OMEPRAZOL MYLAN 40 MG HARD GASTRO-RESIST. CAPS. - Packungsbeilage

: Omeprazol Mylan 40 mg hard gastro-resist. caps.
Aktive Substanz: Omeprazol 40 mg (omeprazol)
Alternativen: Acidcare, Docomepra, Losec-Mups, Nexocet, Omeboix, Omekaste, Omepraphar, Omeprazol AB, Omeprazol Aurobindo, Omeprazol Mylan, Omeprazol Sandoz, Omeprazol Teva, Omeprazole BePB, Omeprazole EG, Omeprazole Mylan, Prenome, Reglacid, Sedacid
ATC-Gruppe: A02BC01 - omeprazol
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
:


Packungsbeilage
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Omeprazol Mylan 10 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Mylan 20 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol Mylan 40 mg Magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Omeprazol Mylan und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol Mylan beachten?
3.Wie ist Omeprazol Mylan einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Omeprazol Mylan aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST OMEPRAZOL MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omeprazol Mylan enthält den Wirkstoff Omeprazol. Omeprazol Mylan gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer genannt werden. Sie wirken, indem
sie die Säuremenge einschränken, die Ihr Magen produziert.
Omeprazol Mylan wird zur Behandlung der folgenden Zustände angewendet:
Erwachsene:
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in
die Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachen mit Ihrem Magen verbindet), wodurch
Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht werden. Omeprazol Mylan wird
auch für die Langzeitbehandlung dieser Erkrankung angewendet.
Geschwüre im oberen Darmbereich (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen
(Magengeschwür). Omeprazol Mylan kann zur Behandlung oder zur Vorbeugung eines
erneuten Auftretens dieser Erkrankung angewendet werden.
Geschwüre, die mit der Bakterie „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Sie diese
Erkrankung haben, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die
Infektion zu heilen und die Heilung des Magens zu fördern.
Geschwüre, die durch Arzneimittel namens NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika)
verursacht sind. Omeprazol Mylan kann auch angewendet werden, um die Bildung von
Geschwüren zu verhindern, wenn Sie NSAR einnehmen.
Zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der Bauchspeicheldrüse
(Zollinger-Ellison-Syndrom).
Kinder:
Kinder ab 1 Jahr und mit einem Gewicht von 10 kg oder höhe
Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD). Dabei entweicht Säure aus dem Magen in
die Speiseröhre (die Röhre, die den Rachen mit dem Magen verbindet), wodurch
Packungsbeilage
Schmerzen, Entzündung und Sodbrennen verursacht werden. Bei Kindern können die
Symptome der Erkrankung den Rückfluss von Mageninhalt in den Mund (Regurgitation),
Erbrechen und schlechte Gewichtszunahme umfassen.
Kinder und Jugendliche über 4 Jahre
Geschwüre, die mit der Bakterie „Helicobacter pylori“ infiziert sind. Wenn Ihr Kind diese
Erkrankung hat, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika, um die
Infektion zu heilen und die Heilung des Magens zu fördern.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL MYLAN
BEACHTEN?
Omeprazol Mylan darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind (z. B. Pantoprazol,
Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (angewendet bei HIV-
Infektion).
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Omeprazol Mylan einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Omeprazol Mylan einnehmen
wenn Ihre Vitamin-B12-Körperspeicher erniedrigt sind oder bei Ihnen Risikofaktoren für
einen reduzierten Vitamin-B12-Spiegel vorliegen und bei Ihnen eine langfristige
Einnahme von Omeprazol Mylan geplant ist. Omeprazol Mylan kann die Aufnahme von
B12 verringern.
wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Omeprazol Mylan
vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen
festgestellt haben.
wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten
Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit
Omeprazol Mylan eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere
gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Omeprazol Mylan maskiert möglicherweise die Symptome anderer Erkrankungen. Wenn Sie
also vor oder während der Einnahme von Omeprazol Mylan folgende Symptome feststellen,
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
Sie verlieren grundlos viel Gewicht und haben Schluckbeschwerden.
