NEORECORMON 30000 IU INJ. SOL. S.C./I.V. PRE-FILLED SYR. - Packungsbeilage

: NeoRecormon 30000 IU inj. sol. s.c./i.v. pre-filled syr.
Aktive Substanz: Epoetin Beta 30000 IE (epoetin beta)
Alternativen: Abseamed, Binocrit, Biopoin, Epoetin Alfa Hexal, Eporatio, Eprex, NeoRecormon, Retacrit, Silapo
ATC-Gruppe: B03XA01 - erythropoietin
Hersteller: Roche Registration GmbH
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend
4,15 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 1 667 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 16,6 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 6 667 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 24,9 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 10 000 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 33,2 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 5 000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 41,5 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 16 667 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 6 000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 49,8 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 20 000 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 83 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 16 667 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 20 000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 166 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 33 333 I.E. Epoetin beta.

NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Eine Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 30 000 Internationale Einheiten (I.E.)
entsprechend 250 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Ein ml Injektionslösung enthält 50 000 I.E. Epoetin beta.

* hergestellt aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) durch rekombinante DNA-
Technologie.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze)
Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.
Farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

NeoRecormon wird angewendet zur:
- Behandlung der symptomatischen Anämie infolge von chronischer Niereninsuffizienz bei
erwachsenen Patienten und Kindern.
- Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen und 1 500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden.
- Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen
malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
- Steigerung der Menge an Eigenblut bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm.
Die Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem berichteten erhöhten Risiko für
thromboembolische Ereignisse abgewogen werden. Es sollten nur Patienten mit mäßiggradiger
Anämie (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], kein Eisenmangel) behandelt werden, falls
blutsparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante größere
chirurgische Eingriff große Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Blutkonserven bei Frauen
bzw. 5 oder mehr Blutkonserven bei Männern). Siehe Abschnitt 5.1.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in den oben
genannten Anwendungsgebieten haben. Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet
wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.

Dosierung

Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer
Niereninsuffizienz
Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der
Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden. Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs
und des Zustandes eines jeden Patienten ist daher erforderlich. NeoRecormon sollte entweder
subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl
(7,45 mmol/l) zu erhöhen. Eine subkutane Anwendung ist bei Patienten zu bevorzugen, die keine
Hämodialyse erhalten, um die Punktion peripherer Venen zu vermeiden. Bei intravenöser Anwendung
sollte die Lösung über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten über die
arteriovenöse Fistel im Anschluss an die Dialyse.

Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne
Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs
für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden. Ein
anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden. Eine
Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl
(7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.

Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte
vermieden werden. In einem solchen Fall muss die Dosis den Vorgaben entsprechend angepasst
werden. Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt
oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich einem Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) annähert,
muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden. Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte
die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt. Zu diesem
Zeitpunkt sollte die Therapie mit einer Dosis, die etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis
liegt, fortgesetzt werden.

Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste
zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der
Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl
(7,45 mmol/l) ermöglicht.

Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Dosis von NeoRecormon bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz. Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf NeoRecormon sollten
alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.und 5.1).

Bei Vorliegen einer Hypertonie sowie bei bestehenden kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder
peripheren vaskulären Erkrankungen sollten der wöchentliche Anstieg und der Zielbereich des
Hämoglobins unter Berücksichtigung des klinischen Bildes individuell gewählt werden.

Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen.

1. Korrekturphase

- Subkutane Anwendung:
- Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche. Bei nicht ausreichendem
Anstieg des Hämoglobins (< 0,25 g/dl pro Woche) kann die Dosis in monatlichen Abständen
um 3 x 20 I.E./kg und Woche erhöht werden.
- Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden.
- Intravenöse Anwendung:
Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche. Die Dosis kann nach einem
Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um
weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten
werden.

2. Erhaltungsphase

Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf
die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert. Anschließend wird die Dosierung in
1- bis 2-wöchigen Abständen individuell auf den Patienten eingestellt (Erhaltungsdosis).

Bei subkutaner Anwendung kann die Wochendosis als einmalige Injektion gegeben werden oder auf
drei oder sieben Einzeldosen pro Woche verteilt werden. Patienten, die in der einmal wöchentlichen
Anwendung stabil sind, können auf eine Anwendung alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem
Fall können Dosiserhöhungen nötig werden.

Ergebnisse klinischer Studien bei Kindern haben gezeigt, dass im Mittel die NeoRecormon Dosen
umso höher lagen, je jünger die Patienten waren. Trotzdem sollte vom empfohlenen
Dosierungsschema nicht abgewichen werden, da das individuelle Ansprechen nicht vorhersagbar ist.

Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie. Eine Unterbrechung ist
möglich und kann jederzeit erfolgen. Die Angaben zum einmal wöchentlichen Dosierungsschema
basieren auf klinischen Studien mit einer Behandlungsdauer von 24 Wochen.

Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert
wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern. Die empfohlene
Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten
NeoRecormon sollte bei Patienten mit Anämie subkutan verabreicht werden
(Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]). Die Symptome einer Anämie und deren Folgen
können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten
unterscheiden. Eine ärztliche Bewertung des klinischen Verlaufs und des Zustandes eines jeden
Patienten ist daher erforderlich.

Die Wochendosis kann als einmalige Injektion gegeben werden oder in Teildosen drei- bis siebenmal
pro Woche.

Die empfohlene Initialdosis beträgt 30 000 I.E. pro Woche (entsprechend ca. 450 I.E./kg
Körpergewicht pro Woche, berechnet auf einen Patienten mit durchschnittlichem Gewicht).

Aufgrund intraindividueller Variabilität können gelegentlich bei einem Patienten einzelne
Hämoglobinwerte über und unter dem gewünschten Hämoglobinspiegel beobachtet werden.
Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs
für Hämoglobin von 10 g/dl (6,21 mmol/l) bis 12 g/dl (7,45 mmol/l) behandelt werden. Ein
anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) sollte vermieden werden. Eine
Anleitung für eine entsprechende Dosisanpassung bei Überschreiten der Hämoglobinwerte von 12 g/dl
(7,45 mmol/l) ist nachstehend beschrieben.

Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen
ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden. Wenn der Hämoglobinwert nicht um mindestens
g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte eine Verdoppelung der Dosis erwogen werden. Falls nach
achtwöchiger Therapie der Hämoglobinwert nicht um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) angestiegen ist,
ist ein Ansprechen unwahrscheinlich und die Behandlung sollte abgebrochen werden.

Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Die maximale Dosis von 60 000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.

Ist das individuelle Therapieziel eines Patienten erreicht, sollte die Dosis um 25 bis 50 % reduziert
werden, um diese Hämoglobinkonzentration zu erhalten. Eine entsprechende Dosistitration sollte in
Betracht gezogen werden.

Wenn das Hämoglobin 12 g/dl (7,45 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um etwa 25 bis 50 %
reduziert werden. Wenn der Hämoglobinwert 13 g/dl (8,1 mmol/l) überschreitet, sollte die Behandlung
mit NeoRecormon zeitweise unterbrochen werden. Nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 g/dl
(7,45 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25 % unter
der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.

Beträgt der Anstieg des Hämoglobinwertes mehr als 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 Wochen, sollte die Dosis
um 25 bis 50 % reduziert werden.

Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, damit gewährleistet ist, dass NeoRecormon in
der niedrigst möglichen Dosis angewendet wird, die für eine adäquate Kontrolle der Symptome einer
Anämie erforderlich ist.

