SILDENAFIL TEVA 25 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sildenafil Teva 25 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Sildenafilcitrat – Äq. Sildenafil 25 mg (sildenafil citrat)
Alternativen: Balcoga, Granpidam, Idilico, Mysildecard, Revatio, Sempavox, Silchemo, Sildenafil AB, Sildenafil Actavis, Sildenafil Apotex, Sildenafil EG, Sildenafil Ratiopharm, Sildenafil Sandoz, Sildenafil Teva, Sildenafil Viatris, Sildenon, Verventi, Viagra, Vizarsin
ATC-Gruppe: G04BE03 - sildenafil
Hersteller: Teva B.V.
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Weiße, ovale Filmtabletten, mit der Prägung “S 25“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Weiße, ovale Filmtabletten, mit der Prägung “S 50“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
Weiße, ovale Filmtabletten, mit der Prägung “S 100“ auf der einen Seite und glatter anderer Seite.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sildenafil Teva wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion
angewendet. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende
Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Sildenafil Teva kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr
einzunehmen.
Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg
verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger
als einmal täglich erfolgen. Wenn Sildenafil Teva zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann
der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein
Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten
Dosisanpassungen bei älteren Patienten
Nierenfunktionsstörung
Die Dosierungsempfehlungen unter “Anwendung bei Erwachsenen“ gelten auch für Patienten mit
leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz
Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der
Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht
werden.

Leberfunktionsstörung
Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die
Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.

Kinder und Jugendliche
Sildenafil Teva ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.

Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen
Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist Abschnitt 4.4CYP3A4-Hemmstoffen erhalten, eine Dosis von 25 mg erwogen werden
Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt
werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der
Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg
Sildenafil in Erwägung gezogen werden
Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den
Stickstoffmonoxid-zyklisches-Guanosinmonophosphat konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher
ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren jeglichen Nitraten kontraindiziert.

Die Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie
Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen
kann
Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von
sexueller Aktivität abzuraten ist instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz
Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie
unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in
Zusammenhang stand oder nicht
Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die
Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter
degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bevor eine medikamentöse Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Diagnose einer erektilen
Dysfunktion gestellt und zugrunde liegende Ursachen mittels Anamnese und körperlicher
Untersuchung ermittelt werden.

Kardiovaskuläre Risikofaktoren

Vor dem Beginn jeglicher Behandlung einer erektilen Dysfunktion sollten die behandelnden Ärzte den
kardiovaskulären Status ihrer Patienten berücksichtigen, da mit sexueller Aktivität ein gewisses
kardiales Risiko einhergeht. Aufgrund seiner vasodilatatorischen Eigenschaften bewirkt Sildenafil
eine leichte und vorübergehende Blutdrucksenkung Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig erwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch
diese gefäßerweiternde Wirkung beeinträchtigt werden könnten, insbesondere in Kombination mit
sexueller Aktivität. Zu Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber gefäßerweiternden
Substanzen gehören Patienten mit einer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts Aortenstenose, hypertroph-obstruktive Kardiomyopathieder Multisystematrophie, das sich in einer schweren Störung der autonomen Blutdruckkontrolle
manifestiert.

Sildenafil Teva potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten
Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabile Angina pectoris,
plötzlicher Herztod, ventrikuläre Arrhythmie, zerebrovaskuläre Blutung, transitorische ischämische
Attacke, Hypertonie und Hypotonie, wurden nach der Markteinführung im zeitlichen Zusammenhang
mit dem Gebrauch von Sildenafil gemeldet. Die meisten dieser Patienten, aber nicht alle, hatten
vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Für viele Ereignisse wurde gemeldet, dass sie während
oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach dem
Gebrauch von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es ist unmöglich zu entscheiden, ob diese
Ereignisse direkt mit diesen Faktoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.

Priapismus

Die Behandlung einer erektilen Dysfunktion, auch mit Sildenafil, sollte dann mit Vorsicht erfolgen,
wenn anatomische Penismissbildungen wie Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa
oder die Peyronie-Krankheit vorliegen, sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden
Erkrankungen
In der Post-Marketing-Überwachung wurde unter Sildenafil-Behandlung von verlängerten Erektionen
und Priapismus berichtet. Im Fall einer länger als 4 Stunden andauernden Erektion sollte der Patient
sofort medizinische Hilfe aufsuchen. Wenn ein Priapismus nicht sofort behandelt wird, kann dies zu
Gewebeschädigung im Penis und dauerhaftem Potenzverlust führen.

Gleichzeitige Anwendung von anderen PDE5-Hemmern oder anderen Behandlungsmethoden für die
erektile Dysfunktion

Es liegen keine Studien zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Sildenafil in Kombination mit
anderen PDE5-Hemmern oder mit anderen Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung einer
pulmonalen arteriellen Hypertonie vor. Die Anwendung solcher Kombinationen wird daher nicht empfohlen.

Auswirkungen auf das Sehvermögen

Fälle von Sehstörungen sind in Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen
PDE5-Hemmern spontan berichtet worden anteriorer ischämischer Optikusneuropathie Zusammenhang mit der Einnahme von Sildenafil und anderen PDE5-Hemmern berichtet worden,
sowohl spontan erfasst als auch in einer Anwendungsbeobachtung müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie beim Auftreten einer plötzlichen Sehstörung jeglicher Art
Sildenafil Teva absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen
Gleichzeitige Anwendung von Ritonavir

Eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil und Ritonavir wird nicht empfohlen
Gleichzeitige Anwendung von Alphablockern

Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine
gleichzeitige Anwendung bei einigen wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer
Hypotonie führen kann Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf. Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie
möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der
Behandlung mit Sildenafil hämodynamisch stabil eingestellt sein. Eine Initialdosis von 25 mg
Sildenafil sollte in Erwägung gezogen werden Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen
Hypotonie verhalten sollen.

