: Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg - 10 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Oxycodonhydrochlorid 20 mg – Äq. Oxycodon 18 mg; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat 10,9 mg – Äq. Naloxonhydrochlorid 10 mg (oxycodonhydrochlorid, naloxonhydrochlorid-dihydrat)
Alternativen: Oxycodon/Naloxon Krka,
Oxycodone/Naloxone Sandoz,
TarginactATC-Gruppe: N02AA55 - oxycodon und naloxon
Hersteller: Krka d.d. Novo mesto d.d.
: 1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 1 of PACKUNGSBEILAGE
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 2 of Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid/Naloxonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Oxycodon/Naloxon Krka und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka beachten?
3.Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Oxycodon/Naloxon Krka und wofür wird es angewendet?
Oxycodon/Naloxon Krka ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass ihre Wirkstoffe über einen
längeren Zeitraum abgegeben werden. Sie wirkt 12 Stunden lang.
Diese Tabletten sind nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Schmerzlinderung
Oxycodon/Naloxon Krka Tabletten wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Behandlung starker Schmerzen,
die nur mit Opioiden (starken Schmerzmitteln) unter Kontrolle zu halten sind, verschrieben.
Naloxonhydrochlorid wurde hinzugefügt, um einer Verstopfung entgegenzuwirken.
Wie wirkt Oxycodon/Naloxon Krka bei der Schmerzlinderung
Oxycodon/Naloxon Krka enthält zwei Wirkstoffe: Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
Oxycodonhydrochlorid ist verantwortlich für die schmerzlindernde Wirkung von Oxycodon/Naloxon
Krka. Es ist ein starkes Analgetikum (Schmerzmittel), der Gruppe der Opioide. Der zweite Wirkstoff
in Oxycodon/Naloxon Krka, Naloxonhydrochlorid soll einige der Nebenwirkungen der Behandlung
mit Opioid-Schmerzmitteln lindern. Darmstörungen (z.B. Verstopfung) sind eine typische
Nebenwirkung der Behandlung mit starken Opioid- Schmerzmitteln.
Restless-Legs-Syndrom
Oxycodon/Naloxon Krka Tabletten wurde Ihnen als symptomatische Zweitlinientherapie für schweres
bis sehr schweres Restless-Legs-Syndrom verschrieben, da eine Behandlung mit Dopamin-
Arzneimitteln nicht möglich ist. Menschen mit dem Restless-Legs-Syndrom haben unangenehme
Empfindungen in ihren Gliedmaßen. Das kann beginnen, sobald sie sich hinsetzen oder hinlegen, und
wird nur durch einen unwiderstehlichen Drang, die Beine, manchmal die Arme oder andere
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 3 of Körperteile zu bewegen, gelindert. Dadurch wird es sehr schwer, still zu sitzen und zu schlafen.
Naloxonhydrochlorid wurde hinzugefügt, um Verstopfung entgegenzuwirken.
Wie diese Tabletten beim Restless-Legs-Syndrom wirken
Diese Tabletten tragen zur Linderung der unangenehmen Empfindungen bei und senkt so den Drang,
die Gliedmaßen zu bewegen. Naloxon soll Verstopfung entgegenwirken. Verstopfung ist eine typische
Nebenwirkung opioider Schmerzmittel.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka beachten?
Oxycodon/Naloxon Krka darf nicht eingenommen werden:
-wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder Naloxonhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern
und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression).
-wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit mit verengten Luftwegen leiden (chronische
obstruktive Lungenkrankheit oder COPD).
-wenn Sie an der Krankheit „Cor pulmonale“ leiden. Hier ist durch den gestiegenen Druck in den
Lungenarterien u. a. die rechte Hälfte des Herzens vergrößert (z. B. aufgrund von COPD, siehe
oben).
-wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden.
-wenn Sie eine Darmlähmung haben (paralytischer Ileus), die nicht durch Opioide verursacht
wurde.
-wenn Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben.
