SOLIFENACINE TEVA 10 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Solifenacine Teva 10 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Solifenacinsuccinat 10 mg – Äq. Solifenacin 7,5 mg (solifenacinsuccinat)
Alternativen: Pelvicare, Solifenacin Krka, Solifenacin Sandoz, Solifenacine AB, Solifenacine Apotex, Solifenacine EG, Solifenacine Mylan, Solifenacine Teva, Vesicare
ATC-Gruppe: G04BD08 - solifenacin
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
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Solifenacine Teva-BSD-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Solifenacine Teva 5 mg Filmtabletten
Solifenacine Teva 10 mg Filmtabletten
Solifenacinsuccinat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Solifenacine Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacine Teva beachten?
3.Wie ist Solifenacine Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Solifenacine Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Solifenacine Teva und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Solifenacine Teva gehört zur Gruppe der Anticholinergika. Diese Arzneimittel werden
zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne
zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der Blase zu haltende Urinmenge
vergrößert.
Solifenacine Teva dient zur Behandlung der Beschwerden einer als überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker, unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die Toilette nicht rechtzeitig
aufgesucht werden konnte.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacine Teva beachten?
Solifenacine Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Solifenacinsuccinat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie die Blase nicht oder nicht ganz entleeren können wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden Megakolons, einer mit einer Colitis ulcerosa verbundenen Komplikationwenn Sie an einer als Myasthenia gravis bezeichneten Muskelerkrankung leiden, die eine extreme
Schwäche bestimmter Muskeln hervorrufen kann,
wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck mit allmählichem Verlust des Sehvermögens leiden
wenn Sie hämodialysepflichtig sind,
wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben,
wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit oder einer mittelschweren Leberkrankheit leiden UND
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gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Ausscheidung von Solifenacine Teva
verringern können haben, wenn dies der Fall ist.
Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva Ihren Arzt, wenn Sie eine der
oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Solifenacine Teva einnehmen,
wenn Sie Schwierigkeiten mit der Blasenentleerung haben Wasserlassen schwierig ist der Blase wenn Sie an einer Obstruktion des Verdauungssystems leiden wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Verdauungsträgheit besteht Wandbewegungen von Magen und Darmwenn dies der Fall ist,
wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
wenn Sie eine mittelschwere Leberkrankheit haben,
wenn Sie an einem Zwerchfellbruch wenn Sie ein Nervenleiden Informieren Sie bitte vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva Ihren Arzt, wenn Sie eine der
oben genannten Erkrankungen haben oder hatten.
Vor Beginn der Behandlung mit Solifenacine Teva stellt Ihr Arzt fest, ob andere Gründe für Ihren
häufigen Harndrang vorliegen eine NierenkrankheitAntibiotikum Kinder und Jugendliche
Solifenacine Teva darf von Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
Einnahme von Solifenacine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen, müssen Sie dies unbedingt Ihrem Arzt mitteilen:
andere Anticholinergika, welche die Wirkungen und Nebenwirkungen beider Arzneimittel
verstärken können,
Cholinergika, weil sie die Wirkung von Solifenacine Teva abschwächen können,
Arzneimittel wie Metoclopramid oder Cisaprid, die eine Beschleunigung der Verdauungsfunktion
hervorrufen und deren Wirkung durch Solifenacine Teva abgeschwächt werden kann,
Arzneimittel wie Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Itraconazol, Verapamil und Diltiazem, die den
Abbau von Solifenacine Teva im Körper verlangsamen,
Arzneimittel wie Rifampicin, Phenytoin und Carbamazepin, weil sie den Abbau von Solifenacine
Teva im Körper beschleunigen können,
Arzneimittel wie Bisphosphonate, die Entzündungen der Speiseröhre oder verschlimmern können.
Einnahme von Solifenacine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln
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Solifenacine Teva kann nach Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Solifenacine Teva darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt
erforderlich ist. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Solifenacine Teva nicht anwenden, weil Solifenacin in die
Muttermilch gelangen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Solifenacine Teva kann verschwommenes Sehen und gelegentlich Schläfrigkeit oder Müdigkeit
hervorrufen. Führen Sie daher bitte keine Fahrzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese
Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Solifenacine Teva enthält Lactose. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie unter einer seltenen,
vererblichen Laktoseunverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
3.Wie ist Solifenacine Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt täglich 5 mg, sofern Ihnen der Arzt nicht täglich 10 mg verordnet hat.
Schlucken Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit. Sie können Solifenacine Teva nach
Belieben mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Bitte zerkleinern Sie die Tabletten nicht.
