RISPERIDONE TEVA 1 MG GASTRO-RESIST. TABL. - Packungsbeilage

: Risperidone Teva 1 mg gastro-resist. tabl.
Aktive Substanz: Risperidon 1 mg (risperidon)
Alternativen: Okedi, Risperdal, Risperdal Consta, Risperidon Mylan, Risperidon Sandoz, Risperidone EG, Risperidone Sandoz, Risperidone Teva
ATC-Gruppe: N05AX08 - risperidon
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Risperidone Teva 1 mg Filmtabletten
Risperidone Teva 2  mg Filmtabletten
Risperidone Teva 3  mg Filmtabletten
Risperidon
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Risperidone Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Teva beachten?
3.Wie ist Risperidone Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Risperidone Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Risperidone Teva und wofür wird es angewendet?

Risperidone Teva gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Antipsychotika genannt werden. Risperidone
Teva wird angewendet zur Behandlung von:
●Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, an Sachen
glauben, die nicht wahr sind oder ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt sein können.
●Manie, bei der Sie sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv
sind. Manie kommt in einer Krankheit vor, die „manisch-depressive Psychose“ genannt wird.
●Kurzzeitbehandlung Demenz, die sich selber oder andere verletzen könnten. Alternative Behandlungen sollten vorher versucht worden sein.
●Kurzzeitbehandlung Kindern Risperidone Teva kann zur Linderung der Symptome Ihrer Krankheit und zum Stoppen des
Wiederauftretens Ihrer Krankheit beitragen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidone Teva beachten?
Risperidone Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Risperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Risperidone Teva anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Risperidone Teva einnehmen, wenn:
Sie ein Herzproblem haben, Beispiele schließen Herzrhythmusstörungen ein; wenn Sie zu
niedrigem Blutdruck neigen oder wenn Sie Arzneimittel für Ihren Blutdruck einnehmen.
Risperidone Teva kann niedrigen Blutdruck verursachen. Ihre Dosis muss vielleicht angepasst
werden.
Es irgendwelche bekannte Faktoren gibt, die einen Schlaganfall begünstigen könnten, wie
Bluthochdruck, Herzkreislaufstörungen oder Blutgefäßprobleme im Gehirn.
bei Ihnen jemals unwillkürliche Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht aufgetreten
sind.
Sie jemals in einem Zustand waren, dessen Symptome Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche
oder eine Bewusstseinsminderung einschließen SyndromSie an der Parkinson-Krankheit oder Demenz leiden.
Es ist Ihnen bekannt, dass Sie in der Vergangenheit niedrige Zahlen an weißen Blutzellen hatten
Sie Diabetiker sind.
Sie Epileptiker sind.
Sie ein Mann sind und jemals eine verlängerte oder schmerzhafte Erektion hatten. Wenn Sie
dieses während der Einnahme von Risperidone Teva erleben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Sie Probleme mit der Körpertemperatur-Kontrolle bzw. an Überhitzung leiden.
Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
Sie Leberfunktionsstörungen haben.
Sie einen ungewöhnlich hohen Blutspiegel des Prolaktin-Hormons haben oder ob Sie einen
möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumor haben.
Sie oder jemand in Ihrer Familie eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln hat, denn Arzneimittel wie
dieses sind mit der Bildung von Blutgerinnseln assoziiert worden.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie Risperidone Teva einnehmen, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind, ob eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft.
Da gefährlich niedrige Zahlen von einer bestimmten Art von weißen Blutzellen, die zur Bekämpfung von
Infektionen erforderlich sind, in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die Risperidone Teva einnehmen,
beobachtet wurden, kann Ihr Arzt die Zahl Ihrer weißen Blutzellen kontrollieren.
Risperidone Teva kann zu einer Gewichtszunahme führen. Eine erhebliche Gewichtszunahme kann
Ihre Gesundheit gefährden. Ihr Arzt sollte regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Weil Diabetes mellitus mellitus bei Patienten, die Risperidone Teva einnehmen, beobachtet wurde, sollte Ihr Arzt auf
Anzeichen eines erhöhten Blutzuckerspiegels achten. Bei Patienten mit schon bestehendem Diabetes
mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Risperidone Teva erhöht häufig den Wert eines Hormons namens „Prolaktin“. Dies kann zu
Nebenwirkungen wie Menstruationsstörungen oder Problemen mit der Gebärfähigkeit bei Frauen und
Anschwellen der Brustdrüsen bei Männern führen Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
möglich?“empfohlen.
