NEOCLARITYN 0,5 MG/ML OR. SOL. - Packungsbeilage

: Neoclarityn 0,5 mg/ml or. sol.
Aktive Substanz: Desloratadin 0,5 mg/ml (desloratadin)
Alternativen: Aerius, Azomyr, Dasselta, Desloratadin Sandoz, Desloratadine AB, Desloratadine Actavis, Desloratadine EG, Desloratadine Krka, Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Neoclarityn
ATC-Gruppe: R06AX27 - desloratadin
Hersteller: Organon N.V.
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Hellblaue, runde Filmtablette, auf einer Seite mit „S“ und „P“ in länglichen Buchstaben geprägt, auf
der anderen Seite glatt. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 6,5 mm.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neoclarityn ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der
Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Dosierung von Neoclarityn beträgt eine Tablette einmal täglich.

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als
Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des
bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome
beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden. Bei der persistierenden
allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und über mehr als
Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung
vorgeschlagen werden.

Kinder und Jugendliche
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoclarityn 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter
12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit
Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu
auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches
Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen
Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

Neoclarityn Tabletten enthalten Lactose
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-
Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-
Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe
Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn
Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe
Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -
vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol
konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge)
deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick
auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von
Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die
Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen
werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des
Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Neoclarityn keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten
sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird
empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen
von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles
Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch
idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr
Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt
wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet
wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).

Kinder und Jugendliche
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo
berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet
wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Halluzinationen
Anomales Verhalten, Aggression, depressive
Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Sehr selten
Kopfschmerzen
Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,
psychomotorische Hyperaktivität,
Krampfanfälle
Augenerkrankungen Nicht bekannt Augentrockenheit
Herzerkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Tachykardie, Herzklopfen
QT-Verlängerung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Sehr selten
Mundtrockenheit
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Dyspepsie, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt
Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin,
Hepatitis
Ikterus
Erkankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt Photosensitivität
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
Sehr selten Myalgie
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig
Sehr selten


Nicht bekannt
Ermüdung
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus,
Hautausschlag und Urtikaria)
Asthenie
Untersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche
Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei
Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,
anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien
Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit
Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren
betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro
100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute
Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro
100.000 PJ. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.

Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich
(das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage angewendet wurde, zeigte sich keine
Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Pharmakodynamische Wirkungen
Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen
Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von
Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte
Neoclarityn in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer
Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-
Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den
Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Neoclarityn wirksam bei der Linderung der Symptome wie
Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie
Juckreiz am Gaumen. Neoclarityn zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis
17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Neoclarityn effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des
Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die
terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.

In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen
allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere
Konzentration von Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft
variieren. Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit
einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten
entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.

Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin
(5-20 mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so
dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel
CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

Elimination
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten
(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer
anderen Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde
in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden
verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach
Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin
bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer
CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und
Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die
präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen eines
kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt
wurden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Talkum
Tablettenüberzug:
Farbiger Film (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin
(E 132))
Farbloser Film (enthält Hypromellose, Macrogol 400)
Carnaubawachs
Gebleichtes Wachs

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Neoclarityn ist in Blistern erhältlich, die aus einem Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung bestehen.
Das Blistermaterial besteht aus einem Poly(chlortrifluorethylen) (PCTFE)/Polyvinylchlorid (PVC)-
Film (produktberührende Oberfläche), der mit einer mit einem Vinyl-Heißsiegellack
(produktberührende Oberfläche) versehenen Aluminiumfolie abgedeckt und hitzeversiegelt ist.
Packungsgrößen: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/001-

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Hellrote, flache, runde, gesprenkelte Tabletten, eine Seite gekennzeichnet mit „K“.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neoclarityn ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und Kindern von 6 bis Jahren zur Besserung der Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Dosierung von Neoclarityn beträgt zwei 2,5-mg Schmelztabletten einmal täglich in
den Mund.

Kinder
Kinder von 6 bis 11 Jahren: Die empfohlene Dosierung von Neoclarityn beträgt eine 2,5 mg
Schmelztablette einmal täglich in den Mund.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten bei Kindern im Alter unter
Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Kindern von 6 bis 11 Jahren (siehe Abschnitt 5.2)

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrung aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung von
Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1)

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als
Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des
bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome
beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro
Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche
Behandlung vorgeschlagen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Unmittelbar vor der Anwendung muss der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis der
Schmelztablette entnommen werden, ohne sie zu beschädigen. Die Dosis wird in den Mund gelegt, wo
sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht
erforderlich. Die Dosis muss sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit
Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu
auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches
Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen
Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)
Dieses Arzneimittel enthält 2,55 mg Aspartam (E 951) pro Dosis einer Neoclarityn 2,5 mg
Schmelztablette. Aspartam (E 951) wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert.
Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (PKU) haben.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-
Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe
Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn
Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe
Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -
vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol
konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge)
deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick
auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von
Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die
Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen
werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des
Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Neoclarityn keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten
sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird
empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen
von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles
Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurde Desloratadin in der Sirup-Darreichungsform einer pädiatrischen
Population verabreicht. Die Gesamthäufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der Desloratadin-Sirup-
und der Placebogruppe war ähnlich und wich nicht signifikant von dem bei erwachsenen Patienten
festgestellten Sicherheitsprofil ab.

