SPORANOX 10 MG/ML OR. SOL. - Packungsbeilage

: Sporanox 10 mg/ml or. sol.
Aktive Substanz: Itraconazol 10 mg/ml (itraconazol)
Alternativen: Itrabloxus, Itraconazol AB, Itraconazol Sandoz, Itraconazole EG, Itraconazole Teva, Itraconazole Viatris, Itraisdin, Sporanox
ATC-Gruppe: J02AC02 - itraconazol
Hersteller: Janssen-Cilag SA-NV
:


1Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Itraconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Sporanox Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen beachten?
3.Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Sporanox Lösung zum Einnehmen und wofür wird es angewendet?
Sporanox Lösung zum Einnehmen gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Antimykotika“.
Diese Arzneimittel werden angewendet, um Pilzinfektionen, einschließlich solcher durch Hefepilze, zu
behandeln oder dagegen vorzubeugen.
Sie können Sporanox bekommen:
zur Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, wenn
Sie ein schwaches Immunsystem haben
damit Sie bestimmte Pilzinfektionen nicht bekommen, wenn Sie aufgrund einer schweren
Bluterkrankung oder einer Knochenmarktransplantation ein schwaches Immunsystem haben
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen beachten?
Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden
(siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Wenn Sie irgendein Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor der Einnahme von
Sporanox Lösung zum Einnehmen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie keines der folgenden Arzneimittel bis
einschließlich 2 Wochen nach dem Absetzen der Sporanox Lösung zum Einnehmen ein:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Aliskiren, Eplerenon, Lercanidipin oder Nisoldipin (bei Bluthochdruck)
Bepridil, Ivabradin oder Ranolazin (bei Angina pectoris (einengende Brustschmerzen))
Dabigatran oder Ticagrelor (bei Blutgerinnseln)
Disopyramid, Dofetilid, Dronedaron oder Chinidin (bei unregelmäßigem Herzrhythmus)
2Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Finerenon (gegen Nierenprobleme bei Patienten mit Diabetes Typ Lomitapid, Lovastatin oder Simvastatin (zur Cholesterinsenkung)
Sildenafil (bei pulmonaler arteriellen Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen
der Lunge))
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Verstopfung
Cisaprid (bei Magenverstimmung)
Domperidon (bei Übelkeit und Erbrechen)
Naloxegol (bei Verstopfung wegen der Einnahme von opioidhaltigen Schmerzmitteln)
Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder psychischen
Problemen
Dihydroergotamin oder Ergotamin (Mutterkornalkaloide, die bei Migränekopfschmerzen
angewendet werden)
Midazolam (Einnahme über den Mund) oder Triazolam (zur Sedierung oder
Schlafförderung)
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (bei Schizophrenie, bipolaren Störungen
oder anderen psychischen Problemen)
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkrankungen
Darifenacin (bei Harninkontinenz)
Fesoterodin oder Solifenacin (bei gereizter Harnblase), wenn es bei Patienten mit
bestimmten Nieren- oder Leberproblemen angewendet wird.
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien
Astemizol, Mizolastin oder Terfenadin (bei Allergien)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Avanafil (bei erektiler Dysfunktion)
Dapoxetin (bei vorzeitiger Ejakulation)
Vardenafil (bei erektiler Dysfunktion), wenn es bei Männern über 75 Jahre angewendet
wird
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Colchicin (bei Gicht), wenn es bei Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
angewendet wird
Ergometrin (Ergonovin) oder Methylergometrin (Methylergonovin), Mutterkornalkaloide,
die nach der Entbindung angewendet werden
Eliglustat (bei Morbus Gaucher), wenn es bei Patienten angewendet wird, die bestimmte
Arzneimittel im Körper nicht abbauen können
Halofantrin (bei Malaria)
Irinotecan (bei Krebs)
Isavuconazol (bei Pilzinfektionen)
Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir (zur Hepatitis-C-Behandlung)
Venetoclax (bei chronischer lymphozytischer Leukämie), wenn Sie die Behandlung mit
Venetoclax beginnen oder zu Beginn der Behandlung zunehmende Dosen einnehmen
Nicht vergessen: In den 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sporanox Lösung zum
Einnehmen dürfen Sie keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie Sporanox nicht mehr ein und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn eines der
folgenden Symptome eines schweren Leberproblems während Ihrer Behandlung auftritt:
starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauchschmerzen,
ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl.
