: Mylanatorvastigen 80 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Atorvastatin-Calciumtrihydrat 86.751 mg – Äq. Atorvastatin 80 mg (atorvastatin-calcium-trihydrat)
Alternativen: Atorasat,
Atorstatineg,
Atorvastamylan,
Atorvastatin AB,
Atorvastatin Apotex,
Atorvastatin BePB,
Atorvastatin Calcium AB,
Atorvastatin HCS,
Atorvastatin Sandoz,
Atorvastatine EG,
Atorvastatine Eurogenerics,
Atorvastatine Mylan,
Atorvastatine Teva,
Lipitor,
Mylanatorvastigen,
TotalipATC-Gruppe: C10AA05 - atorvastatin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
: PACKUNGSBEILAGE
Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Mylanatorvastigen 10 mg Filmtabletten
Mylanatorvastigen 20 mg Filmtabletten
Mylanatorvastigen 40 mg Filmtabletten
Mylanatorvastigen 80 mg Filmtabletten
Atorvastatin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Mylanatorvastigen und wofür wird es angewendet?2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mylanatorvastigen beachten?3.Wie ist Mylanatorvastigen einzunehmen?4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?5.Wie ist Mylanatorvastigen aufzubewahren?6.Inhalt der Packung und weitere Informationen1.Was ist Mylanatorvastigen und wofür wird es angewendet?Mylanatorvastigen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Statine bekannt sind und
die Blutfette Mylanatorvastigen wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin und
Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des
Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten
haben, kann Mylanatorvastigen auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalem
Cholesterinspiegel angewendet werden.
Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mylanatorvastigen beachten?Mylanatorvastigen darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte
verringern, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
-wenn Sie eine Kombination aus Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung einer Hepatitis
C erhalten
-wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals gehabt haben,
-wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte
aufgetreten sind,
-wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende
Schwangerschaftsverhütung betreiben,
Packungsbeilage
-wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,
- wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mylanatorvastigen einnehmen
wenn Sie Myasthenie in einigen Fällen einer Schwäche der AtemmuskulaturErkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursachtStatine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie
führen können wenn Sie schwere Ateminsuffizienz haben,
wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall transitorische ischämische Attacke, Gehirn hatten, oder wenn Sie von früheren Schlaganfällen kleine
Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,
wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,
wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelschmerzen hatten, oder wenn Sie schon früjer
Muskelbeschwerden hatten, oder wenn bei Ihnen oder bei nahen Verwandten
Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von
anderen Cholesterinsenkenden Arzneimitteln die man als Fibrate bezeichnetwenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,
wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,
wenn Sie älter als 70 Jahre sind,
wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure Infektionenzu schweren Muskelproblemen Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch
während Ihrer Mylanatorvastigen-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr
Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass
das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur z. B. Rhabdomyolyse ansteigt, wenn
bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden Mylanatorvastigen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen, wenn Sie
Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben
wahrscheinlich ein Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem
Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende
Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind
möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Einnahme von Mylanatorvastigen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel
handelt.
Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin verändern können oder
deren Wirkung durch Mylanatorvastigen verändert werden kann. Derartige
Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel
nachlässt.
Packungsbeilage
Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen
einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt beschrieben wird, erhöht ist:
-Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen z. B. Ciclosporin
-Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z. B. Erythromycin,
Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol,
Posaconazol, Rifampicin
-Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,
Colestipol, Niacin
-Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck z. B.
Amlodipin, Diltiazem
-Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron
-Letermovir, ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, zu verhindern, dass Sie durch das
Zytomegalovirus erkranken
-Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,
Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Saquinavir, die Kombination aus
Tipranavir/Ritonavir, Nelfinavir, Fosamprenavir usw.
-Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z. B. Telaprevir, Boceprevir und die
Kombination aus Elbasvir/Grazoprevir, Ledipasvir/Sofosbuvi-Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatin zählen
u. a. Ezetimib orale Kontrazeptiva, Stiripentol Sodbrennen und MagengeschwürenBehandlung von Gichtbei Magenverstimmung)
- Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut.
Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen,
müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird
Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Mylanatorvastigen zu
beginnen. Die Kombination von Mylanatorvastigen und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen
zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt Einnahme von Mylanatorvastigen zusammen mit Getränken und Alkohol
Grapefruitsaft
Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag da große
Mengen an Grapefruitsaft die Wirkungen von Mylanatorvastigen verändern können.
Alkohol
Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Mylanatorvastigen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger
werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Mylanatorvastigen nicht
einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.
Wenn Sie stillen, dürfen Sie Mylanatorvastigen nicht einnehmen.
Die Sicherheit von Atorvastatin während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht
nachgewiesen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen.
Packungsbeilage
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses
Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen
bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.
Mylanatorvastigen enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Mylanatorvastigen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium nahezu “natriumfrei„.
3.Wie ist Mylanatorvastigen einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die
Sie auch während der Behandlung mit Mylanatorvastigen beibehalten sollen.