Sie bekommen Magenschmerzen oder Verdauungsstörungen.
Sie beginnen, regelmäßig Nahrung zu erbrechen, oder Sie bemerken, dass Ihr
Erbrochenes Blut enthält (das Erbrochene sieht dann möglicherweise wie Kaffeesatz
aus).
Ihr Stuhl ist schwarz (Blut im Stuhl).
Sie haben schwere Leberprobleme.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Omeprazol Mylan, insbesondere über
einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko auf eine Fraktur in der Hüfte, im
Handgelenk oder in der Wirbelsäule geringfügig erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Packungsbeilage
Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko auf
Osteoporose erhöhen kann).
Während der Behandlung
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen starker oder anhaltender
Durchfall auftritt, da Omeprazol mit einem geringfügigen Anstieg von infektiösem Durchfall in
Verbindung gebracht wurde.
Wenn Sie Omeprazol langfristig einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie
wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen über neue und außergewöhnliche
Symptome und Umstände sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen.
Bestimmte diagnostische Untersuchungen
Omeprazol Mylan kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen im Zusammenhang mit
Krebs verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder das medizinische
Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise
raten, die Einnahme dieses Arzneimittels mindestens fünf Tage lang zu unterbrechen, wenn
Sie sich bestimmten Untersuchungen unterziehen müssen.
Einnahme von Omeprazol Mylan mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
Omeprazol kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel beeinflussen und
bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Omeprazol haben.
Sie dürfen Omeprazol nicht einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel mit Nelfinavir einnehmen
(wird zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von
Pilzinfektionen)
Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)
Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder bei Epilepsie)
Phenytoin (bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen
müssen, wenn Sie mit der Einnahme von Omeprazol Mylan beginnen oder aufhören
Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie Warfarin oder andere
Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise überwachen müssen, wenn Sie
mit der Einnahme von Omeprazol Mylan beginnen oder aufhören
Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
Atazanavir und Saquinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
Tacrolimus (bei Organtransplantationen)
Clarithromycin (ein Antibiotikum), außer Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Behandlung
einer H. pylori-Infektion
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichter Depression)
Cilostazol (zur Behandlung von Claudicatio intermittens - Schaufensterkrankheit)
Clopidogrel (zur Vermeidung der Bildung von Blutgerinnseln (Thromben))
Erlotinib (zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten)
Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen zur Behandlung von Krebs
und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird) - wenn Sie eine hohe Dosis von
Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Omeprazol Mylan
möglicherweise vorübergehend beenden.
Packungsbeilage
Wenn Ihr Arzt die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin gleichzeitig mit Omeprazol
verschrieben hat, um Geschwüre zu behandeln, die durch eine Infektion mit Helicobacter
pylori verursacht sind, müssen Sie Ihrem Arzt auf jeden Fall sagen, welche anderen
Arzneimittel Sie einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Omeprazol Mylan kann während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie
schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol während der Stillzeit einnehmen dürfen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol Mylan Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu
führen, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen. Nebenwirkungen wie
Schwindel und Sehstörungen sind möglich (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie diese Wirkungen
verspüren, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
Omeprazol Mylan enthält Sucrose und Natrium
Bitte nehmen Sie Omeprazol Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Omeprazol Mylan enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.WIE IST OMEPRAZOL MYLAN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, in welcher Dosierung und wie lange Sie Ihre Kapseln einnehmen
müssen. Das hängt von Ihrem Zustand und Ihrem Alter ab.
Die empfohlenen Dosen sind nachstehend angeführt:
Erwachsene:
Zur Behandlung von GERD mit Symptomen wie Sodbrennen und Aufstoßen von
Magensäure:
Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht beschädigt ist, beträgt die
empfohlene Dosis 20 mg einmal täglich, 4 bis 8 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt Ihnen
möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre Speiseröhre noch
nicht geheilt ist.
