LINEZOLID FRESENIUS KABI 2 MG/ML INF. SOL. I.V. - Packungsbeilage

: Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml inf. sol. i.v.
Aktive Substanz: Linezolid 2 mg/ml (linezolid)
Alternativen: Linezolid Accord, Linezolid Fresenius Kabi, Linezolid Mylan, Linezolid Sandoz, Zyvoxid
ATC-Gruppe: J01XX08 - linezolid
Hersteller: Fresenius Kabi SA-NV
:


NOTBE522EPage 1 of Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Linezolid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Linezolid Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi beachten?
3.Wie ist Linezolid Fresenius Kabi anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Linezolid Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Linezolid Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Linezolid Fresenius Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone, das wirkt, imdem es
das Wachstum von bestimmten Bakterien Es wird zur Behandlung von Lungenentzündung und von Infektionen in der Haut oder unter der Haut
eingesetzt.
Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Fresenius Kabi zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi beachten?
Linezolid Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,
-wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-wenn Sie derzeit sogenannte Monoaminooxidasehemmer Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemideingenommen haben. Diese Arzneimittel können zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-
Krankheit angewendet werden.
-wenn Sie stillen, da Linezolid Fresenius Kabi in die Muttermilch übergeht und dem Baby
schaden könnte.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Linezolid Fresenius Kabi einnehmen.
Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit „Ja“ beantworten, ist Linezolid Fresenius Kabi für Sie
möglicherweise nicht geeignet. Informieren Sie Ihren Arzt, da er/sie in diesem Fall Ihren allgemeinen
NOTBE522EPage 2 of Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck vor und während der Behandlung überprüfen muss bzw.
möglicherweise entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob diese Punkte auf Sie zutreffen.
-Haben Sie einen hohen Blutdruck, unabhängig davon, ob Sie dagegen Medikamente
einnehmen oder nicht?
-Wurde bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse festgestellt?
-Haben Sie einen Tumor der Nebenniere Karzinoidsyndrom Durchfall, Hautrötung, pfeifender Atmung-Leiden Sie an einer manischen Depression, einer schizoaffektiven Störung, geistiger
Verwirrtheit oder anderen Gemütskrankheiten?
-Hatten Sie in der Vergangenheit eine Hyponatriämie oder nehmen Sie Arzneimittel zur Senkung des Natriumspiegels im Blut ein, beispielsweise
Diuretika -Nehmen Sie Opioide ein?
Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel mit Linezolid, einschließlich Antidepressiva
und Opioiden, kann zum Serotonin-Syndrom führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung
und Abschnitt 4.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi ist erforderlich
Informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie
- älter sind
-schnell bluten oder blaue Flecken bekommen.
-Blutarmut -leicht Infektionen bekommen.
-in der Vergangenheit Krampfanfälle hatten.
-Leber- oder Nierenprobleme haben, vor allem wenn Sie Dialysepatient sind.
-Durchfall haben.
Informieren Sie unverzüglich ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung
-Sehstörungen haben, wie zum Beispiel verschwommenes Sehen, Veränderung
der Farbwahrnehmung, Verschlechterung der Sehschärfe, Einschränkung des Gesichtsfeldes.
-Gefühllosigkeit in den Armen oder Beinen beobachten oder ein Kribbeln oder Stechen in den
Armen oder Beinen empfinden.
-Sie Während oder nach der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Linezolid Fresenius
Kabi, können Sie Durchfall bekommen. Wenn es sich dabei um schwerwiegende oder
anhaltende Durchfälle handelt, oder Sie bemerken, dass Sie Blut oder Schleim im Stuhl haben,
sollten Sie die Behandlung mit Linezolid Fresenius Kabi sofort absetzen und Ihren Arzt
konsultieren. Unter diesen Umständen sollten Sie keine Medikamente nehmen, die die
Darmbewegung hemmen oder verlangsamen.
-Wiederholt an Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigter Atmung leiden.
-Krankheitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und
eingeschränktem Erinnerungsvermögen, das auf eine Hyponatriämie Natriumspiegel im BlutAnwendung von Linezolid Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln
NOTBE522EPage 3 of Es besteht die Gefahr, dass Linezolid Fresenius Kabi bestimmte andere Arzneimittel beeinflusst,
wodurch es zu Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutdrucks, der Körpertemperatur oder der
Herzfrequenz kommen kann.
Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem
eingenommen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente einnehmen oder in den letzten zwei
Wochen eingenommen haben, da Linezolid Fresenius Kabi nicht angewendet werden darf, wenn
Sie diese Medikamente einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben „Linezolid Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden“-Monoaminooxidasehemmer Selegilin, MocolobemidParkinson-Krankheit angewendet werden.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie die folgenden Medikamente einnehmen. Ihr Arzt kann
dennoch entscheiden, Ihnen Linezolid Fresenius Kabi zu geben, er wird jedoch vor und während der
Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand und Ihren Blutdruck überprüfen müssen. Es kann
aber auch sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass eine andere Behandlung besser für Sie ist.
-Schleimhautabschwellende Arzneimittel und Medikamente gegen Erkältung oder Grippe, die
Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin enthalten
-Asthmamittel wie Salbutamol, Terbutalin und Fenoterol
WiederaufnahmehemmerDosulepin, Doxepin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Imipramin, Lofepramin, Paroxetin, Sertralin
eingeschlossen.
-Migränemittel wie Sumatriptan und Zolmitriptan
-Arzneimittel gegen plötzlich auftretende schwerwiegende allergische Reaktionen wie
Adrenalin -Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen, wie Noradrenalin Dobutamin,
-Opioide, wie z.B. Pethidin zur Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen.
-Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen wie Buspiron
-Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen, wie Warfarin
-Ein Antibiotikum, das als Rifampicin bezeichnet wird
Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
-Sie können Linezolid Fresenius Kabi entweder vor, während oder nach der Mahlzeit
einnehmen.
-Vermeiden Sie den Verzehr großer Mengen an reifem Käse, Hefeextrakten oder
Sojabohnenextrakten wie Sojasauce und trinken Sie keinen Alkohol, insbesondere Bier vom Fass und
Wein, da Linezolid zusammen mit einer Substanz die als Tyramin bezeichnet wird, einem natürlichen
Bestandteil von bestimmten Lebensmitteln, reagieren kann. Diese Wechselwirkung kann zu einer
Blutdruckerhöhung führen..
-Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nach dem Essen oder
Trinken pochende Kopfschmerzen bekommen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
NOTBE522EPage 4 of Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da die
Wirkung von Linezolid Fresenius Kabi bei schwangeren Frauen nicht bekannt ist, sollte es während
der Schwangerschaft oder Fortpflanzungsfähigkeit nicht angewendet werden, es sei denn, es wurde
Ihnen von Ihrem Arzt verordnet. Da Linezolid Fresenius Kabi in die Muttermilch übergeht und dem
Baby schaden könnte, sollten Sie während der Behandlung nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Linezolid Fresenius Kabi kann Schwindel verursachen oder Ihr Sehvermögen beeinflussen. Lenken
Sie in diesem Fall kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen. Denken Sie daran, dass Ihre
Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten,
wenn Sie sich unwohl fühlen.
Linezolid Fresenius Kabi enthält Glucose
ml Linezolid Fresenius Kabi enthält 45,7 mg Glucose Beutel/FlascheWenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Linezolid Fresenius Kabi enthält Natrium
ml Linezolid Kabi enthält 0,38 mg Natrium Natrium pro Beutel/FlascheErwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist Linezolid Fresenius Kabi anzuwenden?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Tropf medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene Linezolidals Tropfinfusion verabreicht.
Wenn Sie eine Nierendialyse erhalten, soll Linezolid Fresenius Kabi erst nach der Dialyse verabreicht
werden.
Die Behandlung dauert üblicherweise 10 bis 14 Tage, kann aber bis zu 28 Tage dauern. Die
Verträglichkeit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels wurde bei einer Behandlungsdauer von mehr als
28 Tagen nicht untersucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie behandelt werden müssen.
Während der Linezolid Fresenius Kabi-Behandlung sollte Ihr Arzt regelmäßig Bluttests machen, um
Ihr Blutbild zu kontrollieren.
Wenn Sie länger als 28 Tage mit Linezolid Fresenius Kabi behandelt werden, sollte der Arzt Ihr
Sehvermögen kontrollieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Linezolid Fresenius Kabi wird normalerweise nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen
NOTBE522EPage 5 of Wenn Sie eine größere Menge von Linezolid Fresenius Kabi erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie befürchten, dass Sie zu viel Linezolid Fresenius Kabi erhalten haben, informieren Sie sofort
Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum Wenn die Anwendung von Linezolid Fresenius Kabi vergessen wurde
Da Ihnen dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Überwachung verabreicht wird, ist es
unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen
wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Nehmen Sie nicht die
doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker,
wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen während Ihrer Behandlung mit Linezolid Fresenius
Kabi bemerken:
Die schwerwiegenden Nebenwirkungen sind:
Schwere Hauterkrankung und Hals eine allergische Reaktion hinweisen und es kann sein, dass Sie die Behandlung mit Linezolid
Fresenius Kabi abbrechen müssen. Hautreaktionen, wie ein erhabener, violetter Ausschlag
aufgrund einer Entzündung der Blutgefäße Schuppenbildung Farbwahrnehmung Gesichtsfeldeinschränkung Schwere Durchfälle mit Blut- und/oder Schleimabgang einschließlich pseudomembranöser ColitisKomplikationen führen können Wiederholtes Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen oder beschleunigte
Atmung Krampfanfälle berichtet.
Serotonin-Syndrom gleichzeitigen Einnahme von Antidepressiva, die Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer genannt werden, oder Opioiden an Unruhe, Verwirrtheit, Delirium, Steifigkeit, Zittern,
Koordinationsstörungen, Krampfanfällen, schnellem Herzschlag, schwerwiegenden
Atemproblemen und Durchfall Ungeklärte Blutungen oder Blutergüsse, die auf Veränderungen der Anzahl bestimmter Zellen
im Blut zurückzuführen sind, die die Blutgerinnung beeinflussen oder zu Anämie führen
können Veränderungen in der Anzahl bestimmter Zellen im Blut, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung
von Infektionen beeinflussen können Fieber Müdigkeit Entzündung der Bauchspeicheldrüse Krämpfe NOTBE522EPage 6 of Transiente ischämische Attacken kurzfristig auftretenden Symptomen wie Verlust des Sehvermögens, Schwächegefühl in den
Beinen und Armen, verwaschener Sprache und BewusstseinsverlustOhrenklingeln Taubheitsgefühl, Hautkribbeln oder verschwommenes Sehen wurden bei Patienten, die über 28 Tage
mit Linezolid Fresenius Kabi behandelt wurden, berichtet. Wenn Sie Augenprobleme haben, sollten
Sie sobald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Andere Nebenwirkungen schließen folgende mit ein:
Häufig Pilzinfektionen, vor allem Scheidenpilz und Mundsoo
Kopfschmerzen
Metallischer Geschmack im Mund
Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der für die Messung Ihrer Nieren- und
Leberfunktionswerte oder Blutzuckerspiegel maßgeblichen Eiweiße, Salze oder Enzyme im
Blut
Schlafstörungen
Erhöhter Blutdruck
Blutarmut Schwindel
Lokal begrenzte oder allgemeine Bauchschmerzen
Verstopfung
Verdauungsstörungen
Lokal begrenzte Schmerzen
Verminderung der Anzahl der Blutplättchen
Gelegentlich Entzündung der Scheide oder des Genitalbereichs der Frau
Hautkribbeln oder Taubheitsgefühl
Schwellung, Schmerzen oder Verfärbung der Zunge
Mundtrockenheit.
Schmerzen im Bereich der Infusionsstelle
Venenentzündung Häufigerer Drang zur Blasenentleerung
Schüttelfrost
Durstgefühl
Vermehrtes Schwitzen
Hyponatriämie Nierenversagen
Aufgetriebener Bauch
Schmerzen an der Injektionsstelle
Erhöhung des Kreatininwerts
Magenschmerzen
Änderung der Herzfrequenz Verminderung der Anzahl der Blutzellen.
