NIQUITIN CLEAR 14 MG TRANSDERM. PATCH - Packungsbeilage

: Niquitin Clear 14 mg transderm. patch
Aktive Substanz: Nikotin 78 mg (nikotin)
Alternativen: Nicorette, Nicorette Freshmint, Nicorette Fruit, Nicorette Fruit & Mint, Nicorette Inhaler, Nicorette Invisi Patch, Nicorette Menthol, Nicorette Mint Mouthspray, Nicotinell, Nicotinell Anis, Nicotinell Cool Mint, Nicotinell Fruit, NiQuitin, Niquitin Clear, NiQuitin Freshmint, Niquitin Lozenge, NiQuitin Minilozenge, NiQuitin Minilozenge Citrus, NiQuitin Mint, NiQuitin Tropical Fruits
ATC-Gruppe: N07BA01 - nikotin
Hersteller: Omega Pharma Belgium SA-NV
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Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NiQuitin Clear 7mg, transdermales Pflaste
NiQuitin Clear 14mg, transdermales Pflaste
NiQuitin Clear 21mg, transdermales Pflaste
Nicotin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht?
1.Was ist NiQuitin Clear und wofür wird es angewendet
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von NiQuitin Clear beachten
3.Wie ist NiQuitin Clear anzuwenden
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.Wie ist NiQuitin Clear aufzubewahren
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST NIQUITIN CLEAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NiQuitin Clear wird angewendet zur Linderung von Entzugssymptomen bei Menschen, die mit dem
Rauchen aufhören oder ihren Tabakkonsum reduzieren.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIQUITIN CLEAR BEACHTEN?
NiQuitin Clear darf nicht angewendet werden
-wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie Nichtraucher, Gelegenheitsraucher oder unter 12 Jahren sind.
-wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben Herzrhythmusstorungen, beklemmende Schmerzen in der Brust sogenannte Prinzmetal-Anginawenn Sie kurzlich eine Schlaganfall gehabt haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Während der Behandlung müssen Sie ganz aufhören zu rauchen. Unter bestimmten Umständen
kann es von Vorteil sein, orale Formen von NiQuitin Kaugummisauftretendes Verlangen besser kontrollieren zu können Nach Beginn der Behandlung mit NiQuitin Clear muss zwingend aufgehört werden zu rauchen.
Beachten Sie als Patient, dass die Nebenwirkungen stärker sein können, wenn Sie weiterhin
rauchen, während Sie das transdermale Pflaster verwenden, als wenn Sie nur rauchen, da auch
NiQuitin Clear Nicotin in das Blut abgibt.
Das Risiko durch die Verabreichung von Nicotin über NiQuitin Clear im Rahmen einer
Substitutionstherapie zur Einstellung des Rauchens muss individuell gegen die bestehenden
Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Risiken des rauchenden Patienten und gegen die Erfolgsaussichten, das Rauchen ohne den
Gebrauch des Nicotinsubstituts einzustellen oder einzuschränken, abgewogen werden. Fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei der Bildgebung durch Magnetresonanztomographie Verbrennungen das Pflaster entfernt werden, da das Pflaster Aluminium enthält.
Bitte sprechen Sie mit einem Arzt, bevor Sie NiQuitin Clear anwenden:
Wenn Sie im Krankenhaus wegen eines Herzanfalls, schwerer Herzrhythmusstörungen oder eines
Schlaganfalls behandelt werden, sollten Sie versuchen, ohne Nicotinersatztherapie-Produkte mit
dem Rauchen aufzuhören, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, diese Produkte zu verwenden. Nach
der Entlassung aus dem Krankenhaus können Sie Nicotinersatztherapie-Produkte wie gewöhnlich
anwenden.
Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihre Blutzuckerwerte öfter als gewöhnlich kontrollieren,
wenn Sie mit der Anwendung von NiQuitin Clear beginnen. Ihr Insulin- oder
Medikamentenbedarf könnte sich verändern.