Die empfohlene Dosis nach der Heilung der Speiseröhre beträgt 10 mg einmal täglich,
sie kann jedoch auf 20 mg - 40 mg einmal täglich erhöht werden.
Wenn Ihre Speiseröhre nicht beschädigt ist, beträgt die empfohlene Dosis 10 mg bis
20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Teil des Darms (Zwölffingerdarmgeschwür):
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 2 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt
Ihnen möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 2 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch
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nicht abgeheilt ist.
Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für
Wochen erhöht werden.
Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 Wochen lang. Ihr Arzt empfiehlt
Ihnen möglicherweise dieselbe Dosis für weitere 4 Wochen, wenn Ihr Geschwür noch
nicht abgeheilt ist.
Wenn das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für
Wochen erhöht werden.
Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren:
Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis
möglicherweise auf bis zu 40 mg einmal täglich erhöhen.
Zur Vorbeugung des erneuten Auftretens von Magengeschwüren:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird die Dosis
möglicherweise auf bis zu 40 mg einmal täglich erhöhen.
Zur Behandlung von durch NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika) verursachten
Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich 4 bis 8 Wochen lang.
Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, wenn Sie NSAR
einnehmen:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich.
Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und
zur Vorbeugung deren erneuten Auftretens:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol Mylan zweimal täglich eine Woche lang
oder 40 mg Omeprazol Mylan einmal täglich eine Woche lang.
Ihr Arzt wird Ihnen auch zwei Antibiotika aus der Gruppe Amoxicillin, Clarithromycin und
Metronidazol verschreiben.
Zur Behandlung von zu viel Säure im Magen verursacht durch ein Geschwür in der
Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom):
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Ihr Arzt wird die Dosis an Ihre Bedürfnisse anpassen und wird auch entscheiden, wie
lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Wenn Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, mehr als
80 mg pro Tag einzunehmen, sollten Sie die Dosis aufteilen und zweimal täglich
einnehmen.
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt vielleicht eine niedrigere als
die oben aufgeführten Dosierungen empfehlen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Zur Behandlung von GERD mit Symptomen wie Sodbrennen und Aufstoßen von
Magensäure:
Kinder ab 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von 10 kg oder höher dürfen Omeprazol
Mylan einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Körpergewicht des Kindes ab, der
Arzt wird die korrekte Dosis bestimmen.
Zur Behandlung von durch Helicobacter pylori-Infektion verursachten Geschwüren und
zur Vorbeugung deren erneuten Auftretens:
Packungsbeilage
Kinder ab 4 Jahren dürfen Omeprazol Mylan zur Behandlung von Geschwüren, die
ausdrücklich durch Helicobacter pylori verursacht sind, einnehmen. Die Dosis für Kinder
hängt vom Körpergewicht des Kindes ab, der Arzt wird die korrekte Dosis bestimmen.
Ihr Arzt wird Ihrem Kind möglicherweise auch zwei Antibiotika verschreiben, Amoxicillin
und Clarithromycin.
Hinweise zur Einnahme
Die Kapseln sollten morgens eingenommen werden.
Sie können Ihre Kapseln mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Wenn von Ihrem Arzt nicht anderweitig empfohlen, wird jedoch empfohlen, die Kapseln
auf nüchternen Magen einzunehmen.
Schlucken Sie Ihre Kapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Die Kapseln
dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Kapseln enthalten nämlich überzogene
Pellets, die verhindern, dass das Arzneimittel durch die Säure in Ihrem Magen abgebaut
wird. Es ist wichtig, dass die Pellets nicht beschädigt werden.
Was können Sie tun, wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Kapseln
haben?