Schwäche und/oder veränderte Sinnesempfindungen
NOTBE522EPage 7 of Selten Oberflächliche Zahnverfärbung, die mittels professioneller Mundhygiene EntfernungDie folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Haarausfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, Postfach 97, B-Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-afmps.be.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Linezolid Fresenius Kabi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Freeflex Beuteln: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton, den Beuteln und der
Umverpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Das medizinische Fachpersonal wird dafür sorgen, dass Linezolid Fresenius Kabi nicht über das auf
dem Beutel angegebene Verfalldatum hinaus verwendet wird und dass es Ihnen sogleich nach
Anbruch der Packung verabreicht wird. Vor der Anwendung wird die Lösung genau überprüft, es wird
nur eine klare Lösung ohne sichtbare Teilchen verwendet. Es wird außerdem sichergestellt, dass die
Lösung bis zur Anwendung korrekt im Umkarton und in der Schutzfolie gelagert wird, um den Inhalt
vor Licht zu schützen, und dass sie für Kinder unzugänglich aufbewahrt wird.
KabiPac Flaschen: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Karton nach
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Das medizinische Fachpersonal wird dafür sorgen, dass Linezolid Kabi nicht über das auf der Flasche
angegebene Verfalldatum hinaus verwendet wird und dass es Ihnen sogleich nach Entfernung aus dem
Umkarton verabreicht wird.
Vor der Anwendung wird die Lösung außerdem visuell überprüft. Es wird nur eine klare Lösung ohne
sichtbare Teilchen verwendet.
Es wird außerdem sichergestellt, dass die Lösung bis zur Anwendung korrekt im Umkarton gelagert
wird, um den Inhalt vor Licht zu schützen, und dass sie für Kinder unzugänglich aufbewahrt wird.
Nach dem Öffnen:
Chemisch-physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 2-°C und bei 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Art des
Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn das Produkt nicht sofort
verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung über die Lagerungszeit und
Lagerungsbedingungen nach Öffnen des Produkts.
NOTBE522EPage 8 of Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Linezolid Fresenius Kabi enthält
-Der Wirkstoff ist Linezolid. 1 ml Lösung enthält 2 mg Linezolid.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat Zitronensäure, Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Linezolid Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung
Freeflex Beuteln:
Linezolid Fresenius Kabi ist eine klare, praktisch partikelfreie, farblose bis gelbe Lösung in einzelnen
Infusionsbeuteln mit je 300 ml Lösung Die Beutel sind erhältlich in Kartons mit 10, 30 oder 50 Beuteln.
KabiPac Flaschen:
Linezolid Kabi ist eine klare, praktisch partikelfreie, farblose bis gelbe Lösung in einzelnen
Infusionsflaschen mit je 300 ml Lösung Die Flaschen sind erhältlich in Kartons mit 10, 30 oder 50 Flaschen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 2627 Schelle
Belgien
Hersteller:
Fresenius Kabi Norge AS
NO-1788 Halden
Norwegen
ode
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o
PL-99-300 Kutno
Polen
Zulassungsnummern:
BEBEArt der Abgabe:
Verschreibungspflichtig
NOTBE522EPage 9 of Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes im Vereinigtem Königreich Die
se
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung
Linezolid
WICHTIG: Vor dem Verschreiben siehe Fachinformation/Zusammenfassung der Merkmale des
Arzneimittels für weitere Informationen .
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative Erreger. Wenn ein gramnegativer
Erreger nachgewiesen oder vermutet wird, muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen
gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Freeflex Beuteln:
Beschreibung:
Gebrauchsfertige, latexfreie Freeflex-Infusionsbeutel zur Einmalanwendung aus Mehrschicht-
Polyolefinfilm in einem Überbeutel aus Laminat-Folie eingeschweißt. Die Beutel enthalten 300 ml
Lösung und sind in Kartons verpackt. Jeder Karton enthält 10, 30 oder 50 Infusionsbeutel.
KabiPac Flaschen:
Beschreibung:
ÖsterreichLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
BelgienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, Infusionslösung
BulgarienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
Tschechische
RepublikLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml
KroatienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
DänemarkLinezolid Fresenius Kabi
FrankreichLinezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
DeutschlandLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
GriechenlandLinezolid Fresenius Kabi
IrlandLinezolid 2 mg/ ml solution for infusion
ItalienLinezolid Fresenius Kabi
LuxemburgLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
NiederlandeLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
NorwegenLinezolid Fresenius Kabi
PolenLinezolid Fresenius Kabi
PortugalLinezolida Kabi
RumänienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
SlowenienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
Slowakische
RepublikLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml
SpanienLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Vereinigtes
Königreich
Linezolid 2 mg/ ml solution for infusion
NOTBE522EPage 10 of Gebrauchsfertige Low - density- Polyethylenflaschen Primärpackmittel, die mit einem Aufsatz verschlossen sind, der eine Gummischeibe enthält um den
Einstich durch eine Nadel zu ermöglichen.
Jede Flasche enthält 300 ml Lösung und ist verpackt in einem Einzelkarton, um den Inhalt vor Licht zu
schützen. Die Flaschen sind erhältlich in Kartons mit 10, 30 oder 50 Infusionsflaschen.
Linezolid Fresenius Kabi enthält 2 mg Linezolid pro ml in einer isotonischen, klaren, praktisch
partikelfreien, farblosen bis gelben Lösung. Andere Bestandteile sind: Glucosemonohydrat,
Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke.
Dosierung und Art der Anwendung
Eine Linezolid-Therapie sollte nur im stationären Bereich und nach Beratung durch einen
einschlägigen Spezialisten, wie z.B. einen Mikrobiologen oder einen Spezialisten für
Infektionskrankheiten, begonnen werden.
Patienten, die initial mit der parenteralen Darreichungsform behandelt werden, können auf eine der
oralen Darreichungsformen umgestellt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. In solchen Fällen ist
keine Dosisanpassung erforderlich, da Linezolid eine orale Bioverfügbarkeit von etwa 100% besitzt.
Die Infusionslösung sollte über einen Zeitraum von 30 - 120 Minuten verabreicht werden.
Die empfohlene Lionezolid-Dosis sollte intravenös Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung bei Erwachsenen:
Die Behandlungsdauer ist abhängig vom Erreger, von der Lokalisierung und vom Schweregrad der
Infektion sowie vom klinischen Ansprechen des Patieneten.
