SERTRALINE EG 100 MG (PI PHARMA) FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sertraline EG 100 mg (PI Pharma) film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sertralin 100 mg (sertralin)
Alternativen: Serlain, Sertraline AB, Sertraline Apotex, Sertraline EG, Sertraline Mylan, Sertraline Sandoz, Sertraline Teva
ATC-Gruppe: N06AB06 - sertralin
Hersteller: PI Pharma SA-NV
:


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedsstaat der
Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind (Königlicher
Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln).”

Bezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten

Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten

Importiert aus Portugal.

Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien

Originalbezeichnung des Arzneimittels in Herkunftsland:
Sertralina Ciclum 50 mg comprimidos revestidos por película
Sertralina Ciclum 100 mg comprimidos revestidos por película


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sertraline EG 50 mg Filmtabletten
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten
Sertralin


Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sertraline EG und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline EG beachten?
3. Wie ist Sertraline EG einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sertraline EG aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sertraline EG und wofür wird es angewendet?

Sertraline EG enthält den Wirkstoff Sertralin. Sertralin gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven
Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von depressiven
Erkrankungen und Angststörungen angewendet.

Sertraline EG kann zur Behandlung von
- Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen)
- Sozialer Angststörung (bei Erwachsenen)
- Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
- Panikstörung (bei Erwachsenen)
- Zwangsstörung (bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren)
angewendet werden.

Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder
verminderter Lebensfreude.

Zwangsstörung und Panikstörung sind Erkrankungen, die mit Angst verbunden sind, sodass Sie z.B. ständig
von fixen Ideen (Zwangsvorstellungen) gequält werden, die Sie zu wiederholten Ritualen
(Zwangshandlungen) veranlassen.

PTBS ist ein Zustand, der nach einem emotional sehr belastenden Ereignis auftreten kann und der mit einigen
Beschwerden einhergeht, die mit Depression und Angst vergleichbar sind.

Soziale Angststörung (soziale Phobie) ist eine Erkrankung, die mit Angst verbunden ist. Sie äußert sich als
große Angst oder Anspannung in sozialen Situationen (beispielsweise beim Gespräch mit Fremden, beim
Reden vor einer Gruppe von Leuten, beim Essen oder Trinken vor anderen oder aus Befürchtung, dass Sie sich
peinlich verhalten könnten).
Ihr Arzt hat entschieden, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung geeignet ist. Sie sollten
Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Sertraline EG gegeben wurde.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sertraline EG beachten?

Sertraline EG darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sertralin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
- wenn Sie Arzneimittel anwenden oder angewendet haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-
Hemmer z. B. Selegilin und Moclobemid) oder MAO-Hemmer-ähnliche Arzneimittel (beispielsweise
Linezolid) bezeichnet werden. Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten,
bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen. Nach dem Absetzen eines MAO-
Hemmers müssen Sie mindestens 2 Wochen warten, bevor Sie eine Behandlung mit Sertralin beginnen
dürfen.
- wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein Arzneimittel gegen
psychiatrische Erkrankungen, wie z. B. Psychosen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sertraline EG einnehmen.

- Arzneimittel eignen sich nicht immer für jeden Menschen. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme
von Sertraline EG, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden
Punkte auf Sie zutrifft:Wenn Sie an Epilepsie (Epilepsie Anfällen) leiden oder Anfallsleiden in der
Vergangenheit hatten. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie einen Krampfanfall haben.
- Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
- Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine manische Phase haben.
- Wenn Sie Selbstverletzungs- oder Selbsttötungsgedanken haben oder bereits hatten (siehe unten -
- „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung“).
- Wenn Sie einen Serotonin-Syndrom haben. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie
bestimmte Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden (zu den entsprechenden Beschwerden siehe
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Von Ihrem Arzt werden Sie erfahren haben, ob
Sie diese Erkrankung in der Vergangenheit hatten.
- Wenn Sie eine niedrige Natriumkonzentration im Blut haben, da dies als Folge der Behandlung mit
Sertraline EG vorkommen kann. Sie sollten Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie bestimmte
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, denn diese Arzneimittel können die
Natriumkonzentration im Blut ebenfalls verändern.
- Wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen
im Blut besteht (siehe oben).
- Wenn Sie an einer Lebererkrankungen leiden: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine geringere
Sertraline EG-Dosis nehmen sollten.
- Wenn Sie Diabetes haben: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Sertraline EG verändert sein und
möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
- Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben
(z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können, oder wenn Sie
schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“).
- Wenn Sie ein Kind oder ein Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Sertraline EG sollte bei Kindern und
Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCS) angewendet
werden. Wenn Sie wegen dieser Krankheit behandelt werden, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen
wollen (siehe unten „Kindern und Jugendlichen“).
- Wenn Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT) erhalten.
- Wenn Sie an Augenproblem, wie bestimmte Glaukomformen, leiden (erhöhter Augeninnendruck).
- Wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der
Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, wenn Sie niedrige Kaliumwerte oder niedrige
Magnesiumwerte, Fälle von verlängertem QT- Intervall in Ihrer Familiengeschichte, einen langsamen
Herzschlag haben, und Sie gleichzeitig Arzneimittel, die den QT-Intervall verlängern, anwenden.

