: Gadoteric Acid Guerbet 0,5 mmol/ml inj. sol. i.v. pre-filled syr.
Aktive Substanz: Gadotersäure 27.932 g/100 ml (gadotersäure)
Alternativen: Artirem,
Clariscan,
Dotagita,
Dotagraph,
Dotarem,
Gadoteric Acid Guerbet,
MacrocycloluxATC-Gruppe: V08CA02 - gadotersäure
Hersteller: Guerbet
: Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Acide gadotérique Guerbet 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
Gadotersäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Radiologen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Acide gadotérique Guerbet und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Acide gadotérique Guerbet beachten?
3.Wie wird Acide gadotérique Guerbet bei Ihnen angewendet?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Acide gadotérique Guerbet aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Acide gadotérique Guerbet und wofür wird es angewendet?Acide gadotérique Guerbet ist ein Diagnostikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern. Es
gehört zur Gruppe der Kontrastmittel, die bei Untersuchungen mit der Magnetresonanztomographie
(MRT) angewendet werden.
Acide gadotérique Guerbet wird zur Kontrastverstärkung von Bildern verwendet, die bei
Untersuchungen mit der MRT hergestellt werden. Diese Kontrastverstärkung verbessert die
Darstellung und Abgrenzung von:
Schädigungen in Gehirn, Rückenmark und dem angrenzenden Gewebe;
Schädigungen in Leber, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Becken, Lunge, Herz, Brust und
Bewegungsapparat;
Schädigungen und Einengungen (Stenosen) der/von Arterien, ausgenommen Koronararterien (nur
Erwachsene).
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Acide gadotérique Guerbet beachten?
Acide gadotérique Guerbet darf NICHT angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen gadoliniumhaltige Arzneimittel sind (wie beispielsweise andere
Kontrastmittel, die bei der Magnetresonanztomographie angewendet werden).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Sie haben bereits früher während einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel allergisch reagiert.
Sie haben Asthma.
Sie leiden an Allergien (z. B. Meeresfrüchteallergie, Nesselsucht, Heuschnupfen).
/ Packungsbeilage
Sie werden mit einem Betablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und
Bluthochdruck, wie z. B. Metoprolol) behandelt.
Ihre Nieren arbeiten nicht richtig.
Sie haben kürzlich oder werden bald ein Lebertransplantat erhalten.
Sie haben eine Herz- oder Gefäßerkrankung.
Sie hatten Krampfanfälle oder leiden an Epilepsie.
In all diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Radiologe den Nutzen der Anwendung von Acide gadotérique
Guerbet gegen das Risiko abwägen und entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Wenn Ihnen Acide gadotérique Guerbet verabreicht wird, wird Ihr Arzt oder Radiologe die
erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen treffen und die Verabreichung sorgfältig überwachen.
Bevor Ihr Arzt oder Radiologe entscheidet, ob er Acide gadotérique Guerbet bei Ihnen anwendet, wird
er möglicherweise einen Bluttest durchführen, um nachzuprüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten. Dies
trifft speziell auf Sie zu, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Neugeborene und Säuglinge
Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis
zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Acide gadotérique Guerbet bei diesen Patienten nur
nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet.
Entfernen Sie vor der Untersuchung alle metallischen Gegenstände, die Sie eventuell tragen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie Folgendes haben:
einen Herzschrittmacher
einen Gefäßklip
eine Infusionspumpe
einen Nervenstimulator
ein Cochlearimplantat (Implantat im Innenohr)
irgendwelche vermuteten metallischen Fremdkörper, insbesondere im Auge.
Dies ist wichtig, denn diese metallischen Gegenstände können zu ernsthaften Problemen führen, da die
MRT-Geräte sehr starke Magnetfelder verwenden.
Anwendung von Acide gadotérique Guerbet mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Radiologen, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere informieren Sie bitte Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker,
wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck, wie zum Beispiel
Betablocker, vasoaktive Substanzen, Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE-
Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorenblocker, einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben.
