ROSUVASTATIN AB -

: Rosuvastatin AB Filmtablette

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Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Übliche Dosen für Erwachsenen
Wenn Sie Rosuvastatin AB einnehmen, um Ihren Cholesterinspiegel zu senken:
Anfangsdosis
Ihre Behandlung mit Rosuvastatin AB muss mit einer Dosis von 5 mg oder 10 mg beginnen, auch
wenn Sie zuvor eine höhere Dosis eines anderen Statins eingenommen haben. Die Wahl der
Anfangsdosis ist abhängig von:
Ihren Cholesterinspiegeln;
Ihrem Risiko, einen Herzanfall oder Schlaganfall zu erleiden;
bestimmten Faktoren, die Sie empfindlicher für eventuelle Nebenwirkungen des Arzneimittels
machen könnten.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, welche Anfangsdosis von Rosuvastatin AB für
Sie am besten ist.
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen die geringste Dosis (5 mg) zu geben, wenn:
Sie asiatischer Herkunft sind (japanisch, chinesisch, philippinisch, vietnamesisch, koreanisch und
indisch);
Sie über 70 Jahre alt sind;
Sie mäßige Nierenfunktionsstörungen haben;
Sie ein Risiko für muskuläre Probleme und Muskelschmerzen (Myopathie) haben.
Erhöhung der Dosis und maximale Tagesdosis
Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin
AB einnehmen, die für Sie am besten ist. Wenn Sie mit einer Dosis von 5 mg begonnen haben, kann
Ihr Arzt entscheiden, sie bei Bedarf auf 10 mg zu erhöhen, nachfolgend auf 20 mg und nachfolgend
auf 40 mg. Wenn Sie mit einer Dosis von 10 mg begonnen haben, kann Ihr Arzt entscheiden, sie bei
Bedarf auf 20 mg zu erhöhen und nachfolgend auf 40 mg. Zwischen jeder Dosiserhöhung muss ein
Zeitraum von 4 Wochen liegen.
Die tägliche Maximaldosis von Rosuvastatin AB beträgt 40 mg. Diese Dosis darf nur Patienten
verordnet werden, die erhöhte Cholesterinspiegel haben und ein erhöhtes Risiko für Herzanfalle oder
Schlaganfalle haben und bei denen es mit einer Dosis von 20 mg nicht möglich ist, den
Cholesterinspiegel ausreichend zu senken.
Wenn Sie Rosuvastatin AB einnehmen, um das Risiko auf Herzanfälle, Schlaganfälle oder damit
verbundene gesundheitliche Probleme zu verringern:
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Ihr Arzt kann jedoch entscheiden, Ihnen eine geringere
Dosis zu geben wenn Sie einen der oben genannten Faktoren aufweisen.
Gebrauchsinformation
PT-H-0689-001-004-IB-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren
Der Dosisbereich bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren beträgt 5-20 mg einmal
täglich. Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg pro Tag und Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete
Dosis schrittweise erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin AB herauszufinden. Die
tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin AB beträgt 10 mg oder 20 mg für Kinder im Alter von 6 bis Jahren, abhängig von der zu Grunde liegende und zu behandelnden Erkrankung. Nehmen Sie Ihre Dosis
einmal täglich ein. Rosuvastatin AB 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.
Einnahme Ihrer Filmtabletten
Die Tablette ganz mit Wasser verschlucken.
Nehmen Sie Rosuvastatin AB einmal pro Tag ein. Sie können Rosuvastatin AB zu jeder Tageszeit
einnehmen, mit oder ohne Nahrung. Versuchen Sie, Ihr Medikament jedes Mal zum gleichen Zeitpunkt
einzunehmen. So können Sie sich besser daran erinnern.
Regelmäßige Kontrollen des Cholesterinspiegels
Es ist wichtig, den Cholesterinspiegel regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu lassen, um sicher zu
stellen, dass er im Normbereich liegt und bleibt.
Ihr Arzt kann beschließen Ihre Dosis zu erhöhen. Das geschieht, damit Sie die Dosis von Rosuvastatin
AB einnehmen, die für Sie am besten ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Rosuvastatin AB eingenommen haben, als Sie sollten
Fragen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus um Rat.
Im Falle eines Krankenhausaufenthalts oder wenn Sie eine Behandlung aufgrund einer anderen
Erkrankung erhalten, informieren Sie bitte das medizinische Personal, dass Sie Rosuvastatin AB
einnehmen. Wenn sie eine größere Menge von Rosuvastatin AB eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB vergessen haben
Sie brauchen sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am richtigen Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB abbrechen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB absetzen möchten.
Ihr Cholesterinspiegel könnte erneut ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB
abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Es ist wichtig zu wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können. Sie sind im Allgemeinen leicht
und klingen nach kurzer Zeit ab.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB und suchen Sie sofort medizinische Hilfe,
wenn Sie einer der folgenden allergischen Reaktionen haben:
Atmungsbeschwerden, mit oder ohne Anschwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder
des Halses;
Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, die zu Schluckproblemen
Gebrauchsinformation
PT-H-0689-001-004-IB-führt;
einen starken Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).
rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit
einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und
an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche
Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-
Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
Unterbrechen Sie außerdem die Einnahme von Rosuvastatin AB und informieren Sie Ihren Arzt
unbedingt möglichst bald,
wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen, die länger als
gewöhnlich anhalten, haben. Muskelbeschwerden treten häufiger auf bei Kindern und
Jugendlichen als bei Erwachsenen. Wie mit anderen Statinen hat eine geringe Anzahl von Personen
unter Muskelbeschwerden gelitten, diese haben sich in seltenen Fällen zu einer tödlichen
Muskelerkrankung weiterentwickelt, der so genannten Rhabdomyolyse.
wenn Sie einen Muskelriss haben.
wenn Sie an einem Lupus-ähnlichen Syndrom leiden (einschließlich Hautausschlag,
Gelenksstörungen und Auswirkungen auf Blutzellen).
