PREGABALIN MYLAN 300 MG HARD CAPS. - Packungsbeilage

: Pregabalin Mylan 300 mg hard caps.
Aktive Substanz: Pregabalin 300 mg (pregabalin)
Alternativen: Lyrica, Pregabalin AB, Pregabalin Accord, Pregabalin Mylan, Pregabalin Mylan Pharma, Pregabalin Pfizer, Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Zentiva, Pregabalin Zentiva k.s., Pregabaline Apotex, Pregabaline EG, Pregabaline Eurogenerics, Pregabaline Krka, Pregabaline Teva
ATC-Gruppe: N03AX16 - pregabalin
Hersteller: Mylan S.A.S.
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 4 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken
Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB25“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken
Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB50“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 4 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und hell-pfirsichfarbenem,
opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB75“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 3 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und dunkel-
pfirsichfarbenem, opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt
axial den Aufdruck „MYLAN“ über „PB100“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken
Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB150“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und hell-pfirsichfarbenem,
opaken Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB200“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dunkel-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und dunkel-
pfirsichfarbenem, opaken Oberteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt
axial den Aufdruck „MYLAN“ über „PB225“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 0 mit hell-pfirsichfarbenem, opaken Oberteil und weißem, opaken
Unterteil, gefüllt mit weißem bis cremefarbenen Pulver. Die Kapsel trägt axial den Aufdruck
„MYLAN“ über „PB300“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neuropathische Schmerzen

Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen
Schmerzen im Erwachsenenalter.

Epilepsie

Pregabalin Mylan wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne
sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin Mylan wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei
Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen.

Neuropathische Schmerzen
Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder
Einzeldosen, begonnen werden.
Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 bis 7 Tagen
auf 300 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine
Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.

Epilepsie
Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder
Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit
kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich
kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.

Generalisierte Angststörungen
Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen. Die
Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.

Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden. Abhängig vom
klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg
täglich erhöht werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden.
Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht werden.

Absetzen von Pregabalin
In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von
Pregabalin unabhängig von der Indikation die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von
mindestens 1 Woche zu verringern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion
Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da
die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist (siehe Abschnitt 5.2), muss
die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-
Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance
errechnen sich nach der folgenden Formel:

(1,23 × [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht [kg])
CLcr (ml/min) =
Serumkreatinin (μmol/l)

Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50 % des Wirkstoffs in
Stunden). Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis
entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis
sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung verabreicht werden (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance
(CLcr)
(ml/min)

Gesamttagesdosis von Pregabalin* Dosisaufteilung
Anfangsdosis
(mg/Tag)

Höchstdosis
(mg/Tag)


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Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche
Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin Mylan bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen
(12 bis 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der
Pregabalin-Dosis notwendig werden (siehe Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).

Art der Anwendung

Pregabalin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Pregabalin Mylan ist nur zur oralen Einnahme vorgesehen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

(für weibliche
Patienten: × 0,85)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautreaktionen

Es wurde über seltene Fälle von schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCARs),
einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die
lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Pregabalin-Behandlungen
berichtet. Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf die Anzeichen und Symptome
der Hautreaktionen hingewiesen und engmaschig auf diese überwacht werden. Wenn Anzeichen und
Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Pregabalin
unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.

Diabetes-Patienten

In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis kann es bei einigen Diabetes-Patienten, bei
denen es unter einer Pregabalin-Therapie zu einer Gewichtszunahme kommt, notwendig werden, die
Hypoglykämie-Medikation entsprechend anzupassen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Aus den Erfahrungen nach Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen vor,
die auch in Einzelfällen ein Angioödem einschließen. Beim Auftreten von Symptomen eines
Angioödems, wie z. B. Schwellungen im Gesicht, im Mundbereich oder der oberen Atemwege, muss
Pregabalin sofort abgesetzt werden.

Benommenheit, Schläfrigkeit, Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und geistige Beeinträchtigung

Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit dem Auftreten von Benommenheit und Schläfrigkeit in
Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zu häufigeren sturzbedingten Verletzungen führen
könnte. Nach Markteinführung wurden auch Fälle von Verlust des Bewusstseins, Verwirrtheit und
geistigen Beeinträchtigungen berichtet. Die Patienten sollten daher angehalten werden, sich vorsichtig
zu verhalten, bis sie mit den möglichen Auswirkungen des Arzneimittels vertraut sind.

Sehbeeinträchtigungen

In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen
berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese
Nebenwirkung wieder mit fortgesetzter Behandlung. In den klinischen Studien, in denen eine
augenärztliche Untersuchung durchgeführt wurde, war bei den mit Pregabalin behandelten Patienten
die Häufigkeit von verringerter Sehschärfe und einer Veränderung des Gesichtsfelds höher als bei den
mit Placebo behandelten Patienten. Bei den mit Placebo behandelten Patienten traten häufiger
fundoskopische Veränderungen auf (siehe Abschnitt 5.1).

In den Erfahrungen nach Markteinführung wurde auch über Nebenwirkungen am Auge berichtet,
einschließlich Verlust des Sehvermögens, verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen der
Sehschärfe, von denen viele vorübergehend waren. Absetzen von Pregabalin kann hier zu einem
Verschwinden oder einer Verbesserung dieser visuellen Symptome führen.

Nierenversagen

Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Diese Nebenwirkung war jedoch in einigen Fällen bei
Absetzen von Pregabalin reversibel.

Absetzen antiepileptischer Begleitbehandlung

Es liegen keine hinreichenden Daten über das Absetzen der antiepileptischen Begleitbehandlung zur
Erreichung einer Monotherapie mit Pregabalin vor, wenn unter Pregabalin als Zusatztherapie eine
Anfallskontrolle erreicht wurde.

Herzinsuffizienz

Nach Markteinführung gab es Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin
erhielten. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten
während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Bei
diesen Patienten ist Pregabalin mit Vorsicht anzuwenden. Nach Absetzen von Pregabalin ist diese
Reaktion möglicherweise reversibel.

Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und
hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht. Das beruht möglicherweise auf einem additiven Effekt
aufgrund der benötigten Komedikation (z. B. Spasmolytika). Dies muss berücksichtigt werden, wenn
bei dieser Erkrankung Pregabalin verschrieben wird.