Wenn Sie allergische Reaktionen hatten: Zu diesen Reaktionen gehören das Anschwellen von
Lippen, Gesicht und Hals Fällen kann die Anwendung von Nicotinersatz-Produkten solche Reaktionen auslösen.
Wenn Sie allergische Ekzeme oder Dermatitis haben: Das Pflaster kann zu unerwünschten
Reaktionen führen.
Wenn Sie jemals epileptische Anfälle hatten.
Wenn Sie Magen- oder Duodenalulzera oder einen entzündeten Ösophagus Mund und dem Magenkann.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie am besten ohne eine Nicotinersatztherapie mit
dem Rauchen aufhören. Es ist allerdings besser, das Rauchen mit Hilfe einer Nicotinersatztherapie
aufzugeben, als weiterhin zu rauchen. „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat und Hilfe, wenn Sie
schwere Leber- oder Nierenprobleme haben, weil die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen
erhöht ist.
eine Überfunktion der Schilddrüse oder ein Phäochromozytom Auswirkungen auf den Blutdruckdie Beschwerden verschlechtern kann.
Bei der Einnahme dieses Arzneimittels besteht die Gefahr der Abhängigkeit.
Kinder Die Nicotinmengen einer Nicotinersatztherapie sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Nicotin
hat auf Kinder eine stärkere Wirkung als auf Erwachsene. Bei Kindern kann das Nicotin zu schweren
Vergiftungen führen, die tödlich sein können.
Bewahren Sie gebrauchte transdermale Pflaster und nicht verwendete Packungen außerhalb der
Reichweite von Kindern auf.
Anwendung von NiQuitin Clear zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls Sie derzeit ein anderes Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben, auch wenn es sich
dabei um ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, wenden Sie sich bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Das Rauchen aufzuhören, mit oder ohne Nicotinersatz, kann die Wirkung bestimmter gleichzeitig
verordneter Arzneimittel beeinflussen Insulin, Furosemid, Propranolol, Agonisten und adrenerge AgonistenSchwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ein Arzneimittel einnehmen.
Die schädigende Wirkung von Zigarettenrauch auf die Mutter und das Kind wurde in ausreichendem
Maße dargelegt: Untergewicht bei der Geburt, gesteigertes Risiko eines Spontanaborts, erhöhte
perinatale Sterblichkeit. Spezifische Wirkungen von NiQuitin Clear auf die Entwicklung des Fötus
sind nicht bekannt.
Bei schwangeren Frauen wird von der Verwendung von NiQuitin Clear abgeraten.
Bei stillenden Frauen ist bei Verordnung von NiQuitin Clear äußerste Vorsicht geboten. Nicotin geht
in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.
3.WIE IST NIQUITIN CLEAR ANZUWENDEN?
Erwachsene Es wird empfohlen, für 8-12 Wochen den folgenden Plan einzuhalten:
• Anfangsdosis: ein transdermales Pflaster NiQuitin Clear 21mg pro Tag, für 4-6 Wochen.
• Erste Dosisverringerung: ein transdermales Pflaster NiQuitin Clear 14mg pro Tag, für 2-4 Wochen.
• Zweite Dosisverringerung: ein transdermales Pflaster NiQuitin Clear 7mg pro Tag, für 2-4 Wochen.
Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit wird empfohlen, ein transdermales Pflaster NiQuitin Clear
14mg täglich für 4-6 Wochen anzuwenden und dann auf ein transdermales Pflaster NiQuitin Clear
7mg täglich für 4 Wochen umzusteigen.
Es wird davon abgeraten, NiQuitin Clear länger als 3 Monate anzuwenden.
Während der Behandlung müssen Sie ganz aufhören zu rauchen.
Die meisten Patienten, die mit einem Nikotinersatz behandelt werden und wieder mit dem Rauchen
beginnen, tun dies in den ersten 6 Monaten. Bei Patienten, die weiterhin oder erneut rauchen, kann je
nach Bedarf eine weitere Behandlung mit NiQuitin Clear durchgeführt werden.