Behandlung zur Steigerung der Eigenblutmenge
Die Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
NeoRecormon wird zweimal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht. Besteht die Möglichkeit einer
Blutspende (Hämatokrit > 33 %), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
Während des gesamten Behandlungszeitraumes sollte ein Hämatokrit von 48 % nicht überschritten
werden.

Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an
zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu
ermitteln:
1. Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut hängt ab vom erwarteten Blutverlust,
dem Einsatz von blutsparenden Maßnahmen und dem körperlichen Zustand des Patienten.
Diese Menge sollte so bemessen sein, dass sie ausreicht, um homologe Transfusionen zu
vermeiden.
Die erforderliche Menge an zu spendendem Eigenblut wird in Einheiten ausgedrückt, wobei
eine Einheit im Nomogramm 180 ml roter Blutzellen entspricht.
2. Die Blutspendefähigkeit des Patienten hängt in erster Linie von seinem Blutvolumen und dem
Ausgangshämatokritwert ab. Diese beiden Variablen bestimmen die endogene Erythrozyten-
Reserve, die wie folgt berechnet wird:

Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : Frauen: Blutvolumen [ml] = 41 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.200 [ml]
Männer: Blutvolumen [ml] = 44 [ml/kg] x Körpergewicht [kg] + 1.600 [ml]
(Körpergewicht > 45 kg)

Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis
werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-
Reserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:

Frauen Männer
Erforderliche Menge an zu Erforderliche Menge an zu
spendendem Eigenblut [Einheiten] spendendem Eigenblut [Einheiten]


Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] Endogene Erythrozyten-Reserve [ml]

Die so bestimmte Einzeldosis wird 2-mal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht. Bei intravenöser
Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe
eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar
oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
NeoRecormon in Fertigspritze ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt. Es darf keinesfalls
mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den
Einmalgebrauch bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Schlecht kontrollierte Hypertonie.

Beim Anwendungsgebiet „Steigerung der Menge an Eigenblut“: Herzinfarkt oder Schlaganfall
innerhalb eines Monats vor der Behandlung, instabile Angina pectoris, erhöhtes Risiko tiefer
Venenthrombosen, wie z. B. bekannte venöse Thromboembolien.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des
Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert
werden.

NeoRecormon sollte mit Vorsicht angewendet werden bei refraktärer Anämie mit Blastenexzess in
Transformation, bei epileptiformen Erkrankungen, bei Thrombozytose sowie bei chronischer
Leberinsuffizienz. Folsäure- und Vitamin-B12-Mangel sollten ausgeschlossen sein, da hierdurch die
Wirksamkeit von NeoRecormon vermindert wird.

Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Dosis von NeoRecormon bei Patienten mit chronischer
Niereninsuffizienz, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität,
schwerwiegende kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse einhergehen können. Bei Patienten
mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte
Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

Um eine wirksame Erythropoiese sicherzustellen, sollte bei allen Patienten vor und während der
Behandlung der Eisenwert bestimmt werden und gegebenenfalls eine Eisenersatztherapie gemäß den
therapeutischen Richtlinien durchgeführt werden.

Die Wirksamkeit von NeoRecormon kann durch eine Aluminiumüberladung infolge der Therapie der
chronischen Niereninsuffizienz abgeschwächt werden.

Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei Prädialyse-Patienten mit Nephrosklerose
individuell entschieden werden, da eine beschleunigte Progression der Niereninsuffizienz bei diesen
Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA)

In Verbindung mit einer Erythropoietin-Therapie, einschließlich der Gabe von NeoRecormon, wurde
über eine durch neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin hervorgerufene PRCA berichtet. Für
diese Antikörper konnte eine Kreuzreaktivität mit allen erythropoietischen Proteinen gezeigt werden.
Patienten, bei denen der Verdacht auf neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin besteht oder
bei denen diese nachgewiesen wurden, sollen deshalb nicht auf NeoRecormon umgestellt werden
(siehe Abschnitt 4.8).

PRCA bei Patienten mit Hepatitis C

Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit
niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur
Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin veranlassen. Es wurde über Fälle
berichtet bei Patienten mit Hepatitis C, die mit Interferon und Ribavirin behandelt wurden und
gleichzeitig Epoetine erhielten. Epoetine sind nicht zugelassen für die Behandlung einer Anämie in
Verbindung mit Hepatitis C.

Blutdruckkontrolle

Es kann eine Erhöhung des Blutdrucks erfolgen bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden
Hypertonie auftreten, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstiegs. Diese
Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln. Wenn der Blutdruckanstieg nicht durch
medikamentöse Therapie kontrolliert werden kann, wird eine vorübergehende Unterbrechung der
Therapie mit NeoRecormon empfohlen. Insbesondere zu Beginn der Behandlung wird darüber hinaus
eine regelmäßige Blutdruckkontrolle empfohlen, auch zwischen den Dialysen. Blutdruckentgleisungen
mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik können auftreten, die eine sofortige ärztliche
Untersuchung und intensivmedizinische Maßnahmen erfordern. Plötzlich auftretende stechende
migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-
Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich
sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Schwerere Fälle wurden im
Zusammenhang mit langwirkenden Epoetinen beobachtet. Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten
die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf
Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen
hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit NeoRecormon unverzüglich beendet und eine
alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von
NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die
Behandlung mit Erythropoese stimulierenden Mitteln (erythropoiesis stimulating agent - ESA) zu
keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Chronische Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann es insbesondere bei intravenöser Anwendung
zu einem mäßiggradigen dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl innerhalb des
Normbereiches kommen, der im Verlauf der Therapie wieder zurückgeht. Es wird empfohlen, die
Thrombozytenzahl in den ersten 8 Wochen der Therapie regelmäßig zu kontrollieren.

Hämoglobinkonzentration

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte in der Erhaltungsphase die
Hämoglobinkonzentration die in Abschnitt 4.2 empfohlene Obergrenze der angestrebten
Hämoglobinkonzentration nicht überschreiten. In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterberisiko
und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse oder zerebrovaskuläre
Ereignisse einschließlich Schlaganfall beobachtet, wenn ESAs verabreicht wurden, um ein
Hämoglobin von mehr als 12 g/dl (7,45 mmol/l) zu erzielen.

In kontrollierten klinischen Studien wurde kein signifikanter Nutzen für die Anwendung von
Epoetinen gezeigt, wenn die Hämoglobinkonzentration über den für die Kontrolle der Symptome einer
Anämie und zur Vermeidung von Bluttransfusionen benötigten Spiegel erhöht wurde.

Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht
ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.

Auswirkung auf das Tumorwachstum

Epoetine sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion von roten Blutkörperchen
stimulieren. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen
gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren besteht der Verdacht, dass auch Epoetine das
Wachstum von Tumoren stimulieren könnten. In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die
eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des
Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine
gezeigt.
In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen ESAs
Folgendes gezeigt:
- Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-Hals-
Tumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als
14 g/dl (8,69 mmol/l) angestrebt wurde,
- ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität, aufgrund einer
Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine
Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl
(7,45 - 8,69 mmol/l) angestrebt wurde,
- ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder
eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl
(7,45 mmol/l) angestrebt wurde. ESA sind nicht für die Anwendung bei dieser
Patientenpopulation indiziert.

