GABAPENTIN SANDOZ 800 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Gabapentin Sandoz 800 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Gabapentin 800 mg (gabapentin)
Alternativen: Gabapentin Sandoz, Gabapentine EG, Gabapentine Mylan, Gabapentine Mylan Pharma, Gabapentine Sandoz, Neurontin
ATC-Gruppe: N03AX12 - gabapentin
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten
Gabapentin Sandoz 800 mg Filmtabletten
Gabapentin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Gabapentin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz beachten?
3.Wie ist Gabapentin Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Gabapentin Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Gabapentin Sandoz und wofür wird es angewendet?
Gabapentin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die für die Behandlung von Epilepsie und
peripheren neuropathischen Schmerzen angewendet werden (lang anhaltende Schmerzen aufgrund einer
Schädigung der Nerven).
Der Wirkstoff in Gabapentin Sandoz ist Gabapentin.
Gabapentin wird angewendet zur Behandlung von:
Verschiedenen Formen von Epilepsie (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Hirnregionen beschränkt
sind, wobei sich ein Anfall auf andere Hirnregionen ausdehnt oder nicht). Der Arzt, der Sie oder Ihr
Kind ab 6 Jahren behandelt, wird Gabapentin Sandoz zur Unterstützung der Epilepsie-Behandlung
verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung der Erkrankung unzureichend ist. Sofern nicht anders
verordnet, sollten Sie oder Ihr Kind ab 6 Jahren Gabapentin Sandoz zusätzlich zur derzeitigen
Behandlung einnehmen. Gabapentin Sandoz kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen
sowie Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Periphere neuropathische Schmerzen (lang anhaltenden Schmerzen, die durch geschädigte Nerven
verursacht sind). Eine Reihe verschiedener Krankheiten kann periphere neuropathische Schmerzen
(vor allem in den Beinen und/oder Armen) verursachen, beispielsweise Diabetes oder Gürtelrose. Die
Schmerzempfindung kann als heiß, brennend, pochends, durchdringend, schneidend, stechend,
Krampf, Schmerz, Kribbeln, Gefühllosigkeit, Prickeln usw. empfunden werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Gabapentin Sandoz beachten?
Gabapentin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Gabapentin, Soja, Erdnüsse oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gabapentin Sandoz einnehmen,
wenn Sie an Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt möglicherweise ein anderes Dosierungsschema
verschreiben.
wenn Sie hämodialysiert werden (um Abfallstoffe aus dem Körper zu entfernen, wenn ein
Nierenversagen vorliegt), müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen und/oder
schwäche feststellen.
wenn Sie Anzeichen wie anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen feststellen, wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse) sein können.
Wenn Sie unter einer Erkrankung des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter
als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung verschreiben.
Seit der Markteinführung von Gabapentin wurden Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit gemeldet.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Substanzen missbrauchen oder von ihnen abhängig sind bzw.
waren.
Eine kleine Gruppe von Menschen, die mit Antiepileptika, wie Gabapentin behandelt werden, hatten
Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord. Wenn Sie solche Gedanken haben, wenden Sie sich bitte
sofort an Ihren Arzt.
Wichtige Informationen über potenziell schwerwiegende Reaktionen
Einige wenige Menschen, die Gabapentin Sandoz einnehmen, bekommen eine allergische Reaktion oder
eine potenziell schwere Hautreaktion, die sich zu noch schwereren Problemen entwickeln können, wenn
sie nicht behandelt werden. Sie müssen die Symptome kennen, auf die Sie während der Einnahme von
Gabapentine Sandoz achten müssen.
Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Wenden
Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines der folgenden
Symptome feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können“.
Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen der Muskeln und insbesondere, wenn Sie sich
gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben: Dies kann durch einen anormalen Muskelabbau
verursacht sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann. Sie stellen
möglicherweise auch eine Verfärbung Ihres Harns und eine Veränderung der Ergebnisse von Bluttests fest
(insbesondere einen Anstieg der Kreatin-Phosphokinase im Blut). Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen
oder Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Einnahme von Gabapentin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen,
Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder
kürzlich eingenommen haben.
