LINEZOLID ACCORD 2 MG/ML INF. SOL. I.V. - Packungsbeilage

: Linezolid Accord 2 mg/ml inf. sol. i.v.
Aktive Substanz: Linezolid 600 mg/300 ml (linezolid)
Alternativen: Linezolid Fresenius Kabi, Linezolid Mylan, Linezolid Sandoz, Zyvoxid
ATC-Gruppe: J01XX08 - linezolid
Hersteller: Accord Healthcare B.V.
:


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung
Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?
3.Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Linezolid Accord und wofür wird es angewendet?
Linezolid Accord ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das Wachstum
bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen verursachen, hemmt. Es wird zur Behandlung von
Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in oder unter der Haut eingesetzt. Ihr Arzt hat
entschieden, dass Linezolid Accord zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Accord beachten?
Linezolid Accord darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben, die man als
Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid)
bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit
eingesetzt werden;
wenn Sie stillen, da Linezolid Accord in die Muttermilch übergeht und den Säugling beeinträchtigen
kann.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Linezolid
Accord anwenden.
Linezolid Accord kann für Sie nicht geeignet sein, wenn Sie eine der nachfolgenden Fragen mit „Ja“
beantworten. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, da dieser dann vor und während Ihrer Behandlung
Ihren Gesundheitszustand und den Blutdruck überprüfen muss oder möglicherweise auch entscheidet, dass
eine andere Behandlung für Sie besser geeignet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob diese Fragen auf Sie zutreffen.
Leiden Sie an hohem Blutdruck (unabhängig davon, ob Sie dagegen Arzneimittel einnehmen oder nicht)?
Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
Leiden Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) oder an einem Karzinoid-
Syndrom (ausgelöst durch Tumore des Hormonsystems mit Beschwerden wie Durchfall, Hautrötung oder
pfeifender Atmung)?
Leiden Sie an manischer Depression, schizoaffektiver Psychose, Gemütserkrankungen oder an anderen
seelischen Problemen?
Hatten Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut), oder nehmen Sie
Arzneimittel zur Senkung des Natriumspiegels im Blut ein, beispielsweise Diuretika (auch als „Wassertabletten“
bezeichnet), wie z.B. Hydrochlorothiazid?
Nehmen Sie Opioide ein?
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Linezolid Accord, einschließlich Antidepressiva
und Opioiden, kann zum Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung führen (siehe
Abschnitt 2 „Anwendung von Linezolid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Linezolid Accord ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
älter sind
leicht einen Bluterguss bekommen oder bluten
an Blutarmut (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) leiden
zu Infektionen neigen
in der Vergangenheit einmal Krampfanfälle hatten
an Leber- oder Nierenproblemen leiden, insbesondere, wenn Sie mit Dialyse behandelt werden
an Durchfall leiden.
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu folgenden
Erscheinungen kommt:
Probleme mit Ihren Augen, wie z. B. verschwommenes Sehen, gestörtes Farbsehen, Schwierigkeiten,
Details zu erkennen, oder wenn Ihr Sehfeld eingeschränkt ist.
Verlust der Empfindlichkeit in den Armen oder Beinen oder Kribbeln oder Stechen in den Armen oder
Beinen.
Durchfall: Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Linezolid Accord, kann es
bei Ihnen zu Durchfall kommen. Wenn dieser sich verstärkt oder länger anhält oder wenn Sie einen
blutigen oder schleimigen Stuhlgang haben, sollten Sie sofort die Anwendung von Linezolid Accord
abbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die
Darmbewegungen unterbinden oder vermindern.
Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen.
Krankheitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und
eingeschränktem Erinnerungsvermögen, das auf eine Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
hindeuten kann.
Anwendung von Linezolid Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Es besteht die Möglichkeit, dass sich Linezolid Accord und bestimmte andere Arzneimittel manchmal
gegenseitig beeinflussen. Diese Wechselwirkungen können Nebenwirkungen wie Veränderungen des
Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der Herzfrequenz verursachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derzeit oder während der letzten 2 Wochen die folgenden
Arzneimittel angewendet haben, da Linezolid Accord nicht angewendet werden darf, wenn Sie diese
Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben (siehe auch in Abschnitt 2 unter „Linezolid
Accord darf nicht angewendet werden“).
Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid).
