: Oxycodone Teva 20 mg tabl. prol.-rel.
Aktive Substanz: Oxycodonhydrochlorid 20 mg – Äq. Oxycodon 18 mg (oxycodonhydrochlorid)
Alternativen: Oxycodon Retard AB,
Oxycodon Sandoz,
Oxycodone Teva,
OxyContin,
OxyNorm,
OxyNorm InstantATC-Gruppe: N02AA05 - oxycodon
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
: OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Oxycodone Teva 5 mg Retardtabletten
Oxycodone Teva 10 mg Retardtabletten
Oxycodone Teva 20 mg Retardtabletten
Oxycodone Teva 40 mg Retardtabletten
Oxycodone Teva 80 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Oxycodone Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme Oxycodone Teva beachten?
3.Wie ist Oxycodone Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oxycodone Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodone Teva und wofür wird es angewendet?
Oxycodone Teva enthält den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, ein starkes Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide.
Oxycodone Teva wird angewendet bei der Behandlung von starken Schmerzen bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 12 Jahren, die nur mit Opioid-Analgetika angemessen behandelt werden können.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodone Teva beachten?
Oxycodone Teva darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Ihre Atmung stark eingeschränkt ist mit zu wenig Sauerstoff im Blut (Hypoxie) oder zu viel
Kohlendioxid im Blut
wenn Sie an einer schweren chronischen obstruktiven (verengenden) Lungenerkrankung leiden,
einem Cor pulmonale (Herzveränderungen durch andauernde Überlastung des Lungenkreislaufs)
oder schwerem Asthma bronchiale
wenn Sie an einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) leiden
wenn Sie an starken Bauchschmerzen oder verzögerter Magenentleerung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodone Teva einnehmen, wenn:
Sie älter oder geschwächt sind
Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist
Sie an einer bestimmten Erkrankung der Schilddrüse oder einer Unterfunktion der Schilddrüse
leiden
Sie an einer Unterfunktion der Nebenniere leiden (Ihre Nebenniere funktionieren nicht richtig), z.B.
Addisonsche Krankheit
Sie an einer Vergrößerung der Prostata leiden,
Sie sich einem Alkoholentzug unterziehen
Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse leiden
bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt, etwa im Fall einer Kopfverletzung
Sie an einer Störung der Kreislaufregulation leiden
Sie an Gallengangkoliken oder Harnleiterkoliken leiden
Ihr Blutdruck niedrig oder Ihr Blutvolumen vermindert ist
Sie an Epilepsie leiden oder eine Neigung zu Krampfanfällen haben
Sie MAO-Hemmer einnehmen (zur Behandlung einer Depression)
wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden
wenn Sie sich vor kurzem einer Darm- oder Bauchoperation unterzogen haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn davon etwas auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf.
Schlafbezogene Atemstörungen
Oxycodone Teva kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des
Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den
Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit,
Durchschlafstörungen oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst
oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird
eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
Toleranz, Abhängigkeit und Sucht
Dieses Arzneimittel enthält Oxycodon und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von
Opioid-Schmerzmitteln kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen
sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Oxycodone Teva kann
zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was zu einer lebensbedrohende Überdosierung
verursachen kann.
Die Risiken für diese Nebenwirkungen können mit einer höheren Dosis und einer längeren
Anwendungsdauer steigen.
Bei einer Abhängigkeit oder Sucht haben Sie möglicherweise das Gefühl, dass Sie nicht mehr
kontrollieren können, wie viel Arzneimittel Sie einnehmen müssen oder wie oft Sie es einnehmen
müssen. Sie haben vielleicht das Gefühl, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen müssen, auch
wenn es Ihre Schmerzen nicht mehr lindert.
Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie haben
eventuell ein größeres Risiko, von Oxycodone Teva abhängig oder süchtig zu werden, wenn:
Sie oder ein Familienmitglied jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale
Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
Sie rauchen.
Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder eine
Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater
behandelt wurden.
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodone Teva eines der folgenden Anzeichen bemerken,
könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind.
Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen als von Ihrem Arzt empfohlen
Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen
Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als den Gründen wegen denen es Ihnen
verschrieben wurde, z. B. „um sich zu beruhigen“ oder „um einschlafen zu können“
Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, das Arzneimittel abzusetzen oder die
Anwendung des Arzneimittels zu kontrollieren
Wenn Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser,
wenn Sie das Arzneimittel wieder einnehmen („Entzugserscheinungen“)
Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
um den für Sie besten Behandlungsweg zu besprechen, u. a. auch, wann es am besten ist, das
Arzneimittel abzusetzen und wie es sicher abgesetzt werden kann (Siehe Abschnitt 3, Wenn Sie die
Einnahme von Oxycodone Teva abbrechen).
Entzugserscheinungen
Wenn die Behandlung abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen wie Gähnen, Erweiterung
der Augenpupille, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern (Tremor), Schwitzen, Angst, Unruhe,
Krampfanfälle oder Schlafstörungen auftreten. Wenn eine Therapie mit Oxycodone Teva nicht mehr
erforderlich ist, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise reduzieren, um dies zu verhindern.
Bei Patienten mit heutigem oder vormaligem Alkohol- und Drogenmissbrauch sollte Oxycodone Teva
nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
In seltenen Fällen kann sich eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit entwickeln, die nicht auf
Dosiserhöhungen anspricht. In diesem Fall wird der Arzt Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung
auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umstellen.
Oxycodone Teva wird NICHT für die Anwendung vor einer Operation oder innerhalb von 24 Stunden
nach einer Operation empfohlen.
Ähnlich wie bei anderen Opioiden, kann Oxycodone Teva die normale Produktion von Hormonen wie
Cortisol oder Sexualhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie über einen längeren
Zeitraum hohe Dosen eingenommen haben. Symptome können Übelkeit oderErbrechen,
Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder Störungen der Sexualfunktion, Veränderungen der
Menstruationsblutung oder Impotenz sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Wirkungen von Oxycodon wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Die Sicherheit und
Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen, so dass die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren NICHT
empfohlen wird.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion ist in der Regel keine
Anpassung der Dosis erforderlich.
Einnahme von Oxycodone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Wenn Sie diese Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, kann sich die Wirkung
dieser Tabletten oder des anderen Arzneimittels ändern. Darüber hinaus kann das Risiko von
Nebenwirkungen erhöht sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes
einnehmen:
eine Art von Arzneimittel bekannt als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (wie Moclobemid,
Phenelzin, Isoniazid, Tranylcypromin oder Selegilin), oder wenn Sie in den letzten zwei Wochen
dieses Arzneimitteltyp eingenommen haben (siehe Abschnitt "Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen"),
Schlaftabletten oder Beruhigungsmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa, einschließlich
Benzodiazepine),
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Paroxetin oder Fluoxetin),
Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen oder mentalen Störungen (wie Phenothiazine oder
Neuroleptika),
sonstige starke Analgetika ("Opioide"),
muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien),
Chinidin (ein Arzneimittel zur Behandlung eines schnellen Herzschlags),
Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodrennen),
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder
Posaconazol),
Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin, Erythromycin oder
Telithromycin),
eine bestimmte Art von Arzneimitteln, die als Proteasehemmer bekannt sind, zur Behandlung von
HIV (Beispiele sind Boceprevir, Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose,
Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen und
bestimmten Schmerzzuständen),
Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Anfällen oder Krämpfen),
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel, auch Hypericum perforatum genannt),
Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder gegen Erbrechen (Antiemetika),
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung,
Antikoagulanzien vom Coumarin-Typ (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung).
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Ihnen kürzlich ein Anästhetikum verabreicht wurde.
Die kombinierte Einnahme von Oxycodone Teva und Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder
verwandte Drogen erhöht das Risiko auf Benommenheit, Atembeschwerden (respiratorische Depression),
Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grunde sollte eine gleichzeitige Einnahme nur dann in
Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind.
Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodone Teva zusammen mit Sedativa verschreibt, sollten die Dosis und die
Dauer der gleichzeitigen Behandlung durch Ihren Arzt beschränkt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Sedativa, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die
Dosisempfehlungen Ihres Arztes sorgfältig. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Angehörige darüber zu
informieren, damit diese die oben genannten Anzeichen und Symptome erkennen. Nehmen Sie Kontakt mit
Ihrem Arzt auf, wenn solche Symptome auftreten.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin,
Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel
können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende
Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die
Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38°C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese
Symptome bei Ihnen auftreten.
Einnahme von Oxycodone Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Während der Behandlung mit Oxycodone Teva dürfen Sie NICHT Alkohol konsumieren. Wenn Sie
während der Behandlung mit Oxycodone Teva Alkohol konsumieren, können Sie sich noch schläfriger
fühlen oder das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko von
Atemstillstand und Bewusstseinsverlust erhöht sich.
Grapefruitsaft kann die Wirkung von Oxycodon verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung
mit Oxycodone Teva keinen Grapefruitsaft trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Oxycodon bei Schwangeren vor.
Oxycodon gelangt über die Plazenta im Blutkreislauf des ungeborenen Kindes.
Die Anwendung von Oxycodon in der Schwangerschaft kann Entzugserscheinungen beim
Neugeborenen hervorrufen. Neugeborene, deren Mütter in den letzten drei bis vier Wochen vor der
Geburt mit Oxycodon behandelt wurden, sollten auf eine Unterdrückung der Atemfunktion
(Atemdepression) hin überwacht werden. Die Anwendung von Oxycodon während der Geburt kann
beim Neugeborenen zu schwerwiegenden Atemproblemen (Atemdepression) führen. Oxycodone Teva
darf in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen das mögliche Risiko für
das Baby überwiegt.
Stillzeit
Oxycodon geht in die Muttermilch über und kann beim Neugeborenen möglicherweise Atemproblemen
hervorrufen. Daher soll Oxycodone Teva in der Stillzeit NICHT angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Unter einer stabilen Therapieeinstellung ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend notwendig. Der
behandelnde Arzt muss die Situation individuell beurteilen. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und
unter welchen Bedingungen Sie ein Fahrzeug führen können.
Oxycodone Teva enthält Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Oxycodone Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen
besprechen, was Sie von der Einnahme von Oxycodone Teva erwarten können, wann und wie lange
Sie es einnehmen müssen, wann Sie Ihren Arzt kontaktieren sollten und wann Sie das Arzneimittel
absetzen müssen (siehe auch Wenn Sie die Einnahme von Oxycodone Teva abbrechen).
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg Oxycodonhydrochlorid zweimal täglich (alle Stunden).
Allerdings wird Ihr Arzt die Dosis verschreiben, die zur Behandlung von Schmerzen erforderlich ist.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und jede Dosisanpassung
im weiteren Verlauf der Behandlung werden von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung der bisherigen
Dosierung vorgenommen.
Patienten, die bereits Opioide eingenommen haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung
ihrer Erfahrungen mit einer Opioid-Behandlung auch mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodone Teva nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell
freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen.
Oxycodone Teva ist NICHT für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen vorgesehen.
Für die Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist im Allgemeinen eine Tagesdosis von 40 mg
Oxycodonhydrochlorid (20 mg zweimal täglich) ausreichend, es können jedoch auch höhere
Dosierungen erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen
von 80 bis120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen auf bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid
gesteigert werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig
überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung
auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer Behandlung zu
ermöglichen.
Nieren-/Leberfunktionseinschränkung oder geringes Körpergewicht
Wenn Sie an einer Einschränkung Ihrer Nieren- und/oder Leberfunktion leiden oder ein geringes
Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen nach einem festen Zeitplan morgens und abends (z. B.
um 8 Uhr und um 20 Uhr) mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (½ Glas Wasser) mit oder ohne
Nahrungsmittel herunter.