Verständigen Sie sofort Ihren Arzt:
wenn Sie während der Einnahmezeit von Sporanox ungewöhnliche Empfindungen in Ihren
Händen oder Füßen haben wie Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche.
wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich bemerken. In sehr seltenen Fällen haben
Patienten, die Sporanox eingenommen haben, über vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust
berichtet.
3Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
jemals eine allergische Reaktion gegen irgendein anderes Arzneimittel gegen Pilze hatten.
ein Herzproblem einschließlich einer Herzfunktionsstörung (auch Herzinsuffizienz genannt).
Sporanox könnte sie verschlimmern. Wenn Ihr Arzt sich entschieden hat, Ihnen Sporanox zu
geben, sollten Ihnen die unten aufgelisteten Beschwerden, auf die Sie achten müssen, beschrieben
werden. Wenn Sie eine davon bekommen, hören Sie mit der Einnahme von Sporanox auf und
informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt darüber. Folgendes können Zeichen einer
Herzfunktionsstörung sein:
-Kurzatmigkeit
-unerwartete Gewichtszunahme
-Anschwellen Ihrer Beine oder Ihres Bauchs
-Gefühl ungewöhnlicher Müdigkeit
-nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit
ein Leberproblem wie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), weil Ihre Dosierung von Sporanox dann
eventuell geändert werden muss. Ihr Arzt sollte Ihnen die Symptome, auf die Sie achten müssen,
beschreiben. Wenn Sie Sporanox ununterbrochen über mehr als einen Monat einnehmen müssen,
könnte es sein, dass Ihr Arzt Ihre Leberfunktion mittels eines Bluttests prüfen möchte. Darüber
hinaus kann es spezifische Arzneimittel geben, die Sie nicht einnehmen können.
Mukoviszidose (eine genetische Erkrankung, die sich auf die Lunge, Bauchspeicheldrüse, Leber,
Nieren und Darm betrifft).
eine Nierenfunktionsstörung, weil Ihre Dosierung von Sporanox dann eventuell geändert werden
muss. Darüber hinaus kann es spezifische Arzneimittel geben, die Sie nicht einnehmen können.
Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Sporanox nicht einnehmen sollten.
Diese sind oben unter der Überschrift „Sporanox Lösung zum Einnehmen darf nicht eingenommen
werden“ aufgelistet.
Die Anwendung bestimmter Arzneimittel zusammen mit Sporanox Lösung zum Einnehmen
wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie bestimmte Arzneimittel nicht gleichzeitig bzw. nicht innerhalb
von 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Sporanox Lösung zum Einnehmen einnehmen
dürfen.
Beispiele für diese Arzneimittel sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban oder Vorapaxar (bei Blutgerinnseln)
Atorvastatin (zur Cholesterinsenkung)
Felodipin (bei Bluthochdruck)
Riociguat oder Tadalafil (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den
Blutgefäßen der Lunge))
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Kopfschmerzen oder psychischen Problemen
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital (Antiepileptika)
Eletriptan (bei Migräne)
Johanniskraut (Hypericum perforatum) (Kräuterheilmittel, die bei psychischen Problemen
angewendet wird)
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkrankungen
Tamsulosin (bei Harninkontinenz beim Mann)
Tolterodin (bei gereizter Harnblase)
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Crizotinib,
Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Entrectinib, Glasdegib, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib,
Olaparib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Talazoparib, Trabectedin, Trastuzumab-
Emtansin, Venetoclax (wenn Sie eine stabile Dosis von Venetoclax zur Behandlung von
4Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/chronischer lymphozytischer Leukämie erhalten oder zu jedem Zeitpunkt der Behandlung
von akuter myeloischer Leukämie) oder Vincaalkaloide (z. B. Vinflunin, Vinorelbin)
Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose
Bedaquilin, Isoniazid, Rifabutin oder Rifampicin (bei Tuberkulose)
Arzneimittel zur Behandlung des menschlichen Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis
Efavirenz oder Nevirapin (bei HIV/AIDS)
Elbasvir/Grazoprevir, Tenofoviralafenamidfumarat (TAF), Tenofovirdisoproxilfumarat
(TDF) (bei HIV oder Hepatitis)
Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden
Everolimus, Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus), Temsirolimus
Arzneimittel zur Behandlung von gutartigen Prostatavergrößerungen
Alfuzosin, Silodosin
Arzneimittel zur Behandlung von Lungenproblemen oder Allergien
Ciclesonid (bei Entzündungen, Asthma und Allergien)
Ebastin (bei Allergien)
Salmeterol (bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - COPD)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Tadalafil oder Vardenafil (wenn es bei Männern bis 75 Jahren angewendet wird) (bei
Erektionsstörungen)
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Colchicin (bei Gicht)
Fentanyl (bei Schmerzen)
Lumacaftor/Ivacaftor (bei Mukoviszidose)
Nicht vergessen – in den 2 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sporanox Lösung zum
Einnehmen dürfen Sie keines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Dies ist keine vollständige Liste, deswegen müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser
Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen dies zu tun.
