TAMSULOSINE SANDOZ 0.4 MG (PI PHARMA) HARD CAPS. MODIF.-REL. - Packungsbeilage

: Tamsulosine Sandoz 0.4 mg (PI Pharma) hard caps. modif.-rel.
Aktive Substanz: Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg (tamsulosinhydrochlorid)
Alternativen: Omic Ocas, Ranomax, Tamsulosin AB, Tamsulosin Hydrochloride Synthon, Tamsulosine EG, Tamsulosine HCl Krka, Tamsulosine HCl Yamanouchi Pharma, Tamsulosine Hydrochloride Yamanouchi Pharma, Tamsulosine Mylan, Tamsulosine Retard Sandoz, Tamsulosine Sandoz, Tamsulosine Teva
ATC-Gruppe: G04CA02 - tamsulosin
Hersteller: PI Pharma SA-NV
:


“Das Arzneimittel, das sich in dieser Packung befindet, hat eine Parallelimportzulassung bekommen.
Parallelimport ist die Einfuhr nach Belgien eines Arzneimittels, für das in einem anderen Mitgliedstaat der
Europäischen Union oder in einem Land des Europäischen Wirtschaftsraums, eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen erteilt wurde und für das in Belgien ein Referenzarzneimittel besteht. Eine
Parallelimportzulassung wird erteilt, wenn bestimmte gesetzliche Anforderungen erfüllt sind Erlass vom 19. April 2001 über den Parallelimport von Humanarzneimitteln und über den Parallelvertrieb
von Humanarzneimitteln und TierarzneimittelnBezeichnung des importierten Arzneimittels auf dem belgischen Markt:
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bezeichnung des belgischen Referenzarzneimittels:
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Importiert aus Italien.
Importiert von und umgepackt unter der Verantwortung von:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgien
Originalbezeichnung des Arzneimittels im Herkunftsland:
Tamsulosina Sandoz 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Tamsulosine Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Sandoz beachten?
3.Wie ist Tamsulosine Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Tamsulosine Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Tamsulosine Sandoz und wofür wird es angewendet?
Tamsulosine Sandoz Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden zur Behandlung von
Blasenentleerungsstörungen angewendet, die durch gutartige Prostatahyperplasie ProstataDer arzneilich wirksame Bestandteil ist ein sogenannten Alpha1A-Blocker, der die Muskelkontraktion in
der Prostata und im Harnröhre senkt. Dadurch kann der Harn leichter durch den Harnröhre fließen und
die Blasenentleerung verläuft besser.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosine Sandoz beachten?
Tamsulosine Sandoz darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen
Tamsulosinhydrochlorid kann sich als ein plötzliches Anschwellen von Händen oder Füßen,
Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen, was Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz
und Hautausschlag wenn es Ihnen durch niedrigen Blutdruck schwindelig wurde, oder wenn Sie ohnmächtig wurden B. bei plötzlichem Hinsetzen oder Aufstehenwenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosine Sandoz einnehmen.
wenn Sie schwere Nierenbeschwerden haben.
wenn es Ihnen bei der Anwendung von Tamsulosine Sandoz schwindelig wird, oder wenn Sie
ohnmächtig werden. Setzen oder legen Sie sich sofort hin, bis die Symptome verschwinden.
wenn Sie bei der Anwendung von Tamsulosine Sandoz eine plötzliche Schwellung an Händen oder
Füßen, Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen, was Atembeschwerden verursacht, und/oder
Juckreiz und Hautausschlag durch eine allergische Reaktion Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse eines erhöhten Augeninnendrucks dafür haben.
Informieren Sie Ihren Augenarzt bitte darüber, dass Sie Tamsulosine Sandoz eingenommen haben,
zurzeit einnehmen oder einnehmen werden. Der Facharzt kann dann adäquate Vorsichtsmaßnahmen in
Bezug auf Arzneimittel und Operationstechniken ergreifen. Fragen Sie vor einer Staroperation Ihren Arzt,
ob Sie dieses Arzneimittel erst später einnehmen oder vorübergehend absetzen sollten aufgrund einer
Linsentrübung Bevor eine Behandlung mit Tamsulosine Sandoz eingeleitet wird, sollte Ihr Arzt Sie untersuchen, um das
Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, die dieselben Symptome wie eine vergrößerte Prostata
Untersuchungder Wert des prostataspezifischen Antigens Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in
dieser Patientengruppe nicht wirkt.
Einnahme von Tamsulosine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken, wie Verapamil und Diltiazem
Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie Ritonavir oder Indinavir
Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion, wie Ketoconazol oder Itraconazol
Andere Alphablocker, wie Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin
Erythromycin oder Clarithromycin, Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
Ciclosporin, ein Immunsuppressivum, das z. B. nach Organtransplantationen angewendet wird.
Tamsulosine Sandoz kann möglicherweise den Blutdruck senken, wenn es zusammen mit anderen
Alpha1A-Blockern eingenommen wird.
