SUNLENCA 300 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Sunlenca 300 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Lenacapavir-Natrium – Äq. Lenacapavir 300 mg (lenacapavir-natrium)
Alternativen: Sunlenca
ATC-Gruppe: J05AX31 - lenacapavir
Hersteller: Gilead Sciences Ireland UC
:

























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 464 mg Injektionslösung


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 463,5 mg Lenacapavir
in 1,5 ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung (Injektion).
Klare, gelbe bis braune Lösung.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sunlenca-Injektionslösung ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein
anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann (siehe Abschnitte 4.2 und
5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.

Jede Injektion sollte von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten
sorgfältig auswählen. Diese müssen mit dem erforderlichen Injektionsplan einverstanden sein und über
die Bedeutung der Einhaltung der planmäßigen Termine für die Dosierung aufgeklärt werden. Diese
sind wichtig, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines virologischen
Rebounds und der potenziellen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit versäumten Dosen zu
verringern. Darüber hinaus sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten über die Bedeutung der
Adhärenz in Bezug auf die optimierte Hintergrundtherapie (optimised background regimen, OBR)
aufklären, um das Risiko eines virologischen Rebounds und einer potenziellen Resistenzentwicklung
weiter zu senken.

Bei Abbruch der Behandlung mit Sunlenca muss, wenn möglich, ein anderes, vollständig
supprimierendes, antiretrovirales Regime, spätestens 28 Wochen nach der letzten Injektion von
Sunlenca, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Einleitung
An Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2 beträgt die empfohlene tägliche Dosis Sunlenca 600 mg,
die als Tabletten eingenommen werden. An Behandlungstag 8 beträgt die empfohlene Dosis 300 mg,
die als Tablette eingenommen wird. An Behandlungstag 15 beträgt die empfohlene Dosis 927 mg, die
als subkutane Injektion verabreicht wird.

Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels Sunlenca Tabletten).

Erhaltungsphase
Die empfohlene Dosis beträgt 927 mg Sunlenca, die als subkutane Injektion alle 6 Monate
(26 Wochen) ab dem Datum der letzten Injektion (+/- 2 Wochen) verabreicht wird.

Tabelle 1: Empfohlenes Behandlungsregime für Sunlenca: Einleitungs- und Erhaltungsdosis

Behandlungszeitpunkt
Dosis von Sunlenca: Einleitung
Tag 1 600 mg oral (2 x 300-mg-Tabletten)
Tag 2 600 mg oral (2 x 300-mg-Tabletten)
Tag 8 300 mg oral (1 x 300-mg-Tablette)
Tag 15 927 mg subkutane Injektion (2 x 1,5-ml-Injektionena)
Dosis von Sunlenca: Erhaltungsphase
Alle 6 Monate
(26 Wochen)b
+/- 2 Wochen
927 mg subkutane Injektion (2 x 1,5-ml-Injektionena)

a Zwei Injektionen an jeweils unterschiedlichen Stellen am Abdomen.
b Ab dem Datum der letzten Injektion.

Versäumte Dosis
Wenn während der Erhaltungsphase mehr als 28 Wochen seit der letzten Injektion vergangen sind und
wenn es aus klinischer Sicht angemessen ist, die Behandlung mit Sunlenca fortzuführen, sollte das
Behandlungsregime ab Tag 1 (siehe Tabelle 1) erneut gestartet werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei Patienten mit einer leichten, mittelgradigen oder schweren
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min) nicht erforderlich. Sunlenca wurde
nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min oder unter
Nierenersatztherapie) untersucht (siehe Abschnitt 5.2). Daher sollte Sunlenca bei diesen Patienten mit
Vorsicht angewendet werden.

Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen (Child-
Pugh-Klasse A oder B) Leberfunktionsstörung nicht erforderlich. Sunlenca wurde nicht bei Patienten
mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 5.2); daher
sollte Sunlenca bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunlenca bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Die Sunlenca-Injektionen sollten von medizinischem Fachpersonal in das Abdomen (zwei Injektionen,
an jeweils unterschiedlichen Stellen) verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Hinweise zur
Zubereitung und Anwendung, siehe ‚Anleitung zur Anwendung‘ in der Packungsbeilage. Die
‚Anleitung zur Anwendung‘ liegt dem Injektionskit auch als Karte bei.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-, P-gp- und UGT1A1-Induktoren, wie z. B.:
• Antimykobakterielle Arzneimittel: Rifampicin
• Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin
• Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
(siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Risiko einer Resistenzentwicklung bei Behandlungsabbruch

Bei Abbruch der Behandlung mit Sunlenca muss, wenn möglich, ein alternatives, vollständig
supprimierendes, antiretrovirales Regime, spätestens 28 Wochen nach der letzten Injektion von
Sunlenca, angewendet werden, um das Risiko für die Entwicklung einer viralen Resistenz zu
minimieren.

Bei Verdacht auf virologisches Versagen sollte, wenn möglich, ein alternatives Regime angewendet
werden.

Anwendung anderer Arzneimittel nach dem Absetzen von Lenacapavir

Wenn Sunlenca abgesetzt wird, können Restkonzentrationen von Lenacapavir noch über einen
längeren Zeitraum im Kreislauf der Patienten verbleiben. Diese Konzentrationen können die
Exposition anderer Arzneimittel (d. h. empfindliche CYP3A-Substrate), die innerhalb von 9 Monaten
nach der letzten subkutanen Dosis von Sunlenca eingeleitet werden, beeinflussen (siehe
Abschnitt 4.5). Es ist nicht zu erwarten, dass diese Konzentrationen die Exposition anderer
antiretroviraler Wirkstoffe, die nach dem Absetzen von Sunlenca eingeleitet werden, beeinflussen.

Immunrekonstitutions-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung
einer antiretroviralen Kombinationstherapie (combination antiretroviral therapy, CART) eine
entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln,
die zu schwerwiegenden klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führen
kann. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach
Beginn der CART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind unter anderem Cytomegalovirus-
Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-
Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung
einzuleiten.

Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und
Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der
Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung
der Behandlung auftreten.

Opportunistische Infektionen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Sunlenca oder jede andere antiretrovirale Therapie die
HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen
einer HIV-Infektion entwickeln können. Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch
Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren
sind, weiterhin erforderlich.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die moderate CYP3A- und P-gp- Induktoren sind
(z. B. Efavirenz), wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die gleichzeitig starke CYP3A-, P-gp- und
UGT1A1-Inhibitoren sind (d. h. alle 3 Signalwege), wie z. B. Atazanavir/Cobicistat, wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lenacapavir

Lenacapavir ist ein Substrat von CYP3A, P-gp und UGT1A1. Starke Induktoren von CYP3A, P-gp
und UGT1A1, wie Rifampicin, können die Plasmakonzentrationen von Lenacapavir signifikant
herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen
kann; eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Moderate
Induktoren von CYP3A und P-gp, wie Efavirenz, können ebenfalls die Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir signifikant herabsetzen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).

Starke Inhibitoren von allen drei Signalwegen CYP3A, P-gp und UGT1A1 zusammen, wie z. B.
Atazanavir/Cobicistat, können die Plasmakonzentrationen von Lenacapavir signifikant erhöhen; die
gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Starke CY3A4-Inhibitoren allein (z. B. Voriconazol) oder starke Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp
zusammen (z. B. Cobicistat) führen nicht zu einem klinisch bedeutsamen Anstieg der Lenacapavir-
Expositionen.

Auswirkungen von Lenacapavir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Lenacapavir ist ein moderater Inhibitor von CYP3A. Vorsicht ist geboten, wenn Sunlenca zusammen
mit einem empfindlichen CYP3A-Substrat mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Lenacapavir ist kein klinisch bedeutsamer Inhibitor von P-gp und BCRP und hemmt OATP nicht.

Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Sunlenca und anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale Veränderung
der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL
Rifampicina,b,c (600 mg einmal
täglich)

Lenacapavir:
AUC: ↓ 84 %
Cmax: ↓ 㔵 ─ 
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ANTIKONVULSIVA
Carbamazepin
Phenytoin
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von
Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Phenobarbital oder Phenytoin mit
Lenacapavir kann zu einer Abnahme
der Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir führen, was zu einem
Verlust der therapeutischen Wirkung
und zur Resistenzentwicklung
führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung ist
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Oxcarbazepin
Phenobarbital
Die gleichzeitige Anwendung wird
nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).

Andere Antikonvulsiva sollten in
Erwägung gezogen werden.
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Johanniskraut (Hypericum
perforatum)
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von
Johanniskraut kann zu eine
Abnahme der
Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir führen, was zu einem
Verlust der therapeutischen Wirkung
und zur Resistenzentwicklung
führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung ist
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale Veränderung
der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Atazanavir/Cobicistatb,d,e
(300 mg/150 mg einmal täglich)
Lenacapavir:
AUC: ↑ 321 %
Cmax: ↑ 560 ─ 
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AUC:↓ 56 %
Cmax:↓ ㌶ ─ 
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Cmax:↑ ᄀ　 ─ 
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AUC:↑ 94 %
Cmax:↑ ᆪ　 ─ 
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AUC:↑ 32 %
Cmax:↑ 24 %

Tenofovirk:
AUC:↑ 47 %
Cmax:↑ (社) ─ 
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吀攀湯昀漀瘀椀爀愀氀愀昀攀湡洀椀搠楳琠渀楣栀琠
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ERGOTAMIN-DERIVATE
Dihydroergotamin
Ergotamin

Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen dieser
Arzneimittel können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Dihydroergotamin oder Ergotamin
mit Sunlenca ist Vorsicht geboten.
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale Veränderung
der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
PHOSPHODIESTERASE-5(PDE-5)-HEMMER
Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von PDE-
5-Hemmern kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Anwendung von PDE-5-Hemmern
bei pulmonaler arterieller
Hypertonie: Die gleichzeitige
Anwendung mit Tadalafil wird
nicht empfohlen.

Anwendung von PDE-5-Hemmern
bei Erektionsstörung:
Sildenafil: Eine Anfangsdosis von
25 mg wird empfohlen.
Vardenafil: Höchstens 5 mg in
einem Zeitraum von 24 Stunden.
Tadalafil:
• Bei Anwendung nach Bedarf:
höchstens 10 mg alle
72 Stunden
• Bei Anwendung einmal
täglich: höchstens 2,5 mg
KORTIKOSTEROIDE (systemisch)
Dexamethason
Hydrocortison/Cortison
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen von
Kortikosteroiden können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Die gleichzeitige Anwendung von
Sunlenca mit Kortikosteroiden, bei
denen die Expositionen durch
CYP3A-Inhibitoren signifikant
erhöht sind, kann das Risiko für
ein Cushing Syndrom und
Suppression der
Nebennierenrindenfunktion
erhöhen. Mit der niedrigsten
Anfangsdosis beginnen und
vorsichtig titrieren, dabei auf
Sicherheit achten.
HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER
Lovastatin
Simvastatin
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen dieser
Arzneimittel können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Lovastatin und Simvastatin mit der
niedrigsten Anfangsdosis beginnen
und vorsichtig titrieren, dabei auf
Sicherheit achten (z. B.
Myopathie).
Atorvastatin Eine Dosisanpassung von
Atorvastatin ist nicht erforderlich.
Pitavastatind,i, l (2 mg Einzeldosis;
gleichzeitig oder 3 Tage nach
Lenacapavir)
Pitavastatin:
AUC:↔
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
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AUC:↑ 31 %
Cmax:↑ 㔷 ─ 
ANTIARRHYTHMIKA
Digoxin Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von
Digoxin kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Vorsicht ist geboten und eine
Überwachung der therapeutischen
Konzentration von Digoxin wird
empfohlen.
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale Veränderung
der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
SEDATIVA/HYPNOTIKA
Midazolamd,i,n (2,5 mg Einzeldosis;
oral; gleichzeitige Anwendung)


Midazolam:
AUC: ↑ 259 %
Cmax: ↑ 94 %

1-Hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 24 %
Cmax: ↓ 㐶 ─ 
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䴀椀搀愀穯氀慭㨀 
䄀唀䌀㨀 ↑ 308 %
Cmax: ↑ 116 %