Atemdepression

Über schwere Atemdepression wurde in Verbindung mit der Anwendung von Pregabalin berichtet.
Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen,
Niereninsuffizienz sowie Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel anwenden, und ältere Patienten könnten ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung haben. Für diese
Patienten muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten

Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in
verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter,
placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das
Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser
Nebenwirkung ist nicht bekannt. Es wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten
bei Patienten, die mit Pregabalin behandelt wurden, nach Markteinführung beobachtet (siehe
Abschnitt 4.8). In einer epidemiologischen Studie mit einem selbstkontrollierten Studiendesign
(Vergleich von Behandlungszeiträumen mit Nicht-Behandlungszeiträumen bei individuellen
Personen) zeigten sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das erneute Auftreten von suizidalem
Verhalten und Tod durch Suizid bei Patienten, die mit Pregabalin behandelt wurden.

Patienten (und deren betreuenden Personen) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen,
wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten. Patienten sollten hinsichtlich
Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwacht und eine geeignete Behandlung
in Erwägung gezogen werden. Das Beenden der Therapie mit Pregabalin sollte beim Auftreten von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten in Betracht gezogen werden.

Verringerte Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts

Nach Markteinführung wurden Fälle von verringerter Funktionalität des unteren Gastrointestinaltrakts
berichtet (z. B. Darmobstruktion, paralytischer Ileus, Obstipation), wenn Pregabalin zusammen mit
Medikamenten gegeben wurde, die wie Opioidanalgetika Obstipationen verursachen können. Wenn
Pregabalin und Opioide in Kombination angewendet werden, sollten Maßnahmen zur Vermeidung der
Verstopfung erwogen werden (insbesondere bei weiblichen und älteren Patienten).

Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden

Bei einer gleichzeitigen Verordnung von Pregabalin zusammen mit Opioiden ist aufgrund des Risikos
einer ZNS-Depression Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5). In einer Fall-Kontroll-Studie mit
Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein
erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung von
Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis [adjusted odds ratio, aOR] 1,68 [95%-KI, 1,19 bis 2,36]).
Dieses erhöhte Risiko wurde bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤ 300 mg, aOR 1,[95%-KI, 1,04 bis 2,22]) und es gab ein tendenziell höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin
(> 300 mg, aOR 2,51 [95%-KI, 1,24 bis 5,06]).

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch, Missbrauchspotenzial oder Abhängigkeit

Pregabalin kann eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen, die bei therapeutischen Dosen auftreten
kann. Es wurde über Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch berichtet. Bei
Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte kann ein erhöhtes Risiko für nicht
bestimmungsgemäßen Gebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit von Pregabalin bestehen. Daher sollte
Pregabalin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Vor der Verschreibung von
Pregabalin sollte das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, einen
Missbrauch oder eine Abhängigkeit sorgfältig geprüft werden.

Patienten, die mit Pregabalin behandelt werden, sollten auf Symptome eines nicht
bestimmungsgemäßen Gebrauchs, eines Missbrauchs oder einer Abhängigkeit von Pregabalin, wie
z. B. Toleranzentwicklung, Dosissteigerung und wirkstoffsuchendes Verhalten, überwacht werden.

Entzugssymptome
Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden Entzugssymptome
beobachtet. Die folgenden Symptome wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Angst, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Schmerzen, Konvulsionen,
Hyperhidrose und Benommenheit. Das Auftreten von Entzugssymptomen nach dem Absetzen von
Pregabalin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen (siehe Abschnitt 4.8). Der Patient sollte
zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Im Falle des Absetzens von Pregabalin wird
empfohlen, dies schrittweise über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu tun, unabhängig von
der Indikation (siehe Abschnitt 4.2).

Konvulsionen, einschließlich Status epilepticus und Grand-Mal-Konvulsionen, können während der
Anwendung von Pregabalin oder kurz nach dem Absetzen auftreten.

In Bezug auf das Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Pregabalin deuten die Daten darauf hin, dass
das Auftreten und der Schweregrad der Entzugssymptome dosisabhängig sein können.

Enzephalopathie

Fälle von Enzephalopathie wurden berichtet, meistens bei Patienten mit zugrunde liegenden
Bedingungen, die eine Enzephalopathie herbeiführen können.

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung

Die Anwendung von Pregabalin im ersten Schwangerschaftstrimester kann zu schweren
Fehlbildungen beim ungeborenen Kind führen. Pregabalin Mylan sollte während der Schwangerschaft
nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle
Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige
Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).

Natrium-Gehalt

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist
nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pregabalin wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden und beim Menschen
praktisch nicht metabolisiert (< 2 % einer Dosis finden sich als Metaboliten im Urin wieder).
Pregabalin behindert in-vitro nicht den Metabolismus von anderen Arzneimitteln und wird nicht an
Plasmaproteine gebunden. Daher ist es unwahrscheinlich, dass es pharmakokinetische
Wechselwirkungen hervorruft oder diesen unterliegt.

In-vivo-Studien und pharmakokinetische Populationsanalysen

Dementsprechend wurden in in-vivo-Studien keine klinisch relevanten pharmakokinetischen
Wechselwirkungen zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin,
Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol beobachtet. Pharmakokinetische
Populationsanalysen haben gezeigt, dass orale Antidiabetika, Diuretika, Insulin, Phenobarbital,
Tiagabin und Topiramat keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Pregabalin
hatten.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin und oralen Norethisteron- und/oder Ethinylestradiol-
haltigen Kontrazeptiva hat keinen Einfluss auf den Steady State dieser Substanzen.

Arzneimittel, die das Zentralnervensystem beeinflussen

Pregabalin kann die Wirkung von Ethanol und Lorazepam verstärken. Nach Markteinführung wurden
Fälle von respiratorischer Insuffizienz, Koma und Tod bei Patienten berichtet, die Pregabalin und
Opiode und/oder andere das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfende Arzneimittel einnahmen.. Eine
durch Oxycodon hervorgerufene Beeinträchtigung der kognitiven und grobmotorischen Funktionen
scheint durch Pregabalin noch verstärkt zu werden.