Opioidhaltige Arzneimittel wie Morphin
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Opioiden (wie Morphin) enthalten, müssen Sie das Ihrem
Arzt oder Apotheker sagen, da Opioiden die Wirkung von Gabapentin Sandoz verstärken können.
Darüber hinaus kann eine Kombination von Gabapentin Sandoz mit Opioiden Symptome wie
Schläfrigkeit und/oder eine Abnahme der Atmung verursachen.
Antazida bei Verdauungsstörungen
Wenn Gabapentin Sandoz und Antazida mit Aluminium und Magnesium gleichzeitig eingenommen
werden, kann die Resorption von Gabapentin Sandoz über den Magen eingeschränkt sein. Daher wird
empfohlen, Gabapentin Sandoz frühestens zwei Stunden nach Einnahme eines Antazidums einzunehmen.
Gabapentin Sandoz
sollte keine Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika oder der oralen Pille zur
Empfängnisverhütung haben.
kann einige Laborergebnisse beeinflussen; wenn Sie einen Harntest benötigen, sagen Sie dem Arzt
oder Krankenhaus, was Sie einnehmen.
Einnahme von Gabapentin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln
Gabapentin Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Gabapentin Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt
hat Ihnen ausdrücklich verschrieben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame
Empfängnisverhütung anwenden.
Es gibt keine Studien, die spezifisch die Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen
untersuchten, aber von anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Anfällen wurde ein erhöhtes Auftreten
von Fehlbildungen bei dem sich entwickelnden Kind beobachtet, insbesondere wenn mehr als ein
Arzneimittel gegen Anfälle zugleich eingenommen wird. Daher müssen Sie - wenn immer möglich und
nur nach Beratung durch Ihren Arzt - versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Arzneimittel
gegen Anfälle einzunehmen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Gabapentin Sandoz
schwanger werden, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen. Brechen Sie die
Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, da dies zu einem Durchbruchanfall führen kann, der
schwere Folgen für Sie und Ihr Baby haben könnten.
Stillzeit
Gabapentin, der Wirkstoff von Gabapentin Sandoz, geht in die Muttermilch über. Da die Wirkung auf das
Baby noch unbekannt ist, wird während der Einnahme von Gabapentin Sandoz vom Stillen abgeraten.
Fortpflanzungsfähigkeit
In Studien an Tieren wurde keine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Gabapentin Sandoz kann Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit verursachen. Sie dürfen kein Fahrzeug
führen, keine komplexe Maschinen zu bedienen oder an anderen potenziell gefährlichen Tätigkeiten
teilnehmen, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zur Ausführung dieser Tätigkeiten
beeinflusst.
Gabapentin Sandoz enthält Sojalecithin und Natrium.
Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei".
3.Wie ist Gabapentin Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die geeignete Dosis für Sie bestimmen.
Epilepsie, die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche:
Nehmen Sie die verschriebene Anzahl von Tabletten ein. Ihr Arzt wird Ihre Dosis normalerweise
schrittweise aufbauen. Die Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg täglich.
Danach kann die Dosis nach Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von 3 600 mg täglich
erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, diese Menge auf 3 Einnahmen verteilt einzunehmen, d.
h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Kinder ab 6 Jahren:
Die Dosis für Ihr Kind wird durch Ihren Arzt festgelegt, der sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes
berechnen wird. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über einen Zeitraum von
etwa 3 Tagen schrittweise erhöht wird.
Die übliche Dosis zur Kontrolle von Epilepsie beträgt 25 bis 35 mg pro kg pro Tag. Sie wird
normalerweise auf 3 Einnahmen verteilt, die Tablette(n) wird (werden) also täglich, meist einmal
morgens, einmal nachmittags und einmal abends eingenommen.
Mit dieser Darreichungsform sind nicht alle Dosierungsempfehlungen möglich. Es stehen andere,
geeignetere Präparate von Gabapentin zur Verfügung.
