: Neophyr 450 ppm mol/mol medicin. gas (compressed) gas cylinder
Aktive Substanz: Stickoxid 450 ppm (stickoxid)
Alternativen: Neophyr,
Nitric oxide Messer,
Noxap,
VasokinoxATC-Gruppe: R07AX01 - stickoxid
Hersteller: SOL S.p.A.
: Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Neophyr 225 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Neophyr 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Stickstoffmonoxid 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Neophyr und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Neophyr beachten?
3.Wie ist Neophyr anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Neophyr aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Neophyr und wofür wird es angewendet?Neophyr ist eine Gasmischung zur Inhalation.
Neophyr ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet, das ein Gasgemisch mit ppm, 450 ppm oder 1000 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid enthält.
Wofür wird es angewendet?
Neophyr darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden und ist auf einen Einsatz im
Krankenhaus beschränkt.
Neophyr wird eingesetzt zur Behandlung von:
Neugeborenen mit Lungenversagen verbunden mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dieses
Krankheitsbild wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim
Einatmen kann dieses Gasgemisch den Blutfluss innerhalb der Lungen Ihres Babys verbessern
und so den Sauerstoffgehalt im Blut Ihres Babys erhöhen.
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–17 Jahren sowie
Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation.
Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen
erhöhen.
Gebrauchsinformation
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Neophyr beachten?
Neophyr darf nicht angewendet werden:
-Wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) allergisch gegen Stickstoffmonoxid oder
einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-Wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter
Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
-Wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter einem angeborenen oder
erworbenen Mangel an Methämoglobin-Reduktase (MetHb-Reduktase) oder an Glukose-Phosphatdehydrogenase (G6PD) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Neophyr anwenden.
Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss
man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.
Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren,
beeinflussen. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des
inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege
reizen kann. Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei
erhöhten Werten die Neophyr-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die
Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ausüben.
Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Zeichen oder Symptome
feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig
ausgebildetem Zwerchfell (einer sogenannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht
dokumentiert.
Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens (kongenitale
Herzfehler) kann inhaliertes Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.
KindeNeophyr sollte nicht bei Frühgeborenen, die vor der 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden,
eingesetzt werden.
Anwendung von Neophyr zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit Neophyr und anderen Arzneimitteln behandelt
werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere
Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel anzuwenden.
Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu
transportieren; dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei kleineren
schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen
oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum).
Gebrauchsinformation
Wenn Sie diese Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend
Sauerstoff transportieren kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Neophyr sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist
unbedingt erforderlich, beispielsweise in lebensbedrohlichen Situationen.
Während der Stillzeit sollte die Anwendung von Stickstoffmonoxid vermieden werden.
.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
3.Wie ist Neophyr anzuwenden?
Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von Neophyr angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder
der Lunge Ihres Kindes Neophyr über ein System zuführen, das für die Verabreichung dieses Gases
eingerichtet ist. Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid
zugeführt wird, indem Neophyr unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-
/Luftgemisch verdünnt wird.
Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung
von Neophyr verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen
Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich
bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit Neophyr behandelt werden sollen.
Neophyr wird in einer Dosis von 10–20 ppm (parts per million; Teile pro einer Million) verabreicht
(Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit
Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge. Bei Kindern und Erwachsenen mit
Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird Neophyr
gewöhnlich 24–48 Stunden lang verabreicht. Jedoch kann die Behandlung mit Neophyr auch länger
dauern.
Wenn Sie eine größere Menge von Neophyr erhalten, als sie sollten
Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff
zu transportieren. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Neophyr-
Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder
gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftransportfähigkeit des
Blutes zu verbessern.
Wenn Sie eine größere Menge von Neophyr erhalten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Neophyr abbrechen
Die Behandlung mit Neophyr darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bekanntermaßen tritt
niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn
die Behandlung mit Neophyr plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert
wurde.