Interaktionen und ältere Personen

Bei älteren Probanden wurden keine spezifischen Interaktionsstudien zur Pharmakodynamik
durchgeführt. Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode
anwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Es wurde gezeigt, dass Pregabalin bei Ratten plazentagängig ist (siehe Abschnitt 5.2). Pregabalin kann
beim Menschen die Plazenta überwinden.

Schwere angeborene Fehlbildungen

Daten aus einer nordeuropäischen Beobachtungsstudie mit mehr als 2.700 Schwangerschaften, bei
denen Pregabalin im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet wurde, zeigten eine höhere
Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen in der gegenüber Pregabalin exponierten pädiatrischen
Population (lebend- oder totgeboren) als in der nicht exponierten Population (5,9 % gegenüber 4,1 %).

Das Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen in der pädiatrischen Population mit Exposition
gegenüber Pregabalin im ersten Schwangerschaftstrimester war im Vergleich zur nicht exponierten
Population (adjustierte Prävalenzrate und 95%-Konfidenzintervall: 1,14 [0,96–1,35]) und im
Vergleich zu den gegenüber Lamotrigin (1,29 [1,01–1,65]) oder Duloxetin (1,39 [1,07–1,82])
exponierten Populationen geringfügig erhöht.

Die Analysen zu spezifischen Fehlbildungen zeigten höhere Risiken für Fehlbildungen des
Nervensystems, der Augen, der Harnwege, der Genitalien sowie orofaziale Spaltenbildungen, wobei
die Zahlen jedoch klein und die Schätzungen ungenau waren.

Pregabalin Mylan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist
eindeutig erforderlich (wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als ein mögliches Risiko für
den Fötus).

Stillzeit

Pregabalin wird in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2). Es ist nicht bekannt, ob
Pregabalin Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat. Es muss eine Entscheidung darüber
getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin zu unterbrechen ist. Dabei soll
sowohl der Nutzen des Stillens für den Säugling als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter
berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Pregabalin auf die weibliche Fruchtbarkeit
vor.

In einer klinischen Studie zur Bewertung des Effekts von Pregabalin auf die Spermienbeweglichkeit
wurden männlichen Probanden Pregabalin-Dosen von 600 mg/Tag verabreicht. Nach einer
Behandlung von 3 Monaten gab es keine Wirkungen auf die Spermienbeweglichkeit.

Eine Fertilitätsstudie bei weiblichen Ratten zeigte unerwünschte Reproduktionseffekte.
Fertilitätsstudien bei männlichen Ratten zeigten unerwünschte Reproduktions- und
Entwicklungseffekte. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Pregabalin Mylan hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Pregabalin Mylan kann Benommenheit und Schläfrigkeit
hervorrufen und dadurch die Fähigkeit beeinflussen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Deshalb wird Patienten empfohlen, weder Auto zu fahren noch komplexe Maschinen zu bedienen oder
andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen, so lange nicht bekannt ist, ob ihre Fähigkeit zur
Ausübung solcher Tätigkeiten durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

An dem klinischen Studienprogramm nahmen mehr als 8.900 Patienten teil, die Pregabalin erhielten.
Von diesen wurden mehr als 5.600 in doppelblinde, placebokontrollierte Studien aufgenommen. Die
am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Benommenheit und Schläfrigkeit. Der Schweregrad
der Nebenwirkungen war in der Regel leicht bis mäßig. Bei allen kontrollierten Studien lag die
Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen bei 12 % bei Patienten unter Pregabalin und bei 5 % bei
Patienten unter Placebo. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Pregabalin zu einem Abbruch der
Therapie führten, waren Benommenheit und Schläfrigkeit.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die unten stehende Tabelle 2 zeigt alle Nebenwirkungen, die mit größerer Häufigkeit als unter
Placebo und bei mehr als einem Patienten auftraten, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit (sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach
abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die angeführten Nebenwirkungen können auch mit der Grunderkrankung und/oder gleichzeitig
verabreichten Arzneimitteln zusammenhängen.

Bei der Behandlung von zentralen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer Rückenmarkverletzung
war die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Allgemeinen, von zentralnervösen Nebenwirkungen und
hier insbesondere der Schläfrigkeit, erhöht (siehe Abschnitt 4.4).

Weitere Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, sind in der unten stehenden
Liste kursiv angegeben.

Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Pregabalin

Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen


Häufig Nasopharyngitis
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems


Gelegentlich Neutropenie
Erkrankungen des Immunsystems


Gelegentlich Überempfindlichkeit
Selten Angioödem, allergische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen


Häufig gesteigerter Appetit
Gelegentlich Anorexie, Hypoglykämie
Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Psychiatrische Erkrankungen


Häufig Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit,
Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte
Libido
Gelegentlich Halluzinationen, Panikattacken, Ruhelosigkeit,
Agitiertheit, Depression, Niedergeschlagenheit,
gehobene Stimmungslage, Aggression,
Stimmungsschwankungen, Depersonalisation,
Wortfindungsstörungen, abnorme Träume,
gesteigerte Libido, Anorgasmie, Apathie
Selten


Nicht bekannt
Enthemmung, suizidales Verhalten,
Suizidgedanken

Arzneimittelabhängigkeit
Erkrankungen des Nervensystems


Sehr häufig Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Häufig Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor,
Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,
Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie,
Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtsstörung,
Lethargie
Gelegentlich Synkopen, Stupor, Myoklonus, Verlust des
Bewusstseins, psychomotorische Hyperaktivität,
Dyskinesie, posturaler Schwindel,
Intentionstremor, Nystagmus, kognitive
Störungen, geistige Beeinträchtigungen,
Sprachstörungen, verringerte Reflexe,
Hyperästhesie, brennendes Gefühl,
Geschmacksverlust, Unwohlsein
Selten Konvulsionen, Parosmie, Hypokinesie,
Schreibstörungen, Parkinsonismus
Augenerkrankungen