Auswirkungen auf die Blutgerinnung

Studien an menschlichen Thrombozyten haben Hinweise darauf erbracht, dass Sildenafil die
antiaggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt. Es liegen keine Daten über
die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven
peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Sildenafil an diese Patienten nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Der Filmüberzug der Tablette enthält Lactose. Männer mit der seltenen hereditären Galactose-
Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sildenafil nicht
anwenden.

Frauen

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil Teva nicht indiziert.

Sonstiger Bestandteil

Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil

In-vitro-Studien
Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450 dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Isoenzyme gesteigert sein.

In-vivo-Studien
Die Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien wies auf eine
reduzierte Sildenafil-Clearance bei gleichzeitiger Gabe von CYP3A4-Inhibitoren Erythromycin, Cimetidinerhielten, keine Zunahme von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, sollte hier eine
Anfangsdosis von 25 mg in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Ritonavir im Steady State 500 mgeine 300 %ige Sildenafil-Plasma-AUC. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch etwa 200 ng/ml
im Vergleich zu 5 ng/ml, wenn Sildenafil alleine gegeben wurde. Dies entspricht den ausgeprägten
Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten. Sildenafil hatte keine
Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ritonavir. Aufgrund dieser pharmakokinetischen
Ergebnisse ist von der gleichzeitigen Gabe von Sildenafil und Ritonavir abzuraten 4.448 Stunden überschreiten.

Die gleichzeitige Gabe des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im
Steady State 140 %ige Steigerung der Sildenafil-Cmax und eine 210 %ige Steigerung der Sildenafil-Plasma-AUC.
Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir Bei stärkeren CYP3A4-Hemmstoffen wie Ketoconazol und Itraconazol dürften größere Effekte zu
erwarten sein.

Bei Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil mit Erythromycin, einem mäßigen
CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State Sildenafil-Exposition Einfluss von Azithromycin oder die sich daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder seinem Hauptmetaboliten nicht
nachgewiesen werden. Cimetidin CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56 %ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es
gesunden Probanden gleichzeitig mit Sildenafil
Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann
eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken.

Durch die Einmalgabe eines Antazidums Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst.

Obwohl spezifische Interaktionsstudien nicht für alle Arzneimittel durchgeführt wurden, erbrachte die
Analyse pharmakokinetischer Daten aus den durchgeführten klinischen Studien keine Veränderungen
der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil bei gleichzeitiger Behandlung mit
CYP2C9-Inhibitoren Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, trizyklischen AntidepressivaDiuretika, Schleifen- und kaliumsparenden Diuretika, ACE-Hemmern, Calciumantagonisten,
Betablockern oder Substanzen, die den CYP450-Stoffwechsel induzieren Barbituratedes Endothelin-Antagonisten Bosentan möglicherweise auch von CYP2C19Sildenafil im Steady State Sildenafil um 62,6 % bzw. 55,4 %. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3AInduktoren wie Rifampicin erwartet, dass sie eine größere Abnahme der Plasmakonzentration von
Sildenafil verursachen.

Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig als Kaliumkanalöffner und als Nitrat wirkt. Aufgrund der
Nitratkomponente besteht die Möglichkeit, dass er zu einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit
Sildenafil führt.

Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien
Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und
3A4 Dosierung von etwa 1 μM erscheint es unwahrscheinlich, dass Sildenafil Teva die Clearance von
Substraten dieser Isoenzyme verändert.

Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen
Phosphodiesteraseinhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor.

In-vivo-Studien
Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel
Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen
Nitraten kontraindiziert
Riociguat: Präklinische Studien zeigten einen additiven Effekt auf die Senkung des systemischen
Blutdrucks, wenn PDE5-Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden. In klinischen Studien zeigte
sich, dass Riociguat den hypotensiven Effekt von PDE5-Hemmern verstärkt. Es gab keinen Hinweis
auf einen positiven klinischen Effekt dieser Kombination in der untersuchten Studienpopulation. Die
gleichzeitige Verwendung von Riociguat zusammen mit PDE5-Hemmern, inklusive Sildenafil, ist
kontraindiziert
Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie gleichzeitig Sildenafil erhalten, kann dies bei einigen
wenigen empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen. Am wahrscheinlichsten tritt
diese innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil auf drei spezifischen Interaktionsstudien wurde der Alphablocker Doxazosin mit Sildenafil Prostatahyperplasie Bei dieser Studienpopulation wurde ein zusätzlicher mittlerer Blutdruckabfall von jeweils 7/7 mmHg,
9/5 mmHg und 8/4 mmHg im Liegen und 6/6 mmHg, 11/4 mmHg und 4/5 mmHg im Stehen
beobachtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil an Patienten mit stabil eingestellter
Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie.
Gemeldet wurden dabei Schwindelgefühl und Benommenheit, jedoch keine Synkope.

Bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil Tolbutamid werden.

