OXYCODON SANDOZ 40 MG TABL. PROL.-REL. - Packungsbeilage

: Oxycodon Sandoz 40 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Oxycodonhydrochlorid 40 mg – Äq. Oxycodon 35,9 mg (oxycodonhydrochlorid)
Alternativen: Oxycodon Retard AB, Oxycodon Sandoz, Oxycodone Teva, OxyContin, OxyNorm, OxyNorm Instant
ATC-Gruppe: N02AA05 - oxycodon
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxycodon Sandoz 40 mg Retardtabletten
Oxycodon Sandoz 80 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?
3.Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?
Oxycodon Sandoz enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, der ein zentral wirkendes starkes
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide ist.
Oxycodon Sandoz wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von starken
Schmerzen angewendet, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?
Oxycodon Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Atmungsprobleme, wie z. B. eine starke Dämpfung der Atmung (Atemdepression), eine schwere
chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder schweres Bronchialasthma haben. Mögliche
Symptome sind Atemlosigkeit, Husten oder eine langsamere oder schwächere Atmung als
erwartet.
erhöhte Kohlendioxidspiegel im Blut haben.
ein Herzproblem nach einer lang dauernden Lungenerkrankung (Cor pulmonale) haben.
eine Darmlähmung (paralytischer Ileus) haben. Mögliche Zeichen sind, dass Ihr Magen sich
langsamer entleert, als er sollte (verzögerte Magenentleerung), oder dass Sie starke
Bauchschmerzen haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Oxycodon Sandoz einnehmen, wenn Sie
älter oder geschwächt sind.
eine stark beeinträchtigte Lungenfunktion haben.
Leber- oder Nierenprobleme haben.
eine Schilddrüsenerkrankung mit Trockenheit, Kälte und Schwellung der Haut, die Gesicht und
Gliedmaßen betrifft (Myxödem), haben.
eine Unterfunktion der Schilddrüse haben.
eine Nebennierenrindeninsuffizienz, die Symptome wie Schwäche, Gewichtsverlust,
Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen hervorruft (z. B. Addison-Krankheit), haben.
eine vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata) haben, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen
verursacht (bei Männern).
bereits einmal an Entzugssymptomen, wie Unruhe, Angst, Zittern oder Schwitzen, gelitten haben,
als Sie aufgehört haben, Alkohol oder Drogen zu konsumieren.
selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder
illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht‟).
Raucher sind.
jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder
wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.
eine psychische Erkrankung infolge einer Vergiftung, z. B. mit Alkohol (toxische Psychose),
haben.
eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken
verursacht.
Probleme mit der Gallenblase oder dem Gallengang haben.
einen Darmverschluss oder eine entzündliche Darmerkrankung haben.
eine Kopfverletzung oder starke Kopfschmerzen haben oder an Übelkeit leiden, da dies darauf
hindeuten kann, dass der Druck in Ihrem Gehirn erhöht ist.
einen niedrigen Blutdruck haben.
ein niedriges Blutvolumen (Hypovolämie) haben; dies kann bei starken Blutungen, schweren
Verbrennungen, übermäßigem Schwitzen, starkem Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Epilepsie oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben.
eine bestimmte Art von Arzneimittel, sogenannte Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer zur
Behandlung von Depression oder der Parkinson-Krankheit, einnehmen oder in den letzten Wochen eingenommen haben
im Bauch operiert werden sollen oder kürzlich im Bauch operiert wurden
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit
auf Sie zutraf.
Oxycodon Sandoz kann eine Abhängigkeit verursachen. Bei langzeitiger Anwendung kann es zur
Gewöhnung an die Wirkung kommen und zur Erzielung der erwünschten Schmerzlinderung können
immer höhere Dosen notwendig sein.
Eine dauerhafte Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen; bei
abruptem Absetzen kann ein Absetzsyndrom auftreten (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme
von Oxycodon Sandoz abbrechen“). Absetzsymptome umfassen Gähnen, Erweiterung der Pupillen,
ungewöhnlichen oder übermäßigen Tränenfluss, laufende Nase, Zittern oder Schütteln, vermehrtes
Schwitzen, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit und Muskelschmerzen.
Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung
von Oxycodon reagieren wird, kann vorkommen, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Senkung der
Oxycodon-Dosis oder ein Umstieg auf ein alternatives Opioid kann notwendig sein.
Die wiederholte Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu Abhängigkeit und Missbrauch führen,
was zu einer lebensbedrohlichen Überdosierung führen kann. Wenn Sie befürchten, dass Sie von
Oxycodon Sandoz abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.
Die Retardtabletten müssen bei Patienten mit bestehendem oder früherem Alkohol- oder Arzneimittel-
/Drogenmissbrauch mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Bei einer missbräuchlichen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) können die Tablettenbestandteile
zur Zerstörung des lokalen Gewebes (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes
(Lungengranulome) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten
Ereignissen führen.
Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodon Sandoz kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des
Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den
Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit,
Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst
oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird
eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Möglicherweise sehen Sie Reste der Tablette in Ihrem Stuhl. Machen Sie sich keine Sorgen, da der
Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid bereits vorher freigesetzt wurde, während die Tablette durch das
Verdauungssystem transportiert wurde, und angefangen hat, in Ihrem Körper zu wirken.
Sportler sollten wissen, dass dieses Arzneimittel bei Dopingtests eine positive Reaktion verursachen
kann.
Die Anwendung von Oxycodon Sandoz als Dopingmittel kann die Gesundheit gefährden.

Kinde
Oxycodon Retardtabletten sind bei Kindern im Alter unter 12 Jahren nicht untersucht worden. Daher
sind die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, und die Anwendung von Oxycodon Sandoz
bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
Einnahme von Oxycodon Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Oxycodon Sandoz mit bestimmten Arzneimitteln, die die
Gehirnfunktion beeinflussen (siehe unten), kann das Risiko für einen Atemstillstand erhöhen,
insbesondere im Falle einer Überdosierung und bei älteren Patienten, und/oder die beruhigende
Wirkung von Oxycodon Sandoz steigern (Sie werden möglicherweise sehr schläfrig).
Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon Sandoz und Arzneimitteln, die die Gehirnfunktion
beeinflussen (z. B. Benzodiazepinen oder ähnlichen Arzneimitteln, siehe unten), erhöht das Risiko für
das Auftreten von Schläfrigkeit, Atmungsproblemen (Atemdepression) oder Koma und kann
lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht
gezogen werden, wenn andere Behandlungsmethoden nicht möglich sind.
Wenn Ihr Arzt Ihnen dennoch Oxycodon Sandoz zusammen mit beruhigenden Arzneimitteln
verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt
werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle beruhigenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen
Sie die Empfehlungen Ihres Arztes genau. Es wäre hilfreich, Freunde oder Angehörige zu informieren,
damit sie auf die oben genannten Zeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie derartige Symptome bemerken
Arzneimittel, die die Gehirnfunktion beeinflussen, sind z. B.:
andere starke Schmerzmittel (Opioide)
Schlaftabletten und Beruhigungsmittel (beruhigenden Arzneimittel wie Benzodiazepinen)
Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Paroxetin
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder
Antiemetika)
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder seelischen Erkrankungen (Antipsychotika)
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel
können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende
Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln,
die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe,
erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn
diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Weitere Wechselwirkungen können auftreten mit:
bestimmten Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen oder dazu beitragen, Ihr Blut zu
verdünnen (bekannt unter dem Namen Cumarin-Antikoagulanzien, zum Beispiel Warfarin oder
Phenprocoumon). Oxycodon Sandoz kann deren Wirkung beeinflussen
muskelentspannenden Mitteln
bestimmten Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin oder Rifampicin)
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Voriconazol,
Itraconazol oder Posaconazol)
bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Boceprevir, Ritonavir,
Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir)
Cimetidin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen
Carbamazepin (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder epileptischen
Anfällen und bestimmten Schmerzzuständen)
Phenytoin, einem Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen
Johanniskraut, einem Arzneimittel zur Behandlung von Depression
Chinidin (einem Arzneimittel zur Behandlung eines beschleunigten Herzschlags)
Monoaminooxidasehemmer, oder wenn Sie diese Art Arzneimittel in den letzten zwei Wochen
eingenommen haben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Einnahme von Oxycodon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Der Genuss von Alkohol während der Einnahme von Oxycodon Sandoz kann zu vermehrter
Schläfrigkeit führen oder das Risiko auf schwerwiegende Nebenwirkungen, wie beispielsweise flache
Atmung und die Gefahr eines Atemstillstands sowie eines Bewusstseinsverlusts, erhöhen. Es wird
empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon Sandoz keinen Alkohol zu trinken.
Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon Sandoz Grapefruitsaft trinken, kann das Risiko auf
Nebenwirkungen steigen. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit Oxycodon Sandoz
Grapefruitsaft zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen. Es liegen nur
begrenzte Daten über die Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft vor.
Oxycodon passiert die Plazentaschranke und gelangt in den Blutkreislauf des ungeborenen
Kindes.
Eine länger dauernde Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu
Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wird Oxycodon während der Geburt
angewendet, kann es beim Neugeborenen zu flache und verlangsamte Atmung (Atemdepression)
kommen.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen, da der Wirkstoff Oxycodon in die
Muttermilch übergehen und Benommenheit (Sedierung) oder flache und verlangsamte Atmung
(Atemdepression) beim gestillten Säugling hervorrufen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon Sandoz kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigen.
Während einer gut eingestellten Behandlung gelten unter Umständen keine allgemeinen
Fahrbeschränkungen; Ihr Arzt trifft diese Entscheidung je nach Ihrer individuellen Situation. Bitte
besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob oder unter welchen Bedingungen Sie sich ans Steuer eines
Fahrzeugs setzen dürfen.
Oxycodon Sandoz enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für eine Dosisanpassung sind gegebenenfalls andere Stärken dieses Arzneimittels erhältlich.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die übliche Dosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid im Abstand von 12 Stunden. Ihr Arzt wird
Ihnen die zur Schmerzlinderung erforderliche Dosis verschreiben.
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten zweimal täglich ein.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung
im weiteren Verlauf der Behandlung werden vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der
bisherigen Dosis vorgenommen.
Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung
ihrer Erfahrung mit der Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten,
benötigen schnell wirkende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz Retardtabletten sind für die Behandlung von
Durchbruchschmerzen nicht vorgesehen.
Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Dosis von 40 mg
Oxycodonhydrochlorid ausreichend, es können jedoch auch höhere Dosen erforderlich sein.
Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Tagesdosen von 80 bis 120 mg
Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg gesteigert werden können.
Die Behandlung muss regelmäßig im Hinblick auf die schmerzstillende Wirkung und sonstige Effekte
überprüft werden, um eine optimale Schmerztherapie zu erzielen, eventuell auftretende
Nebenwirkungen rechtzeitig behandeln zu können und über die Fortführung der Behandlung zu
entscheiden.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Ihr Arzt kann eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Andere Risikopatienten
Wenn Sie ein geringes Körpergewicht haben oder Arzneimittel langsamer verstoffwechseln, wird
Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Art der Anwendung
Nur zur Einnehmen bestimmt.
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen nach einem festen Zeitplan morgens und abends (z. B.
um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (½ Glas Wasser). Sie können
die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerbrochen, zerstoßen oder gekaut werden, da dies die
Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff verzögert freizusetzen, beeinträchtigt und zu einer
beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt. Die Einnahme von zerteilten, zerkauten oder
zerstoßenen Tabletten führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise
tödlichen Menge des Wirkstoffs Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von
Oxycodon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten“).
Oxycodon Sandoz ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in
ein Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die
Tablettenbestandteile zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des
Lungengewebes (Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen
unerwünschten Ereignissen führen können.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxycodon Sandoz eingenommen haben als verordnet, müssen Sie unverzüglich Ihren
Arzt oder die örtliche Vergiftungszentrale informieren.