Die im Folgenden angeführten Empfehlungen zur Behandlungsdauer entsprechen der
Behandlungsdauer, die in den klinischen Prüfungen angewendet wurde. Für einige Infektionsarten
können kürzere Behandlungen geeignet sein, diese wurden aber nicht in klinischen Prüfungen geprüft.
Die maximale Behandlungsdauer beträgt 28 Tage. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei
einer Anwendungsdauer über 28 Tage hinaus wurde nicht untersucht.
Bei Infektionen, die mit einer Bakteriämie einhergehen, ist eine Erhöhung der empfohlenen Dosierung
bzw. Behandlungsdauer nicht erforderlich. Die Dosierungsempfehlungen für die Infusionslösung
lauten wie folgt:
InfektionenDosierungBehandlungsdaue
Nosokomiale
Pneumonie2-mal täglich 600 mg
10 - 14 aufeinanderfolgende
Tage
Ambulant
erworbene
Pneumonie
Komplizierte Haut-
und
Weichteilinfektionen
2-mal täglich 600 mg
Kinder und Jugendliche::
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid für Kinder und Jugendliche ausreichend. Die derzeit verfügbaren Daten sind in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 der Fachinformation
beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung für eine Dosiering gegeben werden.
Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
NOTBE522EPage 11 of Nierenfunktionsstörung: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Schwerer Nierenfunktionsstörung Dosisanpassung erforderlich. Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz die klinische
Signifikanz einer höheren Exposition ist, sollte Linezolid bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden und nur wenn der
zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Da ca. 30 % einer Linezolid-Dosis während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt werden,
sollten Patienten unter derartiger Behandlung Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung nach
der Dialyse erhalten. Die Hauptmetaboliten von Linezolid werden durch eine Hämodialyse in
gewissem Ausmaß entfernt, die Konzentrationen dieser Metaboliten sind aber nach einer Dialyse
immer noch erheblich höher als diejenigen, die bei Patienten mit normaler oder leicht bis mäßig
beeinträchtigter Nierenfunktion beobachtet wurden. Daher sollte Linezolid bei Patienten mit
ausgeprägter Niereninsuffizienz, die sich einer Hämodialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
angewendet werden und nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Linezolid an Patienten
vor, die eine kontinuierliche ambulante Peritionealdialyse Nierenversagen Leberfunktionsstörung:
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz Dosisanpassung erforderlich.
Schwerer Leberfunktionsstörung enzymatischen Prozess metabolisiert wird, ist nicht davon auszugehen, dass eine eingeschränkte
Leberfunktion die Metabolisierung signifikant beeinflusst. Daher wird keine Dosisanpassung
empfohlen. Es liegen jedoch begrenzte klinsche Daten vor und es wird empfohlen, Linezolid nur bei
solchen Patienten zu verwenden, wenn der erwartete Nutzen das theoretische Risiko überwiegt Abschnitten 4.4 and 5.2Gegenanzeigen
Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Linezolid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Linezolid darf nicht eingesetzt werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die
Monoaminooxidasen A oder B hemmt oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Wenn keine Einrichtungen zur engmaschigen Beobachtung und zur Blutdrucküberwachung verfügbar
sind, sollte Linezolid nicht an Patienten mit folgender zugrunde liegender klinischer Symptomatik
oder folgender Begleitmedikation verabreicht werden:
-Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoid, Thyreotoxikose,
bipolarer Depression, schizoaffektiver Störung, akuten Verwirrtheitszuständen.
Wiederaufnahmehemmer, trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT1-Rezeptoragonisten direkt oder indirekt wirkende sympathomimetische Wirkstoffe Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin und PhenylpropanolaminEpinephrin, NorepinephrinBuspiron.
Das Stillen sollte vor Beginn und während einer Behandlung unterbrochen werden 4.6 der FachinformationBesondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NOTBE522EPage 12 of Myelosuppression
Bei mit Linezolid behandelten Patienten wurde über Myelosuppression Anämie, Leukopenie, Panzytopenie und ThrombozytopenieErgebnis bekannt ist, stiegen die betreffenden hämatologischen Parameter nach Absetzen von
Linezolid wieder auf die Ausgangswerte an. Das Risiko für die Auswirkungen scheint mit der
Behandlungsdauer zusammenzuhängen. Ältere Patienten, die mit Linezolid behandelt werden, haben
möglicherweise ein höheres Risiko für Blutdyskrasien als jüngere.
Bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz, ob unter Dialyse oder nicht, kann eine
Thrombozytopenie häufiger auftreten. Daher wird eine engmaschige Überwachung des Blutbildes
empfohlen bei Patienten:
-mit einer vorbestehenden Anämie, Granulozytopenie oder Thrombozytopenie.
-die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, welche den Hämoglobin-Spiegel senken, das Blutbild
herabsetzen oder die Thrombozytenzahl oder -funktion nachteilig beeinflussen.
-mit schwerer Niereninsuffizienz.
-deren Behandlung mehr als 10 - 14 Tage dauert.
Linezolid sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn eine engmaschige Überwachung
der Hämoglobin-Spiegel, des Blutbildes und der Thrombozytenzahl möglich ist.
Tritt während einer Linezolid-Behandlung eine signifikante Myelosuppression auf, sollte die
Behandlung abgebrochen werden, es sein denn, eine Fortsetzung ist unbedingt erforderlich; in diesem
Fall sollten eine eingehende Überwachung des Blutbildes und geeignete Behandlungsmaßnahmen
durchgeführt werden.
Darüber hinaus wird empfohlen, das gesamte Blutbild Thrombozyten und Gesamt- und Differential-Leukozyten-Zahlwöchentlich unabhängig von den Ausgangswerten des Blutbildes zu überwachen.
In Compassionate-Use Studien wurde bei Patienten, die Linezolid länger als die maximale empfohlene
Anwendungsdauer von 28 Tagen erhielten, eine höhere Inzidenz von schwerwiegender Anämie
berichtet. Bei diesen Patienten war häufiger eine Bluttransfusion notwendig. Auch seit der
Markteinführung wurde über Fälle von Anämie berichtet, bei denen eine Bluttransfusion erforderlich
war, wobei dies häufiger bei Patienten, die länger als 28 Tage mit Linezolid behandelt wurden, auftrat.