Die durch Acetylsalicylsäure Sildenafil
Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil
Bei gepoolter Analyse der Patientengruppe, die eine antihypertensive Medikation mit folgenden
Substanzklassen: Diuretika, Betarezeptorenblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten,
andere Antihypertensiva Ganglienblocker, Calciumantagonisten und Alpharezeptorenblocker erhielten, ergab sich kein
Unterschied des Nebenwirkungsprofils zwischen Patienten, die zusätzlich Sildenafil, und Patienten,
die zusätzlich Placebo erhielten. In einer gezielten Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil
Liegen um systolisch 8 mmHg und diastolisch um 7 mmHg. Das Ausmaß dieser zusätzlichen
Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die beobachtet wurde nach alleiniger Gabe von
Sildenafil an gesunde Probanden
Die zusätzliche Gabe einer Einzeldosis Sildenafil zu Sacubitril/Valsartan im Steady-State bei
Patienten mit Hypertonie war mit einer signifikant stärkeren Blutdrucksenkung verbunden als die
Gabe von Sacubitril/Valsartan allein. Daher ist Vorsicht geboten, wenn eine Behandlung mit
Sildenafil bei Patienten begonnen wird, die mit Sacubitril/Valsartan behandelt werden.

Sildenafil HIV-Protease-Hemmstoffe Saquinavir und Ritonavir, die beide CYP3A4-Substrate sind.

In gesunden männlichen Probanden führte Sildenafil im Steady State Erhöhung der AUC von Bosentan um 49,8 % und zu einer Erhöhung der Cmax von Bosentan um 42 %

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Behandlung von Frauen ist Sildenafil Teva nicht indiziert.

Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien mit schwangeren oder stillenden Frauen vor.

In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen wurden nach oraler Sildenafil-Applikation keine
relevanten unerwünschten Wirkungen festgestellt.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden waren keine Effekte auf die
Motilität oder die Morphologie der Spermien festzustellen
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Da in klinischen Studien mit Sildenafil über Schwindel und Sehstörungen berichtet wurde, sollen die
Patienten darauf achten, wie sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor sie Auto
fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Sildenafil beruht auf 9.570 Patienten aus 74 doppelblinden,
placebokontrollierten klinischen Studien. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen bei den
mit Sildenafil behandelten Patienten in klinischen Studien waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie,
Sehstörungen, verstopfte Nase, Schwindel, Übelkeit, Hitzewallung, Sehstörungen, Zyanopsie und
verschwommenes Sehen.

Aus der Post-Marketing-Überwachung liegen gesammelte Berichte über Nebenwirkungen für einen
geschätzten Zeitraum von > 10 Jahren vor. Da nicht alle Nebenwirkungen an den Inhaber der
Zulassung gemeldet und so in der Sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die Häufigkeiten für
diese Nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden alle medizinisch relevanten Nebenwirkungen, die in klinischen
Studien mit einer höheren Inzidenz als mit Placebo beschrieben wurden, nach Systemorganklassen
und Häufigkeit selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1: Medizinisch relevante Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit
einer höheren Inzidenz als unter Placebo beschrieben wurden, und medizinisch relevante
Nebenwirkungen, die aus der Überwachung nach Marktzulassung berichtet wurden.

Systemorgan-
klasse
Sehr
häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Infektionen und
parasitäre
Erkrankungen
Rhinitis
Erkrankungen
des
Immunsystems
Überempfindlich
keit


Erkrankungen
des
Nervensystems
Kopfschme
rzen
Schwindel Somnolenz,
Hypästhesie
Schlaganfall,
Transitorische
ischämische
Attacke,
Krampfanfall,*
Rezidivierende
Krampfanfälle,*
Synkope
Augenerkrankun
gen
Veränderunge
n des
Farbsehens**,
Sehstörungen,
verschwomme
nes Sehen
Tränenflussstöru
ngen***,
Augenschmerze
n, Photophobie,
Photopsie,
Okuläre
Hyperämie,
Visuelles
Leuchten,
Konjunktivitis
Nicht arteriitische
anteriore
ischämische
Optikusneuropathie
Retinaler
Gefäßverschluss,*
Netzhautblutung,
Arteriosklerotische
Retinopathie,
Erkrankung der
Retina, Glaukom,
Gesichtsfelddefekt,
Doppeltsehen,
Sehschärfe
vermindert,
Myopie,
Asthenopie,
Mouches volantes,
Iriserkrankung,
Mydriasis,
Farbsäume,
Augenödem,
Schwellung des
Auges,
Augenerkrankung,
Bindehauthyperämi
Systemorgan-
klasse
Sehr
häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
e,
Augenreizung,
Anomale
Sinnesempfindung
des Auges,
Augenlidödem,
Skleraverfärbung
Erkrankungen
des Ohrs und
des Labyrinths
Vertigo,
Tinnitus
Taubheit
Herzerkrankung
en
Tachykardie,
Palpitationen
Plötzlicher
Herztod,*
Herzinfarkt,
Ventrikuläre
Arrhythmie,*
Vorhofflimmern,
instabile Angina
pectoris
Gefäßerkrankun
gen
Flush,
Hitzewallung
Hypertonie,
Hypotonie

Erkrankungen
der Atemwege,
des Brustraums
und
Mediastinums
Verstopfte
Nase
Epistaxis,
Sinus-
Sekretstauung
Engegefühl des
Halses,
Nasenödeme,
trockene
Nasenschleimhaut
Erkrankungen
des
Gastrointestinalt
rakts
Übelkeit,
Dyspepsie
Gastroösophage
ale
Refluxerkrankun
g, Erbrechen,
Schmerzen im
Oberbauch,
Trockener Mund
Orale Hypästhesie
Erkrankungen
der Haut und
des
Unterhautzellge
webes
Ausschlag

