INFANRIX HEXA INJ. SUSP. (PWDR. + SOLV.)/INJ. SUSP. (PWDR. + SUSP.) I.M. VIAL - Packungsbeilage

: Infanrix Hexa inj. susp. (pwdr. + solv.)/inj. susp. (pwdr. + susp.) i.m. vial
Aktive Substanz: Poliomyelitidis-Virus (Suspension); Bordetella Pertussis Antigen, Proteine ​​(Suspension); Adsorbiertes Tetanustoxoid (Suspension); Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (rekombinant) (Suspension); Diphteria-Antigen, adsorbiert (Suspension); Konj (poliomyelitidis-virus (suspension), bordetella pertussis antigen, proteine ​​(suspension), adsorbiertes tetanustoxoid (suspension), hepatitis-b-virus-oberflächenantigen (rekombinant) (suspension), diphteria-antigen, adsorbiert (suspension), konjugieren)
Alternativen: Hexacima inj. susp. i.m. pre-filled syr., Hexacima inj. susp. i.m. vial, Hexyon inj. susp. i.m. pre-filled syr., Hexyon inj. susp. i.m. vial, Infanrix Hexa inj. susp. i.m. pre-filled syr. + vial, Vaxelis inj. susp. i.m. pre-filled syr., Vaxelis inj. susp. i.m. vial
ATC-Gruppe: J07CA09 - diphtherie-hämophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Hersteller: GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)–Konjugatimpfstoff
(adsorbiert).


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):

Diphtherie-Toxoid1 ...................................................................... mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Tetanus-Toxoid1 .......................................................................... mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.)
Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid (PT)1 ............................................................................................... 25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 ......................................................................... 25 Mikrogramm
Pertactin (PRN)1 ........................................................................................................... 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)2,3 ........................................................................ 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert) (IPV)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 ................................................................................ 40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm)4 ..................................................................................... 8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm)4 ................................................................................... 32 D-Antigeneinheiten
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat, PRP)3 ................................................................................. 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ........................................................ ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) ......................................................... 0,5 Milligramm Al3+
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante
DNA-Technologie
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) .......................................................... 0,32 Milligramm Al3+
vermehrt in VERO-Zellen

Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin, die während des
Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 0,057 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis und 0,0298 Mikrogramm
Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-HBV-
IPV)-Komponente liegt als trübe, weiße Suspension vor.
Die lyophilisierte Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Komponente ist ein weißes Pulver.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infanrix hexa ist zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus,
Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankung durch Haemophilus influenzae Typ b bei
Säuglingen und Kleinkindern indiziert.

Die Anwendung von Infanrix hexa sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Grundimmunisierung besteht aus zwei oder drei Dosen zu je 0,5 ml, die gemäß den offiziellen
Empfehlungen verabreicht werden sollten (siehe die Tabelle unten und Abschnitt 5.1 für
Impfschemata, die in klinischen Studien untersucht wurden).

Auffrischimpfungen sollten gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen; es muss jedoch mindestens
eine Dosis eines Hib-Konjugat-Impfstoffes verabreicht werden. Infanrix hexa kann zur
Auffrischimpfung eingesetzt werden, wenn die Impfstoffzusammensetzung den offiziellen
Empfehlungen entspricht.

Grundimmunisierung Auffrischimpfung Allgemeine Hinweise
Reifgeborene Säuglinge
Dosen Eine Dosis zur
Auffrischimpfung
muss verabreicht
werden.
• Zwischen den einzelnen Dosen der
Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von
mindestens einem Monat einzuhalten.
• Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate
nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Lebensmonats zu verabreichen.
Dosen Eine Dosis zur
Auffrischimpfung
muss verabreicht
werden.
• Zwischen den einzelnen Dosen der
Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von
mindestens zwei Monaten einzuhalten.
• Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate
nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
und vorzugsweise im Alter zwischen 11 und Monaten zu verabreichen.
Frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen
Dosen Eine Dosis zur
Auffrischimpfung
muss verabreicht
werden.
• Zwischen den einzelnen Dosen der
Grundimmunisierung ist ein Zeitabstand von
mindestens einem Monat einzuhalten.
• Die Auffrischimpfung ist frühestens 6 Monate
nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
und vorzugsweise vor Vollendung des 18.
Lebensmonats zu verabreichen.

Das Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO)
im Alter von 6, 10 und 14 Wochen sollte nur angewendet werden, wenn ein Hepatitis-B-Impfstoff
zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde.

Wurde bereits zum Zeitpunkt der Geburt gegen Hepatitis B geimpft, kann Infanrix hexa ab dem Alter
von 6 Wochen anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes verabreicht werden. Falls
eine zweite Impfung gegen Hepatitis B vor diesem Zeitpunkt nötig ist, sollte ein monovalenter
Hepatitis-B-Impfstoff benutzt werden.

National empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B sollten beibehalten
werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infanrix hexa bei Kindern im Alter von über 36 Monaten ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Infanrix hexa ist tief intramuskulär zu injizieren. Aufeinander folgende Impfungen sollten
vorzugsweise kontralateral appliziert werden.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder Formaldehyd, Neomycin und Polymyxin.

Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-,
Hepatitis B-, Poliomyelitis- oder Hib-Impfstoffen.

Infanrix hexa ist kontraindiziert, wenn das Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung
mit einem Impfstoff mit Pertussiskomponente an einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie gelitten
hat. Unter diesen Umständen sollte eine Impfung gegen Pertussis ausgesetzt und die Immunisierung
mit Diphtherie/Tetanus-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen fortgesetzt werden.

Wie bei anderen Impfstoffen, sind Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden
Erkrankungen auch von einer Impfung mit Infanrix hexa zurückzustellen. Banale Infekte stellen
jedoch keine Gegenanzeige dar.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung (unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen
und eventuell aufgetretener unerwünschter Ereignisse) sowie eine klinische Untersuchung
vorausgehen.

Wie bei jedem Impfstoff wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende
Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).

Infanrix hexa schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Erreger als Corynebacterium
diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis-B-Virus, Poliomyelitis-Virus oder
Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Jedoch kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-
D-Erkrankung durch die Impfung vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Virus)
nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.

Trat eines der nachfolgenden Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung eines
Impfstoffes mit Pertussiskomponente auf, ist die Entscheidung für die Verabreichung weiterer Dosen
eines Impfstoffes mit Pertussiskomponente sorgfältig abzuwägen:
 Temperaturerhöhung von ≥ 40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere
erkennbare Ursachen;
 Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode) innerhalb von Stunden nach der Impfung;
 Anhaltendes, nicht zu beruhigendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von Stunden nach der Impfung;
 Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
In bestimmten Situationen, wie z. B. bei hoher Pertussisinzidenz, kann der potentielle Nutzen einer
Impfung gegenüber den möglichen Risiken überwiegen.

