LIDOCAINE ACCORD 10 MG/ML INJ. SOL. I.V./EPIDUR./I.M./S.C. AMP. - Packungsbeilage

: Lidocaine Accord 10 mg/ml inj. sol. i.v./epidur./i.m./s.c. amp.
Aktive Substanz: Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (lidocainhydrochlorid)
Alternativen: Angiocine, Cathejell, Instillido, Lidbree, Lidocaine Accord, Lidocaine Aguettant, Lidocaine Fresenius Kabi, Lidocaine Grindeks, Lidocaïne Grünenthal, Lidocaine HCl Sterop, Linisol, Lonqtiv, Prelando, Severtos, Versatis, Xylocaine, Xylocaine Gel, Xylocaine Spray
ATC-Gruppe: N01BB02 - lidocain
Hersteller: Accord Healthcare B.V.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lidocaine Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocaine Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Lidocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Lidocaine Accord und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocaine Accord beachten?
3. Wie ist Lidocaine Accord anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lidocaine Accord aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Lidocaine Accord und wofür wird es angewendet?
Lidocain ist ein örtliches Betäubungsmittel. Es wird dazu verwendet, Teile des Körpers bei kleineren
chirurgischen Eingriffen gefühllos zu machen. Es verhindert, dass die Nerven Schmerzsignale an das
Gehirn weiterleiten, und unterbindet so das Schmerzempfinden. Seine Wirkung setzt wenige Minuten
nach der Injektion ein und lässt allmählich nach, nachdem der chirurgischen Eingriff beendet ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocaine Accord beachten?
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid, gegen lokale Betäubungsmittel vom
Amidtyp oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind
wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie zu viel Blut oder andere
Körperflüssigkeiten verloren haben oder wenn Ihr Herz aus anderem Grund nicht in der Lage
ist, ausreichend Blut zu pumpen, sollte Ihnen Lidocaine Accord nicht in die Wirbelsäule
injiziert werden.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel bei
Ihnen angewendet wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor
Lidocain bei Ihnen angewendet wird,
wenn Sie älter oder allgemein geschwächt sind
wenn Sie Herzproblemewie einen langsamen oder unregelmäßigen Herzschlag haben oder an
Herzinsuffizienz leiden
wenn Sie Probleme mit der Lunge oder mit dem Atmen haben
wenn Sie eine Lebererkrankung oder Nierenprobleme haben
wenn Sie an Anfällen wenn der Bereich, in den die Injektion erfolgen soll, entzündet oder infiziert ist
wenn Sie an Porphyrie leiden Nervensystem betrifftwenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben
wenn Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt, bevor Lidocaine Accord bei Ihnen angewendet wird.
Anwendung von Lidocaine Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel
anwenden:
andere örtliche Betäubungsmittel
Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren eingesetzt
werden Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Abhängig von der Dosis und der Art der Verabreichung kann Lidocaine Accord vorübergehend Ihre
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Aktivitäten gefahrlos wieder aufnehmen können.
Lidocaine Accord enthält Natrium
Ein Milliliter Injektionslösung enthält ca. 0,118 mmol Natrium berücksichtigen.
3. Wie ist Lidocaine Accord anzuwenden?
Lidocaine Accord wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Es wird Ihnen als Injektion in eine Vene,
einen Muskel, unter die Haut oder in den Epiduralraum um das Rückenmark gegeben.
Die Dosis, die Ihr Arzt Ihnen gibt, hängt von der Art der Schmerzlinderung ab, die Sie benötigen.
Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter, Ihrer körperlichen Verfassung sowie dem
Körperteil abhängig, in den das Arzneimittel injiziert wird. Sie erhalten die geringstmögliche Dosis,
die zur Erzielung der gewünschten Wirkung erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand ist die Dosis zu verringert.
Lidocaine Accord wird meist in der Nähe der Körperstelle verabreicht, an der der Eingriff erfolgen
soll.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Lidocaine Accord angewendet wurde als vorgesehen
Wenn Sie eine größere Menge von Lidocaine Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Der Arzt, der Sie behandelt, ist im Umgang mit schweren Nebenwirkungen einer zu hohen Dosis
Lidocaine Accord geschult.
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Lidocaine Accord sind wie folgt:
-Krämpfe
-Unruhe
-Schwindel oder Benommenheit
-Übelkeit
-Taubheits- oder Kribbelgefühl in den Lippen und um den Mund
-Sehstörungen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen
auftritt oder wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Lidocaine Accord erhalten haben.