Syndrom Stevens-
Johnson,* toxische
epidermale
Nekrolyse*
Skelettmuskulat
ur-,
Bindegewebs-
und
Knochenerkrank
ungen
Myalgie,
Schmerzen in
den
Extremitäten

Systemorgan-
klasse
Sehr
häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Erkrankungen
der Nieren und
Harnwege
Hämaturie
Erkrankungen
der
Geschlechtsorga
ne und der
Brustdrüse


Penisblutung
Priapismus,*
Hämatospermie,
prolongierte
Erektion
Allgemeine
Erkrankungen
und
Beschwerden
am
Verabreichungs
ort
Brustschmerzen
Müdigkeit
Wärmegefühl
Reizbarkeit
Untersuchungen erhöhte
Herzfrequenz

* Wurde nur während der Überwachung nach Markteinführung beschrieben
**Veränderungen des Farbsehens: Chloropsie, Chromatopsie, Zyanopsie, Erythropsie und Xanthopsie
***Tränenflussstörungen: Trockenes Auge, Erkrankungen des Tränenapparates, Tränensekretion
verstärkt

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

In Studien erhielten gesunde Probanden Einzeldosen bis zu 800 mg. Die hierbei beobachteten
Nebenwirkungen waren ähnlich wie die bei niedrigeren Dosen, lediglich Inzidenz und Schweregrad
waren erhöht. Dosen von 200 mg führten nicht zu einer stärkeren Wirksamkeit, jedoch zu einem
Anstieg der Inzidenz von Nebenwirkungen der Nase, SehstörungenIn Fällen einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen
eingeleitet werden. Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht
eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.
ATC-Code: G04BE
Wirkmechanismus

Sildenafil stellt eine orale Behandlung der erektilen Dysfunktion dar. Auf natürliche Weise, d. h.
durch sexuelle Stimulation, wird die gestörte Erektionsfähigkeit durch eine Steigerung des
Bluteinstroms in den Penis wiederhergestellt.

Der für die Erektion des Penis verantwortliche physiologische Mechanismus schließt die Freisetzung
von Stickstoffmonoxid Stickstoffmonoxid aktiviert das Enzym Guanylatcyclase, was zu erhöhten Spiegeln an zyklischem
Guanosinmonophosphat Muskulatur im Corpus cavernosum, was den Bluteinstrom ermöglicht.

Sildenafil ist ein wirksamer und selektiver Hemmstoff der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ
peripher auf Erektionen. Sildenafil übt keinen direkten relaxierenden Effekt auf isoliertes
menschliches Corpus-cavernosum-Gewebe aus, es verstärkt jedoch die relaxierende Wirkung von NO
auf dieses Gewebe. Wenn unter sexueller Stimulation die Aktivierung des
NO/cGMP-Stoffwechselweges stattfindet, bewirkt die PDE5-Hemmung durch Sildenafil erhöhte
cGMP-Spiegel im Corpus cavernosum. Daher ist eine sexuelle Stimulation nötig, damit Sildenafil den
beabsichtigten günstigen pharmakologischen Effekt entwickeln kann.

Pharmakodynamische Wirkungen

In-vitro-Studien zeigten, dass Sildenafil für die PDE5, die am Erektionsprozess beteiligt ist, selektiv
ist. Es wirkt stärker auf PDE5 als auf andere bekannte Phosphodiesterase-Isoenzyme. Gegenüber der
PDE6, die an dem Phototransduktionsprozess in der Retina beteiligt ist, hat Sildenafil eine 10-fach
höhere Selektivität. Bei den maximalen empfohlenen Dosen zeigt sich eine 80-fach höhere Selektivität
gegenüber PDE1 und eine über 700-fach höhere Selektivität gegenüber PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 und 11.
Sildenafil hat insbesondere eine mehr als 4.000-fach höhere Selektivität für PDE5 im Vergleich zu
PDE3, dem an der Steuerung der kardialen Kontraktilität beteiligten, cAMP-spezifischen
Phosphodiesterase-Isoenzym.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In zwei klinischen Studien wurde gezielt überprüft, innerhalb welchen Zeitfensters Sildenafil auf
sexuelle Stimulation eine Erektion auslösen kann. Eine Untersuchung mittels Penisplethysmographie
Penis 25 Minuten RigiScan-Untersuchung konnte Sildenafil noch 4 bis 5 Stunden nach oraler Einnahme auf sexuelle
Stimulation eine Erektion auslösen.

Sildenafil bewirkt eine geringe und vorübergehende Reduktion des Blutdrucks, die in den meisten
Fällen keine klinisch relevanten Erscheinungen zur Folge hat. Im Mittel betrugen die maximalen
Blutdrucksenkungen im Liegen nach Einnahme von 100 mg Sildenafil systolisch 8,4 mmHg,
diastolisch 5,5 mmHg. Diese Blutdrucksenkung spiegelt den vasodilatatorischen Effekt von Sildenafil
wider, möglicherweise aufgrund erhöhter cGMP-Spiegel in der glatten Gefäßmuskulatur. Orale
Einzeldosen von bis zu 100 mg Sildenafil zeigten bei gesunden Probanden keine klinisch relevanten
EKG-Veränderungen.