Anwendung von Acide gadotérique Guerbet zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Acide gadotérique Guerbet und Nahrungsmitteln sowie
Getränken bekannt. Klären Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, Radiologen oder Apotheker, ob es
erforderlich ist, vor der Untersuchung nicht zu essen oder zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Radiologen um Rat.
Schwangerschaft
Acide gadotérique Guerbet sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt
notwendig ist.
/ Packungsbeilage
Stillzeit
Ihr Arzt oder Radiologe wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der
Anwendung von Acide gadotérique Guerbet das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Über die Auswirkungen von Acide gadotérique Guerbet auf die Verkehrstüchtigkeit liegen keine
Daten vor. Wenn Sie sich nach der Untersuchung unwohl fühlen, z. B. Übelkeit verspüren, sollten Sie
kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
3.Wie wird Acide gadotérique Guerbet bei Ihnen angewendet?
Acide gadotérique Guerbet wird Ihnen in eine Vene gespritzt.
Während der Untersuchung werden Sie von einem Arzt oder Radiologen überwacht. Eine Nadel
wird in Ihrer Vene belassen, damit Ihr Arzt oder Radiologe Ihnen im Notfall, falls erforderlich,
geeignete Arzneimittel injizieren kann. Wenn es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen
sollte, wird die Gabe von Acide gadotérique Guerbet beendet.
Acide gadotérique Guerbet kann mit der Hand oder mit einem automatischen Injektor verabreicht
werden. Bei Neugeborenen und Kleinkindern wird das Präparat ausschließlich mit der Hand
verabreicht.
Die Untersuchung wird im Krankenhaus oder in einer Röntgenpraxis durchgeführt. Das medizinische
Fachpersonal weiß, welche Vorsichtsmaßnahmen zu treffen sind, und kennt auch die möglichen
Komplikationen, die eventuell auftreten können.
Dosierung
Ihr Arzt oder Radiologe wird die Dosis, die Sie erhalten werden, festlegen und auch die Injektion
überwachen.
Dosierung bei besonderen Patientengruppen
Die Anwendung von Acide gadotérique Guerbet wird bei Patienten mit schweren
Nierenfunktionsstörungen und Patienten, die kürzlich ein Lebertransplantat erhalten haben oder bald
erhalten werden, nicht empfohlen. Ist die Anwendung jedoch erforderlich, sollten Sie nur eine Dosis
von Acide gadotérique Guerbet während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach
mindestens 7 Tagen bei Ihnen durchgeführt werden.
Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche
Da die Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei Säuglingen bis
zum Alter von 1 Jahr noch unausgereift ist, wird Acide gadotérique Guerbet bei diesen Patienten nur
nach sorgfältiger Abwägung durch den Arzt angewendet. Kinder sollten nur eine Dosis von Acide
gadotérique Guerbet während eines Scans erhalten und ein zweiter Scan sollte erst nach mindestens Tagen bei ihnen durchgeführt werden.
Die Anwendung zur Angiographie wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Ältere Menschen
Es ist nicht notwendig, die Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind. Möglicherweise wird
ein Bluttest durchgeführt, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Wenn Ihnen zu viel Acide gadotérique Guerbet verabreicht wurde
Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Acide gadotérique Guerbet verabreicht wird. Sie
werden Acide gadotérique Guerbet in einer klinischen Einrichtung durch geschultes Personal erhalten.
/ Packungsbeilage
Sollte es tatsächlich zu einer Überdosierung kommen, kann Acide gadotérique Guerbet durch
Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Körper entfernt werden.
Wenn Sie zu viel von Acide gadotérique Guerbet gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen
Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Weitere Informationen hinsichtlich der Anwendung und Handhabung von Acide gadotérique Guerbet
durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Radiologen.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Nach der Verabreichung von Acide gadotérique Guerbet werden Sie mindestens eine halbe Stunde
überwacht. Die meisten Nebenwirkungen treten sofort oder manchmal verzögert auf. Einige
Nebenwirkungen können bis zu 7 Tage nach der Injektion von Acide gadotérique Guerbet auftreten.
