GABAPENTINE MYLAN - Interaktionen

Interaktionen: Gabapentine Mylan Kapsel, hart

3. Wie ist Gabapentine Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Gabapentine Mylan zu stark oder zu schwach ist.
Schlucken Sie die Kapseln immer ganz und mit viel Wasser herunter. Dieses Arzneimittel kann
mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Nehmen Sie Gabapentine Mylan so lange ein, bis Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Epilepsie:
Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen:
Nehmen Sie die vom Arzt verschriebene Anzahl Kapseln. Ihr Arzt wird gewöhnlich die Dosis
allmählich erhöhen. Die Anfangsdosis wird gewöhnlich zwischen 300 mg und 900 mg täglich
sein. Danach kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg täglich,
verteilt auf drei Einnahmen täglich d.h. eine morgens, eine nachmittags und eine abends,
erhöhen.
Anwendung bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter:
Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes
berechnet. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ca. 3 Tage
langsam erhöht wird.
Die empfohlene Tagesdosis zur Behandlung der Epilepsie beträgt 25 – 35 mg/kg. Sie wird meist
in 3 Einzeldosen täglich aufgeteilt, mit einer Einnahme der Hartkapsel(n) üblicherweise einmal
morgens, einmal nachmittags und einmal abends.
Die Behandlung von Kindern unter 6 Jahren mit Gabapentine Mylan wird nicht empfohlen.
Peripherer neuropathischer Schmerz:
Nehmen Sie die vom Arzt verschriebene Anzahl Kapseln. Ihr Arzt wird üblicherweise die Dosis
allmählich erhöhen.
Die empfohlene Anfangsdosis wird gewöhnlich zwischen 300 mg und 900 mg täglich sein.
Danach kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg täglich,
verteilt auf drei Einnahmen täglich d.h. eine morgens, eine nachmittags und eine abends,
erhöhen.
Ältere Patienten
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, sollten Sie Gabapentine Mylan ganz normal einnehmen,
außer wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
Patienten mit Nierenproblemen oder Patienten, die eine Hämodialyse erhalten
Ihr Arzt kann Ihnen einen anderen Einnahmeplan und/oder eine andere Dosis verschreiben,
wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder sich einer Hämodialyse unterziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Gabapentine Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie oder jemand anders versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben (hat) oder
wenn Sie denken, dass ein Kind Kapseln eingenommen hat, rufen Sie sofort Ihren Arzt oder
gehen Sie in die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die übrigen
Hartkapseln, die Verpackung und den Beipackzettel mit, damit das Krankenhaus leicht erkennen
kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Da dieses Arzneimittel Sie benommen machen kann, wird empfohlen, dass Sie eine andere
Person bitten, Sie zum Arzt oder ins Krankenhaus zu fahren, oder dass Sie einen
Krankenwagen rufen. Anzeichen einer Überdosis umfassen Schwindel, Doppeltsehen,
schleppende Sprache, Verlust des Bewusstseins, Benommenheit und leichter Durchfall.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Gabapentine Mylan vergessen haben, holen Sie die
Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es wäre bereits Zeit für die
nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Kapsel
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Gabapentine Mylan nicht ab, außer auf Anordnung des Arztes.
Wenn Ihre Behandlung abgesetzt wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche
erfolgen. Das Anfallsrisiko erhöht sich, wenn Sie die Behandlung mit Gabapentin plötzlich oder
ohne Anweisung Ihres Arztes abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Gabapentine Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und setzen Sie sich sofort in
Verbindung mit Ihrem Arzt oder gehen Sie zur nächsten Krankenhausnotaufnahme, wenn
nach der Einnahme dieses Arzneimittels eines der folgenden Anzeichen auftritt, da diese
ernst zu nehmen sein können:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Schwere Infektion der Brust, die Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, Husten, schleimiger
und gelegentlich auch blutiger Auswurf verursachen kann (Pneumonie)
Anfälle (Konvulsionen)
Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), was zu häufigeren Infektionen
führen kann, z. B. Halsschmerzen, Fieber, starker Schüttelfrost und Mundgeschwüre usw.
