LACOSAMIDE AB 100 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Lacosamide AB 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Lacosamid 100 mg (lacosamid)
Alternativen: Lacosamide AB, Lacosamide Accord, Lacosamide Adroiq, Lacosamide EG, Lacosamide Krka, Lacosamide Sandoz, Lacosamide Teva, Lacosamide UCB, Vimpat
ATC-Gruppe: N03AX18 - lacosamid
Hersteller: Aurobindo SA-NV
:


Packungsbeilage: Information für Anwender
Lacosamide AB 50 mg, Filmtabletten
Lacosamide AB 100 mg, Filmtabletten
Lacosamide AB 150 mg, Filmtabletten
Lacosamide AB 200 mg, Filmtabletten
Lacosamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage sorgfältig auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Lacosamide AB und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide AB beachten?
3.Wie ist Lacosamide AB einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Lacosamide AB aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Lacosamide AB und wofür wird es angewendet?
Was ist Lacosamide AB?
Lacosamide AB enthält Lacosamid. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Antiepileptika“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie
angewendet.
• Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um die Anzahl Ihrer Krampfanfälle zu verringern.
Wofür wird Lacosamide AB angewendet?
Lacosamide AB wird angewendet:
allein und in Verbindung mit anderen Antiepileptika bei Erwashsenen, Jugendlichen und
Kindern ab 2 Jahren und älter zur Behandlung einer bestimmten Art von Epilepsie, die durch
das Auftreten eines partiellen Anfalls mit oder ohne sekundäre Generalisierung
gekennzeichnet ist. Bei dieser Art von Epilepsie betreffen Anfälle zunächst nur eine Seite des
Gehirns. Sie können sich dann jedoch auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns
ausbreiten.
in Verbindung mit anderen Antiepileptika bei Erwashsenen, Jugendlichen und Kindern ab Jahren und älter zur Behandlung von primären generalisierten tonisch-klonischen
Krampfanfällen (starke Krampfanfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Patienten mit
idiopathischer generalisierter Epilepsie (die Art der Epilepsie, von der angenommen wird,
dass sie eine genetische Ursache hat).

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide AB beachten?
Nehmen Sie Lacosamide AB nicht ein,
wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob bei Ihnen
eine Allergie vorliegt.
Wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörung leiden, die als AV-Block zweiten
oder dritten Grades bezeichnet wird.
Nehmen Sie Lacosamide AB nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich
nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lacosamide AB einnehmen, wenn:
Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine kleine Anzahl
von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, haben daran gedacht,
sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt
derartige Gedanken haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Sie an einem Herzproblem leiden, das den Herzschlag beeinflusst, und häufig einen
besonders langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (wie AV-Block,
Vorhofflimmern und Vorhofflattern) haben.
Bei Ihnen eine schwere Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz vorliegt oder Sie einen
Herzinfarkt hatten.
Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie ohnmächtig werden. Lacosamide AB kann Schwindel
hervorrufen – dies könnte das Risiko von Verletzungen oder Stürzen erhöhen. Das bedeutet,
dass Sie so lange vorsichtig sein sollten, bis Sie sich an die Wirkung dieses Arzneimittels
gewöhnt haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie
vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lacosamide AB.
Wenn Sie Lacosamide AB einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine neue Art
von Krampfanfällen auftritt oder sich bestehende Krampfanfälle verschlechtern.
Wenn Sie Lacosamide AB einnehmen und Symptome eines anormalen Herzschlags (wie langsamer,
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Benommenheit, Ohnmacht)
bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Kinde
Lacosamide AB wird nicht empfohlen bei Kindern im Alter unter 2 Jahren mit Epilepsie, die durch
fokale Anfälle gekennzeichnet ist, und nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren mit primär
generalisierten tonisch-klonischen Anfällen. Es ist noch nicht bekannt, ob es wirkt und für Kinder
dieser Altersgruppe sicher ist.