In einer Studie zu den hämodynamischen Effekten einer oralen Einmalgabe von 100 mg Sildenafil bei
14 Patienten mit schwerer Herzkrankheit gegenüber dem Ausgangswert um 7 % bzw. 6 % ab. Der mittlere pulmonale systolische Blutdruck
nahm um 9 % ab. Sildenafil beeinflusste weder das Herzminutenvolumen, noch beeinträchtigte es die
Durchblutung in den stenosierten Koronararterien.

In einer doppelblinden placebokontrollierten Belastungsstudie wurden 144 Patienten mit erektiler
Dysfunktion und stabiler chronischer Angina pectoris untersucht, die regelmäßig antianginöse
Medikation relevanten Unterschiede in der Zeit bis zum Auftreten einer zum Abbruch zwingenden Angina auf.

Leichte und vorübergehende Veränderungen des Farbsehens Studienteilnehmern durch den Farnsworth-Munsell-100-Farben-Test 1 Stunde nach Einnahme von
100 mg beobachtet, 2 Stunden nach Einnahme waren diese Veränderungen nicht mehr nachweisbar.
Der vermutete Mechanismus für diese Veränderung des Farbsehens bezieht sich auf die Hemmung der
PDE6, die bei dem Phototransduktionsprozess der Retina eine Rolle spielt. Sildenafil übt keinen
Einfluss auf die Sehschärfe oder das Kontrastsehen aus. In einer kleinen placebokontrollierten
Untersuchung bei neun Patienten mit dokumentierter altersbedingter Makuladegeneration im
Frühstadium zeigte Sildenafil als 100–mg-Einmaldosis in den durchgeführten Sehtests Amsler-Gitter, Lichtertest, Humphrey-Perimeter und Photostress-TestVeränderungen.

Bei einmaliger oraler Gabe von 100 mg Sildenafil an gesunde Probanden wurden keine Effekte auf
Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt
Weitere Informationen über klinische Studien
Sildenafil wurde in klinischen Studien an mehr als 8.000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren
gegeben, wobei folgende Patientengruppen vertreten waren: ältere Patienten Hypertonie vertreten oder wurden aus den Studien ausgeschlossen: Patienten nach Operationen im kleinen
Becken, nach Radiatio, mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sowie mit bestimmten
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
In Studien mit festgelegter Dosis berichteten 62 % Patienten über eine Verbesserung ihrer Erektion gegenüber 25 % unter Placebo. In kontrollierten
klinischen Studien war die Sildenafil-bedingte Abbruchrate niedrig und mit der unter Placebo
vergleichbar. In allen klinischen Studien lag die Rate der Patienten, die über eine Verbesserung unter
Sildenafil berichteten, je nach Patientengruppe bei: psychogene erektile Dysfunktion gemischte erektile Dysfunktion Patienten transurethrale Prostataresektion Langzeitstudien erhalten.

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sildenafil Teva eine Freistellung von der Verpflichtung
zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei erektiler Dysfunktion
gewährt
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Sildenafil wird schnell resorbiert. Die maximalen beobachteten Plasmaspiegel werden innerhalb von
30 bis 120 Minuten mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit beträgt 41 % Einnahme von Sildenafil nehmen AUC und Cmax dosisproportional über den empfohlenen
Dosisbereich
Bei Einnahme von Sildenafil zusammen mit einer Mahlzeit ist die Resorptionsrate reduziert, die tmax
verzögert sich um 60 Minuten, während die Cmax im Mittel um 29 % verringert ist.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen von Sildenafil im Steady State beträgt 105 l, was auf eine Verteilung
in die Gewebe hinweist. Nach einer oralen Einmalgabe von 100 mg beträgt die mittlere maximale
Gesamtplasmakonzentration von Sildenafil ca. 440 ng/ml wichtigster im Blutkreislauf zirkulierender, N-desmethylierter Metabolitgebunden ist, ergibt sich hieraus eine mittlere maximale freie Sildenafil-Plasmakonzentration von
18 ng/ml Arzneimittels.

Bei gesunden Probanden wurden 90 Minuten nach Gabe von Sildenafil als 0,0002 %
Biotransformation

Sildenafil wird überwiegend hepatisch durch die mikrosomalen Isoenzyme CYP3A4 CYP2C9 N-Demethylierung von Sildenafil. Das Profil der Phosphodiesterase-Selektivität dieses Metaboliten ist
ähnlich dem von Sildenafil und weist in vitro eine Hemmwirkung für PDE5 auf, die rund 50 %
derjenigen der Stammsubstanz beträgt. Die Plasmaspiegel dieses Metaboliten betragen rund 40 % der
für Sildenafil beobachteten Werte. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter verstoffwechselt, die
terminale Halbwertszeit beträgt rund 4 Stunden.

Elimination

Die gesamte Clearance von Sildenafil beträgt 41 l/h mit einer daraus resultierenden terminalen
Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Gabe wird Sildenafil nach
Metabolisierung hauptsächlich über die Fäzes geringerem Maße über den Urin
Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen

Ältere Patienten
Gesunde ältere Probanden die Plasmaspiegel von Sildenafil und des aktiven N-Desmethyl-Metaboliten ungefähr 90 % höher
lagen als bei jüngeren gesunden Probanden Veränderung der Plasmaproteinbindung lag der entsprechende Anstieg der Plasmaspiegel von freiem
Sildenafil bei rund 40 %.