Kombinationstherapie
In einigen Fällen geworden sind, oder wenn ein NiQuitin-Produkt nicht ausreicht, um Ihr Verlangen unter Kontrolle zu
haltenMinilozenges oder Kaugummisplötzlicher Verlangen zu verwenden.
Eine Kombinationstherapie aus transdermalen Pflastern und oralen Formen bietet möglicherweise eine
höhere Chance auf Entwöhnung als Pflaster alleine.
Halten Sie dieselben Dosierungsempfehlungen wie für Monotherapie für das Pflaster und für die Form
zur orale Anwendung ein.
Für die Dosierung der orale Form von NiQuitin KaugummisBasis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Verwenden Sie für die Kombinationstherapie mit einem NiQuitin Clear nur eine weitere Form von
NiQuitin pro 24 Stunden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
-Jugendliche - Transdermales Pflaster
Sie sollten die oben beschriebenen Anweisungen befolgen, aber Sie dürfen die Pflaster insgesamt nur
für 12 Wochen anwenden. Fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie das Bedürfnis
haben, NiQuitin Clear länger als 12 Wochen zu verwenden.
Die angegebene Dosis darf nicht überschritten werden.
- Kombinationstherapie
Bei pädiatrischen Patienten wird NiQuitin Clear in Kombinationstherapie nicht unterstützt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kombinationstherapie bei Jugendliche erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
-Kinder unter 12 Jahren
Kinder unter 12 Jahren dürfen NiQuitin Clear nicht verwenden.
Route und Anwendungsmodus
NiQuitin Clear besteht aus mehreren Schichten. Nachdem die Schutzschicht abgezogen wurde, klebt
man das transdermale Pflaster auf einen unbehaarten, sauberen und trockenen Hautbereich des
Oberkörpers oder der Außenseite des Arms. Das Pflaster sollte 10 Sekunden lang fest auf die Haut
gedrückt werden mit der Handfläche. Ein für ein Pflaster verwendeter Hautbereich sollte mindestens Tage lang nicht erneut verwendet werden. Vermeiden Sie Bereiche mit Hautfalten oder Stellen, an
denen die Haut Fältchen bildet. Nicht auf Haut anbringen, die gerötet, verletzt oder gereizt ist.
Das transdermale Pflaster muss 24 Stunden angebracht bleiben, das neue Pflaster muss an eine andere
Stelle geklebt werden.
Das Pflaster sollte sofort nach dem Öffnen des Behältnisses angebracht werden. gebrauchte transdermale Pflaster in die Verpackung des neuen Pflasters, bevor Sie es entsorgen.)
Vermeiden Sie das Berühren von Augen und Nase beim Aufbringen des Pflasters. Waschen Sie Ihre
Hände danach immer nur mit reinem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, da diese die Aufnahme von
Nicotin erhöhen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von NiQuitin Clear angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Pflaster auf einmal anwenden, können Sie sich krank, schwindlig und unwohl
fühlen. Entfernen Sie alle Pflaster, waschen Sie die Haut nur mit Wasser Sie diese anschließend und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das
Vergiftungszentrum Die Pflaster sind für Kinder unter 12 Jahren sowie für Nichtraucher ungeeignet. Wenn Kinder oder
Nichtraucher die Pflaster anwenden, könnten sie Anzeichen einer Nicotinüberdosierung aufweisen.
Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Wenn ein Kind ein
Pflaster aufgeklebt oder verschluckt hat, entfernen Sie jegliche Pflaster von der Haut und spülen Sie
diese nur mit Wasser Arzt, Ihren Apotheker oder das Vergiftungszentrum 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann auch NiQuitin Clear Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. In der empfohlenen Dosierung hat NiQuitin Clear keine schweren Nebenwirkungen
verursacht.
Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Das Einstellen des Rauchens selbst kann einige Beschwerden wie Schwächegefühl, Schwindel,
Kopfschmerzen, Husten und grippeartige Beschwerden verursachen. Die folgenden Beschwerden
können auch mit den Entzugserscheinungen bei der Raucherentwöhnung zusammenhängen:
Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Depression, Reizbarkeit, Angst, Benommenheit, Unruhe,
Nervosität und Konzentrationsstörungen.
In der nachstehenden Liste werden weitere Nebenwirkungen aufgezählt. Diese sind nach der
Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens gruppiert.
Sehr häufig Hautreaktionen an der Applikationsstelle
Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und ungewohnte Träume
Übelkeit, Erbrechen
Kopfschmerzen, Schwindel
Häufig Nervosität
Zittern
Atemnot
Husten
Halsschmerzen oder Schwellungen im Rachenbereich
Verdauungsstörungen
Magenschmerzen
Durchfall
Verstopfung
Schwitzen
Mundtrockenheit
Gelenk-, Muskel-, Brust- und Gliederschmerzen
Müdigkeit oder Schwäche
Herzklopfen Gelegentlich Allergische Reaktionen
Sehr selten Hautreaktionen
Lichtempfindlichkeit der Haut
Symptome schwerer allergischer Reaktionen wie plötzliche erschwerte Atmung und Engegefühl
im Brustkorb, Hautausschlag und sich einer Ohnmacht nahe fühlend.
Nicht bestimmt werden)
Übertragung der Nikotinabhängigkeit
Es können bei Ihnen an der Applikationsstelle des Pflasters leichte Rötungen und Juckreiz, Brennen
und Kribbeln der Haut auftreten. Üblicherweise klingen diese Reaktionen nach Entfernen des Pflasters
rasch ab. Selten kann an der Applikationsstelle eine schwerere Reaktion auftreten. In diesem Fall sollte
die Anwendung des Pflasters eingestellt und der Arzt verständigt werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen übe
Für BelgienFür Luxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée - Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST NIQUITIN CLEAR AUFZUBEWAHREN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30º lagern. .
Lassen Sie das transdermale Pflaster NiQuitin in seiner Schutzverpackung, bis Sie es brauchen.
Verfalldatum
Sie dürfen NiQuitin Clear nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Verwenden Sie NiQuitin Clear nicht, wenn der Beutel offen oder beschädigt war.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was NiQuitin Clear enthält
-Der Wirkstoff ist Nicotin.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Copolymer-Ethylenvinylacetat, Polyethylen-Terephthalat/
Ethylenvinylacetat, Polyethylenfilm, Polyisobutylen, weiße Tinte Wie NiQuitin Clear aussieht und Inhalt der Packung
NiQuitin Clear ist ein Folienrechteck aus mehreren Schichten, das auf der Haut klebt.
Das Produkt wird in verschiedenen Darreichungsformen und Packungsgrößen angeboten:
NiQuitin Clear 7mg: Packung mit 7, 14 und 28 durchsichtigen transdermalen Pflastern,
NiQuitin Clear 14mg: Packung mit 7, 14, 21 und 28 durchsichtigen transdermalen Pflastern,
NiQuitin Clear 21mg: Packung mit 7, 14, 21 und 28 durchsichtigen transdermalen Pflastern,
Innerhalb aller Verpackungen sind die transdermalen Pflaster einzeln verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Basis Update ADR details-06092021 – Addition dependence warning-Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg BE-9810 Nazareth
Der Hersteller von NiQuitin Clear ist: FAMAR A.V.E. AVLON PLANT Road Athens – Lamia, Avlona Attiki, 19011 Griechenland
oder:
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, 56626 Andernach, Deutschland
Bereitstellungsmodus: frei
Zulassungsnummer:NiQuitin Clear 7mg: BENiQuitin Clear 14mg: BENiQuitin Clear 21mg: BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im