Zusätzlich für Restless-Legs-Syndrom
-wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit einen Opioidmissbrauch gab.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon/Naloxon Krka einnehmen:
-bei älteren und geschwächten Patienten;
-wenn Sie eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) haben, die durch Opioide verursacht wurde;
-wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben;
-wenn Sie leichte Leberfunktionsstörungen haben;
-wenn Sie schwere Lungenfunktionsstörungen haben (z. B. verminderte Atemleistung);
-wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die durch häufiges Aussetzen der Atmung nachts
gekennzeichnet ist, wodurch Sie sich tagsüber sehr schläfrig fühlen (Schlafapnoe);
-wenn Sie ein Myxödem haben (eine bestimmte Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im
Gesicht und an den Extremitäten trocken, kalt und geschwollen ist);
-wenn Ihre Schilddrüse nicht genügend Hormone produziert (Schilddrüsenunterfunktion oder
Hypothyreose);
-wenn Ihre Nebennierenrinden nicht genügend Hormone produzieren
(Nebennierenrindeninsuffizienz oder Addison-Krankheit);
-wenn Sie an einer psychischen Störung leiden, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust
einhergeht (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen
bedingt ist (substanzbedingte Psychosen),
-wenn Sie an Gallensteinen leiden;
-wenn Ihre Vorsteherdrüse durch Krankheit vergrößert ist (Prostatahypertrophie);
-wenn Sie an Alkoholismus oder Delirium tremens leiden;
-wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Pankreatitis);
-wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Hypotonie);
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 4 of -wenn Sie hohen Blutdruck haben (Hypertonie);
-wenn Sie eine bestehende Herzkreislauferkrankung haben;
-wenn Sie eine Kopfverletzung hatten, weil dadurch das Risiko für erhöhten Hirndruck besteht;
-wenn Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Anfälle haben;
-wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen (angewendet zur Behandlung von Depression oder
Parkinsonscher Krankheit), oder Sie haben diese Art von Medizin in den letzten zwei Wochen
eingenommen z. B. Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.
-wenn Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens auftreten.
Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme verursachen im Schlaf verschlimmern. Diese Probleme
können Atempausen während des Schlafes, Erwachen durch Atemnot, Schlafstörungen oder
übermäßige Schläfrigkeit am Tag sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome
beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt möchte möglicherweise Ihre Dosis senken.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren
Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung von
Oxycodon/Naloxon Krka auftritt. Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine
Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt
des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den
Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie
dürfen die Retardtabletten nicht zerkleinern, zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Anwendung
zerteilter,zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer schnelleren
Freisetzung des Wirkstoffs aus den Retardtabletten. Das kann zur Folge haben, dass Ihr Körper eine
lebensbedrohliche Dosis von Oxycodonhydrochlorid aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine
größere Menge Oxycodon/Naloxon Krka eingenommen haben, als Sie sollten“).
Wenn Sie am Anfang der Behandlung schweren Durchfall bekommen, kann das durch Naloxon
verursacht sein. Es kann auch ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Darmfunktion sich normalisiert. Ein
solcher Durchfall kann innerhalb der ersten 3-5 Tage nach der Behandlung auftreten. Wenn der
Durchfall nach 3–5 Tagen noch andauert oder wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf
Oxycodon/Naloxon Krka bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen wie z. B. Unruhe,
Schweißausbrüche oder Muskelschmerzen. Wenn solche Symptome auftreten, kann eine besondere
Beobachtung durch Ihren Arzt notwendig sein.
Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka kann es zu einer Gewöhnung kommen.
Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere
Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.
Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten (Unruhe,
Schweißausbrüche und Muskelschmerzen). Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten
Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.
Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen
starken Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich.
Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme
Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an
beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 5 of Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie diese Tabletten
einnehmen.
Wie bei anderen Opioiden kann Oxycodon die normale Hormonproduktion im Körper beeinflussen, z.
B. von Cortison und Sexualhormonen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren
Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie anhaltende Symptome
wie ein Krankheitsgefühl (einschließlich Erbrechen), Appetitminderung, Müdigkeit, Schwäche,
Benommenheit, Änderungen im Menstruationszyklus, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder einen
verminderten Sexualtrieb entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Hormonspiegel überwachen.
Dieses Arzneimittel kann Ihre Schmerzempfindlichkeit insbesondere bei hohen Dosen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies passiert. Eine Reduzierung Ihrer Dosis oder eine Änderung
Ihres Arzneimittels kann erforderlich sein.
Sie können Rückstände der Retardtabletten in Ihrem Stuhl vorfinden. Machen Sie sich keine Sorgen,
die Wirkstoffe (Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid) haben sich schon im Magen und
Darm aus der Tablette gelöst und wurden von Ihrem Körper aufgenommen.