Häufig verschwommenes Sehen, Diplopie
Gelegentlich „Tunnelblick“, Sehstörungen, geschwollene
Augen, Gesichtsfeldeinengung, verringerte
Sehschärfe, Augenschmerzen,
Schwachsichtigkeit, Photopsie,
Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss,
Augenreizung
Selten Verlust des Sehvermögens, Keratitis,
Oszillopsie, verändertes räumliches Sehen,
Mydriasis, Schielen, Lichtempfindlichkeit
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths


Häufig Vertigo
Gelegentlich Hyperakusis
Herzerkrankungen
Gelegentlich

Tachykardie, AV-Block 1. Grades,
Sinusbradykardie, Herzinsuffizienz
Selten QT-Verlängerung, Sinustachykardie,
Sinusarrhythmie
Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Gefäßerkrankungen


Gelegentlich Hypotonie, Hypertonie, Hautrötung mit
Wärmegefühl, Gesichtsrötung, kalte
Extremitäten
Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums


Gelegentlich Dyspnoe, Nasenbluten, Husten, verstopfte Nase,
Rhinitis, Schnarchen, trockene Nase
Selten

Nicht bekannt
Lungenödem, Engegefühl im Hals

Atemwegsdepression
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts


Häufig Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Diarrhoe,
Flatulenz, aufgeblähter Bauch, Mundtrockenheit
Gelegentlich gastroösophagealer Reflux, vermehrter
Speichelfluss, orale Hypästhesie
Selten Aszites, Pankreatitis, geschwollene Zunge,
Dysphagie
Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich erhöhte Leberenzymwerte*
Selten Gelbsucht
Sehr selten Leberversagen, Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes


Gelegentlich papulöser Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose,
Pruritus
Selten Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse, kalter Schweiß
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen


Häufig Muskelkrämpfe, Arthralgie, Rückenschmerzen,
Schmerzen in den Extremitäten, zervikale
Spasmen
Gelegentlich Gelenkschwellungen, Myalgie,
Muskelzuckungen, Nackenschmerzen,
Steifigkeit der Muskulatu
Selten Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege


Gelegentlich Harninkontinenz, Dysurie
Selten Nierenversagen, Oligurie, Harnretention
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und
der Brustdrüse


Häufig erektile Dysfunktion
Gelegentlich Störungen der Sexualfunktion, verzögerte
Ejakulation, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen
Selten Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust,
Brustvergrößerung, Gynäkomastie
Systemorganklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
am Verabreichungsort


Häufig periphere Ödeme, Ödeme, Gangstörungen,
Stürze, Trunkenheitsgefühl, Krankheitsgefühl,
Abgeschlagenheit
Gelegentlich generalisierte Ödeme, Gesichtsödem,
Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber,
Durst, Frösteln, Asthenie
Untersuchungen


Häufig Gewichtszunahme
Gelegentlich Erhöhung der Kreatinphosphokinase,
Hyperglykämie, Thrombozytenzahl erniedrigt,
erhöhte Kreatininwerte, Hypokaliämie,
Gewichtsverlust
Selten Leukozytenzahl erniedrigt
* Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht

Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeittherapie von Pregabalin wurden Entzugssymptome
beobachtet. Die folgenden Symptome wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit,
Angst, Durchfall, Grippesymptome, Konvulsionen, Nervosität, Depressionen, Schmerzen,
Hyperhidrose und Benommenheit. Diese Symptome können auf eine Arzneimittelabhängigkeit
hinweisen. Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden. Nach Absetzen
einer Langzeitbehandlung mit Pregabalin deuten die Daten darauf hin, dass das Auftreten und der
Schweregrad der Entzugssymptome dosisabhängig sein können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Kinder und Jugendliche

Das Sicherheitsprofil von Pregabalin, das in fünf pädiatrischen Studien an Patienten mit partiellen
Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung (12-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit
an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, n = 295; 14-tägige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit
an Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren, n = 175; Studie zur Pharmakokinetik und
Verträglichkeit, n = 65; und 2-jährige unverblindete Folgestudien zur Sicherheit, n = 54 und n = 431)
beobachtet wurde, war jenem, das in den Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet
wurde, ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in der 12-wöchigen Studie unter der
Behandlung mit Pregabalin beobachtet wurden, waren Somnolenz, Fieber, Infektionen der oberen
Atemwege, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis. Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse, die in der 14-tägigen Studie unter der Behandlung mit Pregabalin
beobachtet wurden, waren Somnolenz, Infektionen der oberen Atemwege und Fieber (siehe
Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Zu den nach Markteinführung am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Überdosierung von
Pregabalin gehörten Somnolenz, Verwirrtheitszustand, Agitiertheit und Unruhe. Über Krampfanfälle
wurde ebenfalls berichtet.

Selten wurden Fälle von Koma berichtet.

Behandlung

Die Behandlung von Pregabalin-Überdosierungen sollte generelle unterstützende Maßnahmen,
einschließlich bei Bedarf auch Hämodialyse, beinhalten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX16.

Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen
Bezeichnung [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure].

Wirkmechanismus

Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (α2-δ-Protein) von spannungsabhängigen
Calciumkanälen im ZNS.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Neuropathische Schmerzen
Die Wirksamkeit konnte in Studien bei diabetischer Neuropathie, postherpetischer Neuralgie und nach
Rückenmarkverletzung gezeigt werden. In anderen Modellen zum neuropathischen Schmerz wurde
die Wirksamkeit nicht untersucht.
Pregabalin wurde in 10 kontrollierten klinischen Studien untersucht, bei zweimal täglicher Gabe bis zu
13 Wochen und bei dreimal täglicher Gabe bis zu 8 Wochen. Insgesamt waren die Sicherheits- und
Wirksamkeitsprofile bei zweimaliger und bei dreimaliger Gabe ähnlich.

In klinischen Studien über bis zu 12 Wochen wurde sowohl bei peripheren als auch zentralen
neuropathischen Schmerzen eine Schmerzverringerung innerhalb der 1. Woche festgestellt und blieb
während der gesamten Behandlungsperiode erhalten.

