Interaktionen: Imatinib EG Kapsel, hart
3.Wie ist Imatinib EG einzunehmen?
Ihr Arzt hat Ihnen Imatinib EG verschrieben, weil Sie an einer ernsten Erkrankung leiden. Imatinib EG
kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Es
ist wichtig, dass Sie dies solange tun, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker sagt. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Imatinib EG sollten Sie einnehmen?
Anwendung bei Erwachsenen
Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Imatinib EG Kapseln Sie einnehmen sollen.
Gebrauchsinformation
Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Je nach Ihrem Zustand beträgt die empfohlene Anfangsdosis 400 mg oder 600 mg:
-400 mg werden als 4 Kapseln von 100 mg einmal täglich eingenommen.
-600 mg werden als 6 Kapseln von 100 mg einmal täglich eingenommen.
-400 mg werden als 1 Kapsel von 400 mg einmal täglich eingenommen.
-600 mg werden als 1 Kapsel von 400 mg plus 2 Kapseln von 100 mg einmal täglich
eingenommen.
Wenn Sie wegen GIST behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 400 mg, und wird einmal täglich eingenommen in Form von:
-4 Kapseln mit 100 mg.
-1 Kapsel mit 400 mg.
In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine
höhere oder niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Kapseln) (2 Kapseln)
beträgt, sollten Sie (4 Kapseln) (1 Kapsel) morgens und (4 Kapseln) (1 Kapsel) abends einnehmen.
Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 600 mg, und wird einmal täglich in Form von (6 Kapseln) (eine Kapsel
mit 400 mg und 2 Kapseln mit 100 mg) eingenommen.
Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 400 mg und wird einmal täglich in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)
eingenommen.
Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg, und wird einmal täglich in Form von (1 Kapsel) (dieses
Arzneimittel ist in einer Stärke zu 100 mg erhältlich, um die Dosis zu erreichen) eingenommen. Ihr
Arzt kann entscheiden, die Dosis auf 400 mg zu erhöhen, die in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)
einmal täglich eingenommen wird. Dies hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Die Dosis beträgt 800 mg pro Tag (8 Kapseln) (2 Kapseln), die in Form von (4 Kapseln) (1 Kapsel)
morgens und (4 Kapseln) (1 Kapsel) abends eingenommen wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib EG Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen. Die
notwendige Menge an Imatinib EG hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und
seiner Größe ab.
Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph+ ALL nicht
überschreiten. Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben
(die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Wann und wie wird Imatinib EG eingenommen?
-Nehmen Sie Imatinib EG mit einer Mahlzeit ein. Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der
Einnahme von Imatinib EG vorzubeugen.
-Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem großen Glas Wasser. Öffnen oder zerdrücken
Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z.B.
Kinder).
-Wenn Sie nicht in der Lage sind, die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und den
Kapselinhalt in ein Glas Wasser ohne Kohlensäure oder Apfelsaft gießen.
-Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten und die Kapsel zu öffnen versuchen,
sollten Sie mit dem Inhalt vorsichtig umgehen, um Kontakt mit Haut oder Augen oder das Einatmen
des Pulvers zu vermeiden. Waschen Sie sich nach Öffnung der Kapseln unmittelbar die Hände.
Gebrauchsinformation
Wie lange sollten Sie Imatinib EG einnehmen?
Nehmen Sie Imatinib EG jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Wenn Sie eine größere Menge von Imatinib EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln von Imatinib EG eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Es kann sein, dass Sie eine
medizinische Beobachtung benötigen. Bringen Sie die Medikamentenpackung mit.
Wenn Sie die Einnahme von Imatinib EG vergessen haben
-Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern. Falls die
Einnahme der nächsten Dosis jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
-Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
-Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Imatinib EG abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Imatinib EG nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel einzunehmen wie
Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, oder, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie es nicht mehr benötigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Diese sind im Allgemeinen von geringem bis mäßigem Schweregrad.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen
betreffen):
-Rasche Gewichtszunahme. Die Behandlung mit Imatinib EG kann dazu führen, dass Ihr Körper
beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
-Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung oder Mundgeschwüre.
Imatinib EG kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter
Infektionen bekommen können.
-Unerwartete Blutungen oder blaue Flecken (obwohl Sie sich nicht verletzt haben).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.Personen betreffen):
-Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag (Anzeichen von Herzbeschwerden).
-Husten, schwieriges oder schmerzhaftes Atmen (Anzeichen von Lungenbeschwerden).
-Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Anzeichen von niedrigem Blutdruck).
-Übelkeit mit Appetitverlust, eine dunkle Färbung des Urins, Gelbfärbung der Haut oder Augen
(Anzeichen von Leberproblemen).