Falsche Benutzung von Oxycodon/Naloxon Krka Retardtabletten
Oxycodon/Naloxon Krka ist nicht zur Behandlung von Entzugserscheinungen.
Jede Form von Missbrauch von Oxycodon/Naloxon Krka ist zu vermeiden, speziell, wenn Sie
drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind,
können beim Missbrauch von Oxycodon/Naloxon Krka schwere Entzugserscheinungen auftreten, weil
sie Naloxon enthalten. Bereits vorhandene Entzugssymptome können sich verschlechtern.
Sie dürfen von Oxycodon/Naloxon Krka keinesfalls in missbräuchlicher Absicht auflösen und spritzen
(z. B. in ein Blutgefäß injizieren). Insbesondere, enthalten sie Talkum, was zur Beschädigung von
Gewebe (Nekrose) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulom) führen kann.
Derartiger Missbrauch kann auch andere schwere Folgen haben und sogar tödlich sein.
Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Krka als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der
Gesundheit führen.
Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel
können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende
Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln,
die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,
erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38°C.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 6 of Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon/Naloxon Krka und Beruhigungsmitteln wie
Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden
(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige
Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon/Naloxon Krka zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,
sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie
sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder
Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu
achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten. Derartige auf die
Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind:
-andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide);
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie Gabapentin
und Pregabalin,
-Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa, einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika,
Anxiolytika);
-Arzneimittel gegen Depressionen;
-Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika);
-Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (Antispychotika
umfassen Phenothiazine und Neuroleptika).
Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit mit Ihren anderen Medikamente einnehmen, kann sich die
Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern, wie unten gezeigt, auftreten
beschrieben, modifiziert. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
-Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die
Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden
-Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin)
-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol
oder Posaconazol)
-Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B.
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
-Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen)
-Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)
-Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen)
-Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen)
-die Heilpflanze Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt)
-Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Targin und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder
Naltrexon erwartet.
Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka zusammen mit Getränken und Alkohol
Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon/Naloxon Krka kann zu verstärkter
Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung
mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen, während der
Einnahme dieser Tabletten keinen Alkohol zu trinken. Trinken Sie außerdem keinen Grapefruitsaft,
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 7 of wenn Sie diese Tabletten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka während der Schwangerschaft sollte soweit wie möglich
vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen,
wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid
während der Geburt verabreicht wird, kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der
Atmung (Atemdepression) kommen.
Stillzeit
Die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Krka sollte während der Schwangerschaft so weit wie
möglich vermieden werden. Die langfristige Anwendung von Oxycodonhydrochlorid während der
Schwangerschaft kann bei Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen. Wenn
Oxycodonhydrochlorid während der Wehen verwendet wird, kann es beim Neugeborenen zu
Atemdepressionen (langsame und flache Atmung) kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon/Naloxon Krka kann Ihre Verkehrstüchtigkeit vermindern, weil es Sie schläfrig oder
benommen machen kann. Diese Auswirkung ist besonders am Anfang der Behandlung mit
Oxycodon/Naloxon Krka, nach einer Erhöhung der Dosierung oder nach Umstellung auf ein anderes
Arzneimittel zu erwarten. Diese Nebenwirkungen verschwinden aber, wenn Sie auf eine konstante
Dosis Oxycodon/Naloxon Krka eingestellt sind.
Oxycodon/Naloxon Krka wurde mit Schläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens in
Zusammenhang gebracht. Wenn Sie diese Nebenwirkungen feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge
führen oder Maschinen bedienen. Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn dies der Fall ist.
Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Oxycodon/Naloxon Krka enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Oxycodon/Naloxon Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Oxycodon/Naloxon Krka ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren
Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.
Um die langsam erfolgende Freisetzung des Oxycodons aus den Retardtabletten nicht zu
beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die
Retardtabletten nicht zerkleinern, zerteilen, zerkauen oder zerreiben. Die Einnahme zerteilter,
zerkleinerter, zerkauter oder zerriebener Retardtabletten kann zur Folge haben, dass Ihr
Körper eine lebensbedrohliche Dosis von Oxycodon aufnimmt (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine
größere Menge Oxycodon/Naloxon Krka eingenommen haben, als Sie sollten“).