In kontrollierten klinischen Studien bei peripheren neuropathischen Schmerzen kam es bei 35 % der
mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 18 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen
Verbesserung des Schmerzscores. Unter den Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, kam
es bei 33 % der mit Pregabalin behandelten Patienten zu einer derartigen Verbesserung und bei 18 %
der Patienten unter Placebo. Bei den Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen die
Responder-Raten unter Pregabalin 48 % und 16 % unter Placebo.

In der kontrollierten klinischen Studie bei zentralen neuropathischen Schmerzen kam es bei 22 % der
mit Pregabalin behandelten Patienten und 7 % der Patienten unter Placebo zu einer 50 %igen
Verbesserung des Schmerzscores.

Epilepsie
Zusatztherapie
Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien sowohl bei zweimal täglicher als auch bei
dreimal täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht. Insgesamt war das Verträglichkeits- und
Wirksamkeitsprofil bei zweimal und bei dreimal täglicher Gabe ähnlich.

Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie von Epilepsie wurden bei
pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Die Nebenwirkungen,
die in einer Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit unter Beteiligung von Patienten ab einem
Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (n = 65) mit partiellen Anfällen beobachtet wurden, waren jenen,
die bei Erwachsenen beobachtet wurden, ähnlich. Die Ergebnisse einer 12-wöchigen,
placebokontrollierten Studie an 295 pädiatrischen Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren und einer tägigen placebokontrollierten Studie an 175 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis unter Jahren zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie zur
Behandlung von partiellen Anfällen sowie zwei 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudien unter
Beteiligung von 54 und 431 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis
16 Jahren zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als
in Studien bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und
5.2).

In der 12-wöchigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (4 bis 16 Jahre) einer
Behandlung mit Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag (Höchstdosis 150 mg/Tag), Pregabalin 10 mg/kg/Tag
(Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo zugeordnet. Eine Verringerung der partiellen Anfälle um
mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 40,6 % der Patienten, die mit Pregabalin
10 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,0068 gegenüber Placebo), bei 29,1 % der Patienten, die mit
Pregabalin 2,5 mg/kg/Tag behandelt wurden (p = 0,2600 gegenüber Placebo), und bei 22,6 % der
Patienten, die Placebo erhielten, nachgewiesen.

In der 14-tägigen placebokontrollierten Studie wurden pädiatrische Patienten (1 Monat bis unter
Jahre) einer Behandlung mit Pregabalin 7 mg/kg/Tag, Pregabalin 14 mg/kg/Tag oder Placebo
zugeordnet. Die medianen Anfallshäufigkeiten innerhalb von 24 Stunden zu Studienbeginn bzw. beim
letzten Besuchstermin betrugen 4,7 bzw. 3,8 bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag, 5,4 bzw. 1,4 bei Pregabalin
14 mg/kg/Tag und 2,9 bzw. 2,3 bei Placebo. Bei Pregabalin 14 mg/kg/Tag war eine signifikante
Verringerung der logarithmisch transformierten, partiellen Anfallshäufigkeit im Vergleich zu Placebo
(p = 0,0223) zu beobachten; bei Pregabalin 7 mg/kg/Tag zeigte sich keine Besserung gegenüber
Placebo.

In einer 12-wöchigen placebokontrollierten Studie an Patienten mit primären generalisierten tonisch-
klonischen (primary generalized tonic-clonic, PGTC) Anfällen wurden 219 Patienten (Alter 5 bis
65 Jahre, davon 66 im Alter von 5 bis 16 Jahren) mit Pregabalin 5 mg/kg/Tag (Höchstdosis
300 mg/Tag), 10 mg/kg/Tag (Höchstdosis 600 mg/Tag) oder Placebo als Zusatztherapie behandelt.
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der PGTC-Anfallsrate um mindestens 50 %
betrug jeweils 41,3 %, 38,9 % bzw. 41,7 % für Pregabalin 5 mg/kg/Tag, Pregabalin 10 mg/kg/Tag und
Placebo.

Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)
In einer kontrollierten klinischen Studie über 56 Wochen wurde Pregabalin bei zweimal täglicher
Gabe untersucht. Bezogen auf den Endpunkt einer 6-monatigen Anfallsfreiheit zeigte Pregabalin im
Vergleich zu Lamotrigin keine Nicht-Unterlegenheit. Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen
sicher und gut verträglich.

Generalisierte Angststörungen
Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen sowie in einer
8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer
doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.

Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety-
Rating-Skala (HAM-A) wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten
Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens
50 %ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.

Bei kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen
berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese
Nebenwirkung mit fortgesetzter Behandlung wieder.

In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3.600 Patienten augenärztliche
Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds
sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5 % der mit
Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten
Patienten. Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in
12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt. Zu fundoskopischen
Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit
Placebo behandelten Patienten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei gesunden Probanden, Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen
Schmerzen ist die Pharmakokinetik von Pregabalin im Steady State vergleichbar.

Resorption

Bei Verabreichung an nüchterne Patienten wird Pregabalin rasch resorbiert. Sowohl nach Einmal- als
auch nach Mehrfachanwendung werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde
erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist
dosisunabhängig. Nach wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis
48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin
verringert, was zu einer Verringerung der Cmax um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der tmax
auf ca. 2,5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine
klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.

Verteilung

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin die Blut-Hirn-Schranke bei Mäusen, Ratten und
Affen überwindet. Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von säugenden
Ratten nachweisbar. Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler Anwendung
ca. 0,56 l/kg. Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert. Nach einer Gabe von radioaktiv
markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden. Das
N-Methyl-Derivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus. In
präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Racemisierung des S-Enantiomers in das
R-Enantiomer von Pregabalin.

Elimination

Pregabalin wird unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden. Die mittlere
Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Plasmaclearance und renale
Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatininclearance (siehe Abschnitt 5.„Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse
unterziehen, ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Linearität/Nicht-Linearität

Im empfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalin linear. Die
interindividuelle pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %). Die
Pharmakokinetik nach Mehrfachanwendung lässt sich von den Einzeldosis-Daten ableiten. Es besteht
deshalb keine Notwendigkeit für eine routinemäßige Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.

