LAMOTRIGINE EG -

: Lamotrigine EG Dispergierbare Tablette

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Möglicherweise lebensbedrohliche Reaktionen: nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in
Anspruch.
Eine geringe Anzahl von Menschen, die Lamotrigin einnehmen, entwickelt eine allergische Reaktion
oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktion, die zu schwereren Problemen führen kann,
wenn sie nicht behandelt wird.
Diese Symptome treten am häufigsten während der ersten paar Monate unter Behandlung mit
Lamotrigin auf, insbesondere, wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder wenn die Dosis zu schnell
erhöht wird, oder wenn Lamotrigin zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Valproat genannt,
eingenommen wird. Manche Symptome treten häufiger bei Kindern auf. Eltern sollten also ein
besonders wachsames Auge auf ihre Kinder haben.
Gebrauchsinformation
Zu den Beschwerden dieser Reaktionen zählen:
Hautausschläge oder Rötung, die zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen führen können, darunter
weit verbreiteter Hautausschlag mit Blasenbildung und abschälender Haut, insbesondere um
den Mund, die Nase, die Augen und die Geschlechtsorgane (Stevens-Johnson-Syndrom), schwere
Abschälung der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche – toxische epidermale Nekrolyse) oder
ausgedehnte Ausschläge mit Beteiligung der Leber, des Blutes und anderer Körperorgane
(Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS
Hypersensitivitätssyndrom)
Geschwüre im Mund, Rachen, in der Nase sowie in den Geschlechtsorganen
eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Konjunktivitis)
eine hohe Temperatur (Fieber), grippeähnliche Symptome oder Schläfrigkeit
Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend
unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger
eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich
erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen
ein Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophile)
vergrößerte Lymphknoten
Beteiligung von Körperorganen einschließlich der Leber und Nieren
In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen von weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Ihnen muss jedoch bewusst sein, dass sie möglicherweise lebensgefährlich sind und zu
schwereren Problemen wie Organversagen führen können, wenn sie nicht behandelt werden.
Sollten Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken:
►Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise Leber-, Nieren- oder
Blutuntersuchungen durchführen und eventuell anordnen, die Einnahme von Lamotrigin zu
beenden. Falls Sie das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse
entwickelt haben, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, dass Sie niemals wieder Lamotrigin einnehmen
dürfen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):
Kopfschmerzen
Hautausschlag
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):
Aggressivität oder Reizbarkeit
Schläfrigkeit oder Benommenheit
Schwindelgefühl
Schütteln oder Zittern (Tremor)
Schlafstörungen (Insomnie)
Gefühl, aufgeregt zu sein
Durchfall
Mundtrockenheit
Übelkeit oder Erbrechen
Müdigkeit
Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Menschen betreffen)
Unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Ataxie)
Doppeltsehen oder Verschwommensehen
ungewöhnlicher Haarausfall oder dünnes Haar (Alopezie)
Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von
künstlichem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)
Gebrauchsinformation
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):
eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): (siehe auch die Informationen
zu Beginn des Abschnitts eine Gruppe von Symptomen, die zusammen auftreten, einschließlich: Fieber, Übelkeit,
Erbrechen, Kopfschmerzen, steifer Nacken und extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.
Dies kann durch eine Entzündung der Gehirnhäute (Meningitis) hervorgerufen sein. Diese
Symptome verschwinden üblicherweise nach Absetzen der Behandlung. Fall die Symptome
jedoch bestehen bleiben oder schlimmer werden, dann setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in
Verbindung
schnelle, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)
juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Konjunktivitis)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):
eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse): siehe auch die
Informationen zu Beginn des Abschnitts Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS): (siehe auch die
Informationen zu Beginn des Abschnitts hohe Temperatur (Fieber): (siehe auch die Informationen zu Beginn des Abschnitts Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder
Leistengegend (Lymphadenopathie): (siehe auch die Informationen zu Beginn des Abschnitts Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder
Leberversagen: (siehe auch die Informationen zu Beginn des Abschnitts eine ernsthafte Gerinnungsstörung des Blutes, die unerwartete Blutungen oder blaue Flecken
hervorrufen kann (Verbrauchskoagulopathie): (siehe auch die Informationen zu Beginn des
Abschnitts 4)
Veränderungen des Blutbildes – einschließlich verminderter Anzahl der roten Blutkörperchen
(Anämie), verminderter Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,
Agranulozytose), verminderter Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderter Anzahl
all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und einer Erkrankung des Knochenmarks, die als aplastische
Anämie bezeichnet wird
Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind
Verwirrtheit
'wackeliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen
unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf
und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie
Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit
bei Menschen, bei denen bereits eine Epilepsie besteht, können Anfälle vermehrt auftreten
Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit
Lupus-ähnliche Reaktion (Symptome können u.a. sein: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die
manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl begleitet sein können)
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2 Was sollten Sie vor der
Einnahme von Lamotrigin beachten?)
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Zahl von Menschen aufgetreten, jedoch ist deren
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Es gibt Fallberichte über Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie und Osteoporose
(Abnahme der Knochendichte) und Knochenbrüche. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie einer Langzeitbehandlung mit Antiepileptika unterzogen sind, eine
Vorgeschichte von Osteoporose haben oder Steroide einnehmen.
Albträume
Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen,
im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.
Gebrauchsinformation
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel Madou – oder über die
Website: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et
des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.