: Lidocaine Fresenius Kabi Injektionslösung
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie eine allergische Reaktion haben, die
Folgendes verursacht:
-Anschwellen von Händen, Füßen, Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen.
-Schwierigkeiten beim Atmen.
-juckender Hautausschlag.
-Fieber.
-Blutdruckabfall und Schock.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
-Erniedrigter Blutdruck
-Übelkeit (Unwohlsein)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-Parästhesien (Kribbeln, Taubheit)
-Schwindelgefühl
-Langsame Herzfrequenz
-Erhöhter Blutdruck
-Erbrechen (sich übergeben)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
-Krämpfe (Krampfanfälle)
-Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Zittern, Taubwerden der Zunge, Schwierigkeiten
beim Sprechen (manchmal können diese Symptome darauf hinweisen, dass Ihnen zu viel Lidocain
verabreicht wurde)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
NOTBE688CPage -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, rasches Anschwellen
des Unterhautgewebes und der Schleimhäute, Atembeschwerden und, in schweren Fällen,
Blutdruckabfall und Schock
-Ausschlag, Juckreiz und Anschwellen des Gesichts
-Schmerzen, Entzündung oder Taubheit im Bereich der Injektionsstelle nachdem die
Auswirkungen der Injektion abgeklungen sein sollten
-Beeinträchtigung von Gleichgewicht und Koordination (periphere Nervenverletzungen)
-Entzündung der die Nerven umgebenden Häute (Arachnoiditis)
-Verschwommen- oder Doppeltsehen
-Vorübergehender Sehverlust (Amaurose)
-Veränderungen des Herzrhythmus
-Stehenbleiben des Herzens (Herzstillstand)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Es kann bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit und
Müdigkeit infolge von abnormen Mengen von Methämoglobin (eine Form von Hämoglobin mit
verminderter Fähigkeit zur Sauerstoffbindung) in Ihrem Blut kommen
-Aufregung (Nervosität)
-Bewusstlosigkeit
-Tinnitus (Ohrenklingen)
-Hyperakusis (Überempfindlichkeit gegenüber Alltagsgeräuschen)
-Das Atmen kann Ihnen schwerer fallen oder Ihre Atmung kann aussetzen.
Nach einer Injektion von Lidocaine Fresenius Kabi in den Rückenmarksraum sollten Sie Ihren
Arzt informieren, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
-Schmerzen oder Taubheit im Rücken oder in den Unterschenkeln.
-Schwierigkeiten beim Gehen.
-Probleme mit der Blasen- oder Darmkontrolle.
-Ohnmachts- oder Benommenheitsgefühl.
-Langsame Herzfrequenz oder Pulsfrequenz.
Für Patienten, die nach Hause gehen, bevor die Taubheit oder der Gefühlsverlust durch die
örtliche Betäubung abklingt:
In der Zeit, in der sich der Bereich, in den die Injektion gegeben wurde, taub anfühlt, kann es zu
schweren Verletzungen kommen, ohne dass Sie es bemerken. Achten Sie besonders darauf,
Verletzungen zu vermeiden, bis die Wirkung des Betäubungsmittels abklingt oder das Gefühl in den
Bereich zurückkehrt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II
Victor Hortaplein, B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-famps.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
NOTBE688CPage Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Lidocaine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen der Ampulle den Inhalt sofort verwenden und nicht verwendete Lösung verwerfen.
Nicht verwenden, wenn die Ampulle beschädigt oder zerbrochen ist.
Bei Verdünnung mit Natriumchloridlösung (9 mg/ml; 0,9 %) oder Glucoselösung (50 mg/ml; 5 %)
unter strengen aseptischen Bedingungen sollte die Lösung ebenfalls sofort verwendet werden. Wenn
die verdünnte Lösung jedoch nicht sofort verwendet wird, lagern Sie sie nicht länger als 12 Stunden
unter strengen aseptischen Bedingungen unter 25 ° C.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lidocaine Fresenius kabi enthält
-Der Wirkstoff ist: Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat).
Lidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung:
ml Injektionslösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat) entsprechend
8,11 mg Lidocain.
ml Injektionslösung enthalten 50 mg Lidocainhydrochlorid.
10 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Lidocainhydrochlorid.
20 ml Injektionslösung enthalten 200 mg Lidocainhydrochlorid.
Lidocaine Fresenius Kabi 20 mg/ml Injektionslösung:
ml Injektionslösung enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid (als Monohydrat) entsprechend
16,22 mg Lidocain.
ml Injektionslösung enthalten 100 mg Lidocainhydrochlorid.
10 ml Injektionslösung enthalten 200 mg Lidocainhydrochlorid.
20 ml Injektionslösung enthalten 400 mg Lidocainhydrochlorid.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung),
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lidocaine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Lidocaine Fresenius Kabi ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
Lidocaine Fresenius Kabi ist in Ampullen aus Polyethylen niedriger Dichte mit Twist-Off-Verschluss
erhältlich.
NOTBE688CPage Packungsgrößenml Ampullen in Packungen zu 5, 10, 20, 50 oder 10 ml Ampullen in Packungen zu 5, 10, 20, 50 oder 20 ml Ampullen in Packungen zu 5, 10, 20, 50 oder Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmerFresenius Kabi nv
Brandekensweg 2627 Schelle
HerstelleLabesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
ZulassungsnummeLidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung
BE555831 (5ml)
BE555840 (10ml)
BE555857 (20ml)
Lidocaine Fresenius Kabi 20 mg/ml Injektionslösung
BE555866 (5ml)
BE555875 (10ml)
BE555884 (20ml)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesBezichnung des Arzneimittels
BelgienLidocaine Fresenius Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor
injectie
FrankreicheLidocaïne Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
ItalienLidocaina Kabi
IrlandLidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
PolenLidocaine 1%, 2% Fresenius Kabi
PortugalLidocaína Fresenius Kabi
RumänienLidocaină Fresenius Kabi 10mg/ml, 20mg/ml soluţie injectabilă
SlowenienLidokain Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml raztopina za injiciranje
NOTBE688CPage SpanienLidocaína Kabi 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable
Vereinigtes KönigreichLidocaine Hydrochloride 1%, 2% w/v solution for injection
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Besondere Warnhinweise
Lidocain Injektionslösung wird nicht zur Anwendung bei Neugeborenen empfohlen. Die optimale
Serumkonzentration von Lidocain, die zur Vermeidung von Toxizität (z. B. Auftreten von Krämpfen
und Herzrhythmusstörungen) erforderlich ist, ist in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Handhabung und Kompatibilität
Lidocaine Fresenius Kabi Injektionslösung kann mit Natriumchloridlösung (9 mg/ml; 0,9 %) oder
Glucoselösung (50 mg/ml; 5 %) verdünnt werden.
Die verdünnte Lösung sollte visuell geprüft werden und bei Vorhandensein einer Trübung, sichtbaren
Partikeln oder Ausfällungen nicht verwendet werden.
Bei Verdünnung mit Natriumchloridlösung (9 mg/ml; 0,9 %) oder Glucoselösung (50 mg/ml; 5 %)
unter strengen aseptischen Bedingungen sollte die Lösung ebenfalls innerhalb von 12 h verwendet
werden.
Lidocain ist nicht kompatibel mit Lösungen, die Amphotericin B, Sulfadiazin-Natrium, Methohexital-
Natrium, Cefazolin-Natrium, Phenytoin oder Glyceroltrinitrat enthalten, und mit anderen alkalischen
Lösungen. Daher ist es nicht ratsam, Lidocaine Fresenius Kabi mit anderen Agenzien zu mischen.
Säurestabile Arzneimittel wie Adrenalinhydrochlorid, Noradrenalinsäure-Tartrat oder Isoprenalin
können nach Mischung mit Lidocainhydrochlorid verderben, und der pH-Wert der Lidocainlösung
kann auf Werte oberhalb des für ihre Stabilität maximal zulässigen pH-Werts ansteigen.
Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den nationalen Anforderungen zu
beseitigen.
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