: Omeprazol Aurobindo 40 mg hard gastro-resist. caps.
Aktive Substanz: Omeprazol 40 mg (omeprazol)
Alternativen: Acidcare,
Docomepra,
Losec-Mups,
Nexocet,
Omeboix,
Omekaste,
Omepraphar,
Omeprazol AB,
Omeprazol Aurobindo,
Omeprazol Mylan,
Omeprazol Sandoz,
Omeprazol Teva,
Omeprazole BePB,
Omeprazole EG,
Omeprazole Mylan,
Prenome,
Reglacid,
SedacidATC-Gruppe: A02BC01 - omeprazol
Hersteller: Aurobindo SA-NV
: Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBGebrauchsinformationen : Information für Patienten
Omeprazol Aurobindo 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieserPackungsbeilage steht
1.Was ist Omeprazol Aurobindo und wofür wird es angewendet
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Aurobindo beachten
3.Wie ist Omeprazol Aurobindo einzunehmen
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.Wie ist Omeprazol Aurobindo aufzubewahren
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Omeprazol Aurobindo und wofür wird es angewendet
Omeprazol Aurobindo enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die “Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr Magen
produziert, verringern.
Omeprazol Aurobindo wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:
Bei Erwachsenen:
•“Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die
Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und
Sodbrennen verursacht.
•Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen
(Magengeschwür).
•Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.
Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur
Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
•Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs (nichtsteroidale
Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen kann Omeprazol Aurobindo auch
verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.
•Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-
Ellison-Syndrom).
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBBei Kindern:
Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg
•“Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die
Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und
Sodbrennen verursacht.
Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation),
Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.
Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre
•Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als “Helicobacter pylori“ bezeichnet wird.
Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur
Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
2.Was sollten Sie vor den Einnahme von Omeprazol Aurobindo beachten
Omeprazol Aurobindo darf nicht eingenommen werden,
•Wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
•Wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z.
B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
•Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).
Nehmen Sie Omeprazol Aurobindo nicht ein, wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol Aurobindo mit Ihrem Arzt
oder Apotheker.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Omeprazol Aurobindo einnehmen.
Omeprazol Aurobindo kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher
umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von
Omeprazol Aurobindo auf Sie zutrifft:
•Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
•Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
•Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
•Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).
•Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von
ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
•Sie haben schwere Leberprobleme.
•Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Aurobindo vergleichbaren
Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
•Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Wenn Sie Omeprazol Aurobindo auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr
Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie
von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.
Die Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Aurobindo kann Ihr Risiko für Hüft-,
Handgelenksund Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von
mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder
wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBFalls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Omeprazol Aurobindo eventuell
abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie
Gelenkschmerzen zu erwähnen.
KindeEinige Kinder mit chronischen Krankheiten könnten eine Langzeit-Behandlung benötigen, obwohl dies
nicht empfohlen wird. Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 1 Jahr oder < 10 kg nicht verabreicht
werden.
Einnahme von Omeprazol Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenomen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dies ist wichtig, weil Omeprazol Aurobindo die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil
einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Omeprazol Aurobindo haben können.
Nehmen Sie Omeprazol Aurobindo nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir
enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch
einen Pilz hervorgerufen werden)
•Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
•Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei
Epilepsie)
•Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie
überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aurobindo beginnen oder beenden
•Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-
Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol
Aurobindo beginnen oder beenden
•Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
•Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
•Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
•Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
•Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit (Claudicatio
intermittens))
•Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
•Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen))
•Erlotinib (angewendet bei Krebs)
•Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs
eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung
mit Losec möglicherweise vorübergehend ab
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren,
wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-pylori-Infektion
verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit Omeprazol Aurobindo
verschrieben hat.
Bei Einnahme von Omeprazol Aurobindo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBRat. Omeprazol geht in die Muttermilch über, hat aber voraussichtlich keine Auswirkungen auf den
Säugling bei therapeutischen Dosierungen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol Aurobindo
einnehmen können, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Aurobindo Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können
auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie
beeinträchtigt sind.
Omeprazol Aurobindo enthält Saccharose.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Wenn Sie der Arzt darüber informiert hat, dass Sie eine
Unverträglichkeit auf einige Zuckerarten haben, wenden Sie sich vor Einnahme dieses Arzneimittels an
Ihren Arzt.
Omeprazol Aurobindo enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Omeprazol Aurobindo einzunehmen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von
Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene:
Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
•Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 20 mg
einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise eine
Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch nicht verheilt ist.
•Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.
•Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):
•Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die
gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
•Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 4 Wochen
erhöht werden.
Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):
•Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen möglicherweise die
gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht verheilt ist.
•Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für 8 Wochen
erhöht werden.
Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
•Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg einmal
täglich erhöhen.
Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs (nichtsteroidale
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBAntirheumatika) verursacht werden:
•Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.
Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs einnehmen:
•Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden
und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:
•Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol Aurobindo zweimal täglich für eine Woche.
•Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen sollen:
Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.
Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas (Zollinger-
Ellison-Syndrom):
•Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.
•Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls, wie lange Sie
das Arzneimittel einnehmen müssen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:
•Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können Omeprazol
Aurobindo einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der Arzt
entscheidet über die richtige Dosis.
Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori verursacht werden
und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:
•Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol Aurobindo einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom
Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.
•Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind
verschreiben.
Art der Anwendung
•Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Kapseln morgens einnehmen.
•Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
•Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen oder zerdrücken Sie
die Kapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen
durch die Säure zersetzt wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.