Seit der Markteinführung wurde über Fälle von sideroblastischer Anämie berichtet. Sofern der
Anfangszeitpunkt der Anämie bekannt war, handelte es sich meistens um Patienten, die länger als Tage mit Linezolid behandelt wurden. Nach Beendigung der Linezolid-Therapie bildete sich die
Anämie bei den meisten Patienten mit oder ohne gezielte Behandlung vollständig oder teilweise
zurück.
Ungleiche Verteilung der Mortalität in einer klinischen Studie bei Patienten mit katheterbedingten
grampositiven Blutinfektionen
In einer offenen Studie an schwer kranken Patienten mit Infektionen, bedingt durch intravaskuläre
Katheter, wurde bei den mit Linezolid behandelten Patienten im Vergleich zu den mit
Vancomycin/Dicloxacillin/Oxacillin behandelten Patienten eine erhöhte Mortalität [78/363 /21,5 %)
vs. 58/363 grampositive Infektionsstatus zu Behandlungsbeginn. Bei Patienten mit Infektionen durch
ausschließlich grampositive Erreger war die Mortalitätsrate in beiden Gruppen ähnlich 0,96; 95 % Konfidenzintervall 0,58-1,59anderen oder gar keinem Erreger zu Behandlungsbeginn 1,38-4,46innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen der Studienmedikation am größten. Im Linezolid-Arm kam es
während der Studie bei einer größeren Anzahl von Patienten zu Infektionen mit gramnegativen
Erregern und Todesfällen aufgrund von gramnegativ und polymikrobiell bedingten Infektionen. Daher
sollte Linezolid bei Patienten mit komplizierten Infektionen der Haut-und Weichteile, bei denen eine
NOTBE522EPage 13 of Co-Infektion mit gramnegativen Erregern bekannt ist oder vermutet wird, nur angewendet werden,
wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen diesen Fällen muss gleichzeitig eine Behandlung gegen gramnegative Erreger eingeleitet werden.
Antibiotika-assoziierte Diarrhoe und Colitis
Antibiotikabedingte Diarrhoe und Colitis, einschließlich pseudomembranöser Colitis und
Clostridioides difficile - assoziierter Diarrhoe, werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie,
einschließlich Linezolid, berichtet. Deren Schweregrad kann von einer leichten Diarrhoe bis zu einer
lebensbedrohlichen Colitis reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn
Patienten während oder nach einer Behandlung mit Linezolid an schweren Durchfällen leiden. Wenn
eine antibiotikabedingte Diarrhoe oder Colitis vermutet oder bestätigt wird, müssen Antibiotika,
einschließlich Linezolid, abgesetzt und unverzüglich geeignete therapeutische Maßnahmen initiiert
werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.
Laktatazidose
Es liegen Berichte über das Auftreten von Laktatazidose unter der Anwendung von Linezolid vor.
Patienten, die während der Behandlung mit Linezolid Anzeichen und Symptome einer metabolischen
Azidose aufweisen, wie etwa wiederkehrende Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, niedrige
Bicarbonatspiegel oder Hyperventilierung, sollten unverzüglich eine medizinische Beratung einholen.
Falls eine Laktatazidose auftritt, müssen die Vorteile einer weiteren Anwendung von Linezolid gegen
die potenziellen Risiken abgewogen werden.
Mitochondriale Dysfunktion
Linezolid hemmt die mitochondriale Proteinsynthese. Infolgedessen kann es zu
Nebenwirkungen wie Laktatazidose, Anämie und kommen; diese Ereignisse treten häufiger auf, wenn die Behandlung über 28 Tage
hinausgeht.
Serotonin-Syndrom
Im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Linezolid und serotonergen
Substanzen, einschließlich Antidepressiva, wie z.B. selektiver Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer Spontanmeldungen bezüglich eines Serotonin-Syndroms vor. Daher ist die gleichzeitige Anwendung
von Linezolid und serotonergen
Arzneimitteln, wenn nicht unbedingt notwendig, kontraindiziert FachinformationWenn eine gleichzeitige Anwendung unumgänglich ist, müssen die Patienten sorgfältig im Hinblick
auf Symptome eines Serotonin-Syndroms, wie kognitive Funktionsstörungen, Hyperpyrexie,
Hyperreflexie und Koordinationsstörungen, beobachtet werden. Wenn solche Symptome auftreten,
muss der Arzt erwägen, eines der beiden oder beide Arzneimittel abzusetzen.
Wenn das gleichzeitig verabreichte serotonerge Arzneimittel abgesetzt wird, können
Absetzsymptome auftreten.
Hyponatriämie und SIADH
Bei einigen mit Linezolid behandelten Patienten wurden Hyponatriämie und/ oder Syndrom der
inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons Serumnatriumspiegel bei Patienten mit einem Risiko für eine Hyponatriämie, wie z. B. älteren
Patienten oder Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Natriumspiegel im Blut senken könnten
Periphere und optische Neuropathie
Bei Patienten unter einer Behandlung mit Linezolid wurde über das Auftreten einer
peripheren und optischen Neuropathie sowie einer optischen Neuritis, manchmal bis zum
NOTBE522EPage 14 of Verlust des Sehvermögens, berichtet, insbesondere wenn sie länger als die empfohlene
maximale Anwendungsdauer von 28 Tagen behandelt wurden.
Es sollte allen Patienten nahegelegt werden, Symptome einer Sehverschlechterung, wie
etwa Veränderungen der Sehschärfe und der Farbenwahrnehmung, verschwommenes
Sehen oder Gesichtsfeldstörungen, zu melden. In solchen Fällen ist eine unverzügliche
Abklärung mit allfälliger Überweisung an einen Augenarzt erforderlich. Wenn Patienten
länger als die empfohlenen 28 Tage mit Linezolid behandelt werden, sollte ihre Sehfunktion in
regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Beim Auftreten einer peripheren oder optischen Neuropathie sollte die Behandlung mit
Linezolid nur weitergeführt werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Wenn Linezolid Patienten verabreicht wird, die antimykobakterielle Arzneimittel zur
Behandlung von Tuberkulose anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, kann es zu
einem erhöhten Risiko für Neuropathien kommen.