Diese können zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie die folgenden Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt kann sich
trotzdem noch entscheiden, Linezolid Accord bei Ihnen einzusetzen, wird aber vor und während der
Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Andererseits
kann Ihr Arzt auch zu der Entscheidung kommen, dass eine andere Behandlung besser für Sie geeignet ist.
abschwellende Erkältungs- oder Grippemittel, die Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, wie z. B. Salbutamol, Terbutalin oder Fenoterol
bestimmte Antidepressiva, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind, oder selektive Serotonin-
Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs), von denen es viele verschiedene Arten gibt, wie z. B. Amitriptylin,
Citalopram, Clomipramin, Dosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin,
Paroxetin oder Sertralin
Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan und Zolmitriptan
Arzneimittel zur Behandlung von plötzlichen, schweren allergischen Reaktionen, wie z. B. Adrenalin
(Epinephrin)
Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie z. B. Noradrenalin (Norepinephrin), Dopamin und
Dobutamin
Opioide, z. B. Pethidin, zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen
Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen, wie z. B. Buspiron
Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie etwa Warfarin
Ein Antibiotikum mit dem Wirkstoff Rifampicin.
Einnahme von Linezolid Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Linezolid Accord vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Vermeiden Sie den Genuss großer Mengen reifen Käses, Hefe- oder Sojabohnen-Extrakts (z. B.
Sojasauce) und Alkohol (besonders Bier und Wein), weil Linezolid Accord mit einer als Tyramin
bezeichneten Substanz, die natürlicherweise in einigen Nahrungsmitteln vorhanden ist, reagiert.
Wenn Sie nach dem Essen oder Trinken klopfende Kopfschmerzen verspüren, wenden Sie sich
unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Die Wirkungen von Linezolid Accord bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher darf es in der
Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, dass es Ihr Arzt empfohlen hat.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Wenn Sie Linezolid Accord anwenden, dürfen Sie nicht stillen, da es in die Muttermilch übergeht und den
Säugling schädigen könnte.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Unter Linezolid Accord können Sie sich schwindelig fühlen oder es kann zu Sehstörungen kommen. Fahren
Sie in diesem Fall kein Auto und bedienen Sie keine Maschine. Bedienen Sie keine Geräte oder Werkzeuge,
wenn Sie sich schwindlig fühlen. Denken Sie daran, dass Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu lenken oder
eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigt sein kann, wenn Sie sich nicht wohlfühlen.
Linezolid Accord enthält Glucose
Enthält 13,7 g Glucose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 114 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Infusionsbeutel.
Dies entspricht 5,7 % der für Erwachsene empfohlenen täglichen Natriumzufuhr.
3.Wie ist Linezolid Accord anzuwenden?
Erwachsene:
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal per Tropf (Infusion in eine
Vene) verabreicht. Die übliche Dosis für Erwachsene (18 Jahre und älter) beträgt 300 ml (600 mg Linezolid)
zweimal täglich. Die Verabreichung erfolgt als Infusion direkt in das Blut (intravenös) über einen Zeitraum
von 30 bis 120 Minuten.
Wenn Sie wegen Ihrer Nieren dialysepflichtig sind, müssen Sie Linezolid Accord nach der
Dialysebehandlung erhalten.
Eine Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage. Sie kann sich jedoch auch über bis zu 28 Tage
erstrecken. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurden für Behandlungszeiten über
28 Tage hinaus nicht nachgewiesen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Während Sie mit Linezolid Accord behandelt werden, sollte Ihr Arzt zur Kontrolle des Blutbilds Ihr Blut
regelmäßig untersuchen.
Wenn Sie Linezolid Accord über einen längeren Zeitraum als 28 Tage anwenden, sollte Ihr Arzt Ihre
Sehkraft kontrollieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird Linezolid Accord nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Accord erhalten haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie befürchten, zu viel
Linezolid Accord erhalten zu haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Linezolid Accord vergessen haben
Da Sie dieses Arzneimittel unter enger Überwachung erhalten, ist es sehr unwahrscheinlich, dass eine Dosis
vergessen wird. Wenn Sie befürchten, dass Sie eine Dosis nicht erhalten haben, informieren Sie bitte
umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn
Sie eine Dosis ausgelassen haben.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Patienten auftreten müssen.
