: Pantoprazol Sandoz 40 mg (Impexeco) gastro-resist. tabl.
Aktive Substanz: Pantoprazol-Natriumsesquihydrat – Äq. Pantoprazol 40 mg (pantoprazol-natriumsesquihydrat)
Alternativen: Brandocare,
Controloc Control,
Ippracid,
Maalox Antacid Red Fruit,
Maalox Antacid Sugarfree Red Fruit,
Maalox Control,
Pantogastrix,
Pantomed,
Pantomylan,
Pantoprazol AB,
Pantoprazol Aurobindo,
Pantoprazol Eugia,
Pantoprazol Hikma,
Pantoprazol Krka,
Pantoprazol Sandoz,
Pantoprazol Sun,
Pantoprazole Accord Healthcare,
Pantoprazole BePB,
Pantoprazole EG,
Pantoprazole Mylan,
Pantoprazole Teva,
Pantozol,
Pantozol Control,
Refluxine Control,
Somac ControlATC-Gruppe: A02BC02 - pantoprazol
Hersteller: Impexeco SA-NV
: Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen
Mitgliedsstaat der Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel
besteht. Eine Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt
sind (Königlicher Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und
über den Parallelvertrieb von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).
Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten
Importiert aus den Niederlanden.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Pantoprazol Sandoz 40 mg, maagsapresistente tabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Pantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pantoprazol Sandoz und wofur wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz beachten?
3. Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?
5. Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pantoprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?Pantoprazol Sandoz enthalt den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprazol ist ein selektiver
„Protonenpumpen-Hemmer“, ein Arzneimittel, das die Sauremenge reduziert, die in Ihrem Magen
produziert wird. Es wird zur Behandlung von saurebedingten Erkrankungen von Magen und Darm
angewendet.
Pantoprazol Sandoz wird angewendet fur die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren mit
- Refluxosophagitis. Eine Entzundung Ihrer Speiserohre (die Rohre, die Ihren Rachen mit Ihrem
Magen verbindet) in Kombination mit Aufstosen von Magensaure.
Pantoprazol Sandoz wird angewendet fur die Behandlung von Erwachsenen mit
- Einer Infektion mit einer Bakterie, sog. Helicobacter pylori, bei Patienten mit
Zwolffingerdarmgeschwuren und Magengeschwuren in Kombination mit zwei Antibiotika
(Eradikationstherapie). Ziel ist die Abtotung der Bakterie, um so die Wahrscheinlichkeit einer
Ruckkehr dieser Geschwure zu senken.
- Magen- und Zwolffingerdarmgeschwuren.
- Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen zu viel Saure im Magen
produziert wird
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pantoprazol Sandoz beachten?Pantoprazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpen-Hemmer enthalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Pantoprazol Sandoz einnehmen:
- Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstorungen leiden. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn
Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber gehabt haben. Er wird Ihre Leberenzyme haufiger
kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprazol Sandoz als Langzeitbehandlung einnehmen. Bei
einem Anstieg der Leberenzyme sollte die Behandlung abgebrochen werden.
- Wenn Sie zu geringe Reserven an Vitamin B12 haben oder ein diesbezugliches Risiko besteht und
Sie Pantoprazol als Langzeitbehandlung erhalten. Wie alle Wirkstoffe zur Senkung der
Sauremenge, fuhrt Pantoprazol moglicherweise zu einer eingeschrankten Absorption von Vitamin
B- Wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Protease-Hemmer, wie Atazanavir (zur Behandlung
einer HIV-Infektion), einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt um Rat.
- Die Einnahme eines Protonenpumpen-Hemmers wie Pantoprazol, insbesondere uber einen
Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann Ihr Risiko fur einen Knochenbruch der Hufte, des
Handgelenks oder der Wirbelsaule leicht erhohen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide einnehmen (was das Risiko fur Osteoporose
erhohen kann).
- Wenn Sie Pantoprazol Sandoz langer als drei Monate einnehmen, konnen die Magnesiumwerte in
Ihrem Blut sinken. Niedrige Magnesiumwerte ausern sich durch Mudigkeit, unwillkurliche
Muskelkontraktionen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfalle, Schwindelgefuhl, einen
beschleunigten Herzschlag. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich bitte
umgehend an Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte konnen auch zu einer Senkung der Kaliumoder
Calciumwerte im Blut fuhren. Ihr Arzt wird moglicherweise beschliesen, regelmasige
Bluttests durchzufuhren, um Ihre Magnesiumwerte zu uberwachen.
- Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- Wenn Sie schon einmal eine Hautreaktion nach einer Behandlung mit einem ahnlichen
Arzneimittel wie Pantoprazol Sandoz, das die Magensaureproduktion vermindert, hatten.
Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen, insbesondere an Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind,
teilen Sie dies Ihrem Arzt so schnell wie moglich mit, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol Sandoz
moglicherweise beenden mussen. Denken Sie auch daran, andere Krankheitszeichen, wie
Gelenkschmerzen, zu erwahnen.
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels
eines der folgenden Symptome feststellen, die Zeichen fur eine andere, schwerere Erkrankung sein
konnten:
- eine unbeabsichtigte Gewichtsabnahme
- Erbrechen, insbesondere wenn es wiederholt auftritt
- Erbrechen von Blut; dies kann wie schwarzer Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen
- Sie bemerken Blut im Stuhl; der schwarz oder wie Teer aussehen kann
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
- wenn Sie blass aussehen und sich schwach fuhlen (Anamie)
- Schmerzen im Brustbereich
- Bauchschmerzen
- starker und/oder anhaltender Durchfall, da dieses Arzneimittel mit einem geringfugigen Anstieg
von infektiosem Durchfall in Zusammenhang gebracht wurde.
Ihr Arzt wird moglicherweise entscheiden, dass Sie einige Tests benotigen, um eine bosartige
Erkrankung auszuschliesen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebs abschwacht und eine
verzogerte Diagnose verursachen konnte. Wenn Ihre Symptome trotz Ihrer Behandlung anhalten, sind
weitere Untersuchungen zu erwagen.
Wenn Sie Pantoprazol Sandoz langfristig einnehmen (langer als 1 Jahr), wird Sie Ihr Arzt
wahrscheinlich regelmasig untersuchen. Sie mussen uber neue und ausergewohnliche Symptome und
Umstande sprechen, wenn Sie Ihren Arzt sehen.
Kinder und Jugendliche
Pantoprazol Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, da seine Wirksamkeit bei
Kindern unter 12 Jahren nicht erwiesen ist.
Einnahme von Pantoprazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Der Grund dafur ist, dass Pantoprazol Sandoz die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen
kann; daher mussen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
oder Erlotinib (zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da Pantoprazol Sandoz verhindern kann,
dass diese Arzneimittel und andere Arzneimittel vorschriftsmasig wirken.
- Warfarin und Phenprocoumon, die auf die Verdickung oder Verdunnung des Blutes wirken. Sie
mussen moglicherweise haufiger untersucht werden.
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie Atazanavir.
- Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - wenn Sie
Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit Pantoprazol Sandoz moglicherweise
vorubergehend beenden, da Pantoprazol die Methotrexat-Spiegel im Blut erhohen kann.
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen –
wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, kann Ihr Arzt die Dosis verringern.
- Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen).
- Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen).
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine adaquaten Daten zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Es wurde
daruber berichtet, dass das Arzneimittel in die Muttermilch ubergeht.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen fur Sie
gegenuber dem moglichen Risiko fur Ihr ungeborenes Kind oder Baby uberwiegt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pantoprazol Sandoz hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit
und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstorungen bemerken, durfen Sie keine Fahrzeuge
fuhren oder Maschinen bedienen.
Pantoprazol Sandoz enthält Farbstoff und Natrium
Dieses Arzneimittel enthalt den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), dass allergische
Reaktionen hervorrufen kann.
Dieses Arzneimittel enthalt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistente Tablette,
d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. Wie ist Pantoprazol Sandoz einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Einnahme dieses Arzneimittels
Nehmen Sie die Tabletten eine Stunde vor einer Mahlzeit im Ganzen mit etwas Wasser ein, ohne sie
zu kauen oder zu zerbrechen.
Die empfohlene Dosis betragt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Zur Behandlung von Refluxösophagitis
Die ubliche Dosis betragt eine Tablette taglich. Ihr Arzt wird Ihnen moglicherweise raten, die Dosis
auf 2 Tabletten taglich zu erhohen. Die Behandlungsdauer fur Refluxosophagitis betragt
normalerweise zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel
einnehmen mussen.