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion
nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und
Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.

Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt
oder eine progrediente, schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten wie bei jeder
Impfung Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix hexa gegenüber einem Aufschub dieser
Impfung sorgfältig abgewogen werden.

Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Infanrix hexa mit Vorsicht
zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen
kann.

Der Impfstoff darf nicht intravasal oder intradermal verabreicht werden.

Fieberkrämpfe in der Anamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der
Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen für die Anwendung von Infanrix hexa dar. Kinder
mit Fieberkrämpfen in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden, da diese unerwünschten
Ereignisse innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können.

Im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa ist die Rate an Fieberreaktionen höher,
wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem konjugierten Pneumokokken-Impfstoff (PCV 7-, PCV 10-,
PCV 13-valent) oder gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-(MMRV-) Impfstoff
verabreicht wird. Die Fieberreaktionen sind meist moderat (39 °C oder darunter) und vorübergehend
(siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Es wurde eine erhöhte Melderate von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber) und hypoton-
hyporesponsiven Episoden (HHE) bei der gleichzeitigen Verabreichung von Infanrix hexa und
Prevenar 13 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Die prophylaktische Gabe von Antipyretika vor oder unmittelbar nach der Verabreichung des
Impfstoffes kann die Häufigkeit und den Schweregrad von Fieber nach der Impfung reduzieren.
Klinische Daten mit Paracetamol und Ibuprofen deuten darauf hin, dass die prophylaktische Gabe von
Paracetamol die Fieberrate möglicherweise verringert, während die prophylaktische Gabe von
Ibuprofen einen begrenzten Effekt auf die Verringerung der Fieberrate zeigte. Für Kinder mit
Krampfanfällen oder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese wird die prophylaktische Gabe von
Antipyretika empfohlen.

Eine fiebersenkende Behandlung sollte entsprechend den üblichen Behandlungsrichtlinien erfolgen.

Besondere Personengruppen

Eine HIV-Infektion wird nicht als Kontraindikation für eine Impfung betrachtet. Jedoch wird die
erwartete Immunreaktion nach der Impfung bei immunsupprimierten Patienten möglicherweise nicht
erreicht.

Klinische Daten zeigen, dass Infanrix hexa an Frühgeborene verabreicht werden kann. Wie jedoch in
dieser Personengruppe zu erwarten ist, wurde für einige Antigene eine geringere Immunantwort
beobachtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über bis 72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr frühgeborenen Säuglingen
(geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt
insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer unreifen Atmung gezeigt haben.
Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
verschoben werden.

Interferenz mit Labortests

Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann der Urintest innerhalb
von 1-2 Wochen nach der Impfung positiv sein. Um eine Hib-Infektion während dieser Zeit
nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Infanrix hexa enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen,
auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bronchospasmen.
Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann für Patienten
mit einer Phenylketonurie (PKU) schädlich sein, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich
Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Infanrix hexa kann gleichzeitig mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV 7-, PCV 10- und
PCV 13-valent), Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff (CRM197- und TT-konjugiert),
Meningokokken-A-, C-, W-135- und Y-Konjugatimpfstoff (TT-konjugiert), Meningokokken-B-
Impfstoff, oralem Rotavirusimpfstoff und Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-(MMRV-) Impfstoff
verabreicht werden.

Die Daten haben keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen
Antigene gezeigt, obwohl eine inkonsistente Antikörperantwort auf Poliomyelitis-Virus Typ 2 bei
gleichzeitiger Verabreichung von Synflorix beobachtet wurde (Seroprotektionsrate in einem Bereich
von 78 % bis 100 %). Die Immunantwort auf das PRP (Hib)-Antigen von Infanrix hexa nach der
Verabreichung von 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten war höher, wenn Infanrix hexa gleichzeitig
mit einem Tetanus-Toxoid-konjugierten Pneumokokken- oder Meningokokken-Impfstoff verabreicht
wurde (siehe Abschnitt 5.1). Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt.

Wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Meningokokken-B- und konjugierten Pneumokokken-
Impfstoff verabreicht wurde, wurden in allen Studien nicht konsistente Immunantworten auf das
inaktivierte Poliomyelitis-Virus Typ 2, das Pneumokokken Serotyp 6B-Antigen und auf das Pertussis
Pertactin-Antigen beobachtet. Diese Daten deuten jedoch nicht auf eine klinisch signifikante
Beeinträchtigung hin.

Daten aus klinischen Studien zeigen, dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger
Verabreichung von Infanrix hexa und eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffes höher ist im
Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa. Daten aus einer klinischen Studie zeigen,
dass die Rate an Fieberreaktionen bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und eines
MMRV-Impfstoffes höher ist im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa und
ähnlich im Vergleich zur alleinigen Verabreichung eines MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.und 4.8). Die Immunantworten waren nicht beeinträchtigt.

Wegen des erhöhten Risikos für Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle, Appetitlosigkeit und
Reizbarkeit bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa mit Meningokokken-B-Impfstoff und
7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff können, wenn möglich, getrennte Impfungen in
Betracht gezogen werden.

Wie bei anderen Impfstoffen wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie
keine ausreichende Immunantwort erzielt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da Infanrix hexa nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen ist, stehen keine ausreichenden
Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit und keine adäquaten
Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils

Wie bereits bei Infanrix (DTPa-Impfstoff) und DTPa-haltigen Impfstoffkombinationen beobachtet,
wurde nach der Booster-Impfung mit Infanrix hexa im Vergleich zur Grundimmunisierung ein Anstieg
der lokalen Reaktogenität und Fieber festgestellt.

Zusammenfassende Auflistung der Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
angegeben.

Häufigkeiten pro Dosis werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: (≥1/10)
Häufig: (≥1/100, <1/10)
Gelegentlich: (≥1/1 000, <1/100)
Selten: (≥1/10 000, <1/1 000)
Sehr selten: (<1/10 000)

Die folgenden mit dem Impfstoff in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wurden in klinischen
Studien (Daten von mehr als 16.000 Kindern) und während der Anwendung nach der Markteinführung
berichtet.