1-Hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 16 %
Cmax: ↓ 㐸 ─ 
吀爀楡稀漀污洀 坥捨猀攀氀眀椀爀歵湧攀渠眀甀爀摥渀 湩挀桴 
畮琀攀爀猀畣桴⸀ 
 
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猀攀椀渀⸀ 
ANTIKOAGULANZIEN
Direkte orale Antikoagulanzien
(DOAK)
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von
DOAK kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Aufgrund des potenziellen
Blutungsrisikos kann eine
Dosisanpassung von DOAK
erforderlich sein. Für weitere
Informationen über die
Anwendung zusammen mit
kombinierten moderaten CYP3A-
und P-gp-Inhibitoren die
Fachinformation des DOAK
heranziehen.
ANTIMYKOTIKA
Voriconazola,b,p,q (400 mg zwei mal
täglich/200 mg zweimal täglich)

Lenacapavir:
AUC:↑ 41 %
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
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H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN
Famotidina,b (40 mg einmal
täglich, 2 Stunden vor
Lenacapavir)
Famotidin:
AUC:↑ 28 %
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
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ORALE KONTRAZEPTIVA
Ethinylestradiol
Progestine
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen von
Ethinylestradiol und Progestinen
können bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Eine Dosisanpassung von
Ethinylestradiol und Progestinen
ist nicht erforderlich.
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale Veränderung
der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
GESCHLECHTSANGLEICHENDE HORMONE
17β-Estradiol
Antiandrogene
Gestagen
Testosteron
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen dieser
Arzneimittel können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Eine Dosisanpassung dieser
geschlechtsspezifischen Hormone
ist nicht erforderlich.
a Nüchtern.
b Diese Studie wurde mit Lenacapavir 300 mg als orale Einzeldosis durchgeführt.
c Als starker Induktor von CYP3A und als Induktor von P-gp und UGT eingestuft.
d Mit einer Mahlzeit.
e Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor von UGT1A1 und P-gp eingestuft.
f Als moderater Induktor von CYP3A und als Induktor von P-gp eingestuft.
g Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor von P-gp eingestuft.
h Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor und Induktor von P-gp eingestuft.
i Diese Studie wurde mit Lenacapavir 600 mg Einzeldosis nach einer Aufsättigung von 600 mg zweimal täglich über
Tage durchgeführt, 600 mg Einzeldosen Lenacapavir wurden mit jedem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel
verabreicht.
j Als P-gp-Substrat eingestuft.
k Tenofoviralafenamid wird in vivo zu Tenofovir umgebaut.
l Als OATP-Substrat eingestuft.
m Als BCRP-Substrat eingestuft.
n Als C YP3A-Substrat eingestuft.
o Aktiver Hauptmetabolit von Midazolam.
p Als starker Inhibitor von CYP3A eingestuft.
q Diese Studie wurde mit Voriconazol 400 mg Aufsättigungsdosis zweimal täglich für einen Tag durchgeführt, gefolgt von
200 mg Erhaltungsdosis zweimal täglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lenacapavir bei
Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale
Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermieden
werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Sunlenca.

Stillzeit

Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte
Frauen nicht stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Lenacapavir in die Muttermilch übergeht. Nach Verabreichung an Ratten
während der Trächtigkeit und Laktation wurde Lenacapavir in geringen Mengen im Plasma von
gesäugten Rattenjungen nachgewiesen; es wurden keine Auswirkungen bei diesen Rattenjungen
beobachtet.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Lenacapavir auf die Fertilität bei Männern oder
Frauen vor. Tierstudien haben keine Auswirkungen von Lenacapavir auf die Fertilität bei männlichen
oder weiblichen Tieren gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig keit und die Fähig keit zum Bedienen von
Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass Sunlenca keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen bei stark behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten mit HIV
waren Reaktionen an der Injektionsstelle (injection site reactions, ISR) (63 %) und Übelkeit (4 %).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Eine tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen wird in Tabelle 3 dargestellt. Die
Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
(≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Häufigkeita Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt Immunrekonstitutions-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig Übelkeit
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelleb
a Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten (Kohorten 1 und 2) in CAPELLA (siehe Abschnitt 5.1).
b Umfasst Schwellung an der Injektionsstelle, Schmerz, Knötchen, Erythem, Induration, Pruritus, Extravasat, Unbehagen,
Raumforderungen, Hämatom, Ödem und Ulkus.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Immunrekonstitutions-Syndrom
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung
einer CART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische
Infektionen entwickeln. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus
Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und
diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe
Abschnitt 4.4).

Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
Die meisten Patienten hatten ISR, die von leichter (Grad 1,42 %) oder mittelgradiger Ausprägung
(Grad 2,18 %) waren. 3 % der Patienten hatten schwerwiegende ISR (Grad 3), die sich innerhalb von bis 8 Tagen zurückbildeten. Bei keinem Patienten kam es zu einer ISR von Grad 4. Die mediane
Dauer aller ISR, außer Knötchen und Indurationen, betrug 6 Tage. Die mediane Dauer des
Fortbestehens der Knötchen und Indurationen betrug 180 bzw. 118 Tage.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen
(siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten. Die Behandlung im Fall einer Überdosis von Sunlenca umfasst
allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die
Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Da Lenacapavir stark proteingebunden ist, ist es
unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; andere antivirale
Mittel; ATC-Code: J05AX
Wirkmechanismus

Lenacapavir ist ein mehrstufiger, selektiver Inhibitor der HIV-1-Capsid-Funktion, der direkt an die
Schnittstelle zwischen den Capsid-Protein(CA)-Untereinheiten bindet. Lenacapavir hemmt die HIV-Replikation, indem es in mehrere wesentliche Schritte des viralen Lebenszyklus eingreift, darunter die
capsidvermittelte nukleäre Aufnahme von proviraler HIV-1-DNA (indem nukleäre Importproteine
daran gehindert werden, an Capsid zu binden), die Virusassemblierung und -Freisetzung (indem es in
die Gag/Gag-Pol-Funktion eingreift und dadurch die Produktion von CA-Untereinheiten reduziert)
sowie die Capsid-Kernbildung (durch Störung der Assoziationsrate der Capsid-Untereinheiten, was zu
fehlgeformten Capsiden führt).

Antivirale Aktivität und Selektivität in vitro

Die antivirale Aktivität von Lenacapavir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde
an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-
Lymphozyten beurteilt. Die EC50- und Selektivitäts(CC50/EC50)-Werte reichten von 30 bis 190 pM
bzw. 140.000 bis > 1.670.000 für das Wildtyp(WT)-HIV-1-Virus. Die Protein-adjustierte EC95 von
Lenacapavir lag bei 4 nM (3,87 ng pro ml) in der MT-4-T-Zelllinie für das Wildtyp-HIV-1-Virus.

In einer Studie zu Lenacapavir in Kombination mit Vertretern der wichtigsten Klassen antiretroviraler
Arzneimittel (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [nucleoside reverse transcriptase
inhibitors, NRTI], nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors, NNRTI], Integrase-Strangtransfer-Hemmer [INSTI] und Protease-Inhibitoren
[PI]) wurden antivirale Synergieeffekte beobachtet. Bei diesen Kombinationen wurde kein
Antagonismus beobachtet.

In Zellkulturen zeigte Lenacapavir antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N, O),
einschließlich der Subtypen A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, E, F, G, H.

Lenacapavir war im Vergleich zu HIV-1 gegen HIV-2-Isolate um das 15- bis 25-Fache weniger aktiv.

Resistenz

In Zellkultur
HIV-1-Varianten mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Lenacapavir wurden in Zellkulturen
selektiert. Die Resistenzselektion mit Lenacapavir in vitro identifizierte 7 Mutationen im CA: L56I,
M66I, Q67H, K70N, N74D/S und T107N einzeln oder in doppelter Kombination. Die phänotypische
Empfindlichkeit gegenüber Lenacapavir war im Vergleich zum WT-Virus um das
4- bis > 3.226-Fache reduziert. HIV-1-Varianten mit > 10-facher Reduzierung der Empfindlichkeit
gegenüber Lenacapavir im Vergleich zum WT-Virus zeigten eine verringerte Replikationskapazität in
den primär humanen CD4-T-Lymphozyten und Makrophagen (0,03 – 28 % bzw. 1,9 – 72 % beim
WT-Virus).

In Studie GS-US-200-4625 (‚CAPELLA‘) erfüllten 29 % (21/72) der stark behandlungserfahrenen
Patienten die Kriterien für die Resistenzanalysen bis Woche 52 (HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml zum
Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens [suboptimales virologisches Ansprechen in
Woche 4, virologischer Rebound oder Virämie beim letzten Termin]) und wurden auf das Auftreten
Lenacapavir-assoziierter Mutationen untersucht. Lenacapavir-assoziierte Capsid-Mutationen wurden
bei 11,1 % (n = 8) dieser Patienten nachgewiesen. Die CA-Mutation M66I wurde bei 8,3 % (n = 6) der
Patienten beobachtet, allein oder in Kombination mit anderen Sunlenca-assoziierten Capsid-
Mutationen, darunter N74D, Q67Q/H/K/N, K70K/N/R/S, T107T/C und T107A. Ein Patient hatte eine
K70H-CA-Mutation, zusammen mit T107T/N, und bei einem Patienten trat sowohl Q67H als auch
K70R im CA auf.

Phänotypische Analysen zeigten, dass die M66I- und K70H-Mutationen im Vergleich zum WT mit
einer durchschnittlichen Reduzierung der Lenacapavir-Empfindlichkeit um das 234-Fache bzw. Fache assoziiert waren. Das Q67H + K70R CA-Resistenzmuster war mit einer 15-fachen Reduzierung
der Lenacapavir-Empfindlichkeit assoziiert.

Kreuzresistenz
Die antivirale in-vitro Aktivität von Lenacapavir wurde gegen ein breites Spektrum an zielgerichteten
HIV-1-Mutanten und von Patienten abgeleiteten HIV-1-Isolaten mit Resistenz gegen die vier
wichtigsten Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTI, NNRTI, INSTI und PI; n = 58) sowie gegen
Viren, die resistent sind gegen Maturations-Inhibitoren (n = 24) und gegen Viren, die resistent sind
gegen die Klasse der Entry-Inhibitoren (EI) (Fostemsavir, Ibalizumab, Maraviroc und Enfuvirtid;
n = 42) bestimmt. Diese Daten zeigten, dass Lenacapavir gegen alle getesteten Varianten voll aktiv
blieb und dabei ein nicht überlappendes Resistenzprofil aufwies. Darüber hinaus wurde die antivirale
Aktivität von Lenacapavir in Patientenisolaten durch das Vorhandensein von natürlich vorkommenden
Gag-Polymorphismen nicht beeinflusst.

Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm

In einer QT/QTc-Studie im Parallelgruppendesign hatte Lenacapavir keine klinisch relevante
Auswirkung auf das QTcF-Intervall. Bei supratherapeutischer Lenacapavir-Exposition (9-mal höher
als die therapeutische Exposition bei Anwendung von Sunlenca) betrug der erwartete mittlere (oberes
90-%-Konfidenzintervall) Anstieg des QTcF-Intervalls 2,6 (4,8) msec, und es bestand kein
Zusammenhang (p = 0,36) zwischen den beobachteten Lenacapavir-Plasmakonzentrationen und einer
Veränderung von QTcF.

Klinische Daten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunlenca bei HIV-1-infizierten, stark behandlungserfahrenen
Patienten mit multiplen Resistenzen basieren auf einer teilweise randomisierten, placebokontrollierten,
doppelblinden, multizentrischen Studie, GS-US-200-4625 (‚CAPELLA‘), über einen Zeitraum von
52 Wochen.