In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei
Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden. Einer Entscheidung zur
Gabe von rekombinantem Erythropoietin sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung unter Einbeziehung
des Patienten vorausgehen, die die spezifische klinische Situation berücksichtigt. Die Nutzen-Risiko-
Abwägung sollte die folgenden Faktoren einschließen: Art und Stadium des Tumors, Schwere der
Anämie, die Prognose der Erkrankung, das Umfeld, in dem der Patient behandelt wird sowie die
Behandlungspräferenz des Patienten (siehe Abschnitt 5.1).

Es kann zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Blutdruck bei Krebspatienten kontrolliert
werden.

Thrombozytenzahl und Hämoglobinkonzentration sollten bei Krebspatienten in regelmäßigen
Abständen überprüft werden.

Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl,
in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen. Es wird daher empfohlen, die Thrombozytenzahl
mindestens einmal wöchentlich zu kontrollieren. Beträgt die Steigerung mehr als 150 x 109/l oder liegt
die Thrombozytenzahl über dem Normbereich, sollte die Therapie mit NeoRecormon abgebrochen
werden.

Bei Frühgeborenen konnte das potentielle Risiko, dass Erythropoietin eine Retinopathie auslöst, nicht
ausgeschlossen werden. Deshalb ist Vorsicht geboten und bei der Entscheidung, ob ein Frühgeborenes
behandelt wird, sollten die möglichen Nutzen und Risiken dieser Behandlung und verfügbarer
alternativer Therapiemöglichkeiten gegeneinander abgewogen werden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon
aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der
Hämodialyse notwendig. Bei nicht optimaler Heparinisierung ist ein Verschluss des Dialyse-Systems
möglich.

Eine frühzeitige Shunt-Revision und eine Thrombose-Prophylaxe, z. B. durch Gabe von
Acetylsalicylsäure, sollte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und mit dem Risiko einer
Shunt-Thrombose in Betracht gezogen werden.

Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon
regelmäßig überprüft werden. Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit
NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt
wurde. Sollten erhöhte oder ansteigende Kaliumspiegel beobachtet werden, dann sollte eine
Unterbrechung der Behandlung mit NeoRecormon in Betracht gezogen werden, bis die Hyperkalämie
korrigiert ist.

Für den Einsatz von NeoRecormon im Rahmen der Eigenblutspende müssen die offiziellen Richtlinien
zur Blutspende berücksichtigt werden, insbesondere:
- nur Patienten mit einem Hämatokritwert ≥ 33 % (Hämoglobinwert ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l])
dürfen Blut spenden;
- Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg sollten besonders sorgfältig beobachtet werden;
- das Volumen einer einzelnen Blutspende sollte nicht größer als ca. 12 % des Blutvolumens des
Patienten sein.
Die Behandlung sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen die Vermeidung von
Fremdbluttransfusionen nach deren Nutzen-Risiko-Abschätzung als besonders wichtig angesehen
wird.

Missbräuchliche Anwendung

Missbräuchliche Anwendung bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Steigerung des
Hämatokritwertes führen. Dies kann mit lebensbedrohlichen Komplikationen des Herz-Kreislauf-
Systems verbunden sein.

Sonstige Bestandteile

NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen
Bestandteil. Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt
werden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aus den bisher vorliegenden klinischen Daten ergeben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen
von NeoRecormon mit anderen Arzneimitteln.
Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von
zytostatisch wirksamen Arzneimitteln wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht
verstärkt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta bei schwangeren Frauen vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Epoetin beta in die Muttermilch übergeht.
Die Entscheidung, weiter zu stillen oder nicht oder die Behandlung mit Epoetin beta weiterzuführen
oder nicht, sollte auf der Basis des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit
Epoetin beta für die Frau getroffen werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
(siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien mit insgesamt 1 725 Patienten sind bei ungefähr 8 % der
mit NeoRecormon behandelten Patienten Nebenwirkungen zu erwarten.

Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks
bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen
Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4). Vereinzelt können auch bei Patienten mit ansonsten
normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher
Symptomatik (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie
Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen)
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen
oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe
Abschnitt 4.4. Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer
Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4). Weiterhin wurde vereinzelt eine
vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe
Abschnitt 4.4).

In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen
Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet. Wird die Diagnose einer anti-
Erythropoietin Antikörper induzierten PRCA gestellt, muss die Behandlung mit NeoRecormon
abgebrochen werden. Die betreffenden Patienten dürfen nicht auf ein anderes erythropoietisches
Protein umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 1 aufgelistet.

Patienten mit Krebserkrankungen
Häufig Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die
medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).

Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe
Abschnitt 4.4).

In klinischen Studien wurde ein vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei mit
NeoRecormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder Placebo-
Patienten beobachtet. Bei Patienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse
in 7 % der Fälle auf im Vergleich zu 4 % bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der
Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund
thromboembolischer Ereignisse.
Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 2 aufgelistet.

Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von
thromboembolischen Ereignissen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit der NeoRecormon
Behandlung konnte jedoch nicht gezeigt werden.

In placebokontrollierten Studien war ein zeitweiser Eisenmangel bei mit NeoRecormon behandelten
Patienten ausgeprägter als in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 3 aufgelistet.

Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-
Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich
sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert:
sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der
NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
Gefäßerkrankungen Bluthochdruck
Hypertensive Krise
Häufig
Gelegentlich
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen Häufig
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
Shunt-Thrombose
Thrombozytose
Selten
Sehr selten

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der
NeoRecormon Behandlung bei Patienten mit Krebserkrankungen
Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
Gefäßerkrankungen Bluthochdruck Häufig
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Thromboembolische
Ereignisse
Häufig
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Häufig

Tabelle 3: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der
NeoRecormon Behandlung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
Systemorganklasse Nebenwirkung Häufigkeit
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopfschmerzen Häufig

Frühgeborene
Eine Abnahme der Serum-Ferritin-Werte ist sehr häufig (siehe Abschnitt 4.4).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag,
Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen. In sehr seltenen Fällen wurde
in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet. In
kontrollierten klinischen Studien ergab sich jedoch kein Hinweis auf ein vermehrtes Auftreten von
Überempfindlichkeitsreaktionen.

In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu
Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen,
Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet. Diese Reaktionen waren mild
bis mäßiggradig und verschwanden nach wenigen Stunden oder Tagen.

Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das
Auftreten eines Schlaganfalls als häufig beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß. Auch bei sehr hohen Serumspiegeln sind
Vergiftungserscheinungen nicht beobachtet worden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03XA
Wirkmechanismus

Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die
Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
Epoetin beta, der Wirkstoff von NeoRecormon, ist in seiner Aminosäure- und Kohlenhydrat-
Zusammensetzung identisch mit Erythropoietin, das aus dem Urin anämischer Patienten isoliert
wurde.

Die biologische Wirksamkeit von Epoetin beta wurde nach intravenöser und subkutaner Gabe an
verschiedenen Tiermodellen in vivo (normale und urämische Ratten, polyzythämische Mäuse, Hunde)
nachgewiesen. Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw.
Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.

In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-Thymidin-
Einbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.
Mit Hilfe von Zellkulturen menschlicher Knochenmarkszellen konnte gezeigt werden, dass Epoetin
beta spezifisch die Erythropoiese stimuliert und die Leukopoese nicht beeinflusst. Zytotoxische
Wirkungen von Epoetin beta auf die Knochenmarkszellen oder auf menschliche Hautzellen konnten
nicht festgestellt werden.