In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch
idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr
Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn Tabletten berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo
behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei
Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen
(0,6 %).

Kinder und Jugendliche
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo
berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet
wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Halluzinationen
Anomales Verhalten, Aggression, depressive
Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Sehr selten
Kopfschmerzen
Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,
psychomotorische Hyperaktivität,
Krampfanfälle
Augenerkrankungen Nicht bekannt Augentrockenheit
Herzerkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Tachykardie, Herzklopfen
QT-Verlängerung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Sehr selten
Mundtrockenheit
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Dyspepsie, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt
Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin,
Hepatitis
Ikterus
Erkankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt Photosensitivität
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
Sehr selten Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig
Sehr selten


Nicht bekannt
Ermüdung
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus,
Hautausschlag und Urtikaria)
Asthenie
Untersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche
Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei
Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,
anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien
Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit
Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren
betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro
100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute
Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro
100.000 PJ. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.

Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer Mehrfachdosis-Studie wurden Neoclarityn Schmelztabletten gut vertragen.

Bei der empfohlenen Dosis erwiesen sich Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten als bioäquivalent zu der
Neoclarityn 5 mg konventionelle Tabletten-Darreichungsform von Desloratadin. Daher wird erwartet,
dass die Wirksamkeit der Neoclarityn Schmelztabletten derjenigen der Neoclarityn Tabletten-
Darreichungsform entspricht.

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der
Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn
Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Pharmakodynamische Wirkungen
Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen
Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von
Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten
Neoclarityn Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer
Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-
Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den
Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten wirksam bei der Linderung der
Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der
Augen sowie Juckreiz am Gaumen. Neoclarityn Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive
Kontrolle der Symptome.

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis
17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Neoclarityn effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des
Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die
terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der Patienten höhere
Konzentrationen von Desloratadin. Die Prävalenz dieses schlecht metabolisierenden Phänotyps war
vergleichbar für erwachsene (6 %) und pädiatrische Patienten zwischen 2 und 11 Jahren (6 %), und
unter Schwarzen (Erwachsene 18 %, Kinder 16 %) größer als bei Kaukasiern (Erwachsene 2 %,
Kinder 3 %), das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach jedoch dem der allgemeinen
Bevölkerung.

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tabletten-Darreichungsform an gesunden
Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin. Sie wiesen
nach ca. 7 Stunden eine etwa 3-mal höhere Cmax mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr
89 Stunden auf.

Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin
(5-20 mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so
dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel
CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

In Einzeldosis-Crossover-Studien von Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten mit Neoclarityn 5 mg
konventionellen Tabletten waren die Darreichungsformen bioäquivalent. Neoclarityn 2,5 mg Tabletten
wurden nicht an pädiatrischen Patienten untersucht, in Verbindung mit den Dosisfindungsstudien bei
Kindern unterstützen jedoch die pharmakokinetischen Daten für Neoclarityn Schmelztabletten die
Verwendung der 2,5 mg Dosierung bei Kindern von 6 bis 11 Jahren.

Elimination
Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OH-
Desloratadin von 4 auf 6 Stunden. In einer getrennten Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung
auf die Verfügbarkeit von Desloratadin. Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von
Neoclarityn Schmelztabletten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde
in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden
verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach
Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin
bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer
CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und
Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die
präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Gesamtanalyse der
präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich
ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und
Loratadin durchgeführt wurden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Stärke
Carboxymethylstärke-Natrium
Magnesiumstearat
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.)
Crospovidon
Natrium-Hydrogencarbonat
Citronensäure
Hochdisperses Siliciumdioxid
Eisenoxid
Mannitol
Aspartam (E 951)
Aroma Tutti Frutti

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Neoclarityn Schmelztabletten sind in Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus
Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.

Das Blistermaterial besteht aus einer Kaltformblisterfolie aus vierschichtigem
Aluminiumfolienlaminat und einer papierkaschierten laminierten Aluminiumfolienabdeckung.
Die Kaltformblisterfolie besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) laminiert auf orientiertem Polyamid
(OPA), laminiert auf eine Aluminiumfolie, laminiert auf Polyvinylchlorid (PVC).
Packungsgrößen: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Schmelztabletten. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/035-

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Schmelztablette

Hellrote, flache, runde, gesprenkelte Tabletten, eine Seite gekennzeichnet mit „A“.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neoclarityn ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Besserung der
Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Dosierung von Neoclarityn beträgt eine 5 mg-Schmelztablette einmal täglich in den
Mund.

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als
Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des
bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome
beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden. Bei der persistierenden
allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und über mehr als
Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung
vorgeschlagen werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten bei Kindern im Alter von
unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Unmittelbar vor der Anwendung muss der Blister sorgfältig geöffnet und die Dosis der
Schmelztablette entnommen werden, ohne sie zu beschädigen. Die Dosis wird in den Mund gelegt, wo
sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht
erforderlich. Die Dosis muss sofort nach Öffnung des Blisters eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit
Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu
auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches
Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen
Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)
Dieses Arzneimittel enthält 5,10 mg Aspartam (E 951) pro Dosis einer Neoclarityn 5 mg
Schmelztablette. Aspartam (E 951) wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert.
Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (PKU) haben.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-
Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurde, nicht festgestellt (siehe
Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn
Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe
Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -
vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol
konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge)
deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick
auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von
Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die
Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen
werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des
Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Neoclarityn keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten
sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird
empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen
von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles
Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch
idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr
Nebenwirkungen bei Patienten mit Neoclarityn Tabletten berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo
behandelt wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei
Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen
(0,6 %).