Die empfohlene Anfangsdosierung von Mylanatorvastigen bei Erwachsenen und Kindern
ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht
werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in
Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Mylanatorvastigen
beträgt 80 mg einmal täglich.
Nehmen Sie die Mylanatorvastigen Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Die
Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber
versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Die 20 mg, 40 mg und mg Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Die Dauer der Behandlung mit Mylanatorvastigen wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Mylanatorvastigen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Mylanatorvastigen eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Mylanatorvastigen Tabletten Tagesdosisnächstgelegene Krankenhaus oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Einnahme von Mylanatorvastigen vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die
nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Mylanatorvastigen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder wenn Sie die
Einnahme von Mylanatorvastigen abbrechen wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Packungsbeilage
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn bei Ihnen eine/s der folgenden schweren Nebenwirkungen oder Symptome
auftritt, brechen Sie bitte die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie sofort Ihren
Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus–Notfallaufnahme auf:
Gelegentliche Nebenwirkungen Pankreatitis führt, die bis in den Rücken reichen können)
Hepatitis Seltene Nebenwirkungen Schwere allergische Reaktion, zu den Symptomen können plötzliche keuchende Atmung
und Schmerz oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des
Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und im Hals, schwere Atembeschwerden,
Ohnmachtsanfälle zählen.
Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und
Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, um die Augen und im
Genitalbereich, und Fieber. Fleckiger, rosa-roter Hautausschlag speziell auf den
Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.
Muskelschwäche, Empfindlichkeit, Schmerzen, Muskelrisse oder rotbraune Verfärbung
des Urins, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur
verbunden ist, dann kann dies durch einen abnormalen Muskelabbau verursacht worden
sein nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin, und er kann lebensbedrohlich sein und
zu Nierenproblemen führen.
Verstopfter Gallengang Haut oder Augen, Schmerzen im rechten Oberbauchbereich und Appetitverlust zählen.
Sehr seltene Nebenwirkungen Wenn bei Ihnen Schmerzen im rechten Oberbauch, Schwellung des Bauches,
Gelbfärbung der Haut oder Augen auftreten, kann dies auf Leberschäden hinweisen.
Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.
Lupus-like-Syndrom Auswirkungen auf BlutzellenNicht bekannt Anhaltende Muskelschwäche.
Myasthenia gravis einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der AtemmuskulaturOkuläre Myasthenie Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl
verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen
Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
Andere mögliche Nebenwirkungen von Mylanatorvastigen:
Häufige Nebenwirkungen Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
allergische Reaktionen
Anstieg des Blutzuckerspiegels Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachenBlut
Packungsbeilage
Kopfschmerzen
Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall
Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion
hinweisen
Gelegentliche Nebenwirkungen Anorexie überwachen)
Alpträume, Schlaflosigkeit
Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen,
herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen,
Störungen des Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust
Verschwommenes Sehen
Ohrgeräusche und/oder Geräusche im Kopf
Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen
Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall
Nackenschmerzen, Muskelschwäche
Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen
besonders im Knöchelbereich Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin
Seltene Nebenwirkungen Sehstörungen
Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
Verletzungen an den Sehnen
Sehr seltene Nebenwirkungen Hörverlust
Gynäkomastie Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:
Störungen der Sexualfunktion
Depressionen
Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Diabetes:
Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem Blut
haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen,
während Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Packungsbeilage
5.Wie ist Mylanatorvastigen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für
dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett des
Tablettenbehältnis und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Mylanatorvastigen enthält
Der Wirkstoff ist Atorvastatin . Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg
Atorvastatin als Atorvastatin Calcium-Trihydrat.
Die sonstigen Bestandteile von der Kern der Tablettesind: hochdisperses Siliciumdioxid,
Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, L-Arginin, Lactose, Croscarmellose-Natrium,
Hydroxypropylcellulose Polyvinylalkohol, Titandioxid Wie Mylanatorvastigen aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind rund und weiß bis gebrochen weiß. Die 10 mg Tablette hat die
Prägung « 10 » auf einer Seite; die 20 mg Tablette hat die Prägung « 20 » auf einer Seite;
die 40 mg Tablette hat die Prägung « 40 » auf einer Seite und die 80 mg Tablette hat die
Prägung « 80 » auf einer Seite. Die 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten haben eine
Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Mylanatorvastigen ist in undurchsichtigen Plastik-Tablettenbehältern mit 10, 28, 30, 90, 200, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.
Mylanatorvastigen ist auch in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 30x1, 90 und 100 Tabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeMylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
HerstelleMcDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Packungsbeilage
Dublin Irland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca Ungarn
Viatris Santé
Rue de Turin
69007 Lyon
Zulassungsnummern
10 mg:
BE383731 BE434664 20 mg:
BE383747 BE434673 40 mg:
BE383756 BE434682 80 mg:
BE383765 BE434691 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
BelgienMylanatorvastigen 10, 20, 40, 80 mg Filmtabletten
FrankreichAtorvastatine Viatris 10, 20, 40, 80 mg comprimé pelliculé
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im