Erwachsene
- Zur Behandlung einer Infektion mit einer Bakterie, sog. Helicobacter pylori, bei Patienten mit
Zwölffingerdarmgeschwüren und Magengeschwüren in Kombination mit zwei Antibiotika
(Eradikationstherapie)
Eine Tablette, zweimal taglich, plus zwei Antibiotika-Tabletten von entweder Amoxicillin,
Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), die jeweils zweimal taglich mit Ihrer Pantoprazol-
Tablette eingenommen werden mussen. Nehmen Sie die erste Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor dem
Fruhstuck und die zweite Pantoprazol-Tablette 1 Stunde vor Ihrem Abendessen ein. Halten Sie sich an
die Anweisungen Ihres Arztes und lesen Sie die Packungsbeilagen dieser Antibiotika sorgfaltig durch.
Die ubliche Behandlungsdauer betragt ein bis zwei Wochen.
- Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
Die ubliche Dosis betragt eine Tablette taglich. Nach Rucksprache mit Ihrem Arzt kann die Dosis
verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen mussen. Die
Behandlungsdauer fur Magengeschwure betragt normalerweise zwischen 4 und 8 Wochen. Die
Behandlungsdauer fur Zwolffingerdarmgeschwure betragt normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen.
- Zur Langzeitbehandlung von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, bei denen zu
viel Magensäure produziert wird
Die empfohlene Anfangsdosis betragt normalerweise zwei Tabletten taglich.
Nehmen Sie die zwei Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Ihr Arzt kann die Dosis spater je
nach der Menge an Magensaure, die Sie produzieren, anpassen. Wenn mehr als zwei Tabletten taglich
verschrieben werden, sollten die Tabletten zweimal taglich eingenommen werden.
Wenn Ihr Arzt eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten taglich verschreibt, wird er Ihnen genau
sagen, wann Sie das Arzneimittel absetzen mussen.
Nierenfunktionsstörungen
Wenn Sie Nierenfunktionsstorungen haben, durfen Sie Pantoprazol Sandoz zur Eradikation von
Helicobacter pylori nicht einnehmen.
Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstorungen leiden, durfen Sie nicht mehr als eine Tablette 20 mg
Pantoprazol taglich einnehmen (dafur sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhaltlich).
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstorungen haben, durfen Sie Pantoprazol zur
Eradikation von Helicobacter pylori nicht einnehmen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Diese Tabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Es sind keine Symptome einer Uberdosis bekannt.
Wenn Sie eine grosere Menge von Pantoprazol Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie Ihre nachste normale Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieser Tabletten nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu
sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten mussen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, brechen Sie die Einnahme dieser
Tabletten ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
- Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: konnen bis zu 1 von 1.000 Personen
betreffen): Schwellung von Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Quaddeln
(Nesselsucht), Atembeschwerden, allergische Gesichtsschwellung (Quincke-Odem/Angioodem),
starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.
- Schwere Hauterkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der
verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Moglicherweise fallt Ihnen Folgendes auf: Blasenbildung
auf der Haut und schnelle Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands, Erosion (einschlieslich
leichter Blutung) von Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien oder Hautausschlag,
insbesondere der Hautpartien die Sonneneinwirkung ausgesetzt waren. Es konnen bei Ihnen auch
Gelenkschmerzen oder grippeahnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drusen (z. B. in der
Achselhohle) auftreten, und Blutuntersuchungen konnen Veranderungen bei bestimmten weisen
Blutkorperchen oder Leberenzymen ergeben (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom,
Erythema multiforme, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Arzneimittelreaktion mit
Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Lichtempfindlichkeit).
- Andere schwere Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der
verfugbaren Daten nicht abschatzbar): Gelbfarbung von Haut oder Augen (schwere Schadigung
der Leberzellen, Gelbsucht) oder Fieber, Ausschlag, und vergroserte Nieren, gelegentlich mit
Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im Unterrucken (schwere Nierenentzundung); dies
kann zu Nierenversagen fuhren.
Weitere Nebenwirkungen:
- Häufig (konnen bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Gutartige Magenpolypen
- Gelegentlich (konnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Kopfschmerzen; Schwindel; Durchfall; Ubelkeit, Erbrechen; aufgeblahtes Gefuhl und Blahungen
(Darmwinde); Verstopfung; Mundtrockenheit; Bauchschmerzen und Beschwerden; Hautausschlag,
Exanthem, Ausschlag; Juckreiz; Schwachegefuhl, Erschopfung oder allgemeines Unwohlsein;
Schlafstorungen, Knochenbruch an Hufte, Handgelenk oder Wirbelsaule.
