IMATINIB AB - Interaktionen

Interaktionen: Imatinib AB Filmtablette

3.Wie ist Imatinib AB einzunehmen?
Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib AB verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib AB
kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Es ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PT-H-1627-001-002-IAHören Sie nicht auf Imatinib AB einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der
Behandlung. Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat
oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte und versucht, den HDPE
Behältnis zu öffnen, sollten Sie das Rayon und die Tabletten mit Vorsicht behandeln, um Haut- oder
Augenkontakt oder Einatmen zu vermeiden. Sie sollten Ihre Hände sofort nach der Handhabung des Rayons
und der Tabletten waschen.
Wie viel Imatinib AB sollten Sie einnehmen?
Anwendung bei Erwachsenen:
Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib AB Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
In Abhängigkeit von Ihrem Zustand beträgt die übliche Anfangsdosis entweder 400 mg oder
600 mg:
- 400 mg werden in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg einmal täglich
eingenommen.
- 600 mg werden in Form von 6 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg und 2 Tabletten
von 100 mg einmal täglich eingenommen.
Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine
höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg beträgt, sollten Sie Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg morgens und 4 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette
von 400 mg abends einnehmen.
Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten von 100 mg oder in Form von Tablette von 400 mg und 2 Tabletten von 100 mg einmal täglich eingenommen.
Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen.
Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg und wird in Form von einer Tablette von 100 mg einmal täglich
eingenommen. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Dosis auf 400 mg erhöht wird, die in Form von
Tabletten von 100 mg oder in Form von 1 Tablette von 400 mg einmal täglich eingenommen wird.
Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (die in Form von 4 Tabletten von 100 mg oder in Form von Tablette von 400 mg morgens und 4 Tabletten von 100 mg oder 1 Tablette von 400 mg abends
eingenommen wird).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib AB Tabletten Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Die notwendige Menge an Imatinib AB hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und
seiner Größe ab. Die tägliche Gesamtdosis für ein Kind darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-
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PT-H-1627-001-002-IApositiver ALL nicht überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder
auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Wann und wie wird Imatinib AB eingenommen?
Nehmen Sie Imatinib AB mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der
Einnahme von Imatinib AB vorzubeugen.
schlucken sie die Tabletten im Ganzen und trinken sie dazu ein großes Glas Wasser.
Wenn Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser ohne Kohlensäure
oder Apfelsaft zerfallen lassen:
Verwenden Sie etwa 50 ml für jede 100 mg-Tablette oder 200 ml für jede 400 mg-Tablette.
Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases. Spuren der
zerfallenen Tabletten können im Glas zurückbleiben.
Wie lange wird Imatinib AB eingenommen?
Nehmen Sie Imatinib AB jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Imatinib AB eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie unbeabsichtigt zu viele Tabletten eingenommen
haben. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung benötigen.
Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Imatinib AB vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis sobald Sie sich daran
erinnern. Falls die Einnahme der nächsten Dosis unmittelbar bevor steht, lassen Sie die vergessene
Dosis aus.
Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn
bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) oder häufig (können bei bis zu 1 von
10 Personen auftreten):
Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib AB kann dazu führen, dass Ihr Körper
beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre. Imatinib
AB kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen
können.
Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
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PT-H-1627-001-002-IAGelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten) oder selten (können bei bis zu 1 von
1.000 Personen auftreten):
Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
(Anzeichen von Leberproblemen).
Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,
Abschälen der Haut, Fieber, rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes Gefühl,
Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl
(Anzeichen von Magen-Darm-Erkrankungen).
Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Darmbeschwerden).
Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,
Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des
Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer
erniedrigten Anzahl roter Blutkörperchen).
Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen
Zellgewebsentzündung).
Schwerhörigkeit.
Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus
(Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Blaue Flecken.
Magenschmerzen mit Übelkeit.
Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von
Muskelbeschwerden).
Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung
aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für
Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder
Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäure- und
Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Schmerzhafte rote Klumpen auf der Haut, Hautschmerzen, Hautrötung (Entzündung des Fettgewebes
unter der Haut).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kombination von ausgedehntem, schweren Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem Spiegel
bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer Gelbsucht) mit
Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und Durstgefühl usw.
(Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
Chronisches Nierenversagen.
Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits
Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen können umfassen:
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PT-H-1627-001-002-IASehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
Hautausschlag.
Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen während der Behandlung mit Imatinib
AB oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinob AB beendet haben..
Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
Gewichtszunahme.
Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Schwindel oder Schwächegefühl.
Schlaflosigkeit.
Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.
Nasenbluten.
Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Jucken.
Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Taubheit an Händen und Füßen.
Entzündungen im Mund.
Gelenkschwellungen und Gelenkschmerzen.
Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Wenn Sie einer dieser Effekte in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und
brennendem Schmerz begleitet sein kann.
Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 BRÜSSEL Madou, anzeigen.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Imatinib AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PT-H-1627-001-002-IASie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Blisterpackung, dem Etikett, dem Umkarton und dem Behältnis
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr
angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.