Psychomotorische Unruhe/Akathisie
Die Anwendung von Sertralin wurde mit als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit
einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen in Zusammenhang gebracht (Akathisie).
Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Eine Dosiserhöhung kann schädlich sein,
sprechen Sie daher beim Auftreten solcher Symptome mit Ihrem Arzt.

Absetzreaktionen
Bei einer Beendigung der Behandlung treten häufig Nebenwirkungen auf (Absetzreaktionen), besonders wenn
die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Einnahme von Sertraline EG
abbrechen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzreaktionen
hängt von der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung ab. Im
Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können Sie jedoch
schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
Meist bilden sich diese Symptome von selbst wieder zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei
einigen Personen können sie länger anhalten (2 – 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen, bei einer
Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten
schrittweise zu reduzieren. In jedem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie die Behandlung am
besten beenden können.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung
Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran
haben, sich selbst zu verletzen, oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen
Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie
wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht
haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für
das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer
psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem
Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter
einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf,
Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern
oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sexuelle Funktionsstörung
Arzneimittel wie Serlain (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen
(siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung
bestehen.

Kinder und Jugendliche
Sertraline EG sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von
Patienten mit Zwangsstörung (OCS), angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie
Suizidversuch, Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (suizidale Gedanken) und Feindseligkeit
(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem
Patienten unter 18 Jahren Sertraline EG verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im
bestmöglichen Interesse des Patiënten ist. Wenn Sie unter 18 Jahren sind und Ihr Arzt Ihnen Sertraline EG
verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten
Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Ihnen eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich
verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Sertraline EG in
Bezug auf Wachstum, Reifung und Lernfähigkeit (kognitive Entwicklung) sowie Verhaltensentwicklung in
dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Einnahme von Sertraline EG zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Sertraline EG beeinträchtigen, oder Sertraline EG selbst kann die
Wirksamkeit anderer Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, herabsetzen.

Die gleichzeitige Anwendung von Sertraline EG und folgenden Arzneimitteln kann schwerwiegende
Nebenwirkungen verursachen:
- Arzneimittel, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden, wie Moclobemid
(zur Behandlung von Depression) und Selegilin (zur Behandlung der Parkinson- Erkrankung), das
Antibiotikum Linezolid und Methylenblau (zur Behandlung von hohen Methämoglobinspiegeln im Blut).
Sertraline EG darf nicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
- Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. Psychosen (Pimozid).
- Sertraline EG darf nicht zusammen mit Pimozid angewendet werden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel, die Amphetamine enthalten (zur Behandlung von
Aufmerksamkeitsdefizit- Hyperaktivitätsstörungen [ADHS], Schlafkrankheit und Fettleibigkeit).
- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Die Wirkungen von
Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
- Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen (z. B. Tramadol).
- Arzneimittel, die zur Anästhesie oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen angewendet werden
(Fentany,l Mivacurium und Suxamethonium).
- Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (z. B. Sumatriptan).
- Blutverdünnende Arzneimittel (Warfarin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen / Arthritis (nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie
- z. B. Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (Aspirin)).
- Metamizol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber.
- Beruhigungsmittel (Diazepam).
- Entwässernde Arzneimittel (sogenannte „Wassertabletten“).
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
- Arzneimittel zur Behandlung von überschüssiger Magensäure, Geschwüren und von Sodbrennen
(Cimetidin, Omeprazol, Lanzoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol).
- Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie z. B. Amitriptylin, Nortriptylin, Nefazodon,
Fluoxetin, Fluvoxamin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen (wie z. B.
Perphenazin, Levomepromazin und Olanzapin).
- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck, Brustschmerzen oder Regulierung des Herzschlags
und des Herzrhythmus (z. B. Verapamil, Diltiazem, Flecainid, Propafenon).
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wie z. B. Rifampicin, Clarithromycin,
Telithromycin, Erythromycin).
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol,
Voriconazol, Fluconazol).
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS und Hepatitis C (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir,
Telaprevir).
- Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation oder Chemotherapie
(Aprepitant).
- Arzneimittel, die das Risiko von Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen können (z.B.
bestimmte Antipsychotika und Antibiotika).