CAPELLA wurde mit 72 stark behandlungserfahrenen Patienten mit gegen mehrere
Arzneimittelklassen resistentem HIV-1 durchgeführt. Die Patienten mussten eine Viruslast
von ≥ 400 Kopien/ml, eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens zwei antiretrovirale
Arzneimittel aus jeder von mindestens 3 der 4 Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTI, NNRTI,
PI und INSTI) aufweisen. Bei Studienbeginn durften höchstens 2 voll aktive antiretrovirale
Arzneimittel aus den 4 Klassen antiretroviraler Arzneimittel aufgrund von Resistenz,
Unverträglichkeit, Verfügbarkeit des Arzneimittels, Kontraindikationen oder anderer
Sicherheitsbedenken übrig sein.

Die Studie bestand aus zwei Kohorten. Die Patienten wurden in die randomisierte Kohorte (Kohorte 1,
n = 36) aufgenommen, wenn sie im Vergleich zum Screening-Termin einen Rückgang der
HIV-1-RNA um < 0,5 log10 hatten. Die Patienten wurden in die nicht randomisierte Kohorte
(Kohorte 2, n = 36) aufgenommen, wenn sie im Vergleich zum Screening-Termin einen Rückgang der
HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 hatten oder nachdem Kohorte 1 ihre geplante Stichprobengröße erreicht
hatte. Die Patienten erhielten 600 mg, 600 mg bzw. 300 mg Lenacapavir oral an Tag 1, Tag 2 bzw.
Tag 8, und anschließend 927 mg subkutan an Tag 15 und danach alle 6 Monate 927 mg subkutan
(siehe Abschnitt 5.2).

In dem funktionellen 14-tägigen Monotherapiezeitraum wurden die Patienten in Kohorte 1 verblindet
in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder Lenacapavir oder Placebo zu erhalten, wobei
sie gleichzeitig ihre versagende Therapie fortsetzten. Nach dem funktionellen Monotherapiezeitraum
setzten die Patienten, die Sunlenca erhalten hatten, die Behandlung mit Sunlenca zusammen mit einer
OBR fort; die Patienten, die während dieses Zeitraums Placebo erhalten hatten, begannen mit
Sunlenca zusammen mit einer OBR.

Die Mehrheit der Patienten in Kohorte 1 war männlich (72 %), Weiß (46 %) oder Schwarz (46 %) und
zwischen 24 und 71 Jahre alt (Durchschnitt [Standardabweichung; SD]: 52 [11,2] Jahre). Zu
Studienbeginn lag die mediane Viruslast und CD4-Zellzahl bei 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne
2,33 bis 5,40) bzw. 127 Zellen/mm3 (Spanne 6 bis 827). Die Mehrheit (53 %) der Patienten hatte keine
voll aktiven Wirkstoffe in ihrem ersten versagenden Behandlungsregime.

Die Patienten in Kohorte 2 begannen an Tag 1 mit Sunlenca und einer OBR.

Die Mehrheit der Patienten in Kohorte 2 war männlich (78 %), Weiß (36 %), Schwarz (31 %) oder
asiatischer Abstammung (33 %) und zwischen 23 und 78 Jahre alt (Durchschnitt [SD]: 48 [13,7]
Jahre). Zu Studienbeginn lag die mediane Viruslast und CD4-Zellzahl bei 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne
1,28 bis 5,70) bzw. 195 Zellen/mm3 (Spanne 3 bis 1296). In Kohorte 2 hatten 31 % der Patienten
keinen voll aktiven Wirkstoff, 42 % hatten einen voll aktiven Wirkstoff, und 28 % hatten zwei oder
mehr voll aktive Wirkstoffe in ihrem ersten versagenden Behandlungsregime.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten in Kohorte 1, die am Ende des
funktionellen Monotherapiezeitraums eine Reduzierung der HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml im
Vergleich zum Studienbeginn erreichten. Die Ergebnisse der Analysen des primären Endpunkts
zeigten die Überlegenheit von Sunlenca gegenüber Placebo, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten
(Kohorte 1)


Sunlenca
(n = 24)
Placebo
(n = 12)
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der
Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten 87,5 % 16,7 %
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
(95 % KI); p-Wert 70,8 % (34,9 % bis 90,0 %); p < 0,
Die Ergebnisse in Woche 26 und 52 sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 5: Virologische Ergebnisse (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bzw. < 200 Kopien/ml) in
Woche 26a und 52b mit Sunlenca plus OBR in der CAPELLA-Studie (Kohorte 1)


Sunlenca plus OBR
(n = 36)
Woche 26 Woche HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
81 %
89 %
83 %
86 %
HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlc
HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/mlc
19 %
11 %
14 %
11 %
Keine virologischen Daten im Woche-26- oder Woche-52-Fenster 0 3 %
Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd 0 Studienmedikation aus anderen Gründene abgesetzt und letzter verfügbarer
HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml oder < 200 Kopien/ml 0 3 %
Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation 0 a Das Woche-26-Fenster reichte von Tag 184 bis Tag 232 (einschließlich).
b Das Woche-52-Fenster reichte von Tag 324 b is Tag 414 (einschließlich).
c Umfasst Patienten, die im Woche-26- bzw. Woche-52-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml bzw. ≥ 200 Kopien/ml hatten oder
wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als
unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem
Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml bzw. ≥ 200 Kopien/ml hatten.
d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden,
wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden,
z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.

Tabelle 6: Virologische Ergebnisse (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) nach Baseline-Kovariaten in
Woche 26a und 52b mit Sunlenca plus OBR in der CAPELLA-Studie (Kohorte 1)


Sunlenca plus OBR
(n = 36)
Woche 26 Woche Viruslast im Plasma zu Studienbeginn (Kopien/ml)
≤ 100.000 86 % (25/29) 86 % (25/29)
> 100.000 57 % (4/7) 71 % (5/7)
CD4-Zellzahl zu Studienbeginn (Zellen/mm3)
< 200 78 % (21/27) 78 % (21/27)
≥ 200 89 % (8/9) 100 % (9/9)
INSTI-Resistenzprofil zu Studienbeginn
Mit INSTI-Resistenz 85 % (23/27) 81 % (22/27)
Ohne INSTI-Resistenz 63 % (5/8) 88 % (7/8)
Anzahl der voll aktiven ARV-Wirkstoffe in der OBR
67 % (4/6) 67 % (4/6)
86 % (12/14) 79 % (11/14)
≥ 2 81 % (13/16) 94 % (15/16)
Anwendung von DTG und/oder DRV in der OBR
Mit DTG und DRV 83 % (10/12) 83 % (10/12)
Mit DTG, ohne DRV 83 % (5/6) 83 % (5/6)
Ohne DTG, mit DRV 78 % (7/9) 89 % (8/9)
Ohne DTG oder DRV 78 % (7/9) 78 % (7/9)
ARV = antiretroviral; DRV = Darunavir; DTG = Dolutegravir; INSTI = integrase strand-transfer inhibitor (Integrase-
Strangtransfer-Hemmer); OBR = optimised background regimen (optimierte Hintergrundtherapie)
a Das Woche-26-Fenster reichte von Tag 184 bis Tag 232 (einschließlich).
b Das Woche-52-Fenster reichte von Tag 324 bis Tag 414 (einschließlich).

In Kohorte 1 betrug die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn in
Woche 26 bzw. Woche 52 81 Zellen/mm3 (Spanne: -101 bis 522) bzw. 83 Zellen/mm3 (Spanne: -bis 467).

In Kohorte 2 erreichten in Woche 26 81 % (29/36) der Patienten eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml,
und die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug 98 Zellen/mm(Spanne: -103 bis 459).

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sunlenca eine Zurückstellung von der Verpflichtung
zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen
zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach populationspharmakokinetischen Analysen waren die Lenacapavir-Expositionen (AUCtau, Cmax
und Ctrough) bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion um 29 % bis 84 % höher
als bei Studienteilnehmern ohne HIV-1-Infektion.

Resorption

Subkutane Anwendung
Lenacapavir wird nach subkutaner Anwendung vollständig resorbiert. Aufgrund der langsamen
Freisetzung an der Injektionsstelle ist das Resorptionsprofil von subkutan angewendetem Lenacapavir
komplex, mit Spitzen-Plasmaspiegel 84 Tage nach der Verabreichung.

Orale Anwendung
Lenacapavir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel ca. 4 Stunden
nach der Anwendung von Sunlenca gemessen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Lenacapavir
nach oraler Anwendung ist gering (ca. 6 bis 10 %). Lenacapavir ist ein Substrat von P-gp.

AUC, Cmax und Tmax von Lenacapavir waren im Vergleich zum Nüchternzustand bei Einnahme mit
einer fettarmen (~400 kcal, 25 % Fett) oder fettreichen (~1000 kcal, 50 % Fett) Mahlzeit vergleichbar.
Oral eingenommenes Lenacapavir kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Pharmakokinetische Parameter
Simulierte Steady-State-Expositionen von Lenacapavir nach dem empfohlenen Anwendungsschema
bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV sind in Tabelle 7 aufgeführt.

Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter von Lenacapavir nach oraler und subkutaner
Anwendung

Parameter
Durchschnitt
(% CV)a
Tag 1 und 2: 600 mg (oral), Tag 8: 300 mg (oral), Tag 15: 927 mg (s.c.)

Tag 1 bis Tag 15 Tag 15 bis Ende von
Monat Steady State
Cmax
(ng/ml) 69,6 (56) 87 (71,8) 97,2 (70,3)
AUCtau
(h•ng/ml) 15.600 (52,9) 250.000 (66,6) 300.000 (68,5)
Ctrough
(ng/ ml) 35,9 (56,8) 32,7 (88) 36,2 (90,6)
CV = Coefficient of Variation (Variationskoeffizient); s.c. = subkutan
a Simulierte Expositionen unter Verwendung von populationspharmakokinetischen Analysen.

Verteilung

Nach populationspharmakokinetischen Analysen betrug das Verteilungsvolumen von Lenacapavir im
Steady-State 976 Liter bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion.

Lenacapavir ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (ca. 99,8 %, basierend auf In-vivo-
Daten).

Biotransformation

Nach einer intravenösen Einzeldosis von radiomarkiertem Lenacapavir bei gesunden Probanden
wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Fäzes und < 1 % im Urin wiedergefunden.
Unverändertes Lenacapavir war der vorherrschende Anteil im Plasma (69 %) und den Fäzes (33 %).
Bei der Lenacapavir-Elimination spielte die Metabolisierung eine untergeordnete Rolle. Lenacapavir
wurde mittels Oxidation, N-Dealkylierung, Hydrogenierung, Amidhydrolyse, Glucuronidierung,
Hexose-Konjugation, Pentose-Konjugation und Glutathion-Konjugation metabolisiert, vorwiegend
über CYP3A4 und UGT1A1. Kein einzelner zirkulierender Metabolit machte > 10 % der
arzneimittelbezogenen Exposition im Plasma aus.

Elimination

Die mediane Halbwertszeit nach oraler und subkutaner Anwendung betrug 10 bis 12 Tage bzw.
bis 12 Wochen. Populationspharmakokinetische Analysen zeigten eine Clearance von Lenacapavir
von 3,62 l/h bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik einer Lenacapavir-Einzeldosis nach oraler Anwendung ist nicht-linear und im
Dosisbereich von 50 bis 1800 mg weniger als dosisproportional.

Die Pharmakokinetik einer Lenacapavir-Einzeldosis nach subkutaner Injektion (309 mg/ml) ist im
Dosisbereich von 309 bis 927 mg dosisproportional.

Sonstige besondere Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Populationspharmakokinetische Analysen mit Daten aus Studien mit Erwachsenen, einschließlich
einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n = 5; ≥ 65 bis 78 Jahre), erbrachten keine klinisch
relevanten Unterschiede hinsichtlich der Exposition gegenüber Lenacapavir aufgrund des Alters, des
Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Gewichts.

Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik einer oralen 300-mg-Einzeldosis Lenacapavir wurde in einer gesonderten
Phase-1-Studie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
untersucht. Die mittlere Lenacapavir-Exposition (gesamt und ungebunden) war bei Patienten mit
mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) in Bezug auf AUCinf bzw. Cmax um das 1, bis 2,84-Fache bzw. 2,61- bis 5,03-Fache höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Auf
Basis der Expositions-Wirkungsbeziehung von Lenacapavir wird dieser Anstieg jedoch nicht als
klinisch relevant angesehen. Die Pharmakokinetik von Lenacapavir wurde nicht bei Patienten mit
schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik einer oralen 300-mg-Einzeldosis Lenacapavir wurde in einer gesonderten Studie
bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ und < 30 ml/Minute) untersucht. Die Exposition gegenüber Lenacapavir war bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht
(84 % bzw. 162 % in Bezug auf AUCinf bzw. Cmax); die Erhöhung wurde jedoch nicht als klinisch
relevant eingestuft. Die Pharmakokinetik von Lenacapavir wurde bei Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2). Da
Lenacapavir zu ca. 99,8 % proteingebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass die Dialyse die
Lenacapavir-Exposition ändert.

5.3 Prä klinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen
Daten zu Toxizität bei wiederholter Gabe, Geno- und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lenacapavir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.

Lenacapavir zeigte in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen in Dosen von bis zu
300 mg/kg/Tag einmal alle 13 Wochen, was Expositionen entspricht, die etwa 60-fach über der
Exposition des empfohlenen humantherapeutischen Dosisbereichs lagen kein kanzerogenes Potenzial.
Eine Studie über 2 Jahre zur Karzinogenität bei Ratten läuft noch.

Bei Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Lenacapavir erhalten hatten, wurden keine
toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte der
Nachkommen beobachtet.

Bei Ratten wurde die männliche und weibliche Fertilität bei Lenacapavir-Expositionen bis zum
8-Fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beinträchtigt. Bei Ratten und Kaninchen
wurde die embryofetale Entwicklung bei Expositionen bis zum 21- bzw. 172-Fachen der
menschlichen Exposition bei der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beeinträchtigt. Bei Ratten
wurde die prä- und postnatale Entwicklung bei Expositionen bis zum 7-Fachen der menschlichen
Exposition bei der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beeinträchtigt.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde der Übergang von Lenacapavir von den
Muttertieren auf die neonatalen Ratten beobachtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Übergang über
die Plazenta oder die Milch erfolgte; daher ist nicht bekannt, ob Lenacapavir möglicherweise beim
Menschen in die Plazenta oder in die Muttermilch übergeht.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol (E1521)
Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Daue r de r Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. Im Original-Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Aus
mikrobiologischer Sicht sollte die Injektionslösung sofort angewendet werden, nachdem sie in die
Spritzen aufgezogen wurde. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen
Zubereitung wurde für 4 Stunden bei 25 °C außerhalb der Verpackung nachgewiesen.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für die Dauer
und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sunlenca-Injektionslösung ist als Dosierungs-Kit erhältlich, das Folgendes enthält:
• 2 Durchstechflaschen aus farblosem, durchsichtigem Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung.
Die Durchstechflaschen sind mit einem elastomeren Butylgummi-Stopfen versehen und mit
einem Aluminiumsiegel mit Flip-off-Kappe versiegelt;
• 2 Durchstechflaschen-Verbindungsstücke, 2 Einwegspritzen und 2 Sicherheits-Injektionsnadeln
zur subkutanen Injektion (G22, 12,7 mm).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.

Unter aseptischen Bedingungen arbeiten. Lösung in den Durchstechflaschen vor der Anwendung auf
sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen. Die Sunlenca-Injektionslösung ist eine gelbe bis
braune Lösung. Sunlenca-Injektionslösung nicht anwenden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Sobald die Lösung aus den Durchstechflaschen entnommen wurde, sollten die subkutanen Injektionen
so bald wie möglich verabreicht werden.
Die Bestandteile des Injektionskits sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Die Verwendung
der Durchstechflaschen-Verbindungsstücks ist erforderlich. Für eine vollständige Dosis sind zwei
1,5-ml-Injektionen erforderlich.

Eine vollständige Anleitung zur Anwendung und Handhabung von Sunlenca befinden sich in der
Packungsbeilage (siehe ‚Anleitung zur Anwendung‘).


7. INHABER DER ZULASSUNG

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/22/

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 300 mg Filmtabletten


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)
Beige, kapselförmige Filmtabletten mit einer Größe von 10 mm x 21 mm; mit der Prägung „GSI“ auf
der einen Seite der Tablette und „62L“auf der anderen Seite.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Sunlenca-Filmtabletten sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, bei denen kein anderes
supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann, zur oralen Aufsättigung vor der
Anwendung lang wirkender Lenacapavir-Injektionen, indiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Therapie sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion
erfahren ist.

Vor Beginn der Behandlung mit Lenacapavir sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten
sorgfältig auswählen. Diese müssen mit dem erforderlichen Injektionsplan einverstanden sein und über
die Bedeutung der Einhaltung der planmäßigen Termine für die Dosierung aufgeklärt werden. Diese
sind wichtig, um die Virussuppression aufrechtzuerhalten und das Risiko eines virologischen
Rebounds und der potenziellen Resistenzentwicklung im Zusammenhang mit versäumten Dosen zu
verringern. Darüber hinaus sollte das medizinische Fachpersonal die Patienten über die Bedeutung der
Adhärenz in Bezug auf die optimierte Hintergrundtherapie (optimised background regimen, OBR)
aufklären, um das Risiko eines virologischen Rebounds und einer potenziellen Resistenzentwicklung
weiter zu senken.

Dosierung

Die Einleitung der Behandlung mit Lenacapavir erfordert, dass die Sunlenca-Filmtabletten zur oralen
Aufsättigung vor der Verabreichung der Sunlenca-Injektionslösung eingenommen werden.

Einleitung
An Behandlungstag 1 und Behandlungstag 2 beträgt die empfohlene tägliche Dosis Sunlenca 600 mg,
die als Tabletten eingenommen werden. An Behandlungstag 8 beträgt die empfohlene Dosis 300 mg,
die als Tablette eingenommen wird. An Behandlungstag 15 beträgt die empfohlene Dosis dann
927 mg, die als subkutane Injektion verabreicht wird.

Tabelle 1: Empfohlenes Behandlungsregime für Sunlenca: Einleitung

Behandlungszeitpunkt
Dosis von Sunlenca: Einleitung
Tag 1 600 mg oral (2 x 300-mg-Tabletten)
Tag 2 600 mg oral (2 x 300-mg-Tabletten)
Tag 8 300 mg oral (1 x 300-mg-Tablette)
Tag 15 927 mg subkutane Injektion (2 x 1,5-ml-Injektionena)
a Zwei Injektionen an jeweils unterschiedlichen Stellen am Abdomen.

Versäumte Dosis
Wenn die Einnahme der Dosis von Tag 2 (600 mg) versäumt wurde:
• wenn weniger als 6 Tage vergangen sind, sollte der Patient so bald wie möglich 600 mg
einnehmen und an Tag 8 weitere 300 mg;
• wenn 6 Tage oder mehr vergangen sind, sollte der Patient so bald wie möglich 600 mg
einnehmen und 300 mg an Tag 15.

Wenn die Einnahme der Dosis von Tag 8 (300 mg) versäumt wurde:
• wenn weniger als 6 Tage vergangen sind, sollte der Patient so bald wie möglich 300 mg
einnehmen;
• wenn 6 Tage oder mehr vergangen sind, sollte der Patient 300 mg an Tag 15 einnehmen.

Unabhängig davon, wann die orale Dosis von Tag 2 oder Tag 8 eingenommen wird, sollten die
subkutanen Injektionen an Tag 15 verabreicht werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.

Wenn der Patient innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme einer oralen Dosis Sunlenca erbricht, sollte
eine weitere orale Dosis eingenommen werden. Wenn der Patient mehr als 3 Stunden nach Einnahme
einer oralen Dosis Sunlenca erbricht, muss keine weitere Dosis Sunlenca eingenommen werden und
das geplante Einnahmeschema sollte fortgesetzt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei Patienten mit einer leichten, mittelgradigen oder schweren
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 15 ml/min) nicht erforderlich. Sunlenca wurde
nicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (CrCl < 15 ml/min oder unter
Nierenersatztherapie) untersucht (siehe Abschnitt 5.2). Daher sollte Sunlenca bei diesen Patienten mit
Vorsicht angewendet werden.

Leberfunktionsstörung
Eine Dosisanpassung von Sunlenca ist bei Patienten mit einer leichten oder mittelgradigen (Child-
Pugh-Klasse A oder B) Leberfunktionsstörung nicht erforderlich. Sunlenca wurde nicht bei Patienten
mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 5.2); daher
sollte Sunlenca bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sunlenca bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht
erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Sunlenca-Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe
Abschnitt 5.2). Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, weil die
Auswirkungen auf die Resorption von Lenacapavir nicht untersucht wurden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.

Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-, P-gp- und UGT1A1-Induktoren, wie z. B.:
• Antimykobakterielle Arzneimittel: Rifampicin
• Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin
• Pflanzliche Arzneimittel: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
(siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Immunrekonstitutions-Syndrom

Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung
einer antiretroviralen Kombinationstherapie (combination antiretroviral therapy, CART) eine
entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln,
die zu schwerwiegenden klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führen
kann. Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach
Beginn der CART beobachtet. Entsprechende Beispiele sind unter anderem Cytomegalovirus-
Retinitis, generalisierte und/oder fokale mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis jirovecii-
Pneumonie. Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig, ist eine Behandlung
einzuleiten.

Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und
Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der
Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung
der Behandlung auftreten.

Opportunistische Infektionen

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass Sunlenca oder jede andere antiretrovirale Therapie die
HIV-Infektion nicht heilt und sie trotzdem opportunistische Infektionen und andere Komplikationen
einer HIV-Infektion entwickeln können. Deshalb ist eine engmaschige klinische Überwachung durch
Ärzte, die in der Behandlung von Patienten mit Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion erfahren
sind, weiterhin erforderlich.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die moderate CYP3A- und P-gp-Induktoren sind
(z. B. Efavirenz), wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die gleichzeitig starke von CYP3A-, P-gp- und
UGT1A1-Inhibitoren sind (d. h. alle 3 Signalwege), wie z. B. Atazanavir/Cobicistat wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Lenacapavir

Lenacapavir ist ein Substrat von CYP3A, P-gp und UGT1A1. Starke Induktoren von CYP3A, P-gp
und UGT1A1, wie Rifampicin, können die Plasmakonzentrationen von Lenacapavir signifikant
herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung und zur Resistenzentwicklung führen
kann; eine gleichzeitige Anwendung ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Moderate
Induktoren von CYP3A und P-gp, wie Efavirenz, können ebenfalls die Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir signifikant herabsetzen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).

Starke Inhibitoren von allen drei Signalwegen CYP3A, P-gp und UGT1A1 zusammen, wie z. B.
Atazanavir/Cobicistat, können die Plasmakonzentrationen von Lenacapavir signifikant erhöhen; die
gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4.).

Starke CY3A4-Inhibitoren allein (z. B. Voriconazol) oder starke Inhibitoren von CYP3A4 und P-gp
zusammen (z. B. Cobicistat) führen nicht zu einem klinisch bedeutsamen Anstieg der Lenacapavir-
Expositionen.

Auswirkungen von Lenacapavir auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Lenacapavir ist ein moderater Inhibitor von CYP3A. Vorsicht ist geboten, wenn Sunlenca zusammen
mit einem empfindlichen CYP3A-Substrat mit enger therapeutischer Breite angewendet wird.
Lenacapavir ist kein klinisch bedeutsamer Inhibitor von P-gp und BCRP und hemmt OATP nicht.

Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Sunlenca und anderen Arzneimitteln

Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale
Veränderung der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
ANTIMYKOBAKTERIELLE ARZNEIMITTEL
Rifampicina,b,c (600 mg einmal
täglich)

Lenacapavir:
AUC: ↓ 84 %
Cmax: ↓ 㔵 ─ 
䐀楥⁧汥楣栀稀攀楴楧攀 䄀渀眀攀渀搀甀渀最⁩猀琠
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湩挀桴⁥洀瀀昀潨氀攀渠⠀猀椀攀桥 
䄀扳挀桮椀琀琀 㐮㐩⸀ 
ANTIKONVULSIVA
Carbamazepin
Phenytoin
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung ist
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale
Veränderung der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
Oxcarbazepin
Phenobarbital
Die gleichzeitige Anwendung von
Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Phenobarbital oder Phenytoin mit
Lenacapavir kann zu einer
Abnahme der
Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir führen, was zu einem
Verlust der therapeutischen
Wirkung und zur
Resistenzentwicklung führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung wird
nicht empfohlen (siehe
Abschnitt 4.4).

Andere Antikonvulsiva sollten in
Erwägung gezogen werden.
PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL
Johanniskraut (Hypericum
perforatum)
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die gleichzeitige Anwendung von
Johanniskraut kann zu eine
Abnahme der
Plasmakonzentrationen von
Lenacapavir führen, was zu einem
Verlust der therapeutischen
Wirkung und zur
Resistenzentwicklung führen kann.
Die gleichzeitige Anwendung ist
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
Atazanavir/Cobicistatb,d,e
(300 mg/150 mg einmal täglich)
Lenacapavir:
AUC: ↑ 321 %
Cmax: ↑ 560 ─ 
䐀楥 最汥楣栀稀攀楴楧攀⁁渀眀攀渀搀甀渀最⁷楲搀 
湩挀桴⁥洀瀀昀潨氀攀渠⠀猀椀攀桥 
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AUC:↓ 56 %
Cmax:↓ ㌶ ─ 
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䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀㨀 
䄀唀䌀㨀 ↑ 128 %
Cmax:↑ ᄀ　 ─ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀 楳琠渀楣栀琠攀爀昀漀爀搀攀爀汩挀栀⸀ 
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䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀㨀 
AUC:↑ 94 %
Cmax:↑ ᆪ　 ─ 
刀楴漀渀愀瘀楲 圀攀挀桳攀氀眀椀爀歵湧攀渠眀甀爀摥渠湩挀桴 
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䐀椀攠最氀攀椀挀栀稀敩琀椀最攠䄀渀眀攀渀搀甀渀最⁶漀渀 
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栀爀敮⸀ئج䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀⁦ 
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale
Veränderung der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
Tenofoviralafenamidd,i,j (25 mg) Tenofoviralafenamid:
AUC:↑ 32 %
Cmax:↑ 24 %

Tenofovirk:
AUC:↑ 47 %
Cmax:↑ (社) ─ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
吀攀湯昀漀瘀椀爀愀氀愀昀攀湡洀椀搠楳琠渀楣栀琠
攀牦漀牤攀牬椀挀栀⸀ 
ERGOTAMIN-DERIVATE
Dihydroergotamin
Ergotamin

Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen dieser
Arzneimittel können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Bei gleichzeitiger Anwendung von
Dihydroergotamin oder Ergotamin
mit Sunlenca ist Vorsicht geboten.
PHOSPHODIESTERASE-5 (PDE-5)-HEMMER
Sildenafil
Tadalafil
Vardenafil
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von PDE-
5-Hemmern kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Anwendung von PDE-5-Hemmern
bei pulmonal arterieller
Hypertonie: Die gleichzeitige
Anwendung mit Tadalafil wird
nicht empfohlen.

Anwendung von PDE-5-Hemmern
bei Erektionsstörung:
Sildenafil: Eine Anfangsdosis von
25 mg wird empfohlen.
Vardenafil: Höchstens 5 mg in
einem Zeitraum von 24 Stunden.
Tadalafil:
• Bei Anwendung nach Bedarf:
höchstens 10 mg alle
72 Stunden
• Bei Anwendung einmal
täglich: höchstens 2,5 mg
KORTIKOSTEROIDE (systemisch)
Dexamethason
Hydrocortison/Cortison
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen von
Kortikosteroiden können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Die gleichzeitige Anwendung von
Sunlenca mit Kortikosteroiden, bei
denen die Expositionen durch
CYP3A-Inhibitoren signifikant
erhöht sind, kann das Risiko für ein
Cushing Syndrom und Suppression
der Nebennierenrindenfunktion
erhöhen. Mit der niedrigsten
Anfangsdosis beginnen und
vorsichtig titrieren, dabei auf
Sicherheit achten.
HMG-CoA-REDUKTASE-HEMMER
Lovastatin
Simvastatin
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen dieser
Arzneimittel können bei
gleichzeitiger Anwendung mit
Lenacapavir erhöht sein.
Lovastatin und Simvastatin mit der
niedrigsten Anfangsdosis beginnen
und vorsichtig titrieren, dabei auf
Sicherheit achten (z. B.
Myopathie).
Atorvastatin Eine Dosisanpassung von
Atorvastatin ist nicht erforderlich.
Pitavastatind,i, l (2 mg Einzeldosis;
gleichzeitig oder 3 Tage nach
Lenacapavir)
Pitavastatin:
AUC:↔
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
倀楴愀瘀愀猀瑡瑩渀⁵渀搀⁒漀猀甀瘀愀猀瑡瑩渀 楳琠
湩挀桴⁥爀昀潲摥爀氀椀挀栮 
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale
Veränderung der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
Rosuvastatind,i,m (5 mg Einzeldosis) Rosuvastatin:
AUC:↑ 31 %
Cmax:↑ 㔷 ─ 
ANTIARRHYTHMIKA
Digoxin Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von
Digoxin kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Vorsicht ist geboten und eine
Überwachung der therapeutischen
Konzentration von Digoxin wird
empfohlen.
SEDATIVA/HYPNOTIKA
Midazolamd,i,n (2,5 mg Einzeldosis;
oral; gleichzeitige)


Midazolam:
AUC: ↑ 259 %
Cmax: ↑ 94 %

1-Hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 24 %
Cmax: ↓ 㐶 ─ 
䈀攀椀 最氀攀椀挀桺攀椀琀椀最攀爀⁁渀眀攀湤畮最⁶潮 
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䴀椀搀愀穯氀慭㨀 
䄀唀䌀㨀 ↑ 308 %
Cmax: ↑ 116 %

1-Hydroxymidazolamo:
AUC: ↓ 16 %
Cmax: ↓ 㐸 ─ 
吀爀楡稀漀污洀 坥捨猀攀氀眀椀爀歵湧攀渠眀甀爀摥渀 湩挀桴 
畮琀攀爀猀畣桴⸀ 
 
䐀椀攠倀氀慳洀慫潮稀攀湴爀愀琀椀潮 瘀潮 
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猀攀椀渀⸀ 
ANTIKOAGULANZIEN
Direkte orale Antikoagulanzien
(DOAK)
Rivaroxaban
Dabigatran
Edoxaban
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentration von
DOAK kann bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Aufgrund des potenziellen
Blutungsrisikos kann eine
Dosisanpassung von DOAK
erforderlich sein. Für weitere
Informationen über die
Anwendung zusammen mit
kombinierten moderaten CYP3A-
und P-gp-Inhibitoren die
Fachinformation des DOAKs
heranziehen.
ANTIMYKOTIKA
Voriconazola,b,p,q (400 mg zwei mal
täglich/200 mg zweimal täglich)

Lenacapavir:
AUC:↑ 41 %
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀⁩猀琀椀捨琀⁥爀昀漀爀搀攀爀氀椀捨⸀ 
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䬀攀琀潣潮愀稀潬⁥爀棶桴⁳攀椀渮 
Arzneimittel nach
Anwendungsgebieten
Auswirkungen auf die
Arzneimittelkonzentrationen.
Mittlere prozentuale
Veränderung der AUC, Cmax
Empfehlung zur gleichzeitigen
Anwendung mit Sunlenca
H2-REZEPTOR-
ANTAGONISTEN

Famotidina,b (40 mg einmal täglich,
Stunden vor Lenacapavir)
Famotidin:
AUC:↑ 28 %
Cmax:↔ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最 瘀潮 
䘀愀洀潴椀摩渠楳琠渀楣栀琠攀爀昀漀爀搀攀爀汩挀栀⸀ 
ORALE KONTRAZEPTIVA
Ethinylestradiol
Progestine
Wechselwirkungen wurden nicht
untersucht.

Die Plasmakonzentrationen von
Ethinylestradiol und Progestinen
können bei gleichzeitiger
Anwendung mit Lenacapavir erhöht
sein.
Eine Dosisanpassung von
Ethinylestradiol und Progestinen
ist nicht erforderlich.
GESCHLECHTSANGLEICHENDE HORMONE
17βⴀ䔀猀琀爀愀摩潬 
䄀渀琀椀ⴀ䄀湤爀潧攀湥 
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䐀椀攠倀氀慳洀慫漀渀稀敮琀爀慴椀漀渀敮⁤椀攀猀敲 
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最汥楣栀稀攀楴楧攀爀⁁渀眀攀渀搀甀渀最楴 
䰀敮慣愀瀀愀瘀椀爀⁥爀栀栀琀⁳敩渀⸀ 
䔀椀湥⁄潳椀猀愀湰愀猀猀畮最⁤椀攀猀攀爀 
最敳捨氀攀捨琀猀猀瀀敺椀昀椀猀捨敮 䠀潲洀潮攀 
楳琠渀楣栀琠攀爀昀漀爀搀攀爀汩挀栀⸀ 
愀 Nüchtern.
b Diese Studie wurde mit Lenacapavir 300 mg als orale Einzeldosis durchgeführt.
c Als starker Induktor von CYP3A und als Induktor von P-gp und UGT eingestuft.
d Mit einer Mahlzeit.
e Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor von UGT1A1 und P-gp eingestuft.
f Als moderater Induktor von CYP3A und als Induktor von P-gp eingestuft.
g Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor von P-gp eingestuft.
h Als starker Inhibitor von CYP3A und als Inhibitor und Induktor von P-gp eingestuft.
i Diese Studie wurde mit Lenacapavir 600 mg Einzeldosis nach einer Aufsättigung von 600 mg zweimal täglich über
Tage durchgeführt, 600 mg Einzeldosen Lenacapavir wurden mit jedem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel
verabreicht.
j Als P-gp-Substrat eingestuft.
k Tenofoviralafenamid wird in vivo zu Tenofovir umgebaut.
l Als OATP-Substrat eingestuft.
m Als BCRP-Substrat eingestuft.
n Als C YP3A-Substrat eingestuft.
o Aktiver Hauptmetabolit von Midazolam.
p Als starker Inhibitor von CYP3A eingestuft.
q Diese Studie wurde mit Voriconazol 400 mg Aufsättigungsdosis zweimal täglich für einen Tag durchgeführt, gefolgt von
200 mg Erhaltungsdosis zweimal täglich.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Lenacapavir bei
Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale
Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermieden
werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Sunlenca.

Stillzeit

Um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden, wird empfohlen, dass HIV-infizierte
Frauen nicht stillen.

Es ist nicht bekannt, ob Lenacapavir in die Muttermilch übergeht. Nach Verabreichung an Ratten
während der Trächtigkeit und Laktation wurde Lenacapavir in geringen Mengen im Plasma von
gesäugten Rattenjungen nachgewiesen; es wurden keine Auswirkungen bei diesen Rattenjungen
beobachtet.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Auswirkung von Lenacapavir auf die Fertilität bei Männern oder
Frauen vor. Tierstudien haben keine Auswirkungen von Lenacapavir auf die Fertilität bei männlichen
oder weiblichen Tieren gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig keit und die Fähig keit zum Bedienen von
Maschinen

Es ist davon auszugehen, dass Sunlenca keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigste Nebenwirkung bei stark behandlungserfahrenen erwachsenen Patienten mit HIV war
Übelkeit (4 %).

