NEUROLITE KIT FOR RADIOPHARM. PREP. I.V. VIAL - Packungsbeilage

: Neurolite kit for radiopharm. prep. i.v. vial
Aktive Substanz: Bicisat-Dihydrochlorid 0,9 mg (bicisat-dihydrochlorid)
Alternativen:
ATC-Gruppe: V09AA02 - technetium (99mtc)bicisat
Hersteller: Lantheus EU Ltd.
:


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
Neurolite Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Herstellung einer [99mTc]Technetium-
Bicisat-Injektionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel
verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Facharzt für Nuklearmedizin
der das Verfahren überwacht.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Neurolite wissen?
3. Wie ist Neurolite anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Neurolite aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Neurolite und wofür wird es angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das nur zu Diagnosezwecken angewendet
wird.
Neurolite wird zur Untersuchung des Blutflusses im Gehirn verwendet. Diese Information ist für einige
Erkrankungen des Gehirns wichtig.
Neurolite wird in den Blutkreislauf injiziert und zirkuliert dann im Körper. Es kann von Spezialkameras erkannt
und ein Bild davon kann gemacht werden (bekannt als Scan). Dieser Scan zeigt genau die Störung der
Radioaktivität im Bereich des untersuchten Körpers.
Die Verwendung von Neurolite umfasst die Exposition gegenüber geringen Mengen an Radioaktivität. Ihr Arzt
und der Facharzt für Nuklearmedizin haben die Tatsache berücksichtigt, dass der klinische Nutzen, den Sie aus
der Methode mit dem radiopharmazeutischen Arzneimittel ziehen, das Risiko durch Strahlung überwiegt.
2.Was müssen sie vor der Anwendung von Neurolite wissen?
Neurolite darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Technetium-Tc-99m-Bicisat oder einen der (in
Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Neurolite sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Neurolite ist erforderlich,
wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten
wenn Sie stillen
Neurolite wird nicht bei Kindern unter 18 Jahren und Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Seite Vor der Einnahme von Neurolite sollten Sie:
viel Wasser trinken, bevor die Untersuchung begonnen wird, um in den ersten Stunden nach der
Studie möglichst oft zu urinieren.
Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, ob sie etwaige andere Vorsichtsmaßnahmen nach Anwendung dieses
Arzneimittels beachten müssen.
Neurolite und andere Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. vielleicht einnehmen / anwenden werden.
Bei Anwendung von Neurolite zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Ihr Arzt wird Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin um Rat.
Sie müssen den Facharzt für Nuklearmedizin vor der Verabreichung von Neurolite darüber informieren,
wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Sollten Sie Zweifel haben, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der
das Verfahren überwacht.
Wenn Sie schwanger sind
Ihr Arzt für Nuklearmedizin verabreicht Ihnen dieses Produkt während der Schwangerschaft nur dann, wenn
ein Nutzen zu erwarten ist, der die Risiken überwiegt.
Wenn Sie stillen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Er kann die Untersuchung bis nach der Stillzeit verschieben oder
kann Sie anweisen, das Stillen 12 Stunden zu unterbrechen bis die Radioaktivität wieder aus Ihrem Körper
ausgeschieden wurde. Ausgeschiedene Muttermilch ist zu verwerfen. Fragen Sie Ihren Arzt für
Nuklearmedizin, wann Sie wieder stillen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Neurolite einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen hat.
Neurolite enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3.Wie wird Neurolite angewendet?
Für die Verwendung, Handhabung und Entsorgung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln gibt es strenge
Gesetze. Neurolite wird nur in besonders überwachten Gebieten verwendet. Die Handhabung und
Verabreichung dieses Produkts erfolgt nur durch Personen, die für die sichere Verwendung geschult und
qualifiziert sind. Diese Personen achten besonders auf die sichere Verwendung dieses Produktes und halten
Sie über ihre Tätigkeiten auf dem Laufenden.
Seite Neurolite muss mit [99mTc] Natrium-Pertechnetat-Lösung zubereitet werden, bevor es angewendet werden
kann.