Während einer Operation am Auge wegen Trübung der Augenlinse Grunde können wogende Bewegungen der Iris auftreten und somit zu einer Augenläsion führen. Wenn Sie eine Augenoperation planen, stellen Sie
sicher, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Ältere Patienten mit Demenz
Bei älteren Patienten mit Demenz besteht ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko. Sie dürfen kein Risperidon
einnehmen, wenn Sie an einer Schlaganfall-bedingten Demenz leiden.
Während der Behandlung mit Risperidon müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt sehen.
Sofortige medizinische Hilfe muss gesucht werden, wenn Sie oder Ihre Pflegeperson eine plötzliche
Veränderung Ihres mentalen Zustands oder eine plötzliche Schwäche oder eine Taubheit in Gesicht,
Armen oder Beinen, besonders wenn einseitig, oder eine verwaschene Sprache, auch wenn nur
kurzfristig, bemerken. Dies könnten Anzeichen eines Schlaganfalls sein.
Risperidone Teva allein eingenommen oder in Kombination mit Furosemid kann ein erhöhtes Risiko auf
Schlaganfall oder Todesfall bei älteren Personen haben, die an Demenz leiden.
Kinder und Jugendliche
Bevor mit der Behandlung der Verhaltensstörungen angefangen wird, müssen andere Ursachen für ein
aggressives Verhalten ausgeschlossen worden sein.
Wenn während der Behandlung mit Risperidon Müdigkeit auftritt, könnte eine Änderung der
Einnahmezeiten die Aufmerksamkeitsschwierigkeiten verbessern.
Bevor mit der Behandlung angefangen wird, kann Ihr Körpergewicht oder das Ihres Kindes gemessen,
und es kann regelmäßig während der Behandlung überprüft werden.
Bei einer kleinen und nicht aussagekräftigen Studie wurde über ein verstärktes Größenwachstum bei
Kindern berichtet, die Risperidon eingenommen hatten. Ob dies aber eine Wirkung des Wirkstoffs ist
oder andere Ursachen hat, ist nicht bekannt.
Einnahme von Risperidone Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, dass Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, z. B. um Sie zu beruhigen bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen AntihistaminikaArzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern könnten wie Arzneimittel gegen
Malaria, Herzrhythmusprobleme Antidepressiva oder andere Arzneimittel gegen mentale Probleme.
Arzneimittel, die einen langsamen Herzschlag verursachen.
Arzneimittel, die niedrige Blutkaliumspiegel verursachen können Arzneimittel zur Bluthochdruckbehandlung. Risperidone Teva kann niedrigen Blutdruck
verursachen.
Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Arzneimittel, die eine anregende Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben
Wassertabletten wegen der Flüssigkeitsansammlung angewendet werden Risperidone Teva alleine oder eingenommen mit Furosemid kann bei älteren Patienten mit
Demenz das Schlaganfall- oder Sterberisiko erhöhen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon verringern:
Rifampicin Carbamazepin, Phenytoin Phenobarbital.
Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, könnten Sie eine andere
Dosis Risperidon benötigen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Risperidon erhöhen:
Chinidin Antidepressiva wie Paroxetin, Fluoxetine, trizyklische Antidepressiva.
Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind Phenothiazin Cimetidin, Ranitidin Itraconazol und Ketoconazol bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt werden, wie Ritonavir
Verapamil, ein Arzneimittel, das zur Behandlung von hohem Blutdruck und/oder
Herzrhythmusstörungen eingesetzt wird.
Sertralin und Fluvoxamin, Arzneimittel, die zur Behandlung von Depression und anderen
psychischen Erkrankungen eingesetzt werden.