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Eine tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen wird in Tabelle 3 dargestellt. Die
Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich
(≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 3: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Häufigkeita Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt Immunrekonstitutions-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig Übelkeit
a Die Häufigkeit basiert auf allen Patienten (Kohorten 1 und 2) in CAPELLA (siehe Abschnitt 5.1).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Immunrekonstitutions-Syndrom
Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunschwäche kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung
einer CART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische
Infektionen entwickeln. Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus
Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und
diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt
4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen
(siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten. Die Behandlung im Fall einer Überdosis von Sunlenca umfasst
allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die
Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten. Da Lenacapavir stark proteingebunden ist, ist es
unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in deutlichem Maße eliminiert wird.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; andere antivirale
Mittel; ATC-Code: J05AX
Wirkmechanismus

Lenacapavir ist ein mehrstufiger selektiver, Inhibitor der HIV-1-Capsid-Funktion, der direkt an die
Schnittstelle zwischen den Capsid-Protein(CA)-Untereinheiten bindet. Lenacapavir hemmt die HIV-Replikation, indem es in mehrere wesentliche Schritte des viralen Lebenszyklus eingreift, darunter die
capsidvermittelte nukleäre Aufnahme von proviraler HIV-1-DNA (indem nukleäre Importproteine
daran gehindert werden, an Capsid zu binden), die Virusassemblierung und -Freisetzung (indem es in
die Gag/Gag-Pol-Funktion eingreift und dadurch die Produktion von CA-Untereinheiten reduziert)
sowie die Capsid-Kernbildung (durch Störung der Assoziationsrate der Capsid-Untereinheiten, was zu
fehlgeformten Capsiden führt).

Antivirale Aktivität und Selektivität in vitro

Die antivirale Aktivität von Lenacapavir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde
an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-
Lymphozyten beurteilt. Die EC50- und Selektivitäts(CC50/EC50)-Werte reichten von 30 bis 190 pM
bzw. 140.000 bis > 1.670.000 für das Wildtyp(WT)-HIV-1-Virus. Die Protein-adjustierte EC95 von
Lenacapavir lag bei 4 nM (3,87 ng pro ml) in der MT-4-T-Zelllinie für das Wildtyp-HIV-1-Virus.

In einer Studie zu Lenacapavir in Kombination mit Vertretern der wichtigsten Klassen antiretroviraler
Arzneimittel (nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [nucleoside reverse transcriptase
inhibitors, NRTI], nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors, NNRTI], Integrase-Strangtransfer-Hemmer [INSTI] und Protease-Inhibitoren
[PI]) wurden antivirale Synergieeffekte beobachtet. Bei diesen Kombinationen wurde kein
Antagonismus beobachtet.

In Zellkulturen zeigte Lenacapavir antivirale Aktivität gegen alle HIV-1-Gruppen (M, N, O),
einschließlich der Subtypen A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, E, F, G, H.

Lenacapavir war im Vergleich zu HIV-1 gegen HIV-2-Isolate um das 15- bis 25-Fache weniger aktiv.

Resistenz

In Zellkultur
HIV-1-Varianten mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Lenacapavir wurden in Zellkulturen
selektiert. Die Resistenzselektion mit Lenacapavir in vitro identifizierte 7 Mutationen im CA: L56I,
M66I, Q67H, K70N, N74D/S und T107N einzeln oder in doppelter Kombination. Die phänotypische
Empfindlichkeit gegenüber Lenacapavir war im Vergleich zum WT-Virus um das
4- bis > 3.226-Fache reduziert. HIV-1-Varianten mit > 10-facher Reduzierung der Empfindlichkeit
gegenüber Lenacapavir im Vergleich zum WT-Virus zeigten eine verringerte Replikationskapazität in
den primär humanen CD4-T-Lymphozyten und Makrophagen (0,03 – 28 % bzw. 1,9 – 72 % beim
WT-Virus).

In Studie GS-US-200-4625 (‚CAPELLA‘) erfüllten 29 % (21/72) der stark behandlungserfahrenen
Patienten die Kriterien für die Resistenzanalysen bis Woche 52 (HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml zum
Zeitpunkt des bestätigten virologischen Versagens [suboptimales virologisches Ansprechen in
Woche 4, virologischer Rebound oder Virämie beim letzten Termin]) und wurden auf das Auftreten
Lenacapavir-assoziierter Mutationen untersucht. Lenacapavir-assoziierte Capsid-Mutationen wurden
bei 11,1 % (n = 8) dieser Patienten nachgewiesen. Die CA-Mutation M66I wurde bei 8,3 % (n = 6) der
Patienten beobachtet, allein oder in Kombination mit anderen Sunlenca-assoziierten Capsid-
Mutationen, darunter N74D, Q67Q/H/K/N, K70K/N/R/S, T107T/C und T107A. Ein Patient hatte eine
K70H-CA-Mutation, zusammen mit T107T/N, und bei einem Patienten trat sowohl Q67H als auch
K70R im CA auf.

Phänotypische Analysen zeigten, dass die M66I- und K70H-Mutationen im Vergleich zum WT mit
einer durchschnittlichen Reduzierung der Lenacapavir-Empfindlichkeit um das 234-Fache bzw. Fache assoziiert waren. Das Q67H + K70R CA-Resistenzmuster war mit einer 15-fachen Reduzierung
der Lenacapavir-Empfindlichkeit assoziiert.

Kreuzresistenz
Die antivirale in-vitro Aktivität von Lenacapavir wurde gegen ein breites Spektrum an zielgerichteten
HIV-1-Mutanten und von Patienten abgeleiteten HIV-1-Isolaten mit Resistenz gegen die vier
wichtigsten Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTI, NNRTI, INSTI und PI; n = 58) sowie gegen
Viren, die resistent sind gegen Maturations-Inhibitoren (n = 24) und gegen Viren, die resistent sind
gegen die Klasse der Entry-Inhibitoren (EI) (Fostemsavir, Ibalizumab, Maraviroc und Enfuvirtid;
n = 42) bestimmt. Diese Daten zeigten, dass Lenacapavir gegen alle getesteten Varianten voll aktiv
blieb und dabei ein nicht überlappendes Resistenzprofil aufwies. Darüber hinaus wurde die antivirale
Aktivität von Lenacapavir in Patientenisolaten durch das Vorhandensein von natürlich vorkommenden
Gag-Polymorphismen nicht beeinflusst.

Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm

In einer QT/QTc-Studie im Parallelgruppendesign hatte Lenacapavir keine klinisch relevante
Auswirkung auf das QTcF-Intervall. Bei supratherapeutischer Lenacapavir-Exposition (9-mal höher
als die therapeutische Exposition bei Anwendung von Sunlenca) betrug der erwartete mittlere (oberes
90-%-Konfidenzintervall) Anstieg des QTcF-Intervalls 2,6 (4,8) msec, und es bestand kein
Zusammenhang (p = 0,36) zwischen den beobachteten Lenacapavir-Plasmakonzentrationen und einer
Veränderung von QTcF.

Klinische Daten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sunlenca bei HIV-1-infizierten, stark behandlungserfahrenen
Patienten mit multiplen Resistenzen basieren auf einer teilweise randomisierten, placebokontrollierten,
doppelblinden, multizentrischen Studie, GS-US-200-4625 (‚CAPELLA‘), über einen Zeitraum von
52 Wochen.

CAPELLA wurde mit 72 stark behandlungserfahrenen Patienten mit gegen mehrere
Arzneimittelklassen resistentem HIV-1 durchgeführt. Die Patienten mussten eine Viruslast
von ≥ 400 Kopien/ml, eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens zwei antiretrovirale
Arzneimittel aus jeder von mindestens 3 der 4 Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTI, NNRTI,
PI und INSTI) aufweisen. Bei Studienbeginn durften höchstens 2 voll aktive antiretrovirale
Arzneimittel aus den 4 Klassen antiretroviraler Arzneimittel aufgrund von Resistenz,
Unverträglichkeit, Verfügbarkeit des Arzneimittels, Kontraindikationen oder anderer
Sicherheitsbedenken übrig sein.

Die Studie bestand aus zwei Kohorten. Die Patienten wurden in die randomisierte Kohorte (Kohorte 1,
n = 36) aufgenommen, wenn sie im Vergleich zum Screening-Termin einen Rückgang der
HIV-1-RNA um < 0,5 log10 hatten. Die Patienten wurden in die nicht randomisierte Kohorte
(Kohorte 2, n = 36) aufgenommen, wenn sie im Vergleich zum Screening-Termin einen Rückgang der
HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 hatten oder nachdem Kohorte 1 ihre geplante Stichprobengröße erreicht
hatte. Die Patienten erhielten 600 mg, 600 mg bzw. 300 mg Lenacapavir oral an Tag 1, Tag 2 bzw.
Tag 8, und anschließend 927 mg subkutan an Tag 15 und danach alle 6 Monate 927 mg subkutan
(siehe Abschnitt 5.2).

In dem funktionellen 14-tägigen Monotherapiezeitraum wurden die Patienten in Kohorte 1 verblindet
in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert, um entweder Lenacapavir oder Placebo zu erhalten, wobei
sie gleichzeitig ihre versagende Therapie fortsetzten. Nach dem funktionellen Monotherapiezeitraum
setzten die Patienten, die Sunlenca erhalten hatten, die Behandlung mit Sunlenca zusammen mit einer
OBR fort; die Patienten, die während dieses Zeitraums Placebo erhalten hatten, begannen mit
Sunlenca zusammen mit einer OBR.

Die Mehrheit der Patienten in Kohorte 1 war männlich (72 %), Weiß (46 %) oder Schwarz (46 %) und
zwischen 24 und 71 Jahre alt (Durchschnitt [Standardabweichung; SD]: 52 [11,2] Jahre). Zu
Studienbeginn lag die mediane Viruslast und CD4-Zellzahl bei 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne
2,33 bis 5,40) bzw. 127 Zellen/mm3 (Spanne 6 bis 827). Die Mehrheit (53 %) der Patienten hatte keine
voll aktiven Wirkstoffe in ihrem ersten versagenden Behandlungsregime.

Die Patienten in Kohorte 2 begannen an Tag 1 mit Sunlenca und einer OBR.

Die Mehrheit der Patienten in Kohorte 2 war männlich (78 %), Weiß (36 %), Schwarz (31 %) oder
asiatischer Abstammung (33 %) und zwischen 23 und 78 Jahre alt (Durchschnitt [SD]: 48 [13,7]
Jahre). Zu Studienbeginn lag die mediane Viruslast und CD4-Zellzahl bei 4,5 log10 Kopien/ml (Spanne
1,28 bis 5,70) bzw. 195 Zellen/mm3 (Spanne 3 bis 1296). In Kohorte 2 hatten 31 % der Patienten
keinen voll aktiven Wirkstoff, 42 % hatten einen voll aktiven Wirkstoff, und 28 % hatten zwei oder
mehr voll aktive Wirkstoffe in ihrem ersten versagenden Behandlungsregime.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten in Kohorte 1, die am Ende des
funktionellen Monotherapiezeitraums eine Reduzierung der HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml im
Vergleich zum Studienbeginn erreichten. Die Ergebnisse der Analysen des primären Endpunkts
zeigten die Überlegenheit von Sunlenca gegenüber Placebo, wie in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten
(Kohorte 1)


Sunlenca
(n = 24)
Placebo
(n = 12)
Anteil der Patienten, die eine Reduzierung der
Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten 87,5 % 16,7 %
Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
(95 % KI); p-Wert 70,8 % (34,9 % bis 90,0 %); p < 0,
Die Ergebnisse in Woche 26 und 52 sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 5: Virologische Ergebnisse (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml bzw. < 200 Kopien/ml) in
Woche 26a und 52b mit Sunlenca plus OBR in der CAPELLA-Studie (Kohorte 1)


Sunlenca plus OBR
(n = 36)
Woche 26 Woche HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
HIV-1-RNA < 200 Kopien/ml
81 %
89 %
83 %
86 %
HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mlc
HIV-1-RNA ≥ 200 Kopien/mlc
19 %
11 %
14 %
11 %
Keine virologischen Daten im Woche-26- oder Woche-52-Fenster 0 3 %
Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd 0 Studienmedikation aus anderen Gründene abgesetzt und letzter
verfügbarer HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml oder < 200 Kopien/ml 0 3 %
Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation 0 a Das Woche-26-Fenster reichte von Tag 184 bis Tag 232 (einschließlich).
b Das Woche-52-Fenster reichte von Tag 324 bis Tag 414 (einschließlich).
c Umfasst Patienten, die im Woche-26- bzw. Woche-52-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml bzw. ≥ 200 Kopien/ml hatten oder
wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden oder aus anderen Gründen als
unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden und zu diesem
Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml bzw. ≥ 200 Kopien/ml hatten.
d Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden,
wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden,
z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.