Häufig auftretende Nebenwirkungen : können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
 Kopfschmerzen
Magenschmerz
Verstopfung
Krankheitsgefühl
Muskelschmerzen
Schwächegefühl
Schwindel
Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die Einnahme
von Rosuvastatin AB Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin AB 40 mg).
Zuckerkrankheit. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist erhöht, wenn Sie einen hohen
Blutzuckerspiegel, hohe Blutfettwerte, Übergewicht und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt
wird Sie diesbezüglich überwachen, während Sie Rosuvastatin AB einnehmen.
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hautausschlag, Juckreiz oder andere Reaktionen am Höhe der Haut
Ein Anstieg von Proteinen im Urin – dies verringert sich üblicherweise spontan ohne die Einnahme
von Rosuvastatin AB Tabletten abzusetzen (nur für Rosuvastatin AB 5 mg, 10 mg und 20 mg).
Selten auftretende Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Ernsthafte allergische Reaktionen – Zeichen wie ein Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der
Zunge und/oder des Halses, Schluck- und Atmungsbeschwerden, einen starken Juckreiz der Haut
(mit erhabenen Knötchen). Falls Sie der Meinung sind, dass Sie allergisch reagiert haben,
unterbrechen Sie die Einnahme von Rosuvastatin AB und suchen Sie sofort medizinische Hilfe
Muskelschaden bei Erwachsenen – brechen Sie vorsichtshalber die Einnahme von Rosuvastatin
AB ab, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Muskelbeschwerden
oder Muskelschmerzen haben, die länger als normal anhalten
Ernsthafte Bauchschmerzen (entzündete Bauchspeicheldrüse)
Ein Anstieg der Leberenzyme im Blut
Erhöhte Neigung zu Blutungen oder zu Blutergüssen (blaue Flecken), aufgrund einer niedrigen
Anzahl der Blutplättchen.
Ein Lupus-ähnliches Syndrom (einschließlich Hautausschlag, Gelenksstörungen und Auswirkungen
auf Blutzellen)
Gebrauchsinformation
PT-H-0689-001-004-IB-Sehr selten auftretende Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen),
Hepatitis (Leberentzündung),
Spuren von Blut im Urin,
Nervenschädigung in Ihren Beinen und Armen (wie Gefühllosigkeit),
Gelenkschmerzen,
Gedächtnisverlust,
Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)
Nicht bekannte Nebenwirkungen können Folgendes einschließen:
Durchfall
Husten
Kurzatmigkeit
Ödem (Schwellung)
Schlafstörungen, Schlaflosigkeit und Albträume einschließlich
Sexualprobleme
Depression
Atmungsstörungen, anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber einschließlich
 Sehnenverletzung
Anhaltende Muskelschwäche
Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt anzeigen über die
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée -
Galileelaan 5/03, 1210 Brüssel
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Rosuvastatin AB aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“
angegeben Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
Gebrauchsinformation
PT-H-0689-001-004-IB-6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Rosuvastatin AB enthält
Der Wirkstoff ist Rosuvastatin. Jede Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Rosuvastatin (in
Form von Rosuvastatin Kalzium).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Laktose-Monohydrat, Kalziumhydrogenphosphat wasserfrei, mikrokristalline
Cellulose, Crospovidon (Typ B), Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug: Hypromellose (15 cP) (E464), Laktose-Monohydrat, Titandioxid (E171),
Gelborange S (E110), Allurarot AC, Aluminiumsalz (E129), Indigokarmin Aluminiumsalz (E132),
Triacethin.
Wie Rosuvastatin AB aussieht und Inhalt der Packung
Rosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten: Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an
einer Seite und ‘53’ an der anderen Seite.
Rosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten : Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an
einer Seite und ‘54’ an der anderen Seite.
Rosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten : Rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an
einer Seite und ‘55’ an der anderen Seite.
Rosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten : Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung ‘J’ an
einer Seite und ‘56’ an der anderen Seite.
Rosuvastatin AB Filmtabletten sind verfügbar in Polyamid/Al/PVC/Al Blisterpackungen und HDPE
Flaschen mit PP Verschluss.
Packungsgrößen:
Blisterpackung:
mg, 10 mg & 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und 40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 und HDPE-Flaschen: 30, 100, 250 und Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehme
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brüssel
Herstelle
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummern:
Rosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BERosuvastatin AB 5 mg Filmtabletten (Flasche): BERosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BEGebrauchsinformation
PT-H-0689-001-004-IB-Rosuvastatin AB 10 mg Filmtabletten (Flasche): BERosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BERosuvastatin AB 20 mg Filmtabletten (Flasche): BERosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten (Blisterpackung): BERosuvastatin AB 40 mg Filmtabletten (Flasche): BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BE:Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Filmtabletten
CY:Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία
CZ:Rosuvastatin Aurovitas
FI:Rosuvastatin Orion 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
FR: Rosuvastatine Arrow 5 mg/10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
DE:Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
LU:Rosuvastatin AB 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimés pelliculés
MT: Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
NL:Rosuvastatin Aurobindo 5 mg/ 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
PT:Rosuvastatina Aurobindo
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 01/2023 /