Es besteht ein geringes Risiko, dass es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion auf Acide
gadotérique Guerbet kommt. Solche Reaktionen können schwer sein und zu einem Schock führen
(Fall einer allergischen Reaktion, der lebensbedrohlich sein kann). Die folgenden Beschwerden
können die ersten Anzeichen eines Schocks sein. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Radiologen
oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie irgendeine dieser Beschwerden bei sich bemerken:
Schwellungen von Gesicht, Mund oder Hals, die bei Ihnen möglicherweise Schluck- oder
Atembeschwerden auslösen
Anschwellungen von Händen oder Füßen
Benommenheit (zu niedriger Blutdruck)
Atemprobleme
pfeifende Atmung
Husten
Juckreiz
laufende Nase
Niesen
Augenreizung
Quaddeln
Hautausschlag
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten können:
Überempfindlichkeit
Kopfschmerzen
ungewöhnlicher Geschmack im Mund
Schwindel
Schläfrigkeit
Gefühl des Kribbelns, der Wärme, der Kälte und/oder Schmerzen
niedriger oder hoher Blutdruck
Übelkeit
Magenschmerzen
Hautausschlag
Wärme-, Kältegefühl
/ Packungsbeilage
allgemeine Körperschwäche
Unbehagen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle, Kälte an der Injektionsstelle,
Schwellung an der Injektionsstelle, ein Austritt des Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu
einer Entzündung (Rötung und örtliche Schmerzen) führen.
Seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten können:
Angstgefühl, Schwächeanfall (Schwindel und Gefühl des drohenden Bewusstseinsverlusts)
Anschwellen des Augenlids
Herzklopfen
Niesen
Erbrechen
Durchfall
erhöhter Speichelfluss
Quaddeln, Juckreiz, Schwitzen
Brustschmerzen, Schüttelfrost
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten können:
anaphylaktische oder pseudo-anaphylaktische Reaktionen
Erregung
Koma, Krampfanfälle, Synkope (kurzer Bewusstseinsverlust), Geruchsstörung (Wahrnehmung
häufig unangenehmer Gerüche), Zittern
Konjunktivitis, rote Augen, verschwommenes Sehen, vermehrter Tränenfluss
Herzstillstand, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag,
erweiterte Blutgefäße, Blässe
Atemstillstand, Lungenödem, Atembeschwerden, pfeifende Atmung, verstopfte Nase, Husten,
trockener Hals, Rachenverengung mit dem Gefühl zu ersticken, Verkrampfung der Atemwege,
Anschwellen des Rachens
Ekzem, Hautrötung, Anschwellen der Lippen und im Mund
Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen
Unwohlsein, Beschwerden in der Brust, Fieber, Anschwellen des Gesichts, ein Austritt des
Arzneimittels aus den Blutgefäßen kann zu einem Absterben des Gewebes an der Injektionsstelle
führen, Entzündung einer Vene
Abfall des Sauerstoffspiegels im Blut
Es wurde über nephrogene systemische Fibrose (welche zu einer Verhärtung der Haut führt und auch
die Weichteile und die inneren Organe betreffen könnte) berichtet, die meist bei Patienten auftrat, die
Gadotersäure zusammen mit anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln erhielten. Wenn Sie
während der Wochen nach der MRT-Untersuchung irgendwo an Ihrem Körper Veränderungen der
Farbe und/oder Dicke Ihrer Haut beobachten, informieren Sie bitte den Radiologen, der Ihre
Untersuchung durchgeführt hat.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Radiologen oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung VigilanzAvenue Galilée - Galileelaan 1210 BRÜSSELWebsite: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
/ Packungsbeilage
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Acide gadotérique Guerbet aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht einfrieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Spritze und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Es ist unwahrscheinlich, dass man Sie bitten wird, nicht verbrauchtes Acide gadotérique Guerbet zu
entsorgen.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acide gadotérique Guerbet enthält
Der Wirkstoff ist Gadotersäure. 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als
Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Meglumin und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Acide gadotérique Guerbet aussieht und Inhalt der Packung
Acide gadotérique Guerbet ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zur intravenösen Injektion.