Konvulsionen
Unter einer Behandlung mit Linezolid wurde über das Auftreten von Konvulsionen berichtet.
In den meisten Fällen handelte es sich dabei um Patienten mit Krampfanfällen in der
Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für Krampfanfälle.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt über bereits früher aufgetretene
Krampfanfälle zu informieren.
Monoaminooxidase-Hemme
Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver Hemmer der Monoaminooxidase Dosierungen, die zur antibakteriellen Therapie angewendet werden, besitzt es jedoch keine
antidepressive Wirkung. Es liegen sehr begrenzte Daten aus Interaktionsstudien und zur Sicherheit
von Linezolid vor, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die aufgrund einer Grunderkrankung
und/oder Begleitmedikation durch eine MAO-Hemmung einem Risiko ausgesetzt sein könnten. Daher
wird die Anwendung von Linezolid unter diesen Umständen nicht empfohlen, es sei denn, eine
engmaschige Beobachtung und Überwachung des Patienten ist möglich.
Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung
Den Patienten soll geraten werden, keine großen Mengen an tyraminreicher Nahrung zu
sich zu nehmen.
Superinfektion
Die Auswirkungen einer Linezolid-Behandlung auf die normale Flora wurden in klinischen
Studien nicht untersucht.
Die Anwendung von Antibiotika kann gelegentlich zu einem Überwuchern mit nicht-
empfindlichen Organismen führen. Zum Beispiel kam es in klinischen Studien bei etwa 3 % der
Patienten unter der empfohlenen Linezolid-Dosierung zu einer arzneimittelbedingten Candidiasis.
Sollte während der Behandlung eine Superinfektion auftreten, sind entsprechende Maßnahmen
einzuleiten.
Besondere Populationen
Linezolid sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
angewendet werden und nur wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt 4.2 und 5.2Es wird empfohlen, Linezolid an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nur zu
verabreichen, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
NOTBE522EPage 15 of Beeinträchtigung der Fertilität
Linezolid führte bei erwachsenen männlichen Ratten bei Expositionsspiegeln, die in etwa
den beim Menschen zu erwartenden entsprechen, zu einer reversiblen Abnahme der
Fertilität und induzierte eine abnorme Morphologie der Spermien; die möglichen
Auswirkungen von Linezolid auf das männliche Reproduktionssystem des Menschen sind
nicht bekannt.
Klinische Studien
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linezolid bei einer Anwendungsdauer über 28 Tage
hinaus wurde nicht untersucht.
In kontrollierten klinischen Studien waren keine Patienten mit diabetischen Fußläsionen,
Dekubitus oder ischämischen Schäden, schweren Verbrennungen oder Gangrän
eingeschlossen. Aus diesem Grund sind die Erfahrungen mit Linezolid in der Behandlung
dieser Erkrankungen begrenzt.
Sonstige Bestandteile
Glucose
Jeder ml der Lösung enthält 45,7 mg Glucose Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit einer Glucoseintoleranz zu
berücksichtigen.
Natrium
Jeder ml der Lösung enthält 0,38 mg WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung
von 2 g. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter
Linezolid Infusionslösung kann für die Anwendung mit natriumhaltigen Lösungen weiter zubereitet
werden allen Quellen, die dem Patienten verabreicht wird, berücksichtigt werden.
Wechselwirkungen
Monoaminooxidase-Hemme
Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver Hemmer der Monoaminooxidase HemmerSicherheit von Linezolid bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das Risiko einer MAO-
Hemmung mit sich bringen, vor. Daher wird Linezolid für die Anwendung unter solchen
Umständen nicht empfohlen, es sei denn, eine engmaschige Beobachtung und
Überwachung des Patienten ist möglich.
Mögliche Interaktionen, die zur Blutdruckerhöhung führen
Bei normotensiven gesunden Probanden verstärkte Linezolid den Blutdruckanstieg, der
durch Pseudoephedrin und Phenylpropanolaminhydrochlorid verursacht wurde. Eine
gleichzeitige Gabe von Linezolid und entweder Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin
führte zu einem mittleren Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30-40 mm Hg, im
Vergleich zu 11-15 mm Hg Anstieg unter Linezolid allein, 14-18 mm Hg unter
Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin allein und 8-11 mm Hg unter Placebo.
Vergleichbare Studien wurden mit hypertensiven Personen nicht durchgeführt. Es wird
empfohlen, Arzneimittel mit einer vasopressiven Wirkung, einschließlich dopaminerger
Arzneistoffe, vorsichtig zu titrieren, um das erwünschte Ansprechen bei gleichzeitiger
Verabreichung von Linezolid zu erzielen.
Mögliche serotonerge Interaktionen
Die möglichen Arzneistoff-Wechselwirkungen mit Dextrometorphan wurden an gesunden
NOTBE522EPage 16 of Freiwilligen untersucht. Die Probanden erhielten Dextrometorphan Abstand von 4 StundenDextromethorphan erhielten, wurden keine Anzeichen eines Serotonin-Syndroms
Erfahrungen seit der Markteinführung: es wurde bei einem Patienten während der
Behandlung mit Linezolid und Dextrometorphan über das Auftreten von Symptomen eines
Serotonin-Syndroms berichtet, die zu einem Abbruch beider Medikationen führte.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Linezolid und serotonergen Substanzen, einschließlich
Antidepressiva wie z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Opioiden, wurden Fälle eines
Serotonin-Syndroms beobachtet. Eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert Abschnitt 4.3 der Fachinformationeine gleichzeitige Behandlung mit Linezolid und serotonergen Arzneimitteln unbedingt notwendig ist,
betreut werden müssen.
Anwendung zusammen mit tyraminreicher Nahrung
Bei Probanden, die sowohl Linezolid als auch weniger als 100 mg Tyramin erhielten, wurden keine
signifikanten Auswirkungen auf den Blutdruck beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass es ausreicht,
die exzessive Aufnahme von Nahrung und Getränken mit hohem Tyramin- Gehalt zu vermeiden reifer Käse, Hefeextrakte, nicht destillierte alkoholische Getränke und fermentierte
Sojabohnenprodukte wie z.B. SojasauceArzneimittel, die durch das Cytochrom-P450 metabolisiert werden
Linezolid wird durch das Cytochrom-P450 hemmt keine der klinisch signifikanten humanen CYP-Isoformen Entsprechend induziert Linezolid bei Ratten nicht die P450-Isoenzyme. Daher sind mit Linezolid
keine CYP-450-induzierten Arzneistoff-Wechselwirkungen zu erwarten.