Kinder und Jugendliche
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo
berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet
wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Halluzinationen
Anomales Verhalten, Aggression, depressive
Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Sehr selten
Kopfschmerzen
Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,
psychomotorische Hyperaktivität,
Krampfanfälle
Augenerkrankungen Nicht bekannt Augentrockenheit
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Herzerkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Tachykardie, Herzklopfen
QT-Verlängerung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Sehr selten
Mundtrockenheit
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Dyspepsie, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten

Nicht bekannt
Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin,
Hepatitis
Ikterus
Erkankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt Photosensitivität
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
Sehr selten Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig
Sehr selten


Nicht bekannt
Ermüdung
Überempfindlichkeitsreaktionen (wie
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Pruritus,
Hautausschlag und Urtikaria)
Asthenie
Untersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche
Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei
Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,
anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien
Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit
Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren
betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro
100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute
Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro
100.000 PJ. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.

Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer Mehrfachdosis-Studie wurden Neoclarityn Schmelztabletten gut vertragen.

Bei der empfohlenen Dosis erwiesen sich Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten als bioäquivalent zu der
Neoclarityn 5 mg konventionelle Tabletten-Darreichungsform von Desloratadin. Daher wird erwartet,
dass die Wirksamkeit der Neoclarityn Schmelztabletten derjenigen der Neoclarityn Tabletten-
Darreichungsform entspricht.

Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der
Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn
Tage angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Pharmakodynamische Wirkungen
Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen
Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von
Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führten
Neoclarityn Tabletten in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer
Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-
Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den
Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten wirksam bei der Linderung der
Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der
Augen sowie Juckreiz am Gaumen. Neoclarityn Tabletten zeigten 24 Stunden lang eine effektive
Kontrolle der Symptome.

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis
17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Neoclarityn effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des
Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die
terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der Patienten höhere
Konzentrationen von Desloratadin. Die Prävalenz dieses schlecht metabolisierenden Phänotyps war
unter schwarzen Erwachsenen größer als unter kaukasischen Erwachsenen (18 % vs. 2 %), das
Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach jedoch dem der allgemeinen Bevölkerung.

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tabletten-Darreichungsform an gesunden
Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin. Sie wiesen
nach ca. 7 Stunden eine etwa 3-mal höhere Cmax mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr
89 Stunden auf.

Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin
(5-20 mg) über 14 Tage vor.

Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so
dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel
CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

In Einzeldosis-Crossover-Studien von Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten mit Neoclarityn 5 mg
konventionellen Tabletten waren die Darreichungsformen bioäquivalent.

Elimination
Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OH-
Desloratadin von 4 auf 6 Stunden. In einer getrennten Studie hatte Grapefruitsaft keine Auswirkung
auf die Verfügbarkeit von Desloratadin. Wasser hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von
Neoclarityn Schmelztabletten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde
in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden
verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach
Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin
bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer
CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und
Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die
präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Gesamtanalyse der
präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich
ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
Das Fehlen eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und
Loratadin durchgeführt wurden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose
Vorverkleisterte Stärke
Carboxymethylstärke-Natrium
Magnesiumstearat
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)
Crospovidon
Natrium-Hydrogencarbonat
Citronensäure
Hochdisperses Siliciumdioxid
Eisenoxid
Mannitol
Aspartam (E 951)
Aroma Tutti Frutti

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Neoclarityn Schmelztabletten sind in Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, bestehend aus
Laminatblisterfilm mit Folienabdeckung, erhältlich.

Das Blistermaterial besteht aus einer Kaltformblisterfolie aus vierschichtigem
Aluminiumfolienlaminat und einer papierkaschierten laminierten Aluminiumfolienabdeckung.
Die Kaltformblisterfolie besteht aus Polyvinylchlorid (PVC) laminiert auf orientiertem Polyamid
(OPA), laminiert auf eine Aluminiumfolie, laminiert auf Polyvinylchlorid (PVC).
Packungsgrößen: 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Schmelztabletten. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/047-

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (E 420), Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol (siehe
Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Lösung.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neoclarityn ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Besserung der
Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- Urtikaria (siehe Abschnitt 5.1)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Die empfohlene Dosierung von Neoclarityn beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.

Kinder
Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter
Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen,
die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Neoclarityn unterstützen.

Kinder zwischen 1 und 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern
unter 1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen.

Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Kindern von 1 bis 11 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe
Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als
Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des
bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome
beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro
Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche
Behandlung vorgeschlagen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile oder gegen Loratadin.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörung
Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Neoclarityn nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.2).

Krampfanfälle
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit
Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder (siehe Abschnitt 4.8), die für neu
auftretende Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches
Fachpersonal kann in Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen
Krampfanfall erleiden, abzusetzen.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Sorbitol (E 420) pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (E 420) (oder Fructose) -haltiger
Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (E 420) (oder Fructose) über die Nahrung ist zu
berücksichtigen. Der Gehalt an Sorbitol (E 420) in oral angewendeten Arzneimitteln kann die
Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses
Arzneimittel nicht einnehmen.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (E 1520)
Dieses Arzneimittel enthält 100,75 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Benzylalkohol pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko. Es wird nicht empfohlen,
dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) länger als eine Woche anzuwenden.