Nach Einmalgabe von Epoetin beta konnte keine Beeinflussung des Verhaltens und der Motorik von
Mäusen sowie der Kreislauf- und Atemfunktion von Hunden beobachtet werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 4.038 Patienten mit
chronischer Niereninsuffizienz und Typ 2 Diabetes, die nicht dialysiert wurden und Hämoglobinwerte
von ≤ 11 g/dl hatten, erhielten die Patienten entweder eine Behandlung mit Darbepoetin alfa, um die
Zielhämoglobinwerte von 13 g/dl zu erreichen, oder Placebo (siehe Abschnitt 4.4). Die Studie
erreichte weder das primäre Ziel einer Reduktion des Risikos der Gesamtmortalität, der
kardiovaskulären Morbidität noch der terminalen Niereninsuffizienz (TNI). Die Analyse der
individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95-%-KI):
Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74;
1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,(0,55; 1,27), TNI 1,02 (0,87; 1,18).

Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige
und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen
durchgeführt. Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetes-
oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität
sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Erythropoietin ist ein Wachstumsfaktor, welcher in erster Linie die Produktion von roten
Blutkörperchen stimuliert. Erythropoietin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster
Tumorzellen gebildet werden.

Das Überleben und die Tumorprogression wurden in fünf großen kontrollierten Studien, darunter vier
doppelblinde, placebokontrollierte Studien und eine offene Studie, an insgesamt 2.833 Patienten
untersucht. In zwei Studien wurden Patienten eingeschlossen, die eine Chemotherapie erhielten. In
zwei Studien wurde eine Hämoglobinkonzentration von > 13 g/dl angestrebt, in den verbleibenden
drei Studien 12 - 14 g/dl. In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben
zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der
Kontrollgruppe. In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das
Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe. In diesen Studien zeigte sich
ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie
infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im
Vergleich zur Kontrollgruppe. Das Ergebnis des Gesamtüberlebens in den Studien konnte nicht
hinreichend durch Unterschiede bei der Inzidenz von Thrombose und den damit verbundenen
Komplikationen zwischen Patienten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, und
Patienten der Kontrollgruppe erklärt werden.

Eine auf individuelle Patientendaten basierende Metaanalyse, die Daten von allen 12 mit
NeoRecormon durchgeführten, kontrollierten klinischen Studien in anämischen Krebspatienten
einschloss (n = 2.301), ergab einen Gesamtschätzwert der Hazard Ratio für das Überleben von 1,zugunsten der Kontrollgruppe (95-%-KI: 0,87; 1,46). Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobin
von ≤ 10 g/dl (n = 899) war der Schätzwert der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95-%-KI: 0,bis 1,40). Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde in der
Gesamtpopulation beobachtet (RR 1,62; 95-%-KI: 1,13; 2,31).

Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter
Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten
klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben. Eine Metaanalyse der Daten
zum Gesamtüberleben ergab eine Punktschätzung der Hazard Ratio von 1,06 zugunsten der
Kontrollgruppe (95-%-KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und für Krebspatienten unter
Chemotherapie lag die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben bei 1,04 (95-%-KI: 0,97; 1,11;
38 Studien und 10.441 Patienten). Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant
erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die mit
rekombinanten humanen Erythropoietinen behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper
mit oder ohne PRCA auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Untersuchungen an gesunden Probanden und urämischen Patienten zeigen,
dass die Halbwertszeit von intravenös verabreichtem Epoetin beta zwischen 4 und 12 Stunden liegt,
und dass der Verteilungsraum etwa dem Ein- bis Zweifachen des Plasmavolumens entspricht. Analoge
Ergebnisse wurden auch im Tierversuch bei urämischen und normalen Ratten gefunden.

Nach subkutaner Gabe von Epoetin beta bei urämischen Patienten führte die verzögerte Aufnahme aus
dem Gewebe zu einem plateauartigen Verlauf der Serumkonzentration. Maximale Konzentrationen
wurden im Mittel nach 12 bis 28 Stunden erreicht. Die terminale Halbwertszeit ist länger als nach
intravenöser Gabe und beträgt durchschnittlich 13 bis 28 Stunden.

Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42 % im
Vergleich zur intravenösen Gabe.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen
Gefahren für den Menschen erkennen.
Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine
Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Harnstoff,
Natriumchlorid,
Polysorbat 20,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.),
Calciumchlorid-Dihydrat,
Glycin,
L-Leucin,
L-Isoleucin,
L-Threonin,
L-Glutaminsäure,
L-Phenylalanin,
Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum
von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes Gummi-
Material).

NeoRecormon 500 I.E., 2 000 I.E., 3 000 I.E., 4 000 I.E., 5 000 I.E. und 6 000 I.E:

Jede Fertigspritze enthält 0,3 ml Lösung.

NeoRecormon 10 000 I.E., 20 000 I.E. und 30 000 I.E:

Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösung.

NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze

Fertigspritze mit 1 Nadel (30G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Nadeln (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 I.E., 3 000 I.E., 4 000 I.E., 5 000 I.E., 6 000 I.E., 10 000 I.E. und 20 000 I.E
Injektionslösung in Fertigspritze

Fertigspritze mit 1 Nadel (27G1/2) oder 6 Fertigspritzen mit 6 Nadeln (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 I.E Injektionslösung in Fertigspritze

Fertigspritze mit 1 Nadel (27G1/2) oder 4 Fertigspritzen mit 4 Nadeln (27G1/2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Waschen Sie zuerst Ihre Hände!
1. Nehmen Sie eine Fertigspritze aus der Verpackung und überprüfen Sie, ob die Lösung klar,
farblos und praktisch frei von sichtbaren Schwebeteilen ist. Entfernen Sie die Kappe von der
Fertigspritze.
2. Nehmen Sie eine Nadel aus der Packung, setzen Sie diese auf die Spritze und entfernen Sie die
Schutzkappe von derNadel.
3. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und derNadel, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben
halten und den Kolben leicht nach oben drücken. Drücken Sie den Kolben danach so weit nach
oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
4. Desinfizieren Sie die Haut an der Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer. Bilden Sie mit Hilfe
von Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte. Halten Sie die Spritze in der Nähe der Nadel fest
und stechen Sie die Nadel ruckartig in die Hautfalte. Spritzen Sie die NeoRecormon Lösung.
Ziehen Sie die Nadel schnell heraus und drücken Sie einen trockenen sterilen Tupfer fest auf die
Einstichstelle.

Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder
Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


8. ZULASSUNGSNUMMERN

EU/1/97/031/025 – EU/1/97/031/029 – EU/1/97/031/031 – EU/1/97/031/033 – EU/1/97/031/035 – EU/1/97/031/037 – EU/1/97/031/041 – EU/1/97/031/043 – EU/1/97/031/045 –

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

























ANHANG II

A HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE
BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER
(DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST (SIND)

B BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs

Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald D-82377 Penzberg
Deutschland

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
























A. ETIKETTIERUNG


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 500 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 500 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (30G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (30G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/025 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/026 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 500 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 500 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 2 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 2 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/029 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/030 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 2 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 2 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 2 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 3 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 3 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/031 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/032 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 3 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 3 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 3 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 4 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 4 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/041 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/042 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 4 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 4 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 4 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 5 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 5 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/033 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/034 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 5.000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 5 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 5 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 6 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 6.000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,3 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,3 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/043 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/044 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 6 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 6 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 6 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,3 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 10 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 10 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,6 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,6 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/035 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/036 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 10 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 10 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 10 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,6 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 20 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFF(E)

Fertigspritze enthält 20 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,6 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,6 ml) und 6 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/037 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/038 6 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

neorecormon 20.000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 20 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 20 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,6 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON 30 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta


2. WIRKSTOFFE(E)

Fertigspritze enthält 30 000 I.E. Epoetin beta.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Fertigspritze enthält: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat-
Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin und Wasser für
Injektionszwecke.
Das Arzneimittel enthält Phenylalanin und Natriumverbindungen. Packungsbeilage beachten


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Fertigspritze (0,6 ml) und 1 Nadel (27G1/2)
Fertigspritzen (0,6 ml) und 4 Nadeln (27G1/2)


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten
Subkutane und intravenöse Anwendung


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/97/031/045 1 Fertigspritze
EU/1/97/031/046 4 Fertigspritzen


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

neorecormon 30 000 I.E.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG 30 000 I.E. Fertigspritze


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

NeoRecormon 30 000 I.E. Injektionslösung
Epoetin beta
i.v./s.c. Anwendung


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten


3. VERFALLDATUM

EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,6 ml


6. WEITERE ANGABEN


























B. PACKUNGSBEILAGE


Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NeoRecormon 500 I.E.
NeoRecormon 2 000 I.E.
NeoRecormon 3 000 I.E.
NeoRecormon 4 000 I.E.
NeoRecormon 5 000 I.E.
NeoRecormon 6 000 I.E.
NeoRecormon 10 000 I.E.
NeoRecormon 20 000 I.E.
NeoRecormon 30 000 I.E.
Injektionslösung in Fertigspritze
Epoetin beta

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
3. Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist NeoRecormon und wofür wird es angewendet?

NeoRecormon enthält eine klare, farblose Lösung zur Injektion unter die Haut (subkutan) oder in die
Vene (intravenös). Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen
stimuliert. Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt
in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.

NeoRecormon wird angewendet zur:

• Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale
Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
• Vorbeugung einer Anämie bei Frühgeborenen (Kinder mit einem Geburtsgewicht zwischen
750 und 1 500 g, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden).
• Behandlung einer mit Symptomen auftretenden Anämie bei erwachsenen Krebspatienten,
die eine Chemotherapie erhalten.
• Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden. Die Gabe von
Epoetin beta steigert die Menge an Eigenblut, die Ihnen vor der Operation entnommen und
während oder nach der Operation wieder infundiert werden kann (dies nennt man autologe
Transfusion).


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?

NeoRecormon darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie allergisch gegen Epoetin beta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Blutdruckprobleme haben, die schwer zu behandeln sind
• wenn vor einer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
• Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall
erlitten haben,
• Sie an neu auftretenden oder verstärkten Schmerzen im Brustkorb infolge einer Erkrankung
der Herzkranzgefäße leiden (instabile Angina pectoris),
• Sie ein Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe
Venenthrombosen) haben z. B. wenn bei Ihnen Blutgerinnsel bereits bekannt sind.
Wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft oder zutreffen könnte, informieren Sie Ihren Arzt
umgehend.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NeoRecormon anwenden.
• wenn Ihr Baby mit NeoRecormon behandelt werden muss, wird Ihr Baby sorgfältig auf
alle möglichen Auswirkungen auf die Augen überwacht werden
• 眀敮渀⁳椀捨!?栀牥 䄀渀洀椀攠unter der Behandlung mit Epoetin nicht verbessert
• 眀敮渀⁓椀攠攀椀渀敮 䵡渀最敬⁡渀⁢敳琀椀洀洀琀敮 䈀ⴀ嘀椀瑡浩渀攀渀 haben (Folsäure oder Vitamin B 12)
• wenn Sie eine sehr hohe Konzentration an Aluminium in Ihrem Blut haben
• wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
• 眀敮渀⁓椀攠愀渀 敩渀敲⁣栀牯渀椀猀捨敮⁌敢攀牥牫爀愀渀欀甀渀最攀椀搀敮 
• 眀敮渀⁓椀攠愀渀⁅瀀椀氀数猀椀攠氀敩搀敮 
• 眀敮渀⁓椀攠䄀渀琀椀欀牰敲⁧敧攀渀⁅特琀栀牯瀀漀椀攀琀椀渀⁵渀搀⁤愀搀甀牣栀⁥椀渀攠瘀攀牭椀渀搀攀牴攠漀搀敲 昀攀栀氀敮搀攠
倀爀漀搀畫琀椀漀渠瘀漀渠爀漀琀攀渀⁂氀甀琀毶爀灥爀挀桥渀 (Erythroblastopenie) während einer früheren
Behandlung mit einem anderen Erythropoietin-Präparat entwickelt haben. In diesem Fall
dürfen Sie nicht auf NeoRecormon umgestellt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung mit anderen Präparaten, die die Produktion der roten
Blutkörperchen stimulieren, ist erforderlich:
NeoRecormon ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Präparaten, die wie das humane Protein
Erythropoietin die Produktion roter Blutkörperchen stimulieren. Ihr Arzt wird immer genau das
Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch
epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/TEN können zu Beginn als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit
mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es können auch Geschwüre im Bereich des
Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen)
auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippeähnliche Symptome
voraus. Die Hautausschläge können zu einem großflächigen Ablösen der Haut und lebensbedrohlichen
Komplikationen führen.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden
Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung
oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.

Besonderer Warnhinweis
Während der Behandlung mit NeoRecormon

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht
ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von NeoRecormon überprüfen, da
eine wiederholte Erhöhung der Dosis von NeoRecormon bei fehlendem Ansprechen auf die
Behandlung das Risiko für Herz- oder Gefäßprobleme und das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall
und Tod erhöhen kann.

Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass NeoRecormon wie ein Wachstumsfaktor auf
Blutzellen wirkt und deshalb unter Umständen einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung
haben kann. Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu
bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit
Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der
Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
• Ihre Kaliumspiegel im Serum zu überprüfen. Wenn Ihre Kaliumspiegel erhöht oder ansteigend
sind, wird Ihr Arzt die Behandlung neu überdenken.
• Ihre Blutplättchenzahl zu bestimmen. Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung
mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen. Dies kann zu Änderungen bei der Blutgerinnung führen.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist häufig eine Anpassung der Heparin-Dosis
während der Hämodialyse notwendig. Dies soll einen Verschluss des Dialyse-Systems verhindern.

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer
Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System
(Shunt) bilden. Ihr Arzt wird möglicherweise Acetylsalicylsäure verschreiben oder einen Wechsel des
Shunts in Betracht ziehen.

Bei der Eigenblutspende vor einer Operation muss der Arzt:
• überprüfen, ob Sie eine Eigenblutspende leisten können, besonders bei einem Körpergewicht von
weniger als 50 kg,
• überprüfen, ob Sie über eine ausreichende Menge an roten Blutkörperchen verfügen
(Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl),
• sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.

Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an
Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der
Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken. Dies kann lebensbedrohliche
Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.

Anwendung von NeoRecormon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine
umfangreichen Erfahrungen vor. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Es gibt keinerlei Hinweise darauf, dass NeoRecormon die Fertilität bei Tieren beeinträchtigt. Das
potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
beobachtet.

NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie
(Stoffwechselerkrankung, bei der die Aminosäure Phenylalanin nicht abgebaut werden kann) haben.
Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem
Arzt besprechen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proDosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist NeoRecormon anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie zu
kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und
Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis ändern müssen.

Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden.
Weitere Injektionen können von Ihrem Arzt gegeben werden, oder Sie können sich NeoRecormon
nach entsprechender Schulung selbst injizieren (siehe Anleitung am Ende dieser
Gebrauchsinformation).

NeoRecormon kann unter die Haut von Bauch, Arm oder Oberschenkel oder in eine Vene gespritzt
werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art der Anwendung für Sie die beste ist.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, wie Ihre Anämie auf
die Behandlung anspricht, indem er den Hämoglobingehalt bestimmt.

Dosierung von NeoRecormon
Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrem Krankheitszustand, der Art der Injektion
(unter die Haut oder in eine Vene) und Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie
berechnen. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer Anämie
zu kontrollieren.

Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und
Sie darüber informieren, ob Sie Ihre Dosis von NeoRecormon ändern müssen.

• Behandlung einer symptomatischen Anämie infolge einer chronischen Nierenerkrankung

Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Wird die Lösung in eine Vene
gespritzt, sollte sie über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten am Ende der
Dialyse über die arteriovenöse Fistel.
Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.

Die Therapie mit NeoRecormon unterteilt sich in zwei Behandlungsphasen:

a) Korrektur der Anämie
Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg
Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die
Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn
nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
Die wöchentliche Dosis kann auch in tägliche Gaben unterteilt werden.
Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht
dreimal wöchentlich.
Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die
Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 80 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben. Wenn
nötig wird der Arzt die Dosis in monatlichen Abständen weiter steigern.
Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und
Woche nicht überschritten werden.

b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen
Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird
die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert. Die
Wochendosis kann sowohl als Einmaldosis als auch verteilt auf drei oder sieben Einzeldosen pro
Woche verabreicht werden. Wenn Ihre Anzahl roter Blutkörperchen bei einer Einmalgabe pro Woche
stabil ist, kann Ihre Dosierung auf eine Einmalgabe alle zwei Wochen umgestellt werden. In diesem
Fall können Dosiserhöhungen notwendig werden.
Alle ein bis zwei Wochen wird der Arzt möglicherweise die Dosis anpassen, um Ihre individuelle
Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Die Behandlung von Kindern wird nach denselben Richtlinien begonnen. In klinischen Studien
haben Kinder für gewöhnlich höhere Dosierungen von NeoRecormon benötigt (je jünger das Kind,
umso höher die Dosis).
Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie. Sie kann jedoch
jederzeit, wenn nötig, unterbrochen werden.

• Frühgeborenenanämie

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.

Die Anfangsdosis beträgt 250 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht des Säuglings, dreimal
wöchentlich.

Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert
wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 6 Wochen.

• Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie
wegen einer Krebserkrankung erhalten

Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Behandlung mit NeoRecormon einleiten, wenn Ihr
Hämoglobinwert 10 g/dl oder weniger beträgt.
Nach Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl halten.

Die wöchentliche Anfangsdosis beträgt 30.000 I.E. Diese Dosis kann als eine einmalige Injektion
gegeben werden oder auf drei bis sieben Einzelgaben pro Woche verteilt werden. Ihr Arzt wird
regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird
Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen. Die
Hämoglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht überschreiten.

Die Therapie sollte bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Die maximale Dosis von 60 000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.

• Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden

Die Injektionen werden in eine Vene über 2 Minuten oder unter die Haut gespritzt.

Die Dosierung von NeoRecormon ist abhängig von Ihrer körperlichen Verfassung, der Anzahl
vorhandener roter Blutkörperchen und der vorgesehenen Menge Eigenblut, welche vor der Operation
gespendet werden soll.

Die vom Arzt berechnete Dosis wird zweimal wöchentlich über vier Wochen gegeben. NeoRecormon
sollte im Anschluss an eine Blutspende verabreicht werden.

Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden
• bei Injektionen in die Vene: 1 600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
• bei Injektionen unter die Haut: 1 200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.

Wenn Sie eine größere Menge von NeoRecormon gespritzt haben, als Sie sollten
Erhöhen Sie nicht die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie sich zu
viel NeoRecormon gespritzt haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt. Vermutlich sind keine
schwerwiegenden Folgen zu befürchten. Selbst bei sehr hohen Blutspiegeln sind keine
Vergiftungserscheinungen beobachtet worden.

Wenn Sie die Anwendung von NeoRecormon vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen oder sich zu wenig gespritzt haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die bei jedem Patienten auftreten können
• 䈀攀椀 搀敮攀椀獴敮⁐愀琀椀敮琀敮 ⠀猀攀栀爀⁨昀椀本慮渀 洀攀栀爀 慬猀‱ 癯渀‱　 䈀攀栀愀湤攀氀琀攀渠戀攀瑲攀晦攀渀⤀ 
瘀敲爀椀渀最敲琀⁳椀捨⁤敲 䈀氀甀琀ⴀ䔀椀獥渀眀攀牴⸀ Beinahe alle Patienten müssen daher während der
Behandlung mit NeoRecormon eine Eisensubstitution erhalten.
• Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) traten Allergien oder
Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der
Injektionsstelle.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) ereigneten sich schwere
allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion. Diese müssen unverzüglich
behandelt werden. Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim
Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die
Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) traten, insbesondere zu
Beginn der Behandlung, grippeähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen,
Gliederschmerzen, Knochenschmerzen und/oder generelles Unwohlsein auf. Diese Reaktionen
waren gewöhnlich schwach bis mäßig ausgeprägt und verschwanden nach wenigen Stunden
oder Tagen wieder.
• Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch
epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese
können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger
Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des
Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und
grippeähnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von NeoRecormon, wenn Sie
diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung
oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie)
• Die häufigsten Nebenwirkungen sind eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung
eines bereits bestehenden Bluthochdrucks und Kopfschmerzen (sehr häufig, kann mehr
als 1 von 10 Behandelten betreffen). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren,
insbesondere zu Beginn der Therapie. Ihr Arzt wird den Bluthochdruck medikamentös
behandeln oder die Therapie mit NeoRecormon vorübergehend unterbrechen.
• Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen,
insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, migräneartigen Kopfschmerzen,
Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder
Krämpfen. Diese Symptome können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks
(hypertensive Krise) sein, auch wenn Ihr Blutdruck für gewöhnlich normal oder niedrig ist,
und erfordern eine sofortige Behandlung.
• Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht
das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) kam es bei einigen Patienten
zu erhöhten Kalium- oder Phosphat-Spiegeln im Blut. Diese können vom Arzt behandelt
werden.
• Während der Therapie mit Erythropoietin wurden Fälle von Erythroblastopenie (pure
red cell aplasia, PRCA) beobachtet, die durch neutralisierende Antikörper
hervorgerufen wurden. Einzelfälle hat es auch unter der Therapie mit NeoRecormon
gegeben. PRCA bedeutet, dass der Körper keine oder nur vermindert rote Blutkörperchen
bildet. Dies verursacht eine schwere Anämie (Blutarmut), deren Symptome unter anderem
ungewöhnliche Müdigkeit und Energielosigkeit sind. Wenn Ihr Körper neutralisierende
Antikörper bildet, wird Ihr Arzt die Therapie mit NeoRecormon abbrechen und die für Sie am
besten geeignete Maßnahme zur Behandlung Ihrer Anämie festlegen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer
Krebserkrankung erhalten
• 䜀攀氀攀最攀渀琀氀椀挀栠歡湮⁥猀⁺甠攀椀湥洀⁁湳琀椀攀最⁤攀猀 䈀氀畴搀爀畣歳 kommen, der medikamentös
behandelt werden kann. Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
• Ein Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
• 䔀椀渠氀攀椀挀栀琀攀爀 䄀湳琀椀攀最⁩洀 䄀畦琀爀攀琀攀渠瘀漀渠䈀氀甀琀最攀爀椀湮猀攀氀渀 wurde beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton
nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• Eine Fertigspritze kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des
Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
• Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NeoRecormon enthält

