RITONAVIR ACCORD 100 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Ritonavir Accord 100 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Ritonavir 100 mg (ritonavir)
Alternativen: Norvir, Ritonavir Mylan, Ritonavir Sandoz
ATC-Gruppe: J05AE03 - ritonavir
Hersteller: Accord Healthcare B.V.
:


Packungsbeilage: Information für Patienten
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten
Ritonavi
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie bzw. Ihr
Kind.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?
3.Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Ritonavir Accord und wofür wird es angewendet?
Ritonavir Accord enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir Accord ist ein Hemmer des Enzyms
Protease, der eingesetzt wird, um die HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen.
Ritonavir Accord wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln
(antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr
Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht
kommen, sprechen.
Ritonavir Accord wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei
Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.
2.Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?
Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden
-wenn Sie allergisch gegen Ritonavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
-wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome –
diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
-Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur
Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
-Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);
-Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder
einem Abort);
-Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme)
angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder
Angstzuständen);
-Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
-Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren
-Depressionen);
-Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
-Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
-Pethidin, Piroxicam, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);
-Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
-Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen)*;
-Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)*;
-Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);
-Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));
-Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
-Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle
Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an
dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen
(erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt
„Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
-Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
-Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder
Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen
mit anderen Arzneimitteln“);
-Johanniskraut-haltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass
Ritonavir Accord nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen
Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.
*Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie Rifabutin und/oder Voriconazol mit einer Booster-
Dosierung (geringere Dosierung) von Ritonavir Accord einnehmen können. Jedoch dürfen
Sie nicht die vollständige Ritonavir Accord-Dosierung zusammen mit diesen beiden
Arzneimitteln einnehmen.
Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während
der Einnahme von Ritonavir Accord auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.
Lesen Sie bitte auch im Abschnitt „Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ritonavir Accord einnehmen.
Wichtige Informationen
-Wenn Sie Ritonavir Accord in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel
sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu
Situationen geben, wann Ritonavir Accord nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch
weitere Fragen zu Ritonavir Accord oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben
wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
-Ritonavir Accord kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
-Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere
Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es
wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Ritonavir Accord in ärztlicher Behandlung
bleiben.
-Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere
übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert
ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um
die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:
-eine vorbestehende Lebererkrankung.
-Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln.
In diesem Fall haben Sie ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise
lebensbedrohlichen Reaktion wegen der Auswirkungen auf die Leber. Regelmäßige
Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.
-Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer)
einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht
bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die
Blutungen zu kontrollieren.
-Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können
niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.
-Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine
Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.
-Nierenerkrankungen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosierung Ihrer anderen
Arzneimittel überprüfen (z. B. von Proteaseinhibitoren).
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
-Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der
Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.
-Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Ritonavir Accord
einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten
(Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen
auftreten.
-Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit
fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen
können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer
Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare
Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine
Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper
ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.
Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten
(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift),
nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion
begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn
auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie
Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum
Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie
umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
-Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und
Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein
Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen
Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung
entstehen.
-Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer
antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten
waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
-Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige
Patienten, die Ritonavir Accord einnehmen, weisen eine Veränderung im
Elektrokardiogramm (EKG) auf. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter einem
Herzfehler oder einer Überleitungsstörung leiden.
-Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so
bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Ritonavir Accord wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige
Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Ritonavir Accord einnehmen dürfen. Diese sind
in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“ aufgelistet.
Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben)
eingenommen werden dürfen.
Folgende Warnhinweise gelten, wenn Ritonavir Accord in der vollständigen Dosierung
eingenommen wird. Jedoch können diese Warnhinweise auch zutreffen, wenn Ritonavir Accord
in einer geringeren Dosierung (als Booster) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Bitte geben Sie Ihrem Arzt oder Apotheker Bescheid, wenn Sie zurzeit eines der
nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, kürzlich eines der nachfolgend
aufgeführten Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, eines der
nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da hier besondere Vorsicht
geboten ist:
-Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion).
Die Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls
reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.
Sie dürfen Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an
pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie bzw.
Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem
Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks
einnehmen.
-Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Ritonavir Accord kann möglicherweise die
Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Ritonavir Accord nicht zusammen mit
Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe
auch vorherigen Abschnitt „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“.
-Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und sollte
Sie kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Ritonavir Accord einnehmen, um Herzprobleme zu
vermeiden.
-Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Ritonavir Accord die
Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom
verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen
ergriffen werden. Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken,
wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Ritonavir Accord einnehmen.
-Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Ritonavir
Accord die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
bevor Sie eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Ritonavir Accord
einnehmen (siehe auch „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).
Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts") und die Produktion des
Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre
Nebenwirkungen genau überwachen.
-Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Ritonavir
Accord eingenommen, kann verstärkt zu Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel,
niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.
-Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von Tuberkulose bzw. HIV), da
schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Ritonavir Accord auftreten
können.
-Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da
Ritonavir die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann.
Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Ritonavir Accord angewendet werden
dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr
Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.
Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.
Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt
mitteilen:
-Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;
-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin);
-Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib,
Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);
-Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
-gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);
-Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin,
Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);
-Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol);
-Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);
-antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Amprenavir, Atazanavir,
Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Tipranavir), nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptasehemmer (NNRTI) (Delavirdin, Efavirenz, Nevirapin) und andere
(Didanosin, Maraviroc, Raltegravir, Zidovudin;
-Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);
-antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-
Infektion bei Erwachsenen (Simeprevir);
-Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;
-Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;
-Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung
und Malaria;
-Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;
-Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;
-Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin,
Phenytoin);
-Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.
Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);
-Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus,
Everolimus);
-Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen angewendet);
-Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur
Behandlung von starken Schmerzen;
-Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes
Midazolam;
-Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);
-Colchicin zur Behandlung von Gicht.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Ritonavir Accord einnehmen dürfen.
Diese sind in Abschnitt 2 „Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.
Einnahme von Ritonavir Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten Ritonavir Accord 100 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme
dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.
Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von
Ritonavir Accord) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere
Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir in einer niedrigeren
Dosierung (Booster) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Ritonavir Accord schien die
Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu
erwartenden Fehlbildungsrate.
Ritonavir Accord kann in die in die Muttermilch ausgeschieden werden. Mütter mit einer HIV-
Infektion dürfen ihre Kinder nicht stillen, um eine Übertragung der Infektion zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ritonavir Accord kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am
Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie hiervon betroffen sind.
Ritonavir Accord enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Ritonavir Accord einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen
Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.
Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Accord ist:
Wenn Ritonavir Accord zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-
Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten
ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich für Kinder,
entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in
Kombination mit Ritonavir Accord eingenommen werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von
Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis
von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich).
Bei Kindern (2 - 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen
Es ist wichtig, dass Ritonavir Accord als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen
oder zerdrückt werden.
Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.
Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.
Ritonavir Accord sollte täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu
bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Accord aufgrund einer
Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem
Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine
zusätzliche Überwachung notwendig ist.
Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Accord zur
Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend
Ritonavir Accord mitzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir Accord
eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir
Accord eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst
im nächstgelegenen Krankenhaus.
Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Accord haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord vergessen haben
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn
es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Accord unterbrochen haben
Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord nicht ohne
vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir Accord so einnehmen
wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses
Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und
Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und
dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr
Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen. Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen
Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage,
die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.
Sehr häufig: kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen
Schmerzen im Ober- oder Unterbauch
Erbrechen
Durchfall (möglicherweise schwer)
Übelkeit
Erröten, Hitzegefühl
Kopfschmerzen
Schwindel
Halsschmerzen
Husten
Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
Schwächegefühl, Müdigkeit
unangenehmer Geschmack im Mund
Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
Juckreiz
Hautausschlag
Gelenk- und Rückenschmerzen
Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen
allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend),
starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
Schlaflosigkeit
Anstieg der Cholesterinwerte
Anstieg der Triglyceride
Angstzustände
Gicht
Magenbluten
Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
vermehrtes Wasserlassen
verminderte Nierenfunktion
Krampfanfälle
geringe Anzahl von Blutplättchen
Durst (Flüssigkeitsmangel)
ungewöhnlich starke Monatsblutungen
Blähungen
Appetitlosigkeit
Geschwüre im Mund
Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
Fieber
Gewichtsverlust
Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.