Wenn Sie bei der Behandlung mit Linezolid Accord eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,
informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Schwerwiegende Nebenwirkungen (Häufigkeit ist in Klammern angegeben) von Linezolid Accord sind:
Schwere Hauterkrankungen (gelegentlich), Schwellungen, besonders im Gesicht und Nacken
(gelegentlich), pfeifende Atemgeräusche und/ oder Atemnot (selten). Hierbei kann es sich um eine
allergische Reaktion handeln und es kann notwendig sein, dass Sie die Einnahme von Linezolid Accord
beenden. Hautreaktionen wie ein erhabener, violetter Hautausschlag infolge einer Entzündung der
Blutgefäße (selten), gerötete, wunde Haut mit Hautablösungen (Dermatitis) (gelegentlich), Hautausschlag
(häufig), Juckreiz (häufig)
Probleme mit Ihren Augen (gelegentlich), wie z. B. verschwommenes Sehen (gelegentlich), gestörtes
Farbsehen (nicht bekannt), Schwierigkeiten, Details zu erkennen (nicht bekannt), oder wenn Ihr Sehfeld
eingeschränkt ist (selten).
Starker Durchfall mit Blut- und/ oder Schleimbeimengungen (Antibiotika-assoziierte Kolitis,
einschließlich pseudomembranöse Kolitis), der sich in seltenen Fällen zu einer lebensbedrohlichen
Komplikation entwickeln kann (gelegentlich).
Wiederholte Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder schnelles Atmen (nicht bekannt).
Unter Linezolid Accord wurden Anfälle oder epileptische Anfälle (gelegentlich) beobachtet.
Serotonin-Syndrom (nicht bekannt); Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn es bei Ihnen bei
gleichzeitiger Einnahme von SSRIs genannten Antidepressiva oder Opioiden zu gesteigerter Erregbarkeit,
Verwirrtheit, Delirium, Steifheit, Zittern, mangelhafter Koordination, epileptischen Anfällen, schnellem
Herzschlag, schwerwiegenden Atemproblemen und Durchfall (können Anzeichen eines Serotonin-
Syndroms sein) kommt (siehe Abschnitt 2).
Unerklärliche Blutungen oder Blutergüsse durch Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen,
was zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung oder zu einer Anämie führen kann (häufig)
Veränderungen in der Anzahl bestimmter Blutzellen, wodurch Ihre Infektabwehr beeinflusst werden kann
(gelegentlich). Anzeichen einer Infektion sind Fieber (häufig), Halsentzündung (gelegentlich), Mundfäule
(gelegentlich) und Müdigkeit (gelegentlich)
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich)
Krämpfe (gelegentlich)
vorübergehende ischämische Attacken (zeitweise Störung der Blutversorgung des Gehirns, was zu
kurzzeitigen Beschwerden, wie z. B. Ausfall des Sehvermögens, Schwächegefühl in den Armen und
Beinen, undeutliche Sprache und Bewusstseinsverlust führen kann) (gelegentlich)
Ohrgeräusche (Tinnitus) (gelegentlich)
Taubheitsgefühl, Kribbeln oder verschwommenes Sehen wurden von Patienten berichtet, die Linezolid
länger als 28 Tage erhalten hatten. Wenn Sie Sehstörungen bei sich bemerken, müssen Sie Ihren Arzt so
schnell wie möglich aufsuchen.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Pilzinfektionen (hauptsächlich der Scheiden- oder Mundschleimhaut)
Kopfschmerzen
metallischer Geschmack im Mund
Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der für die Messung Ihrer Nieren- und
Leberfunktionswerte oder Blutzuckerspiegel maßgeblichen Eiweiße, Salze oder Enzyme im Blut
Schlafstörungen
Erhöhter Blutdruck
Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
Schwindel
Bauchschmerzen im gesamten Bauch oder an bestimmten Stellen
Verstopfung
Verdauungsstörungen
Schmerzen an bestimmten Stellen
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Entzündungen der Scheide oder der Genitalregion bei Frauen
Gefühlsstörungen wie Kribbeln oder Taubheitsgefühl
geschwollene, wunde oder verfärbte Zunge
Mundtrockenheit
Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion (Tropf) verabreicht wurde
Entzündung der Venen (einschließlich an der Infusionsstelle)
vermehrter Harndrang
Schüttelfrost
Durstgefühl
abnormales Schwitzen
Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut)
Nierenversagen
aufgeblähter Bauch
Schmerzen an der Injektionsstelle
erhöhte Kreatininwerte
Magenschmerzen
Veränderung des Herzschlags (z. B. schnellerer Herzschlag)
Verminderung der Anzahl der Blutzellen
Schwäche und/ oder veränderte Sinnesempfindungen
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Oberflächliche Zahnverfärbungen, welche in der Regel durch eine professionelle Zahnreinigung
entfernbar sind
Weiterhin wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (nicht bekannt: Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Alopezie (Haarausfall)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt der