Wenn Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel beginnen oder aufhören, könnten Sie eine andere
Dosis Risperidon benötigen.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, bevor Sie Risperidone Teva einnehmen,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob eine der oben stehenden Angaben auf Sie zutrifft.
Einnahme von Risperidone Teva zusammen mit Alkohol
Sie sollten während der Einnahme von Risperidone Teva keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel einnehmen dürfen.
Folgende Symptome können bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Risperidone Teva im
letzten Schwangerschaftsdrittel Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Aufregung, Atemprobleme und
Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Kind eines dieser Symptome entwickelt, müssten Sie Ihren
Arzt kontaktieren.
Risperidone Teva kann Ihre Prolaktinspiegel beeinträchtigen kann Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Müdigkeit und Sehprobleme können während der Behandlung mit Risperidone Teva
auftreten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschine, ohne
zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Risperidone Teva enthält Laktose und Natrium
Bitte nehmen Sie Risperidone Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.
3. Wie ist Risperidone Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung der Schizophrenie
Erwachsene
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg täglich; sie kann am nächsten Tag auf 4 mg täglich
erhöht werden.
Ihr Arzt kann eventuell Ihre Dosis entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung anpassen.
Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 4 bis 6 mg.
Die Tagesgesamtdosis kann in eine oder zwei Einnahmen täglich aufgeteilt werden. Ihr Arzt wird
Ihnen sagen, was für Sie das Beste ist.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis dann schrittweise auf 1 bis 2 mg zweimal täglich erhöhen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was für Sie das Beste ist.
Zur Behandlung der Manie
Erwachsene
Die Anfangsdosis wird normalerweise 2 mg einmal täglich betragen.
Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung
anpassen.
Die meisten Menschen fühlen sich besser mit Dosierungen zwischen 1 bis 6 mg einmal täglich.
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg zweimal täglich betragen.
Ihre Dosis kann dann schrittweise von Ihrem Arzt auf 1 bis 2 mg zweimal täglich entsprechend
Ihrer Antwort auf die Behandlung angepasst werden.
Zur Behandlung einer langzeitlichen Aggression bei Menschen mit Alzheimer-Demenz
Erwachsene Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg zweimal täglich betragen.
Ihr Arzt kann dann Ihre Dosis schrittweise entsprechend Ihrer Antwort auf die Behandlung
anpassen.
Die meisten Menschen fühlen sich besser mit einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich. Bestimmte
Patienten können 1 mg zweimal täglich benötigen.
Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Alzheimer-Demenz sollte 6 Wochen nicht
überschreiten.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahre dürfen nicht mit Risperidone Teva gegen Schizophrenie
oder Manie behandelt werden.
Zur Behandlung von Verhaltensstörungen
Die Dosis hängt vom Gewicht des Kindes ab:
Anwendung bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,25 mg einmal täglich betragen.
Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,25 mg täglich erhöht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 mg bis 0,75 mg zum EinnehmenAnwendung bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Die Anfangsdosis wird normalerweise 0,5 mg einmal täglich betragen.
Die Dosis darf jeden zweiten Tag in Schritten von 0,5 mg täglich erhöht werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 mg bis 1,5 mg einmal täglich.
Die Behandlungsdauer eines Patienten mit Verhaltensstörungen sollte 6 Wochen nicht überschreiten.
Kinder unter 5 Jahren dürfen nicht mit Risperidone Teva gegen Verhaltensstörungen behandelt
werden.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Unabhängig von der behandelten Krankheit sollten alle Anfangs- und Folgedosen von Risperidon
halbiert werden. Die Dosiserhöhungen sollten bei diesen Patienten langsamer sein. In dieser
Patientengruppe sollte Risperidon mit Vorsicht verabreicht werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser herunter.