Die Retardtabletten, DÜRFEN NICHT geteilt, zerstoßen oder gekaut werden, da dies zu einer
beschleunigten Freisetzung von Oxycodon führt (da dann die Eigenschaft der Tabletten, den Wirkstoff
verzögert freizusetzen, beeinträchtigt ist). Die Einnahme von geteilten, zerkauten oder zerstoßenen
Oxycodone Teva führt zu einer beschleunigten Freisetzung und Aufnahme einer möglicherweise
tödlichen Menge an Oxycodon (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodone Teva
eingenommen haben, als Sie sollten“).
Oxycodone Teva ist ausschließlich zum Einnehmen bestimmt. Bei missbräuchlicher Injektion
(Einspritzen in eine Vene) können die sonstigen Bestandteile der Tablette zu einer örtlichen
Gewebszerstörung (Nekrose), Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulome) oder anderen
schweren, unter Umständen tödlichen Folgeerscheinungen führen.
[Nur für kindergesicherte Blisterpackungen:]
Anwendungshinweise für kindergesicherte Blisterpackungen:
1. Drücken Sie die Tablette nicht direkt aus dem Blister heraus. OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
2. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.3. Ziehen Sie sorgfältig die Bodenfolie ab, um den Blister zu öffnen.[Anwendungshinweis für kindergesicherte HDPE-Behältnisse:]
Deckel runterdrücken und zum Öffnen drehen
Ihr Arzt wird die Dosierung abhängig von der Schmerzintensität und Ihrer Reaktion auf das Arzneimittel
anpassen.
Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl der Retardtabletten zweimal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodone Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodone Teva eingenommen haben als Sie sollten oder wenn
jemand versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, müssen Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder
das Antigiftzentrum (070/245.245) informieren.
Eine Überdosis kann zu Folgendem führen:
Pupillenverengung (Miosis),
flache und verlangsamte Atmung (Atemdepression),
Schläfrigkeit,
verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
Blutdruckabfall,
Einer Funktionsstörung des Gehirns (unter dem Namen toxische Leukenzephalopathie bekannt).
In schweren Fällen kann es zu Kreislaufkollaps, geistiger und körperlicher Erstarrung, Bewusstlosigkeit,
verlangsamtem Herzschlag, Wasseransammlung in der Lunge, Blutdruckabfall und Tod kommen; die
missbräuchliche Anwendung hoher Dosen von starken Opioiden wie Oxycodon kann tödlich verlaufen.
Sie DÜRFEN sich NICHT in Situationen begeben, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.
Auto fahren.
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodone Teva vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis von Oxycodone Teva als verordnet einnehmen oder die Einnahme der
Tabletten vergessen, hat dies eine unzureichende oder völlig ausbleibende Schmerzlinderung zur
Folge.
Sie können eine vergessene Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr
als 8 Stunden vorgesehen ist. Sie können dann die Tabletten weiter wie verordnet einnehmen.
Sie können die Retardtabletten auch dann einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme
kürzer ist, Sie müssen dann aber die nächste Einnahme um 8 Stunden hinausschieben. Grundsätzlich
sollten Sie die Oxycodone Teva NICHT häufiger als einmal alle 8 Stunden einnehmen.
Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodone Teva abbrechen
Beenden Sie die Behandlung NICHT, ohne Ihren Arzt zu consultieren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodone Teva abbrechen, können bei Ihnen Entzugserscheinungen
auftreten (z. B. Gähnen, Erweiterung der Augenpupille, Tränenfluss, laufende Nase, Zittern (Tremor),
Schwitzen, Angst, Unruhe, Krampfanfälle oder Schlafstörungen). Daher kann es ratsam sein, dass Ihr
Arzt die Dosis schrittweise reduziert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, BEENDEN Sie
die Einnahme Oxycodone Teva und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
gedämpfte (flache) Atmung, besonders bei älteren oder geschwächten Patienten, welche
schwere Blutdruckabfälle auslösen kann
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Dies kann zu
Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen oder
Atembeschwerden führen
Verengung der Pupillen
plötzliche Verengung der Atemwegsmuskulatur, die Atemschwierigkeiten verursacht
(Bronchospasmen)
Bauchkrämpfe
Dämpfung des Hustenreflexes.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit) – dies tritt am wahrscheinlichsten bei Beginn der
Tabletteneinnahme oder Dosissteigerung auf, sollte jedoch nach ein paar Tagen verschwinden
Schwindel, Kopfschmerzen
Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen
Juckreiz.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Schwächezustände (Asthenie)
verschiedenartige psychische Nebenwirkungen wie
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
•Stimmungsänderungen (z. B. Angstzustände, Depression)
•Veränderungen in der Aktivität (Nervosität und Schlaflosigkeit)
•Veränderungen der Leistungsfähigkeit (Denkstörungen, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust,
Einzelfälle von Sprechstörungen)
unkontrolliertes Zittern oder Schütteln
Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen
Mundtrockenheit, selten im Zusammenhang mit Durstgefühl; Magen-Darm-Beschwerden wie z. B.
Bauchschmerzen, Durchfall, Magenverstimmung, Appetitlosigkeit
Hautveränderungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in
Einzelfällen juckender oder schuppiger Ausschlag (exfoliative Dermatitis), vermehrtes Schwitzen
vermehrter Harndrang.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
allergische Reaktionen
Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydratation)
Unruhe
Veränderung der Wahrnehmung wie z. B. emotionale Instabilität, Entpersönlichung
(Depersonalisierung), übermäßiges Glücksgefühl, Wahnvorstellungen (Halluzinationen),
Geschmacksveränderungen, Sehstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Schwindel- oder
Drehgefühl (Vertigo), vermindertes sexuelles Verlangen, Arzneimittelabhängigkeit (siehe Abschnitt
„Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodone Teva beachten?“)
abnorme Produktion des antidiuretischen Hormons (fördert die Rückgewinnung von Wasser aus
den Nieren)
Gedächtnisverlust, Krämpfe, erhöhter Widerstand und Schwierigkeit bei der Muskeldehnung,
sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung, unwillkürliche Muskelzuckungen (Tics),
herabgesetzter Tastsinn, Koordinationsstörungen, Sprechstörungen, Ohnmacht, Kribbelgefühl
(Parästhesie)
Unwohlsein, Pulsbeschleunigung, Herzklopfen
Erweiterung der Blutgefäße
vermehrtes Husten, Rachenentzündung, laufende Nase, Veränderung der Stimme, gedämpfte
Atmung
Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut,
Schluckbeschwerden, Blähungen, Darmverschluss
Anstieg der Leberenzyme
trockene Haut
Harnverhaltung
Störung der Sexualfunktion, Impotenz
Verletzungen durch Unfälle
Schmerzen (z.B. Brustschmerzen); extreme Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme),
Schüttelfrost, Durstgefühl; Migräne, körperliche Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen
Tränensekretionsstörungen, Pupillenverengung, Sehstörungen.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Erkrankung der Lymphknoten
Abfallen des Blutdrucks, Schwindel beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position
Muskelspasmen (unkontrollierbare Muskelkontraktion)
Zahnfleischbluten, gesteigerter Appetit, Teerstuhl, Zahnverfärbungen
Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute), juckender Hautausschlag
(Nesselsucht)
Blut im Harn
Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme), Zellgewebsentzündungen (Zellulitis).
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Aggressivität
erhöhte Schmerzempfindlichkeit, die sich nicht durch eine Erhöhung der Dosis bessern lässt
Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs)
Karies
rechtsseitige Bauchschmerzen, Juckreiz und Gelbsucht infolge Gallenblasenentzündung
Ausbleiben der Menstruationsblutung.
Eine längere Anwendung von Oxycodone Teva während der Schwangerschaft kann bei
Neugeborenen lebensbedrohliche Entzugserscheinungen verursachen. Zu den Symptomen, auf
die man bei dem Baby achten muss, gehören Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales
Schlafmuster, ungewönlich hohes Weinen, Zittern, Übelkeit, Durchfall und keine
Gewichtszunahme.