Große Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität („metabolische Azidose")
nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit
eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen
der Rhinitis zu unterscheiden. Neben dem Ausschluss von oberen Atemwegsinfektionen oder
anatomischen Anomalien sollten bei der Diagnose die Anamnese, körperliche Untersuchungen und
entsprechende Labor- und Hautuntersuchungen eine Rolle spielen.

Etwa 6 % der Erwachsenen und Kinder zwischen 2 und 11 Jahren metabolisieren Desloratadin
eingeschränkt und erfahren dadurch eine höhere Substanzbelastung (siehe Abschnitt 5.2). Die
Sicherheit von Desloratadin bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren, die eingeschränkt metabolisieren,
ist identisch mit der bei Kindern, die normal metabolisieren. Die Wirkungen von Desloratadin bei
eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-
Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe
Abschnitt 5.1).

Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Neoclarityn
Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe
Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -
vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol
konsumiert wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge)
deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick
auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von
Neoclarityn während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die
Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen
werden, abzustillen oder die Neoclarityn-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des
Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.

Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Basierend auf klinischen Studiendaten hat Neoclarityn keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten
sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird
empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen
von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles
Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Kinder und Jugendliche
Bei pädiatrischen klinischen Studien wurde die Desloratadin-Sirup-Darreichungsform insgesamt
246 Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren verabreicht. Die Gesamthäufigkeit der
Nebenwirkungen bei Kindern zwischen 2 und 11 Jahren war bei der Desloratadin-Gruppe ähnlich wie
bei der Placebo-Gruppe. Bei Kleinkindern zwischen 6 und 23 Monaten waren die am häufigsten
aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, Diarrhoe (3,7 %),
Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3 %). In einer zusätzlichen Studie wurden bei einer Einmaldosis
von 2,5 mg Desloratadin Lösung zum Einnehmen keine Nebenwirkungen bei Patienten im Alter
zwischen 6 und 11 Jahren beobachtet.

Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Erwachsene und Jugendliche
In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch
idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten
mit Neoclarityn berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die am häufigsten
aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet wurde, waren Müdigkeit
(1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo
berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung berichtet wurde, sind
in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig
(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Neoclarityn
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Halluzinationen
Anomales Verhalten, Aggression,
depressive Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Häufig (bei Kindern
unter 2 Jahren)
Sehr selten
Kopfschmerzen
Schlaflosigkeit

Schwindel, Somnolenz,
Schlaflosigkeit, psychomotorische
Hyperaktivität, Krampfanfälle
Augenerkrankungen Nicht bekannt Augentrockenheit
Herzerkrankungen Sehr selten
Nicht bekannt
Tachykardie, Herzklopfen
QT-Verlängerung
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Häufig (bei Kindern
unter 2 Jahren)
Sehr selten
Mundtrockenheit
Diarrhoe

Abdominalschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Dyspepsie, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Leberenzymerhöhungen, erhöhtes

Nicht bekannt
Bilirubin, Hepatitis
Ikterus
Erkankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt Photosensitivität
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und Knochenerkrankungen
Sehr selten Myalgie
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig
Häufig (bei Kindern
unter 2 Jahren)
Sehr selten


Nicht bekannt
Ermüdung
Fieber

Überempfindlichkeitsreaktionen (wie
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe,
Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
Asthenie
Untersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme

Kinder und Jugendliche
Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei
Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,
anomales Verhalten und Aggression.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien
Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit
Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und 4 Jahren
betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro
100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute
Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro
100.000 PJ. Siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.

Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.

Symptome
In einer Mehrfachdosis-Studie mit Erwachsenen und Jugendlichen, bei der bis zu 45 mg Desloratadin
(neunfache klinische Dosis) angewendet wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen
beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.

Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an
Kindern untersucht. Die Sicherheit von Desloratadin als Sirup-Darreichungsform, der die gleiche
Konzentration an Desloratadin wie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei
Studien an Kindern gezeigt. Kinder im Alter zwischen 1 und 11 Jahren, die für eine
Antihistamintherapie in Frage kamen, erhielten eine tägliche Desloratadindosis von 1,25 mg (im Alter
zwischen 1 und 5 Jahren) oder 2,5 mg (im Alter zwischen 6 und 11 Jahren). Die Behandlung wurde
gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten,
einschließlich QTc, dokumentiert wurde. Bei den empfohlenen Dosen waren die
Plasmakonzentrationen von Desloratadin (siehe Abschnitt 5.2) in der Kinder- und Erwachsenen-
Population vergleichbar. Weil der Verlauf von allergischer Rhinitis/chronisch idiopathischer Urtikaria
und das Profil von Desloratadin bei Erwachsenen und Kindern ähnlich sind, können die
Wirksamkeitsdaten von Desloratadin bei Erwachsenen auf die Kinderpopulation extrapoliert werden.

Die Wirksamkeit von Neoclarityn Sirup wurde nicht in pädiatrischen Studien an Kindern untersucht,
die jünger waren als 12 Jahre.