Wenn Sie oder Ihr Kind Probleme beim Schlucken der Kapseln haben:
oÖffnen Sie die Kapseln und schlucken Sie den Inhalt mit einem halben Glas
Wasser oder geben Sie den Inhalt in ein Glas stilles (nicht sprudelndes) Wasser,
säuerlichen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder Ananas) oder Apfelmus.
oRühren Sie die Mischung unmittelbar vor der Einnahme immer um (die Mischung
wird nicht klar sein). Dann trinken Sie die Mischung sofort oder innerhalb von Minuten.
oUm sicher zu stellen, dass Sie das gesamte Arzneimittel geschluckt haben,
spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus, das Sie dann
trinken. Die festen Stücke enthalten das Arzneimittel - Sie dürfen sie nicht kauen
oder zerdrücken.
oSie können die Kapsel auch aussaugen und das Granulat mit einem halben Glas
Wasser schlucken. Kauen Sie das Granulat nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Mylan eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol Mylan haben eingenommen, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie zu viel Omeprazol Mylan eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt
oder Ihren Apotheker. Möglicherweise leiden Sie an Symptomen wie Übelkeit oder
Erbrechen, Schwindelgefühl, Magenschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, fehlendem
Interesse oder Sie fühlen sich depressiv oder verwirrt.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Mylan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es
allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis
aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol Mylan abbrechen
Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nur, wenn Ihnen Ihr Arzt das empfiehlt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
Packungsbeilage
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die
Einnahme von Omeprazol Mylan ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:
Plötzliche pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder Körper,
Ausschlag, Ohnmacht oder Schluck- oder Atembeschwerden (schwere allergische
Reaktion).
Schwere Leberprobleme, die zu Leberentzündung oder -insuffizienz und Entzündung des
Gehirns führen. Zu den Symptomen kann Gelbsucht zählen, die gelbe Haut, dunklen
Harn und Müdigkeit verursachen kann.
Senkung der Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu
häufigeren Infektionen (wie Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund), Fieber,
Schwäche, leichter Blutergussbildung oder Blutungen führen kann.
Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis). Möglicherweise können Sie nur wenig
oder gar kein Wasser lassen, Ihr Urin ist trüb oder blutig oder Sie haben starke
Schmerzen im unteren Rücken.
Entzündung des Darms mit Zeichen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Unvermögen, die
Darmbewegungen zu kontrollieren und Übelkeit.
Eine Infektion, die „Soor“ genannt wird. Sie kann den Darm betreffen und wird durch
einen Pilz verursacht.
Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Schälen der Haut. Auch starke Blasenbildung
und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien können auftreten. Das könnte
ein „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.
Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Kopfschmerzen.
Wirkungen auf Magen oder Darm: Durchfall, Magenschmerzen, Verstopfung, Blähungen
(Flatulenz), gutartige Magenpolypen.
Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen.
Gelegentliche Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Schwellung der Füße und Knöchel.
Schlafstörung (Insomnie).
Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Schläfrigkeit.
Drehendes Gefühl (Vertigo).
Veränderte Werte bei Leberfunktionstests.
Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Quaddeln) und juckende Haut.
Allgemeines Unwohlsein und mangelnde Energie.
Fraktur in der Hüfte, im Handgelenk oder in der Wirbelsäule.
Seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)
Niedriger Natriumspiegel im Blut. Das kann Schwäche, Erbrechen und Krämpfe
verursachen.
Agitiertheit, Verwirrtheit oder Depression.
Veränderte Geschmacksempfindung.
Sehstörungen wie getrübtes Sehen.
Packungsbeilage
Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus).
Mundtrockenheit.
Eine Entzündung der Mundschleimhaut.
Haarausfall (Alopezie).
Hautausschlag bei Sonneneinwirkung.
Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).
Vermehrtes Schwitzen.
Sehr seltene Nebenwirkungen: (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)
Aggression.
Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen).
Plötzliches Auftreten von schwerem Ausschlag oder Blasenbildung oder Schälen der
Haut. Das kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema
multiforme).
Muskelschwäche.
Vergrößerte Brüste beim Mann.
Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie).
Wenn Sie Omeprazol Mylan länger als drei Monate einnehmen, können die Magnesiumwerte
in Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte äußern sich durch Müdigkeit, unwillkürliche
Muskelkontraktionen, Desorientierung, Konvulsionen, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz.
Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Senkung der Kalium- oder Calciumwerte im
Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise beschließen, regelmäßige Bluttests durchzuführen,
um Ihre Magnesiumwerte zu überwachen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST OMEPRAZOL MYLAN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Packungen mit Flasche:
Packungsbeilage
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen
Lagerungsbedingungen erforderlich. Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt
vor Feuchtigkeit zu schützen. Nach dem Öffnen innerhalb von 100 Tagen verwenden.
Alu/Alu Blisterpackungen:
Nicht über 30°C lagern.
PVC-PVDC/Alu Blisterpackungen:
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Omeprazol Mylan enthält
Omeprazol Mylan 10 mg:
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Talkum, Titaniumdioxid (E171),
Dinatriumphosphat-Dihydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Natriumlaurylsulfat,
Polysorbat, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets. Die Kapselumhüllung enthält Titaniumdioxid
(E171) und Gelatine. Die Tinte enthält Eisenoxid schwarz (E172) und Schellack.
Omeprazol Mylan 20 mg / 40 mg:
Der Wirkstoff ist Omeprazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Talkum, Titaniumdioxid (E171),
Dinatriumphosphat-Dihydrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Natriumlaurylsulfat,
Polysorbat, Triethylcitrat, Zucker-Stärke-Pellets. Die Kapselumhüllung enthält Titaniumdioxid
(E171) und Gelatine. Die Tinte enthält Eisenoxid schwarz (E172) und Schellack.
Wie Omeprazol Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Die 10 mg Kapseln sind opak weiß mit weißen bis leicht beigen Granulatkugeln mit dem
Aufdruck „OM-10“ auf der Kapsel
Die 20 mg Kapseln sind opak weiß mit weißen bis leicht beigen Granulatkugeln mit dem
Aufdruck „OM-20“ auf der Kapsel.
Die 40 mg Kapseln sind opak weiß mit weißen bis leicht beigen Granulatkugeln mit dem
Aufdruck „OM-40“ auf der Kapsel
Sie enthalten magensaftresistentes Mikrogranulat.
Die Kapseln sind in Flaschen oder Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 2x28 (sie sind ebenfalls in Flaschen mit 50 Kapseln erhältlich) und 500 Kapseln
erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
Towa Pharmaceutical Europe S.L.
C/ de Sant Marti, 75-Packungsbeilage
Martorelles
08107 Barcelona
Spanien
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irland
Generics UK Ltd.
Potters Ba
Hertfordshire, EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Mylan BV
Dieselweg 3752 LB Bunschoten
Niederlande
Zulassungsnummern
Omeprazol Mylan 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE233107 (Blisterpackung Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE496035 (Blisterpackung PVC-
PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 10 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE233116 (Flasche)
Omeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE219107 (Blisterpackung
Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE496053 (Blisterpackung PVC-
PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE219116 (Flasche)
Omeprazol Mylan 40 mg Magensaftresistente Hartkapseln: BE233134 (Blisterpackung
Alu/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE496062 (Blisterpackung PVC-
PVDC/Alu)
Omeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln: BE233125 (Flasche)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Omeprazol 10 mg
BEOmeprazol Mylan 10 mg magensaftresistente Hartkapseln
DKOmeprazol “Mylan”, hårde enterokapsler 10 mg
NLOmeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsules
UKOmeprazole 10 mg Capsules
Omeprazol 20 mg
BEOmeprazol Mylan 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DKOmeprazol “Mylan”, hårde enterokapsler 20 mg
NLOmeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsules
PTOmeprazole Mylan Capsulas 20 mg
UKOmeprazole 20 mg Capsules
Omeprazol 40 mg
BEOmeprazol Mylan 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
DKOmeprazol “Mylan”, hårde enterokapsler 40 mg
Packungsbeilage
NLOmeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsules
PTOmeprazole Mylan Capsulas 40 mg
UKOmeprazole 40 mg Capsules
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