Was ist zu tun, wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben
•Wenn Sie oder Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:
-Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glass Wasser herunter
oder geben Sie den Inhalt in ein Glas mit stillem (nicht sprudelndem) Wasser, einem
säurehaltigem Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
-Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung ist nicht klar).
Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von 30 Minuten.
-Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie das
Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es. Die festen Teilchen
enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Omeprazol Aurobindo haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aurobindo vergessen haben
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBWenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken. Sollte
es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die
doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Aurobindo abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Omeprazol Aurobindo nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt oder
Apotheker zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Aezneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheke4.Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die
Einnahme von Omeprazol Aurobindo und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
•Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des
Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
•Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende
Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den
Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische
epidermale Nekrolyse“ sein.
•Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen
sein.
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (trift beiweniger als 1 von 10 Patienten auf)
•Kopfschmerzen.
•Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen
(Flatulenz).
•Übelkeit oder Erbrechen.
•Gutartige Magenpolypen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1 von 100 Patienten auf)
•Schwellung der Füße und Knöchel.
•Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
•Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.
•Drehschwindel (Vertigo).
•Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.
•Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.
•Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.
•Frakturen an Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule,
Seltene Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1von 1000 Patienten auf)
•Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.
Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen
wahrscheinlicher machen.
•Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,
Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.
•Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und
Krämpfen führen.
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IB•Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.
•Geschmacksveränderungen.
•Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
•Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).
•Trockener Mund.
•Eine Entzündung des Mundinnenraums.
•Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz
hervorgerufen wird.
•Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins
und Müdigkeit führen können.
•Haarausfall (Alopezie).
•Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.
•Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
•Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).
•Vermehrtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (trift bei weniger als 1 von 10000 Patienten auf)
•Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).
•Aggressivität.
•Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).
•Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.
•Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.
Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,
Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
•Muskelschwäche.
•Vergrößerung der Brust bei Männern.
Nicht bekannt (Die Häufigkeit is auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Entzündung in Darm (führt zu Duchfall)
Wenn Sie länger als drei Monate Omeprazol Aurobindo einnehmen, kann es zu einem Sinken des
Magnesiumspiegels in Ihrem Blut kommen. Ein geringer Magnesiumspiegel kann sich in Form
von Müdigkeit, unfreiwilligen Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfen,
Schwindelgefühl und erhöhtem Puls äußern. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,
informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann zudem ein
Absinken des Kalium- und des Kalziumspiegels im Blut zur Folge haben. Möglicherweise wir sich
Ihr Arzt zur Durchführung regelmäßiger Blutanalysen entscheiden, um Ihren Magnesiumspiegel
zu überwachen.
Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol Aurobindo die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer
Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark
herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie
Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie
Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen
(Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über
Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.
Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie werden
möglicherweise keine von ihnen bekommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBBelgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Galileelaan 1210 BRUSSEL
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Omeprazol Aurobindo aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die OPA/Al/PVC-Al Blisterpackung: in der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
Die HDPE Flasche fest verschlossen halten um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Weitere Informationen
Was Omeprazol Aurobindo enthält
-Der Wirkstoff ist Omeprazol:
-Omeprazol Aurobindo 10 mg, jede Kapsel enthält 10 mg Omeprazol.
-Omeprazol Aurobindo 20 mg, jede Kapsel enthält 20 mg Omeprazol.
-Omeprazol Aurobindo 40 mg, jede Kapsel enthält 40 mg Omeprazol.
-Die Sonstigen Bestandteile sind:
-Kapselinhalt: Zuckersphären (aus Maisstärke und Saccharose), Natriumlaurilsulfat,
Dinatriumphosphat, Mannitol, Hypromellose 6 cP, Macrogol 6000, Talk, Polysorbat Titandioxid (E171) und Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1).
-Kapselhülse: Gelatine. Die Kapseln mit 10 und 20 mg enthalten auch die Farbstoffe Quinolingelb
(E104) und Titandioxid (E171). Die 40-mg-Kapseln enthalten Indigokarmin (E132) und
Titandioxid (E171).
Wie Omeprazol Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung
Omeprazol Aurobindo_PIL_DE_NL/H/0519/01-03/IBOmeprazol Aurobindo 10 mg: Opak-gelbe Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen sphärischen
Mikrokörnchen
Omeprazol Aurobindo 20 mg: Opak-gelbe Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen sphärischen
Mikrokörnchen
Omeprazol Aurobindo 40 mg: Opak-blaue und opak-weiße Kapsel mit cremefarbenen bis cremeweißen
sphärischen Mikrokörnchen.
Die Kapseln sind in Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 und 500 Kapseln
und in hochverdichteten PE-Flaschen mit 14 (40 mg), 28, 30 und 100 Kapseln (10 mg und 40 mg) und
hochverdichteten PE-Flaschen mit 28, 30, 60 (2x30) und 100 Kapseln (20 mg) erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeAurobindo N.V.,
E. Demunterlaan 5 box 1090 Brüssel
HerstelleLABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
SPANIEN
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummern
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 10 mg : BE271257 (Blisterpackung)
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 10 mg : BE271266 (Flasche)
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 20 mg : BE271275 (Blisterpackung)
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 20 mg : BE271284 (Flasche)
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 40 mg : BE271241 (Blisterpackung)
Omeprazol Aurobindo magensaftresistente Hartkapseln 40 mg : BE271293 (Flasche)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande: Omeprazol capsules 10/20/40 mg, maagsapresistente capsules
Irland: Omeprazole Rowa 10/20/40 mg Gastro-resistant Capsules
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet/genehmigt im 07/2022 /