Für 100 mg: Innerhalb von 135 Tage nach erste Öffnung des HDPE Behältnis einnehmen.
Für 400 mg: Innerhalb von 45 Tage nach erste Öffnung des HDPE Behältnis einnehmen.
Nach jeder Verabreichung der Filmtabletten, sollte der gereinigte Rayon zurück ins Behältnis gebracht
werden um physikalische Beschädigung der Filmtabletten zu verhindern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Imatinib AB enthält
Der Wirkstoff ist: Imatinibmesilat.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumstearylfumarat
Filmüberzug der Tablette besteht aus: Opadry Braun besteht aus Hydroxypropylmethylcellulose,
Eisenoxid Rot (E172), Eisenoxid Gelb (E172), Talkum
Wie Imatinib AB aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette
100 mg:
100 mg Filmtabletten sind bräunlich, rund, bikonvex (ca. 3,5 mm x 7,3 mm), auf einer Seite mit „100“ und
auf der anderen Seite eine Kerblinie, mit einer „N“ auf der einer Seite der Kerblinie und „I“ auf der anderen
Seite der Kerblinie. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
400 mg:
400 mg Filmtabletten sind bräunlich, oval, bikonvex (ca. 5,7 mm x 17,3 mm), mit „400“ auf der einen Seite
und „NI“ auf der anderen Seite.
Imatinib AB Filmtabletten sind erhältlich
In Blisterpackungen: Alu/Alu (Opa-Al-PVC/Al) Blisterpackung
und
HDPE Behältnis: weißer undurchsichtiger runder HDPE Behältnis mit schraubenartigem Halsende, mit
kindersicheren Verschluss, einschließlich gereinigtem Rayon.
Packungsgrößen für Alu/Alu Blisterpackung:
60 und 120 Filmtabletten (für 100 mg)
30 Filmtabletten (für 400 mg)
Packungsgrößen für HDPE Behältnis:
60 und 120 Filmtabletten (für 100 mg)
30 Filmtabletten (für 400 mg)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PT-H-1627-001-002-IAEs werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A., Alba Iulia Street 156, 550052 Sibiu, Sibiu County, Rumänien
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Zulassungsnummern:
Imatinib AB 100 mg (Blisterpackung): BEImatinib AB 100 mg (Behältnis): BEImatinib AB 400 mg (Blisterpackung): BEImatinib AB 400 mg (Behältnis): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im
Vereinigten Königreich unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Imatinib AB 100 mg/ 400 mg Filmtabletten
Tschechische Republik: Imatinib Aurovitas
Niederlande:Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Imatinib Aurobindo
Rumänien: Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg comprimate filmate
Vereinigtes Königreich: Imatinib Milpharm 100 mg/400 mg film-coated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 04/2022 /