MIRTAZAPINE AB - Interaktionen

Interaktionen: Mirtazapine AB Schmelztablette

NEHMEN SIE Mirtazapin NICHT EIN BZW. INFORMIEREN SIE IHREN ARZT VOR DESSEN
EINNAHME:
wenn Sie allergisch gegen Mirtazapine AB oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieser Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem
Arzt sprechen, bevor Sie Mirtazapine AB einnehmen.
wenn Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder vor kurzem
eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).
falls Sie nach der Einnahme von Mirtazapin oder (einem) anderen Arzneimittel(n) schon einmal
einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im
Mund hatten.
Bei der Anwendung von Mirtazapin ist besondere Vorsicht geboten:
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Mirtazapin wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an
der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die
Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der
in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich
bemerken.
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Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung mit Mirtazapin nicht
wiederaufgenommen werden.
Warnhinweise und Vorscihtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mirtazapine AB einnehmen.
Wenn Sie buprenorphinhaltige Arzneimittel einnehmen.
Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Mirtazapine AB kann zu einem Serotoninsyndrom, einer
potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Einnahme von Mirtazapine AB zusammen mit
anderen Arzneimitteln“).
Kindern und Jugendlichen
Mirtazapine AB sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie
Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles
Verhalten und Wut) aufweisen.
Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Mirtazapine AB verschreiben, wenn er entscheidet,
dass dieses Arzneimittel im bestmoglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter
18 Jahren Mirtazapine AB verschrieben hat und Sie daruber sprechen mochten, wenden Sie sich bitte erneut
an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der
Mirtazapine AB einnimmt, eines der oben aufgefuhrten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber
hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapine AB auf Wachstum,
Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen
worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit Mirtazapine AB in dieser Altersklasse häufiger eine
signifikante Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid
zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein,
denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal
auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran
gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt,
die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie
den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über
Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Mirtazapine AB ist auch erforderlich,
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten.
Informieren Sie vor Einnahme von Mirtazapine AB Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit
noch nicht geschehen
-Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger
werden, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine AB und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
-Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme
von Mirtazapine AB und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
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-Nierenerkrankungen;
-Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
-Schizophrenie. Wenn psychotische Symptome wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder
schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
-Manisch-depressive Erkrankung (wechselweise Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität
und der Depression). Wenn Sie bemerken dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige
Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine AB und wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt;
-Diabetes (Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen);
-Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
-Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren), die möglicherweise auf eine Vergrößerung der
Prostata zurückzuführen sind.
-Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus andern konnen, eine vor kurzem erlittene
Herzattacke, Herzleistungsschwache (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel
einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen konnen.
wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und
Geschwüre im Mund.
Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine AB und wenden Sie sich zur Durchführung einer
Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer
Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn
sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
wenn Sie ein älterer Mensch sind. Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von
Antidepressiva reagieren.
Einnahme von Mirtazapine AB zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informierer Sie Ihren Azrt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Nehmen Sie Mirtazapine AB nicht ein in Kombination mit:
Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern). Nehmen Sie Mirtazapine AB auch nicht ein in
den zwei Wochen nachdem Sie die Einnahme der MAO-Hemmer beendet haben. Wenn Sie die
Einnahme von Mirtazapine AB beendet haben, nehmen Sie in den folgenden zwei Wochen ebenfalls
keine MAO-Hemmer ein.
Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind
Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme von Mirtazapine AB in Kombination mit:
Antidepressiva wie SSRIs, Venlafaxin und L-Tryptophan oder Triptane (zur Migränebehandlung),
Tramadol oder Buprenorphin (zur Behandlung Starke Schmerzen), Linezolid (ein Antibiotikum),
Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), Methylenblau (zur Behandlung hoher
Methämoglobin-Spiegel im Blut) und Präparate mit Johanniskraut – Hypericum perforatum (ein
pflanzliches Mittel gegen Depressionen). In sehr seltenen Fällen kann Mirtazapin alleine oder
Mirtazapin in Kombination mit diesen Arzneimitteln zum so genannten Serotonin-Syndrom führen.
Einige der Symptome dieses Syndroms sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter
Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,
Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome
auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
dem Antidepressivum Nefazodon. Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis
von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von
Mirtazapin wieder zu erhöhen.
Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
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In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann Mirtazapine AB die durch diese Arzneimittel verursachte
Schläfrigkeit verstärken.
Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),
Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-
Proteasehemmer), und Arzneimittel gegen Magengeschwüren (wie Cimetidin).
In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem
Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich
sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet
wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
In Kombination mit Mirtazapin können diese Arzneimittel die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem
Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann
erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel
beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.
Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Warfarin.
Mirtazapin kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie dieses Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte
sorgfältig überwacht.
Arzneimittel, die den Herzrhytmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige
Antipsychotika.
Einnahme von Mirtazapine AB zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung von Mirtazapine AB Alkohol trinken.
Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken. Sie können Mirtazapine AB mit oder ohne Nahrung
einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um rat.
Die Erfahrung mit der Anwendung von Mirtazapine AB in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein
erhöhtes Risiko erkennen.
Wenn Sie Mirtazapine AB bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf
mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
Vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt oder Ihre Hebamme wissen, dass Sie Mirtazapine AB einnehmen.Wenn
Arzneimittel wie Mirtazapine AB während der Schwangerschaft eingenommen werden erhöht sich das
Risiko für eine schwerwiegende Erkrankung des Neugeborenen genannt persistierende pulmonale
Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), dass das Baby schneller atmen und bläulich erscheinen tut. Diese
Symptome in der Regel während der ersten 24 Stunden, nachdem das Baby geboren beginnen. Wenn dies
geschieht, um Ihr Baby, sollten Sie Ihre Hebamme und Kontakt / oder Arzt aufsuchen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Mirtazapine AB kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass
Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen
bedienen. Wenn Ihr Arzt Mirtazapine AB einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer
Teilnahme am Strassenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit
des Patienten nicht beeintrachtigt sind.
Mirtazapine AB Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Für Patienten mit
Phenylketonurie kann die Einnahme schädlich sein.
3. Wie ist Mirtazapine AB einzunehmen
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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Mirtazapine AB Sie einnehmen müssen
Die empfolhlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis
nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich. Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder
eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Wenn Sie Mirtazapine AB einnehmen müssen
Nehmen Sie Mirtazapine AB jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Es ist am besten, Mirtazapine AB als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen
jedoch vorschlagen, Ihre Dosis Mirtazapine AB aufzuteilen – ein Teil morgens und ein Teil vor dem
Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden.
Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:
Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
1. Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht
Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche
(Abbildung A).
Abbildung A
2. Trennen Sie eine Tablettentasche ab
Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
Trennen Sie eine Tablettentasche entlang der Perforation ab (Abbildung 1).
Abbildung 3. Ziehen Sie die Deckfolie ab
Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen
(Abbildungen 2 und 3).
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4. Entnehmen Sie die Schmelztablette
Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
Abbildung
Abbildung Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht
Mirtazapine AB beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich
besser fühlen.
Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapine
AB sprechen:
Sprechen Sie 2-4 Wochen nachdem Sie mit der Einnahme von Mirtazapin begonnen haben mit Ihrem Arzt
darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen. Sprechen
Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Normalerweise müssen Sie Mirtazapine
AB so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine AB eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Mirtazapine AB haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis
Mirtazapine AB (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und
erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer moglichen Uberdosis konnen unter anderem
Herzrhythmusanderungen (schneller,unregelmasiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen
eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein konnten.
Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine AB vergessen haben
Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie dier vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen
Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
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Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach
zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht
zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren
Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen
nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten
morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine AB abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine AB nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die
Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie
mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Beenden Sie die Einnahme von Mirtazapine AB nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen
ist. Wenn Sie die Einnahme von Mirtazapine AB schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder
schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Symptome
lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie
die Dosis schrittweise verringert wird.
Wenn Sie weitere Fragen zu Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkgungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegnden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen
Sie Mirtazapine AB ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt :
Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf):
Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf):
Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung in der Leberfunktion
hinweisen (Gelbsucht)
Nicht bekannt (Die Haüfigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und
Geschwüre im Mund (Agranulozytose).
In seltenen Fällen kann Mirtazapin zu Störungen in der Produktion von Blutzellen
(Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen
Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen
(Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann Mirtazapin auch einen Mangel an roten und
weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen
(Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
verursachen.