Erwachsene und Jugendliche
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen an Erwachsenen und Jugendlichen, in der
Desloratadin in einer Dosierung von bis zu 20 mg täglich über 14 Tage angewendet wurde, wurde
keine statistisch signifikante oder klinisch relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben. In einer
klinisch-pharmakologischen Studie an Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin in einer
Dosierung von 45 mg täglich (das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage bei Erwachsenen
angewendet wurde, zeigte sich keine Verlängerung des QTc-Intervalls.

Pharmakodynamische Wirkungen
Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen
Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche
keine erhöhte Häufigkeit von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-
Tagesdosis von 7,5 mg führten Neoclarityn Tabletten bei Erwachsenen und Jugendlichen in klinischen
Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen
zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-Messgrößen der Flugleistung einschließlich der
Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.

In klinisch-pharmakologischen Studien an Erwachsenen kam es durch die gleichzeitige Einnahme von
Alkohol weder zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer
Erhöhung der Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine
signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten
festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.

In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Neoclarityn Tabletten
wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase,
Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen. Neoclarityn zeigte
24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome. Die Wirksamkeit von Neoclarityn Tabletten
wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.

Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.

Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindern Neoclarityn Tabletten effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis
hervorgerufene Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und
der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.

Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.

In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Neoclarityn wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Neoclarityn reduzierte die Störung des
Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption
Desloratadin ist bei Erwachsenen und Jugendlichen innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von
Desloratadin im Plasma nachweisbar. Desloratadin wird gut resorbiert, wobei
Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden; die terminale Halbwertzeit
beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner
Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich. Die
Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der behandelten
Personen eine höhere Desloratadin-Konzentration. Die Prävalenz dieses eingeschränkt
metabolisierenden Phänotyps war vergleichbar bei Erwachsenen (6 %) und Kindern zwischen 2 und
11 Jahren (6 %) und in beiden Populationen größer bei Schwarzen (18 % Erwachsene, 16 % Kinder)
als bei Kaukasiern (2 % Erwachsene, 3 % Kinder).

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie mit der Tabletten-Darreichungsform an gesunden
Erwachsenen zeigten 4 Personen eine eingeschränkte Metabolisierung von Desloratadin. Sie wiesen
nach ca. 7 Stunden eine etwa 3-mal höhere Cmax mit einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr
89 Stunden auf.

Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie
mit der Sirup-Darreichungsform an Kindern zwischen 2 und 11 Jahren mit allergischer Rhinitis, die
eingeschränkt metabolisieren, beobachtet. Die Belastung (AUC) durch Desloratadin war nach 3 bis
Stunden etwa 6-mal höher und die Cmax etwa 3- bis 4-mal höher mit einer terminalen Halbwertzeit
von ungefähr 120 Stunden. Bei Behandlung mit einer altersgemäßen Dosierung war die Belastung bei
eingeschränkt metabolisierenden Erwachsenen und Kindern gleich. Das Sicherheitsprofil dieser
Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung. Die Wirkungen von Desloratadin bei
eingeschränkt metabolisierenden Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.

In verschiedenen Einzeldosis-Studien zeigte sich, dass AUC- und Cmax-Werte von Desloratadin bei
pädiatrischen Patienten bei den empfohlenen Dosen vergleichbar waren mit denen von Erwachsenen,
die Desloratadin-Sirup in einer Dosierung von 5 mg erhielten.

Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Wirkstoff-Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin
(5-20 mg) über 14 Tage bei Erwachsenen und Jugendlichen vor.

In einer Einzeldosis-Crossover-Studie mit Desloratadin erwiesen sich die Tabletten- und Sirup-
Darreichungsform als bioäquivalent. Da Neoclarityn Lösung zum Einnehmen die gleiche
Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu
erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.

Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so
dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel
CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.

Elimination
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten
(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer
anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde
in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden
verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach
Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin
bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer
CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und
Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die
präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen eines
kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt
wurden.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol (E 420)
Propylenglycol (E 1520)
Sucralose (E 955)
Hypromellose Natriumcitrat 2 H2O
Natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum, enthält Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol)
Wasserfreie Citronensäure
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wird mit 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml in Typ III
Braunglasflaschen mit einer kindersicheren Schraubverschlusskappe mit einem mehrlagigen
Polyethylen-überzogenen Einsatz angeboten. Alle Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße
werden mit einem Messlöffel mit Markierungen für Dosierungen von 2,5 ml und 5 ml angeboten. Der
150 ml Packungsgröße ist ein Messlöffel oder eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen mit Skalierungen von 2,5 ml und 5 ml beigefügt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/059-

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
























ANHANG II

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST SIND

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe für Filmtabletten verantwortlich ist

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe für die Schmelztablette
verantwortlich ist

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgien

Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe der Lösung zum Einnehmen
verantwortlich ist

Organon Heist bv
Industriepark 2220 Heist-op-den-Berg
Belgien


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des
RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug
auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE























