NEBIVOLOL KRKA 5 MG TABL. - Packungsbeilage

: Nebivolol Krka 5 mg tabl.
Aktive Substanz: Nebivololhydrochlorid 5,45 mg – Äq. Nebivolol 5 mg (nebivololhydrochlorid)
Alternativen: Hypoloc, Nebivolol AB, Nebivolol Apotex, Nebivolol EG, Nebivolol Mylan, Nebivolol Sandoz, Nebivolol Teva, Nobiten
ATC-Gruppe: C07AB12 - nebivolol
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
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1.3.1Nebivolol
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1.3.1Nebivolol
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Nebivolol Krka 5 mg Tabletten
Nebivolol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Nebivolol Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Krka beachten?
3.Wie ist Nebivolol Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Nebivolol Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Nebivolol Krka und wofür wird es angewendet?
Nebivolol Krka enthält Nebivolol, ein Arzneimittel gegen Herz-Kreislauf-Krankheiten, das zur
Gruppe der selektiven Betablocker gehört (also eine selektive Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System
hat). Es verhindert eine höhere Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpleistung des Herzens. Ferner
erweitert es auch die Blutgefäße, was ebenso zu einer Senkung des Blutdrucks beiträgt.
Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen angewendet.
Nebivolol Krka wird auch zur Behandlung leichter und mittelschwerer chronischer Herzinsuffizienz
bei Patienten ab 70 Jahren, zusätzlich zu anderen Therapien angewendet.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Nebivolol Krka beachten?
Nebivolol Krka darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-wenn Sie an einer oder mehreren der folgenden Krankheiten leiden:
-niedriger Blutdruck
-schwere Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen
-sehr niedrige Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro Minute)
-bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. AV-Block II. und III.
Grades, Reizleitungsstörungen)
-Herzinsuffizienz, die kürzlich eintrat oder kürzlich schlimmer geworden ist, oder
wenn Sie wegen eines Kreislaufkollaps nach akuter Herzinsuffizienz zur
Unterstützung Ihres Herzens intravenös behandelt werden
-Asthma oder pfeifende Atmung (jetzt oder in der Vergangenheit)
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of -unbehandeltes Phäochromozytom, ein Tumor an den Nieren (in den Nebennieren)
-Leberfunktionsstörung
-eine Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), beispielsweise diabetische
Ketoazidose.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nebivolol Krka einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Probleme haben oder entwickeln:
-abnormal niedrige Herzfrequenz
Angina genannt
-unbehandelte chronische Herzinsuffizienz
-Herzblock I. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus
beeinflusst)
-Durchblutungsstörungen in den Armen oder Beinen, z. B. Raynaud-Krankheit oder -Phänomen,
krampfähnliche Schmerzen beim Gehen
-anhaltende Atembeschwerden
-Diabetes: Dieses Arzneimittel hat keine Wirkung auf den Blutzucker, es könnte aber die
Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels verbergen (z. B. Herzklopfen, schneller
Herzschlag)
-Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Zeichen eines abnormal schnellen
Herzrhythmus aufgrund dieser Krankheit verbergen
-Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen und andere Substanzen verstärken,
gegen die Sie allergisch sind
-Psoriasis (eine Hautkrankheit - schuppige, rosa Flecken) oder wenn Sie in der Vergangenheit
Psoriasis hatten
-wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie Ihrem Anästhesisten auf jeden Fall vor der
Narkose, dass Sie Nebivolol Krka einnehmen
-Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben, dürfen Sie Nebivolol Krka nicht gegen
Herzinsuffizienz einnehmen und müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Sie werden zu Beginn Ihrer Behandlung gegen chronische Herzinsuffizienz regelmäßig durch einen
erfahrenen Arzt untersucht werden (siehe Rubrik 3).
Diese Behandlung darf nicht abrupt abgesetzt werden, es sei denn, dies wurde durch Ihren Arzt
deutlich abgewogen und vorgeschrieben (siehe Rubrik 3).