Einnahme von Sertraline EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Sertraline EG-Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Während der
Einnahme von Sertraline EG sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden. Sertraline EG darf nicht
zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da er den Sertralinspiegel im Körper erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor. Sertralin wird Ihnen in
der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn im Ermessen Ihres Arztes der Nutzen für Sie größer ist als
das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Sorgen Sie dafür, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Sertraline EG einnehmen.
Arzneimittel wie Sertraline EG können bei Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere in den
letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, das Risiko einer schweren Erkrankung bei Babys, der sogenannten
persistierenden pulmonalen Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die zu einer schnelleren
Atmung und einer Blaufärbung beim Baby führt. Diese Symptome treten in der Regel im Laufe der ersten Stunden nach der Geburt des Kindes auf. Falls dies Ihr Baby zutrifft, sollten Sie sich umgehend mit Ihrer
Hebamme und/oder Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie Sertraline EG gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale
Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen
aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Sertraline EG einnehmen,
damit sie Sie entsprechend beraten können.

Ihr neugeborenes Baby kann auch an anderen Symptomen leiden, die normalerweise in den ersten 24 Stunden
nach der Geburt beginnen. Zu den Symptomen gehören:
- Atemprobleme.
- Bläuliche Färbung der Haut oder zu hohe bzw. zu niedrige Körpertemperatur.
- Blaue Lippen.
- Erbrechen oder Probleme beim Trinken.
- Müdigkeit, Schlaflosigkeit oder häufiges Weinen.
- Steife oder schlaffe Muskeln.
- Tremor, Unruhe oder Anfälle.
- Erhöhte Reflex Reaktionen.
- Reizbarkeit.
- Niedrigen Blutzucker.

Wenn Ihr Baby nach der Geburt eines dieser Symptome zeigt oder Sie sich Sorgen über die Gesundheit Ihres
Babys machen, sollten Sie sich an Ihren Arzt oder die Hebamme wenden, die Sie beraten werden.

Stillzeit
Vorliegende Daten zeigen, dass Sertralin mit der Muttermilch übergeht. Sertralin sollte nur dann von
stillenden Frauen angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter im Ermessen des Arztes größer ist als
das mögliche Risiko für den Säugling.

Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass manche Arzneimittel wie Sertralin die Qualität des Spermas
vermindern können. Theoretisch könnte dies eine Auswirkung auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit haben, aber
es wurde bisher nicht nachgewiesen, dass es auch die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beim Menschen
beeinträchtigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Psychopharmaka wie Sertralin können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von
Maschinen beeinflussen. Sie dürfen daher erst dann ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie
wissen, wie sich dieses Arzneimittel auf Ihre Fähigkeit, diese Tätigkeiten auszuüben, auswirkt.

Sertraline EG enhält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Sertraline EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:
Depression und Zwangsstörung
Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag. Die Tagesdosis kann in 50-mg-
Schritten und in Abständen von mindestens einer Woche über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht
werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Panikstörung, soziale Angststörung und posttraumatische Belastungsstörung
Bei Panikstörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung sollte die Behandlung mit
25 mg / Tag begonnen und dann nach einer Woche auf 50 mg / Tag erhöht werden.
Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden. Die
maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Sertraline EG darf bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von
Zwangsstörungen angewendet werden.

Zwangsstörungen:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg / Tag. Nach einer
Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag steigern. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
- Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg / Tag. Die
maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.

Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen
Anweisungen.

Art der Anwendung
Sertraline EG Filmtabletten können zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Nehmen Sie Serlain einmal täglich morgens oder abends. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren. Dies hängt von der Art Ihrer
Erkrankung ab und davon, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen. Es kann mehrere Wochen dauern, bis
eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt. Behandlung von Depressionen sollte üblicherweise noch 6 Monate
nach der Besserung der Beschwerden weitergeführt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sertraline EG eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Sertraline EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie die Notfallstation des
nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie dabei stets die Arzneimittelpackung mit, unabhängig davon,
ob vom Inhalt noch etwas übrig ist oder nicht.

Symptome einer Überdosierung sind u. a. Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen, schneller Herzschlag,
Zittern, Erregtheit, Schwindelgefühl und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit.

Wenn Sie die Einnahme von Sertraline EG vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie
die versäumte Dosis nicht nachträglich ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis einfach zum üblichen Zeitpunkt.


