PROTHIADEN 75 MG COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Prothiaden 75 mg coat. tabl.
Aktive Substanz: Dosulepinhydrochlorid 75 mg – Äq. Dosulepin 66,75 mg (dosulepinhydrochlorid)
Alternativen: Prothiaden
ATC-Gruppe: N06AA16 - dosulepin
Hersteller: Teofarma S.r.l.
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
PROTHIADEN 25 mg Hartkapseln
PROTHIADEN 75 mg überzogene Tabletten
Dosulepinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Gebrauchsinformation steht
1. Was ist PROTHIADEN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von PROTHIADEN beachten?
3. Wie ist PROTHIADEN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist PROTHIADEN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST PROTHIADEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Dosulepin und wird zur Behandlung von Depressionen
angewendet (Phasen leichter, mittlerer und schwerer Depression).
Dosulepin gehört zur Gruppe der Antidepressiva, die auf das Nervensystem einwirken und als
nichtselektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bezeichnet werden.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PROTHIADEN BEACHTEN?
Prothiaden darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dosulepin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (Herzkrankheit) leiden,
wenn Sie vor kurzem einen Myokardinfarkt erlitten haben,
wenn Sie mit MAO-Hemmern (Antidepressiva) behandelt werden (diese müssen 15 Tage
vor Beginn der Behandlung mit Prothiaden abgesetzt werden),
wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden.
Außer auf Anraten Ihres Arztes darf dieses Arzneimittel nicht eingenommen werden,
wenn Sie mit anderen Antidepressiva (Moclobemid, Toloxaton) behandelt werden,
Page wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (siehe den Abschnitt „Einnahme von
Prothiaden zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Im Zweifelsfall ist die Meinung Ihres Arztes oder Apothekers einzuholen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
bevor Sie prothiaden einnehmen.
Sie sollten die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, da in seltenen Fällen
Entzugserscheinungen beobachtet wurden (siehe Abschnitt 3).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Krankheiten, an denen Sie derzeit leiden und
an denen Sie in der Vergangenheit gelitten haben, da er diese möglicherweise berücksichtigen
muss.
Dies gilt insbesondere,
wenn Sie vor kürzerer oder längerer Zeit an Epilepsie oder Krampfanfällen gelitten haben
(die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Krämpfe mit sich bringen oder die
Häufigkeit der Krisen erhöhen),
wenn Sie an Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden,
wenn Sie in der Vergangenheit an Herz- und Gefäßstörungen gelitten haben,
wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden oder wenn Sie Schilddrüsenhormone
einnehmen,
wenn Sie bereits älter sind (da Sie dann stärker von den Nebenwirkungen von Prothiaden
betroffen sein werden),
wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,
wenn Sie an einer Nierenunterfunktion leiden,
wenn Sie an einer schweren Depression leiden, manisch-depressiv sind oder wenn Sie an
einer latenten Schizophrenie (psychische Erkrankung) leiden,
wenn Sie an einem Glaukom mit verschlossenem Kammerwinkel leiden (erhöhter
Augeninnendruck),
wenn Sie an einer Prostatavergrößerung leiden (dies kann einen Harnstau hervorrufen),
wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen (informieren Sie Ihren
Anästhesisten, dass Sie Prothiaden einnehmen),
wenn Sie das Arzneimittel einem Kind geben müssen (außer unter ärztlicher Kontrolle),
denn jede Dosis kann für das Kind gefährlich sein.
Bitte beachten Sie:
Bei Patienten aller Altersgruppen besteht das Risiko einer Schädigung von Herz und
Gefäßen, z. B. durch Schlaganfälle und Herzkrankheiten (siehe hierzu auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für
Knochenbrüche beobachtet.
Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Ihrer Angstzustände
Wenn Sie an Depression und/oder Angstzuständen leiden, spielen Sie möglicherweise
gelegentlich mit dem Gedanken, sich selbst Schaden zuzufügen (Autoaggression) oder
Page Selbstmord zu begehen.
Diese Gedanken können zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva verstärkt auftreten,
da diese Art von Arzneimittel nicht sofort, sondern erst nach zweiwöchiger Behandlung
oder später wirkt.
In folgenden Fällen sind solche Gedanken wahrscheinlicher:
wenn Sie im jungen Erwachsenenalter sind (klinische Studien haben gezeigt, dass bei
Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychischer Erkrankung, die mit Antidepressiva
behandelt werden, die Selbstmordneigung hoch ist),
wenn Sie bereits in der Vergangenheit Selbstmordgedanken hatten oder sich selbst
Schaden zufügen wollten.
Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie direkt in ein
Krankenhaus, wenn Sie mit dem Gedanken spielen, Selbstmord zu begehen oder sich
selbst Schaden zuzufügen.