Geschlecht

Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die
Plasmakonzentration von Pregabalin hat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional. Weiterhin kann
Pregabalin effektiv (nach einer 4-stündigen Hämodialyse reduzieren sich die Plasmakonzentrationen
von Pregabalin um ca. 50 %) hämodialysiert werden. Da die renale Elimination den hauptsächlichen
Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisreduktion
– und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien
durchgeführt. Nachdem Pregabalin jedoch keiner ausgeprägten Metabolisierung unterliegt und
hauptsächlich als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden wird, erscheint es unwahrscheinlich,
dass sich die Plasmakonzentrationen von Pregabalin bei eingeschränkter Leberfunktion signifikant
verändern.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde in einer Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit
bei pädiatrischen Patienten mit Epilepsie (Altersgruppen 1 bis 23 Monate, 2 bis 6 Jahre, 7 bis 11 Jahre
und 12 bis 16 Jahre) in Dosierungen von 2,5, 5, 10 und 15 mg/kg/Tag bewertet.

Nach oraler Verabreichung von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten im Nüchternzustand war die
Zeit bis zur Erreichung maximaler Plasmakonzentrationen im Allgemeinen in allen Altersgruppen
ähnlich und betrug ab Dosisgabe 0,5 bis 2 Stunden.

Die Parameter für Cmax und AUC von Pregabalin stiegen in allen Altersgruppen linear zur Erhöhung
der Dosis an. Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei
diesen Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten
mit einem Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.

Die terminale Halbwertszeit von Pregabalin betrug bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu
Jahren durchschnittlich 3 bis 4 Stunden und bei Patienten im Alter ab 7 Jahren durchschnittlich 4 bis
Stunden.

Analysen der Populationspharmakokinetik ergaben, dass die Kreatinin-Clearance eine signifikante
Kovariate der oralen Clearance von Pregabalin und das Körpergewicht eine signifikante Kovariate des
scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe von Pregabalin war und diese Zusammenhänge in
pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich waren.

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten im Alter von unter 3 Monaten nicht
untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).

Ältere Patienten

Die Pregabalin-Clearance hat die Tendenz, mit zunehmendem Alter des Patienten abzunehmen. Diese
Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance entspricht der Abnahme der Kreatinin-Clearance mit
zunehmendem Alter. Bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung der Nierenfunktion kann eine
Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).

Stillende Mütter

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei einer Gabe von 150 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis 300 mg)
wurde bei 10 laktierenden Frauen zu einem Zeitpunkt von mindestens 12 Wochen nach der
Entbindung untersucht. Die Laktation hatte nur einen geringen bis keinen Einfluss auf die
Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer
durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.
Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die
Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen
Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen. Diese geschätzten
Dosen entsprechen auf mg/kg-Basis etwa 7 % der täglichen Gesamtdosis der Mutter.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch
relevanten Dosen gut vertragen. Bei Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurden bei wiederholter
Gabe Auswirkungen auf das ZNS einschließlich Hypoaktivität, Hyperaktivität und Ataxie beobachtet.
Bei Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es
in Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren
Tieren häufig beobachtet wurden.

Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich über
der Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Fetotoxizität. In Studien zur prä-
/postnatalen Toxizität an Ratten verursachte Pregabalin ab der 2-fachen maximal empfohlenen
Humandosis entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.

Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei
Expositionen beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition.
Unerwünschte Effekte auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren
reversibel und traten nur bei Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition
lagen, oder sie waren mit spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen
Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert. Daher wurden die Effekte als gering bis klinisch nicht
relevant erachtet.

Wie sich in einer Vielzahl von in-vitro- und in-vivo-Tests zeigte, ist Pregabalin nicht genotoxisch.

Mit Pregabalin wurden an Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre durchgeführt. Bei
Expositionen, die dem 24-fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von
600 mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet. Bei Mäusen wurde bei
Expositionen, die denen unter durchschnittlicher Dosierung beim Menschen entsprachen, keine
erhöhte Tumorhäufigkeit beobachtet. Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren
Auftreten von Hämangiosarkomen. Der nicht genotoxische Mechanismus der Tumorbildung bei
Mäusen schließt Veränderungen der Thrombozyten und, im Zusammenhang damit, eine endotheliale
Zellproliferation ein. Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand
klinischer Daten zur Kurzzeittherapie und, in begrenztem Umfang, zur Langzeittherapie beim
Menschen nicht beobachtet. Es gibt keine Hinweise auf ein derartiges Risiko für den Menschen.

Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten
Tieren. Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei therapeutischen Dosen gab
es Hinweise auf die ZNS-Effekte Hyperaktivität und Bruxismus sowie Wachstumsstörungen
(vorübergehende Hemmung der Gewichtszunahme). Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden
beim 5-fachen der therapeutischen Humandosis beobachtet. Eine reduzierte Schreckreaktion auf
akustische Reize wurde bei Überschreiten der 2-fachen therapeutischen Humandosis bei jungen Ratten
nach 1 bis 2 Wochen beobachtet. Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Hyprolose
Maisstärke
Talkum

Kapselhülle

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Titandioxid (E171)
Erythrosin (E127)
Gelatine
Natriumdodecylsulfat
Gereinigtes Wasser

Drucktinte

Schellack
Propylenglycol
Eisen(II,III)-oxid (E172)
Konzentrierte Ammoniak-Lösung
Kaliumhydroxid
Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1, 84 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 21, 56, 84 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.
HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.
HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 21, 84 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

PVC/PVDC-Al-Blisterpackung mit 14, 56 und 100 Hartkapseln.
PVC/PVDC-Al-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 und
100 x 1 Hartkapsel.
HDPE-Flasche mit 200 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/
Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25 Juni Datum der letzten Verlängerung: 3 April

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
























ANHANG II

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS


A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Mylan Hungary Kft
Mylan utca Komárom, Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irland

Logiters Logistica Portugal S.A.
Estrada dos Arneiros
Azambuja
2050-Portugal

Mylan Germany GmbH,
Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
Deutschland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel
107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für
Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des
RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).


