-Hautausschlag, Hautrötung mit Bläschen auf den Lippen, den Augen, der Haut oder im Mund,
Abschälen der Haut, Fieber, erhöhte rote oder purpurne Flecken auf der Haut, Juckreiz, brennendes
Gefühl, Pustelbildung (Anzeichen von Hautproblemen).
-Starke Bauchschmerzen, Blut in Erbrochenem, im Stuhl oder im Urin, schwarzer Stuhl (Anzeichen
von Magen-Darm-Erkrankungen).
-Stark verminderte Urinmenge, Durst (Anzeichen von Nierenbeschwerden).
-Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Darmbeschwerden).
Gebrauchsinformation
-Schwere Kopfschmerzen, Erschlaffen oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts,
Schwierigkeiten beim Sprechen, plötzlicher Bewusstseinsverlust (Anzeichen von Beschwerden des
Nervensystems wie beispielsweise Blutungen oder Schwellungen in Kopf und Gehirn).
-Blasse Haut, Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Dunkelfärbung des Urins (Anzeichen einer erniedrigten
Anzahl roter Blutkörperchen).
-Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
- Schmerzen in Knochen oder Gelenken (Anzeichen von Osteonekrose).
- Blasen auf der Haut oder den Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus).
-Taube oder kalte Zehen und Finger (Anzeichen eines Raynaud-Syndroms).
-Plötzliche Schwellung und Rötung der Haut (Anzeichen einer bakteriellen Zellgewebsentzündung).
-Schwerhörigkeit.
-Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen
einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
-Blaue Flecken.
-Magenschmerzen mit Übelkeit.
-Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von
Muskelbeschwerden).
-Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung
aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für
Eierstock- oder Ünterleibsbeschwerden).
-Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder
Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z.B. hohe Kalium-, Harnsäure- und
Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
-Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag, Krankheitsgefühl, Fieber, hohem
Spiegel bestimmter weißer Blutkörperchen oder gelber Haut oder Augen (Anzeichen einer
Gelbsucht) mit Atemlosigkeit, Brustschmerzen/Unbehagen, stark verminderter Harnmenge und
Durstgefühl usw. (Anzeichen einer behandlungsbedingten allergischen Reaktion).
-Chronisches Nierenversagen.
-Erneutes Auftreten (Reaktivierung) von Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie früher bereits Hepatitis B
hatten (Leberinfektion).
Falls bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren
Arzt.
Andere Nebenwirkungen können umfassen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
-Kopfschmerzen oder Müdigkeit.
-Übelkeit, Erbrechen (vomiting), Durchfall oder Verdauungsstörungen.
-Hautausschlag.
-Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Imatinib EG oder nachdem Sie die Einnahme von Imatinib EG beendet haben.
-Schwellungen wie Gelenkschwellungen oder geschwollene Augen.
-Gewichtszunahme.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
-Appetitverlust (Anorexie), Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
-Schwindel oder Schwächegefühl.
-Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
-Augenirritationen mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung), vermehrter
Tränenfluss oder verschwommenes Sehen.
-Nasenbluten.
Gebrauchsinformation
-Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
-Juckreiz.
-Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
-Taubheit an Händen und Füßen.
-Entzündungen im Mund.
-Gelenkschmerzen und Gelenkschwellungen.
-Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
-Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
-Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Hautschmerzen, Hautrötung (Entzündung des
Fettgewebes unter der Haut).
- Husten, laufende oder verstopfte Nase, Druckgefühl oder Schmerzen beim Drücken des
Bereichs über den Augen oder an den Seiten der Nase, Nasenverstopfung, Niesen,
Halsschmerzen, mit oder ohne Kopfschmerzen (Anzeichen einer Infektion der oberen
Atemwege).
- Starke Kopfschmerzen, die als pochende oder pulsierende Schmerzen empfunden werden, in der
Regel auf einer Seite des Kopfes und oft begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Licht- oder
Geräuschempfindlichkeit (Anzeichen einer Migräne).
- Grippale Symptome (Influenza).
- Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, erhöhte Körpertemperatur, Schmerzen in der
Leisten- oder Beckengegend, rot- oder braungefärbter oder trüber Urin (Anzeichen einer
Harnwegsinfektion).
- Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken (Anzeichen von Arthralgie).
- Ein ständiges Gefühl der Niedergeschlagenheit und Interessenlosigkeit, das Sie daran hindert,
Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen (Anzeichen einer Depression).
- Ein Gefühl der Beunruhigung und Sorge zusammen mit körperlichen Symptomen wie
Herzklopfen, Schwitzen, Zittern, Mundtrockenheit (Anzeichen von Angstzuständen).
- Schläfrigkeit/Benommenheit/übermäßiger Schlaf.
- Zitternde oder wackelige Bewegungen (Tremor).
- Gedächtnisschwäche.
- Überwältigender Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom).
- Hören von Geräuschen (z. B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine äußere Quelle haben
(Tinnitus).
- Hoher Blutdruck (Hypertonie).