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren beaufsichtigt, entscheidet über die Menge Neurolite, die
in Ihrem Fall verwendet wird. Es ist die geringste Menge, die zum Erhalt der gewünschten Informationen
erforderlich ist. Die normalerweise empfohlene zu verabreichende Menge für einen Erwachsenen beträgt MBq (Megabecquerel, die Einheit für Radioaktivität).
Verabreichung von Neurolite und Durchführung der Methode
Neurolite wird von erfahrenem Fachpersonal intravenös injiziert.
Eine Injektion ist für die Durchführung der Tests ausreichend, die Ihr Arzt benötigt. Scans können bis zu Stunden nach der Anwendung gemacht werden.
Dauer der Methode
Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die übliche Dauer der Methode.
Nach der Verabreichung von Neurolite sollten Sie:
- 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt zu Kleinkindern und Schwangeren vermeiden.
- häufig urinieren, um das Produkt aus Ihrem Körper auszuscheiden
Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach Erhalt dieser Medizin besondere Vorkehrungen
treffen müssen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Wenn Ihnen eine größere Menge radioaktives Neurolite verabreicht wurde, als empfohlen:
Wenn Sie eine größere Menge von Neurolite haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Eine Überdosis ist unwahrscheinlich, weil Sie nur eine einzige Dosis Neurolite erhalten, die von dem Facharzt
für Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht, genau kontrolliert wird. Im Falle einer Überdosis erhalten Sie
jedoch die angemessene Behandlung.
Im Falle einer Überdosis wird Ihr Arzt Sie anweisen, viel Flüssigkeit zu trinken und häufig Blase und Darm
zu entleeren, um den Abbau der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Neurolite haben, fragen Sie Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der diese Methode überwacht.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel, kann dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung
ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden
ist.
Im Folgenden sind mögliche Nebenwirkungen in der Reihenfolge Ihrer Häufigkeit aufgelistet:
Seite HäufigkeitMögliche Nebenwirkungen
Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Kopfschmerzen
Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von
1.Unruhe, Krampfanfälle,
Geruchswahrnehmungsveränderung (in Form
eines vorübergehenden milden aromatischen
Geruches), Schläfrigkeit, Halluzination, Angst,
Schwindel, Herzschmerzen (Angina),
Herzversagen, Benommenheit/Ohnmacht,
Bluthochdruck, Atemprobleme, die zu bläulicher
Verfärbung der Lippen und Fingernägel führen
können, Hautausschlag, Rückenschmerzen,
allgemeines Unwohlsein, Verstopfung, Übelkeit,
Verdauungsstörungen und Durchfall
Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000Allergische Reaktionen (Jucken, Errötungen,
Ausschläge, Gesichtschwellung,
Lippenschwellung, rote Augen, niedriger
Blutdruck, Übelkeit).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie wird Neurolite aufbewahrt?
Sie müssen dieses Arzneimittel nicht lagern. Dieses Arzneimittel wird von dem Spezialisten in
angemessenen Räumlichkeiten gelagert. Die Lagerung von radiopharmazeutischen Arzneimitteln erfolgt
gemäß den nationalen Regelungen für radiopharmazeutische Arzneimittel.
Die folgenden Informationen sind nur für den Spezialisten bestimmt.
Neurolite darf nach dem auf dem Etikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet
werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bewahren Sie das verpackte Arzneimittel unter 25°C auf. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die radiomarkierte Lösung zur Injektion kann 8 Stunden bei unter 25°C aufbewahrt werden. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Neurolite darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung Schwebstoffe enthält und/oder eine Verfärbung
aufweist.
Seite 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Neurolite enthält
Durchstechflasche A: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Der Wirkstoff ist:
900 Mikrogramm Bicisatdihydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat, Natriumedetat, Mannitol, Salzsäure
Durchstechflasche B: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Der Wirkstoff ist:
Die Durchstechflasche enthält keine Wirkstoffe.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke
Wie Neurolite aussieht und Inhalt der Packung
Neurolite besteht aus zwei Durchstechflaschen – eine mit Pulver (Durchstechflasche A) und eine mit
Lösungsmittel (Durchstechflasche B).