Nierenfunktionsstörungen
Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung 80 ml/minDie mittleren Werte für AUC und Cmax des N-Desmethyl-Metaboliten stiegen um bis zu 126 % bzw.
bis zu 73 % im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion.
Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität waren diese Unterschiede nicht statistisch
signifikant. Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die Clearance von Sildenafil herabgesetzt und resultierte in Erhöhungen von AUC Cmax Zusätzlich waren die AUC
Leberfunktionsstörungen
Bei Probanden mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose Clearance von Sildenafil herabgesetzt, was zu Erhöhungen von AUC im Vergleich zu Probanden gleichen Alters mit nicht eingeschränkter Leberfunktion. Die
Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht
untersucht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial
lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Calciumhydrogenphosphat
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Filmüberzug
PolyTitandioxid Macrogol Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8 oder 12 Tabletten.

10 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Aluminium

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8, 12 oder 24 Tabletten.

10 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Aluminium

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
PVC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 2, 4, 8, 12 oder 24 Tabletten.

10 x 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Aluminium

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande


8. ZULASSUNGSNUMMER
Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. September

10. STAND DER INFORMATION


Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.























ANHANG II

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Ungarn

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.50016 Zaragoza
Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die
Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR
DAS INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Reports
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal
für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan
Nicht zutreffend.























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE


























A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL - Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. WIRKSTOFF
Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 25 mg Sildenafil.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten
Filmtabletten
Filmtabletten
10 x 1 Filmtablette
12 Filmtabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/EU/1/09/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Sildenafil Teva 25 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG – Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN




ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL - Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. WIRKSTOFF

Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 50 mg Sildenafil.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten
Filmtabletten
Filmtabletten
10 x 1 Filmtablette
12 Filmtabletten
24 Filmtabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Sildenafil Teva 50 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF DER BLISTERPACKUNG ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG – Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN



ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL - Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. WIRKSTOFF

Jede Tablette enthält Sildenafilcitrat entsprechend 100 mg Sildenafil.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtabletten
Filmtabletten
Filmtabletten
10 x 1 Filmtablette
12 Filmtabletten
24 Filmtabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande


12. ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/09/EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Nicht zutreffend


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Sildenafil Teva 100 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG - Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
Sildenafil


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Teva B.V.


3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:


5. WEITERE ANGABEN
























B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 25 mg Filmtabletten
Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?
3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in
den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell
stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die
manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle
Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen
gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina
pectoris Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie
Amylnitrit Ihres Blutdrucks bewirken kann.

• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von
pulmonaler arterieller Hypertonie thromboembolischer pulmonaler Hypertonie Blutgerinnselnblutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen
oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen
Optikusneuropathie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Sildenafil Teva einnehmen:
• wenn Sie eine Sichelzellanämie • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der
zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die
Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen
der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von
hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche
Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,
insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem
medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,
dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie
Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen
nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt
werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken
kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines
dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris “Herzschmerzen“
Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als
Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der
HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten
Sildenafil Teva-Dosis
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch
einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige
Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern
verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.
Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten
Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva
nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Arzneimittel erhalten, die
Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise
feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen
Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,
wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen
bedienen.

Sildenafil Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.


3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 50 mg.

Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen
Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von
Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er
liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger
dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die
Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg
erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,
sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die
Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des
Rachens.

• Brustschmerzen – treten gelegentlich auf
Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

• übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf zu 1 von 1.000 Behandelten betreffenWenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend
einen Arzt zu Rate ziehen.

• plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens - tritt selten auf

• schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,
Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig
Häufig Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörperdes Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische
Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,
Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,
Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,
Entzündung der Nasenschleimhaut NaseSodbrennenMüdigkeit.

Selten unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,
tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes
Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,
Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,
Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche
Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris Herzerkrankungnicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels
Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem
Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 25 mg Sildenafil
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat Filmüberzug: Poly
Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung
Sildenafil Teva 25 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 25“ und
glatter anderer Seite.
Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8 und 12 Tabletten sowie perforierten
Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande

Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Ungarn

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.50016 Zaragoza
Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 50 mg Filmtabletten
Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?
3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?

Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in
den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell
stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die
manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle
Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen
gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina
pectoris Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie
Amylnitrit Ihres Blutdrucks bewirken kann.

• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von
pulmonaler arterieller Hypertonie thromboembolischer pulmonaler Hypertonie Blutgerinnselnblutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen
oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen
Optikusneuropathie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Sildenafil Teva einnehmen:
• wenn Sie eine Sichelzellanämie • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der
zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die
Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen
der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von
hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,
insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem
medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,
dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie
Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen
nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt
werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken
kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines
dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris “Herzschmerzen“
Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als
Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der
HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten
Sildenafil Teva-Dosis
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch
einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige
Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern
verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.
Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten
Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva
nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Arzneimittel erhalten, die
Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise
feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen
Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,
wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen
bedienen.

Sildenafil Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.


3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 50 mg.
Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen
Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von
Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er
liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger
dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die
Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg
erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,
sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die
Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des
Rachens.
• Brustschmerzen – treten gelegentlich auf
Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

• übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen – treten selten auf bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffenWenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend
einen Arzt zu Rate ziehen.

• plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf

• schwerwiegende Hautreaktionen – treten selten auf
Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,
Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• Krampfanfälle oder Anfälle – treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig
Häufig Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörperdes Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische
Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,
Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,
Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,
Entzündung der Nasenschleimhaut NaseSodbrennenMüdigkeit.

