MIRTAZAPINE VIATRIS -

: Mirtazapine Viatris Filmtablette

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
In manchen Fällen ist die Nebenwirkung nicht durch das Arzneimittel verursacht, sondern ein
Anzeichen Ihrer Erkrankung.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme von Mirtazapine
Viatris ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
Page 7 of Selten Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelstarke bis starke
Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen.
Gelbfärbung von Augen oder Haut; dies kann auf eine Störung der Leberfunktion
Nicht bekannt Schwere allergische Reaktionen, wie Ausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut,
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, Kurzatmigkeit,
pfeifende Atmung oder Atembeschwerden.
Anzeichen einer Infektion, wie plötzliches, hohes Fieber, Halsschmerzen und
Mundgeschwüre hervorrufen Infektionen, da Mirtazapine Viatris einen vorübergehenden Mangel an weißen
Blutkörperchen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen verursachen, wodurch Blässe, Müdigkeit und
Atemnot sowie dunkler Harn auftreten können. Auch ein Mangel an Blutplättchen
Blutungen oder Blutergüsse Blutkörperchen Niedriger Natriumspiegel im Blut, was Schwäche und Verwirrtheit sowie Muskelschmerzen
verursachen kann. Dies kann auf eine inadäquate Ausscheidung eines Hormons zurückzuführen sein, wodurch der Körper Flüssigkeit zurückhält und das Blut verdünnt, was
die Natriummenge senkt.
Gedanken daran, sich etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen Epileptischer Anfall Eine Kombination von Symptomen wie unerklärliches Fieber, Schweißabsonderung, erhöhte
Herzfrequenz, Durchfall, Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Bewusstlosigkeit. Dies können
Zeichen eines Serotoninsyndroms sein.
Anzeichen einer schweren Hautreaktion oder erkrankung, darunter Ausschlag, Hautrötung,
Fieber, Halsschmerzen und Erschöpfung, möglicherweise gefolgt von Geschwüren,
Abschälen der Haut und anderen Wunden, meist rund um Mund und Lippen Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis oder Erythema
multiformeGroβflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergröβerte Lymphknoten Syndrom oder Arzneimittel-ÜberempfindlichkeitssyndromAbbau von Muskelgewebe, was zu Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Steifheit und/oder
Schwäche der Muskeln führt und dunkleren oder verfärbten Urin verursacht
Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder bei Entleerung der Blase.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig Appetitsteigerung und Gewichtszunahme
Benommenheit oder Schläfrigkeit
Kopfschmerzen
Mundtrockenheit
Häufig Page 8 of Lethargie
Schwindel
Zittrigkeit oder Zittern
Übelkeit
Durchfall
Erbrechen
Verstopfung
Ausschlag oder Hautausschläge Schmerzen in den Gelenken Rückenschmerzen
Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen Schwellung Flüssigkeitsverhaltung Müdigkeit
Lebhafte Träume
Verwirrtheit
Ängstlich sein
Schlafstörungen
Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.
Gelegentlich Freudige Erregtheit oder emotionale Hochstimmung Brechen Sie die Einnahme von Mirtazapine Viatris ab und wenden Sie sich sofort an Ihren
Arzt.
Abnormale Empfindung auf der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
Restless-Legs-Syndrom Ohnmachtsanfälle Empfindung eines Taubheitsgefühls im Mund Niedriger Blutdruck
Albträume
Gefühl von Unruhe
Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind Drang, sich zu bewegen
Selten Muskelzuckungen oder kontraktionen Aggressives Verhalten
Erhöhte Leberenzyme, was in einem Bluttest festgestellt wird.
Nicht bekannt Abnormale Empfindungen im Mund Schwellung im Mund Niedrige Natriumspiegel im Blut Erhöhte Werte von Kreatinkinase im Blut, festgestellt in einem Bluttest.
Sprechstörungen
Vermehrter Speichelfluss
Schlafwandeln
Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Page 9 of Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen in klinischen Studien häufig
beobachtet: signifikante Gewichtszunahme, Nesselausschlag und erhöhter Triglyzeridspiegel im
Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Mirtazapine Viatris aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Mirtazapine Viatris enthält
Der Wirkstoff ist: Mirtazapin.
Jede Tablette enthält 15 mg Mirtazapin.
Jede Tablette enthält 30 mg Mirtazapin.
Jede Tablette enthält 45 mg Mirtazapin.
Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Lactose enthält Lactose“Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat. Der Überzug enthält Titandioxid 4000, Lactose-Monohydrat Eisenoxid schwarz und Hypromellose.
Page 10 of Wie Mirtazapine Viatris aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel ist eine runde Filmtablette.
Die Tabletten sind gelb, tragen die Prägung „MR|15“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen.
Die Tabletten sind bräunlich-gelb, tragen die Prägung „MR|30“ auf einer Seite und „G“ auf der
anderen. Die Tabletten sind weiß, tragen die Prägung „MR 45“ auf einer Seite und „G“ auf der
anderen.
Mirtazapine Viatris ist in Blisterpackungen und Kunststoffbehältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 100, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Viatris GX, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irland
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Niederlande
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn
Zulassungsnummern
15 mg: BE266147 30 mg: BE266174 45 mg: BE266192 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes und im Vereinigtes Königreich Belgien – Mirtazapine Viatris 15 mg, 30 mg und 45 mg Filmtabletten
Deutschland - Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg und 45 mg Filmtabletten
Griechenland - MIRTAZAPINE/MYLAN F.C. TAB 30 mg/TAB und 45 mg/TAB
Irland - Zismirt 30 mg Film-coated tablets
Italien - Mirtazapina Mylan Generics 30 mg und 45 mg
Niederlande - Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg und 45 mg filmomhulde tabletten
Portugal - Mirtazapina Mylan
Spanien - Mirtazapina Viatris Pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im