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Selten Lymphadenopathie2, ThrombozytopenieErkrankungen des Immunsystems Selten Anaphylaktische Reaktionen2,
anaphylaktoide Reaktionen
(einschließlich Urtikaria)Allergische Reaktionen (einschließlich
Pruritus)Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig Appetitlosigkeit
Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig Ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit,
Ruhelosigkeit
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen
Häufig Unruhe
Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Schläfrigkeit
Selten Kollaps oder schockähnlicher Zustand
(hypoton-hyporesponsive Episode)Sehr selten Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber)
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich Husten
Selten Bronchitis, Apnoe2 [siehe Abschnitt 4.zu Apnoe bei sehr frühgeborenen
Säuglingen (geboren vor der vollendeten
28. Schwangerschaftswoche)]
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig Durchfall, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautgewebes
Selten Hautausschlag, AngioödemSehr selten Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Fieber ≥ ㌸ 끃Ⰰ Schmerzen, Rötung,
Schwellung an der Injektionsstelle (bis
50 mm)
Häufig Fieber >39,5 °C, Reaktionen an der
Injektionsstelle, einschließlich
Verhärtung, Schwellung an der
Injektionsstelle (über 50 mm)Gelegentlich Diffuse Schwellung der Extremität, an
der die Injektion vorgenommen wurde,
manchmal unter Einbeziehung des
angrenzenden Gelenks1, Müdigkeit
Selten Schwellung der gesamten Extremität, an
der die Injektion vorgenommen wurde1, 2,
ausgedehnte Schwellung an der
Injektionsstelle2, Verhärtung an der
Injektionsstelle2, Bläschen an der
Injektionsstelle1 Kinder, denen zur Grundimmunisierung Impfstoffe mit azellulärer Pertussiskomponente verabreicht
wurden, haben im Vergleich zu Kindern, die mit Ganzkeim-Pertussisimpfstoff grundimmunisiert
wurden, eine höhere Wahrscheinlichkeit, nach dem Booster eine Schwellung zu entwickeln. Diese
Reaktionen klangen durchschnittlich innerhalb von vier Tagen ab.
Nebenwirkungen aus Spontanberichten

• Erfahrungen mit der Koadministration:

Eine Analyse der Melderaten nach der Markteinführung deutet auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko
für Krampfanfälle (mit oder ohne Fieber) und HHE hin, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit
Prevenar 13 verabreicht wird, im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Infanrix hexa.

In klinischen Studien, in denen einer Gruppe von Kindern Infanrix hexa und Prevenar (PCV 7-valent)
gleichzeitig als Auffrischimpfung (4. Impfung) verabreicht wurde, wurde bei 43,4 % der Kinder über
Fieber ≥ 38,0 °C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit dem hexavalenten Impfstoff
geimpft wurden, wurde dies bei 30,5 % der Kinder berichtet. Fieber ≥ 39,5 °C wurde bei 2,6 % der
Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von Infanrix hexa und Prevenar und bei 1,5 % der Kinder bei
Verabreichung von Infanrix hexa ohne Prevenar beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Nach den
Impfungen zur Grundimmunisierung waren die Häufigkeit und Schwere von Fieber bei gleichzeitiger
Verabreichung der beiden Impfstoffe geringer als nach der Auffrischimpfung.

Daten aus klinischen Studien zeigen eine ähnliche Häufigkeit von Fieber, wenn Infanrix hexa
gleichzeitig mit anderen konjugierten Pneumokokkensaccharid-Impfstoffen verabreicht wird.

In einer klinischen Studie, in der eine Gruppe von Kindern eine Auffrischimpfung von Infanrix hexa
gleichzeitig mit einem Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen- (MMRV-) Impfstoff erhalten hatte,
wurde bei 76,6 % der Kinder über Fieber ≥ 38,0 °C berichtet. Bei der Gruppe von Kindern, die nur mit
Infanrix hexa bzw. MMRV-Impfstoff geimpft wurden, wurde dies bei 48 % bzw. 74,7 % der Kinder
berichtet. Fieber über 39,5 °C wurde bei 18 % der Kinder bei gleichzeitiger Verabreichung von
Infanrix hexa und eines MMRV-Impfstoffes beobachtet, im Vergleich zu 3,3 % der Kinder bei
alleiniger Verabreichung von Infanrix hexa und 19,3 % der Kinder bei alleiniger Verabreichung eines
MMRV-Impfstoffes (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

• Sicherheit bei Frühgeborenen:

Infanrix hexa wurde bei mehr als 1.000 Frühgeborenen (geboren nach 24 bis Schwangerschaftswochen) in Studien zur Grundimmunisierung und bei mehr als 200 Frühgeborenen
als Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr verabreicht. In vergleichenden klinischen Studien
wurden ähnliche Raten an Symptomen bei früh- und reifgeborenen Säuglingen beobachtet (siehe
Abschnitt 4.4 für Informationen zu Apnoe).

• Sicherheit bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit
dTpa geimpft wurden:

In zwei klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern
geboren wurden, die im dritten Schwangerschaftstrimester mit dTpa (N = 341) oder Placebo (N = 346)
geimpft wurden (siehe Abschnitt 5.1). Das Nebenwirkungsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar,
unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden
hat oder nicht.

• Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff:

In extrem seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Paralyse,
Neuropathie, Neuritis, Hypotonie, Vaskulitis, Lichen ruber planus, Erythema exsudativum multiforme,
Arthritis, Muskelschwäche, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalopathie, Enzephalitis und Meningitis
berichtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung konnte nicht festgestellt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterien- und Virus-Kombinationsimpfstoff, ATC-Code: J07CA
Immunogenität

Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in klinischen Studien bei Kindern ab einem Alter von Wochen im Rahmen eines 2-Dosen- und 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas einschließlich des
Impfschemas des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO)
sowie als Auffrischimpfung untersucht. Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen unten
zusammengefasst.

Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen hatten mindestens 95,7 % der Kinder seroprotektive
oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt. Nach der
Auffrischimpfung (nach der 4. Dosis) entwickelten mindestens 98,4 % der Kinder seroprotektive oder
seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer
Grundimmunisierung mit 3 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