Gabapentin Sandoz wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Periphere neuropathische Schmerzen, die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsenen:
Nehmen Sie die Anzahl von Tabletten ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat. Ihr Arzt wird Ihre Dosis
normalerweise allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis liegt üblicherweise zwischen 300 mg und 900 mg
täglich. Danach kann die Dosis nach Anweisung Ihres Arztes bis zu einer Höchstdosis von
600 mg täglich erhöht werden und Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, diese Menge auf drei Einnahmen
verteilt einzunehmen, d. h. einmal morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Wenn Sie Nierenprobleme haben oder hämodialysiert werden
Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben, wenn Sie
Probleme mit Ihren Nieren haben oder hämodialysiert werden.
Wenn Sie schon älter sind (über 65 Jahre), müssen Sie Gabapentin Sandoz in der normalen Dosierung
einnehmen, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren. Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes
Einnahmeschema und/oder eine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an Nierenbeschwerden leiden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Gabapentin Sandoz zu stark oder zu schwach ist,
sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Art der Anwendung
Gabapentin Sandoz wird über den Mund eingenommen. Schlucken Sie die Tabletten immer mit reichlich
Wasser.
Nehmen Sie Gabapentin Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt sagt, dass Sie die Einnahme beenden sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Höhere als die empfohlenen Dosen können zu verstärkten Nebenwirkungen führen, einschließlich
Bewusstlosigkeit, Schwindel, Doppeltsehen, undeutliche Sprache, Schläfrigkeit und Durchfall.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses
auf, wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben
hat. Nehmen Sie alle Tabletten mit, die Sie nicht eingenommen haben, zusammen mit dem Behältnis und
der Schachtel, sodass das Krankenhauspersonal leicht sehen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen
haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentin Sandoz angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen, eine Dosis einzunehmen, holen Sie diese so bald es Ihnen auffällt nach, es sei denn,
es ist Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentin Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn
Ihre Behandlung abgebrochen wird, muss das allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen. Wenn Sie
die Einnahme von Gabapentin Sandoz abrupt abbrechen oder das tun, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät,
besteht ein erhöhtes Risiko auf Anfälle.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels irgendeines
der folgenden Symptome feststellen, da sie ernst zu nehmen sein können:
schwere Hautreaktionen, die sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von Lippen und
Gesicht, Hautausschlag und Rötung und/oder Haarausfall (das können Symptome einer schweren
allergischen Reaktion sein)
anhaltende Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, da dies Symptome einer akuten Pankreatitis
(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein können
Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und
intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Gabapentin Sandoz kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen, die Ihre
Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen kann. Wenn Sie
diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben. Aufgrund dieser Reaktion
müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme von Gabapentin Sandoz absetzen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
Hautausschlag
Quaddeln
Fieber
Geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen
Schwellung von Lippen und Zunge
Gelbfärbung von Haut oder Augenweiss
Unübliche Blutergüsse oder Blutungen
Starke Müdigkeit oder Schwäche
Unerwartete Muskelschmerzen
Häufige Infektionen
Diese Symptome sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein Arzt muss Sie
untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentin Sandoz weiter einnehmen dürfen.
Wenn Sie hämodialysiert werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Muskelschmerzen
und/oder -schwäche feststellen.
Andere Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Virusinfektion
Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Koordination
Müdigkeit, Fieber
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lungenentzündung, Infektion der Atemwege, der Harnwege, Entzündung des Ohrs oder andere
Infektionen
Niedrige Zahl weißer Blutkörperchen
Anorexie, gesteigerter Appetit
Wut anderen gegenüber, Verwirrtheit, Stimmungsschwankungen, Depression, Angstzustände,
Nervosität, Schwierigkeiten beim Denken
Konvulsionen, Zuckungen, Sprechstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, empfindliche Haut, verringerte Empfindungen (Gefühllosigkeit),
Koordinationsstörungen, unübliche Augenbewegungen, verstärkte, schwächere oder fehlende Reflexe
Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Vertigo
Bluthochdruck, Flush oder Erweiterung der Blutgefäße
Atmungsbeschwerden, Bronchitis, Halsschmerzen, Husten, laufende Nase
Erbrechen, Übelkeit, Zahnbeschwerden, entzündetes Zahnfleisch, Durchfall, Magenschmerzen,
Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals, Blähungen
Schwellung im Gesicht, blaue Flecken, Hautausschlag, Juckreiz, Akne
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Zuckungen
Erektionsstörungen (Impotenz)
Schwellung an Beinen und Armen, Schwierigkeiten beim Gehen, Schwäche, Schmerzen,
Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen, Gewichtszunahme
Versehentliche Verletzungen, Frakturen, Schürfwunden
Darüber hinaus wurde in klinischen Studien an Kindern häufig über aggressives Verhalten und zuckende
Bewegungen berichtet.