Vorsicht ist geboten, wenn Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit bestimmten
anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Möglicherweise treten bei Ihnen in diesem Fall eher Nebenwirkungen auf oder die Dosis der Sporanox
Lösung zum Einnehmen oder des anderen Arzneimittels muss geändert werden. Beispiele für diese
Arzneimittel sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Herz-, Blut- oder Kreislaufproblemen
Bosentan (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge))
Calciumkanalblocker wie Dihydropyridine z. B. Amlodipin, Isradipin, Nifedipin,
Nimodipin oder Diltiazem (bei Hypertonie)
oder Verapamil (bei Bluthochdruck)
Cilostazol (bei Kreislaufproblemen)
„Cumarine” wie Warfarin (bei Blutgerinnseln)
Digoxin (bei Vorhofflimmern)
Nadolol (bei pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
oder Angina pectoris (einengende Brustschmerzen))
Arzneimittel zur Behandlung von Magenproblemen oder Durchfall
Aprepitant oder Netupitant (bei Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung)
Loperamid (bei Durchfall)
Antazida wie Aluminium, Calcium, Magnesium- oder Sodiumbicarbonat; H2-Rezeptor-
Antagonisten wie Cimetidin, Ranitidin sowie Protonenpumpenhemmer wie Lansoprazol,
Omeprazol, Rabeprazol (zur Behandlung von Magensäureproblemen)
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder psychischen Problemen
Alprazolam, Brotizolam, Buspiron oder Midazolam (wenn es in eine Vene injiziert wird)
(bei Angstzuständen oder zur Schlafförderung)
Zopiclon (zur Schlafförderung)
Reboxetin oder Venlafaxin (bei Depression und Angstzuständen)
Aripiprazol, Cariprazin, Haloperidol oder Risperidon (bei Schizophrenie, bipolaren
Störungen oder anderen psychischen Problemen)
5Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Galantamin (bei Morbus Alzheimer)
Guanfacin (bei Aufmerksamkeits-Defizit-Syndrom mit Hyperaktivität (ADHS))
Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegserkankungen
Imidafenacin, Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin (bei gereizter Harnblase)
Arzneimittel zur Behandlung von Krebs
Bortezomib, Brentuximab Vedotin, Busulfan, Erlotinib, Gefitinib, Idelalisib, Imatinib,
Nintedanib, Panobinostat, Pemigatinib, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib oder Tretinoin
(zum Einnehmen)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
Ciprofloxacin, Clarithromycin oder Erythromycin (bei bakteriellen Infektionen)
Delamanid (bei Tuberkulose)
Artemether-Lumefantrin oder Chinin (zur Behandlung von Malaria)
Praziquantel (bei Saug- und Bandwürmern)
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV) oder Hepatitis
Cobicistat, boosted Elvitegravir, Maraviroc, Ritonavir, Ritonavir-boosted Darunavir,
Ritonavir-boosted Fosamprenavir, Indinavir oder Saquinavir (bei HIV)
Glecaprevir/Pibrentasvir (bei Hepatitis)
Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation angewendet werden
Cyclosporin oder Tacrolimus
Arzneimittel zur Behandlung von gutartigen Prostatavergrößerungen
Dutasterid
Arzneimittel zur Behandlung von Lungenproblemen, Allergien oder entzündlichen
Erkrankungen
Bilastin oder Rupatadin (bei Allergien)
Methylprednisolon oder Dexamethason (Arzneimittel, die über den Mund oder als
Injektion bei Asthma, Allergien oder entzündlichen Erkrankungen verabreicht werden)
Budesonid oder Fluticason (bei Asthma, Allergien)
Arzneimittel zur Behandlung von Erektions- und Ejakulationsproblemen
Sildenafil (bei erektiler Dysfunktion)
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen
Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon oder Sufentanil (bei Schmerzen)
Meloxicam (bei Gelenkentzündungen und Schmerzen)
Andere Arzneimittel, die Folgendes enthalten:
Alitretinoin (Einnahme über den Mund) (bei Ekzem)
Cabergolin (bei Morbus Parkinson)
Cannabis-basierte Produkte einschließlich Arzneimittel (z. B. bei Übelkeit und Erbrechen
oder Muskelkrämpfen bei Patienten mit multipler Sklerose)
Cinacalcet (bei einer hyperaktiven Schilddrüse)
Dienogest oder Ulipristal (Verhütungsmittel)
Eliglustat (bei Morbus Gaucher), wenn es bei Patienten angewendet wird, die bestimmte
Arzneimittel im Körper nicht abbauen können
Ivacaftor (bei Mukoviszidose)
Methadon (zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit)
Repaglinid oder Saxagliptin (bei Diabetes)
Dies ist keine vollständige Liste, deswegen sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines dieser
Arzneimittel oder irgendein anderes Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen dies zu tun.
Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nehmen Sie Sporanox nicht mit Nahrungsmitteln oder Getränken ein, weil dies die Fähigkeit Ihres
Körpers, das Arzneimittel zu resorbieren, vermindern kann. Nehmen Sie Sporanox Lösung zum
Einnehmen eine Stunde vor jeglichem Essen oder Trinken ein, denn dies hilft dem Körper, das
Arzneimittel zu resorbieren.
Kinde
6Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Sporanox wird Kindern normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen
verschreiben.
Sporanox enthält Cyclodextrin, Propylenglykol und Alkohol (Ethanol). Wenden Sie dieses Arzneimittel
nicht bei Kindern unter 2 Jahren an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen. Wenn Ihr Kind jünger als
Jahre ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben,
insbesondere, wenn Ihr Kind gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Cyclodextrin, Propylenglykol
oder Alkohol enthalten.
Ältere Personen
Sporanox wird älteren Personen normalerweise nicht gegeben. Ihr Arzt könnte es in besonderen Fällen
verschreiben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu
geraten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Sie sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel anwenden, um sicher zu gehen, dass Sie
nicht schwanger werden, während Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Da Sporanox noch für einige Zeit,
nachdem Sie es abgesetzt haben, im Körper bleibt, sollten Sie weiterhin verhüten, bis Ihre nächste
Periode nach Ende der Behandlung mit Sporanox einsetzt.
Falls Sie bemerken sollten, dass Sie nach Behandlungsbeginn mit Sporanox schwanger geworden sind,
beenden Sie die Einnahme und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Informieren Sie immer, bevor Sie mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen, Ihren Arzt, wenn
Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder versuchen, schwanger zu werden.
Stillzeit
Nehmen Sie Sporanox nicht ein, wenn Sie stillen, weil sich kleine Mengen des Arzneimittels in der
Muttermilch befinden könnten. Wenn Ihr Arzt die Einnahme von Sporanox empfiehlt, führt er
möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sporanox kann gelegentlich Schwindelgefühl, verschwommenes /Doppeltsehen oder einen Hörverlust
hervorrufen. Wenn Sie diese Symptome haben, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs
setzen oder Maschinen bedienen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol
Dieses Arzneimittel enthält 7 920 mg Sorbitol pro 40 ml Dosis entsprechend 198 mg pro ml. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen
mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder
wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei
der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose
und kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Propylenglykol
Dieses Arzneimittel enthält 4,2 g Propylenglykol pro 40 ml Dosis entsprechend 104 mg/ml. Nehmen
Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie an einer Leber-
oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt
möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Cyclodextrin
Dieses Arzneimittel enthält 16 000 mg Cyclodextrin(e) pro 40 ml Dosis entsprechend 400 mg/ml.
Cyclodextrine können Verdauungsprobleme wie Durchfall verursachen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Alkohol (Ethanol)
7Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Alkohol (Ethanol) pro 40 ml Dosis entsprechend 0,005 mg/ml. Die
Menge in 40 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe
Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 40 ml Dosis, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Nehmen Sie Sporanox Lösung zum Einnehmen, immer eine Stunde vor jeglicher Aufnahme von
Nahrung oder Getränken ein, weil dies dem Körper hilft, das Arzneimittel zu resorbieren.