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Verlust des Bewusstseins
Atemprobleme – wenn diese schwer werden, brauchen Sie möglicherweise dringende und
intensive Pflege, um wieder normal atmen zu können

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Anaphylaxie (schwere, potenziell lebensbedrohliche allergische Reaktion, einschließlich
von Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge, und Hypotonie, die
eine Notfallbehandlung erfordert)
Schwere Hautreaktionen, die eine sofortige Behandlung erfordern, wie Schwellung von
Lippen und Gesicht, Hautausschlag und Rötung (dies können Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein).
Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom), die
anfänglich als rötliche, zielscheibenförmige oder runde Flecken, oft mit Blasen in der Mitte
am Rumpf erscheinen. Weitere Anzeichen, auf die Sie achten sollten, sind Geschwüre in
Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Der
Ausschlag kann fortschreiten und zu ausgedehnter Blasenbildung oder zum Abschälen
der Haut führen.
Eine schwere Hauterkrankung (Erythema multiforma), die den Mund und andere
Körperteile betreffen kann; Anzeichen umfassen juckende Flecken, ähnlich einem
Masernausschlag, der an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am restlichen
Körper beginnt. Die Flecken können sich zu Blasen entwickeln, oder sich zu erhobenen,
roten Malen, die in der Mitte heller sind, weiterentwickeln. Betroffene Personen können
Fieber, Halsentzündung, Kopfschmerzen und/oder Durchfall haben.
Eine entzündete Bauchspeicheldrüse, die Bauchschmerzen (die sich in den Rücken
ausbreiten) und Übelkeit verursachen kann.
Nierenerkrankung, die eine geringere Urinausscheidung als üblich, Übelkeit oder
Erbrechen oder Verwirrung verursachen kann (akutes Nierenversagen).
Abbau von Muskelfasern, in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Muskelschmerzen, Fieber
und rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
Gabapentine Mylan kann eine schwere oder lebensbedrohliche allergische Reaktion auslösen,
die Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber oder Blutkörperchen schädigen
kann. Wenn Sie diese Reaktion bekommen, können Sie auch einen Ausschlag haben. Aufgrund
dieser Reaktion müssen Sie möglicherweise ins Krankenhaus oder die Einnahme von
Gabapentine Mylan absetzen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen feststellen:
Hautausschlag
Quaddeln
Fieber
geschwollene Drüsen, die nicht abschwellen
Schwellung von Lippen und Zunge
Gelbfärbung von Haut oder Augen
unübliche Blutergüsse oder Blutungen
starke Müdigkeit oder Schwäche
unerwartete Muskelschmerzen
häufige Infektionen
Diese Anzeichen sind möglicherweise die ersten Anzeichen einer schweren Reaktion. Ein Arzt
muss Sie untersuchen und entscheiden, ob Sie Gabapentine Mylan weiter einnehmen dürfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Virusinfektion
Benommenheit, Schwindelgefühl, fehlende Koordination
Müdigkeit
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Harnwegsinfektionen, allgemeine Infektionen, Ohrentzündungen
Appetitverlust oder Appetitsteigerung
Aggressives Verhalten gegenüber anderen Personen, Verwirrtheit,
Stimmungsschwankungen, Depressionen, Angst, Nervosität, Denkstörungen
ruckartige Bewegungen, Sprachstörungen, Gedächtnisverlust, Zittern, Schlafstörungen,
Kopfschmerzen, Taubheit, Prickeln oder Nadelstiche, herabgesetzte Wahrnehmung,
Koordinationsstörungen
Schnelle, ungewöhnliche Augenbewegungen, gesteigerte, verminderte oder fehlende
Reflexe
Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
Schwindel (Vertigo)
Bluthochdruck, Erröten oder Gefäßerweiterungen
Kurzatmigkeit, Infektion der Brust (Bronchitis), Halsentzündung und Schluckbeschwerden,
Husten, laufende oder verstopfte Nase
Erbrechen, Übelkeit, Probleme mit den Zähnen, Zahnfleischentzündung, Durchfall,
Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, trockener Mund oder Hals,
Blähungen
Gesichtsschwellung, Blutergüsse, Akne
Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelzucken
Probleme, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten
Schwellungen an Armen und Beinen Schwierigkeiten beim Gehen, Schmerzen, allgemeines
Unwohlsein, grippeähnliche Symptome
Gewichtszunahme
Unfallbedingte Verletzungen, wie Knochenbrüche, Kratzer oder Blutergüsse
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Herzrasen
Ungewöhnlich reduzierte oder langsame Körperbewegung
Schwellung, die den Rumpf betreffen kann
Anstieg der Leberenzyme und des Bilirubins, sichtbar in einer Blutuntersuchung
Stürze
Denkschwierigkeiten
Hoher Blutzucker (meist bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
Agitiertheit (ein Zustand chronischer Ruhelosigkeit und unwillkürlicher und zielloser
Bewegungen)
Nesselsucht oder juckender Ausschlag
Schluckbeschwerden
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Niedriger Blutzucker (meist bei Patienten mit Diabetes beobachtet)
Verlust des Bewusstseins
Schwierigkeiten zu atmen, flache Atmung (Atemdepression)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Selbstmordgedanken
Dinge „sehen“, die nicht real sind (Halluzinationen)
Klingeln in den Ohren
Bewegungsstörungen wie Zusammenzucken, ruckartige Bewegungen, Steifigkeit, die
Augen, Kopf, Nacken und Körper betreffen können.