Rifampicin
Die Wirkung von Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Linezolid wurde an 16 gesunden,
erwachsenen, männlichen Probanden untersucht; diese wurden 2,5 Tage lang mit 600 mg Linezolid
zweimal täglich allein oder zusammen mit Rifampicin 600 mg einmal täglich für 8 Tage behandelt.
Rifampicin reduzierte die Cmax und AUC von Linezolid um durchschnittlich 21 % [90 %
Konfidenzintervall: 15-27] bzw. 32 % [90 % Konfidenzintervall:27-37]. Der Mechanismus und die
klinische Bedeutung dieser Interaktion sind unbekannt.
Warfarin
Wenn im Steady-State zur Linezolid-Therapie Warfarin hinzugefügt wird, kommt es bei
gemeinsamer Verabreichung zu einer 10%-Reduktion der durchschnittlichen maximalen
INR, mit einer 5%-Reduktion in der AUC-INR. Es liegen unzureichende Daten von Patienten vor, die
Warfarin und Linezolid erhalten haben, um die eventuelle klinische Signifikanz dieser Befunde zu
bewerten.
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für die Anwendung von Linezolid bei Schwangeren liegen begrenzte Daten vor. Studien bei Tieren
haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Für den Menschen besteht ein mögliches Risiko.
Linezolid sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist eindeutig
erforderlich, d.h. nur wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Stillzeit
NOTBE522EPage 17 of Daten aus tierexperimentellen Studien lassen vermuten, dass Linezolid und seine Metaboliten in die
Muttermilch übergehen; dementsprechend sollte das Stillen vor Beginn und während der Behandlung
unterbrochen werden.
In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer Verringerung der Fertilität.
Fertilität
In tierexperimentellen Studien führte Linezolid zu einer verminderten Fertilität.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Die Patienten sollten gewarnt werden, dass unter einer Linezolid - Behandlung möglicherweise
Schwindel oder Symptome einer Sehverschlechterung auftreten können, und darauf hingewiesen
werden, in solchen Fällen kein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aufgelistet, die in klinischen Studien auftraten, in
denen mehr als 6000 erwachsene Patienten die empfohlenen Linezolid-Dosierungen bis zu 28 Tage
erhielten, wobei die Häufigkeiten auf den Daten jeglicher Kausalität beruht.
Am häufigsten waren Diarrhoe Die am häufigsten berichteten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen der Therapie
führten, waren Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen. Etwa 3 % der Patienten beendeten
die Behandlung wegen eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses.
Die Häufigkeit von zusätzlichen Nebenwirkungen aus Meldungen nach der Markteinführung ist in der
Tabelle als „nicht bekannt“ eingestuft, da die verfügbaren Daten keine Einschätzung der tatsächlichen
Häufigkeit zulassen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter einer Linezolid-Behandlung mit folgenden Häufigkeiten
beobachtet und berichtet: Sehr häufig 1/100nicht bekannt System-
organklasse
Häufig
< Gelegentlich
< 1/1.Häufigkeit
nicht bekannt
Grundlage de
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Infektionen
und
parasitäre
Er-
krankungen
Candidiasis,
orale
Candidiasis,
vaginale
Candidiasis,
Pilzinfektionen
Antibiotika-bedingte
Colitis, einschließlich
pseudo-membranöse
Colitis*, Vaginitis
Er-
krankungen
des Blutes
und des
Lymph-
systems
Thrombozytopen
ie*,
Anämie*†
Panzytopenie*,
Leukopenie*,
Neutropenie,
Eosinophilie
Sideroblastische
Anämie*
Myelo-
suppression*,
NOTBE522EPage 18 of System-
organklasse
Häufig
< Gelegentlich
< 1/1.Häufigkeit
nicht bekannt
Grundlage de
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Er-
krankungen
des Immun-
systems
Anaphylaxie
Stoff-
wechsel- und
Ernährungs-
störungen
HyponatriämieLaktatazidose*
Psychia-
trische
Erkrank-
ungen
Schlaflosigkeit
Er-
krankungen
des Nerven-
systems
Kopfschmerzen,
Geschmacks-
veränderungen
GeschmackSchwindel
Krämpfe*,
Periphere
Neuropathie*,
Hypoaesthesie,
Paraesthesie

Serotonin-
Synrom**
Augener-
krankungen
Optische
Neuropathie*,
Verschwommenes
Sehen*
Gesichtsfeld-
störungen*
Optische
Neuritis*,
Sehverlust*,
Änderungen de
Sehschärfe und
de
Farbenwahr-
nehmung*
Er-
krankungen
des Ohrs und
des
Labyrinths
Tinnitus
Herzer-
krankungen
Arrhythmie
Gefäß-
erkrank-
ungen
HypertonieTransiente ischämische
Attacken,
Phlebitis,
Thrombophlebitis
NOTBE522EPage 19 of System-
organklasse
Häufig
< Gelegentlich
< 1/1.Häufigkeit
nicht bekannt
Grundlage de
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Er-
krankungen
des Gastro-
intestinal-
trakts
Diarrhoe,
Übelkeit,
Erbrechen,
lokalisierte ode
allgemeine
abdominale
Schmerzen,
Verstopfung,
Dyspepsie
Pankreatitis, Gastritis,
Aufgetriebener Bauch,
Mundtrockenheit,
Glossitis, weiche
Stuhl, Stomatitis,
Zungenverfärbung
oder -veränderung
Oberflächliche
Zahnverfärbung
Leber- und
Gallen-
erkrank-
ungen
Abnormale
Leberfunktions-
werte, Erhöhung
von ALT, AST
oder alkalischer
Phosphatase
Erhöhung des
Gesamtbilirubins
Er-
krankungen
der Haut und
des Unter-
hautzell-
gewebes
Pruritus,
Hautauschlag
Angioödem, Urtikaria,
bullöse
Hauterkrankungen,
Dermatitis, Diaphorese
Toxische
epidermale
Nekrolyse#,
Stevens-Johnson-
Syndrom#,
Hypersensitivi-
tätsvaskulitis
Alopezie
Erkrank-
ungen de
Nieren und
Harnwege
Erhöhung von
BUN
Nierenversagen,
Polyurie,
Erhöhung des
Kreatinins
Er-
krankungen
de
Geschlechs-
organe und
de
Brustdrüse
Vulvovaginale