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der unzureichenden Daten über die Anwendung dieses Produkts bei Kindern und
Jugendlichen wird Nebivolol Krka für diese Patientengruppe nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Nebivolol Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt immer, wenn Sie zusätzlich zu Nebivolol Krka eines der folgenden
Arzneimittel bekommen:
-Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks oder Arzneimittel bei Herzproblemen (wie
Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Chinidin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid,
Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydrochinidin, Lacidipin, Lidocain, Methyldopa, Mexiletin,
Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Rilmenidin,
Verapamil).
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of -Sedativa und Behandlungen gegen Psychose (eine Geisteskrankheit), z. B. Barbiturate (werden
auch bei Epilepsie angewendet), Phenothiazin (wird auch bei Erbrechen und Übelkeit
angewendet) und Thioridazin.
-Arzneimittel gegen Depressionen, z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin.
-Arzneimittel zur Narkose während einer Operation.
-Arzneimittel gegen Asthma, eine verstopfte Nase oder bestimmte Augenkrankheiten wie
beispielsweise Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) oder Erweiterung der Pupillen.
-Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung)
-Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung
angewendet wird).
Diese Arzneimittel sowie Nebivolol Krka können den Blutdruck und/oder die Herzfunktion
beeinflussen.
-Arzneimittel zur Behandlung von überhöhter Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida),
z. B. Cimetidin: Sie müssen Nebivolol Krka während einer Mahlzeit und das Antazidum
zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Einnahme von Nebivolol Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nebivolol Krka kann vor, während oder nach der Mahlzeit eingenommen werden, alternativ können
Sie es auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tablette wird am besten mit etwas
Wasser eingenommen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Nebivolol Krka darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt
notwendig ist.
Es wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie diese Wirkungen
verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
Nebivolol Krka enthält Laktose und Natrium
Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Nebivolol Krka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
-Die übliche Dosis beträgt 5 mg (1 Tablette) täglich. Die Dosis wird vorzugsweise immer zur
selben Tageszeit eingenommen.
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of -Ältere Patienten und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung beginnen normalerweise mit ½
(einer halben) Tablette täglich.
-Die therapeutische Wirkung auf den Blutdruck wird nach 1 - 2 Wochen Behandlung deutlich.
Gelegentlich wird die optimale Wirkung erst nach 4 Wochen erreicht.
Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz
-Ihre Behandlung wird durch einen erfahrenen Arzt begonnen und genau überwacht.
-Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit ¼ (einer Viertel) Tablette täglich beginnen. Dies kann nach - 2 Wochen auf ½ (eine halbe) Tablette täglich, danach auf 1 Tablette täglich und danach auf Tabletten täglich erhöht werden, bis die korrekte Dosis für Sie erreicht ist. Ihr Arzt wird Ihnen
die Dosis vorschreiben, die in jeder Phase für Sie richtig ist, und Sie müssen sich genau an seine
Anweisungen halten.
-Die empfohlene Höchstdosis beträgt 10 mg (2 Tabletten) täglich.
-Sie müssen zu Beginn der Behandlung und bei jeder Dosiserhöhung 2 Stunden lang unter
genauer Beobachtung eines erfahrenen Arztes bleiben.
-Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Dosis senken.
-Sie dürfen die Behandlung nicht abrupt absetzen, da dies Ihre Herzinsuffizienz schlimmer
machen kann.
-Patienten mit schweren Nierenproblemen dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
-Nehmen Sie Ihr Arzneimittel einmal täglich ein, bevorzug immer zur selben Tageszeit.
-Ihr Arzt kann entscheiden, Nebivolol Krka mit anderen Arzneimitteln zu kombinieren, um Ihre
Krankheit zu behandeln.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
-Nicht bei Kindern oder Jugendlichen anwenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Nebivolol Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Die häufigsten Symptome und Zeichen einer Überdosis Nebivolol Krka sind sehr niedrige
Herzfrequenz (Bradykardie), niedriger Blutdruck mit möglicherweise Ohnmacht (Hypotonie),
Atemlosigkeit wie bei Asthma (Bronchospasmus) und akute Herzinsuffizienz.