Gegenmaßnahmen
Sollten bei Ihnen oben genannte Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt in der Regel geeignete
Maßnahmen ergreifen.
Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen, wie z. B.
ballaststoffreiche Ernährung und erhöhte Flüssigkeitszufuhr, entgegenwirken.
Wenn Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden, wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel
verschreiben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Oxycodone Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort, zu dem andere Personen
keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, schweren Schaden
zufügen oder zum Tode führen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und dem
Tablettenbehältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung: Nicht über 25°C lagern.
HDPE-Behältnis:
mg, 10 mg: Nicht über 30°C lagern.
20 mg, 40 mg, 80 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodone Teva enthält
Der Wirkstoff ist Oxycodonhydrochlorid. Jede Retardtablette enthält 5, 10,20, 40, oder 80 mg
Oxycodonhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Laktose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Oxycodone Teva enthält Laktose“), Hypromellose, Povidon,
Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei.
Tablettenüberzug:
mg Tabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigokarmin Lack (E132),
Eisenoxid, gelb (E172).
10 mg Tabletten: Titandioxid (E171), Hypromellose, Macrogol, Polysorbat 20 mg Tabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid, rot (E172).
40 mg Tabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisenoxid, gelb (E172).
80 mg Tabletten: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Indigokarmin Lack (E132),
Eisenoxid, gelb (E172).
Wie Oxycodone Teva aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodone Teva 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Tabletten mit Durchmesser 7 mm
und einseitiger Prägung “OX 5”.
Oxycodone Teva 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Durchmesser 9 mm
und einseitiger Prägung “OX 10”.
Oxycodone Teva 20 mg Retardtabletten sind pinkfarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit Durchmesser
mm und einseitiger Prägung “OX 20”.
Oxycodone Teva 40 mg Retardtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit Durchmesser 7 mm
und einseitiger Prägung “OX 40”.
Oxycodone Teva 80 mg Retardtabletten sind grüne, runde, bikonvexe Tabletten mit Durchmesser 9 mm
und einseitiger Prägung “OX 80”.
Oxycodone Teva ist erhältlich in kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/Al/PET/Papier) und
nicht-kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/Aluminium) mit:
mg: 14, 25, 28, 30, 56, 60, 98, 100 Retardtabletten.
10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 10, 14, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Retardtabletten.
Oxycodone Teva ist auch erhältlich in weißen, runden, kindergesicherten HDPE-
Tablettenbehältnissen mit PP-Deckel mit:
mg, 10 mg: 98 und 100 Retardtabletten.
20 mg, 40 mg, 80 mg: 50 und 100 Retardtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeTeva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
OxycodoneTeva-BSD-afsl-implV16-mrt23.docx
HerstelleBalkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Krakow, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Deutschland
Zulassungsnummern
Oxycodone Teva 5 mg Retardtabletten (Blisterpackung): BEOxycodone Teva 5 mg Retardtabletten (Tablettenbehältnis): BEOxycodone Teva 10 mg Retardtabletten (Blisterpackung): BEOxycodone Teva 10 mg Retardtabletten (Tablettenbehältnis): BEOxycodone Teva 20 mg Retardtabletten (Blisterpackung): BEOxycodone Teva 20 mg Retardtabletten (Tablettenbehältnis): BEOxycodone Teva 40 mg Retardtabletten (Blisterpackung): BEOxycodone Teva 40 mg Retardtabletten (Tablettenbehältnis): BEOxycodone Teva 80 mg Retardtabletten (Blisterpackung): BEOxycodone Teva 80 mg Retardtabletten (Tablettenbehältnis): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Oxycodone Teva 5, 10, 20, 40, 80 mg tabletten met verlengde afgifte / comprimés à
libération prolongée/ Retardtabletten
NL:Oxycodone HCL Retard Teva 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 mg, tabletten met verlengde
afgifte
SE:Oxycodone Depot Teva Sweden
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im