biochemische Parameter und Blutbild)
Verwirrtheit
Aufmerksamkeitsstörungen
Ohnmacht
verschwommenes Sehen
Anschwellen von Händen und Füßen
hoher Blutdruck
niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
Kälte der Hände und Füße
Akne
Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen
Herzinfarkt
Diabetes
Nierenversagen
Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen
schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
hohe Blutzuckerwerte
Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
Nierensteine
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie
Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine
Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen
(besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben.
Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie
vor der Einnahme von Ritonavir Accord beachten?“).
Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung
mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim
Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.
Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen
auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige
Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit
vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.
Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet,
insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in
Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und
Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend
(Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Unterbrechen Sie die Einnahme von Ritonavir Accord im Falle ungeklärter oder
fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und
suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen
Krankenhauses auf.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir
Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder
Atembeschwerden hinweisen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine
der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen
suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
Abteilung Vigilanz,
Postfach Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Ritonavir Accord aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr
verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die angebrochene Flasche innerhalb von 4 Monaten aufbrauchen.
Unter 25°C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ritonavir Accord enthält
-Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat (E493), hochdisperses
wasserfreies Siliciumdioxid (E551), wasserfreies Calciumhydrogenphosphat,
Natriumstearylfumarat.
-Der Filmüberzug besteht aus: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171),
Macrogol (E1521), Hydroxypropylcellulose (E463), Talkum (E553b),
hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Polysorbat 80 (E433).
Wie Ritonavir Accord aussieht und Inhalt der Packung
Ritonavir Accord 100 mg Tabletten sind weiße bis beigefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit
Prägung „H“ auf einer Seite und Prägung „R9“ auf der anderen Seite.
Ritonavir Accord 100 mg Filmtabletten sind in Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte
(HDPE) mit kindersicherem Polypropylendeckel (Schraubverschluss) und in Alu-Alu-
Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen:
HDPE-Flasche: 30, 90 und 120 Filmtabletten
Kreuzperforierte Blisterpackung für Einzeldosis: 30x1, 90x1 and 120x1 Filmtablette.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Niederlande
Herstelle
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnummer:
HDPE-Flasche: BEAlu-Alu-Blisterpackungen: BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
LandBezeichnung des Arzneimittels
NiederlandeRitonavir Accord 100 mg filmomhulde tabletten
DeutschlandRitonavir Accord 100 mg Filmtabletten
SpanienRitonavir Accord 100 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
ÖsterreichRitonavir Accord 100 mg Filmtabletten
BelgienRitonavir Accord 100 mg Filmtabletten/ compriméspelliculés/ filmomhulde tabletten
BulgarienRitonavir Accord 100 mg film-coated tablets
ZypernRitonavir Accord 100 mg film-coated tablets
Tschechisch
e RepublikRitonavir Accord 100 mg potahované tablety
DänemarkRitonavir Accord 100 mg filmovertrukne tablette
EstlandRitonavir Accord
FinnlandRitonavir Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
KroatienRitonavir Accord 100 mg filmom obložene tablete
UngarnRitonavir Accord 100 mg filmtabletta
IrlandRitonavir Accord 100 mg film-coated tablets
ItalienRitonavir Accord
LitauenRitonavir Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
LettlandRitonavir Accord 100 mg apvalkotās tabletes
MaltaRitonavir Accord 100 mg film-coated tablets
NorwegenRitonavir Accord
PolenRitonavir Accord
RumänienRitonavir Accord 100 mg comprimate filmate
SchwedenRitonavir Accord 100 mg filmdragerad tablette
SlowenienRitonavir Accord 100 mg filmsko obložene tablete
Vereinigtes
KönigreichRitonavir Accord 100 mg film-coated tablets
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