Schwerere Nebenwirkungen einer Überdosierung von Lidocaine Accord können folgen, z.B.
Gleichgewichts- und Koordinationsstörungen, Hörveränderungen, Euphorie, Verwirrtheit,
Sprechstörungen, Blässe, Schwitzen, Zittern, Krämpfe, Auswirkungen auf Herz und Blutgefäße,
Bewusstlosigkeit, Koma und kurzzeitiges Aussetzen der Atmung Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn eine schwere allergische Reaktion
Reaktion gehört das plötzliche Auftreten von Folgendem:
-Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, möglicherweise mit einhergehenden
Schluckbeschwerden
-starkes oder plötzliches Anschwellen der Hände, Füße und Fußknöchel
-Atembeschwerden
-starker Hautjuckreiz -Fieber
-Blutdruckabfall.
Diese Nebenwirkungen sind selten Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig -Niedriger Blutdruck
-Übelkeit
Häufig -Kribbeln
-Schwindelgefühl
-Langsamer Herzschlag
-Hoher Blutdruck
-Erbrechen
Gelegentlich -Krämpfe
-Taubheitsgefühl der Zunge oder Kribbeln um den Mund
-Klingeln in den Ohren oder Geräuschempfindlichkeit
-Sehstörungen
-Bewusstlosigkeit
-Zittern
-Schläfrigkeit
-Benommenheit
-Tinnitus
-Intoxikationsgefühl
-Sprechstörungen
Selten -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln schweren Fällen anaphylaktischer Schock
-Gefühlsstörungen oder Muskelschwäche -Entzündung der Membran um das Rückenmark Rücken oder zu Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen führen kann
-Doppeltsehen
-Unregelmäßiger oder aussetzender Herzschlag
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lidocaine Accord aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle/Durchstechflasche und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt
ist zu entsorgen.
Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorliegen von Partikeln darf die
Injektionslösung nicht verwendet werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lidocaine Accord enthält
Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid.
Lidocaine Accord 10 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Lidocainhydrochlorid.
Lidocaine Accord 20 mg/ml Injektionslösung: 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg
Lidocainhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Salzsäure Wie Lidocaine Accord aussieht und Inhalt der Packung
Lidocaine Accord ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Sie ist in zwei verschiedenen
Stärken, 10 mg/ml und 20 mg/ml, erhältlich.
Lidocaine Accord 10 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in
Glasampullen: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml
x 5 ml, 10 x 5 ml, 20 x 5 ml
10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Glas-Durchstechflaschen:1 x 20 ml
Lidocaine Accord 20 mg/ml Injektionslösung ist erhältlich in
Glasampullen: 5 x 2 ml,10 x 2 ml, 20 x 2 ml
x 5 ml,10 x 5 ml, 20 x 5 ml
x 10 ml,10 x 10 ml, 20 x 10 ml
Glas-Durchstechflaschen:1 x 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Niederlande
Hersteller:
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Vereinigtes Königreich
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Niederlande
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Zulassungsnumme
Lidocaine Accord 10 mg/ml Injektionslösung:
ml: BE5 ml: BE10 ml: BE20 ml: BELidocaine Accord 20 mg/ml Injektionslösung:
ml: BE5 ml: BE10 ml: BE20 ml: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des
MitgliedstaatesBezeichnung des Arzneimittels
SELidocaine Accord
ATLidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Injektionslösung
BELidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie /solution
injectable/ injektionslösung
BGLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор
CYLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
DELidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung
Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung
DKLidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
EELidocaine Accord
ESLidocaína Accord10 mg/ml, 20 mg/ml solucióninyectable
FILidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos
FRLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
ITLidocaina Accord
LTLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas
LVLidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
NLLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossingvoorinjectie
NOLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
PLLidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
PTLidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt
ist zu entsorgen.
Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Inhalt verfärbt ist. Bei Vorliegen von Partikeln darf die
Injektionslösung nicht verwendet werden.
Art der Anwendung
Lidocain Accord soll nur durch oder unter Aufsicht von in der Regionalanästhesie erfahrenen und mit
der Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertrauten Ärzten angewendet werden. Bei der
Anwendung von Lokalanästhetika müssen Ausrüstungen zur Wiederbelebung verfügbar sein.
Informationen zur Dosierung entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels.