SIRUPUS CODEINI CONFORMA 2.62 MG/ML SYRUP - Packungsbeilage

: Sirupus Codeini Conforma 2.62 mg/ml syrup
Aktive Substanz: Codein 2 mg/g (kodein)
Alternativen: Codeinesyrup with Eucalyptol Conforma
ATC-Gruppe: R05DA - opiumalkaloide und derivate
Hersteller: Conforma SA-NV
:


Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sirupus Codeini Conforma, 2,62 mg/ml, Sirup
Kodein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Sirupus Codeini Conforma und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sirupus Codeini Conforma beachten?
3.Wie ist Sirupus Codeini Conforma einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Sirupus Codeini Conforma aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Sirupus Codeini Conforma und wofür wird es angewendet?
Arzneimittelgruppe: Hustensirup.
Anwendungsgebiet: Auf die Symptome ausgerichtete Behandlung von trockenem Husten, wenn
dieser eine unerwünschte Belastung für den Patienten bedeutet.
Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur
Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sirupus Codeini Conforma beachten?
Sirupus Codeini Conforma darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Kodein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie Beklemmungsanfälle mit erschwerter Ausatmung haben und zähflüssigen weißen
Schleim aushusten (bronchialer Asthma).
-in jedem Zustand unzureichender Atmung.
-Von Kindern unter 12 Jahren.
-Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.
-Wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
-Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie
Sirupus Codeini Conforma einnehmen.
-Bei unzureichender Funktion der Leber und der Nieren sowie bei älteren Patienten die
einzunehmende Menge nach Konsultierung des Arztes zu verringern.
-Bei Zuckerkrankheit den Zuckergehalt des Sirups zu berücksichtigen: 1 Teelöffel enthält ± 4 g
Zucker; 1 Esslöffel enthält ± 12,5 g Zucker.
-Wenn der Sirup langfristig eingenommen wird, weil dann die Gefahr einer Abhängigkeit besteht;
Seite 1 von Packungsbeilage
-Beim Bestehen eines Überdrucks innerhalb des Gehirns und im Fall einer Harnverhaltung, und die
Einnahme dieses Sirups muss, falls möglich, vermieden werden.
-Produktiver Husten, der ein fundamentales Element des Schutzes der Atemwege ist, muss
respektiert werden.
-Es ist unlogisch, ein schleimverflüssigendes Mittel mit einem Mittel für trockenen Husten zu
assoziieren.
-Ein vorab bestehender verlangsamter Darmtransit kann sich durch Kodein verschlimmern.
-Vorsicht ist außerdem bei Patienten geboten, die eine Überempfindlichkeit gegen andere
Opiumderivate zeigen.
-Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,
welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte
Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen
entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung
auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass
bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet
wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme
dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung,
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
-Bei einer Anwendung mit anderen Arzneimitteln, sollten Sie auch den Abschnitt “Anwendung von
Sirupus Codeini Conforma zusammen mit anderen Arzneimitteln” lesen.