Einnahme von Lacosamide AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen, die das Herz betreffen – denn Lacosamide AB kann auch das Herz
beeinflussen:
Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen;
Arzneimittel gegen Epilepsie oder Schmerzen, die das „PR-Intervall“ bei einer Untersuchung des
Herzens erhöhen können (EKG ode
Elektrokardiogramm), genannt Carbamazepin, Lamotrigin
oder Pregabalin;
Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von unregelmäßigem Herzschlag oder
Herzinsuffizienz.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie
vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Lacosamide AB.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen, da diese
die Wirkung von Lacosamide AB auf Ihren Körper verstärken oder verringern können:
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen, wie Clarithromycin oder Rifampicin;
ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen, das
Johanniskraut genannt wird.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie
vor der Einnahme von Lacosamide AB mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Lacosamide AB zusammen mit Alkohol
Nehmen Sie Lacosamide AB aus Sicherheitsgründen nicht mit Alkohol ein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung von Verhütungsmitteln mit ihrem Arzt
besprechen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es wird nicht empfohlen, Lacosamide AB einzunehmen, wenn Sie schwanger sind, da die
Auswirkungen von Lacosamide AB auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind nicht bekannt
sind.
Es wird nicht empfohlen, Ihr Baby während der Einnahme von Lacosamide AB zu stillen, da
Lacosamide AB in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, wenn Sie
schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Sie helfen Ihnen bei der Entscheidung, ob Sie
Lacosamide AB einnehmen sollten oder nicht.
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dies Ihre
Anfälle verschlimmern könnte. Eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung kann auch Ihrem Baby
schaden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug, verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, bis
Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt. Der Grund dafür ist, dass Lacosamide AB bei Ihnen
Schwindel oder verschwommenes Sehen verursachen kann.
Lacosamide AB enthält Sojalecithin. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch
auf Erdnüsse oder Soja reagieren.
3.Wie ist Lacosamide AB einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Formen
dieses Arzneimittels können für Kinder besser geeignet sein; Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie ist Lacosamide AB einzunehmen?
Nehmen Sie Lacosamide AB zweimal täglich ein - mit einem Abstand von etwa 12 Stunden.
Versuchen Sie, jeden Tag in etwa denselben Einnahmezeitpunkt einzuhalten.
Schlucken Sie die Lacosamide AB-Tablette mit einem Glas Wasser.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Sie beginnen in der Regel mit einer niedrigen Dosis pro Tag. Ihr Arzt wird diese langsam über den
Zeitraum einiger Wochen erhöhen. Wenn Sie die für Sie wirksame Dosis erreichen, wird diese als
„Erhaltungsdosis“ bezeichnet.
Sie nehmen dann die gleiche Menge jeden Tag. Lacosamide AB wird als Langzeitbehandlung
verwendet. Sie sollten Lacosamide AB so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie das
Arzneimittel absetzen sollen.
Dosierung
Nachfolgend sind die normalen empfohlenen Dosen von Lacosamide AB für verschiedene
Altersgruppen und Gewichte aufgeführt. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Dosis verschreiben, wenn
Sie Probleme mit Nieren oder Leber haben.
Jugendliche und Kinder ab 50 kg und Erwachsene
Wenn Sie Lacosamide AB alleine einnehmen
Die übliche Anfangsdosis von Lacosamide AB beträgt 50 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt kann Ihnen auch zweimal täglich eine Anfangsdosis von 100 mg Lacosamide AB
verschreiben.
Ihr Arzt kann Ihre zweimalige tägliche Dosis jede Woche um 50 mg bis auf eine
Erhaltungsdosis zwischen 100 mg und 300 mg zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie Lacosamide AB zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen
Die übliche Anfangsdosis von Lacosamide AB beträgt 50 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt kann Ihre zweimalige tägliche Dosis jede Woche um 50 mg bis auf eine
Erhaltungsdosis zwischen 100 mg und 200 mg zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Lacosamide AB-Behandlung mit
einer einmaligen „Aufsättigungsdosis“ von 200 mg zu beginnen. In diesem Fall würden Sie Ihre
laufende Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
Kinder und Jugendliche, die weniger als 50 kg wiegen
- Zur Behandlung fokaler Anfälle: Bitte beachten Sie, dass Lacosamide AB nicht für Kinder unter Jahren empfohlen wird.
- Zur Behandlung primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle: Bitte beachten Sie, dass
Lacosamide AB nicht für Kinder unter 4 Jahren empfohlen wird.