Tabelle 6: Virologische Ergebnisse (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) nach Baseline-Kovariaten in
Woche 26a und 52b mit Sunlenca plus OBR in der CAPELLA-Studie (Kohorte 1)


Sunlenca plus OBR
(n = 36)
Woche 26 Woche Viruslast im Plasma zu Studienbeginn (Kopien/ml)
≤ 100.000 86 % (25/29) 86 % (25/29)
> 100.000 57 % (4/7) 71 % (5/7)
CD4-Zellzahl zu Studienbeginn (Zellen/mm3)
< 200 78 % (21/27) 78 % (21/27)
≥ 200 89 % (8/9) 100 % (9/9)
INSTI-Resistenzprofil zu Studienbeginn
Mit INSTI-Resistenz 85 % (23/27) 81 % (22/27)
Ohne INSTI-Resistenz 63 % (5/8) 88 % (7/8)
Anzahl der voll aktiven ARV-Wirkstoffe in der OBR
67 % (4/6) 67 % (4/6)
86 % (12/14) 79 % (11/14)
≥ 2 81 % (13/16) 94 % (15/16)
Anwendung von DTG und/oder DRV in der OBR
Mit DTG und DRV 83 % (10/12) 83 % (10/12)
Mit DTG, ohne DRV 83 % (5/6) 83 % (5/6)
Ohne DTG, mit DRV 78 % (7/9) 89 % (8/9)
Ohne DTG oder DRV 78 % (7/9) 78 % (7/9)
ARV = antiretroviral; DRV = Darunavir; DTG = Dolutegravir; INSTI = integrase strand-transfer inhibitor (Integrase-
Strangtransfer-Hemmer); OBR = optimised background regimen (optimierte Hintergrundtherapie)
a Das Woche-26-Fenster reichte von Tag 184 bis Tag 232 (einschließlich).
b Das Woche-52-Fenster reichte von Tag 324 bis Tag 414 (einschließlich).

In Kohorte 1 betrug die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn in
Woche 26 bzw. Woche 52 81 Zellen/mm3 (Spanne: -101 bis 522) bzw. 83 Zellen/mm3 (Spanne: -bis 467).

In Kohorte 2 erreichten in Woche 26 81 % (29/36) der Patienten eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml,
und die mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber Studienbeginn betrug 98 Zellen/mm(Spanne: -103 bis 459).

Kinder und Jugendliche

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sunlenca eine Zurückstellung von der Verpflichtung
zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen
zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach populationspharmakokinetischen Analysen waren die Lenacapavir-Expositionen (AUCtau, Cmax
und Ctrough) bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion um 29 % bis 84 % höher
als bei Studienteilnehmern ohne HIV-1-Infektion.

Resorption

Orale Anwendung
Lenacapavir wird nach oraler Anwendung resorbiert, wobei die Spitzen-Plasmaspiegel ca. 4 Stunden
nach der Anwendung von Sunlenca gemessen werden. Die absolute Bioverfügbarkeit von Lenacapavir
nach oraler Anwendung ist gering (ca. 6 bis 10 %). Lenacapavir ist ein Substrat von P-gp.

AUC, Cmax und Tmax von Lenacapavir waren im Vergleich zum Nüchternzustand bei Einnahme mit
einer fettarmen (~400 kcal, 25 % Fett) oder fettreichen (~1000 kcal, 50 % Fett) Mahlzeit vergleichbar.
Oral eingenommenes Lenacapavir kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.

Subkutane Anwendung
Lenacapavir wird nach subkutaner Anwendung vollständig resorbiert. Aufgrund der langsamen
Freisetzung an der Injektionsstelle ist das Resorptionsprofil von subkutan angewendetem Lenacapavir
komplex, mit Spitzen-Plasmaspiegel 84 Tage nach der Verabreichung.

Pharmakokinetische Parameter
Simulierte Steady-State-Expositionen von Lenacapavir nach dem empfohlenen Anwendungsschema
bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV sind in Tabelle 7 aufgeführt.

Tabelle 7: Pharmakokinetische Parameter von Lenacapavir nach oraler und subkutaner
Anwendung

Parameter
Durchschnitt
(% CV)a
Tag 1 und 2: 600 mg (oral), Tag 8: 300 mg (oral), Tag 15: 927 mg (s.c.)

Tag 1 bis Tag 15 Tag 15 bis Ende von
Monat Steady State
Cmax
(ng/ ml) 69,6 (56) 87 (71,8) 97,2 (70,3)
AUCtau
(h•ng/ml) 15.600 (52,9) 250.000 (66,6) 300.000 (68,5)
Ctrough
(ng/ ml) 35,9 (56,8) 32,7 (88) 36,2 (90,6)
CV = Coefficient of Variation (Variationskoeffizient); s.c. = subkutan
a Simulierte Expositionen unter Verwendung von populationspharmakokinetischen Analysen.

Verteilung

Nach populationspharmakokinetischen Analysen betrug das Verteilungsvolumen von Lenacapavir im
Steady-State 976 Liter bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion.

Lenacapavir ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (ca. 99,8 %, basierend auf In-vivo-
Daten).

Biotransformation

Nach einer intravenösen Einzeldosis von radiomarkiertem Lenacapavir bei gesunden Probanden
wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Fäzes und < 1 % im Urin wiedergefunden.
Unverändertes Lenacapavir war der vorherrschende Anteil im Plasma (69 %) und den Fäzes (33 %).
Bei der Lenacapavir-Elimination spielte die Metabolisierung eine untergeordnete Rolle. Lenacapavir
wurde mittels Oxidation, N-Dealkylierung, Hydrogenierung, Amidhydrolyse, Glucuronidierung,
Hexose-Konjugation, Pentose-Konjugation und Glutathion-Konjugation metabolisiert, vorwiegend
über CYP3A4 und UGT1A1. Kein einzelner zirkulierender Metabolit machte > 10 % der
arzneimittelbezogenen Exposition im Plasma aus.

Elimination

Die mediane Halbwertszeit nach oraler und subkutaner Anwendung betrug 10 bis 12 Tage bzw.
bis 12 Wochen. Populationspharmakokinetische Analysen zeigten eine Clearance von Lenacapavir
von 3,62 l/h bei stark behandlungserfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Pharmakokinetik einer Lenacapavir-Einzeldosis nach oraler Anwendung ist nicht-linear und im
Dosisbereich von 50 bis 1800 mg weniger als dosisproportional.

Die Pharmakokinetik einer Lenacapavir-Einzeldosis nach subkutaner Injektion (309 mg/ml) ist im
Dosisbereich von 309 bis 927 mg dosisproportional.

Sonstige besondere Patientengruppen

Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Populationspharmakokinetische Analysen mit Daten aus Studien mit Erwachsenen, einschließlich
einer begrenzten Anzahl älterer Patienten (n = 5; ≥ 65 bis 78 Jahre), erbrachten keine klinisch
relevanten Unterschiede hinsichtlich der Exposition gegenüber Lenacapavir aufgrund des Alters, des
Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Gewichts.

Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik einer oralen 300-mg-Einzeldosis Lenacapavir wurde in einer gesonderten
Phase-1-Studie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
untersucht. Die mittlere Lenacapavir-Exposition (gesamt und ungebunden) war bei Patienten mit
mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) in Bezug auf AUCinf bzw. Cmax um das 1, bis 2,84-Fache bzw. 2,61- bis 5,03-Fache höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Auf
Basis der Expositions-Wirkungsbeziehung von Lenacapavir wird dieser Anstieg jedoch nicht als
klinisch relevant angesehen. Die Pharmakokinetik von Lenacapavir wurde nicht bei Patienten mit
schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).

Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik einer oralen 300-mg-Einzeldosis Lenacapavir wurde in einer gesonderten Studie
bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ und < 30 ml/Minute) untersucht. Die Exposition gegenüber Lenacapavir war bei Patienten mit
schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht
(84 % bzw. 162 % in Bezug auf AUCinf bzw. Cmax); die Erhöhung wurde jedoch nicht als klinisch
relevant eingestuft. Die Pharmakokinetik von Lenacapavir wurde bei Patienten mit terminaler
Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2). Da
Lenacapavir zu ca. 99,8 % proteingebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass die Dialyse die
Lenacapavir-Exposition ändert.

5.3 Prä klinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie lassen die präklinischen
Daten zu Toxizität bei wiederholter Gabe, Geno- und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Lenacapavir zeigte in konventionellen Genotoxizitätstests keine mutagene oder klastogene Aktivität.

Lenacapavir zeigte in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen in Dosen von bis zu mg/kg/Tag einmal alle 13 Wochen, was Expositionen entspricht, die etwa 60-fach über der Exposition
des empfohlenen humantherapeutischen Dosisbereichs lagen, kein kanzerogenes Potenzial. Eine
Studie über 2 Jahre zur Karzinogenität bei Ratten läuft noch.

Bei Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Lenacapavir erhalten hatten, wurden keine
toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte der
Nachkommen beobachtet.

Bei Ratten wurde die männliche und weibliche Fertilität bei Lenacapavir-Expositionen bis zum
8-Fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beinträchtigt. Bei Ratten und Kaninchen
wurde die embryofetale Entwicklung bei Expositionen bis zum 21- bzw. 172-Fachen der
menschlichen Exposition bei der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beeinträchtigt. Bei Ratten
wurde die prä- und postnatale Entwicklung bei Expositionen bis zum 7-Fachen der menschlichen
Exposition bei der beim Menschen empfohlenen Dosis nicht beeinträchtigt.

In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde der Übergang von Lenacapavir von den
Muttertieren auf die neonatalen Ratten beobachtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Übergang über
die Plazenta oder die Milch erfolgte; daher ist nicht bekannt, ob Lenacapavir möglicherweise beim
Menschen in die Plazenta oder in die Muttermilch übergeht.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)
Mikrokristalline Cellulose (E460)
Croscarmellose-Natrium (E468)
Copovidon
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572)
Poloxamer

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol) (E1203)
Titandioxid (E171)
Macrogol (E1521)
Talkum (E553b)
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Eisen(II,III)-oxid (E172)
Eisen(III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Daue r de r Haltbarkeit

Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Sunlenca-Filmtabletten sind in kindergesicherten Blisterpackungen aus durchsichtigem
PVC/Aluminium/Karton verpackt. Die Blisterpackungen sind mit Silicagel-Trockenmittel in einem
flexiblen laminierten Beutel verpackt. Packungen mit 5 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrland


8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/22/

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
























ANHANG II

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST (SIND)

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH
IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]

Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen
Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
(EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses
Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE























A. ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (INJEKTIONSLÖSUNG)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 464 mg Injektionslösung
Lenacapavir


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 463,5 mg Lenacapavir.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Macrogol (E1521) und Wasser für Injektionszwecke.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung
Einzeldosis-Durchstechflaschen
Durchstechflaschen-Verbindungsstücke
Spritzen
Injektionsnadeln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.
Zur subkutanen Anwendung.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/22/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN


MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (INJEKTIONSLÖSUNG)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Sunlenca 464 mg Injektionslösung
Lenacapavir
s.c.


2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG


3. VERFALLDATUM

verw. bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1,5 ml


6. WEITERE ANGABEN


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BEGLEITKARTE - ANLEITUNG ZUR ANWENDUNG (INJEKTIONSLÖSUNG)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 464 mg Injektionslösung
Lenacapavir


2. WIRKSTOFF(E)

463,5 mg/1,5 ml


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

DURCHSTECHFLASCHE x
DURCHSTECHFLASCHEN-VERBINDUNGSSTÜCK x
SPRITZE x
INJEKTIONSNADEL x
HINWEIS: Die Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

ACHTUNG!
• ZWEI 1,5 ml Injektionen sind für eine vollständige Dosis erforderlich
• Die Verwendung des DURCHSTECHFLASCHEN-VERBINDUNGSSTÜCKES ist
erforderlich.