Wenn Sie die Einnahme von Sertraline EG abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Sertraline EG nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt. Ihr Arzt wird Ihre Sertraline
EG- Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel
endgültig absetzen. Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl,
Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und
Zittern führen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn beim Absetzen von Sertraline EG diese oder andere
Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet. Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und häufig
verschwinden sie wieder oder bessern sich bei fortdauernder Behandlung.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend:
Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies
schwerwiegend sein.
- wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung entsteht (Erythema multiforme) (dies kann
Mund und Zunge betreffen). Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens- Johnson-
Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist. In diesem Fall wird Ihr Arzt die
Behandlung abbrechen.
- Allergische Reaktion oder Allergie, die mit Symptomen wie juckendem Hautausschlag, Atemproblemen,
pfeifendem Atem, geschwollenen Augenlidern, geschwollenem Gesicht oder geschwollenen Lippen
einhergehen kann.
Syndroms. In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel
gleichzeitig mit Sertralin anwenden. Ihr Arzt kann dann den Abbruch Ihrer Behandlung anordnen.
- wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
- wenn Sie depressive Zustände mit Überlegungen sich selbst zu verletzen oder zu töten (Suizidgedanken)
entwickeln.
- wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Sertraline EG nicht
ruhig sitzen oder ruhig stehen können. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen ein Gefühl der
Ruhelosigkeit entsteht.
- wenn Sie einen Anfall haben (Krampfanfall).
- wenn Sie gerade an einer manischen Episode leiden (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme
von Sertraline EG beachten?).

In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen und nach der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen
beobachtet.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Mundtrockenheit,
fehlender Samenerguss, Müdigkeit.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Erkältung, Halsschmerzen, laufende Nase,
- verminderter Appetit, verstärkter Appetit,
- Angst, Depression, Erregtheit, vermindertes sexuelles Interesse, Nervosität, Gefühl, sich selbst fremd zu
sein, Alpträume, Zähneknirschen,
- Zittern, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln,
Schwierigkeiten beim Gehen und Steifheit, Krämpfe und unwillkürliche Muskelbewegungen)*,
verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, angespannte Muskeln,
Aufmerksamkeitsmangel, veränderter Geschmack,
- Sehstörungen,
- Klingeln in den Ohren,
- Herzklopfen,
- Hitzewallung,
- Gähnen,
- Magenverstimmung, Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen,
- vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag,
- Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
- Menstruationsstörungen, Erektionsstörung,
- Unwohlsein, Brustschmerz, Schwäche, Fieber,
- Gewichtszunahme,
- Verletzung.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Magen-Darm-Entzündung, Ohrinfektion,
- Tumor,
- Überempfindlichkeit, jahreszeitenbedingte Allergie,
- niedrige Schilddrüsenhormone,
- Suizidgedanken, suizidales Verhalten*, psychotische Störung, gestörtes Denken, Teilnahmslosigkeit,
Halluzination, Aggressivität, euphorische Stimmung, Verfolgungswahn
- Amnesie, herabgesetzte Empfindung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Ohnmacht, übermäßige
Bewegungsaktivität, Migräne, Krampfanfälle, Schwindelgefühl beim Aufstehen, veränderte Koordination,
Sprachstörung,
- erweiterte Pupillen,
- Ohrenschmerzen,
- schneller Herzschlag, Herzproblem,
- Blutungsprobleme (wie z. B. Magenbluten)*, hoher Blutdruck, Erröten, Blut im Urin,
- Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Atembeschwerden, pfeifender Atem,
- Teerstuhl, Zahnerkrankung, Entzündung der Speiseröhre, Zungenproblem, Hämorrhoiden, vermehrter
Speichelfluss, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Zungenerkrankung,
- Augenschwellung, Nesselsucht, Haarausfall, Juckreiz, rötlich-violette Flecken auf der Haut, Hautproblem
mit Blasenbildung, trockene Haut, Gesichtsödem, kalter Schweiß,
- Arthrose, Muskelzucken, Muskelkrämpfe*, Muskelschwäche,
- Steigerung der Häufigkeit des Wasserlassens, Blasenentleerungsstörung, Unvermögen, die Blase zu
entleeren, Harninkontinenz, vermehrtes Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen,
- Sexuelle Funktionsstörung, übermäßige Scheidenblutung, Scheidenblutung, sexuelle Funktionsstörungen
bei der Frau,
- Schwellung der Beine, Schüttelfrost, Gehschwierigkeiten, Durst,
- erhöhte Leberenzymwerte, Gewichtsabnahme,
- Unter der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von
Suizidgedanken und suizidalem Verhalten berichtet (siehe Abschnitt 2).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
- Divertikulitis, geschwollene Lymphdrüsen, Abnahme der Blutgerinnungszellen*, Abnahme der weißen
Blutkörperchen*,
- schwere allergische Reaktion,
- endokrine Probleme*,
- hohes Cholesterin, Probleme bei der Kontrolle der Blutzuckerwerte (Diabetes), niedriger Blutzucker,
Erhöhung der Blutzuckerwerte*, niedrige Blutsalze*,
- körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, ungewöhnliche furchterregende Träume*,
Arzneimittelabhängigkeit, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss,
- Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, plötzliche starke
Kopfschmerzen (die ein Anzeichen für eine ernste Erkrankung, die als reversibles zerebrales
Vasokonstriktionssyndrom [RCVS] bekannt ist, sein kann)*, Empfindungsstörungen,
- Flecken vor den Augen, Glaukom, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge,
ungleiche Pupillengröße*, Sehstörung*, Tränenproblem,
- Herzanfall, Benommenheit, Ohnmacht, oder Brustunbehagen, die Zeichen von Veränderungen der
elektrischen Aktivität (auf Elektrokardiogramm wahrgenommen) oder eines anormalen Herzrhythmus sein
können*, langsamer Herzschlag,
- schlechte Durchblutung von Armen und Beinen,
- schnelle Atmung, fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung)*,
Enge im Hals, Sprachstörung, langsame Atmung, Schluckauf,
- Geschwürbildung im Mund, Pankreatitis*, Blut im Stuhl, Zungengeschwür, wunder Mund,
- Probleme mit der Leberfunktion, schwere Leberfunktionsstörungen*, Gelbfärbung von Haut und Augen
(Gelbsucht)*,
- Hautreaktion auf Sonnenlicht*, Hautödem*, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Ausschlag
im Bereich der Kopfhaut,
- Abbau von Muskelgewebe*, Knochenerkrankung,
- verzögertes Wasserlassen, vermindertes Wasserlassen,
- Ausfluss aus der Brustdrüse, trockener Scheidenbereich, Scheidenausfluss, roter schmerzhafter Penis und
Vorhaut, Brustvergrößerung*, verlängerte Erektion,
- Hernie, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut, anormale Laborwerte*, verändertes
Sperma, Gerinnungsstörungen*,
- Gefäßerweiterung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Kaumuskelkrampf*,
- Bettnässen*,
- partieller Verlust des Sehvermögens,
- Entzündungen des Dickdarms (Durchfall verursachend)*.
1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E- mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
– E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sertraline EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sertraline EG enthält:
Der Wirkstoff ist Sertralin.