Eine Packung Acide gadotérique Guerbet enthält eine Fertigspritze (Glas oder Kunststoff) mit 10, oder 20 ml Injektionslösung, mit ml-Skalierung, ohne Nadel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmerGuerbet, BP 57400, 95943 Roissy CdG Cedex, FrankreichHerstelleGuerbet, 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Frankreich
Zulassungsnumme10 ml: BE530773 (Glas), BE579422 (Kunststoff)
15 ml: BE530782 (Glas), BE579431 (Kunststoff)
20 ml: BE530791 (Glas), BE579440 (Kunststoff)
Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE Acide gadotériqueGuerbet 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
DE DotaSpin 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritze
NL Gadoteerzuur Guerbet 0,5 mmol/ml Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 6 / Packungsbeilage
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsene
MRT des Gehirns und des Rückenmarks:
Bei neurologischen Untersuchungen ist die empfohlene Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG),
entsprechend 0,2 ml/kg KG. Bei Patienten mit zerebralen Tumoren kann in einigen Fällen nach
Gabe von 0,1 mmol/kg KG die zusätzliche Gabe von 0,2 mmol/kg KG, entsprechend 0,4 ml/kg
KG, die Tumorcharakterisierung verbessern und die therapeutische Entscheidung erleichtern.
MRT des gesamten Körpers und Angiographie:
Um einen diagnostisch angemessenen Kontrast zu erzielen, beträgt die empfohlene Dosierung für
die intravenöse Injektion 0,1 mmol/kg KG (d. h. 0,2 ml/kg KG).
Angiographie: In besonderen Fällen (z. B. wenn die zufrieden stellende Darstellung eines
ausgedehnten Gefäßareals misslingt) kann die nochmalige Gabe einer zweiten Injektion von 0,mmol/kg KG, entsprechend 0,2 ml/kg KG, gerechtfertigt sein. Wenn jedoch bereits zu Beginn der
Untersuchung die Gabe einer zweiten Injektion von Acide gadotérique Guerbet geplant ist,
empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät, eine Dosierung pro Injektion von 0,05 mmol/kg
KG, entsprechend 0,1 ml/kg KG.
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre):
MRT des Gehirns und des Rückenmarks/MRT des gesamten Körpers: Die empfohlene und
maximale Dosis Acide gadotérique Guerbet beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht. Während eines
Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Wegen der unreifen Nierenfunktion bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen und bei
Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr sollte Acide gadotérique Guerbet bei diesen Patienten nur
nach sorgfältiger Abwägung in einer Dosis von höchstens 0,1 mmol/kg Körpergewicht angewendet
werden. Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine
Informationen zur wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Acide gadotérique
Guerbet nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt
mindestens 7 Tage.
Angiographie: Acide gadotérique Guerbet wird nicht für die Angiographie bei Kindern unter Jahren empfohlen, da nur ungenügende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen..
Besondere Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
gelten auch für Patienten mit leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion (GFR ml/min/1,73 m2). Siehe auch unten „Eingeschränkte Nierenfunktion“.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene gelten
auch für diese Patienten. Besondere Vorsicht ist, insbesondere im Falle einer perioperativen Phase
einer Lebertransplantation erforderlich.
Art der Anwendung
Acide gadotérique Guerbet darf nur intravenös angewendet werden. Es darf nicht subarachnoidal (oder
epidural) injiziert werden.