Antikörper
(cut-off-Wert)
Nach der 3. Dosis Nach der 4. Dosis
(Auffrischimpfung im
2. Lebensjahr nach
einer
Grundimmunisierung
mit 3 Dosen)
Impfung
im Alter
von 2, 3, Monaten
N = (2 Studien)
Impfung
im Alter
von 2, 4, Monaten
N = (6 Studien)
Impfung
im Alter
von 3, 4, Monaten
N = (6 Studien)
Impfung
im Alter
von 6, 10,
14 Wochen
N = (1 Studie)
N = (12 Studien)
% % % % %
Anti-Diphtherie
(0,1 I.E./ml)†
100,0 99,8 99,7 99,2 99,Anti-Tetanus
(0,1 I.E./ml)†
100,0 100,0 100,0 99,6 99,Anti-PT
(5 EL.U/ml)
100,0 100,0 99,8 99,6 99,Anti-FHA
(5 EL.U/ml)
100,0 100,0 100,0 100,0 99,Anti-PRN
(5 EL.U/ml)
100,0 100,0 99,7 98,9 99,Anti-HBs
(10 mI.E./ml)†
99,5 98,9 98,0 98,5* 98,Anti-Polio Typ 1
(1/8 Verdünnung)†
100,0 99,9 99,7 99,6 99,Anti-Polio Typ 2
(1/8 Verdünnung)†
97,8 99,3 98,9 95,7 99,Anti-Polio Typ 3
(1/8 Verdünnung)†
100,0 99,7 99,7 99,6 99,Anti-PRP
(0,15 μ最矛氩蘀 
㤶Ⰰ㐀 㤶Ⰰ㘀 㤶Ⰰ㠀 㤷Ⰰ㐀 㤹Ⰰ㜪⨀ 
丠㴀⁁渀稀愀栀氀⁤攀爀⁋椀渀搀攀爀 
⨀ 䤀渠攀椀湥爀⁓畢最爀異瀀攀⁶潮⁓畧氀椀湧攀渀Ⱐ摩攀⁢攀椀⁤攀爀??攀扵爀琀攀椀渀攀渠䠀攀灡琀椀琀椀猀ⴀ䈀ⴀ䤀洀灦猀琀潦昀⁥爀桡氀琀攀渠桡琀琀攀測 
桡琀琀攀渠㜷Ⰰ㜠─ 摥爀⁋椀湤攀爀⁁湴椀ⴀ䡂猀ⴀ吀椀瑥爀 ≥ 10 mI.E./ml
** Nach der Auffrischimpfung hatten 98,4 % der Kinder eine Anti-PRP-Konzentration ≥ 1 μg/ml, was
einen Langzeitschutz anzeigt.
† Allgemein anerkannter cut-off-Wert, der eine Schutzwirkung anzeigt.

Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen hatten mindestens 84,3 % der Kinder seroprotektive
oder seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene entwickelt. Nach einer
kompletten Impfserie mit Infanrix hexa mit 2 Dosen zur Grundimmunisierung und einer
Auffrischimpfung entwickelten mindestens 97,9 % der Kinder seroprotektive oder seropositive
Antikörperspiegel gegen jedes der Impfstoff-Antigene.

Entsprechend den Ergebnissen aus verschiedenen Studien ändert sich die Immunantwort gegen das
PRP-Antigen von Infanrix hexa, wenn 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten gleichzeitig mit einem
Tetanus-Toxoid-konjugierten Impfstoff verabreicht werden. Mit Infanrix hexa wird bei mindestens
84 % der Kinder eine anti-PRP-Immunantwort (cut-off-Wert ≥ 0,15 μg/ml) erreicht. Diese
Immunantwort erhöht sich auf 88 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem Pneumokokken-
Impfstoff mit Tetanus-Toxoid (TT)-Träger bzw. auf 98 %, wenn Infanrix hexa gleichzeitig mit einem
TT-konjugierten Meningokokken-Impfstoff verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.5).

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern einen Monat nach einer
Grundimmunisierung mit 2 Dosen und nach einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

Antikörper
(cut-off-Wert)
Nach der 2. Dosis

Nach der 3. Dosis

Impfung im
Alter von 2, 4, Monaten
N = (1 Studie)
Impfung im
Alter von 3, 5, Monaten
N = (4 Studien)
Impfung im
Alter von 2, 4, Monaten
N = (1 Studie)
Impfung im
Alter von 3, 5, Monaten
N = (3 Studien)
% % % %
Anti-Diphtherie
(0,1 I.E./ml)†
99,6 98,0 100,0 100,Anti-Tetanus
(0,1 I.E./ml)†
100 100,0 100,0 100,Anti-PT
(5 EL.U/ml)
100 99,5 99,5 100,Anti-FHA
(5 EL.U/ml)
100 99,7 100,0 100,Anti-PRN
(5 EL.U/ml)
99,6 99,0 100,0 99,Anti-HBs
(10 mI.E./ml)†
99,5 96,8 99,8 98,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung)†
89,6 99,4 98,4 99,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung)†
85,6 96,3 98,4 99,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung)†
92,8 98,8 97,9 99,Anti-PRP
(0,15 μ最矛氩蘀 
㠴Ⰰ㌀ 㤱Ⰰ㜀 ㄰〪〬 㤹Ⰰ㘪 
丠㴀⁁渀稀愀栀氀⁤攀爀⁋椀渀搀攀爀 
蘀 䄀氀氀最攀洀攀椀渀 慮敲欀慮渀琀敲⁣甀琀ⴀ潦昀ⴀ圀敲琀Ⰰ⁤攀爀⁥椀湥⁓挀栀畴稀眀椀爀歵湧 慮稀攀椀杴⸀ 
⨀ 一愀挀栠摥爀⁁畦昀爀椀猀挀桩洀灦甀湧⁨愀琀琀攀渠㤴ⰴ ─⁤攀爀⁋椀渀摥爀椀琀 攀椀渀攀爀!?洀灦畮朠椀洀⁁氀琀攀爀⁶潮′Ⱐ㐬 ᄁ 
䴀潮愀琀攀渠戀稀眀⸠㤷ⰰ ─⁤攀爀 䬀椀湤攀爀椀琀 攀椀渀攀爀!?洀灦畮朠椀洀⁁氀琀攀爀 癯渠㌬ 㔬 ᄀ⁍潮愀琀攀渠敩渀攠䄀渀瑩ⴀ倀剐ⴀ
Konzentration ≥ 1 μg/ml, was einen Langzeitschutz anzeigt.

Für Diphtherie, Tetanus, Poliomyelitis, Hepatitis B und Hib wurden serologische Korrelate für eine
Schutzwirkung festgelegt. Es existiert kein serologisches Schutzkorrelat für Pertussis. Da jedoch die
Immunantwort auf die Pertussis-Antigene nach Verabreichung von Infanrix hexa und Infanrix (DTPa-
Impfstoff) gleich ist, wird erwartet, dass die Schutzwirkung der beiden Impfstoffe gleich ist.

Schutzwirkung gegen Pertussis

Der klinische Schutz der Pertussis-Komponente von Infanrix (DTPa-Impfstoff) gegen eine typische,
den WHO-Kriterien entsprechende Pertussiserkrankung (≥ 21 Tage anfallsartiger Husten) nach einer
Grundimmunisierung mit 3 Dosen wurde in folgenden Studien gezeigt:

Studie Land Impfschema
Impf-
stoff-
Wirk-
samkeit
Anmerkung
Haushaltskontakt-
studie (prospektiv
verblindet)
Deutsch-
land
3,4,5 Monate 88,7 % Aufgrund der Daten über
Sekundärkontakte, die in Haushalten mit
einem typischen Pertussisfall erhoben
wurden.
Wirksamkeits-
studie (vom NIH
= National
Institute of Health,
USA gesponsert)
Italien 2,4,6 Monate 84 % In einer Folgeuntersuchung der gleichen
Kohorte wurde die Wirksamkeit bis zu Monate nach Beendigung der
Grundimmunisierung ohne eine
Boosterimpfung gegen Pertussis bestätigt.