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Agitiertheit (chronische Unruhe und unbeabsichtigten und nicht zweckgerichteten Bewegungen)
Allergische Reaktionen wie Quaddeln
Eingeschränkte Bewegung
Herzrasen
Schwellung an Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen
Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die auf Leberprobleme hinweisen
Psychische Störungen
Stürze
Hohe Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)
Schluckbeschwerden
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Senkung der Blutzuckerspiegel (am häufigsten bei Patienten mit Diabetes)
Bewusstlosigkeit
Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Nach dem Inverkehrbringen wurde über die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Geringere Zahl von Blutplättchen (Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen)
Halluzinationen
Selbstmordgedanken
Probleme mit abnormalen Bewegungen, wie windende, zuckende Bewegungen und Steifheit
Klingeln in den Ohren
Eine Gruppe von Nebenwirkungen, die geschwollene Lymphknoten (vereinzelte kleine erhabene
Knoten unter der Haut), Fieber, Ausschlag und Leberentzündung umfassen können und gleichzeitig
auftreten
Gelbfärbung der Augen und Haut (Gelbsucht), Leberentzündung
Akutes Nierenversagen, Inkontinenz
Vermehrtes Brustgewebe, Vergrößerung der Brüste
Nebenwirkungen nach dem abrupten Absetzen von Gabapentin (Angstzustände, Schlafstörungen,
Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen), Schmerzen in der Brustgegend
Abbau von Muskelfasern (Rhabdomyolyse)
Veränderung der Ergebnisse von Bluttests (Anstieg der Kreatin-Phosphokinase)
Störungen der Sexualfunktion wie Unfähigkeit einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerter
Samenerguss
Niedrige Natriumspiegel im Blut
Anaphylaxie (schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion einschließlich
Atemnot, Schwellung der Lippen, des Rachens und der Zunge sowie niedriger Blutdruck, die eine
medizinische Notfallversorgung erfordert)
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen auslösen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 BRÜSSEL Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-
afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Gabapentin Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gabapentin Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Filmtablette enthält 600 mg oder 800mg bzw Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Macrogol 4000; vorverkleisterte stärke; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat;
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E 171); Talk; Lecithin (aus Sojabohnen stammend);
Xanthangummi.
Wie Gabapentin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
600 mg Filmtabletten:
sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit einem Logo (600) auf einer Seite.
800 mg Filmtabletten:
sind weiße, kapselförmige Filmtabletten.
Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt und in eine Faltschachtel eingelegt.
50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100), Muster mit 20 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Zambon S.p.A, Via Della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italien
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassungsnumme
Gabapentin Sandoz 600 mg Filmtabletten: BEGabapentin Sandoz 800 mg Filmtabletten: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im
Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Gabapentin Sandoz 600 mg – 800 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /
Filmtabletten
ES:Gabapentina Sandoz 600 mg – 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:Gabapentin Sandoz 600 mg – 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:GABAPENTINE SANDOZ 600 mg – 800 mg, comprimé pelliculé
NL:Gabapentine Sandoz 600 mg - 800 mg, filmomhulde tabletten
SE:Gabapentin 1A-Farma 600 mg – 800 mg filmdragerade tabletter
UK(NI):Gabapentin Sandoz 600 mg – 800 mg Tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im