Sie können Aktivkohle (erhältlich in Ihrer Apotheke) einnehmen, während Sie auf den Arzt warten.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Krka vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis Nebivolol Krka vergessen haben, aber etwas später noch daran denken, nehmen
Sie die Dosis wie üblich ein. Wenn aber schon viel Zeit verstrichen ist (z. B. mehrere Stunden), sodass
es fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste
geplante normale Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Wiederholtes Auslassen einer Dosis muss aber vermieden werden.
Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Krka abbrechen
Sie müssen immer mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung mit Nebivolol Krka stoppen,
ob Sie es nun gegen Bluthochdruck oder chronische Herzinsuffizienz einnehmen.
Sie dürfen die Behandlung mit Nebivolol Krka nicht abrupt absetzen, da dies Ihre Herzinsuffizienz
vorübergehend schlimmer machen kann. Wenn die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit
Nebivolol Krka gestoppt werden muss, muss die Tagesdosis durch Halbierung der Dosis in Abständen
von einer Woche allmählich gesenkt werden.
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen während der Behandlung mit
Nebivolol Krka berichtet.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
-allergische Ganzkörperreaktionen mit generalisiertem Hautausschlag
(Überempfindlichkeitsreaktionen)
-schnell einsetzende Schwellung, insbesondere um die Lippen, Augen oder der Zunge mit
möglicherweise plötzlichen Atembeschwerden (Angioödem).
Wenn Nebivolol Krka zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird, sind folgende
Nebenwirkungen möglich:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Kopfschmerzen
-Schwindelgefühl
-Müdigkeit
-unübliches Jucken oder Prickeln
-Diarrhö
-Verstopfung
-Übelkeit
-Kurzatmigkeit
-geschwollene Hände oder Füße.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
-langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden
-niedriger Blutdruck
-krampfähnliche Schmerzen in den Beinen beim Gehen
-Sehstörungen
-Impotenz
-Niedergeschlagenheit
-Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Gasbildung im Magen oder Darm, Erbrechen
-Hautausschlag, Juckreiz
-Kurzatmigkeit wie bei Asthma aufgrund plötzlicher Krämpfe der Muskeln um die Atemwege
(Bronchospasmus)
-Albträume.
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
-Ohnmacht
-Verschlimmerung von Psoriasis (Hautkrankheit - schuppige rosa Flecken).
Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of - eine Art von Hautausschlag mit roten, verdickten, juckenden Beulen allergischer oder nicht
allergischer Natur (Urtikaria).
In einer klinischen Studie zu chronischer Herzinsuffizienz wurden die folgenden
Nebenwirkungen beobachtet:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
-langsamer Herzschlag
-Schwindelgefühl.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Verschlimmerung der Herzinsuffizienz
-niedriger Blutdruck (z. B. Schwächegefühl beim schnellen Aufstehen)
-Unverträglichkeit gegenüber diesem Arzneimittel
-eine leichte Reizleitungsstörung am Herzen, die den Herzrhythmus beeinflusst (AV-Block I.
Grades)
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
5.Wie ist Nebivolol Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nebivolol Krka enthält
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PI_Text_ - Updated:Page 8 of -Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5,45 mg Nebivololhydrochlorid, entsprechend
mg Nebivolol.
-Die sonstigen Bestandteile Lactosemonohydrat, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium,
Hydroxylpropylmethylcellulose, Polysorbat 80, mikrokristalline Cellulose, kolloidales
wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2 "Nebivolol Krka enthält
Laktose und Natrium".
Wie Nebivolol Krka aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiße bis cremefarbene, kreisförmige, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten mit
der Aufschrift "5" auf der einen Seite und einer Kerbe auf der anderen. Durchmesser: 9 mm. Die
Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Nebivolol Krka ist in Packungen mit 14, 28, 30, 56, 90 und 100 Tabletten in Blisterpackungen
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Herstelle
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Zulassungsnumme
BE546524 - BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
ÖsterreichNebivolol HCS
Belgien, Dänemark, Spanien, Frankreich, Ungarn, Litauen, Lettland,
Polen, Portugal, Slowenien, Slowakei
Nebivolol Krka
Tschechische Republik, EstlandNolibeta
ItalienNebivololo Krka
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 07/2022 /