A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL MIT 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 FILMTABLETTEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Filmtabletten
Desloratadin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose.
Packungsbeilage beachten.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtablette
Filmtabletten
Filmtabletten
Filmtabletten
Filmtabletten
10 Filmtabletten
14 Filmtabletten
15 Filmtabletten
20 Filmtabletten
21 Filmtabletten
30 Filmtabletten
50 Filmtabletten
100 Filmtabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/001 1 Filmtablette
EU/1/00/161/002 2 Filmtabletten
EU/1/00/161/003 3 Filmtabletten
EU/1/00/161/004 5 Filmtabletten
EU/1/00/161/005 7 Filmtabletten
EU/1/00/161/006 10 Filmtabletten
EU/1/00/161/007 14 Filmtabletten
EU/1/00/161/008 15 Filmtabletten
EU/1/00/161/009 20 Filmtabletten
EU/1/00/161/010 21 Filmtabletten
EU/1/00/161/011 30 Filmtabletten
EU/1/00/161/012 50 Filmtabletten
EU/1/00/161/013 100 Filmtabletten


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Neoclarityn


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

FALTSCHACHTEL MIT 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 FILMTABLETTEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Tabletten
Desloratadin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon


3. VERFALLDATUM

Verw. bis
EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


5. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PACKUNG MIT 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 SCHMELZTABLETTEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten
Desloratadin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Dosis der Schmelztablette enthält 2,5 mg Desloratadin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Aspartam (E 951).
Packungsbeilage beachten.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Schmelztabletten
Schmelztabletten
10 Schmelztabletten
12 Schmelztabletten
15 Schmelztabletten
18 Schmelztabletten
20 Schmelztabletten
30 Schmelztabletten
50 Schmelztabletten
60 Schmelztabletten
90 Schmelztabletten
100 Schmelztabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/035 5 Schmelztabletten
EU/1/00/161/036 6 Schmelztabletten
EU/1/00/161/037 10 Schmelztabletten
EU/1/00/161/038 12 Schmelztabletten
EU/1/00/161/039 15 Schmelztabletten
EU/1/00/161/040 18 Schmelztabletten
EU/1/00/161/041 20 Schmelztabletten
EU/1/00/161/042 30 Schmelztabletten
EU/1/00/161/043 50 Schmelztabletten
EU/1/00/161/044 60 Schmelztabletten
EU/1/00/161/045 90 Schmelztabletten
EU/1/00/161/046 100 Schmelztabletten


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Neoclarityn 2,5 mg Schmelztablette


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten
Desloratadin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon


3. VERFALLDATUM

Verw. bis
EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


5. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

PACKUNG MIT 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 SCHMELZTABLETTEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten
Desloratadin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Dosis der Schmelztablette enthält 5 mg Desloratadin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Aspartam (E 951).
Packungsbeilage beachten.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Schmelztabletten
Schmelztabletten
10 Schmelztabletten
12 Schmelztabletten
15 Schmelztabletten
18 Schmelztabletten
20 Schmelztabletten
30 Schmelztabletten
50 Schmelztabletten
60 Schmelztabletten
90 Schmelztabletten
100 Schmelztabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/047 5 Schmelztabletten
EU/1/00/161/048 6 Schmelztabletten
EU/1/00/161/049 10 Schmelztabletten
EU/1/00/161/050 12 Schmelztabletten
EU/1/00/161/051 15 Schmelztabletten
EU/1/00/161/052 18 Schmelztabletten
EU/1/00/161/053 20 Schmelztabletten
EU/1/00/161/054 30 Schmelztabletten
EU/1/00/161/055 50 Schmelztabletten
EU/1/00/161/056 60 Schmelztabletten
EU/1/00/161/057 90 Schmelztabletten
EU/1/00/161/058 100 Schmelztabletten


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Neoclarityn 5 mg Schmelztablette


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten
Desloratadin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Organon


3. VERFALLDATUM

Verw. bis
EXP


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


5. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FLASCHE MIT 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin


2. WIRKSTOFF(E)

Ein Milliliter Lösung zum Einnehmen enthält 0,5 mg Desloratadin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Sorbitol (E 420), Propylenglycol (E 1520) und Benzylalkohol.
Packungsbeilage beachten.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Lösung zum Einnehmen
30 ml mit 1 Messlöffel
50 ml mit 1 Messlöffel
60 ml mit 1 Messlöffel
100 ml mit 1 Messlöffel
120 ml mit 1 Messlöffel
150 ml mit 1 Messlöffel
150 ml mit 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
225 ml mit 1 Messlöffel
300 ml mit 1 Messlöffel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/161/059 30 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/060 50 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/061 60 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/062 100 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/063 120 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/064 150 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/067 150 ml mit 1 Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
EU/1/00/161/065 225 ml mit 1 Messlöffel
EU/1/00/161/066 300 ml mit 1 Messlöffel


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Neoclarityn


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLASCHE MIT 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml, 300 ml


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Zum Einnehmen


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:
Lot


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

30 ml
50 ml
60 ml
100 ml
120 ml
150 ml
225 ml
300 ml


6. WEITERE ANGABEN

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
























B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neoclarityn 5 mg Filmtabletten
Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Neoclarityn und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn beachten?
3. Wie ist Neoclarityn einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neoclarityn aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Neoclarityn und wofür wird es angewendet?

Was ist Neoclarityn?
Neoclarityn enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Neoclarityn?
Neoclarityn ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre
allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Neoclarityn anzuwenden?
Neoclarityn bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene
Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder
juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Neoclarityn wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine
Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn beachten?