Die Dosis hängt von ihrem Körpergewicht ab. Üblicherweise beginnen sie die Behandlung mit dem
Sirup und wechseln nur dann auf Tabletten, wenn sie in der Lage sind, Tabletten einzunehmen und
die richtige Dosis mit den verschiedenen Tablettenstärken zu erhalten. Der
Arzt wird die Formulierung verschreiben, die am besten zu ihnen passt.
Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamide AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamide AB eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Versuchen Sie nicht, selbst Auto zu
fahren. Möglicherweise treten folgende Symptome auf:
Schwindel;
Übelkeit oder Erbrechen;
Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen wie langsamer, schneller oder unregelmäßiger
Herzschlag, Koma oder Abfall des
Blutdrucks mit schnellem Herzschlag und Schwitzen.
Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide AB vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis innerhalb der ersten 6 Stunden nach der geplanten Dosis vergessen haben,
nehmen Sie diese ein, sobald Sie
sich daran erinnern.
Wenn Sie eine Dosis über die ersten 6 Stunden der geplanten Dosis hinaus vergessen haben,
nehmen Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen Lacosamide AB zum
nächsten regulären Einnahmezeitpunkt wieder ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis zu ersetzen.
Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide AB abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Lacosamide AB nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da
Ihre Epilepsie wieder auftreten oder sich verschlimmern kann.
Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamide AB zu beenden, wird er Ihnen sagen,
wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Nebenwirkungen des Nervensystems wie Schwindel können nach einer einzelnen
„Aufsättigungsdosis“ höher sein.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden
Beschwerden auftreten:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen;
Schwindel oder Übelkeit;
Doppeltsehen (Diplopie).
Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Kurzes Zucken eines Muskels oder einer Muskelgruppe (myoklonische Anfälle);
Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen oder Gehen;
Gleichgewichtsstörungen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe,
Neigung zu Stürzen und blauen Flecken;
Probleme mit Gedächtnis, Denken oder Wortfindung, Verwirrung;
Schnelle, unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Drehgefühl (Schwindel), Trunkenheitsgefühl;
Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige
Gasansammlung in Magen ode
Darm, Durchfall;
Vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit, Schwierigkeiten bei der Aussprache von Wörtern,
Aufmerksamkeitsstörungen;
Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen;
Reizbarkeit, Schlafstörungen, Depression;
Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwäche (Asthenie);
Juckreiz, Hautausschlag.
Weniger häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Langsame Herzfrequenz, Herzklopfen, unregelmäßiger Puls oder andere Veränderungen der
elektrischen Aktivität des
Herzens (Reizleitungsstörung);
Übersteigertes Wohlgefühl, Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht da sind
(Halluzinationen);
Allergische Reaktion auf Medikamenteneinnahme, Nesselsucht;
Blutuntersuchungen können anormale Leberfunktion, Leberschädigung zeigen;
Gedanken, sich selbst zu verletzen, zu töten oder Selbstmordversuche zu unternehmen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt;
Müdigkeit oder Erregung;
Abnormales Denken oder Berührungsverlust mit der Realität;
Schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln
oder unteren Beinen verursacht;
Ohnmacht;
Abnormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie).
Unbekannt: Häufigkeit lässt sich anhand der verfügbaren Daten nicht schätzen
Abnormer schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie);
Halsschmerzen, hohe Temperatur und mehr Infektionen als üblich. Blutuntersuchungen können
die starke Abnahme einer bestimmten Klasse weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zeigen;
Eine schwerwiegende Hautreaktion, die hohe Temperatur und andere grippeähnliche Symptome
umfassen kann,
Hautausschlag im Gesicht, verlängerter Hautausschlag, geschwollene Drüsen (vergrößerte
Lymphknoten). Blutuntersuchungen können
erhöhte Leberenzymwerte und vermehrtes Vorkommen einer Art weißer Blutkörperchen
(Eosinophilie) zeigen;
Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen
und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerere Form, die Hautabschälungen
auf
mehr als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse) verursacht;
Konvulsionen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern waren Fieber (Pyrexie), laufende Nase (Nasopharyngitis),
Rachenentzündung (Pharyngitis), weniger essen als sonst (verminderter Appetit),
Verhaltensänderungen, sich nicht wie sie selbst verhalten (fremdartiges Verhalten) und
Energielosigkeit (Lethargie). Schläfrigkeit (Somnolenz) ist eine sehr häufige Nebenwirkung bei
Kindern und kann mehr als 1 von 10 Kindern betreffen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen übe
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou;
Website: www.notifieruneffetindesirable.be;
e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Lacosamide AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche oder der Blisterpackung
nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Der Wirkstoff ist:
Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.
Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.
Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (Grad 101), niedrig substituierte
Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline
Cellulose (Grad 102), wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Tablettenbeschichtung:
50 mg: Titandioxid (E171), Hypromellose (6 mPas)(E464), Talkum (E553b),
Polyvinylalkohol (E1203), Hypromellose (15mPas) (E464), Macrogol 3350 (E1521), Lecithin
(Soja) (E322), Eisenoxidrrot (E172), Indigocaramin AL [(3 % - 5 %) (E132)],
Eisenoxidschwarz (E100 mg: Titandioxid (E171), Hypromellose (6 mPas) (E464), Talkum (E553b),
Polyvinylalkohol (E1203), Hypromellose (15mPas) (E464) Macrogol 3350 (E1521), Lecithin
(Soja) (E322), Eisenoxidgelb (E150 mg: Titandioxid (E171), Hypromellose (6 mPas) (E464), Talkum (E553b),
Polyvinylalkohol (E1203), Hypromellose (15mPas) (E464), Macrogol 3350 (E1521), Lecithin
(Soja) (E322), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidschwarz (E200 mg: Titandioxid (E 171), Hypromellose (6 mPas)(E464), Hypromellose (E464), Talkum
(E553b), Polyvinylalkohol (E1203), Hypromellose (15mPas) (E464), Macrogol (E1521), Lecithin (Soja) (E322), Indigocaramin AL [(3 % - 5 %) (E132)], Indigocaramin
Aluminiumsalz [(11 %- 14 %) (E132)]
Wie Lacosamide AB aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
Lacosamide AB 50 mg, Filmtabletten
Hellrosa bis rosa gefärbte, ovale Filmtabletten (Größe 10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „50“ auf der
einen und „LA“ auf der anderen Seite.
Lacosamide AB 100 mg, Filmtabletten
Hellgelb bis gelblich, oval (Größe 13,1 x 6,1 mm), Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer
Seite und „L“ und „A“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette lässt sich
in gleich große Hälften teilen.
Lacosamide AB 150 mg, Filmtabletten
Hellorangefarbene bis rosafarbene, ovale Filmtabletten (Größe 15,1 x 7,0 mm) mit der Prägung „auf einer Seite und „L“ und „A“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette
lässt sich in gleich große Hälften teilen.
Lacosamide AB 200 mg Filmtabletten
Hellblaue bis blaue, ovale Filmtabletten (Größe 16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „200“ auf einer Seite
und „L“ und „A“ auf beiden Seiten der Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette lässt sich in
gleich große Hälften teilen.
Lacosamide AB Filmtabletten sind in Blister- und HDPE-Packungen erhältlich.
Verpackungsgrößen:
Blisterpackungen: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, HDPE-Packungen: 60, Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zulassungsinhaber und Herstelle
Zulassungsinhaber:
Aurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 1090 Brüssel
Herstellers:
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta.

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugal.
Zulassungsnummer:
Lacosamide AB 50 mg (Blisterpackung): BELacosamide AB 50 mg (Flasche): BELacosamide AB 100 mg (Blisterpackung): BELacosamide AB 100 mg (Flasche): BELacosamide AB 150 mg (Blisterpackung): BELacosamide AB 150 mg (Flasche): BELacosamide AB 200 mg (Blisterpackung): BELacosamide AB 200 mg (Flasche): BEArt der Abgabe:
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Belgien:Lacosamide AB 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmomhuldtabletten/Comprimés
Pelliculés/Filmtabletten
Niederlande:Lacosamid Aurobindo 50 mg/150 mg, Filmomhulde tabletten
Portugal:Lacosamida Generis Phar
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 01/2023 /