Störungen
Allgemeine
Erkrank-
ungen und
Be-
schwerden
am Ver-
abreich-
ungsort
Fieber,
lokalisierte
Schmerzen
Schüttelfrost,
Müdigkeit,
Schmerzen an de
Injektionsstelle,
verstärkter Durst
NOTBE522EPage 20 of System-
organklasse
Häufig
< Gelegentlich
< 1/1.Häufigkeit
nicht bekannt
Grundlage de
verfügbaren
Daten nicht
abschätzbar)
Unter-
suchungen
Laborchemie:
Anstieg von
LDH,
Kreatinkinase,
Lipase, Amylase
ode
postprandialen
Glucosespiegeln
Abnahme von
Gesamtprotein,
Albumin,
Natrium ode
Calcium Anstieg
oder Abnahme
von Kalium ode
Bicarbonat
Hämatologie:
Anstieg de
Neutrophilen und
Eosinophilen
Abnahme von
Hämoglobin,
Hämatokrit ode
Erythrozyten
Anstieg oder
Abnahme de
Thrombozyten
oder Leukozyten
Laborchemie:
Anstieg von Natrium
oder Calcium
Abnahme de
postprandialen
Glucosespiegel
Anstieg oder Abnahme
von Chloridspiegeln
Hämatologie:
Anstieg der
Retikulozytenzahl
Abnahme de
Neutrophilen
*Siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung‘
** Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Wechselwirkungen
# Nebenwirkungshäufigkeit geschätzt nach der „3er Regel“
† Siehe unten
Die folgenden Nebenwirkungen von Linezolid wurden in seltenen Fällen als schwerwiegend
betrachtet: lokalisierte Abdominalschmerzen, vorübergehende ischämische Attacken und Hypertonie.
† In kontrollierten klinischen Studien, in denen Linezolid bis zu 28 Tage lang verabreicht wurde, kam
es bei 2,0 % der Patienten zu einer Anämie. In einem Compassionate-Use-Programm mit
lebensbedrohlichen Infektionen und zugrundeliegenden Begleiterkrankungen kam es bei 2,5 %
Anämie; dieser Prozentsatz betrug 12,3 % wurden. Der Anteil der Fälle von arzneimittelbedingten, schwerwiegenden Anämien, die eine
Bluttransfusion erforderten, betrug 9 % behandelt wurden, und 15 % Kinder und Jugendliche
NOTBE522EPage 21 of Sicherheitsdaten aus klinischen Studien basierend auf mehr als 500 pädiatrischen Patienten 17 JahreErwachsenen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt
anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz,
Postfach 97, B-1000 Brussel Madou, Website: www.notifieruneffetindesirable.be, E-Mail: adr@fagg-
afmps.be.

Überdosierung
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Allerdings kann die folgende Information nützlich
sein:
Unterstützende Maßnahmen zusammen mit der Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration sind
empfehlenswert.
Etwa 30 % einer Linezolid-Dosis werden während einer Hämodialyse über 3 Stunden entfernt, es liegen
aber keine Daten zur Entfernung von Linezolid mittels Peritonealdialyse oder Hämoperfusion vor.
Anleitung für die Anwendung und Handhabung
Nur zur einmaligen Anwendung.
Freeflex Beuteln: Die Umverpackung erst ubmittelbar vor Gebrauch entfernen und danach den Beutel
fest drücken um ihn auf winzige undichte Stellen zu überprüfen. Wenn der Beutel undicht ist, nicht
verwenden, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann. Die Lösung sollte vor der Anwendung kontolliert
werden und nur klare Lösungen, ohne Partikel dürfen verwendet werden. Verwenden Sie die Beutel
nicht in seriellen Verbindungen. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Teilweise aufgebrauchte
Beutel dürfen nicht rekonnektiert werden.
KabiPac Flaschen:
Nur zum sofortigen Gebrauch aus dem Umkarton nehmen. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell
geprüft werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne Partikel verwendet werden. Verwenden Sie diese
Flaschen nicht in seriellen Verbindungen. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen. Keine besonderen
Anforderungen für die Beseitigung. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist
entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Teilweise aufgebrauchte Flaschen dürfen nicht rekonnektiert werden.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:
i.v. 50 mg/ml Injektion Inkompatibilitäten:
Dieser Lösung sollten keine Zusätze zugefügt werden. Wenn Linezolid gleichzeitig mit anderen
Arzneimitteln verabreicht werden muss, sollte jedes Arzneimitteln einzeln verabreicht werden,
entsprechend den jeweiligen Anweisungen zur Anwendung. Gleichermaßen sollte, wenn die gleiche
intravenöse Leitung verwendet wird, bei der sequentiellen Verabreichung mehrerer Arzneimittel die
Infusionsleitung vor und nach der Linezolid-Verabreichung mit einer kompatiblen Infusionslösung
durchgespült werden.
NOTBE522EPage 22 of Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml Infusionslösung ist bekanntermaßen physikalisch inkompatibel mit
den folgenden Präparaten: Amphotericin B, Chlorpromazinhydrochlorid, Diazepam,
Pentamidinisethionat, Erythromycin-Laktobionat, Phenytoin Natrium und
Sulphamethoxazol/Trimethoprim. Zusätzlich ist es chemisch inkompatibel mit Ceftriaxon Natrium.
Haltbarkeit
Chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen wurde über einen Zeitraum von 24 Stunden
bei 2-8°C und bei 25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art des
Öffnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung aus. Wenn das Produkt nicht sofort
verwendet wird, übernimmt der Anwender die Verantwortung über die Lagerungszeit und
Lagerungsbedingungen nach Öffnen des Produkts.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Freeflex Beuteln: Bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahren.
KabiPac Flaschen: Bis zur Anwendung Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.