Gebrauchsinformation
Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von Neophyr langsam reduzieren,
damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne Neophyr anpassen
kann. Es kann also 1–2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die Neophyr-Behandlung abgeschlossen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Nebenwirkungen überwachen. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Sie
diese Nebenwirkungen verspüren werden.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit Neophyr (betrifft mehr als 1 von Patienten) zählen:
Niedrige Anzahl von Blutplättchen, ungewöhnlich geringe Konzentration von Kalzium
(Hypokalämie) im Blut, niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge, ungewöhnlich
hohe Mengen an Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut.
Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Rebound-Reaktionen mit hohem Blutdruck in der Lunge (erhöhter Druck in der
Pulmonalarterie) und reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes
(Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung,
erhöhte Konzentration von Methämoglobin, die die Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes
verringert.
Kopfschmerzen durch ein versehentliches Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung,
beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder Abgabegerät.
Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es Neophyr erhält, sollten Sie
sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte anzeigen.
Gebrauchsinformation
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée
5/03 BRUXELLES
Boîte Postale BRUXELLES
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.Wie ist Neophyr aufzubewahren
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Die Neophyr-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
Neophyr-Druckbehältnisse sind gesichert zu lagern, sodass sie nicht fallen und Schaden
anrichten können.
Neophyr sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit
Neophyr besonders geschult sind.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht. Die
Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo
sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Die Druckbehältnisse müssen bei Temperaturen zwischen -10 und +50 °C gelagert werden.
Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien,
Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen schützen.
Lagerung in der Apotheke
Die Druckbehältnisse sind an einem Ort zu lagern, der ausschließlich für die Lagerung
medizinischer Gase vorgesehen ist sowie gut belüftet, sauber und abschließbar ist. An diesem
Lagerort sollte ein getrennter, spezieller Platz für die Lagerung von Druckbehältnissen mit
Stickstoffmonoxid vorhanden sein.
Lagerung in der medizinischen Abteilung
Die Druckbehältnisse sollten in einem Bereich aufbewahrt werden, in dem eine geeignete
Ausstattung für ihre stehende Lagerung vorhanden ist.
Leere Druckbehältnisse nicht in den Abfall entsorgen. Leere Druckbehältnisse werden vom
Lieferanten eingesammelt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbehältnis angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Neophyr enthält
Gebrauchsinformation
-Der Wirkstoff ist Stickstoffmonoxid 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol oder 1000 ppm
mol/mol.
-Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Wie Neophyr aussieht und Inhalt der Packung
Druckbehältnisse mit 2 Litern Fassungsvermögen (Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar enthält etwa 0,35 kg Gas.
OdeDruckbehältnisse mit 10 Litern Fassungsvermögen (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm
mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 150 bar enthält etwa 1,77 kg Gas.
Die Druckbehältnisse aus Aluminiumlegierung haben einen weißen Körper und eine türkisfarbene
Schulter.
Sie sind mit einem Restdruckventil aus Edelstahl ausgestattet, das einen externen Anschluss gemäß
ISO 5145 (2004) aufweist.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeSOL S.p.A.
Via Borgazzi, 20900 Monza
Italien
HerstelleSOL S.p.A.
Via Libertà 20900 Monza
Italien
Zulassungsnumme(BE)
Neophyr 225 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: BENeophyr 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: BENeophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: BE(LUX)
Neophyr 225 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Neophyr 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Neophyr 1000 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet: Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Neophyr
Bulgarien: Neophyr
Deutschland: Neophyr
Gebrauchsinformation
Griechenland: Neophyr
Irland: Neophyr
Italien: Neophyr
Kroatien: Neophyr
Luxemburg: Neophyr
Niederlande: Neophyr
Österreich: Neophyr
Rumänien: Neophyr
Slowenien: Neophyr
Spanien: Neophyr
Vereinigtes Königreich: Neophyr
Zypern: Neophyr
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
[Vollständige Fachinformation folgt]