Selten unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,
tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes
Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,
Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,
Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche
Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris Herzerkrankungnicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels
Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem
Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 50 mg Sildenafil
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat Filmüberzug: Poly
Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung
Sildenafil Teva 50 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 50“ und
glatter anderer Seite.
Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten sowie
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande

Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungarn

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.50016 Zaragoza
Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 Τηλ: +30  
 
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sildenafil Teva 100 mg Filmtabletten
Sildenafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?
3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen



1. Was ist Sildenafil Teva und wofür wird es angewendet?


Sildenafil Teva enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Phosphodiesterase-Typ-5-Erregung die Entspannung der Blutgefäße in Ihrem Penis unterstützt. Dadurch kann Blut leichter in
den Penis fließen. Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell
stimuliert werden.

Sildenafil Teva dient zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beim erwachsenen Mann, die
manchmal auch als Impotenz bezeichnet wird. Diese liegt vor, wenn ein Mann keinen für die sexuelle
Aktivität ausreichend harten, aufgerichteten Penis bekommen oder beibehalten kann.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Teva beachten?

Sildenafil Teva darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt werden, da die Kombination einen
gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie
eines dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina
pectoris Ihren Arzt oder Apotheker.

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie
Amylnitrit Ihres Blutdrucks bewirken kann.

• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von
pulmonaler arterieller Hypertonie thromboembolischer pulmonaler Hypertonie Blutgerinnselnblutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen
oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

• wenn Sie eine schwere Herz- oder Lebererkrankung haben.

• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie einen
niedrigen Blutdruck haben.

• wenn Sie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen haben
• wenn Sie einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen
Optikusneuropathie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Sildenafil Teva einnehmen:
• wenn Sie eine Sichelzellanämie • wenn Sie eine Deformation Ihres Penis oder Peyronie-Krankheit haben.
• wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt sollte sorgfältig überprüfen, ob Ihr Herz der
zusätzlichen Beanspruchung durch Geschlechtsverkehr gewachsen ist.
• wenn Sie zurzeit ein Magen-Darm-Geschwür haben oder wenn eine Störung der Blutgerinnung
• wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, brechen Sie die
Behandlung mit Sildenafil Teva ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit anderen oral oder lokal angewendeten Behandlungen
der erektilen Dysfunktion anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht gleichzeitig mit Sildenafil-haltigen Arzneimitteln zur Behandlung von
hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge irgendwelchen anderen PDE5-Hemmern anwenden.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie nicht an einer erektilen Dysfunktion leiden.

Frauen dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen.

Besondere Überlegungen für Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
Sie sollten Ihren Arzt informieren, falls Sie eine Funktionsstörung der Niere oder der Leber haben. Ihr
Arzt wird entscheiden, ob für Sie eine niedrigere Dosis nötig ist.

Kinder und Jugendliche

Sildenafil Teva darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sildenafil Teva-Tabletten und manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen,
insbesondere solche, die zur Behandlung von Herzschmerzen eingesetzt werden. Bei einem
medizinischen Notfall sollten Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sagen,
dass Sie Sildenafil Teva eingenommen haben und wann Sie es eingenommen haben. Nehmen Sie
Sildenafil Teva nicht während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln ein, wenn Ihr Arzt Ihnen
nicht ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun können.

Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate genannt
werden, da die Kombination dieser Arzneimittel einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken
kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines
dieser Arzneimittel einnehmen, die häufig zur Linderung der Beschwerden bei Angina pectoris “Herzschmerzen“
Sie dürfen Sildenafil Teva nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen die als
Stickstoffmonoxid-Donatoren bekannt sind, wie Amylnitrit Kombination einen gefährlichen Abfall Ihres Blutdrucks bewirken kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Riociguat einnehmen.

Wenn Sie als Protease-Hemmstoffe bekannte Arzneimittel einnehmen, wie sie zur Behandlung der
HIV-Infektion eingesetzt werden, wird Ihr Arzt die Behandlung möglicherweise mit der niedrigsten
Sildenafil Teva-Dosis
Bei einigen Patienten, die Alphablocker zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Prostatavergrößerung einnehmen, kann es zu Schwindelgefühl und Benommenheit kommen, die durch
einen zu niedrigen Blutdruck beim raschen Aufsetzen oder Aufstehen verursacht sein können. Einige
Patienten hatten derartige Symptome, wenn sie Sildenafil Teva zusammen mit Alphablockern
verwendeten. Zumeist kommt dies innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von Sildenafil Teva vor.
Um die Möglichkeit zu verringern, dass derartige Symptome bei Ihnen vorkommen könnten, sollten
Sie Ihren Alphablocker in einer regelmäßigen Tagesdosis einnehmen, bevor Sie Sildenafil Teva
nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in einem solchen Fall möglicherweise eine niedrigere Anfangsdosis

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits Arzneimittel erhalten, die
Sacubitril/Valsartan enthalten und zur Behandlung von Herzinsuffizienz verwendet werden.

Einnahme von Sildenafil Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Sildenafil Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie werden aber möglicherweise
feststellen, dass es länger dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen
Mahlzeit einnehmen.

Alkoholgenuss kann vorübergehend die Fähigkeit herabsetzen, eine Erektion zu erreichen. Um den
bestmöglichen Nutzen von Ihrem Arzneimittel zu erhalten, sollten Sie keine übermäßigen Mengen
Alkohol trinken, bevor Sie Sildenafil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Sildenafil Teva ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sildenafil Teva kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen. Achten Sie darauf,
wie Sie auf die Einnahme von Sildenafil Teva reagieren, bevor Sie ein Auto fahren oder Maschinen
bedienen.