Fragen Sie bitte Ihren Arzt falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft bzw. zugetroffen hat.
Kinder und Jugendliche
Selbst in verdünnter Form Kindern unter 12 Jahren nicht verabreichen. Kodein wird bei Jugendlichen
mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen.
Einnahme von Sirupus Codeini Conforma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
-Die gleichzeitige Einnahme einer normalen Menge von Kodein und Anticholinergika (Mittel zur
Einnahme bei Erkrankungen des Atemsystems und des Verdauungssystems) verstärken die
unerwünschte Nebenwirkung in Bezug auf die Feuchtigkeitsausscheidung und die Verstopfung.
-Die unterdrückende Wirkung von Kodein auf die Atmung und das zentrale Nervensystem kann
verstärkt werden durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit einer beruhigenden
Wirkung wie Betäubungs- oder Narkosemittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, trizyklische
Antidepressiva (Mittel gegen krankhafte Niedergeschlagenheit), Phenothiazine (Mittel, die bei der
Behandlung von Schizophrenien angewandt werden) und Antihistaminika (Mittel, die bei der
Behandlung von Allergien angewandt werden).
Einnahme von Sirupus Codeini Conforma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Die unterdrückende Wirkung von Kodein auf die die Atmung und das zentrale Nervensystem kann
durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Personen, die ununterbrochen aufmerksam sein müssen (z. B. bei der Führung von Fahrzeugen oder
der Bedienung von Maschinen) müssen darauf achten, dass dieses Arzneimittel Verwirrung oder eine
beruhigende Wirkung verursachen kann. Die Wahrscheinlichkeit dieser unerwünschten
Seite 2 von Packungsbeilage
Nebenwirkungen nimmt außerdem bei gleichzeitigem Konsum von Alkohol oder anderen Substanzen,
die das zentrale Nervensystem unterdrücken, zu.
Sirupus Codeini Conforma enthält Kodein, Ethanol (96%), Sucrose (Zucker), Gereinigtes
Wasser.
Kodein ist nicht vereinbar mit Jodiden, Bromiden und Schwermetallsalzen.
Dieses Arzneimittel enthält 2,83 % (Volumenanteil) Ethanol (Alkohol), d. h. max. 229 mg pro Dosis,
was 5,7 ml Bier bzw. 2,4 ml Wein pro Dosis entspricht.
Schädlich bei Alkoholismus.
Vorsicht ist geboten bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Gruppen mit einem erhöhten
Risiko wie Patienten mit einer Lebererkrankung oder Epilepsie.
Dieser Sirup enthält 8,34 g Zucker pro Dosis. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Zuckerkrankheit
(Diabetes mellitus). Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament einnehmen.
3.Wie ist Sirupus Codeini Conforma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt, Apotheker nach oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Teelöffel (5 ml) enthält ±13 mg Kodeinbasis
Esslöffel (15 ml) enthält ± 39 mg Kodeinbasis
KINDER VON 12 – 15 JAHRE (± 37 – 54 kg)
bis 4 Teelöffel pro Tag, zu verteilen auf 3 – 4 verschiedene Dosen, bis höchstens ¾ - 1 Teelöffel,
alle 4 – 6 Stunden (höchstens 4 – 6 Teelöffel/Tag).
ERWACHSENE
15 bis 30 mg pro Dosis (3- bis 4-mal täglich) = 1 bis 2 Teelöffel 3- bis 4-mal pro Tag.
Anm.: 2 Teelöffel enthalten ungefähr 26 mg Kodeinbasis.
Dieser Sirup muss so kurze Zeit wie möglich eingenommen werden. Wenn die erwartete Wirkung
ausbleibt, wird empfohlen, sich an den Arzt zu wenden.
Wenn keine Besserung eintritt, wenden Sie sich noch einmal an Ihren Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie dieses Mittel einnehmen müssen.
Sie dürfen das Produkt nicht länger als 4 bis 5 Tage einnehmen, ohne einen Arzt zu konsultieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sirupus Codeini Conforma eingenommen haben, als Sie
sollten
Sollten Sie zu viel Sirupus Codeini Conforma angewendet haben, dann wenden Sie sich bitte
unmittelbar an Ihren Arzt, Apotheker oder an die Giftzentrale (070/245.245).
Symptome bei der Einnahme von zu großen Mengen:
-Unterdrückung der Atmung, gesenkter Blutdruck mit Kreislaufstörungen und Bewusstlosigkeit.
-Größere Mengen können auch zu einem Erregungszustand führen.
Seite 3 von Packungsbeilage
-Bei Kindern kann die Einnahme einer zu großen Menge dieses Arzneimittels Schläfrigkeit,
unzulängliche Koordination der Muskelbewegungen, Pupillenverengung, Erbrechen,
Hautausschlag, Jucken und ein geschwollenes Gesicht verursachen.
-Bei Kindern kann Gliederzucken auftreten.
Maßnahmen bei der Einnahme von zu großen Mengen:
-Bei jeder Einnahme von Mengen, die die normalen Mengen überschreiten, ist eine Aufnahme
im Krankenhaus erforderlich.
-Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle und Abführmitteln.
-Falls notwendig, muss künstlich beatmet werden.
-Als Gegengift wird Naloxon verabreicht: 0,4 – 2 mg intravenös alle 2 bis 3 Minuten, falls
nötig bis 10 mg.
-Bei Kindern beträgt die übliche Anfangsdosis von Naloxon 10 μg/kg Körpergewicht intravenös,
gefolgt, wenn notwendig, von einer höheren Dosis von 100 μg/kg Körpergewicht.
-Wenn Konvulsionen auftreten, wird Diazepam verabreicht.
Wenn Sie die Einnahme von Sirupus Codeini Conforma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sirupus Codeini Conforma abbrechen
Nach längerer Einnahme von größeren Mengen kann Gewöhnung und Abhängigkeit eintreten. Bei
plötzlichem Abbrechen der Einnahme dieses Mittels können Mangelerscheinungen eintreten, wie etwa
Zittern, Schwitzen, Durchfall, Erbrechen und Brechneigungen, allgemeine Schwäche, Angst,
Schlafstörungen, Gänsehaut, erhöhter Herzrhythmus und Atemrhythmus, erhöhte Temperatur,
erhöhter Blutdruck.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
-Verstopfung
-Übelkeit und Erbrechen
-Trockener Mund
-Harnretention
-Verengung der Pupille
-Langsame Atmung
-Hautsymptome (Nesselsucht und Hautjucken)
-Verwirrung, Schwindel
-Beruhigende Wirkung, Gefühl des Wohlbefindens
-Schläfrigkeit
-Bei längerer Einnahme von größeren Mengen: Abhängigkeit, Unterdrückung der Atmung und
Gliederzucken (vor allem bei Kindern)
Sollte eine dieser Nebenwirkungen ernste Ausmaße annehmen oder bei Ihnen eine Nebenwirkung
auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt wird, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Seite 4 von Packungsbeilage
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Sirupus Codeini Conforma aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen, auf Zimmertemperatur
(15°C – 25°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sirupus Codeini Conforma enthält
-Der Wirkstoff ist Kodein (2,62 mg/ml).
-Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (96 %), Sucrose (Zucker) und Gereinigtes Wasser.
Wie Sirupus Codeini Conforma aussieht und Inhalt der Packung
Darreichungsform: Sirup
Packungsgröße: Glasflasche mit 1 Liter Inhalt, weißer PE-Behälter mit 5 Liter Inhalt
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Conforma NV
Zenderstraat 9070 Destelbergen
Belgien
Tel: +32 (0)9 228 20 Fax: +32 (09) 228 22 E-Mail: info@conforma.be
Zulassungsnummer(n):
- BE168314 (1 Liter)
- BE439537 (5 Liter)
Abgabeform: verschreibungspflichtig
Für die Zubereitung durch den Offizinapotheker bestimmtes, vorbereitetes Arzneimittel zur
Herstellung offizinaler (Misch-)Präparate.
Seite 5 von Packungsbeilage
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: Seite 6 von