- Selten (konnen bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Storung oder totaler Ausfall des Geschmackssinns; Sehstorungen wie verschwommenes Sehen;
Quaddeln; Gelenkschmerzen; Muskelschmerzen; Gewichtsveranderungen; erhohte Temperatur;
hohes Fieber; Schwellung der Extremitaten (peripheres Odem); allergische Reaktionen;
Depression; Vergroserung der Bruste beim Mann.
- Sehr selten (konnen bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Desorientierung.
- Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):
Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei Patienten, die diese Symptome schon in der
Vergangenheit hatten); verminderter Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegel im
Blut (siehe Abschnitt 2.); kribbelndes, prickelndes, stechendes oder brennendes Gefuhl oder
Taubheitsgefuhl, Hautausschlag, moglicherweise zusammen mit Gelenkschmerzen;
Dickdarmentzundung, die einen persistenten wassrigen Durchfall verursacht.
Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden:
- Gelegentlich (konnen bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
ein Anstieg der Leberenzyme.
- Selten (konnen bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
ein Anstieg von Bilirubin; erhohte Blutfettwerte; starke Senkung der Anzahl freier Granulozyten,
was mit hohem Fieber verbunden ist.
- Sehr selten (konnen bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Senkung der Anzahl von Blutplattchen, was zu haufigeren Blutungen oder Blutergussen als
normal fuhren kann; Senkung der Anzahl weiser Blutkorperchen, was zu haufigeren Infektionen
fuhren kann; gleichzeitig anormale Senkung der Anzahl roter und weiser Blutkorperchen sowie
der Blutplattchen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Angabe siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.
BelgienLuxemburg
Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / e-mail : crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/
medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html
5. Wie ist Pantoprazol Sandoz aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.
Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Sie durfen Pantoprazol Sandoz nach 6 Monaten nach dem Anbruch der HDPE-Flasche nicht mehr
verwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Pantoprazol Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist Pantoprazol. Jede magensaftresistente Tablette enthalt 40 mg Pantoprazol (als
Natrium-Sesquihydrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern:
Calciumstearat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hyprolose (Type EXF),
wasserfreies Natriumcarbonat, hochdisperses Siliciumdioxid
Uberzug:
Hypromellose, gelbes Eisenoxid (E 172), Macrogol 400, Methacrylsaure-Ethylacrylat-Copolymer
(1:1), Polysorbat 80, Ponceau-4R-Aluminiumsalz (E 124), Chinolingelb Aluminium-Farblack
(E 104), Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.
Wie Pantoprazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Pantoprazol Sandoz magensaftresistente Tabletten sind gelbe, ovale Tabletten (mit einem speziellen
Uberzug) mit einer Grose von etwa 11,7 x 6,0 mm; sie sind erhaltlich in:
- Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140, Tabletten,
- Behaltnissen mit 14, 28, 56, 98, 100, 105, 250, 500 Tabletten.
Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgrosen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Hersteller des importierten Arzneimittels
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Spolka Akcyjna, Ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warschau, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slowenien
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumanien
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
ZulassungsnummePantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten (Blisterpackungen): 1549 PI 313 FPantoprazol Sandoz 40 mg magensaftresistente Tabletten (Behaltnissen): BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT Pantoprazol Sandoz 40 mg - magensaftresistente Tabletten
BE Pantoprazol Sandoz 40 mg maagsapresistente tabletten/comprimes
gastroresistants/magensaftresistente Tabletten
DK Pantoprazol ”Sandoz”, enterotabletter 40 mg
ES Pantoprazol Sandoz 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 mg, comprime gastro-resistant
GR OZEPRAN 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία
IT PANTOPRAZOLO SANDOZ 40 mg compresse gastroresistenti
NL PANTOPRAZOL SANDOZ 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
PL IPP 40, 40 mg, tabletki dojelitowe
PT Pantoprazol Sandoz 40 mg Comprimido gastrorresistente
SE Pantoprazol Sandoz 40 mg enterotabletteSI Acipan 40 mg gastrorezistentne tablete
SK Pantoprazol Sandoz 40 mg gastrorezistentne tablety
UK (NI) Pantoprazole 40 mg Gastro-resistant Tablets
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