Infusionsgeschwindigkeit: 3–5 ml/min (bei angiographischen Untersuchungen können höhere
Infusionsgeschwindigkeiten von bis zu 120 ml/min, d. h. 2 ml/s verwendet werden).
Optimale Bildgebung: innerhalb von 45 Minuten nach der Injektion
Optimale Pulssequenz: T1-gewichtete
/ Packungsbeilage
Die intravasale Kontrastmittelgabe ist möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen. Nach der
Anwendung sollte der Patient noch mindestens eine halbe Stunde überwacht werden, da die Mehrzahl
der Nebenwirkungen innerhalb dieser Zeit auftritt.
Schrauben Sie den Kolbenstab auf die Gummikolbendichtung und injizieren Sie die für die
Untersuchung erforderliche Arzneimittelmenge intravenös.
Nur zur Einmalentnahme. Die in einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Lösung ist zu
verwerfen.
Vor der Anwendung sollte die Injektionslösung visuell geprüft werden. Es dürfen nur klare,
partikelfreie Lösungen verwendet werden.
Kinder und Jugendliche (0-18 Jahre)
In Abhängigkeit von der für das Kind benötigten Menge an Acide gadotérique Guerbet, sollte Acide
gadotérique Guerbet aus Durchstechflaschen mit einer passend skalierten Einmalspritze mit
entsprechendem Volumen verwendet werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Bei Neugeborenen und Kleinkindern soll die zu verabreichende Dosis ausschließlich per Hand
appliziert werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Es wird empfohlen, vor der Anwendung von Acide gadotérique Guerbet bei allen Patienten das
Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung durch Labortests abzuklären.
In Zusammenhang mit der Anwendung einiger Gadolinium-haltiger Kontrastmittel wurde bei
Patienten mit akuter oder chronischer schwerer Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) über
eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) berichtet. Ein besonderes Risiko besteht bei Patienten, die
sich einer Lebertransplantation unterziehen, da die Inzidenz eines akuten Nierenversagens in dieser
Gruppe hoch ist. Da die Möglichkeit besteht, dass mit Acide gadotérique Guerbet eine NSF auftritt,
sollte es daher bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion und bei Patienten in der
perioperativen Phase einer Lebertransplantation nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
angewendet werden und nur, wenn die diagnostische Information notwendig ist und mit einer MRT
ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann. Falls die Anwendung von Acide
gadotérique Guerbet notwendig ist, sollte die Dosis 0,1 mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Da keine Informationen zur
wiederholten Anwendung vorliegen, sollte die Injektion von Acide gadotérique Guerbet nicht
wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von Acide gadotérique Guerbet kann nützlich sein, um
Acide gadotérique Guerbet aus dem Körper zu entfernen. Es gibt keine Hinweise dafür, dass die
Einleitung einer Hämodialyse zur Prävention oder Behandlung einer NSF bei nicht bereits dialysierten
Patienten geeignet ist.
Ältere Menschen
Da die renale Clearance von Gadotersäure bei älteren Menschen beeinträchtigt sein kann, ist es
besonders wichtig, Patienten ab 65 Jahren bezüglich einer Nierenfunktionsstörung zu überprüfen.
Neugeborene und Säuglinge
Siehe unter Dosierung und Art der Anwendung, Kinder und Jugendliche.
Schwangerschaft und Stillzeit
Acide gadotérique Guerbet darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn,
dass eine Anwendung von Gadotersäure aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
/ Packungsbeilage
Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von Acide gadotérique Guerbet für 24 Stunden
unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Hinweise für die HandhabungDas Abziehetikett zur Rückverfolgung auf den Spritzen ist auf die Patientenakte zu kleben, um eine
genaue Dokumentation des verwendeten Gadolinium-haltigen Kontrastmittels sicherzustellen. Die
verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben. Werden elektronische Patientenakten verwendet, sind der
Produktname, die Chargennummer und die Dosis entsprechend zu erfassen.
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