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE

























A. ETIKETTIERUNG


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
21 Hartkapseln
56 Hartkapseln
84 Hartkapseln
100 Hartkapseln
56 x 1 Hartkapsel
84 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 25 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN



MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
21 Hartkapseln
56 Hartkapseln
84 Hartkapseln
100 Hartkapseln
84 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 50 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
56 Hartkapseln
100 Hartkapseln
200 Hartkapseln
14 x 1 Hartkapsel
56 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 75 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

200 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


Hier öffnen


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

21 Hartkapseln
84 Hartkapseln
100 Hartkapseln
84 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 100 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
56 Hartkapseln
100 Hartkapseln
200 Hartkapeln
14 x 1 Hartkapsel
56 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 150 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

200 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


Hier öffnen


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

21 Hartkapseln
84 Hartkapseln
100 Hartkapseln
84 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 200 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 225 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
56 Hartkapseln
100 Hartkapseln
56 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 225 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNG UND HDPE-FLASCHE


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

14 Hartkapseln
56 Hartkapseln
100 Hartkapseln
200 Hartkapseln
56 x 1 Hartkapsel
100 x 1 Hartkapsel


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Pregabalin Mylan 300 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

FLASCHENETIKETT


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln
Pregabalin


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel.

200 Hartkapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.


Hier öffnen


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT


























B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln
Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pregabalin Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?
3. Wie ist Pregabalin Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Pregabalin Mylan und wofür wird es angewendet?

Pregabalin Mylan enthält den Wirkstoff Pregabalin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die
bei Erwachsenen zur Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und bei generalisierten
Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin Mylan werden lang
anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere
neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie
z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,
einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder
nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch
mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf
physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin Mylan wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter
(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin
Mylan zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung
Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin Mylan zusätzlich zu Ihrer derzeitigen
Behandlung einnehmen. Pregabalin Mylan ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden,
sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen
angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin Mylan werden generalisierte Angststörungen
behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer
behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,
Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen
und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese
Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin Mylan beachten?

Pregabalin Mylan darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin Mylan einnehmen.

• Im Zusammenhang mit Pregabalin wurde über Fälle von schweren Hautausschlägen berichtet,
darunter Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Brechen Sie
unverzüglich die Anwendung von Pregabalin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche
Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome im
Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.

• Einige Patienten, die Pregabalin Mylan einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine
allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im
Gesicht, der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim
Auftreten dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

• Pregabalin Mylan wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei
älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.
Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das
Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

• Pregabalin Mylan kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere
Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich
irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
informieren.

• Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,
kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

• Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie
Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur
Behandlung von zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel
einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser
Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

• Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die
Pregabalin Mylan einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-
Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn
Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.

• Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin Mylan über ein Nierenversagen
berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Mylan bei sich eine Verringerung
der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein
Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

• Einige Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin Mylan behandelt wurden, hatten
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, oder zeigten
suizidales Verhalten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben oder solches
Verhalten zeigen, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Wenn Pregabalin Mylan zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung
verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass
gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig
für dieses Problem sind.

• Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie jemals
Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder
davon abhängig waren. Dies kann bedeuten, dass Sie ein größeres Risiko haben, von Pregabalin
Mylan abhängig zu werden.

• Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von
Pregabalin Mylan. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die
Pregabalin Mylan einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber-
oder Nierenerkrankungen.

• Es gab Berichte über Atemschwierigkeiten. Wenn Sie Erkrankungen des Nervensystems,
Atemwegserkrankungen oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben oder älter als 65 Jahre
sind, verordnet Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung. Wenden Sie sich bitte an
Ihren Arzt, wenn Sie Atemprobleme oder eine flache Atmung haben.

Abhängigkeit

Manche Menschen können von Pregabalin Mylan abhängig werden (d. h. Sie können mit der
Einnahme des Arzneimittels nicht aufhören). Sie können Entzugserscheinungen haben, wenn Sie die
Einnahme von Pregabalin Mylan beenden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pregabalin Mylan
einzunehmen?“ und „Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen“). Wenn Sie
befürchten, dass Sie von Pregabalin Mylan abhängig werden könnten, sollten Sie unbedingt mit Ihrem
Arzt sprechen.

Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin Mylan eines der folgenden Anzeichen bemerken,
könnte dies ein Zeichen dafür sein, dass Sie abhängig geworden sind:
• Sie müssen das Arzneimittel länger einnehmen, als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie haben das Gefühl, dass Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen müssen.
• Sie nehmen das Arzneimittel aus anderen Gründen ein, als denen wofür es verschrieben wurde.
• Sie haben wiederholt erfolglos versucht, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden oder diese
zu kontrollieren.
• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich unwohl, und es geht Ihnen
besser, sobald Sie das Arzneimittel wieder einnehmen.
Wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken, besprechen Sie mit Ihrem Arzt den besten
Behandlungsweg für Sie, einschließlich der Frage, wann Sie die Einnahme beenden sollten und wie
Sie dies sicher tun können.

Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht
untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Pregabalin Mylan und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen
(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln, welche die Funktionen
des zentralen Nervensystems dämpfen (einschließlich Opioide), kann Pregabalin Mylan diese
Wirkungen verstärken und zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz), Koma und Tod führen.
Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin Mylan
zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:
• Oxycodon (ein Schmerzmittel)
• Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder
• Alkohol
enthalten.

Pregabalin Mylan kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Pregabalin Mylan Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin Mylan keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Pregabalin Mylan darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn,
Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Die Anwendung von Pregabalin in den ersten
Monaten der Schwangerschaft kann zu Geburtsfehlern beim ungeborenen Kind führen, die eine
medizinische Behandlung erfordern. In einer Studie, in der Daten von Frauen in nordeuropäischen
Ländern ausgewertet wurden, die Pregabalin in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft
einnahmen, wiesen 6 von 100 Kindern solche Geburtsfehler auf. Bei Frauen, die nicht mit Pregabalin
behandelt wurden, waren es in dieser Studie dagegen nur 4 von 100 Kindern. Es wurde über
Geburtsfehler des Gesichts (Lippen-Kiefer-Gaumenspalten), der Augen, des Nervensystems
(einschließlich des Gehirns), der Nieren und der Genitalien berichtet.

Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn
Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pregabalin Mylan kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten
so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche
Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabalin Mylan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Pregabalin Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht
mehr Arzneimittel ein, als Ihnen verschrieben wurde.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin Mylan ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte
Angststörungen
• Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Kapseln ein.
• Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und
600 mg pro Tag liegen.
• Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabalin Mylan zweimal oder dreimal am Tag einnehmen
sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen und
einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen
Sie Pregabalin Mylan einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Pregabalin Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin Mylan ganz normal ein, es sei denn, Sie
haben Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen
Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Nehmen Sie Pregabalin Mylan so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen
Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabalin Mylan mit. Wenn Sie eine
größere Menge von Pregabalin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,
verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit (Koma) wurden
gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin Mylan Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit
einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es
bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann
mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von
Pregabalin Mylan beenden wollen, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen sagen,
wie Sie die Einnahme beenden können. Wenn Ihre Behandlung beendet wird, muss dies allmählich
über mindestens 1 Woche erfolgen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit-
und Kurzzeitbehandlung mit Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte
Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität,
Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Wirkungen können häufiger oder
schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin Mylan für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Wenn bei Ihnen Entzugserscheinungen auftreten, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• gesteigerter Appetit
• Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit
• nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,
Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,
Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl
• verschwommenes Sehen, Doppeltsehen
• Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze
• Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
• Erektionsstörungen
• Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten
• Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
• Gewichtszunahme
• Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
• Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker
• Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,
Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,
Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige
Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der
Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen,
verzögerte Ejakulation
• Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht
einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,
Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,
Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,
Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,
Unwohlsein
• trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige
Augen, Augenirritationen
• Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
• Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl
• Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase
• vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion
• Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber
• Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,
• Brustschmerzen
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz
• Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust
• Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-
Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,
Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)
• Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,
Nasenbluten, Husten, Schnarchen
• schmerzvolle Regelblutung
• kalte Hände und Füße

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische
Helligkeit, Verlust des Sehvermögens
• geweitete Pupillen, Schielen
• kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schluckbeschwerden
• langsame oder verminderte Bewegung des Körpers
• Schwierigkeit, richtig zu schreiben
• vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum
• Flüssigkeit in der Lunge
• Krampfanfälle
• Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von
Herzrhythmusstörungen
• Muskelschäden
• Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern
• unterbrochene Regelblutung
• Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen
• unangemessenes Verhalten, suizidales Verhalten, Suizidgedanken
• allergische Reaktionen einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und
schwerwiegende Hautreaktionen, gekennzeichnet durch rötliche, nicht erhabene,
zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte,
Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und
Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche
Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen)
• Parkinsonismus, d. h. der Parkinson-Krankheit ähnelnde Symptome, wie z. B. Zittern,
Bradykinesie (verminderte Bewegungsfähigkeit) und Rigidität (Muskelsteifheit).

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Leberversagen
• Leberentzündung (Hepatitis).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• abhängig werden von Pregabalin Mylan (Arzneimittelabhängigkeit).

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit
Pregabalin Mylan bestimmte Nebenwirkungen, sogenannte Entzugserscheinungen, bei Ihnen auftreten
können (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin Mylan abbrechen“).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird
und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat
ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit
häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum
Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche
Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer
Einnahme erhöht sein.

Die folgende Nebenwirkung wurde aus der Erfahrung nach der Markteinführung des Arzneimittels
berichtet: Atembeschwerden, flache Atmung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Pregabalin Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jede Hartkapsel enthält entweder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171),
Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser, Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol,
Kaliumhydroxid und konzentrierte Ammoniak-Lösung, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
und Erythrosin (E127).

Wie Pregabalin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel.

Pregabalin Mylan 25 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes
Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis
cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den
Aufdruck „MYLAN“ über „PB25“ in schwarzer Tinte
auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 21, 56, 84, 100 Kapseln
und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan 50 mg Hartkapseln Dunkel-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weißes,
opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem
bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial
den Aufdruck „MYLAN“ über „PB50“ in schwarzer
Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 21, 56, 84, 100 Kapseln
und in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan 75 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und hell-
pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel
ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die
Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über „PB75“
in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln, in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in
Flaschen mit 200 Kapseln.

Pregabalin Mylan 100 mg Hartkapseln Dunkel-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und dunkel-
pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel
ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die
Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über
„PB100“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 21, 84, 100 Kapseln und in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan 150 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes
Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis
cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den
Aufdruck „MYLAN“ über „PB150“ in schwarzer Tinte
auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln, in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 14 x 1, 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in
Flaschen mit 200 Kapseln.

Pregabalin Mylan 200 mg Hartkapseln Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und hell-
pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel
ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die
Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über
„PB200“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 21, 84, 100 Kapseln und in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 84 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan 225 mg Hartkapseln Dunkel-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und dunkel-
pfirsichfarbenes, opakes Unterteil. Die Hartgelatinekapsel
ist mit weißem bis cremefarbenen Pulver gefüllt. Die
Kapsel trägt axial den Aufdruck „MYLAN“ über
„PB225“ in schwarzer Tinte auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln und in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 56 x 1, 100 x 1 Kapsel.

Pregabalin Mylan 300 mg Hartkapseln

Hell-pfirsichfarbenes, opakes Oberteil und weiß-opakes
Unterteil. Die Hartgelatinekapsel ist mit weißem bis
cremefarbenen Pulver gefüllt. Die Kapsel trägt axial den
Aufdruck „MYLAN“ über „PB300“ in schwarzer Tinte
auf Ober- und Unterteil.

Erhältlich in Packungen mit 14, 56, 100 Kapseln, in
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
Einzeldosen mit 56 x 1, 100 x 1 Kapsel und in Flaschen
mit 200 Kapseln.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland

Hersteller

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irland

Logiters Logistica Portugal S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal

Mylan Germany GmbH, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel.: + 370 5 205

България
Майлан ЕООД
Teл.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
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Norge
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Ελλάδα
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Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
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Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
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Hrvatska
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România
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Tel: +40 372 579
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Viatris d.o.o.
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Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Latvija
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Tel: + 371 676 055

United Kingdom (Northern Ireland)
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.