• Der Wirkstoff ist: Epoetin beta. Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2 000, 3 000, 4 000,
000, 6 000, 10 000, 20 000 oder 30 000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml
oder 0,6 ml Injektionslösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Harnstoff, Natriumchlorid, Polysorbat 20,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-
Dodecahydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin, L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin,
L-Glutaminsäure und L-Phenylalanin und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt „NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium“).

Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung

NeoRecormon ist eine Lösung in einer Fertigspritze zur Injektion
Die Lösung ist farblos, klar bis schwach opaleszent.

NeoRecormon 500 I.E., 2 000 I.E., 3 000 I.E., 4 000 I.E., 5 000 I.E. und 6 000 I.E.: Jede Fertigspritze
enthält 0,3 ml Lösungsmittel.
NeoRecormon 10 000 I.E., 20 000 I.E. und 30 000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml
Lösungsmittel.

NeoRecormon ist in folgenden Packungsgrößen verfügbar:

NeoRecormon 500 I.E.
Fertigspritze mit 1 Nadel (30G1/2) oder
Fertigspritzen mit 6 Nadeln (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 I.E., 3 000 I.E., 4 000 I.E., 5 000 I.E., 6 000 I.E., 10 000 I.E und 20 000 I.E.
Fertigspritze mit 1 Nadel (27G1/2) oder
Fertigspritzen mit 6 Nadeln (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 I.E.
Fertigspritze mit 1 Nadel (27G1/2) oder
Fertigspritzen mit 4 Nadeln (27G1/2).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika 
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99
Malta
(See Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90
Ελλάδα 
刀潣桥
䠀攀氀氀愀猀⤀⁁⹅⸠ 
Τηλ: +30 210 61 66
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18
France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 4722
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554
Kύπρος  
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6
United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
NeoRecormon Fertigspritze
Gebrauchsanleitung

Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben. Stellen Sie
sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für
Anwender“ sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich
NeoRecormon injizieren. Ihr medizinisches Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie NeoRecormon
ordnungsgemäß vorzubereiten und zu injizieren ist, bevor Sie es das erste Mal anwenden.

Injizieren Sie sich NeoRecormon nicht selbst, wenn Sie nicht darin geschult wurden. Sprechen Sie
mit dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Befolgen Sie stets alle Anweisungen in dieser Gebrauchsanleitung, da sie von Ihren Erfahrungen
abweichen können. Diese Anleitung minimiert das Risiko für versehentliche Nadelstiche und beugt
einer falschen Anwendung vor.

NeoRecormon kann auf zwei verschiedene Arten angewendet werden; Ihr Arzt wird entscheiden,
welche die Richtige für Sie ist:
• Intravenöse Anwendung (in eine Vene oder einen Venenzugang [Venenport]). Diese darf nur von
medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
• Subkutane Anwendung (unter die Haut).

Bevor Sie beginnen
• 一攀桭攀渠匀椀攀⁤椀攀⁎愀摥氀歡瀀灥 渀椀挀桴 慢Ⱐbis Sie bereit sind, sich NeoRecormon zu injizieren.
• Versuchen Sie zu keinem Zeitpunkt, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen.
• Verwenden Sie die Spritze niemals erneut.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.
• Lassen Sie die Spritze nicht unbeaufsichtigt.
• Bewahren Sie die Spritze, die Nadel und das durchstichsichere Abfallbehältnis außerhalb der
Reichweite von Kindern auf.
• Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.

Aufbewahrungshinweise
• Bewahren Sie die nicht verwendeten Fertigspritzen und Nadeln in der Originalpackung und im
Kühlschrank bei 2 ̊C bis 8 ̊C auf.
• Bewahren Sie Ihre Spritze und Nadel nicht in direktem Sonnenlicht auf.
• Nicht einfrieren.
• Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese eingefroren war.
• Bewahren Sie die Spritze und Nadel stets trocken auf.

Was Sie für die Injektion benötigen:
In der Packung enthalten:
• NeoRecormon Fertigspritze(n)


Kolben
Glaskörper
Stopper

• Injektionsnadel(n) (27G oder 30G) (abhängig von verschriebener Stärke des Arzneimittels) mit
Schutzabdeckung (für die Vorbereitung, Dosisbemessung und Injektion des Arzneimittels).


Hinweis: Jede Packung NeoRecormon enthält 1 Spritze/1 Injektionsnadel oder
Spritzen/4 Injektionsnadeln oder 6 Spritzen/6 Injektionsnadeln.
• Gebrauchsanleitung und die Informationen für den Anwender.

Nicht in der Packung enthalten:
• 1 Alkoholtupfer.
• 1 trockener, steriler Tupfer.
•㄀ 搀甀爀捨獴椀捨猀椀捨敲敳⁁戀昀慬氀戀敨氀琀渀椀猀 ⁤椀攀⁅湴猀潲杵渀朠搀攀爀 تم昀䜀甀洀浩欀愀灰攀Ⱐ一愀摥氀欀愀灰攀⁵渀搠摥爀 
最敢爀慵捨琀敮⁓瀀爀椀琀稀攮 
 
Vorbereitung der Injektion

Suchen Sie sich eine gut beleuchtete, saubere, ebene Arbeitsfläche.
• Nehmen Sie die Packung mit der Spritze und der Nadel bzw. den Spritzen und den Nadeln aus
dem Kühlschrank.

Überprüfen Sie die Packung, die Perforationen auf der Vorderseite der Packung und das Siegel.
Überprüfen Sie ebenfalls das Verfallsdatum.



• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist oder wenn die Packung beschädigt
aussieht. Fahren Sie im letzteren Fall mit Schritt 20 fort und wenden Sie sich an Ihr
medizinisches Fachpersonal.

• Nicht verwenden, wenn die Perforationen oder das Siegel beschädigt sind. Fahren Sie im
letzteren Fall mit Schritt 20 fort und wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.

Schutzabdeckung



Nadelkappe
Öffnen Sie die Packung durch Eindrücken der um das Siegel befindlichen Perforation.

Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Entnehmen Sie die Spritze vorsichtig aus der Packung. Halten Sie die Spritze immer genau so wie
auf der Abbildung gezeigt.
• Halten Sie die Packung nicht mit der Oberseite nach unten, um die Spritze herauszunehmen.
• Halten Sie die Spritze nie am Kolben oder an der Nadelkappe fest.
Anmerkung: Legen Sie die Packung mit den übrigen Spritzen und Nadeln zurück in den Kühlschrank,
wenn Sie eine Mehrfachpackung verwenden.