Mögliche Zeichen einer Überdosierung sind:
verengte Pupillen
langsamere oder schwächere Atmung (Atemdepression)
Schläfrigkeit, die bis zur Bewusstlosigkeit fortschreitet
verminderte Muskelspannung
verlangsamter Puls
Blutdruckabfall
In schweren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wassereinlagerungen in der Lunge und ein
Kreislaufkollaps auftreten; dies kann tödlich sein.
Sie dürfen sich niemals in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto
fahren.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Sandoz angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodon Sandoz als verordnet einnehmen oder die Einnahme
einer Dosis vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur
Folge.
Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, befolgen Sie bitte die nachfolgenden
Anweisungen:
Wenn die nächste reguläre Einnahme mehr als 8 Stunden später vorgesehen ist: Nehmen Sie die
vergessene Dosis umgehend ein und fahren Sie mit Ihrem üblichen Einnahmeschema fort.
Wenn Ihre nächste planmäßige Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie
die vergessene Dosis ein und warten Sie weitere 8 Stunden, bis Sie Ihre nächste Dosis
einnehmen. Versuchen Sie danach, mit Ihrem üblichen Einnahmeschema fortzufahren.
Nehmen Sie innerhalb eines Zeitraums von 8 Stunden nicht mehr als eine Dosis ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz abbrechen
Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne Ihren Arzt darüber zu informieren.
Wenn Sie die Behandlung mit Oxycodon Sandoz nicht länger benötigen, kann es ratsam sein, die
Dosis schrittweise zu verringern, um Entzugserscheinungen vorzubeugen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit (insbesondere zu Beginn der Therapie) und Verstopfung.
Sie können der Nebenwirkung Verstopfung durch vorbeugende Maßnahmen entgegenwirken (wie z. B.
Trinken von reichlich Flüssigkeit, ballaststoffreiche Ernährung). Wenn bei Ihnen Übelkeit oder
Erbrechen auftritt, kann Ihr Arzt Ihnen ein Medikament verschreiben.
Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und was zu tun ist, wenn Sie
davon betroffen sind:
Nehmen Sie Oxycodon Sandoz nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder
suchen Sie die nächstgelegene Notaufnahme auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome
bemerken.
Plötzliche pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung an Augenlidern, im
Gesicht oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere, wenn diese am ganzen Körper
auftreten. Dies können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.
Eine verlangsamte oder flachere Atmung (Atemdepression). Dies ist die schwerwiegendste
Nebenwirkung bei einer Überdosierung von starken Schmerzmitteln wie Oxycodon und sie tritt
meistens bei älteren und geschwächten Patienten auf.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
juckende Haut
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Angstzustände, Depression, verminderte Aktivität, Unruhe, verstärkte Aktivität, Nervosität,
Probleme mit dem Schlaf, abnormales Denken, Verwirrtheit, Zittern (Tremor)
Mangel an Energie, Schwächegefühl, Müdigkeit
Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung
Mundtrockenheit, Schluckauf, Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Durchfall
verminderter Appetit bis zu Appetitlosigkeit
Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen
Schmerzen beim Wasserlassen, verstärkter Harndrang
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
ein Zustand, bei dem Sie langsamer und schwächer atmen als erwartet (Atemdepression)
allergische Reaktionen
Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
Unruhe, emotionale Labilität, extremes Glücksgefühl
Halluzinationen, Derealisation
Sehstörungen, verringerte Größe der Pupillen
beeinträchtigtes Hörvermögen, Schwindelgefühl oder Drehschwindel (Vertigo)
veränderte Geschmacksempfindung
erhöhte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen, epileptische Anfälle, Krampfanfälle
Kribbel- oder Taubheitsgefühl, verminderte Empfindlichkeit gegen Schmerzen oder Berührung
Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
Gedächtnislücken, beeinträchtigte Konzentration, Sprachstörungen
Ohnmacht
beschleunigter Herzschlag, Spüren des Herzschlags (in Zusammenhang mit einem