Vor der Verwendung wird das Pulver mit dem Lösungsmittel und einer Lösung der radioaktiven Substanz,
Natrium Pertechnetat Tc-99m, gemischt, um eine Technetium Tc-99m Bicisatlösung zur Injektion zu bilden.
Die gemischte Lösung ist klar und frei von sichtbaren Teilchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FWIrland
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Penn Pharmaceutical Services Limited
Units 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar Gwent
Wales UK NP22 3AA
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32Y DIrland
Seite Zulassungsnumme
BEAbgabe: Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2019.
Injektionslösung, Ph.Eur., für einen durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) beträgt 740 MBq.
Die Szintigraphie sollte innerhalb von 6 Stunden nach der Anwendung durchgeführt werden.
Sofern notwendig, kann eine höhere Aktivität bis zu 1700 MBq injiziert werden unter der Voraussetzung,
dass der Patient in der Lage ist, mindestens alle 2 Stunden die Blase zu entleeren.
Die Patientendosis sollte mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem unmittelbar vor der
Applikation gemessen werden. Es wird empfohlen, die radiochemische Reinheit des Präparates vor der
Applikation zu bestimmen (siehe unten).
Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonal und Krankenhausmitarbeiter nach dem
Verwenden der nicht abgeschirmten Zubereitung
Mit radioaktiven Arzneimitteln behandelte Patienten stellen einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund
der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder
Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar. Zur Vermeidung der Exposition von
Dritten und zur Vermeidung von Kontaminationen sind die den nationalen Strahlenschutzverordnungen
entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Zubereitung des Neurolite-Kits
Die Zubereitung von [99mTc]Technetium-Bicisat aus dem Neurolite Kit erfolgt aseptisch nach der folgenden
Methode:
-Vor der Zugabe der Natrium [99mTc] pertechnetat -Injektionslösung in die Durchstechflasche B
(Durchstechflasche mit Pufferlösung) wird die geschätzte Aktivität, das Datum sowie die Zeit der
Herstellung in die dafür vorgesehene Spalte des Etiketts eingetragen. Danach wird ein
Strahlenwarnzeichen abgezogen und am Flaschenhals befestigt.
-Während der Zubereitung sind wasserdichte Handschuhe zu tragen. Die Plastikkappen werden von
beiden Flaschen entfernt und der Durchstechgummi wird jeweils durch Abreiben mit Alkohol
desinfiziert.
-Die Durchstechflasche B, gekennzeichnet mit dem Datum, Zeitpunkt der Herstellung, Volumen und
Aktivität wird in eine geeignete Abschirmung gestellt.
-Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze werden der Durchstechflasche B 3,70 GBq (100 mCi)
steriles, pyrogenfreies, oxidantienfreies Natrium [99mTc] Pertechnetat -Injektionslösung in einem
Volumen von etwa 2 ml aseptisch zugesetzt.. Ohne die Nadel herauszunehmen wird ein
entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche
aufrechtzuerhalten.
Seite -Mit einer sterilen abgeschirmten werden schnell 3,0 ml Natriumchlorid-Injektionslösung, B. P. (0,% NaCl, konservierungsmittelfrei) in die Durchstechflasche A (Durchstechflasche mit Lyophilisat)
injiziert, um den Inhalt aufzulösen. Ohne die Nadel herauszuziehen wird ein
-entsprechendes Volumen an Luft entnommen, um den gleichen Druck in der Durchstechflasche
aufrechtzuerhalten. Anschließend wird die Flasche einige Sekunden lang geschüttelt.
-Mit einer weiteren sterilen Spritze wird sofort (innerhalb von 30 Sekunden) 1,0 ml aus
Durchstechflasche A entnommen und Durchstechflasche B zugesetzt. Flasche A ist unverzüglich zu
verwerfen.
-Durchstechflasche B wird einige Sekunden lang geschwenkt und die Mischung wird dreißig (30)
Minuten bei Zimmertemperatur abgestellt.
-Vor der Anwendung beim Patienten muss geprüft werden, ob der Inhalt der Durchstechflasche frei
von Verfärbungen und Schwebstoffen ist. Wenn Schwebstoffe oder Verfärbungen zu sehen sind,
NICHT VERWENDEN.