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 8 of Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung wie folgt:
Zur Schmerzbehandlung
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Oxycodon/Naloxon Krka Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie
die gesamte Tagesdosis in eine Morgen- und Abendeinnahme aufgeteilt werden muss. Er wird auch
über eventuelle Dosisanpassungen während der Behandlung entscheiden. Ihre Dosis wird auf die
Intensität Ihrer Schmerzen und Ihre persönliche Empfindlichkeit abgestimmt. Sie sollten die niedrigste
mögliche Dosis bekommen, die die Schmerzen lindert. Wenn Sie schon früher starke Schmerzmittel
(Opioide) eingenommen haben, ist es möglich, dass Sie mit einer höheren Dosis mit
Oxycodon/Naloxon Krka beginnen.
Die maximale Tagesdosis ist 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Wenn
Sie höhere Dosierungen benötigen, können Sie eine ergänzende Behandlung mit
Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid bekommen. Hier muss eine maximale Dosis von
400 mg Oxycodonhydrochlorid pro Tag berücksichtigt werden.
Die vorteilhafte Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf den Darmtrakt kann vermindert werden, wenn
Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid dazugegeben wird.
Wenn Sie von Oxycodon/Naloxon Krka auf ein anderes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.
Wenn Sie zwischen zwei Einnahmen Oxycodon/Naloxon Krka zu Schmerzen bekommen, kann es
notwendig sein, zusätzlich ein schnell wirkendes Schmerzmittel einzunehmen. Oxycodon/Naloxon
Krka ist dafür nicht geeignet.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
Zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 mg Oxycodonhydrochlorid/2,5 mg Naloxonhydrochlorid als
Retardtablette(n) alle 12 Stunden.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Oxycodon/Naloxon Krka Sie täglich einnehmen sollten und wie
Ihre Gesamttagesdosis in eine Morgen- und Abendeinnahme aufgeteilt werden muss. Er wird auch
über eventuell notwendige Dosisanpassungen während der Behandlung entscheiden. Ihre Dosis wird
daran angepasst, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen. Sie sollten die niedrigste Dosis erhalten, die
notwendig ist, um die Symptome Ihres Restless-Legs-Syndroms zu lindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
dieser Tabletten zu stark oder zu schwach ist.
1.3.1Oxycodone/Naloxone
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PI_Text_ - Updated:Page 9 of Die Tageshöchstdosis beträgt 60 mg Oxycodonhydrochlorid und 30 mg Naloxonhydrochlorid.
Zur Behandlung von Schmerzen oder Restless-Legs-Syndrom
Ältere Patienten
Im Allgemeinen sind für ältere Patienten ohne Nieren- und Leberprobleme keine Dosisanpassungen
erforderlich.
Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder eine leichte Abnahme der Leberfunktion haben,
wird Ihr behandelnder Arzt Oxycodone / Naloxone Krka mit besonderer Vorsicht verschreiben. Wenn
Sie eine mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung haben, sollte Oxycodone / Naloxon Krka
nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Oxycodon/Naloxon Krka darf nicht eingenommen
werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon/Naloxon Krka wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht untersucht.
Seine Sicherheit und Wirksamkeit wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Aus
diesem Grund wird die Anwendung von Oxycodon/Naloxon Krka bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Oxycodon/Naloxon Krka ist zum Einnehmen.
Nehmen Sie Ihre Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit einem Glas Wasser ein. Sie können die
Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie sie alle 12 Stunden ein; wenn Sie
beispielsweise eine Tablette um 8 Uhr morgens einnehmen, sollten Sie Ihre nächste Tablette um Uhr abends einnehmen. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerteilen, zerbrechen, zerkauen oder
zerdrücken (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nur für perforierte, kindergesicherte Abziehblister mit Einzeldosen:
Oxycodon/Naloxon Krka wird in perforierten, kindergesicherten Abziehblister mit Einzeldosen zur
Verfügung gestellt. Gehen Sie folgendermaßen vor, um eine Retardtablette aus der Packung zu
entnehmen:
1. Halten Sie den Abziehblister an den Rändern fest und trennen Sie eine Zelle vom Rest desBlisterstreifens ab, indem Sie sie vorsichtig an der Perforation entlang abreißen.