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Risperidone Teva angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum mit.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Bei einer Überdosis könnten Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder anormale Körperbewegungen,
Probleme beim Stehen oder Gehen haben, sich wegen niedrigen Blutdrucks schwindelig fühlen oder
anormale Herzschläge oder Anfälle haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Teva vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran
erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis
nicht mehr ein, sondern machen Sie weiter nach dem üblichen Einnahmeplan. Wenn Sie mehrere
Dosen vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidone Teva abbrechen
Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne ärztlichen Rat abbrechen. Ihre Symptome
können wieder auftreten. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dieses Arzneimittel abgesetzt wird, wird Ihre
Dosis schrittweise über mehrere Tage verringert werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden gelegentlichen
Nebenwirkungen bemerken Sie haben Demenz und bei Ihnen tritt plötzlich eine Veränderung Ihres geistigen Zustands auf
oder Sie entwickeln ein plötzliches Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder
Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine undeutliche Sprache, selbst nur kurzfristig. Dies
können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Sie haben Tardive Dyskinesie Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpersunwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben. Ein
Absetzen von Risperidone Teva kann notwendig sein.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden seltene Nebenwirkungen
bemerken Blutgerinnsel in den Venen bemerken, besonders in den Beinen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine eingelangen und dort Schmerzen in der Brust und Atemschwierigkeiten verursachen. Wenn Sie eines
dieser Symptome bemerken, suchen Sie sofort ärztlichen Rat.
Fieber, Muskelsteifheit, Schweißausbrüche oder eine Bewusstseinsminderung die Malignes Neuroleptisches Syndrom genannt wirdBehandlung könnte erforderlich sein.
männlich sind und bei Ihnen eine langanhaltende oder schmerzhafte Erektion auftritt. Dies wird
Priapismus genannt. Eine sofortige medizinische Behandlung könnte erforderlich sein.
schwere allergische Reaktion, gekennzeichnet durch Fieber, Schwellung von Mund, Gesicht,
Lippen oder Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag oder Blutdruckabfall.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Folgende Nebenwirkungen können auch auftreten:
Sehr häufig Schwierigkeit einzuschlafen oder durchzuschlafen.
Parkinsonismus: Diese Krankheit kann umfassen: langsame oder beeinträchtigte Bewegungen,
Steifheit oder Straffheit der Muskeln Fällen Gefühl von „frostigen“ Bewegungen und dann von Wiedereinsetzen. Andere Anzeichen von
Parkinsonismus umfassen einen langsamen schlurfenden Gang, Zittern im Ruhezustand, erhöhter
Speichelfluss und/oder Drooling, und einen Verlust des Gesichtsausdruckes.
Sich schläfrig oder weniger alert fühlen.
Kopfschmerzen.
Häufig Lungenentzündung, Bronchitis, allgemeine Erkältungssymptome, Nasennebenhöhlenentzündung,
Harnwegsinfektion, Ohrinfektion, grippeähnliches Gefühl
bei einem Bluttest nachgewiesene Erhöhung der Werte des Hormons „Prolaktin“ Symptome hervorrufen, muss aber nichtgelegentlich auf und können bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine
Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten, eine verminderte Libido oder andere sexuelle
Funktionsstörungen einschließen. Bei Frauen können sie Brustbeschwerden, Milchabsonderung
aus den Brüsten, Ausbleiben einzelner Monatsblutungen oder andere Probleme mit Ihrem Zyklus
oder der Gebärfähigkeit einschließen.
Gewichtstzunahme, Appetitanstieg, Appetitabnahme.
Schlafstörungen, Reizbarkeit, Depression, Angst, Ruhelosigkeit.
Dystonie: Es handelt sich um eine Krankheit mit langsamer oder anhaltende unwillkürliche
Kontraktion der Muskeln. Da sie irgendeinen beliebigen Teil des Körpers betreffen kann einer anormalen Haltung führen kanneinschließlich abbormaler Bewegungen der Augen, des Mundes, der Zunge oder des Kiefers.
Schwindel.
Dyskinesie: Es handelt sich um eine Krankheit, die unwillkürliche Muskelbewegungen hervorruft,
und wiederholte spastische oder sich windende Bewegungen oder Muskelzuckung umfassen
kann.
Tremor Verschwommenes Sehen, Aufeninfektion oder “rote Augen”.
Schnelle Herzfrequenz, Bluthochdruck.
Kurzatmigkeit, Rachenentzündung, Husten, Nasenbluten, verstopfte Nase.
Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall,
Verdauungsstörung, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen.
Ausschlag, Hautrötung.