Sie sollten Sporanox Lösung zum Einnehmen für ungefähr 20 Sekunden in Ihrem Mund hin und her
bewegen, bevor Sie sie schlucken. Spülen Sie Ihren Mund nach dem Schlucken der Lösung nicht aus.
Nehmen Sie Sporanox immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es wird ein graduierter Messbecher, der 10 ml anzeigt, zur Verfügung gestellt. Stellen Sie sicher, dass
Sie den Becher bis zur 10-ml-Markierung füllen.
Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen einzunehmen?
Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre
Die normale Dosierung ist 2 Messbecher (20 ml) pro Tag eine Woche lang. Diese können entweder als
Einmalgabe oder als zwei Gaben über den Tag verteilt werden.
Wenn die Infektion nach einer Woche der Anwendung von Sporanox noch nicht abgeklungen ist,
könnte Ihr Arzt beschließen, die Behandlung für eine weitere Woche fortzusetzen.
Behandlung von Hefepilzinfektionen des Mundes, des Rachens oder der Speiseröhre, die
bereits mit anderen Pilzmitteln behandelt wurde, jedoch weiterhin bestehen
Die gewöhnliche Dosis ist 12 Messbecher (1020 ml) zweimal täglich für zwei Wochen. Wenn die
Infektion in den ersten zwei Behandlungswochen nicht vollständig abgeklungen ist, kann die
Behandlung für weitere zwei Wochen fortgesetzt werden. Bei Patienten, die auf die höhere Dosis von
400 mg (4 Messbecher) täglich eingestellt sind, sollte die Behandlung auf 14 Tage begrenzt sein, wenn
es in dieser Zeit keine Anzeichen für eine Besserung gibt.
Vermeidung von Pilzinfektionen
Die Dosis wird entsprechend Ihrem Körpergewicht berechnet (5 mg pro kg) und aufgeteilt in zwei
Einzeldosen eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen genau erklären, wie viel Sie einnehmen müssen.
Hinweise zum Öffnen der Flasche
Die Flasche ist mit einem kindersicheren Verschluss versehen und kann folgendermaßen geöffnet
werden: Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten während Sie ihn Sie ihn gleichzeitig
gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Wie sollten Sie den Messbecher benutzen?
8Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Benutzen Sie den Messbecher so, wie auf der Flasche angegeben. Vergewissern Sie sich, dass die
Seite mit der Graduierung (mit dem kleinsten Inhalt) nach oben gerichtet ist: das ist die Seite, die Sie
befüllen müssen. Wenn der seitliche Pfeil nach oben zeigt, befindet die richtige Seite oben.
Wenn Sie eine größere Menge von Sporanox Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, als
Sie sollten
Wenn Sie, oder sonst jemand, eine größere Menge von Sporanox eingenommen haben, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Sporanox Lösung zum Einnehmen vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie
gewohnt ein und setzen Sie die Einnahme entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes fort. Nehmen
Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Arzneimittel können schwere allergische Reaktionen auslösen.
Nehmen Sie Sporanox nicht weiter ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Folgendes bei
Ihnen auftritt:
plötzlich ziehendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellungen im Gesicht,
Ausschlag, Juckreiz (besonders, wenn er den ganzen Körper betrifft) oder schwerwiegende
Hautveränderungen (ausgebreiteter Ausschlag mit Abschälen der Haut und Blasenbildung im
Mund, auf den Augen und den Geschlechtsorganen, oder Ausschlag mit kleinen Pusteln oder
Blasen).
starke Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ungewöhnliche Müdigkeit, Bauch-
(Magen)schmerzen, ungewöhnlich dunkel gefärbter Urin oder heller Stuhl. Dies könnten
Symptome ernsthafter Leberprobleme sein.
Sie sollten Ihren Arzt auch sofort wissen lassen, wenn bei Ihnen irgendeine der unten aufgeführten
Nebenwirkungen auftritt:
Symptome, die einem Herzversagen ähneln, wie Kurzatmigkeit, unerwartete
Gewichtszunahme, Anschwellen der Beine, ungewöhnliche Erschöpfung, wiederholtes
Aufwachen in der Nacht.
Kribbelgefühl, Lichtempfindlichkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen.