2. Ziehen Sie den Rand der Folie hoch und ziehen Sie die Folie vollständig ab.3. Lassen Sie die Retardtablette in Ihre Hand fallen.4. Schlucken Sie die ganze Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung.1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 10 of Dauer der Anwendung
Allgemein sollten Sie Oxycodon/Naloxon Krka nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine
Langzeitbehandlung mit Oxycodon/Naloxon Krka erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob
Sie Oxycodon/Naloxon Krka noch benötigen.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon Krka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon/Naloxon Krka eingenommen haben, als Sie sollten,
nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum auf (070 / 245 245).
Eine Überdosis kann Folgendes verursachen:
-verengte Pupillen;
-langsame und flache Atmung (Atemdepression);
-Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit;
-schlaffere Skelettmuskulatur (Hypotonie);
-niedrigere Pulsfrequenz;
-Blutdruckabfall.
In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Ansammlung von Wasser in der Lunge und ein
Kreislaufkollaps auftreten. Dies kann unter Umständen tödliche Folgen haben.
Sie sollten Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Autofahren, vermeiden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka vergessen haben
Wenn Sie vergessen, Oxycodon/Naloxon Krka einzunehmen, oder wenn Sie eine niedrigere Dosis
einnehmen, führt dies zu mangelhafter Schmerzlinderung. Wenn Sie eine Dosis einzunehmen
vergessen haben, gehen Sie folgendermaßen vor:
-Wenn Sie die nächste Dosis erst in 8 Stunden oder noch später einnehmen sollten, nehmen Sie
die vergessene Tablette sofort ein und führen Sie weiter Ihren üblichen Einnahmeplan fort.
-Wenn Sie die nächste Dosis innerhalb von weniger als 8 Stunden einnehmen sollten, nehmen
Sie die vergessene Tablette ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden bis zur Einnahme der
nächsten Dosis. Versuchen Sie, danach wieder Ihren normalen Einnahmeplan fortzuführen
(z. B. um 8 Uhr morgens und um 20 Uhr abends).
Nehmen Sie nicht mehr als eine Dosis alle 8 Stunden.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon/Naloxon Krka abbrechen
Beenden Sie die Behandlung mit diesen Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache
mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe,
Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die Sie in diesem Fall
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 11 of ergreifen müssen:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen
Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Eine langsamere und schwächere Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung einer
Opioid-Überdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Bei dafür
anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die wegen Schmerzen behandelt
wurden
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-Bauchschmerzen
-Verstopfung
-Durchfall
-Mundtrockenheit
-Verdauungsstörung
-Erbrechen
-Übelkeit
-Blähungen
-kein oder geringer Appetit
-Schwindelgefühl oder Drehen
-Kopfschmerzen
-Hitzewallungen
-ungewöhnliches Schwächegefühl
-Müdigkeit oder Erschöpfung
-Juckreiz der Haut
-Hautreaktionen/Ausschlag
-Schwitzen
-Drehschwindel
-Schlafstörungen
-Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
-aufgeblähter Bauch
-anormale Gedanken
-Angst
-Verwirrtheit
-Depression
-Nervosität
-Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie bereits eine koronare Herzerkrankung haben
-Blutdruckabfall
-Entzugserscheinungen wie Erregung
-Ohnmachtsanfälle
-Lethargie
-Durst
-Geschmacksstörungen
-Herzklopfen
-Gallenkolik
-Schmerzen im Brustkorb
-allgemeines Unwohlsein
-Schmerzen
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 12 of -geschwollene Hände, Fußgelenke oder Füße
-Konzentrationsschwierigkeiten
-Sprechschwierigkeiten
-Zittern
-Atemschwierigkeiten
-Unruhe
-Schüttelfrost
-Erhöhung der Leberenzyme
-Blutdruckanstieg
-Abschwächung des Sexualtriebs
-laufende Nase
-Husten
-Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
-Gewichtsabnahme
-Verletzungen durch Unfälle
-erhöhter Harndrang
-Muskelkrämpfe
-Muskelzuckungen
-Muskelschmerzen
-Sehstörungen
-epileptische Anfälle, (besonders bei Personen, die schon Epilepsie haben oder leicht einen
Krampfanfall bekommen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
-erhöhter Puls
-Arzneimittelabhängigkeit
-Veränderungen an den Zähnen
-Gewichtszunahme
-Gähnen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Aggressionen
-extrem ausgelassene Stimmung
-starke Schläfrigkeit
-Impotenz
-Albträume
-Halluzinationen
-flache Atmung
-Schwierigkeiten beim Wasserlassen
