: Lidocaine Aguettant 20 mg/ml inj. sol. i.v. pre-filled syr.
Aktive Substanz: Lidocainhydrochlorid-Monohydrat 21,33 mg/ml – Äq. Lidocainhydrochlorid 20 mg/ml (lidocainhydrochlorid-monohydrat)
Alternativen: Angiocine,
Cathejell,
Instillido,
Lidbree,
Lidocaine Accord,
Lidocaine Aguettant,
Lidocaine Fresenius Kabi,
Lidocaine Grindeks,
Lidocaïne Grünenthal,
Lidocaine HCl Sterop,
Linisol,
Lonqtiv,
Prelando,
Severtos,
Versatis,
Xylocaine,
Xylocaine Gel,
Xylocaine SprayATC-Gruppe: N01BB02 - lidocain
Hersteller: Laboratoire Aguettant
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lidocainhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Lidocaine Aguettant und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocaine Aguettant beachten?
3.Wie ist Lidocaine Aguettant anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Lidocaine Aguettant aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Lidocaine Aguettant und wofür wird es angewendet?
Lidocaine Aguettant enthält den Wirkstoff Lidocainhydrochlorid.
Lidocaine Aguettant ist ein Lokalanästhetikum. Es wird zur Betäubung von Körperteilen während der
Operation verwendet. Es verhindert, dass die Nerven Schmerzimpulse an das Gehirn schicken können
und lässt Sie keinen Schmerz spüren.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Lidocaine Aguettant beachten?
Ihnen darf kein Lidocaine Aguettant verabreicht werden:
-Wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Lokalanästhetika des Amidtyps oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen
Lidocaine Aguettant verabreicht wird:
-wenn Sie Epilepsie haben. Ihr Arzt wird Sie aufmerksam auf Anzeichen von Symptomen
überwachen.
-wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen haben.
-wenn Sie eine Erkrankung haben, die zu Muskelschwäche führt (Myasthenia gravis).
-wenn Sie Herzerkrankungen, einschließlich Zuleitungserkrankungen, langsamen Herzschlag
haben.
-wenn Sie Atemdepression (Atemschwierigkeiten mit langsamen und flachen Atem) haben.
-wenn Sie älter oder in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand sind.
-wenn Sie Blutungsstörungen haben oder deswegen in Behandlung sind.
Darüber hinaus weiß Ihr Arzt, dass eine Injektion dieses Arzneimittels in entzündetes Gewebe zu einer
erhöhten Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf führen kann und die Wirkung des Wirkstoffs
auf Ihren Körper abgemildert wird.
Ihr Arzt wird berücksichtigen, dass ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen auf das Nervensystem
besteht, falls dieses Arzneimittel im Kopf- und Nackenbereich verabreicht wird.
Kinder und Jugendliche
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden.
Anwendung von Lidocaine Aguettant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Lidocaine
Aguettant kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder durch diese beeinträchtigt werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt vor allem mit, wenn Sie eines der folgenden einnehmen:
-Arzneimittel zur Behandlung hohen Blutdrucks wie Diuretika (Entwässerungstabletten);
-Arzneimittel zur Behandlung von Herzfehlern einschließlich unregelmäßiger Herzschlag, wie
z. B. Betablocker (z. B. Metoprolol, Propranolol) oder Kalziumkanalblocker (z. B.
Amiodaron);
-Arzneimittel, die Ihre Blutgefäße verengen (Vasokonstriktoren, z. B. Adrenalin,
Noradrenalin);
-Arzneimittel zur Muskelentspannung bei Vollnarkose (z. B. Suxamethonium);
-Schlaftabletten und Arzneimittel, die Ihre Bewusstseinsebene senken (Sedativa);
-Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle und Krampfanfälle erhöhen (z. B. Tramadol,
Bupropion);
-Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle und Krampfanfälle senken (z. B. Diazepam);
-Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen;
-antivirale Arzneimittel (z. B. Ritonavir), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) oder
Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);
-Ciprofloxacin (Antibiotika);
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenbarbital, Phenytoin, Carbamazepin oder
Primidon);
-Fluvoxamin, ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen;
-Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks (z. B. Acetazolamid);
-andere Anästhetika, einschließlich Lokalanästhetika.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat. Danach wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht werden kann.