Stellen Sie sicher, dass:
• die Durchstechflasche eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthält
• der Inhalt nicht beschädigt ist
• das Arzneimittel nicht abgelaufen ist

Durchstechflasche vorbereiten


Durchstechflaschen-Verbindungsstück vorbereiten


Spritze aufsetzen und aufziehen


Injektionsstelle am Bauchbereich des Patienten vorbereiten


Injektionsnadel aufsetzen und auf 1,5 ml einstellen


Kappe entfernen
Stopfen der Durchstechflasch
e mit einem Alkoholtupfer
reinigen
Herunterdrücken
Abdrehen
Umdrehen und den
gesamten Inhalt
aufziehen
Spritze aufsetzen
und 1,5 ml Luft in die
Durch-stech-
flasche injizieren.
Im Uhrzeigersinn

Optionen für die
Injektionsstelle (mindestens
cm vom Nabel
entfernt)
1,5 ml Sunlenca subkutan injizieren


2. Injektion verabreichen


Wiederholen Sie diese Schritte für die
2. Injektion an einer anderen
Injektionsstelle
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON UND BEUTEL (FILMTABLETTEN)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 300 mg Filmtabletten
Lenacapavir


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Filmtablette

Filmtabletten


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
Reißen Sie oder schneiden Sie mit einer Schere an der gestrichelten Linie auf. [Nur Beutel]


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DPIrland


12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/22/1671/001


13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Sunlenca [nur Umkarton]


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal. [Nur Umkarton]

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

PC
SN
NN
[Nur Umkarton]

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG (5 Tabletten Blisterpackung)


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Sunlenca 300 mg Filmtabletten
Lenacapavir


2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Gilead Sciences Ireland UC


3. VERFALLDATUM

verwendbar bis


4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


5. WEITERE ANGABEN

Tag 1 Zwei Tabletten einnehmen
Datum: __.__.__
Tag 2 Zwei Tabletten einnehmen
Datum: __.__.__
Tag 8 Eine Tablette einnehmen
Datum: __.__.__
























B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sunlenca 464 mg Injektionslösung
Lenacapavir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sunlenca beachten?
3. Wie ist Sunlenca anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sunlenca aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als
Capsid-Inhibitor bezeichnet wird.

Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel und wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten
Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind
oder nicht geeignet sind).

Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert
die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit
der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sunlenca beachten?

Sunlenca darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
- Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen und Angstzuständen

 圀敮渀⁥椀渀敲⁤椀敳敲 倀甀渀欀琀攀⁡甀昀⁓椀攠穵琀爀椀昀昀琀Ⱐdürfen Sie Sunlenca nicht erhalten; informieren Sie
bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca anwenden

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren
Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme
hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden
sollten.

Während der Anwendung von Sunlenca

Sobald Sie mit der Anwendung von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und
Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Regelmäßige Termine sind wichtig

Es ist wichtig, dass Sie die geplanten Termine wahrnehmen, um Ihre Sunlenca-Injektion zu
erhalten, zur Kontrolle Ihrer HIV-Infektion und um eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu
verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie Ihre Sunlenca-Injektion verspätet erhalten, oder wenn Sie die Anwendung von Sunlenca
abbrechen, werden Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln
und um das Risiko für die Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die
Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher
nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist.

Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei
Anwendung von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es
kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt
möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen und Angstzuständen

 圀敮渀⁓椀攀⁥椀渀敳⁤椀敳敲⁁爀穮攀椀洀椀琀琀敬⁡渀眀敮搀敮Ⰰ lassen Sie die Sunlenca-Inje kt io n nicht bei sich
anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:

• Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten:
- Rifabutin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die
folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Dihydroergotamin oder Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck),
die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:
- Vardenafil
• Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion
verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und
verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
- Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Midazolam oder Triazolam
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden
Wirkstoffe enthalten:
- Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie
während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
dafür entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen oder auf eine andere Behandlung umzustellen,
sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir (der Wirkstoff in Sunlenca) über viele Monate
nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Diese verbleibenden niedrigen
Konzentrationen sollten andere antiretrovirale Arzneimittel, die Sie danach zur Behandlung Ihrer
HIV-Infektion einnehmen, nicht beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können jedoch von den
niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von
Monaten nach Ihrer letzten Sunlenca-Injektion einnehmen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob
Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Sunlenca
abgebrochen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft
vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen,
sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtig keit und Fähig keit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen hat.

Sunlenca enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Sunlenca anzuwenden?

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer
HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur
Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen.

Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die
Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert,
wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten
Injektionen haben.

Behandlungstag 1:
• Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Behandlungstag 2:
• Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Behandlungstag 8:
 Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 15:
 Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal
gleichzeitig verabreicht werden.

Alle 6 Monate:
• Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal
gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie mehr Sunlenca-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist
daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie
bitte mit dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäumen

• Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle
Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine
Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
• Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen
Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten
zu besprechen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
der Sunlenca-Tabletten.

Wenn Sie die Anwendung von Sunlenca abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Sunlenca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Setzen
Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn Sie
Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.

 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen beenden
wollen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt

• Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit
fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen
(Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald
nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer Infektionen
auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem
Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise bereits
vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,
können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-
Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach
Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere
Symptome, wie:
- Muskelschwäche
- ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper
ausbreitendes Schwächegefühl
- Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 湤畮朠潤攀爀⁥椀湥爀!?湦攀欀琀椀潮 ئج圀攀湮⁓椀攀⁥椀湥猀⁤椀攀猀攀爀⁓祭灴潭攀搀攀爀⁁湺攀椀挀桥渀⁥椀渀攀爀⁅湴稀
戀敭敲欀敮Ⱐinformieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
• Reaktionen an der Stelle, an der Sunlenca injiziert wurde.
Folgende Symptome können auftreten:
- Schmerzen und Missbehagen
- Verhärtung oder Knoten
- Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung

Häufige Nebenwirkungen:
(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
• Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sunlenca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton
nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sunlenca enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung

Sunlenca-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel.
Sunlenca ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese
Durchstechflaschen befinden sich in einem Dosierkit, das auch 2 Durchstechflaschen-
Verbindungsstücke (ein Adapter, mithilfe dessen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sunlenca
aus der Durchstechflasche entnehmen kann), 2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel.: + 49 (0) 89 899890-
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262
France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Anwendung - Sunlenca 464 mg Injektionslösung

Ihre Packung enthält

Durchstechflaschen

Durchstechflaschen-Verbindungsstücke

Spritzen

Injektionsnadeln


Alle Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Zwei 1,5 ml Injektionen sind erforderlich, um die vollständige Dosis zu verabreichen. Die
Verwendung des jeweiligen Durchstechflaschen-Verbindungsstückes ist erforderlich.

Stellen Sie sicher, dass:
• die Durchstechflasche eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthält
• der Inhalt nicht beschädigt ist
• das Arzneimittel nicht abgelaufen ist

1. Durchstechflasche vorbereiten

Kappe entfernen.

Stopfen der Durchstechflasche mit einem
Alkoholtupfer reinigen.
2. Durchstechflaschen-Verbindungsstück vorbereiten

Herunterdrücken.

Abdrehen.
3. Spritze aufsetzen und aufziehen

• Spritze aufsetzen und 1,5 ml Luft in die
Durchstechflasche injizieren.
• Umdrehen und den gesamten Inhalt
aufziehen.
4. Injektionsstelle am Bauchbereich des Patienten vorbereiten

Optionen für die Injektionsstelle (mindestens
cm vom Nabel entfernt)
5. Nadel auf Spritze aufsetzen

Injektionsnadel aufsetzen und auf 1,5 ml
einstellen

6. Dosis injizieren

1,5 ml Sunlenca subkutan injizieren
7. 2. Injektion verabreichen

Wiederholen Sie diese Schritte für die 2.
Injektion an einer anderen Injektionsstelle.
Mögliche Injektio ns-
stellen
Im Uhrzeigersinn
Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sunlenca 300 mg Filmtabletten
Lenacapavir

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunlenca beachten?
3. Wie ist Sunlenca einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Sunlenca aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Sunlenca und wofür wird es angewendet?

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als
Capsid-Inhibitor bezeichnet wird.

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des
humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 angewendet, das Virus, das das erworbene
Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten
Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind
oder nicht geeignet sind).

Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert
die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die im
Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen, gesenkt.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Sunlenca-Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal Sunlenca-
Injektionen erhalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sunlenca beachten?

Sunlenca darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
- Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
- Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen und Angstzuständen

 圀敮渀⁥椀渀敲⁤椀敳敲 倀甀渀欀琀攀⁡甀昀⁓椀攠穵琀爀椀昀昀琀Ⱐnehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren Sie
bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca einnehmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren
Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme
hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden
sollten.

Währe nd de r Einnahme von Sunlenca

Sobald Sie mit der Einnahme von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und
Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die
Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher
nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist.

Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei
Einnahme von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es
kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt
möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen und Angstzuständen

 圀敮渀⁓椀攀⁥椀渀敳⁤椀敳敲⁁爀穮攀椀洀椀琀琀敬⁡渀眀敮搀敮Ⰰ nehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:

• Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten:
- Rifabutin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die
folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Dihydroergotamin oder Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck),
die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:
- Vardenafil
• Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion
verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und
verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe
enthalten:
- Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
- Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Midazolam oder Triazolam
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden
Wirkstoffe enthalten:
- Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie
während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft
vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die
Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen,
sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtig keit und Fähig keit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit
zum Bedienen von Maschinen hat.

Sunlenca enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Sunlenca einzunehmen?

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer
HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur
Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen.

Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die
Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert,
wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten
Injektionen haben.

Behandlungstag 1:
• Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Behandlungstag 2:
• Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen
werden.

Behandlungstag 8:
 Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 15:
 Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal
gleichzeitig verabreicht werden.

Alle 6 Monate:
• Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal
gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sunlenca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker zur Beratung. Wenn Sie eine höhere
als die empfohlene Dosis von Sunlenca eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Sunlenca-Tabletten auslassen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit
Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie sich innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca-Tabletten übergeben
haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie zwei weitere
Tabletten ein. Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca übergeben haben,
brauchen Sie bis zur geplanten Einnahme der nächsten Tabletten bzw. bis zur nächsten Injektion keine
weiteren Tabletten einnehmen.

Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäume n

• Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine
Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
• Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen
Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten
zu besprechen.

Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca-Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu
haben. Wenn Sie die Einnahme von Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger
HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt

• Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit
fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen
(Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können
bald nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer
Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das
Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die bereits
vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift,
können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV-
Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach
Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere
Symptome, wie:
- Muskelschwäche
- ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper
ausbreitendes Schwächegefühl
- Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 Wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion
bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen:
(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Sunlenca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar
bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sunlenca enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Tablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg
Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern
Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468),
Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poloxamer (siehe Abschnitt 2, Sunlenca
enthält Natrium).

Filmüberzug
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung

Sunlenca-Filmtabletten sind beige, kapselförmige Filmtabletten; mit der Prägung „GSI“ auf der einen
Seite der Tablette und „62L“ auf der anderen Seite.
Sunlenca ist in Blisterpackungen mit 5 Tabletten in einer Blisterkarte erhältlich. Die Blisterpackung
befindet sich in einem Folienbeutel. Der Folienbeutel enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre
Tabletten schützt und in dem Folienbeutel verbleiben muss. Das Silicagel befindet sich in einem
eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686
България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686
Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35
Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871
Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686
Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057
Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel.: + 49 (0) 89 899890-
Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36
Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057
Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260
España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98
Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262
France
Gilead Sciences
Tél.: + 33 (0) 1 46 09 41
Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21
Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18
Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825
Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057
Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121
Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057
Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930
Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057
Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686
United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 44 (0) 8000 113

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.