-Kribbeln der Haut (Nadelstiche)
-Rülpsen
-Probleme mit der Atmung während des Schlafes (SchlafapnoeSyndrom), Weitere Informationen
finden Sie in Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Über den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid ist bekannt, dass er, ohne Kombination mit
Naloxonhydrochlorid, auch noch folgende andere Nebenwirkungen haben kann:
Oxycodon kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression),
Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen
sowie den Hustenreflex dämpfen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-Stimmungsschwankungen und Persönlichkeitsveränderungen (z. B. Depression, extreme
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 13 of Glücksgefühle)
-verminderte Aktivität
-erhöhte Aktivität
-Schwierigkeiten beim Wasserlassen
-Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
-Konzentrationsstörungen
-Migräne
-erhöhte Muskelspannung
-unwillkürliche Muskelkontraktionen
-Darmverschluss – ein Zustand, wo der Darm aufhört zu arbeiten (Ileus)
-trockene Haut
-Arzneimittelgewöhnung
-geringere Empfindlichkeit für Schmerz und Berührung
-anormale Koordination
-Änderung der Stimme (Dysphonie)
-Wassereinlagerungen (Ödeme)
-Hörschwierigkeiten
-Mundgeschwüre
-Schluckstörungen
-wundes Zahnfleisch
-veränderte Wahrnehmung (z. B. Halluzinationen, Derealisierung)
-Rötung der Haut
-Dehydratation
-Erregtheit
-Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei
Männern oder den Zyklus der „Periode“ (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
-Hautausschlag mit Juckreiz (Urtikaria)
-Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich aufgrund einer Herpes-Simplex-Infektion
-gesteigerter Appetit
-schwarzer (teeriger) Stuhl
-Zahnfleischbluten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-akute allgemeine allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktionen)
-gesteigerte Schmerzempfindlichkeit
-Ausbleiben der Regelblutung
-Entzugserscheinungen bei Neugeborenen
-Probleme mit dem Gallenfluss
-Karies
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die wegen des Restless-Legs-
Syndroms behandelt wurden
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
-Kopfschmerzen
-Schläfrigkeit
-Verstopfung
-Übelkeit
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 14 of -Schwitzen
-Müdigkeit oder Erschöpfung
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
-verminderter Appetit bis hin zu Appetitmangel
-Schlafstörungen
-Depression
-Schwindelgefühl oder Drehen
-Konzentrationsstörungen
-Zittern
-Kribbeln an Händen oder Füßen
-Sehstörungen
-Drehschwindel
-Hitzewallungen
-Blutdruckabfall
-Blutdruckanstieg
-Bauchschmerzen
-Mundtrockenheit
-Erbrechen
-Anstieg von Leberenzymen (Alaninaminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht)
-Juckreiz auf der Haut
-Hautreaktionen/Ausschlag
-Schmerzen im Brustkorb
-Schüttelfrost
-Schmerzen
-Durst
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
-vermindertes sexuelles Verlangen
-Episoden plötzlichen Einschlafens
-veränderter Geschmack
-Atembeschwerden
-Blähungen
-Erektionsstörung
-Entzugserscheinungen wie Agitiertheit
-Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen
-Verletzungen durch Unfälle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
-Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen
-anormale Gedanken
-Angst
-Verwirrtheit
-Nervosität
-Ruhelosigkeit
-euphorische Stimmung
-Halluzinationen
-Albträume
-epileptische Anfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Anfallsneigung)
-Arzneimittelabhängigkeit
-starke Schläfrigkeit
-beeinträchtigtes Sprechvermögen
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 15 of -Ohnmacht
-Engegefühl im Brustkorb, insbesondere, wenn Sie bereits eine koronare Herzkrankheit haben
-Herzklopfen
-erhöhte Pulsfrequenz
-flache Atmung
-Husten
-laufende Nase
-Gähnen
-aufgeblähter Bauch
-Durchfall
-Aggressionen
-Verdauungsstörung
-Rülpsen
-Veränderungen an den Zähnen
-Gallenkolik
-Muskelkrämpfe
-Muskelzuckungen
-Muskelschmerzen
-Schwierigkeiten beim Wasserlassen
-erhöhter Harndrang
-allgemeines Unwohlsein
-Gewichtsabnahme
-Gewichtszunahme
-ungewöhnliches Schwächegefühl
-Lethargie
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheidsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée 1210 BRÜSSEL
Postfach B-1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.fagg-afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.Wie ist Oxycodon/Naloxon Krka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30ºC lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 16 of Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon/Naloxon Krka enthält
-Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.