Persistenz der Immunantwort

Die Persistenz der Immunantwort auf Infanrix hexa wurde im Rahmen eines 3-Dosen-
Grundimmunisierungsschemas (im Alter von 2, 3, 4; 3, 4, 5 oder 2, 4, 6 Monaten) und einer
Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr bei Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren untersucht. Eine
schützende Immunität gegen die drei Poliomyelitis-Virus-Typen und PRP wurde bei mindestens 91,% der Kinder und gegen Diphtherie und Tetanus bei mindestens 64,7 % der Kinder beobachtet.
Mindestens 25,4 % (Anti-PT), 97,5 % (Anti-FHA) und 87,0 % (Anti-PRN) der Kinder waren
seropositiv gegen die Pertussiskomponenten.

Anteil der Kinder mit seroprotektiven/seropositiven Antikörpertitern nach der
Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Infanrix hexa

Antikörper
(cut-off-Wert)
Kinder im Alter von 4 bis Jahren
Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren
N % N %
Anti-Diphtherie
(0,1 I.E./ml) 198 68,7* 51 66,Anti-Tetanus
(0,1 I.E./ml) 198 74,7 51 64,Anti-PT
(5 EL.U/ml) 197 25,4 161 32,Anti-FHA
(5 EL.U/ml) 197 97,5 161 98,Anti-PRN
(5 EL.U/ml) 198 90,9 162 87,Anti-HBs
(10 mI.E./ml)
250§
171§
85,86,207§
149§
72,77,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung) 185 95,7 145 91,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung) 187 95,7 148 91,Anti-Polio Typ (1/8 Verdünnung) 174 97,7 144 97,Anti-PRP
(0,15 μ最矛氩 ᄅ㠀 㤸Ⰰ　 ᄅ㌀ 㤹Ⰰ㔀 
丠㴀 䄀湺愀栀氀⁤攀爀⁋椀湤攀爀 
⨀ 倀爀潢攀測⁤椀攀椀琀⁤攀洀⁅䰀䤀匀䄀ⴀ吀敳琀 敩渀攠䐀椀瀀栀琀栀敲椀攀ⴀ䄀湴椀欀灥爀歯渀稀攀渀琀爀愀琀椀潮 㰀 〬ㄠ䤀⹅ⸯ洀氀⁥爀条扥測 
眀畲摥渠攀爀湥畴 洀椀琀⁤攀洀⁖攀爀潺攀氀氀攀渀ⴀ一敵琀爀愀氀椀獡琀椀漀渀獴敳琀⁧整攀獴攀琀
䌀甀琀ⴀ漀晦ⴀ坥爀琀 ⁤椀攀⁓攀爀潰爀潴攀歴椀潮 تم昀≥
0,016 I.E./ml): 96,5 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel.
§ Anzahl der Kinder aus 2 klinischen Studien

Nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen und einer Auffrischimpfung mit Infanrix hexa wurde
eine Persistenz der seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B (≥ 10 mI.E./ml) bei
≥ 85 % der Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren, bei ≥ 72 % der Kinder im Alter von 7 bis 8 Jahren, bei
≥ 60 % der Kinder im Alter von 12 bis 13 Jahren und bei 53,7 % der Kinder im Alter von 14 bis Jahren gezeigt. Nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen plus Auffrischimpfung blieben die
seroprotektiven Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis B bei ≥ 48 % der Kinder im Alter von bis 12 Jahren bestehen.

Das immunologische Gedächtnis gegen Hepatitis B wurde bei Kindern im Alter von 4 bis 15 Jahren
bestätigt. Diese Kinder hatten Infanrix hexa zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung im
Säuglingsalter erhalten. Wenn eine zusätzliche Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffes
verabreicht wurde, wurde eine protektive Immunität bei mindestens 93 % der Kinder beobachtet.

Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit
dTpa geimpft wurden

Die Immunogenität von Infanrix hexa bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in
der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit dTpa geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien
untersucht.
Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-
Impfstoff entweder im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und Monaten oder 2, 3 und 4 Monaten (n = 241) oder im Rahmen eines 2-Dosen-
Grundimmunisierungsschemas im Alter von 3 und 5 Monaten oder 2 und 4 Monaten (n = 27)
verabreicht. Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis Monaten als Auffrischimpfung (n = 229).

Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine
klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die
Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-, Haemophilus-influenzae-Typ-b- oder
Pneumokokken-Antigene durch die Impfung der Mütter mit dTpa.

Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der
Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen
und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden,
beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der
Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern
sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft
wurden, im gleichen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermangelung
von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen
noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis
nach der Durchführung maternaler Immunisierung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz
dieser immunologischen Beeinträchtigung erkennen.

Immunogenität bei Frühgeborenen

Die Immunogenität von Infanrix hexa wurde in 3 Studien mit ca. 300 Frühgeborenen (geboren nach bis 36 Schwangerschaftswochen) unter Anwendung eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im
Alter von 2, 4 und 6 Monaten untersucht. Bei ca. 200 Frühgeborenen wurde die Immunogenität einer
Auffrischimpfung im Alter von 18 bis 24 Monaten untersucht.

Einen Monat nach der Grundimmunisierung hatten mindestens 98,7 % der Kinder schützende
Antikörperspiegel gegen Diphtherie, Tetanus und Poliomyelitis-Virus-Typ 1 und 2. Mindestens
90,9 % der Kinder hatten seroprotektive Antikörperspiegel gegen die Hepatitis B-, PRP- und
Poliomyelitis-Virus-Typ 3-Antigene. Alle Kinder waren seropositiv für Antikörper gegen FHA und
PRN und 94,9 % waren seropositiv für PT-Antikörper.

Einen Monat nach der Auffrischimpfung hatten mindestens 98,4 % der Kinder seroprotektive oder
seropositive Antikörperspiegel gegen jedes der Antigene außer gegen PT (mind. 96,8 %) und Hepatitis
B (mind. 88,7 %). Die Steigerung der Immunantwort durch die Auffrischimpfung auf das 15- bis fache der Antikörperkonzentration zeigt, dass Frühgeborene eine ausreichende Grundimmunisierung
für alle Antigene von Infanrix hexa aufwiesen.

In einer Nachbeobachtungsstudie, die mit 74 Kindern ca. 2,5 bis 3 Jahre nach der Auffrischimpfung
durchgeführt wurde, hatten noch 85,3 % der Kinder schützende Antikörperspiegel gegen Hepatitis B.
Mindestens 95,7 % der Kinder hatten schützende Antikörperspiegel gegen die drei Poliomyelitis-
Virus-Typen und PRP.