Sertraline EG 50 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 50 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Sertraline EG 100 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 100 mg Sertralin (als Sertralinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:
mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat Dihydrat, Natriumstärkeglycolat (Typ A),
Hydroxypropylcellulose und Magnesiumstearat.

Tablettenhülle:
Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400 und Talkum.

Wie Sertraline EG aussieht und Inhalt der Packung

Sertraline EG 50 mg Filmtabletten:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Angabe “50” an einer
Seite und einer Bruchrille an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sertraline EG 100 mg Filmtabletten:
Sertraline EG 100 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit der Angabe “100” an einer
Seite und einer Bruchrille an der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Packung mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Zulassungsinhaber des importierten Arzneimittels
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda - Quinta da Fonte - Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B - 2770-229 Paço de
Arcos – Portugal

Hersteller des importierten Arzneimittels
- Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – D-61118 Bad Vilbel – Deutschland
- Basics GmbH – Hemmelrather Weg 201 – D-51377 Leverkusen – Deutschland
- Centrafarm Services BV – Nieuwe Donk 9 – NL-4879 AC Etten-Leur – Niederlande
- Ranbaxy Ireland Ltd. – Spafield – Cork Road, Cashel – County Tipperary – Irland
- Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – A-1190 Viena – Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE Sertralin STADA 50-100 mg Filmtabletten
AT Sertralin STADA 50 mg Filmtabletten
BE Sertraline EG 50-100 mg Filmtabletten
LU Sertraline EG 50-100 mg comprimés pelliculés
IE Serimel 50-100 mg Tablets
PT Sertralina CICLUM 50-100 mg comprimidos revestidos por pelicula

Zulassungsnummern:
Sertraline EG 50 mg Filmtabletten: 1637 PI 540 FSertraline EG 100 mg Filmtabletten: 1637 PI 541 F
Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 09/2021 / 07/2021.