Sie können sich auch von einem Freund oder Verwandten helfen lassen, indem Sie ihm
erklären, dass Sie depressiv sind oder unter Angstzuständen leiden und ihn bitten, diese
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können ihn bitten, Sie darauf anzusprechen, wenn sich
Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verstärken bzw. wenn er aufgrund einer Änderung
Ihres Verhaltens besorgt ist.
Einnahme von Prothiaden zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen Prothiaden nicht gleichzeitig mit anderen MAO-Hemmern einnehmen und auch
nicht in den 15 Tagen, die auf das Absetzen von MAO-Hemmern (Monoaminooxidase-
Hemmern) folgen.
Folgende Arzneimittel dürfen Sie − außer auf Anraten Ihres Arztes − generell nicht
gleichzeitig mit Prothiaden einnehmen:
stimulierende Produkte oder Amphetamine (Appetitzügler),
Arzneimittel gegen Krämpfe der Muskulatur der Bronchen (Betamimetika),
andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Depression (z. B. Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer),
Arzneimittel zur Behandlung des Parkinson-Syndroms (Levodopa und
Anticholinergika),
Arzneimittel, die den Herzrhythmus regulieren oder verändern können (z. B.
Antiarrythmika, Terfenadin, Astemizol, Halofantrin),
über den Mund einzunehmende, gerinnungshemmende Mittel (Acenocoumarol erhöht
das Blutungsrisiko),
Methylphenidat (Mittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-
Hyperaktivitätsstörung), denn es kann den Dosulepin-Spiegel erhöhen,
Antispasmodika (diese senken die epileptogene Schwelle mit einem Risiko für
generalisierte Krampfanfälle).
Prothiaden steigert möglicherweise die Wirkung bestimmter Schlafmittel (Barbiturate) und
Page bestimmter schmerzstillender Arzneimittel.
Die Wirksamkeit von Prothiaden kann durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln
gegen Angstzustände (Benzodiazepine) oder von Arzneimitteln, die bei psychischen
Problemen eingesetzt werden (Neuroleptika), verändert werden.
Prothiaden kann die Wirkung bestimmter blutdrucksenkender Mittel wie Guanethidin
behindern.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und niedrigen Blutdruck,
wenn Ihnen während der Behandlung mit Prothiaden Betäubungsmittel verabreicht werden.
Sie sollten deshalb Ihren Narkosearzt informieren, wenn Sie sich einer Operation
unterziehen müssen.
Einnahme von Prothiaden zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränke und Alkohol
Vom Genuss alkoholhaltiger Getränke während der Behandlung wird dringend abgeraten, da
Prothiaden die deprimierende Wirkung von Alkohol verstärken kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es empfiehlt sich, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Sollten Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er allein
kann darüber entscheiden, ob eine Fortsetzung oder Änderung der Behandlung erforderlich
ist.
Stillzeit
Aus Vorsicht empfiehlt es sich, während der Behandlung nicht zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann zur Verringerung der Aufmerksamkeit führen und daher bestimmte
Reflexe beeinträchtigen. Besonders zu Beginn der Behandlung wird nach der Einnahme
davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen.
Prothiaden 25 mg enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie Prothiaden erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Prothiaden 75 mg enthält Glucose und Sucrose.
Bitte nehmen Sie Prothiaden erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.WIE IST PROTHIADEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Page Die empfohlene Dosis beträgt:
Prothiaden 25 mg Hartkapseln:
Erwachsene:
-Leichte bis mäßige Fälle: 1 Hartkapsel 3 Mal täglich oder 3 Hartkapseln am Abend
(d. h. 3 Hartkapseln am Tag).
-Mäßige bis schwere Fälle: 2 Hartkapseln 3 Mal täglich oder 1 Hartkapsel 3 Mal über
den Tag verteilt und 3 Hartkapseln am Abend (d. h. 6 Hartkapseln am Tag).
Prothiaden 75 mg überzogene Tabletten:
Erwachsene:
-Leichte bis mäßige Fälle: 1 überzogene Tablette am Abend.
-Mäßige bis schwere Fälle: 1 überzogene Tablette 2 Mal täglich oder 2 überzogene
Tabletten am Abend. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, die Behandlung in den
ersten Tagen mit einer überzogenen Tablette à 75 mg pro Tag zu beginnen.
Jugendliche (14 bis 18 Jahre): 75 mg bis 150 mg täglich (d. h. 1 bis 2 Tablette(n)
täglich).
Ältere Patienten: Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 50 mg bis 75 mg täglich.
Anfangs kann eine schwächere Dosierung notwendig sein, die dann von Ihrem Arzt
allmählich erhöht werden kann.