Wenn Sie eine größere Menge von Solifenacine Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine zu große Menge Solifenacine Teva eingenommen haben oder wenn ein Kind
versehentlich Solifenacine Teva eingenommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Mundtrockenheit,
Schwindel, Benommenheit und verschwommenes Sehen, Wahrnehmung nicht existenter
Erscheinungen beschleunigte Herztätigkeit Erweiterung der Pupillen Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Tablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, holen Sie dies so bald wie
möglich nach, es sei denn, es ist bereits Zeit, die nächste Dosis einzunehmen. Nehmen Sie nicht mehr
als eine Dosis am Tag ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Solifenacine Teva abbrechen, können die Symptome der überaktiven
Blase erneut auftreten oder sich verschlechtern. Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie die
Behandlung abbrechen möchten.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich, wenn Sie allergische Reaktionen oder
schwere Hautreaktionen bemerken Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden Angioödeme zur Schwellung des Gewebes unterhalb der Hautoberfläche führtunterbrochen und eine neue Therapie gewählt, und/oder entsprechende Maßnahmen eingeleitet
werden.
Solifenacine Teva kann folgende andere Nebenwirkungen hervorrufen:
Sehr häufig Mundtrockenheit.
Häufig verschwommenes Sehen
Verstopfung, Verdauungsstörungen mit Beschwerden wie Völlegefühl, Bauchschmerzen,
Aufstoßen, Übelkeit und Sodbrennen Gelegentlich Harnwegsinfektion, Blaseninfektion
Schläfrigkeit, Geschmacksstörung trockene Trockenheit der Nase
Refluxkrankheit trockene Haut
Schwierigkeiten bei der Blasenentleerung
Müdigkeit, Flüssigkeitsansammlungen in den Unterschenkeln Selten Stauung großer Mengen von verhärtetem Kot im Dickdarm Ansammlung von Harn in der Blase wegen gestörter Blasenentleerung Schwindel, Kopfschmerzen
Erbrechen
Juckreiz, Hautausschlag.
Sehr selten Halluzinationen, Verwirrtheit
allergischer Hautausschlag.
Nicht bekannt / Solifenacine Teva-BSD-afsl-implV9-V10-okt18.doc
verminderter Appetit, erhöhte Kaliumspiegel im Blut, welche einen anormalen Herzrhythmus
verursachen können
erhöhter Augeninnendruck
Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens Störungen der Stimme
Störungen der Leberfunktion
Muskelschwäche
Störungen der Nierenfunktion.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Solifenacine Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Blisterpackung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Flaschen
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Solifenacine Teva enthält
-Der Wirkstoff ist Solifenacinsuccinat.
Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Solifenacinsuccinat, was 3,8 mg oder 7,5 mg Solifenacin
entspricht. Die genaue Menge ist auf dem Umkarton angegeben.
-Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Crospovidon, Laktose, wasserfreies kolloidales
Silizium, Magnesiumstearat.
Filmüberzug:
/ Solifenacine Teva-BSD-afsl-implV9-V10-okt18.doc
Solifenacine Teva 5 mg: Polyvinylalkohol Solifenacine Teva 10 mg: Polyvinylalkohol Wie Solifenacine Teva aussieht und Inhalt der Packung
Hellgelbe bis gelbe, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung
„S5“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.
Hellrosa- bis rosafarbene, runde, gewölbte Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und der
Prägung „S10“ auf der einen Seite der Tablette und glatt auf der anderen Seite der Tablette.
Die Tabletten sind erhältlich in:
-Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen
-Polymerblisterpackungen
-HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss.
Solifenacine Teva ist in Blisterpackungen mit 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 200 Tabletten und in
Flaschen mit 30, 100 und 200 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Herstelle
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Ungarn
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes
Königreich
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov, 74770, Tschechien
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland
Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, Kraków, Polen
PLIVA Hrvatska d.o.o. Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien
Zulassungsnummern
Solifenacine Teva 5 mg:BE483582 - BE483591 Solifenacine Teva 5 mg:BE483600 - BE483617 Solifenacine Teva 10 mg:BE483626 - BE483635 Solifenacine Teva 10 mg:BE483644 - BE483653 Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
/ Solifenacine Teva-BSD-afsl-implV9-V10-okt18.doc
BE:Solifenacine Teva
CZ, SE, IE, PL:Solifenacin Teva
DE :Solifenacin AbZ
ES, IT :Solifenacina Teva
FI :Solifenacin ratiopharm
FR :Solifénacine Teva
HR :Solifenacin Pliva
NL :Solifenacinesuccinaat Teva
UK:Solifenacin Succinate
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