Erfahrung nach der Markteinführung

Ergebnisse einer Langzeit-Studie in Schweden zeigen, dass azelluläre Pertussis-Impfstoffe bei
Säuglingen wirksam sind, die die Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine
Auffrischimpfung im Alter von ca. 12 Monaten erhalten haben. Allerdings deuten die Daten darauf
hin, dass die Schutzwirkung gegen Pertussis im Alter von 7 bis 8 Jahren bei diesem Impfschema (3-12 Monate) möglicherweise abnimmt. Dies lässt bei Kindern im Alter von 5 bis 7 Jahren, die vorher
nach diesem Impfschema (3-5-12 Monate) geimpft wurden, eine zweite Auffrischimpfung
gerechtfertigt erscheinen.

Die Effektivität der Hib-Komponente von Infanrix hexa wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-
Surveillance-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die
Effektivität der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen, von denen einer Infanrix hexa
war, 89,6 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 100 % nach vollständiger
Grundimmunisierung plus Auffrischimpfung (unabhängig von der Hib-Komponente, die zur
Grundimmunisierung verwendet wurde).

Die Ergebnisse der laufenden routinemäßigen nationalen Surveillance in Italien zeigen, dass Infanrix
hexa die durch Hib verursachten Erkrankungen bei Säuglingen wirksam kontrolliert, wenn die
Grundimmunisierung mit 3 und 5 Monaten und eine Auffrischimpfung im Alter von ca. 11 Monaten
erfolgt. Über einen Zeitraum von 6 Jahren seit 2006, in dem hauptsächlich Infanrix hexa als Impfstoff
mit Hib-Komponente mit einer Abdeckung von über 95 % verwendet wurde, konnten die invasiven
Erkrankungen durch Hib gut unter Kontrolle gehalten werden. Durch die passive Surveillance wurden
bestätigte Hib-Fälle bei italienischen Kindern unter 5 Jahren berichtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Eine Bewertung der phamakokinetischen Eigenschaften wird für Impfstoffe nicht verlangt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheit, spezifischen Toxizität, Toxizität bei
wiederholter Gabe und zur Kompatibilität der Bestandteile lassen die präklinischen Daten keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver mit der Hib-Komponente:
Laktose (wasserfrei)

Suspension mit der DTPa-HBV-IPV-Komponente:
Natriumchlorid (NaCl)
Medium 199 (als Stabilisator, bestehend aus Aminosäuren (enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen
(enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-Aminobenzoesäure) und anderen
Substanzen)
Wasser für Injektionszwecke

Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

Nach der Rekonstitution: eine umgehende Verwendung wird empfohlen. Eine Haltbarkeit bei
Raumtemperatur (21 °C) bis zu 8 Stunden konnte belegt werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25 °C für 72 Stunden
stabil sind. Am Ende dieser Zeitspanne muss Infanrix hexa entweder verwendet oder entsorgt werden.
Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem medizinischen Fachpersonal eine Anleitung bei
vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit 1 Dosis mit einem Stopfen (Butylgummi) und 0,ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer
Verschlusskappe aus Gummi.

Die Verschlusskappe und der Gummi-Kolbenstopfen der Fertigspritze sowie der Stopfen der
Durchstechflasche sind aus synthetischem Gummi hergestellt.

Packungsgrößen zu 1 und 10, mit oder ohne Nadeln/Kanülen, sowie eine Bündelpackung, bestehend
aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen, ohne Nadeln/Kanülen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit
und eine weiße Ablagerung bilden. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver
den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu
schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente
allein. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel
und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet
werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.
Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem
Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den
Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und
drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis
die Nadel spürbar einrastet.
Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder.
Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht
werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart, Belgien


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/EU/1/00/

Kolben
Zylinder
Kappe
Luer-Lock-Gewindeansatz
Nadelansatz
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31. August

10. STAND DER INFORMATION


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.























ANHANG II

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming,
1300 Wavre
Belgien

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
10, Tuas South Avenue Singapore Singapur

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76,
D-35041 Marburg
Deutschland

GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Homoki Nagy István utca 1.
H-2100 Gödöllö
Ungarn

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Belgien


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

• Amtliche Chargenfreigabe

Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem
amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.
























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE























A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL/KANÜLE
DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE MIT 2 NADELN/KANÜLEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)


2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 30 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3 40, 8, 32 D.E.
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)2 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Al(OH)3 0,5 Milligramm Al3+
adsorbiert an AlPO4 0,32 Milligramm Al3+


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

Durchstechflasche und 1 Fertigspritze
Dosis (0,5 ml)

Durchstechflasche und 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Dosis (0,5 ml)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgien


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/001 – 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze ohne Nadel/Kanüle
EU/1/00/152/005 – 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze mit 2 Nadeln/Kanülen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN/KANÜLEN
10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN MIT 20 NADELN/KANÜLEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)


2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 30 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3 40, 8, 32 D.E.
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)2 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Al(OH)3 0,5 Milligramm Al3+
adsorbiert an AlPO4 0,32 Milligramm Al3+


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln/Kanülen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgien


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/002 – 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen
EU/1/00/152/006 – 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen mit 20 Nadeln/Kanülen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
PACKUNG MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 10 FERTIGSPRITZEN OHNE
NADELN/KANÜLEN FÜR 50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (OHNE BLUE BOX)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)


2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 30 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3 40, 8, 32 D.E.
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)2 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Al(OH)3 0,5 Milligramm Al3+
adsorbiert an AlPO4 0,32 Milligramm Al3+


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

Teil einer Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und Fertigspritzen ohne Nadeln/Kanülen

10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen
10 x 1 Dosis (0,5 ml)

Verkauf der Einzelpackungen unzulässig


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgien


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/021 – 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
50ER BÜNDELPACKUNG (5 X 10) (ÄUSSERES BÜNDELETIKETT ZUM AUFBRINGEN
AUF DIE TRANSPARENTE FOLIE, MIT BLUE BOX)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Infanrix hexa - Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert)


2. WIRKSTOFF(E)

Nach Auflösung, 1 Dosis (0,5 ml):
Diphtherie-Toxoid1 ≥ 30 I.E.
Tetanus-Toxoid1 ≥ 40 I.E.
Bordetella pertussis-Antigene
(Pertussis-Toxoid1, Filamentöses Hämagglutinin1, Pertactin1) 25, 25, 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert), Typ 1, 2, 3 40, 8, 32 D.E.
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)2 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Al(OH)3 0,5 Milligramm Al3+
adsorbiert an AlPO4 0,32 Milligramm Al3+


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Laktose (wasserfrei)
Natriumchlorid
Medium 199, bestehend hauptsächlich aus Aminosäuren, Mineralsalzen, Vitaminen
Wasser für Injektionszwecke


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Durchstechflasche: Pulver
Fertigspritze: Suspension

Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen und 10 Fertigspritzen
ohne Nadeln/Kanülen
50 x 1 Dosis (0,5 ml)

Verkauf der Einzelpackungen unzulässig


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Intramuskuläre Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Nicht einfrieren
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgien


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/152/021 – 50er-Bündelpackung (5 x 10) ohne Nadeln/Kanülen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
DURCHSTECHFLASCHE MIT HIB-PULVER


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Hib für Infanrix hexa
Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
i.m.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG


3. VERFALLDATUM

verw. bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Dosis


6. WEITERE ANGABEN



MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
FERTIGSPRITZE MIT DTPA HBV IPV-SUSPENSION


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

DTPa HBV IPV für Infanrix hexa
Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
i.m.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG


3. VERFALLDATUM

verw. bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Dosis (0,5 ml)


6. WEITERE ANGABEN

























B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Infanrix hexa, Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer
Fertigspritze
Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (azelluläre Komponenten) (Pa)-, Hepatitis B (rDNA) (HBV)-,
Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV)- und Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Konjugatimpfstoff
(adsorbiert).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erhält,
denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?
3. Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Infanrix hexa und wofür wird es angewendet?

Infanrix hexa ist ein Impfstoff, der verwendet wird, um Ihr Kind vor folgenden sechs Krankheiten zu
schützen:

• Diphtherie: eine schwere bakterielle Infektion, die hauptsächlich die Atemwege und
gelegentlich die Haut betrifft. Es kommt zum Anschwellen der Atemwege, was starke
Schwierigkeiten beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem ein Gift frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum
Tod führen kann.

• Tetanus: Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut
in den Körper. Wunden, die besonders gefährdet für eine Tetanus-Infektion sind, sind
Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist oder
Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Gift frei, das Muskelsteifheit,
schmerzhafte Muskelkrämpfe und Krampfanfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die
Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen
können.

• Keuchhusten (Pertussis): eine hochinfektiöse Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Die
Krankheit verursacht schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten
wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate
oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernder Bronchitis,
Lungenentzündung, Krampfanfällen und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

• Hepatitis B: wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine Schwellung der
Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekreten oder Spucke
(Speichel) infizierter Personen auf.

• Kinderlähmung (Polio): Eine Virusinfektion, die oftmals nur eine leichte Erkrankung auslöst.
In manchen Fällen kann sie jedoch sehr schwerwiegend sein und zu bleibenden Schäden oder
auch zum Tod führen. Kinderlähmung kann zur Bewegungsunfähigkeit der Muskeln führen
(Muskellähmung). Sie betrifft auch die Muskeln, die zum Atmen oder Gehen benötigt werden.
Die Gliedmaßen, die von der Krankheit betroffen sind, können schmerzhaft verformt sein.

• Haemophilus influenzae Typ b (Hib): kann eine Hirnhautentzündung verursachen. Dies kann
zu schweren Problemen wie geistigem Zurückbleiben (Retardierung), Lähmung, Taubheit,
Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen. Eine Hib-Infektion kann auch eine Schwellung des
Kehlkopfdeckels verursachen, die zum Erstickungstod führen kann. Seltener kann es auch zur
Infektion des Blutes, des Herzens, der Lungen, der Knochen und der Gelenke sowie der Gewebe
von Augen und Mund kommen.

Wie Infanrix hexa wirkt
• Infanrix hexa hilft dem Körper Ihres Kindes einen eigenen Schutz (Antikörper) aufzubauen.
Diese Antikörper schützen Ihr Kind vor diesen Krankheiten.
• Wie jeder Impfstoff schützt Infanrix hexa möglicherweise nicht alle geimpften Kinder
vollständig.
• Der Impfstoff kann keine der Erkrankungen verursachen, vor denen er Ihr Kind schützt.


2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Infanrix hexa erhält?

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden,

• wenn Ihr Kind allergisch ist auf:
- Infanrix hexa oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Impfstoffes
- Formaldehyd
- Neomycin oder Polymyxin (Antibiotika)
Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung
des Gesichts oder der Zunge äußern.
• wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,
Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Kinderlähmung oder Haemophilus influenzae Typ b gezeigt
hat;
• wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff
gegen Keuchhusten Störungen des Nervensystems aufgetreten sind;
• wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) hat.
Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch
zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Infanrix hexa darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind
zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind
Infanrix hexa erhält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infanrix hexa Ihrem Kind verabreicht wird,

• wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Infanrix hexa oder einem anderen
Keuchhusten-Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:
- Fieber (über 40 °C) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- Kollaps oder „schockähnlicher“ Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung
- anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der
Impfung
- Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von drei Tagen nach der Impfung
• wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns
oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden,
wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist;
• wenn Ihr Kind eine verstärkte Blutungsneigung hat oder leicht Blutergüsse bekommt;
• wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind;
• wenn Ihr Kind nach der Impfung teilnahmslos werden sollte oder Krampfanfälle hat,
kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“;
• wenn Ihr Kind sehr früh geboren wurde (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche),
können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten. Bei
diesen Kindern kann eine Überwachung der Atmung über einen Zeitraum von 48 bis Stunden nach der Verabreichung der ersten zwei oder drei Dosen von Infanrix hexa notwendig
sein.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Infanrix hexa geimpft wird.

Anwendung von Infanrix hexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, Ihrem Kind vor oder unmittelbar nach der
Verabreichung von Infanrix hexa ein Arzneimittel zur Fiebersenkung (wie Paracetamol) zu geben.
Damit können einige der Nebenwirkungen von Infanrix hexa (Fieberreaktionen) abgeschwächt
werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn
Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.

Infanrix hexa enthält Neomycin, Polymyxin, Para-Aminobenzoesäure, Phenylalanin, Natrium
und Kalium
Dieser Impfstoff enthält Neomycin und Polymyxin (Antibiotika). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf diese Bestandteile gezeigt hat.
Infanrix hexa enthält Para-Aminobenzoesäure. Para-Aminobenzoesäure kann allergische Reaktionen,
auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen Bronchospasmen.
Dieser Impfstoff enthält 0,0298 Mikrogramm Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich
sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (PKU) hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich
Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu
„natriumfrei“.
Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist
nahezu „kaliumfrei“.


3. Wie ist Infanrix hexa anzuwenden?

Wie viel verabreicht wird
• Ihr Kind wird insgesamt zwei oder drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens zwei
oder einem Monat(en) zwischen jeder Impfung erhalten.
• Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind zur nächsten Impfung
kommen soll.
• Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es
Ihnen sagen.

Wie der Impfstoff verabreicht wird
• Infanrix hexa wird als Injektion in den Muskel verabreicht.
• Der Impfstoff darf nie in ein Blutgefäß oder in die Haut verabreicht werden.

Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
• Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin versäumt hat, ist es wichtig, dass Sie einen neuen
Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
• Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind
möglicherweise nicht vollständig vor den Erkrankungen geschützt.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Allergische Reaktionen
Sollte bei Ihrem Kind eine allergische Reaktion auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Anzeichen können sein:
• Hautausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können
• Schwellung der Augen und des Gesichts
• Atem- oder Schluckbeschwerden
• plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit
Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Sprechen
Sie umgehend mit einem Arzt, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind eine der folgenden schweren
Nebenwirkungen auftritt:
• Kollaps
• Phasen der Bewusstlosigkeit oder Wahrnehmungseinschränkung
• Krampfanfälle – mit oder ohne Fieber
Diese Nebenwirkungen sind sehr selten nach Infanrix hexa wie nach anderen Impfstoffen gegen
Keuchhusten aufgetreten. Sie treten normalerweise 2 bis 3 Tage nach der Impfung auf.

Andere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Schläfrigkeit; Appetitlosigkeit; Fieber von 38 °C oder höher; Schwellung, Schmerzen, Rötung an der
Injektionsstelle; ungewöhnliches Schreien; Reizbarkeit; Ruhelosigkeit.

Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Durchfall; Erbrechen; Fieber höher als 39,5 °C; Schwellung größer als 5 cm oder Verhärtung an der
Injektionsstelle; Unruhe.

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Infektion der oberen Atemwege; Müdigkeit; Husten; ausgedehnte Schwellung an der Extremität, an
der die Injektion vorgenommen wurde.

Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Bronchitis; Hautausschlag; Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
(Lymphadenopathie); über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse
(Thrombozytopenie); bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen
auftreten; vorübergehende Atempausen (Apnoen); Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes,
der Zunge oder des Rachens, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem);
Schwellung der gesamten Extremität, an der die Injektion vorgenommen wurde; Bläschen.

Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Juckreiz (Dermatitis).

Erfahrungen mit dem Hepatitis-B-Impfstoff

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in extrem seltenen Fällen mit Hepatitis-B-Impfstoff berichtet:
Lähmung; Taubheitsgefühl oder Schwäche in Armen und Beinen (Neuropathie); Entzündung einiger
Nerven, möglicherweise mit Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen“ oder Verlust des
Gefühls bzw. der normalen Bewegung (Guillain-Barré-Syndrom); Schwellung oder Infektion des
Gehirns (Enzephalopathie, Enzephalitis); Entzündung der Hirnhäute (Meningitis).
Der ursächliche Zusammenhang zum Impfstoff ist nicht erwiesen.

Über das normale Maß hinaus auftretende Blutungen oder Blutergüsse (Thrombozytopenie) wurden
mit Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Infanrix hexa aufzubewahren?

• Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
• In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Ihr Kind es nicht mehr verwendet. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Infanrix hexa enthält

Die Wirkstoffe sind:
Diphtherie-Toxoid1 mind. 30 Internationale Einheiten (I.E.)
Tetanus-Toxoid1 mind. 40 Internationale Einheiten (I.E.)
Bordetella pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid1 25 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin1 25 Mikrogramm
Pertactin1 8 Mikrogramm
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3 10 Mikrogramm
Poliomyelitis-Viren (inaktiviert)
Typ 1 (Mahoney-Stamm)4 40 D-Antigeneinheiten
Typ 2 (MEF-1-Stamm) 4 8 D-Antigeneinheiten
Typ 3 (Saukett-Stamm) 4 32 D-Antigeneinheiten
Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
(Polyribosylribitolphosphat)3 10 Mikrogramm
konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein ca. 25 Mikrogramm

adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 Milligramm Al3+
hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante
DNA-Technologie
adsorbiert an Aluminiumphosphat (AlPO4) 0,32 Milligramm Al3+
vermehrt in VERO-Zellen

Die sonstigen Bestandteile sind:
Hib-Pulver: Laktose (wasserfrei)
DTPa-HBV-IPV-Suspension: Natriumchlorid (NaCl), Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren
(enthalten Phenylalanin), Mineralsalzen (enthalten Natrium und Kalium), Vitaminen (enthalten Para-
Aminobenzoesäure) und anderen Substanzen), Wasser für Injektionszwecke

Wie Infanrix hexa aussieht und Inhalt der Packung

• Die Diphtherie-, Tetanus-, azelluläre Pertussis-, Hepatitis-B-, inaktivierte Poliomyelitis (DTPa-
HBV-IPV)-Komponente ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit, die in einer Fertigspritze
(0,5 ml) geliefert wird.
• Die Hib-Komponente ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche geliefert wird.
• Beide Komponenten werden miteinander vermischt, unmittelbar bevor Ihr Kind die Injektion
erhält. Die Mischung ist eine weiße, leicht milchige Flüssigkeit.
• Infanrix hexa ist in einer Durchstechflasche plus einer Fertigspritze mit 1 Dosis in
Packungsgrößen zu 1 oder 10, mit oder ohne separate Nadeln/Kanülen, sowie in einer
Bündelpackung, bestehend aus 5 Packungen mit jeweils 10 Durchstechflaschen plus Fertigspritzen mit jeweils 1 Dosis, ohne separate Nadeln/Kanülen, erhältlich.
• Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 370
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: + 359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: + 36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 produkt.info@gsk.com

Tel: + 31 (0)33
Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 at.info@gsk.com

España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

Polska
GSK Services Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 (22) 576
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 diam@gsk.com

Portugal
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 385
România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 40
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495
Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 386
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
GlaxoSmithKline Biologicals SA.
Tel: + 421 Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 (0)45 7741
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30
Κύπρος
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: + 357
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 info.produkt@gsk.com

Latvija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 371
United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 44(0)800 customercontactuk@gsk.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-
Amtssprachen verfügbar.


Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Lagerung der Fertigspritze mit der DTPa-HBV-IPV-Suspension kann sich eine klare Flüssigkeit
und eine weiße Ablagerung bilden. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Fertigspritze ist kräftig zu schütteln, bis eine homogene trübe, weiße Suspension entsteht.

Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver
den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt. Vor der Verabreichung ist die Mischung gründlich zu
schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente
allein. Dies ist eine normale Beobachtung.

Die Impfstoff-Suspension ist vor und nach der Rekonstitution per Augenschein auf Fremdpartikel
und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls solche Abweichungen beobachtet
werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Anleitung für die Handhabung der Fertigspritze

Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.
Drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem
Uhrzeigersinn ab.

Um die Nadel anzubringen, verbinden Sie den
Nadelansatz mit dem Luer-Lock-Gewindeansatz und
drehen Sie um eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis
die Nadel spürbar einrastet.
Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben.
Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder.
Falls dies passiert, darf der Impfstoff nicht verabreicht
werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.

Kolben
Zylinder
Kappe
Luer-Lock-Gewindeansatz
Nadelansatz