Muskelspasmen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen.
Harninkontinenz Schwellung von Körper, Armen oder Beinen, Fieber, Brustschmerzen, Schwäche, Müdigkeit,
Schmerzen.
Sturz.
Gelegentlich Infektion der Atemwege, Blaseninfektion, Augeninfektion, Tonsillitis, Pilzinfektion der Nägel,
Hautinfektion, eine Infektion von einer einzelnen Stelle der Haut oder des Körpers, virale Infektion,
Hautentzündung durch Milben.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Abnahme der Zahl weißer Blutzellen, die dazu beitragen, Sie vor Infektionen zu schützen,
Abnahme der Zahl der weißen Blutzellen, Abnahme der Zahl der Blutplättchen dazu beitragen, eine Blutung zu stillenZahl der Eosinophilen Allergische Reaktion.
Diabetes oder Verschlimmerung von Diabetes, hoher Blutzuckerspiegel, exzessives Trinken von
Wasser.
Gewichtsverlust, Appetitabnahme, die zu Malnutrition und niedrigem Körpergewicht führt.
Erhöhter Blutcholesterinspiegel.
Hochstimmung Fehlende Antwort auf Stimuli, Bewusstseinsverlust, niedriges Bewusstseinsniveau.
Konvulsionen Eine ruhelose Notwendigkeit, Teile Ihres Körpers zu bewegen, Gleichgewichtsstörung, abnormale
Koordination, Schwindel beim Aufstehen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechprobleme, Verlust des
Geschmackssinnes oder abnormaler Geschmackssinn, reduzierte Empfindung der Haut auf
Schmerzen und Berühren, Prickeln, Kribbeln oder taube Haut.
Überempfindlichkeit der Augen gegen Licht, trockene Augen, erhöhter Tränenfluss, Augenrötung.
Drehgefühl Atriale Fibrillation und den unteren Teilen des Herzens, abnormale elektrische Leitung des Herzens, Verlängerung
des QT-Intervalls Ihres Herzens, langsame Herzfrequenz, abnormale elektrische Aufzeichnung
des Herzens Niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen Risperidone Teva einnehmen, ein Ohnmachtsgefühl, Schwindel erfahren oder in Ohnmacht fallen,
wenn Sie plötzlich aufstehen oder sich hinsetzenPneumonie bedingt durch Einatmung von Nahrung, Lungenkongestion, Kongestion der
Atemwege, knisternde Geräusche beim Atmen, Keuchen, Stimmenstörung, Störung der
Atemwege.
Magen- oder Darm-Infektion, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl, Schluckbeschwerden, starke
Flatulenzen.
Quaddeln Haut, Verfärbung der Haut, Akne, schuppige/juckende Kopfhaut oder Haut, Hautstörung,
Hautläsion.
CPK-Anstieg Muskelabbau freigesetzt wird.
Abnormale Haltung, Gelenksteifheit, Gelenkschwellung, Muskelschwäche, Nackenschmerzen.
Häufiges Wasserlassen, Unfähigkeit Wasser zu lassen, Schmerzen beim Wasserlassen.
Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung.
Ausbleiben der Menstruation oder andere Zyklusprobleme Brustentwicklung bei Männern, Ausscheidung von Milch aus den Brüsten, sexuelle Dysfunktion,
Brustschmerzen, Brustbeschwerden, Scheidenausfluss.
Schwellung von Gesicht, Mund, Augen oder Lippen.
Schüttelfrost, Anstieg der Körpertemperatur.
Veränderung Ihrer Gangart.
Durstgefühl, Unwohlsein, Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit, Beschwerden.
Erhöhte Lebertransaminasen in Ihrem Blut, erhöhte GGT glutamyltransferase genannt wirdVerfahrensschmerzen.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Selten Infektion.
Inadäquate Sekretion eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.
Schlafwandeln.
Schlafbezogene Essstörung.
Zucker im Urin, niedriger Blutzuckerspiegel, hoher Bluttriglyzeridspiegel Emotionslosigkeit, Unfähigkeit einen Orgasmus zu bekommen.
