 25°C aufbewahren.
die Kapseln vor Feuchtigkeit schützen.
2.Sind die Kapselteilchen schädlich?
Nein, die Kapsel besteht aus essbarer Gelatine, die nicht schädlich ist. Alle Gelatineteilchen,
die in Ihren Mund oder Rachen gelangen, können geschluckt werden.
3.Wie löse ich die Kapsel, wenn sie in der Kapselkammer steckt?
Öffnen Sie den Aerolizer, drehen Sie ihn um und klopfen Sie sanft auf den Boden.
4.Was muss ich tun, wenn die blauen Tasten blockiert sind?
Ziehen Sie die blauen Tasten mithilfe der Flügel vorsichtig in ihre ursprüngliche Position
zurück.
5.Wie kann ich wissen, ob ich die Dosis sicher eingenommen habe?
Sie werden ein drehendes Geräusch hören, wenn Sie durch den Aerolizer einatmen.
Sie werden einen süßen Geschmack von Lactose im Mund haben. Sie können Pulver am
Ende der Zunge fühlen. Das ist normal.
Die Kapsel wird leer sein.
6.Wie entferne ich Pulver an der Innenseite des Aerolizers?
Verwenden Sie ein trockenes Tuch oder eine weiche Bürste.
Denken Sie daran, dass Sie den Aerolizer nie waschen dürfen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
In einigen klinischen Studien mit Foradil wurden schwere Asthmaanfälle (starke Zunahme der
Kurzatmigkeit, Husten, pfeifende Atmung oder Beklemmung in der Brust) beobachtet, die zu
einer Aufnahme ins Krankenhaus führen können.
Manche Nebenwirkungen können schwer sein:
Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Wenn Sie Bronchospasmen mit pfeifender Atmung oder Husten und Atembeschwerden
haben.
Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10000 Personen auftreten):
Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, wenn Sie sich zum Beispiel schwach
fühlen (niedriger Blutdruck), Hautausschlag bekommen oder Juckreiz und ein
Anschwellen des Gesichts bemerken.
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Wenn Sie Symptome haben, darunter Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder ein
abnormaler Herzrhythmus (das kann bedeuten, dass Sie einen niedrigen Kaliumspiegel
im Blut haben).
Wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben (darunter ein schneller Herzschlag).
Wenn Sie sehr starke Schmerzen in der Brust bekommen (Symptome von Angina
pectoris).
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen:
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Kopfschmerzen;
Zittern (Tremor);
Herzklopfen (Palpitationen);
Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
Erregtheit (Agitiertheit);
Angst;
Nervosität;
Schlaflosigkeit;
Schwindel;
Herzrasen;
Muskelkrämpfe;
Muskelschmerzen;
Trockener Mund;
Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10000 Personen auftreten):
Übelkeit;
Störung der Geschmacksempfindung (Dysgeusie);
Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße;
Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kopfschmerzen und Schwindel (Symptome von Bluthochdruck);
Husten;
Hautausschlag;
Reizung des Rachens, Asthma-Anfälle;
Übermäβiger Durst, häufiges Wasserlassen und Müdigkeit über längere Zeit (ein
möglicher Hinweis auf hohe Zuckerwerte im Blut);
Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QTc-Intervalls).
Manche Nebenwirkungen können verschwinden, wenn Sie sich an das Arzneimittel gewöhnt
haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Eurostation II
Victor Hortaplein, B-1060 Brussel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST FORADIL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C aufbewahren. In der Original-Blisterpackung aufbewahren um den Inhalt
vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der
Verpackung bemerken.
Werfen Sie alte Aerolizer immer weg und verwenden Sie den Neuen, der jeder neuen
Packung beiliegt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN Was Foradil enthält
-Der Wirkstoff ist: Formoterol.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat. Siehe Abschnitt Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine
Druckfarbenzusammensetzung: Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglykol,
konzentrierte Ammoniaklösung, N-Butylalkohol, Isopropylalkohol, wasserfreies Ethanol,
gereinigtes Wasser
Wie Foradil aussieht und Inhalt der Packung
Die Packung enthält einen Inhalator (den Aerolizer) und 30 oder 60 Kapseln mit
Inhalationspulver (Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium Blisterpackung), die mit dem
Aerolizer angewendet werden müssen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison,
Frankreich
Hersteller des importierten Arzneimittels
Novartis Pharma S.A.S., 8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison,
Frankreich
Novartis Farmacéutica S.A., Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona,
Spanien
Zulassungsnumme
1637 PI 539 FArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im