Entzugssyndrom)
Erweiterung der Blutgefäße und dadurch bedingter Blutdruckabfall
Husten, Stimmveränderungen
Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung
Blähungen, Schluckbeschwerden, Aufstoßen
Darmverschluss (Ileus)
vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, niedrige Spiegel an Geschlechtshormonen im Blut,
sog. Hypogonadismus (wird durch einen Bluttest festgestellt)
Verletzungen durch Unfälle
allgemeines Unwohlsein, Schmerzen (z. B. Schmerzen im Brustkorb)
Schwellung an Händen, Knöcheln oder Füßen (Ödeme)
Migräne
Arzneimitteltoleranz
trockene Haut
Durst
Beschwerden beim Wasserlassen
Schüttelfrost
körperliche Abhängigkeit einschließlich Absetzsymptomen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die
Einnahme von Oxycodon Sandoz abbrechen“)
erhöhte Werte der Leberenzyme (wird durch einen Bluttest festgestellt)
Selten (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)
niedriger Blutdruck; Schwindelgefühl, verursacht durch einen plötzlichen Blutdruckabfall beim
Aufstehen
Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, dunkler Teerstuhl, Zahnerkrankungen
Blasen auf Haut und Schleimhaut (Lippenbläschen oder Herpes), Nesselsucht (Urtikaria)
Veränderungen des Körpergewichts (Abnahme oder Zunahme)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Ausbleiben der Regelblutung
schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht
Aggression
erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
Zahnkaries
Gallenkolik (die Bauchschmerzen verursacht), Gallenstauung
Absetzsymptome bei Neugeborenen
Entwicklung einer Sucht nach oder Abhängigkeit von diesen Tabletten
Verkrampfung der glatten Muskulatur
Abschwächung des Hustenreflexes
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung/auf der Flasche und dem Umkarton
nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Flaschen: Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch:
Monate
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid.
Oxycodon Sandoz 40 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 40 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 35,9 mg Oxycodon.
Oxycodon Sandoz 80 mg Retardtabletten:
Jede Retardtablette enthält 80 mg Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 71,7 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: hydrogeniertes Rizinusöl, Copovidon, Behenoyl-Polyoxylglyzeride, Lactose-
Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, mittelkettige Triglyzeride
Tablettenüberzug: mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure, Titandioxid (E Nur Oxycodon Sandoz 40 mg Retardtablette: Eisenoxid gelb (E 172).
Nur Oxycodon Sandoz 80 mg Retardtablette: Eisenoxid schwarz (E 172), Indigocarmin-
Aluminiumsalz (E 132), Chinolingelb Aluminiumsalz (E 104).
Wie Oxycodon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon Sandoz 40 mg Retardtablette:
Gelbe, runde, bikonvexe Retard-Filmtablette, Durchmesser: 6,8 mm – 7,4 mm.
Oxycodon Sandoz 80 mg Retardtablette:
Grüne, runde, bikonvexe Retard-Filmtablette, Durchmesser: 9,8 mm – 10,4 mm.
Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt, oder in Flaschen mit einer
kindergesicherten Verschlusskappe, mit oder ohne Trockenkapsel mit Kieselgel als Trockenmittel.
Packungsgrößen:
Blisterpackung: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 und 112 Retardtabletten
Flaschen: 50 und 100 Retardtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Zulassungsnummern
Oxycodon Sandoz 40 mg
Blisterpackung: BEHDPE-Flaschen: BEOxycodon Sandoz 80 mg
Blisterpackung: BEHDPE-Flaschen: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEOxycodon Sandoz 40 mg - 80 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à
libération prolongée/Retardtabletten
DEOxycodonhydrochlorid - 1 A Pharma 40 mg - 80 mg Retardtabletten
DKCodilek Depot, depottabletter 40 mg
ESOxicodona Sandoz 40 mg - 80 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG
NLOxycodon HCl Sandoz retard 40 mg - 80 mg, tabletten met verlengde afgifte
SEOxycodone Depot 1A Farma 40 mg - 80 mg depottablette
SICodilek 40 mg - 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
SKContiroxil 40 mg - 80 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
UK (NI)Carexil 40 mg - 80 mg Prolonged release tablets
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