Haarausfall
Unkontrolliertes Wasserlassen
Zunahme des Brustgewebes, Vergrößerung der Brust bei Männern
Probleme mit der Sexualfunktion, einschließlich Veränderungen des sexuellen
Verlangens; Unvermögen, einen sexuellen Höhepunkt zu erlangen; verzögerte
Ejakulation.
Entzugserscheinungen (wie Angst, Schlafstörungen, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen),
Brustschmerzen
Erhöhung der Kreatinphosphokinase, sichtbar in einer Blutuntersuchung
Niedrige Natriumspiegel im Blut
Weitere Nebenwirkungen bei Kindern
Es wurde häufig über ein aggressives Verhalten berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Gabapentine Mylan aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Tablettenbehältnis nach
EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
HDPE-Tablettenbehältnis: Tablettenbehältnis fest verschlossen halten.
PVC/Alu-Blister: In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Gabapentine Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Gabapentin.
Jede Hartkapsel enthält entweder 100 mg, 300 mg oder 400 mg Gabapentin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselkern: wasserfreie Laktose (siehe Abschnitt 2, „Gabapentine Mylan enthält Lactose“),
Maisstärke und Talkum.
Kapselumhüllung: Gelatine, Natriumlaurylsulfat
Die 100 mg-Hartkapseln enthalten den Farbstoff Titaniumdioxid (E 171); die 300 mg-
Hartkapseln enthalten die Farbstoffe: Titaniumdioxid (E 171) und Eisenoxid gelb (E 172) und die
400 mg-Hartkapseln enthalten die Farbstoffe: Titaniumdioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E und Eisenoxid rot (E 172).
Wie Gabapentine Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Jede Hartkapsel aus Gelatine enthält ein weißes Pulver.
Kapsel, Hartkörper und Kappe: die 100 mg-Hartkapseln sind weiß, die 300 mg-Hartkapseln sind
gelb und die 400 mg-Hartkapseln sind orange.
Gabapentine ist in
Blisterpackungen mit 10, 20 , 30, 50, 90, 100, 250 Kapseln oder in
Blister-Multipackungen mit 2 Kartons zu je 100 Kapseln
Krankenhaus-Blister-Multipackungen mit 5 oder 10 Kartons zu je 100 Kapseln
Unit-dose blisterpackungen mit 20, 60 oder 100, zu je 1 Kapsel
Behältnissen mit 50, 100, 200 oder 250 Kapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Herstelle
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Irland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije, Ungarn
Zulassungsnumme
BE265316 (100 mg Blisterpackung) - BE265325 (100 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
BE265334 (300 mg Blisterpackung) - BE265343 (300 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
BE265352 (400 mg Blisterpackung) - BE265361 (400 mg HDPE-Tablettenbehältnis)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Belgien: Gabapentine Mylan 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
Dänemark: Gabamed 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Kapsler, harde
Deutschland: Gabapentin dura N 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
Italien: Gabapentin Mylan Generics 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsule rigide
Vereinigtes Königreich (NI): Gabapentin 100mg/ 300 mg/ 400 mg Capsules
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