10 mg/5 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 9 mg Oxycodon und
mg Naloxonhydrochlorid als 5,45 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4,5 mg
Naloxon.
20 mg/10 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 20 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 18 mg Oxycodon und
10 mg Naloxonhydrochlorid als 10,9 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 9 mg
Naloxon.
40 mg/20 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 36 mg Oxycodon und
20 mg Naloxonhydrochlorid als 21,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 18 mg
Naloxon.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
10 mg/5 mg Retardtabletten:
Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, Glyceryoldistearat, Lactose-Monohydrat, Talkum
(E553b), Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid
(E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b) in der Beschichtung. Siehe Abschnitt „Oxycodon/Naloxon Krka enthält Laktose“.
20 mg/10 mg Retardtabletten:
Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, Glyceryoldistearat, Lactose-Monohydrat, Talkum
(E553b), Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid
(E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), rotes Eisenoxid (E172) in der Beschichtung. Siehe
Abschnitt 2 „Oxycodon/Naloxon Krka enthält Laktose“.
40 mg/20 mg Retardtabletten:
Hydroxypropylcellulose, Ethylcellulose, Glyceryoldistearat, Lactose-Monohydrat, Talkum
(E553b), Magnesiumstearat (E470b) im Tablettenkern und Polyvinylalkohol, Titandioxid
(E171), Macrogol 3350, Talkum (E553b), gelbes Eisenoxid (E172) in der Beschichtung. Siehe
Abschnitt 2 „Oxycodon/Naloxon Krka enthält Laktose“.
Wie Oxycodon/Naloxon Krka aussieht und Inhalt der Packung
10 mg/5 mg Retardtabletten: Weiße, ovale, leicht bikonvexe, beschichtete Retardtabletten mit „10“ auf
einer Seite der Tablette eingraviert (Maße: 9,5 mm x 4,5 mm).
20 mg/10 mg Retardtabletten: Hellrosa, ovale, leicht bikonvexe, beschichtete Retardtabletten mit „auf einer Seite der Tablette eingraviert (Maße: 9,5 mm x 4,5 mm).
40 mg/20 mg Retardtabletten: Bräunlich-gelbe, kapselförmige, leicht bikonvexe, beschichtete
Retardtabletten, mit „40“ auf einer Seite der Tablette eingraviert (Maße: 14,0 mm x 6,0 mm).
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, oder 112 Retardtabletten in kindergesicherter Blisterpackung erhältlich.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, oder 112 Retardtabletten in kindergesicherter Blisterpackung erhältlich.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg ist in Packungen mit 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, oder 112 Retardtabletten in kindergesicherter Blisterpackung erhältlich.
1.3.1Oxycodone/Naloxone
SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
PI_Text_ - Updated:Page 17 of Nur für perforierte, kindergesicherte Abziehblister mit Einzeldosen:
Oxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg ist in Packungen mit 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Retardtablette in perforiertem,
kindergesichertem Abziehblister mit Einzeldosen erhältlich.
Oxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg ist in Packungen mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Retardtablette in perforiertem, kindergesichertem
Abziehblister mit Einzeldosen erhältlich.
Oxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg ist in Packungen mit 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Retardtablette in perforiertem, kindergesichertem
Abziehblister mit Einzeldosen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
HerstelleKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
ZulassungsnummeOxycodon/Naloxon Krka 10 mg/5 mg RetardtablettenBEOxycodon/Naloxon Krka 20 mg/10 mg RetardtablettenBEOxycodon/Naloxon Krka 40 mg/20 mg RetardtablettenBEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Name des MitgliedstaatesName des Arzneimittels
Deutschland, BelgienOxycodon/Naloxon Krka
BulgarienАдолакс
Tschechische Republik, EstlandNoldoxen
Dänemark, Finnland, SchwedenOxycodone/Naloxone Krka
IrlandNolxado
Kroatien, Slowenien, SlowakeiAdolax
Ungarn, Lettland, PolenOxynadoLitauen, RumänienDolnada
PortugalOxicodona + Naloxona TAD
Vereinigtes Königreich (Nordirland)Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride
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