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Linezolid Accord aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung, den Beuteln oder Schutzbeuteln nach „Verwendbar
bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Krankenhauspersonal wird dafür sorgen, dass Linezolid Accord nach dem auf den Infusionsbeutel
aufgedruckten Verfalldatum nicht länger verwendet wird, und dass es Ihnen verabreicht wird, sobald die
Schutzfolie geöffnet wurde. Ferner wird das Personal die Lösung vor der Anwendung genau betrachten und
nur klare Lösungen ohne Partikel verwenden. Das Personal wird ferner dafür sorgen, dass die Lösung korrekt
in der Faltschachtel und der Schutzfolie aufbewahrt wird, um den Inhalt bis zur Anwendung vor Licht zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Linezolid Accord enthält
Der Wirkstoff ist Linezolid. Jeder ml Lösung enthält 2 mg Linezolid. Jeder 300-ml-Infusionsbeutel enthält
600 mg Linezolid.
Die sonstigen Bestandteile sind Glucosemonohydrat (eine Art Zucker), Natriumcitrat-Dihydrat (E331),
Zitronensäuremonohydrat (E330), Salzsäure (E507) (zur pH-Anpassung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH-
Anpassung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Linezolid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Linezolid Accord ist eine klare Lösung in individuellen Infusionsbeuteln mit 300 ml Lösung (600 mg
Linezolid).
Die Infusionsbeutel sind in Faltschachteln mit 10 Beuteln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Niederlande
Herstelle
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
Krioneri Attiki, 145 68, Griechenland
Zulassungsnumme
Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des
Mitgliedstaates
Name des Arzneimittels
ÖsterreichLinezolid Accord 2mg/ml infusionslösung
BelgienLinezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour
perfusion/Infusionslösung
KroatienLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
ZypernLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
TschechienLinezolid Accord
DänemarkLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
EstlandLinezolid Accord
FinnlandLinezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos
DeutschlandLinezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung
IrlandLinezolid 2 mg/ml solution for infusión
ItalienLinezolid Accord Healthcare
LettlandLinezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām
LitauenLinezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas
MaltaLinezolid 2 mg/ml solution for infusión
NorwegenLinezolid Accord
PolenLinezolid Accord
RumänienLinezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila
SlowakeiLinezolid Accord 2 mg/ml infъzny roztok
SlowenienLinezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SchwedenLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
GroßbritannienLinezolid 2 mg/ml solution for infusion
PortugalLinezolida Accordpharma
SpanienLinezolid Accordpharma 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Linezolid Accord 2 mg/ ml Infusionslösung
Linezolid
Wichtig: Lesen Sie sich vor dem Verordnen dieses Arzneimittels die Fachinformation (Zusammenfassung
der Produktmerkmale) durch.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung mit Linezolid sollte nur im Klinikumfeld und unter Berücksichtigung der Empfehlungen
eines entsprechenden Experten, wie z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezialisten für
Infektionskrankheiten, begonnen werden.
Initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelte Patienten können auf eine der oralen
Darreichungsformen umgestellt werden, wenn klinisch angezeigt. In solchen Fällen ist eine Dosisanpassung
nicht erforderlich, da die orale Bioverfügbarkeit von Linezolid ca. 100 % beträgt.
Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 30 bis 120 Minuten verabreicht werden.
Die empfohlene Dosis Linezolid sollte intravenös oder oral zweimal täglich verabreicht werden.
Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Krankheitserreger, vom Ort und dem Schweregrad der
Infektion und dem klinischen Ansprechen des Patienten.
Die im Folgenden aufgeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der Behandlungsdauer,
die in klinischen Studien angewendet wurde. Bei bestimmten Infektionsarten können auch kürzere
Behandlungszyklen ausreichen. Dies wurde in klinischen Studien jedoch nicht untersucht.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Für eine Therapiedauer über 28 Tage wurden die
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Linezolid nicht untersucht.