Keine Bewegungen oder Reaktionen im wachen Zustand Blutgefäßprobleme im Hirn.
Koma aufgrund eines unkontrollierten Diabetes.
Zittern des Kopfes.
Glaukom Krusten am Rand der Augenlider.
Augenprobleme während der Kataraktoperation. Während der Kataraktoperation kann ein
sogenanntes intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom einnehmen oder eingenommen haben. Wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen
müssen, stellen Sie sicher, dass Ihr Augenarzt darüber informiert ist, dass Sie dieses Arzneimittel
einnehmen oder eingenommen haben.
Gefährlich niedrige Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen, die zur Bekämpfung einer
Infektion in Ihrem Blut erforderlich sind.
Bedrohlich übermäßige Wassereinnahme.
Unregelmäßiger Herzschlag.
Atemstörung während des Schlafes Pankreasentzündung, Darmverschluss.
Geschwollene Zunge, rissige Lippen, arzneimittelbedingter Hautausschlag.
Haarschuppen.
Abbau von Muskelfibern und Muskelschmerzen Verzögerung der Menstruation, Vergrößerung der Drüsen in Ihrer Brust, Volumenzunahme der
Brust, Ausscheidung aus den Brüsten.
Anstieg des Insulins Hautverhärtung.
Niedrige Körpertemperatur, Kälte in Armen und Beinen.
Symptome eines Arzneimittelentzuges.
Gelbfärbung von Haut und Augen Sehr selten Lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes.
Schwere allergische Reaktion mit Schwellung, die den Rachen betrifft und zu Atemschwierigkeiten
führen kann.
Mangel an Darmmotilität, die einen Verschluss hervorruft.
Die nächste Nebenwirkung wurde mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beobachtet, das
Paliperidon heißt und Risperidon ziemlich ähnlich ist, sodass mit dieser Nebenwirkung auch bei der
Anwendung von Risperidone Teva gerechnet werden kann: schneller Herzschlag beim Aufstehen.
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie
die bei Erwachsenen.
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei Erwachsenen: sich schläfrig oder weniger alert fühlen, Müdigkeit, Kopfschmerzen,
Appetitzunahme, Erbrechen, allgemeine Erkältungssymptome, Nasenkongestion, Bauchschmerzen,
Schwindel, Husten, Fieber, Tremor Meldung von Nebenwirkungen
Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Risperidone Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Umkarton nach "EXP"
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Risperidone Teva enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
Jede Filmtablette enthält 1 mg, 2 mg oder 3 mg Risperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Laktosemonohydrat, Natriumlaurylsulphat, Siliziumkolloidanhydrid, mikrokristalline
Cellulose, Quellstärke, Carboxymethylstärke-Natrium mg
Tablettenumhüllung: Hypromellose, Titandioxid mg
Tablettenumhüllung: Hypromellose, Titandioxid Macrogol 400, gelbes Eisenoxid mg
Tablettenumhüllung: Hypromellose, Titandioxid 104Wie Risperidone Teva aussieht und Inhalt der Packung
mg
Weiße, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe und der Markierung „RIS 1“ auf einer Seite,
und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
mg
Risperidone-Teva-bsd-AfslV60+61-dec20.docx
Hellbraune, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe und der Markierung „RIS 2“ auf einer
Seite, und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
mg
Gelbe, runde, leicht gewölbte Filmtablette mit Bruchkerbe und der Markierung „RIS 3“ auf einer Seite,
und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Packungsgrößen: 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100 und
100x1 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, 2610 Wilrijk, Belgien
Herstelle
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Zulassungsnummern
Risperidone Teva 1 mg: BERisperidone Teva 2 mg: BERisperidone Teva 3 mg: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT:Risperidon "ratiopharm" 1-2-3-4-6 mg Filmtabletten
BE:Risperidone Teva 1-2-3 mg comprimés pelliculés / filmomhulde tabletten / Filmtabletten
DE:Risperidone-ratiopharm® 0,5-1-2-3-4-6 mg Filmtabletten
FI:Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IT:Risperidone Teva Generics 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film
PT:Risperidona ratiopharm 1-2-3 mg comprimidos revestidos
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im