-Die Radioaktivität wird mit einem geeigneten Kalibrierungssystem bestimmt. Die
[99mTc]Technetium-Aktivität, das Gesamtvolumen, Kalibrierzeit und -datum, Verfallszeitpunkt sowie
Chargennummer werden auf das Etikett übertragen und auf der Durchstechflasche befestigt.
-Die Durchstechflasche mit dem [99mTc]Technetium-Bicisat wird bis zur Verwendung unter 25°C
aufbewahrt. Die Lösung sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren. Die Flasche enthält keine Konservierungsmittel.
-Abfall ist gemäß den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen.
Das Produkt sollte innerhalb von 8 Stunden nach seiner Herstellung verwendet werden.
Bestimmung der radiochemischen Reinheit
Die Qualität sollte mit der folgenden dünnschichtchromatographischen (DC) Methode geprüft werden.
Materialien für das DC-Verfahren
-Baker-Flex-Silicagel IB-F, 2,5 x 7,5 cm, Baker #2/4463/03 oder entsprechend
-DC-Platten Fließmittel: Ethylacetat, HPLC-Qualität
-Dosierungskalibrator oder Gammazähler zur Messung der Radioaktivität
-Kleine DC-Kammer
-Spritzen und strahlengeschützte Durchstechflaschen, nach Bedarf
DC-Methode
Dünnschichtchromatographische Bestimmung der radiochemischen Reinheit der Injektionslösung unter
Verwendung von Baker-Flex-Silicagel-IB-F-Platten oder entsprechenden DC-Platten sowie Ethylacetat als
Fließmittel.
Methode: Die DC-Kammer wird mit genügend frischem Ethylacetat als Fließmittel bis zu einer Höhe von bis 4 mm gefüllt. Danach wird sie mit Parafilm® verschlossen und 15 bis 40 Minuten zur Kammersättigung
stehengelassen. Es ist wichtig für eine ausreichende Kammersättigung zu sorgen, da ansonsten nicht-
reproduzierbare DC-Ergebnisse erhalten werden.
Hinweis: Ethylacetat ist ein schleimhautreizendes Mittel und sollte, wenn möglich, im Abzug verwendet
werden.
Seite Mit einem Bleistift werden zarte, waagerechte Linien mit einem Abstand von zwei (2) cm, , viereinhalb (4,cm sowie sieben (7) cm angebracht - gemessen vom unteren Rand der DC-Platte. Ungefähr 5 μl der
Produktlösung werden in der Mitte der 2-cm-Markierung aufgetragen. Dies kann mit Hilfe einer Spritze und
einer 25 oder 27 Gauge Nadel geschehen, indem man die Spritze senkrecht hält und abwartet, bis sich ein
Tropfen gebildet hat. Der Durchmesser des Flecks sollte nicht größer als 10 mm sein. Der Fleck sollte 5 bis
10 Minuten trocknen, jedoch nicht länger.
Dann wird die DC-Platte in die vorgesättigte DC-Kammer gestellt und bis zu der 7,0 cm-Linie entwickelt
(etwa 15 Minuten). Die Platte wird herausgenommen und an einer belüfteten Stelle getrocknet.
Quantitative Bestimmung
Die DC-Platte wird entlang der 4,5-cm-Markierung mit einer Schere durchgeschnitten. Die Radioaktivität
jedes Teilstücks wird mit einem Aktivitätsmessgerät oder Gammazähler bestimmt. Der obere Teil enthält
[99mTc]Technetium-Bicisat, während der untere Teil alle radioaktiven Verunreinigungen enthält.
Die radiochemische Reinheit wird nach der folgenden Formel berechnet:
% 99mTc- Bicisat =Atx 100A
t + Ab
MitAt = Aktivität des oberen Teilstücks
undAb = Aktivität des unteren Teilstücks
Kriterien
[99mTc]Technetium-Bicisat besitzt einen Rf-Wert von 0,9 ( 0,1); Kolloid, [99mTc]TcO ̄4 sowie 99mTc-EDTA
bleiben am Ausgangspunkt zurück. Beträgt die radiochemische Reinheit weniger als 94 %, darf die
Zubereitung nicht verwendet werden und muss verworfen werden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu
entsorgen.
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