- Aufstoßen/Rülpsen.
- Entzündung der Lippen.
- Schwierigkeiten beim Schlucken.
- Vermehrtes Schwitzen.
- Verfärbung der Haut.
- Brüchige Nägel.
- Rote Knötchen oder weiße Pickel um die Haarwurzeln, möglicherweise mit Schmerzen,
Juckreiz oder Brennen (Anzeichen einer Entzündung der Haarfollikel, auch Follikulitis
genannt).
- Hautausschlag mit Schuppenbildung oder Schälen der Haut (exfoliative Dermatitis).
- Brustvergrößerung (kann bei Männern und Frauen auftreten).
- Dumpfe Schmerzen und/oder Druckgefühl in den Hoden oder im Unterbauch, Schmerzen beim
Wasserlassen, beim Geschlechtsverkehr oder beim Samenerguss, Blut im Urin (Anzeichen eines
Hodenödems).
- Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu halten (erektile Dysfunktion).
- Starke oder unregelmäßige Menstruationsblutungen.
- Schwierigkeiten, sexuelle Erregung zu erreichen/aufrechtzuerhalten.
- Vermindertes sexuelles Verlangen.
- Schmerzen der Brustwarzen.
Gebrauchsinformation
- Allgemeines Krankheitsgefühl (Malaise).
- Virale Infektionen wie Lippenherpes.
- Schmerzen im unteren Rücken aufgrund einer Nierenerkrankung.
- Erhöhte Häufigkeit des Wasserlassens.
- Verstärkter Appetit.
- Schmerzen oder Brennen im Oberbauch und/oder in der Brust (Sodbrennen), Übelkeit,
Erbrechen, saures Aufstoßen, Völlegefühl und Blähungen, schwarz gefärbter Stuhl (Anzeichen
von Magengeschwüren).
- Gelenk- und Muskelsteifheit.
- Abnormale Laborergebnisse.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Verwirrtheit.
- Verfärbung der Nägel.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
-Rötung und/oder Schwellung der Handflächen und Fußsohlen, das von Kribbeln und brennendem
Schmerz begleitet sein kann.
-Schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautveränderungen.
-Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou –
oder über die Website: www.notifieruneffetindiserable.be. Luxemburg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 95615. Link zum Formular: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5.Wie ist Imatinib EG aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterfolie nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder an der manipuliert wurde.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Imatinib EG enthält
-Der Wirkstoff ist Imatinib (als Mesilat).
Gebrauchsinformation
Jede Kapsel enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Kapsel enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
-Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Crospovidon Typ A, Natriumstearylfumarat,
Siliciumdioxid (kolloidal wasserfest und kolloidal wasserfrei).
Kapselhülle: Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172),
[400 mg]: schwarzes Eisenoxid (E172).
Drucktinte: Propylenglykol, schwarzes Eisenoxid (E172), [100 mg]: Schellack, Kaliumhydroxid, [mg]: Schellack Glasur-Wie Imatinib EG aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel, Größe 1 (Länge: 19,4 mm / Durchmesser: 6,91 mm) mit einer hellorangenfarbigen oberen
und unteren Hälfte mit der Prägung „100 mg“ in schwarzer Drucktinte.
Die Kapsel enthält ein hellgelbes Pulver.
Hartkapsel, Größe 00 (Länge: 23,3 mm / Durchmesser: 8,53 mm) mit einer orangenfarbigen
undurchsichtigen oberen und unteren Hälfte mit der Prägung „400 mg“ in schwarzer Drucktinte.
Die Kapsel enthält ein hellgelbes Pulver.
Packungsgrößen:
Sie sind erhältlich in Packungen mit:
[Für die 100mg-Stärke] 24, 48, 50, 60, 96, 120 oder 180 Hartkapseln
[Für die 400mg-Stärke] 10, 30, 50, 90 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeEG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel
HerstelleSindan-Pharma S.R.L. - 11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest 1, 011171, Rumänien
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DEImatinib STADA 100 mg – 400 mg Hartkapseln
BE Imatinib EG 100 mg – 400 mg Hartkapseln
CZ IMATINIB STADA 100 mg – 400 mg tvrdé tobolky
DK Imatinib STADA
FI Imatinib STADA 100 mg – 400 mg kovat kapselit
FR Imatinib EG 100 mg – 400 mg, gélule
IT IMATINIB EG
LU Imatinib EG 100 mg – 400 mg gélules
NLImatinib CF 100 mg - 400 mg capsules, hard
ROImatinib STADA 100 mg capsule
SEImatinib STADA 100 mg – 400 mg hårda kapslaSKImatinib STADA tvrdé kapsuly
Zulassungsnummern:
Imatinib EG 100 mg Hartkapseln: BEImatinib EG 400 mg Hartkapseln: BEGebrauchsinformation
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 05/2023 /