Sildenafil Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium „natriumfrei“.


3. Wie ist Sildenafil Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 50 mg.
Nehmen Sie Sildenafil Teva nicht häufiger als einmal am Tag ein.

Nehmen Sie Sildenafil Teva Filmtabletten nicht in Kombination mit Sildenafil-haltigen
Schmelztabletten ein.

Sie sollten Sildenafil Teva ungefähr 1 Stunde vor dem beabsichtigten Geschlechtsverkehr einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut und trinken Sie dazu ein Glas Wasser.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von
Sildenafil Teva zu stark oder zu schwach ist.

Sildenafil Teva wird Ihnen nur dann zu einer Erektion verhelfen, wenn Sie sexuell stimuliert werden.
Der Zeitraum bis zum Wirkungseintritt von Sildenafil Teva ist von Patient zu Patient verschieden, er
liegt jedoch üblicherweise bei ½ bis 1 Stunde. Sie werden möglicherweise feststellen, dass es länger
dauert, bis Sildenafil Teva wirkt, wenn Sie es mit einer reichhaltigen Mahlzeit einnehmen.

Sie sollten Ihren Arzt unterrichten, falls Sildenafil Teva bei Ihnen keine Erektion auslöst oder die
Erektion nicht ausreichend lange anhält, um den Geschlechtsverkehr zu vollenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sildenafil Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Nebenwirkungen können häufiger auftreten und schwerwiegender sein. Dosen von mehr als 100 mg
erhöhen die Wirksamkeit nicht.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie mehr als die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl von Tabletten eingenommen haben,
benachrichtigen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Sildenafil Teva beschrieben werden,
sind zumeist leicht bis mäßig und von kurzer Dauer.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die
Einnahme von Sildenafil Teva und suchen Sie sofort einen Arzt auf:

• eine allergische Reaktion – tritt gelegentlich auf Die Symptome beinhalten plötzlich einsetzendes pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim
Atmen oder Schwindelgefühl, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder des
Rachens.
• Brustschmerzen – treten gelegentlich auf
Falls dies während oder nach dem Geschlechtsverkehr auftritt:
- Nehmen Sie eine halbsitzende Haltung ein und versuchen Sie zu entspannen.
- Verwenden Sie keine Nitrate, um Ihre Brustschmerzen zu behandeln

• übermäßig lang anhaltende und manchmal schmerzhafte Erektionen - treten selten auf zu 1 von 1.000 Behandelten betreffenWenn Sie eine derartige, mehr als 4 Stunden andauernde Erektion haben, sollten Sie umgehend
einen Arzt zu Rate ziehen.

• plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens – tritt selten auf

• schwerwiegende Hautreaktionen - treten selten auf
Zu den Symptomen können schwere Hautabschilferung und starke Hautschwellungen,
Blasenbildung im Mund, an den Genitalien und um die Augen sowie Fieber zählen.

• Krampfanfälle oder Anfälle - treten selten auf

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig
Häufig Beschwerden wie z. B. plötzlichem Wärmegefühl im Oberkörperdes Farbsehens, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, verstopfte Nase und Schwindel.

Gelegentlich Augenreizung, blutunterlaufene/gerötete Augen, Augenschmerzen, Sehen von Lichtblitzen, optische
Helligkeit, Lichtempfindlichkeit, wässrige Augen, Herzklopfen, schneller Herzschlag oder Herzjagen,
Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, vermindertes Tastgefühl,
Drehschwindel, Ohrensausen, trockener Mund, blockierte oder verstopfte Nasennebenhöhlen,
Entzündung der Nasenschleimhaut NaseSodbrennenMüdigkeit.

Selten unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns, Engegefühl im Hals,
tauber Mund, Blutung im Hintergrund der Augen, Doppeltsehen, verminderte Sehschärfe, abnormes
Gefühl im Auge, Schwellung des Auges oder Augenlids, kleine Teilchen oder Punkte im Gesichtsfeld,
Wahrnehmung von Lichtkränzen um Lichtquellen, Pupillenerweiterung, Verfärbung des Augapfels,
Penisblutung, Blut im Sperma, trockene Nase, Schwellung in der Nase, Reizbarkeit und plötzliche
Schwerhörigkeit oder Taubheit.

Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung wurden selten Fälle von instabiler Angina pectoris Herzerkrankungnicht alle der Männer, bei denen diese Nebenwirkungen auftraten, vor Einnahme dieses Arzneimittels
Herzerkrankungen aufwiesen. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse in direktem
Zusammenhang mit Sildenafil standen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale
Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sildenafil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sildenafil Teva enthält

Der Wirkstoff ist Sildenafil. Jede Tablette enthält 100 mg Sildenafil
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat Filmüberzug: Poly
Wie Sildenafil Teva aussieht und Inhalt der Packung
Sildenafil Teva 100 mg sind weiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „S 100“ und
glatter anderer Seite.
Sildenafil Teva steht in Blisterpackungen in Packungen mit 2, 4, 8, 12 und 24 Tabletten sowie
perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tablette zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Niederlande

Hersteller
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Ungarn

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C, no.50016 Zaragoza
Spanien

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Polen

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 Τηλ: +30  
 
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.