Inspizieren Sie die Spritze und Nadel sorgfältig.
• Überprüfen Sie die Spritze und Nadel dabei auf eine Beschädigung. Verwenden Sie die Spritze
nicht, wenn Sie diese fallen gelassen haben oder wenn ein Teil der Spritze beschädigt erscheint.
• Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf Spritze und Nadel. Verwenden Sie die Spritze oder die
Nadel nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist.
• Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Spritze. Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder wenn sie
Schwebeteilchen enthält.

Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
• Lassen Sie die Spritze für 30 Minuten ruhen, damit sie sich von alleine auf Raumtemperatur
erwärmen kann. Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs auf der Nadel.
• Beschleunigen Sie den Erwärmungsprozess nicht auf irgendeine Weise und legen Sie die Spritze
nicht in eine Mikrowelle oder in warmes Wasser.
Anmerkung: Wenn die Spritze keine Raumtemperatur erreicht, könnte sich die Injektion unangenehm
anfühlen und der Kolben sich schwer hineinschieben lassen.



Befestigen Sie die Nadel an der Spritze.
• Entfernen Sie die Nadel aus der Blisterpackung.
• Entfernen Sie die Plastikkappe am Ende der Spritze (A).
• Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Behältnis.
• Berühren Sie nicht die Nadelspitze.
• Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
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• Drehen Sie diese leicht, bis sie ganz befestigt ist (C).
A)

B)
C)

Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche, bis Sie bereit sind für die Anwendung.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.

Gummikappe
10 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:
• Empfohlene Injektionsstellen sind der obere Teil des Oberschenkels oder der Unterbauch
unterhalb des Bauchnabels.
• Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
• Injizieren Sie nicht in ein Muttermal, eine Narbe, einen Bluterguss oder in Stellen, an denen die
Haut empfindlich, gerötet, verhärtet und/oder verletzt ist.
• Injizieren Sie nicht in ein Blutgefäß (Vene) oder in einen Muskel.



11 Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden
trocknen.
• Trocknen Sie die Stelle nicht durch Fächeln oder Blasen.
• Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.



= Injektionsstellen
Subkutane Injektion

12 Klappen Sie die Schutzabdeckung von der Nadel, in Richtung Spritzenkörper weg.


13 Halten Sie die Spritze und Nadel fest am Ansatz und ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von
der Spritze ab. Verwenden Sie die Spritze innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der
Kappe, andernfalls könnte sich die Nadel verstopfen.
• Halten Sie die Spritze nicht am Kolben fest, während Sie die Nadelkappe entfernen.
• Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
• Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
• Biegen Sie die Nadel nicht gerade, wenn diese verbogen oder beschädigt ist.
Entsorgen Sie die Nadelkappe sofort in das durchstichsichere Behältnis.



14 Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben. Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch
leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere
Ende der Spritze aufsteigen. Drücken Sie dann den Kolben langsam nach oben, um die
Luftbläschen aus der Spritze zu entfernen.



15 Drücken Sie den Kolben bis zu der Ihnen verschriebenen Dosis vor.



16 Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle mit den Fingern eine leichte Hautfalte und führen
Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung in die
Hautfalte ein.
• Berühren Sie den Kolben nicht, während Sie die Nadel in die Haut einführen.
• Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Lösen Sie die Hautfalte, nachdem Sie die Nadel in die Haut eingeführt haben, und halten Sie die
Spritze dabei fest in Position.


17 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig
bis zum Anschlag schieben.
• Entfernen Sie Nadel und Spritze aus der Injektionsstelle wieder im gleichen Winkel, wie sie
eingeführt wurden.



Nach erfolgter Injektion

18 Die Injektionsstelle kann ganz leicht bluten. Sie können einen trockenen, sterilen Tupfer gegen
die Injektionsstelle drücken. Die Injektionsstelle nicht reiben.
• Falls erforderlich können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster oder kleinem Verband
abdecken.
• Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den
Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.

19 Klappen Sie die Schutzabdeckung in einem 90°-Winkel nach vorne, weg vom Spritzenkörper (A).
Halten Sie die Spritze in einer Hand und drücken Sie die Schutzabdeckung mit einer festen
raschen Bewegung nach unten gegen eine ebene Fläche, bis Sie ein Klicken hören (B).
• Wenn Sie kein Klick-Geräusch hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig von der
Schutzabdeckung abgedeckt ist.
• Ihre Finger müssen die ganze Zeit über hinter der Schutzabdeckung in sicherer Entfernung von
der Nadel bleiben.

A)
B)

20 Werfen Sie die benutzte Spritze direkt nach der Verwendung in das durchstichsichere
Abfallbehältnis.
• Versuchen Sie niemals die verwendete Injektionsnadel von der gebrauchten Spritze zu
entfernen.
• Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Injektionsnadel auf.
• Entsorgen Sie die Spritze nicht im Haushaltsabfall.
Wichtig: Bewahren Sie das durchstichsichere Abfallbehältnis unzugänglich für Kinder auf.
Anwendungshinweise für die intravenöse Injektion, ausschließlich für medizinisches
Fachpersonal bestimmt

Die folgenden Anwendungshinweise erklären, wie eine intravenöse Injektion von NeoRecormon
angewendet wird. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die
„Gebrauchsinformation: Information für Anwender“ sorgfältig durchgelesen und verstanden haben
und befolgen Sie diese.

Intravenöse Injektion (nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt)
Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1bis 9 der subkutanen Injektion (oben).

10 Wählen Sie eine Vene aus. Wechseln Sie die Vene bei jeder Injektion, um zu verhindern, dass
sich eine wunde Stelle bildet.
• Setzen Sie Injektionen nicht in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.
• Setzen Sie Injektionen nicht in einen Muskel.
Reinigen Sie die Haut über der Vene mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
• Trocknen Sie die Stelle nicht durch Fächeln oder Blasen.
• Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
11 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 12bis 15 der subkutanen
Injektion (oben).
16 Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
• Den Kolben weder festhalten noch daran ziehen, während Sie die Nadel einführen.
17 Injizieren Sie jetzt langsam die dem Patienten verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben bis
zum Anschlag schieben. Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der
Injektionsstelle, wie sie eingeführt wurden.

Folgen Sie nach erfolgter Injektion den Schritten 18 bis 20 der subkutanen Injektion (oben).

Intravenöse Injektion über einen Injektionsport (nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt)
Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 9 der subkutanen Injektion (oben).

10 Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese
trocknen.
Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
• Trocknen Sie die Stelle nicht durch Fächeln oder Blasen.
• Berühren Sie die Injektionsstelle nicht nochmals, bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
11 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 12 bis 15 der subkutanen
Injektion (oben).
16 Führen Sie die Nadel in den Injektionsport ein (befolgen Sie hierfür die Anweisungen des Port-
Herstellers).
• Den Kolben weder festhalten noch diesen herunterdrücken, während Sie die Nadel einführen.
17 Injizieren Sie jetzt langsam die dem Patienten verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben bis zum
Anschlag schieben. Entfernen Sie Nadel und Spritze wieder im gleichen Winkel aus der
Injektionsstelle, wie sie eingeführt wurde.

Folgen Sie nach erfolgter Injektion den Schritten 18 bis 20 der subkutanen Injektion (oben).