Verschwommenes Sehen/Doppeltsehen, Ohrgeräusche, Verlust der Fähigkeit, die Blase zu
kontrollieren, oder verstärkter Drang Wasser zu lassen.
wenn Sie Symptome eines Hörverlustes bei sich beobachten.
starke Schmerzen im Oberbauch, oft mit Übelkeit und Erbrechen aufgrund einer Entzündung
der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Andere Nebenwirkungen umfassen:
Häufige Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10 Patienten auf) sind:
Kopfschmerzen
Bauchschmerzen, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung
(Magenverstimmung), unangenehmer Geschmack
Hautausschlag
Fieber oder erhöhte Temperatur
Kurzatmigkeit
Schwindelgefühl
9Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Husten
Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 100 Patienten auf) sind:
bestimmte Blutstörungen, die das Risiko auf Blutungen oder Blutergüsse (mögliche Symptome
einer geringen Anzahl von Blutplättchen) oder Infektionen (mögliches Symptom einer
geringen Anzahl weißer Blutkörperchen) erhöhen können
Verstopfung
Juckreiz, Quaddeln
allgemeine Schwellungen
Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen
Kaliumspiegels im Blut)
Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
anormale Monatsblutung
verringerte Empfindlichkeit oder Sensitivität, besonders der Haut
Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen, über die bei Patienten, die Sporanox einnehmen,
berichtet wurde, ist nicht bekannt:
Überschuss an Triglyzeriden (Fette) im Blut
Haarausfall
Anstieg der Werte von Kreatinphosphokinase im Blut
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten gemeldet, die andere Formulierungen von
Sporanox einnahmen:
Infektion der oberen Atemwege
Entzündung der Nase
Entzündung der Nebenhöhlen
bestimmte Störung der Blutbildung, die das Risiko auf Infektionen erhöhen kann (mögliches
Symptom einer geringen Anzahl von Granulozyten)
hohe Blutzuckerspiegel
Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines niedrigen
Magnesiumspiegels im Blut)
Muskelkrämpfe oder unregelmäßiger Herzschlag (mögliche Symptome eines hohen
Kaliumspiegels im Blut)
Verwirrtheit
Schläfrigkeit
Zittern (Tremor)
Anstieg der Herzfrequenz
hoher Blutdruck
niedriger Blutdruck
Flüssigkeit in der Lunge
Sprechstörungen
überschüssiges Gas im Darmtrakt
erhöhte Werte bei bestimmten Leberfunktionstests (erhöhtes Leberenzym)
Leberentzündung (Hepatitis)
Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
übermäßiges Schwitzen
Nierenprobleme
übermäßige Harnproduktion
Erektionsstörung
allgemeine Schwellung
Schwellung des Gesichts
Schmerzen in der Brust
Schmerzen
Schüttelfrost
10Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Ermüdung
Anstieg der Harnstoffwerte im Blut
anormale Resultate bei Harnuntersuchungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Sporanox Lösung zum Einnehmen aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25°C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Sie dürfen Sporanox Lösung zum Einnehmen nicht länger als 1 Monat nach dem ersten Öffnen der
Flasche anwenden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Sporanox Lösung zum Einnehmen enthält
Der Wirkstoff ist: Itraconazol (10 mg Itraconazol pro ml).
Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropyl-Beta (Cyclodextrin), Sorbitol (Lösung nicht
kristallisierend), Propylenglykol, Salzsäure, Kirsch-Aroma 1 und 2 (enthält Ethanol), Karamell-
Aroma, Saccharin-Natrium, Natriumhydroxid und Wasser.
Wie Sporanox Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt der Packung
Sporanox Lösung zum Einnehmen ist eine klare, gelbe bis leicht bernsteinfarbene Lösung. Sie ist in
150-ml-Flaschen zusammen mit einem Messbecher erhältlich.
Zulassungsnumme
BE190294 – Sporanox 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Abgabe
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
11Sporanox Lösung zum Einnehmen - WS189 – 04/Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-B-2340 Beerse
Belgien
Herstelle
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 2340 Beerse
Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und
im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: SPORANOX
Deutschland: SEMPERA
Finnland: SPORANOX
Irland: SPORANOX
Italien: SPORANOX
Luxemburg: SPORANOX
Niederlande: TRISPORAL
Österreich: SPORANOX
Portugal: SPORANOX
Schweden: SPORANOX
Vereinigtes Königreich (Nordirland): SPORANOX
 eingetragenes Warenzeichen
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