Epileptischer Anfall (Krampfanfälle)
Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag,
Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe,
Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei
um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
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Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit
zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den
Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und
grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom
oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Weitere mögliche Nebenwirkungen von Mirtazapine AB sind :
Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf)
Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Kopfschmerzen
Trockener Mund
Häufig (Tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf)
Teilnahmslosigkeit
Schwindel
Wackeligkeit oder Zittern
Übelkeit
Durchfall
Erbrechen
Verstopfung
Hautausschlag (Exanthem)
Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
Rückenschmerzen
Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
Müdigkeit
Lebhafte Träume
Verwirrtheit
Angst
Schlafstörungen
Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.
Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf)
Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
Unruhige Beine
Ohnmacht (Synkope)
Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
Niedriger Blutdruck
Alpträume
Gefühl der Ruhelosigkeit
Halluzinationen
Bewegungsdrang
Selten (Tritt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern auf)
Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
Aggressivität
Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis
hinweisen können)
Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
Schwellung im Mund (Mundödem)
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Schwellungen am ganzen Korper (generalisiertes Odem)
Ortlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Odem)
Hyponatriämie
Unangemessene antidiuretische Hormonsekretion
Schwere Hautreaktionen (Bullose Dermatitis, Erythema multiforme)
Nachtwandeln (Somnambulism)
Sprachstöring
Erhöhte Kreatinkinase im Blut
Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Schmerzen, Steifigkeit und / oder Schwäche und
Verdunkelung oder Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse).
Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen
vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
Lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren
beobachtet: Signifikante Gewichtszunahme, Nesselsucht und erhöhter Spiegel von Triglyzeriden im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz
Postfach 97, B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / e-mail: crpv@chru-nancy.fr
[ou]
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.Wie ist Mirtazapine AB aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Mirtazapine AB nach dem auf dem Umkarton und Blister nach ‘EXP‘ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umvelt
bei.
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6.Weitere Informationen
Was Mirtazapine AB enthält
-Der Wirkstoff ist Mirtazapin. Jede Schmelztablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Mirtazapin.
-Die sonstigen Bestandteile sind Crospovidon (Typ B), Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose,
Aspartam (E951), wasserfreies hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Erdbeer-Guarana-
Aroma [Maltodextrin, Propylenglykol, künstliche Aromen, Essigsäure] und Pfefferminz-Aroma
[künstliche Aromen, Maisstärke].
Wie Mirtazapine AB aussieht und Inhalt der Packung
Schmelztablette.
Mirtazapine AB 15 mg Schmelztabletten:
Weiße, runde (Durchmesser 6.5 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “36”auf der einen Seite und ‘A’
auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.
Mirtazapine AB 30 mg Schmelztabletten:
Weiße, runde (Durchmesser 8.0 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “37”auf der einen Seite und ‘A’
auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.
Mirtazapine AB 45 mg Schmelztabletten:
Weiße, runde (Durchmeser 9.5 mm) Schmelztabletten mit der Einprägung “38”auf der einen Seite und ‘A’
auf der anderen Seite mit umlaufend abgeschrägtem Rand.
Mirtazapine AB Schmelztabletten werden angeboten in perforierten Blisterpackungen aus
Polyamid/Aluminium/ PVC/Paper /Polyester zur /Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen in Packungen zu
6, 18, 30, 48, 90 und 96 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Vereinigtes Königreich
ode
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta
oder
Laboratorios Cinfa, S.A., Ctra. Olaz-Chipi 10, Pol.Ind.Areta, 31620 Huarte-Pamplona (Navarra),
Spanien
ode
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, 2700-487 Amadora, Portugal.
NL-H-1261-001-003-IB-048 Mirtazapine AB_PIL_DE
Zulassungsnumme
Mirtazapine AB 15 mg Schmelztabletten : BEMirtazapine AB 30 mg Schmelztabletten : BEMirtazapine AB 45 mg Schmelztabletten : BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im
Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienMirtazapine AB 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten/comprimés
orodispersibles/Schmelztabletten
ZypernMirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg δισκία διασπειρόμενο στο οτόμα
FrankreichMIRTAZAPINE ARROW 15 mg, comprimés orodispersible
DeutschlandMirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten
Italien MIRTAZAPINA DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili
NiederlandeMirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg orodispergeerbare tabletten
PolenMirtazapine Aurobindo
Rumänien