Schwangerschaft
Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur dann während Ihrer Schwangerschaft verabreichen, wenn
er/sie es für notwendig erachtet. Die Dosis sollte so gering wie möglich sein.
Stillen
Lidocain wird in geringen Mengen in menschliche Muttermilch abgegeben. Die Anwendung von
Lidocain bei empfohlenen Dosen hat wahrscheinlich keine ernsthaften Wirkungen auf das gestillte
Kind. Während der Behandlung mit Lidocain kann also weiterhin gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lidocaine Aguettant kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ab wann Sie wieder verkehrstüchtig und fähig zum
Bedienen von Maschinen sein werden.
Lidocaine Aguettant enthält Natrium
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält pro Fertigspritze 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz).
Dies entspricht 1,6 % der empfohlenen Tageshöchstdosis für die Einnahme von Natrium für einen
Erwachsenen.
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml
Dieses Arzneimittel enthält pro Fertigspritze 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Tafelsalz).
Dies entspricht 1,2 % der empfohlenen Tageshöchstdosis für die Einnahme von Natrium für einen
Erwachsenen.
3.Wie ist Lidocaine Aguettant anzuwenden?
Die Verabreichung erfolgt durch eine Fachkraft aus dem Gesundheitswesen, die eine entsprechende
Ausbildung erhalten hat und die nötige Erfahrung mitbringt.
Ihr Arzt wird die für Ihren spezifischen Fall am besten geeignete Dosis in Abhängigkeit von Ihrem
Alter und Ihres Gesundheitszustands sowie dem Injektionsort, der verwendeten Methode und Ihrer
Reaktion auf die Injektion festlegen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden.
Art der Anwendung
Lidocaine Aguettant wird Ihnen als Infiltrationsinjektion (intradermale, subkutane oder submuköse
Anwendung) in der Umgebung der peripheren Nerven verabreicht.
Wenn Ihnen eine höhere Menge an Lidocaine Aguettant verabreicht wird als Sie erhalten sollten
Da Ihnen dieses Arzneimittel durch eine ausgebildete Fachkraft aus dem Gesundheitswesen
verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel von Lidocaine Aguettant erhalten.
Ob Sie Symptome einer Überdosis entwickeln oder nicht hängt von dem Spiegel ab, den dieses
Arzneimittel in Ihrem Blut ausmacht. Je mehr Lidocain sich in Ihrem Blut befindet und je schneller es
Ihnen verabreicht wird, desto häufiger und ausgeprägter könnten Sie Symptome einer Überdosis
entwickeln.
Eine kleine Überdosis betrifft vor allem Ihr zentrales Nervensystem. Auftretende Nebenwirkungen
verschwinden in den meisten Fällen nach Ende der Verabreichung von Lidocain.
Trotzdem müssen Sie die Person, die Ihnen die Injektion spritzt, umgehend informieren, wenn Sie
denken, dass Ihnen zu viel des Arzneimittels verabreicht wurde oder Sie Schwindelgefühle oder
Benommenheit, Taubheit der Zunge, Ohrensausen, Erbrechen oder Schüttelfrost beobachten. Ihr Arzt
wird wissen, wie er diese Symptome behandeln soll und Ihnen die erforderliche Behandlung
zukommen lassen.
Wenn Sie eine größere Menge von Lidocaine Aguettant angewendet haben, als Sie sollten, nehmen
Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwer sein. Holen Sie sich sofort ärztliche Hilfe, wenn Sie eine
allergische Reaktion haben, die eine der folgenden Symptome hervorruft:
-Anschwellen der Hände, Füße, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder Kehle
-Atembeschwerden
-juckender Hautausschlag
-Fieber
-Senkung des Blutdrucks und Schock
Diese Nebenwirkungen sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten).
Andere Nebenwirkungen können sein:
Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
-Übelkeit
Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)
-Kitzeln, Kribbeln, Brennen, Prickeln oder Taubheit (Paresthäsie)
-Bewusstlosigkeit,
-Schmerz oder Frösteln verursacht durch die Injektionen
-langsamer Herzschlag
-niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
-Erbrechen
Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
-Empfindungsveränderungen oder Muskelschwäche (Neuropathie)
-Krämpfe (Anfälle)
-teilweise Lähmung
-Kopfschmerz begleitet von einem Klingeln oder Klickgeräusch in Ihren Ohren (Tinnitus) und
abnormale Lichtempfindlichkeit (Photophobie)
-Hörverlust (Taubheit)
-Schäden an Gehirnnerven
-Senkung des/der Augenlids/er in Verbindung mit einer Verengung Ihrer Pupillen und
manchmal verringertes Schwitzen (Horner-Syndrom). Dies tritt nach Anwendung im Kopf-
/Nackenbereich auf
-asymmetrisches Schwitzen und Hitzewallungen an der oberen Brust, am Nacken oder im
Gesicht (Harlequin-Syndrom)
-unregelmäßiger Herzschlag
-Herzstillstand
-Diplopie
-verlangsamte oder stockende Atmung
-Hautausschlag oder Nesselsucht
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet: www.guichet.lu/pharmacogvigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Lidocaine Aguettant aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett, die Blisterpackung und dem
Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Bewahren Sie die Fertigspritze bis zur Anwendung in ihrer ungeöffneten Blisterpackung auf. Nicht
einfrieren.
Das Produkt muss nach dem Öffnen unverzüglich verwendet werden.
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn Verfallserscheinungen sichtbar sind.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lidocaine Aguettant enthält
Der Wirkstoff ist Lidocainhydrochlorid.
Lidocaine Aguettant 10 mg/ml:
-Jeder ml Injektionslösung enthält 10 mg von Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat von
Lidocainhydrochlorid).
-Jede 10 ml Fertigspritze enthält 100 mg von Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat von
Lidocainhydrochlorid).
Lidocaine Aguettant 20 mg/ml:
-Jeder ml Injektionslösung enthält 20 mg von Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat von
Lidocainhydrochlorid).
Regulierung), Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lidocaine Aguettant aussieht und Inhalt der Packung
Lidocaine Aguettant ist eine klare farblose Injektionslösung (Injektion). Lidocaine Aguettant ist in
einer 10 ml Polypropylen-Fertigspritze, einzeln verpackt in einer transparenten Blisterpackung
erhältlich. Kartonschachtel mit 1 oder 10 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer UnternehmeLaboratoire Aguettant
rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
HerstelleLaboratoire Aguettant
rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
AGUETTANT SA NV
Tel: +32 (0)2 268 66 e-mail: aguettant@aguettant.be
Zulassungsnumme10mg/ml: BE20mg/ml: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bereiten Sie die Fertigspritze bitte sorgfältig wie nachfolgend beschrieben vor.
Die Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Entsorgen Sie die Fertigspritze nach
der Verwendung. Nicht wiederverwenden.
Der Inhalt des ungeöffneten und unbeschädigten Blisters ist steril und dieser darf bis zum Gebrauch
nicht geöffnet werden.
Vor Verabreichung sollte das Produkt visuell auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Nur
klare, farblose Lösung ohne Partikel oder Ausfällungen sollte verwendet werden.
Das Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn der Originalverschluss an der Spritze beschädigt ist.
Bis zur Öffnung der Blisterpackung ist die äußere Oberfläche der Fertigspritze steril.
Bei der Handhabung mit einer aseptischen Methode kann das Arzneimittel auf eine sterile Fläche
gelegt werden.
1) Entfernen Sie die Fertigspritze aus dem sterilen Blister.
2) Drücken Sie auf den Spritzenkolben, um den Stopfen zu lösen. Der
Sterilisationsprozess kann ein Kleben des Stopfens auf dem Körper
der Fertigspritze verursachen.
3) Drehen Sie die Kappe, um den Verschluss aufzubrechen. Berühren
Sie nicht den freiliegenden Luer-Lock-Anschluss, um eine
Kontamination zu vermeiden.
4) Überprüfen Sie, ob der Verschluss der Fertigspritze vollständig
entfernt wurde. Sollte dies nicht der Fall sein, setzen Sie die Kappe
wieder auf die Spritze und drehen Sie erneut.
5) Entfernen Sie die Luft, indem Sie sanft auf den Spritzenkolben
drücken.
6) Hängen Sie die Fertigspritze an, um auf das Gerät oder die Nadel zuzugreifen. Drücken Sie den
Kolben langsam nach unten, um die erforderliche Dosis zu injizieren.