Bei Infektionen mit gleichzeitiger Septikämie ist keine Dosiserhöhung oder Verlängerung der Therapiedauer
erforderlich. Die Dosisempfehlungen für die Infusionslösung und die Tabletten/das Granulat zur Herstellung
einer Suspension zum Einnehmen sind gleich und werden nachfolgend aufgeführt:
InfektionDosierung für zweimal
tägliche Anwendung
Behandlungsdaue
Nosokomiale Pneumonie600 mg zweimal täglich10-14 aufeinander folgende
TageAmbulant erworbene Pneumonie
Schwere Haut- und
Weichteilinfektionen
600 mg zweimal täglich
Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei Kindern und Jugendlichen im
Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.und 5.2 beschrieben, eine generelle Empfehlung für eine Dosierung kann jedoch nicht gegeben werden.
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Stark eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. CLCR <30 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht
erforderlich. Aufgrund der unbekannten klinischen Bedeutung der bis zu 10-fach höheren Konzentration der
beiden Hauptmetaboliten von Linezolid bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte eine
Behandlung mit Linezolid mit besonderer Vorsicht erfolgen und nur, wenn der zu erwartende Nutzen das
theoretische Risiko überwiegt.
Da bei Hämodialyse ca. 30 % einer Linezolid-Dosis in 3 Stunden entfernt werden, sollte Linezolid bei
Hämodialysepatienten nach der Dialyse angewendet werden. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden zu
einem gewissen Teil durch Hämodialyse entfernt; die Konzentration dieser Metaboliten ist jedoch nach
Dialyse noch deutlich höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit leichter bis mäßiger
Niereninsuffizienz. Deshalb sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse
unterziehen, Linezolid mit besonderer Vorsicht angewendet werden und nur, wenn der zu erwartende Nutzen
das theoretische Risiko überwiegt.
Bislang gibt es keine Erfahrungen zur Anwendung von Linezolid bei Patienten unter kontinuierlicher
ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) oder anderen Behandlungen bei Nierenversagen (außer Hämodialyse).
Eingeschränkte Leberfunktion: Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A oder
B): Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C): Da Linezolid durch einen nicht-enzymatischen
Prozess metabolisiert wird, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zu einer
Veränderung der Metabolisierung führt; deswegen wird keine Dosisanpassung empfohlen. Da es jedoch nur
begrenzte klinische Daten gibt, wird empfohlen, Linezolid bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur
dann anzuwenden, wenn der zu erwartende Nutzen das theoretische Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.und 5.2).
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zum einmaligen Gebrauch. Den Schutzbeutel erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen. Dichtigkeit
durch festes Zusammendrücken des Beutels prüfen. Falls Flüssigkeit austritt, Beutel nicht verwenden, da die
Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung sollte vor Anwendung genau betrachtet werden, und nur klare
Lösungen ohne Partikel sollten verwendet werden. Es dürfen nicht mehrere Beutel miteinander verbunden
werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut an den Zugang
anschließen.
Linezolid Accord ist mit den folgenden Lösungen kompatibel: Glucoselösung 5 % zur intravenösen Infusion,
Natriumchloridlösung 0,9 % zur intravenösen Infusion, Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion (Hartmann-
Lösung zur Injektion).
Inkompatibilitäten
Andere Substanzen dürfen der Lösung nicht hinzugefügt werden. Falls Linezolid zusammen mit anderen
Arzneimitteln verabreicht wird, sollte jedes einzeln gemäß der jeweiligen Vorschrift des Herstellers
angewandt werden. Ebenso sollte bei Verwendung des gleichen intravenösen Zugangs für die Infusion
verschiedener Arzneimittel der Zugang jeweils vor und nach der Anwendung von Linezolid mit einer
kompatiblen Infusionslösung gespült werden.
Linezolid Accord zeigt physikalische Inkompatibilität mit den folgenden Substanzen: Amphotericin B,
Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam, Pentamidinisethionat, Erythromycinlactobionat, Natriumphenytoin
und Sulfamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich besteht eine chemische Inkompatibilität mit Ceftriaxon-
Natrium.
Dauer der Haltbarkeit
Nach dem Öffnen: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort angewendet werden, es sei denn,
die Methode des Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn die Lösung nicht
sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.