Neoclarityn darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Neoclarityn einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Neoclarityn zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Neoclarityn zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Neoclarityn kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Neoclarityn sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Neoclarityn wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Neoclarityn Tabletten enthalten Lactose
Bitte nehmen Sie Neoclarityn Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist Neoclarityn einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Die Tablette ganz (unzerkaut) schlucken.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Neoclarityn nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer versehentlichen
Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Neoclarityn eingenommen
haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Neoclarityn wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Neoclarityn wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen

Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Neoclarityn aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neoclarityn enthält
- Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg
- Die sonstigen Bestandteile der Tablette sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,
mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum. Tablettenüberzug besteht aus farbigem Film
(enthält Lactose-Monohydrat [siehe Abschnitt 2 „Neoclarityn Tabletten enthalten Lactose“],
Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Indigocarmin (E 132)), farblosem Film (enthält
Hypromellose, Macrogol 400), Carnaubawachs, gebleichtem Wachs.

Wie Neoclarityn aussieht und Inhalt der Packung
Neoclarityn 5 mg Filmtabletten sind hellblau, rund und auf der einen Seite mit „S“ und „P“ in
länglichen Buchstaben geprägt, auf der anderen Seite glatt.
Neoclarityn 5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, oder 100 Tabletten abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neoclarityn 2,5 mg Schmelztabletten
Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren. Diese Symptome beinhalten
Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende
Augen.

Neoclarityn Schmelztabletten werden ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei
Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz
und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten beachten?

Neoclarityn Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Neoclarityn einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren.

Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Neoclarityn Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen
werden. Außerdem können Neoclarityn Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen
werden. Während der Behandlung mit Neoclarityn sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich
nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Neoclarityn wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)
Dieses Arzneimittel enthält 2,55 mg Aspartam (E 951) pro 2,5 mg Dosis einer Schmelztablette.
Aspartam (E 951) ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin
anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie sind Neoclarityn Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt zwei Tabletten einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette,
ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder
andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich. Nehmen Sie die Dosis nach der
Entnahme aus dem Blister sofort ein.

Anwendung bei Kindern (zwischen 6 und 11 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Schmelztabletten einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Nehmen Sie Neoclarityn Schmelztabletten nur wie verschrieben ein. Bei einer versehentlichen
Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Neoclarityn
Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Neoclarityn wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Neoclarityn wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen
•

Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie sind Neoclarityn Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Neoclarityn Schmelztablette bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Neoclarityn Schmelztablette enthält
- Der Wirkstoff ist: Desloratadin 2,5 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer
(Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium-Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses
Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 2, „Neoclarityn
Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)“) und Aroma Tutti Frutti.

Wie eine Neoclarityn Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
Die 2,5 mg Neoclarityn Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite
gekennzeichnet mit „K“. Die Neoclarityn Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10,
12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neoclarityn 5 mg Schmelztabletten
Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Diese Symptome beinhalten Niesen,
laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.

Neoclarityn Schmelztabletten werden ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei
Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Diese Symptome beinhalten Juckreiz
und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten beachten?

Neoclarityn Schmelztabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Neoclarityn einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.

Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Neoclarityn Schmelztabletten müssen nicht mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen
werden. Außerdem können Neoclarityn Schmelztabletten mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen
werden. Während der Behandlung mit Neoclarityn sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich
nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Neoclarityn wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)
Dieses Arzneimittel enthält 5,10 mg Aspartam (E 951) pro 5 mg Dosis einer Schmelztablette.
Aspartam (E 951) ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine
Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin
anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Neoclarityn Schmelztabletten enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie sind Neoclarityn Schmelztabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.
Vor Anwendung: Öffnen Sie sorgfältig den Blister und entnehmen Sie die Dosis der Schmelztablette,
ohne sie zu beschädigen. Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird. Wasser oder
andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich. Nehmen Sie die Dosis nach der
Entnahme aus dem Blister sofort ein.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Schmelztabletten einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie
sollten
Nehmen Sie Neoclarityn Schmelztabletten nur wie verschrieben ein. Bei einer versehentlichen
Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Neoclarityn
Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Schmelztabletten abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen ähnlich wie unter Placebo. Jedoch
wurde über Müdigkeit (Fatigue), Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter berichtet als unter
Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.

In klinischen Studien mit Neoclarityn wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Während der Vermarktung von Neoclarityn wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen
•

Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie sind Neoclarityn Schmelztabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Neoclarityn Schmelztablette bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Neoclarityn Schmelztablette enthält
- Der Wirkstoff ist: Desloratadin 5 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke,
Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer
(Ph.Eur.), Crospovidon, Natrium-Hydrogencarbonat, Citronensäure, hochdisperses
Siliciumdioxid, Eisenoxid, Mannitol, Aspartam (E 951) (siehe Abschnitt 2, „Neoclarityn
Schmelztabletten enthalten Aspartam (E 951)“) und Aroma Tutti Frutti.

Wie eine Neoclarityn Schmelztablette aussieht und Inhalt der Packung
Die 5 mg Neoclarityn Schmelztablette ist hellrot, gesprenkelt, rund und auf einer Seite gekennzeichnet
mit „A“. Die Neoclarityn Schmelztablette ist einzeln in Blisterpackungen mit 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,
30, 50, 60, 90 und 100 Dosen der Schmelztablette abgepackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Neoclarityn 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Desloratadin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen beachten?
3. Wie ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen und wofür wird sie angewendet?