Bei manchen Patienten, die sich zur Behandlung von Bluthochdruck oder Prostatavergrößerung einer
Alpha-Blocker-Therapie unterziehen, kann es zu Schwindel oder Benommenheit kommen, was durch
niedrigen Blutdruck beim schnellen Hinsetzen oder Aufstehen verursacht werden kann. Bei manchen
Patienten ist es zu diesen Symptomen gekommen, nachdem sie Arzneimittel zur Behandlung einer
erektilen Dysfunktion dass diese Symptome auftreten, zu verringern, müssen Sie auf eine regelmäßige Tagesdosis Ihrer
Alpha-Blocker eingestellt sein, bevor Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln bei erektiler Dysfunktion
beginnen.
Diclofenac Blutgerinnselnausgeschieden wird.
Einnahme von Tamsulosine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Tamsulosine
Sandoz muss nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die Einnahme von
Tamsulosine Sandoz auf nüchternen Magen kann die Anzahl der Nebenwirkungen oder deren Intensität
erhöhen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tamsulosine Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Zeugungsfähigkeit
Bei Männern wurde über eine anormale Ejakulation berichtet das Sperma den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase fließt
EjakulationVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher liegen keine Erkenntnisse dafür vor, dass Tamsulosine Sandoz die Verkehrstüchtigkeit oder das
Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Die Patienten müssen aber wissen, dass Schwindel auftreten kann.
Tamsulosine Sandoz enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium Wirkstofffreisetzung, das heißt, es ist nahezu natriumfrei.
3.Wie ist Tamsulosine Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.
Die Kapsel muss im Sitzen oder Stehen eingenommen werden.
Die Kapsel muss unzerkaut geschluckt werden.
Ihr Arzt hat eine Dosis verschrieben, die Ihrer Krankheit entspricht, und hat die Dauer der Behandlung
festgelegt.
Sie dürfen die Dosis nicht selbst verändern.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosine Sandoz zu stark oder zu schwach ist,
müssen Sie das Ihrem Arzt oder Apotheker sofort mitteilen.
Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Tamsulosine Sandoz nach der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen,
können Sie die Kapsel später am Tag nach einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie einen Tag ausgelassen
haben, setzen Sie die Einnahme einfach mit einer Kapsel täglich wie vorgeschrieben fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Tamsulosine Sandoz nur ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dazu rät, da Ihre
Symptome erneut oder stärker auftreten können, wenn Sie das Arzneimittel absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sie dürfen Tamsulosine Sandoz nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an Ihren Arzt
wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:
plötzliche Schwellung an einer oder allen der folgenden Körperteilen: Hände, Füße, Lippen, Zunge
oder Rachen, was Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz und Ausschlag, verursacht durch
eine allergische Reaktion schwere Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute eine schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut, was als Erythema multiforme bekannt ist.
Häufig oder kein sichtbares, ejakuliertes Sperma.
Gelegentlich Kopfschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel, insbesondere beim Hinsetzen oder Aufstehen,
häufige Erkältungen, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag, Juckreiz, Quaddeln, Gefühl
von Schwäche.
Selten Ohnmachtsanfälle, Schwellung von Händen oder Füßen, Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen,
was Atembeschwerden verursacht, und/oder Juckreiz und Hautausschlag Sehr selten Schwere Geschwüre und Läsionen der Schleimhäute andauernde, unerwünschte Erektion Nicht bekannt Sehbehinderung, Nasenbluten, schwere Entzündung und Blasenbildung der Haut Ausschlag mit Abschälen der Haut lebensbedrohlicheiner Trübung der Augenlinse bis vor Kurzem eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und
die Iris Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Tamsulosine Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren.
Flasche: Das Behältnis fest verschlossen halten.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem Umkarton nach
„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tamsulosine Sandoz enthält
-Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid. Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung
enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
-Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer
Indigocarmin schwarzes Eisenoxid Wie Tamsulosine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Orange/olivgrün Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gefüllt mit weiße bis gebrochene weiße
Pellets.
Die Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium Blisterpackungen
oder in einer HDPE-Flasche mit PP kindergesichertem Verschluss verpackt und befinden sich in einem
Karton, oder sind in einer HDPE-Flasche mit PP kindergesichertem Verschluss verpackt.
Packungsgröβen:
Blisterpackung: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Flasche: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
erhältlich
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellern
Pharmazeutischer Unternehmer des Referenzarzneimittels:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 1800 Vilvoorde
Belgien
Pharmazeutischer Unternehmer des importierten Arzneimittels:
SANDOZ S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 21040 Origgio Italien
Hersteller des importierten Arzneimittels:
Synthon BVSynthon Hispania S.L.
Microweg 22Castello 6545 CM NijmegenPoligono Las Salinas
Niederlande08830 Sant Boi de Llobregat
Spanien
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Polen
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2 D
9220 Lendava
Slowenien
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slowenien
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irland
Zulassungsnummern:
Tamsulosine Sandoz - Blisterpackung: 1637 PI 617 FTamsulosine Sandoz - Tablettenbehältnis: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
ÖsterreichTamsulosin Sandoz retard 0,4 mg Kapseln
BelgienTamsulosine Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
DänemarkMasulin
FinnlandTamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0,4 mg depotkapseli, kova Frankreich
TAMSULOSINE SANDOZ LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée
DeutschlandTamsulosin – Sandoz 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
ItalienTAMSULOSINA SANDOZ
PortugalTAMSULOSINA SANDOZ 0,4 MG CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
SpanienTamsulosina Sandoz 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
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