Zur Behandlung in speziellen Fällen kann eine maximale Dosis von 225 mg pro Tag
gegeben werden.
Form und Weg der Verabreichung
Das Arzneimittel ist mit etwas Wasser über den Mund zu schlucken.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt informiert Sie darüber, wie lange Sie Prothiaden einnehmen sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Prothiaden eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine gröβere Menge von Prothiaden eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).
Die ersten Anzeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit (Einschlafen), trockener
Mund, Sehstörungen, Zittern und Halluzinationen.
Wenn Sie die Einnahme von Prothiaden vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Prothiaden abbrechen
Beim plötzlichen Abbruch der Behandlung können Entzugserscheinungen auftreten.
Verringern Sie die Dosen schrittweise, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Page 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einer Anpassung der Dosierung
wieder ab:
Veränderung des Zuckergehalts im Blut (Glykämie),
Absonderung einer falschen Menge des antidiuretischen Hormons (bewirkt die
Rückresorption von Wasser),
Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Akkomodationsstörungen (Akkomodation ist die
Fähigkeit des Auges, sich auf das Sehen in der Nähe und in der Ferne einzustellen),
Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Schläfrigkeit (Einschlafen), Schwindelgefühl, Ataxie
(Störungen der Bewegungskoordination) und extrapyramidale Symptome (gestörte
Muskelkoordination),
Gedanken an Selbstmord und Selbstmordneigung können sehr schnell nach Absetzen der
Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
Erhöhung des Herzrhythmus, mögliche Störung der Erregungsleitung bei Überdosierung,
Verringerung des Blutdrucks in aufrechter Position (Schwindel, Ohnmacht),
trockener Mund, Geschmacksstörungen,
Verstopfung,
Gelbsucht,
verstärktes Schwitzen, weiträumiger Hautausschlag, übermäßige Sonnenempfindlichkeit
der Haut,
Harnverhaltung (die Blase kann nicht entleert werden),
Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und anormales Schwitzen können bei einer plötzlichen
Unterbrechung der Behandlung auftreten (dieselben Symptome können bei Neugeborenen
auftreten, deren Mütter mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden).
Selten:
Erhöhung des Augendrucks,
epileptische Anfälle und Sprachstörungen.
Sehr selten:
Knochenmarksuppression,
Verringerung der Granulozyten (weiße Blutkörper) im Blut,
Übelkeit, Erbrechen, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust,
Hepatitis,
Gynäkomastie (anormale Ausbildung von Brüsten beim Mann), Veränderung der Libido
und Impotenz.
Stimmungsschwankungen und Auftreten von Wahnvorstellungen bei psychotischen
Patienten. (vor allem bei älteren Patienten kann es gelegentlich zu Erregungszuständen, zu
einer Form von Manie und zu Zerfahrenheit (Inkohärenz) kommen).
Page Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brüssel
Madou
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Für Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel : (+33) 3 83 65 60 85 / Fax : (+33) 3 83 65 61 E-mail : crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel. : (+352) 2478 Fax : (+352) 2479 E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST PROTHIADEN AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Prothiaden enthält
Der Wirkstoff ist Dosulepin.
Prothiaden 25 mg Hartkapseln enthält 25 mg Dosulepinhydrochlorid (dies entspricht
22,25 mg Dosulepin).
Prothiaden 75 mg überzogene Tabletten enthält 75 mg Dosulepinhydrochlorid (dies
Page entspricht 66,75 mg Dosulepin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Prothiaden 25 mg Hartkapseln: Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Titandioxid,
Gelatine und Opacode S-1-8152 HV Black.
Prothiaden 75 mg überzogene Tabletten: Trikalziumphosphat, Maisstärke, Povidon,
Magnesiumstearat, Sandarak, Talkum, Sucrose, weißes Bienenwachs, flüssige Glucose
und Opalux Red AS-F-Wie Prothiaden aussieht und Inhalt der Packung
Prothiaden 25 mg Hartkapseln wird in Form von Hartkapseln dargereicht. Eine Packung
enthält 30 oder 100 Hartkapseln auf Blisterpackungen aus Aluminium und PVC/PVDC
HDPE-Flasche enthält 30 oder 100 Hartkapseln.
Prothiaden 75 mg überzogene Tablette wird in Form von überzogenen Tabletten
dargereicht. Eine Packung enthält 14 oder 28 überzogene Tabletten auf Blisterpackungen
aus Aluminium und PVC/PVDC.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) – Italien
E-Mail: servizioclienti@teofarma.it
Hersteller:
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A − 27100 Pavia − Italien
Zulassungsnummer:
Prothiaden 25 mg Hartkapseln: BE Prothiaden 75 mg überzogene Tabletten: BE Verkaufsabgrenzung:
Verschreibungspflichtig.
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