Was ist Neoclarityn?
Neoclarityn enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.

Wie wirkt Neoclarityn?
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig
macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.

Wann ist Neoclarityn anzuwenden?
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine
Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder
Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr. Diese Symptome
beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder
tränende Augen.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei
Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand). Die Symptome beinhalten Juckreiz
und Quaddeln.

Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen beachten?

Neoclarityn darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Neoclarityn einnehmen:
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.

Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.

Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Neoclarityn mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken
und Alkohol
Neoclarityn kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Neoclarityn sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen wird in der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht empfohlen.
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Benommenheit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol (E 420)
Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Sorbitol (E 420) pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses
Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)
eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre
Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht
abbauen kann - festgestellt wurde.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglycol (E 1520)
Dieses Arzneimittel enthält 100,75 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 0,75 mg Benzylalkohol pro ml der Lösung zum Einnehmen.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Kleinkindern (weniger als 3 Jahre alt) nicht länger als eine Woche anwenden, es sei denn, Ihr Arzt
oder Apotheker rät Ihnen dazu.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Der Grund dafür ist, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und
Nebenwirkungen (sogenannte "metabolische Azidose") verursachen können.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Der Grund dafür
ist, dass sich große Mengen Benzylalkohol in Ihrem Körper ansammeln und Nebenwirkungen
(sogenannte "metabolische Azidose") verursachen können.


3. Wie ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Kindern
Kinder zwischen 1 und 5 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2,5 ml (1/2 eines 5 ml-Löffels) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.

Kinder zwischen 6 und 11 Jahren:
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (einen vollen 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 ml (zwei volle 5 ml-Löffel) der Lösung zum Einnehmen einmal
täglich.

Wenn der Flasche mit der Lösung zum Einnehmen eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum
Einnehmen mit Skalierungen beigelegt ist, können Sie diese alternativ verwenden, um die
entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen einzunehmen.

Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser. Sie
können dieses Arzneimittel während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der
Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen einnehmen sollen.
Wenn Ihre allergische Rhinitis intermittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche
auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungsschema
empfehlen, das abhängig von der Bewertung Ihres bisherigen Krankheitsverlaufs ist.
Wenn Ihre allergische Rhinitis persistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine längerfristige Behandlung
empfehlen.

Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten
Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als
Sie sollten
Nehmen Sie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen nur ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Bei einer
versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Neoclarityn
Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Neoclarityn Lösung zum Einnehmen abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Nach Markteinführung von Neoclarityn wurde sehr selten über schwere allergische Reaktionen
(Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und Schwellungen) berichtet. Falls Sie eine dieser
schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und
suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

In klinischen Studien waren die Nebenwirkungen bei den meisten Kindern und Erwachsenen unter
Neoclarityn ähnlich wie unter Placebo. Jedoch waren bei Kindern unter 2 Jahren Durchfall, Fieber und
Schlaflosigkeit häufige Nebenwirkungen während bei Erwachsenen über Müdigkeit (Fatigue),
Mundtrockenheit und Kopfschmerzen öfter als unter Placebo berichtet wurde.

In klinischen Studien mit Neoclarityn wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufig: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen
• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen

Kinder
Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von betreffen
• Durchfall
• Fieber
• Schlaflosigkeit

Während der Vermarktung von Neoclarityn wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• schwere allergische Reaktionen
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Herzjagen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Magenverstimmung
• Durchfall
• Schwindel
• Benommenheit
• Schlaflosigkeit
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung
• Leberentzündung
• ungewöhnliche Leberfunktionswerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen
•

Kinder
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• langsamer Herzschlag
• veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten
• Aggression

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Neoclarityn Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar
bis/Verw. bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der
Lösung zum Einnehmen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält
- Der Wirkstoff ist: Desloratadin 0,5 mg/ml
- Die sonstigen Bestandteile der Lösung zum Einnehmen sind: Sorbitol (E 420), Propylenglycol
(E 1520) (siehe Abschnitt 2 „Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol (E 420) und
Propylenglycol (E 1520)“), Sucralose (E 955), Hypromellose 2910, Natriumcitrat 2 H2O,
natürliche und künstliche Aromen (Bubble-Gum, enthält Propylenglykol (E 1520) und
Benzylalkohol [siehe Abschnitt 2 „Neoclarityn Lösung zum Einnehmen enthält
Benzylalkohol“]), wasserfreie Citronensäure, Natriumedetat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie Neoclarityn Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Lösung.

Neoclarityn Lösung zum Einnehmen ist erhältlich in Flaschen mit kindersicherer Verschlusskappe mit
30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 und 300 ml. Allen Packungsgrößen außer der 150 ml Packungsgröße ist
ein Messlöffel mit Skalierungen von 2,5 ml- und 5 ml beigelegt. Der 150 ml Packungsgröße ist ein
Messlöffel oder eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit Skalierungen von
2,5 ml- und 5 ml-Dosen beigelegt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
N.V. Organon
Kloosterstraat 5349 AB Oss
Niederlande

Hersteller: Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel.: +420 233 010 dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel.: 00800 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 info.norway@organon.com

Ελλάδα
N.V. Organon
Τηλ: +30-216
Österreich
Organon Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 263 28 dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 organon_info@organon.com
Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32
Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 medicalinformationuk@organon.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.